これらの丸薬からのケタン。ケタン錠の使用とその副作用。どちらが良いですか：KetanovまたはKetorol

薬物の放出の組成と形態

1 ml-アンプル（10）-板紙のパック。

薬理効果

NSAID、ピロリシン-カルボン酸の誘導体。はっきりしている鎮痛作用また、抗炎症作用と軽度の解熱作用もあります。作用機序は、炎症、痛み、発熱の病因に主要な役割を果たすプロスタグランジンの前駆体であるアラキドン酸の代謝の主要酵素であるCOXの活性の阻害に関連しています。

薬物動態

経口摂取すると、消化管から吸収されます。血中のCmaxは、経口投与後とi / m投与後の両方で40〜50分で到達します。食べることは吸収に影響を与えません。血漿タンパク結合は99％以上です。

T1/2-経口投与後およびi/m投与後の両方で4-6時間。

投与量の90％以上が尿中に排泄され、変化はありません-60％。残りは腸を通ります。

腎機能障害のある患者および人老齢排泄率が低下し、T1/2が増加します。

適応症

中程度および激痛異なる起源。

禁忌

急性期の消化管のびらん性および潰瘍性病変、の存在または疑い胃腸出血および/または頭蓋脳出血、血液凝固障害の病歴、出血または不完全な止血のリスクが高い状態、出血性素因、中等度および重度の腎機能障害（50 mg / lを超える血清クレアチニン含有量）、循環血液量減少を伴う発症のリスクと脱水; 「アスピリントライアド」気管支ぜんそく、鼻腔のポリープ、歴史上の血管浮腫、手術前および手術中の予防的鎮痛、16歳未満の子供および青年、妊娠、出産、授乳、ケトロラクに対する過敏症、およびその他のNSAID。

投与量

経口摂取した場合の成人-40〜6時間ごとに10 mg、必要に応じて-20 mg 3〜4回/日。

筋肉内投与の場合、単回投与量は10〜30mg、注射間隔は4〜6時間です。最大使用期間は2日です。

最大投与量：経口または筋肉内投与した場合-90mg/日; 体重50kgまでの腎機能障害のある患者、および65歳以上の患者（60mg /日）。

副作用

横から心臓血管系の: まれに-徐脈、血圧の変化、動悸、失神。

横から消化器系: 吐き気、下痢の可能性; まれに-便秘、鼓腸、胃腸管の膨満感、嘔吐、口渇、喉の渇き、口内炎、胃炎、胃腸管のびらん性および潰瘍性病変、異常な肝機能。

CNSおよび末梢から神経系: 不安の可能性、頭痛、眠気; まれに-知覚異常、うつ病、陶酔感、睡眠障害、めまい、味覚の変化、視覚障害、運動障害。

横から呼吸器系: まれに-呼吸不全、喘息発作。

泌尿器系から：まれに-排尿の増加、乏尿、多尿、タンパク尿、血尿、高窒素血症、急性腎不全.

血液凝固系から：まれに-鼻血、貧血、好酸球増加症、血小板減少症、術後の傷からの出血。

代謝の側面から：発汗、腫れの増加の可能性; まれに-乏尿、血漿中のクレアチニンおよび/または尿素のレベルの上昇、低カリウム血症、低ナトリウム血症。

アレルギー反応：可能かゆみ、出血性発疹; 孤立した症例-剥離性皮膚炎、蕁麻疹、ライエル症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、アナフィラキシーショック、気管支痙攣、血管浮腫、筋肉痛。

その他：発熱の可能性があります。

地域の反応：注射部位の痛み。

薬物相互作用

ケトロラクを他のNSAIDと同時に使用すると、相加的な副作用が発生する可能性があります。抗凝固剤（低用量のヘパリンを含む）を使用すると、出血のリスクが高まる可能性があります。 ACE阻害薬を使用すると、腎機能障害を発症するリスクが高まる可能性があります。プロベネシドを使用-血漿中のケトロラクの濃度とその半減期の増加; リチウム製剤を使用すると、リチウムの腎クリアランスを低下させ、血漿中のリチウム濃度を上昇させることができます。 c-利尿作用の低下。

ケトロラクを使用すると、痛みを和らげるためにオピオイド鎮痛薬を使用する必要性が少なくなります。

特別な指示

肝臓と腎臓の機能障害、慢性心不全、動脈性高血圧症の患者、消化管のびらん性および潰瘍性病変および消化管からの出血のある患者には注意して使用してください。

ケトロラクは注意して使用する必要があります術後期間特に注意深い止血が必要な場合（前立腺の切除後、扁桃摘出術、美容整形手術を含む）、および老人性患者では、tk。ケトロラクの半減期が延長され、血漿クリアランスが低下する可能性があります。このカテゴリーの患者では、治療範囲の下限に近い用量でケトロラクを使用することが推奨されます。肝臓の損傷、皮膚の発疹、好酸球増加症の症状が現れた場合は、ケトロラクを中止する必要があります。ケトロラクは慢性疼痛での使用は適応されていません。

車両の運転能力と制御機構への影響

ケトロラクによる治療期間中に眠気、めまい、不眠症、またはうつ病が現れた場合、精神運動反応の注意と速度の向上を必要とする潜在的に危険な活動に従事するときは、特別な注意を払う必要があります。

腎機能障害のある患者には注意して使用してください。

肝機能障害の場合

肝機能障害のある患者には注意して使用してください。

高齢者での使用

ケトロラクは、老人患者、tkでは注意して使用する必要があります。ケトロラクの半減期が延長され、血漿クリアランスが低下する可能性があります。これらの患者では、治療範囲の下限に近い用量でケトロラクを使用することが推奨されます。

P N 012170 / 01-310317

薬の商品名：

Ketanov®

国際一般名：

ケトロラク

剤形：

フィルムコーティング錠

化合物：

1つのコーティングされた錠剤には以下が含まれます：

有効成分: ケトロラクトロメタモール-10.00mg。

賦形剤：

コーンスターチ-44.76mg、微結晶性セルロース-122.41 mg、コロイド状二酸化ケイ素-1.83 mg、ステアリン酸マグネシウム-1.00mg。

フィルムシース：

ヒプロメロース-2.91mg、マクロゴール-400-0.68 mg、精製タルク-0.16 mg、二酸化チタン-1.25mg。

説明：

丸い両凸のフィルムコーティング錠、白またはオフホワイト、片面に「KVT」がデボス加工されています。

薬物療法グループ：

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。

コードATX： M01AB15

薬理効果：

薬力学

ケトロラクには顕著な鎮痛効果があり、抗炎症作用と中程度の解熱作用もあります。

作用機序は、主に末梢組織における酵素シクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）およびシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）の活性の非選択的阻害に関連しており、プロスタグランジンバイオシンターゼの阻害をもたらします-痛みのモジュレーター感受性、温度調節および炎症。ケトロラクは、[-]Sおよび[+]Rエナンチオマーのラセミ混合物であり、[-]S型による鎮痛効果があります。

この薬はオピオイド受容体に影響を与えず、呼吸を抑制せず、薬物依存を引き起こさず、鎮静作用や抗不安作用もありません。鎮痛効果の強さはモルヒネに匹敵し、他の非ステロイド性抗炎症薬よりも大幅に優れています。

経口投与後、鎮痛作用の開始はそれぞれ1時間後に観察され、最大の効果は1〜2時間後に達成されます。

薬物動態

経口投与後、ケトロラクは消化管によく吸収されます-空腹時に10mgを服用してから40分後に血漿中の最大濃度（Cmax）（0.7-1.1μg/ ml）に達します。脂肪が豊富食物は血中の薬物の最大濃度を低下させ、その達成を1時間遅らせます。薬物の99％が血漿タンパク質に結合し、低アルブミン血症では、血中の遊離物質の量が増加します。バイオアベイラビリティ-80-100％）。経口投与した場合の平衡濃度（Css）に達するまでの時間は、1日4回投与した場合（治療量以下）および10mgの経口投与後0.39〜0.79μg/mlの場合は24時間です。

分布容積は0.15〜0.33 l/kgです。腎不全の患者では、薬物の分布容積が2倍に増加し、そのR-鏡像異性体の分布容積が20％増加する可能性があります。

母乳に浸透する：母親がケトロラク10 mgの1回目と2回目の投与を行った後、2時間後にミルクのCmaxに達し、それぞれ7.3 ng/mlと7.9g/lになります。

投与量の50％以上が肝臓で代謝され、薬理学的に不活性な代謝物が形成されます。主な代謝物は、腎臓から排泄されるグルクロニドとp-ヒドロキシケトロラックです。腎臓から91％、腸から6％排泄されます。

人生の半分 （T1 / 2) 腎機能が正常な患者では、10mgの経口投与後2.4〜9時間です。 Т1/2高齢者では長くなり、若者では短くなります。肝機能はT1/2に影響を与えません . 血漿クレアチニン濃度が19〜50 mg / l（168〜442μmol / l）の腎機能障害のある患者

T1 / 2は10.3〜10.8時間で、より重度の腎不全があり、13.6時間以上です。

総クリアランスは、経口投与した場合10 mg-0.025 l / kg/hです。経口投与した場合の血漿クレアチニン濃度が19〜50 mg /lの腎不全を伴う10mg〜0.016 l / kg/h。

血液透析によって排泄されません。

適応症：

さまざまな原因の中等度および重度の疼痛症候群（術後期間を含む、腫瘍性疾患や。。など。）

禁忌

過敏症（他の非ステロイド性抗炎症薬を含む）;
気管支喘息の完全または不完全な組み合わせ。鼻と副鼻腔の再発性ポリポーシスと不耐性アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（歴史を含む）;
びらん性および潰瘍性病変消化管と十二指腸活発な胃腸出血炎症性疾患腸：
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml /分未満）。
肝疾患（悪化）;
病気甲状腺;
確認された高カリウム血症;
急性心筋梗塞;
冠状動脈バイパス移植後の期間;
脳循環の急性障害（虚血性、出血性脳卒中）;
骨髄および血液の疾患（白血球減少症、病歴、血小板減少症、血友病を含む）、骨髄抑制;
重度のミオパチー、重症筋無力症;
妊娠、生理母乳育児, 子供時代（16歳まで）;
プロベネシドとの同時使用;
ペントキシフィリンとの同時使用;
アセチルサリチル酸と他の非ステロイド性抗炎症薬（シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）との同時使用。
リチウム塩との同時使用;
抗凝固剤（ワルファリンとヘパリンを含む）との同時使用。

薬は使用されていません：

- 出血のリスクが高いため、大手術前および大手術中の予防的な痛みの緩和に。

慢性的な痛みの治療に。

気をつけて：

消化性潰瘍胃と十二指腸、潰瘍性大腸炎、クローン病、肝疾患の病歴、肝性ポルフィリン症、慢性腎不全（クレアチニンクリアランス30-60ml /分）、慢性心不全、動脈性高血圧症、ボリュームの大幅な削減
循環血液（含む外科的介入）、高齢患者（利尿薬を服用している患者、衰弱した患者、低体重の患者を含む）、気管支喘息、グルココルチコステロイド（プレドニゾロンを含む）、抗凝固薬（ワルファリンを含む）、抗血小板薬（アセチルサリチル酸、クロピドグレルを含む）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンを含む）、虚血性疾患心臓病、脳血管疾患、脂質異常症/高脂血症、糖尿病、末梢動脈疾患、喫煙、ヘリコバクターピロリ感染症の存在、非ステロイド性抗炎症薬の長期使用、結核、重度の骨粗鬆症、アルコール依存症、重度の体性疾患、低血圧、高血圧。

妊娠中および授乳中の使用

妊娠中のこの薬の安全性は確立されていません。妊娠中の薬の第3トリメスター中に使用します。プロスタグランジンの合成を妨害すると、動脈管の早期閉鎖を引き起こし、子宮の収縮性を弱める可能性があります。子宮収縮の違反により、減速が発生します労働活動子宮出血のリスクが高まります。

ケトロラクは母乳に移行します。母と子の両方が出血のリスクが高くなります。

Ketanov®という薬の使用は、妊娠中および授乳中は禁忌です。

投薬と管理：

錠剤の形で、Ketanov®は重症度に応じて1回または繰り返し経口的に使用されます。疼痛症候群。単回投与-10mg、反復投与では、痛みの重症度に応じて、1日4回まで10mgを服用することをお勧めします。最大 1日量 40mgを超えてはいけません。

経口摂取する場合、コースの期間は5日を超えてはなりません。

副作用

頻度別副作用 WHOの基準に従って、次のカテゴリに分類されます：非常に頻繁に（> 1:10）、頻繁に（> 1：100および<1:10), нечасто (>1：1000および<1:100). редко (>1：10000および<1:1000), очень редко. включая отдельные случаи (<1:10000).

CNS障害：多くの場合-頭痛、めまい、眠気; まれに無菌性髄膜炎（発熱、激しい頭痛、項部硬直）、活動亢進、気分の変化、不安、幻覚、うつ病、精神病。

心血管障害：まれな血圧上昇; まれに-肺水腫、失神。

呼吸器系障害：まれに-気管支痙攣、息切れ、鼻炎、喉頭浮腫。

消化器疾患 システム：多くの場合（特に消化管のびらん性および潰瘍性病変の病歴がある65歳以上の高齢患者）、腹痛、下痢; まれに-口内炎、鼓腸、便秘、嘔吐、胃の膨満感; まれに-吐き気、消化管のびらん性および潰瘍性病変（穿孔[鋭い腹痛]および出血[コーヒーかす、下血のような嘔吐]-死に至る可能性のある状態を含む）、胆汁うっ滞性黄疸、肝炎、肝腫大。急性膵炎。

排泄システム障害：まれに-急性腎不全、血尿および/または高窒素血症を伴うまたは伴わない腰痛、溶血性尿毒症症候群（溶血性貧血、腎不全、血小板減少症、紫斑病）、頻尿、毎日の利尿の増加または減少、腎炎、腎起源の浮腫。

感覚障害：まれに-難聴、耳鳴り、視覚障害（かすみ目を含む）。
止血システムからの障害：まれに-術後の傷からの出血、鼻血、直腸出血。

造血障害：まれに貧血、好酸球増加症、白血球減少症。

皮膚障害：まれに-皮膚の発疹（斑状丘疹状発疹を含む）、紫斑; めったに-剥離性皮膚炎、蕁麻疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群。

アレルギー反応：まれにアナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応（皮膚充血、発疹、蕁麻疹、そう痒症、息切れ、息切れ、血管浮腫）。

その他の違反：多くの場合-浮腫（顔、脚、体重増加）; まれに-発汗の増加;まれに-舌の腫れ、発熱。

過剰摂取：

症状: 腹痛、吐き気、嘔吐、胃の消化性潰瘍またはびらん性胃炎の発生、腎機能障害、代謝性アシドーシス。

処理：胃洗浄、吸着剤（活性炭）の導入、対症療法（体内の重要な機能の維持）。

透析によって十分に排泄されない。

他の薬との相互作用

ケトロラクとアセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）、カルシウム製剤、グルココルチコステロイド、エタノール、コルチコトロピンを同時に使用すると、潰瘍の形成を含む有害反応のリスクが大幅に増加する可能性があります胃腸管の開発と胃腸の発達-腸の出血。非ステロイド性抗炎症薬との同時使用は禁忌です。

パラセタモールとの同時使用は腎毒性を増加させます。メトトレキサート-肝毒性および腎毒性を伴う。

ケトロラクとメトトレキサートの同時使用は、後者の低用量（血漿中のメトトレキサートの濃度を制御するため）と利尿薬（腎臓でのプロスタグランジンの合成が減少する）を使用する場合にのみ可能です。

オピオイド鎮痛薬と組み合わせると、後者の用量を大幅に減らすことができます。
制酸剤は薬の吸収に影響を与えません。

ケトロラクは、インスリンおよび経口血糖降下薬の血糖降下作用を増強します（用量の再計算が必要です）。バルプロ酸ナトリウムとの同時使用は、血小板凝集の違反を引き起こします。

ベラパミルとニフェジピンの血漿中濃度を上昇させます。

他の腎毒性薬（金製剤を含む）と併用すると、腎毒性を発症するリスクが高まります。

尿細管分泌を遮断する薬剤は、ケトロラクのクリアランスを減少させ、血漿中のその濃度を増加させます。

プロベネシドとの同時使用は、ケトロラクの血漿濃度と半減期の増加につながります。プロベネシドとの同時使用は禁忌です。

プロスタグランジンの合成を阻害するリチウム塩と特定の薬物の同時使用。排泄の違反とリチウム塩の血漿濃度の増加につながります。
リチウム塩との同時使用は禁忌です。
シクロスポリン、タクロリムスとケトロラク（他のNSAIDと同様）を同時に使用すると、腎毒性のリスクが高まるため、注意が必要です。

ジドブジンとイブプロフェンを併用して治療された血友病のHIV感染患者における血腫形成の報告があります。

したがって、NSAIDとジドブジンを併用する場合は注意が必要です。ケトロラクは、血液タンパク質へのジゴキシンの結合に影響を与えません。

動物実験によると、NSAIDとキノロン系抗生物質を同時に使用すると発作のリスクが高まります。

ミフェプリストンの使用後8〜12日以内に、NSAIDを使用することはお勧めしません。ミフェプリストンの影響を減らすことができるからです。

特別な指示

ケトロラクは血小板凝集を抑制し、血液凝固時間を増加させます。血小板凝集への影響は24〜48時間後に停止します。

血液量減少は、腎臓からの有害反応のリスクを高めます。
必要に応じて、麻薬性鎮痛薬と組み合わせて処方することができます。

Ketanov®は、前投薬および維持麻酔の手段としての使用は推奨されていません。
ケトロラクを使用すると、体液貯留、動脈性高血圧、浮腫の症例が報告されています。心不全、動脈性高血圧症の患者に処方するときは注意が必要です。

他の非ステロイド性抗炎症薬との同時使用は、心不全の代償不全、血圧の上昇などの障害につながる可能性があります。血液凝固障害のある患者は、血小板の数を常に監視することによってのみ薬剤を処方されます。これは、止血の注意深い監視が必要な術後期間に特に重要です。

臨床研究によると、一部の非ステロイド性抗炎症薬を高用量で使用すると、動脈血栓性合併症（心筋梗塞、脳卒中など）のリスクが高まる可能性があります。そのような合併症がケトロラクで報告されていないという事実にもかかわらず、既存のデータはそのような合併症のリスクを除外するには不十分です。副作用を発症するリスクは、治療期間の延長と40mg/日を超える経口投与量の増加とともに増加します。

NSAID胃障害を発症するリスクを減らすために、制酸剤、ミソプロストール、および胃液分泌を減らす薬（ヒスタミンH2受容体遮断薬、プロトンポンプ阻害薬）を使用することをお勧めします。

車両、メカニズムを運転する能力に対する医療用医薬品の影響

治療期間中、中枢神経系の副作用（眠気、めまい、頭痛）が発生し、精神的および運動的反応の速度が低下する可能性があるため、車両の運転やその他の潜在的に危険な活動を控える必要があります。集中力と精神運動速度の増加。反応。

リリースフォーム：

フィルムコーティング錠、10mg。
アルミホイル/PVCブリスターまたはOPA-A1-PVC/A1ブリスターに10錠。段ボール箱での使用方法が記載された1、2、3、または10個のブリスター。

保管条件

25°C以下の温度で。子供の手の届かないところに保管してください。

貯蔵寿命：

有効期限が切れた後は使用しないでください。

退去条件：

処方箋について。

登録所有者証明書

S.K. セラピーS.A.、400632、Fabrichist。

124、クルージュナポカ。ルーマニア、クルージュ郡。

メーカー

C.K. セラピーC.A..400632、Fabricistr。
124、クルージュナポカ、クルージュ郡、ルーマニア。
S.C. Terapia S.A.、400632、124 Fabricii
ストリート、CI uj-ナポカ、クルージュ郡、ルーマニア。

サンファーマ株式会社、
インダストリアルエリアNo.3、A。V.ロード、デワス-

455 001、インド
サンファーマ工業株式会社、工業
エリアNo3、A。B. Road、Dewas-455 001、
インド

消費者の主張は、Sun PharmaceuticalIndustriesLtdの駐在員事務所に転送する必要があります。住所別：

129223、モスクワ、プロスペクトミラ、199、建物537/2。

ケタノフは、顕著な鎮痛作用、抗炎症作用、中程度の解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症剤であり、ピロリシン-カルボン酸誘導体です。

リリースフォームと構成

Ketanovは次の形式で入手できます。

錠剤、フィルムコーティングされた白またはほぼ白の丸い両凸形状（ブリスターに10個、カートンパック1、2、3、または10個のブリスターパック）。
筋肉内注射用の溶液、透明、無色、または淡黄色（アンプルに1 ml、カートンボックスに5または10アンプル）。

有効成分はケトロラクトロメタミン（1錠に10mg、注射液1mlに30mg）です。

錠剤の補助成分：コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ、微結晶性セルロース。

フィルムシェルの組成：マクロゴール400、二酸化チタン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、精製タルク、精製水（製造中に失われた）。

溶液の補助成分：エデト酸二ナトリウム、水酸化ナトリウム、エタノール、塩化ナトリウム、注射用水。

使用上の注意

ケトロラクは、中等度から重度のさまざまな原因の疼痛症候群（術後の疼痛および腫瘍性疾患を含む）に使用されます。

禁忌

ケタノフの使用に対する禁忌は次のとおりです。

腎不全および/または肝不全（血漿クレアチニンレベルが50mg / mlを超える場合）;
消化性潰瘍、急性期の消化管のびらん性および潰瘍性病変、凝固低下（血友病を含む）;
出血性素因、出血性脳卒中（疑われるまたは確認された）、造血障害、再発または出血のリスクが高い（手術後を含む）;
慢性的な痛みの治療;
手術前または手術中の痛みの軽減（出血のリスクが高まるため）;
他のNSAIDとの同時予約;
安全性と有効性が確立されていないため、16歳未満の子供と青年。
妊娠、出産、授乳期間;
ケトロラクまたは他のNSAIDに対する過敏症、血管浮腫、気管支痙攣、「アスピリン喘息」、脱水症および血液量減少。

ケタンは65歳以上の人と以下の病気の患者に注意して処方されます：

慢性心不全;
気管支ぜんそく;
動脈性高血圧;
胆嚢炎;
腎機能障害（血漿クレアチニンレベルが50mg / ml未満）。
敗血症;
活動性肝炎;
胆汁うっ滞;
全身性エリテマトーデス;
鼻咽頭および鼻粘膜のポリープ。

適用方法および投与量

ケトロラク錠は経口摂取されます。入院の頻度は、疼痛症候群の重症度によって異なります。 1回の投与量は10mg、反復投与-10mgを1日4回まで。最大1日量は40mg以下です。

経口投与する場合、治療期間は5日を超えてはなりません。

注射用溶液の形のケトロラクは、筋肉内に深く投与されます。患者の反応と痛みの強さに応じて選択された最小有効量を処方することをお勧めします。必要に応じて、減量したオピオイド鎮痛薬の同時投与が可能です。

1回の筋肉内注射による薬物の単回投与：

10-30 mg-65歳未満の患者の場合（痛みの強さによる）;
10〜15mg-腎機能障害のある患者および65歳以上の人。

10〜30 mgの筋肉内注射を繰り返した薬剤の投与量-開始投与量、その後：

4〜6時間ごとに10〜30 mg（65歳未満の患者）;
4〜6時間ごとに10〜15 mg（腎機能障害のある患者および65歳以上の人）。

筋肉内注射のためのケタノフの最大1日量：

65歳未満の患者では90mg以下。
腎機能障害のある患者および65歳以上の人の場合は60mg以下。

薬物の非経口投与では、コースの期間も5日を超えてはなりません。

ケトロラクの筋肉内投与から経口投与に切り替える場合、移植日の両方の形態の1日量は65歳未満の人では90mg以下、腎機能障害のある患者と患者では60mg以下でなければなりません。 65歳以上。移行当日、錠剤中の薬剤の投与量は30mgを超えてはならないことにも留意する必要があります。

副作用

ケトロラクを使用すると、システムや臓器から次のような副作用が発生する可能性があります。

心臓血管系-血圧の変化、動悸、徐脈、失神（まれに）;
消化器系-腹痛、吐き気、下痢の可能性：まれに-鼓腸、便秘、嘔吐、消化管の膨満感、喉の渇き、口渇、胃炎、口内炎、肝機能障害、胃腸管のびらん性および潰瘍性病変;
中枢および末梢神経系-眠気、頭痛、不安神経症の可能性があります。まれに-うつ病、睡眠障害、陶酔感、めまい、知覚異常、視覚障害、味覚の変化、運動障害;
呼吸器系-喘息発作および呼吸不全（まれに）;
泌尿器系-乏尿、タンパク尿、多尿、血尿、排尿の増加、急性腎不全、高窒素血症（まれに）;
造血系-貧血、血小板減少症、鼻血、好酸球増加症、術後出血（まれに）;
代謝-腫れや発汗の増加が可能です。まれに-低ナトリウム血症、低カリウム血症、血漿中の尿素および/またはクレアチニンのレベルの上昇;
アレルギー反応-出血性発疹やそう痒症の可能性があります。孤立した症例-蕁麻疹、気管支痙攣、スティーブンス・ジョンソン症候群、剥離性皮膚炎、アナフィラキシーショック、ライエル症候群、筋肉痛、クインケ浮腫;
その他-発熱;
局所反応-注射部位の痛みの可能性。

特別な指示

ケトロラクは、24〜48時間後にのみ血小板凝集に影響を与えなくなります。

循環血液量減少では、腎臓による副作用のリスクが高まります。必要に応じて、ケトロラクは麻薬性鎮痛薬と一緒に処方することができます。

産科診療における麻酔薬として、また全身麻酔のための患者の予備的な薬剤調製のために、そして維持麻酔の手段として、この薬を使用することは推奨されません。

ケトロラクをパラセタモールと併用して5日以上使用しないでください。血液凝固に違反した場合は、血小板数を定期的に監視する状態でのみ処方されます。これは、止血の注意深いモニタリングが必要な術後期間に特に重要です。

ケトロラクを服用している間、中枢神経系からの副作用を発症するリスクがあるため、精神運動反応の注意と速度を上げる必要のある活動（メカニズムの操作、車の運転など）の実行は避けることをお勧めします。

アナログ

薬物の構造類似体は、ケトロラク、ドラク、アドロール、ケタルギンです。

保管条件

ケトロラクは、25°Cを超えない温度で、光から保護され、子供の手の届かない乾燥した場所に保管する必要があります。

貯蔵寿命-3年。

命令

化合物

有効成分：ケトロラクトロメタミン;

私がコーティングした錠剤には、ケトロラクトロメタミン10mgが含まれています。

賦形剤：微結晶性セルロース、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、タルク、無水コロイド状二酸化ケイ素、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン（E171）。

薬物療法グループa

非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬。

ATSコード：M01AB15。

適応症

ケトロラクフィルムコーティング錠、10 mgは、必要に応じて、病院での以前の非経口（筋肉内または静脈内）療法の継続としてのみ、中程度の強度の急性疼痛（術後疼痛を含む）の短期治療に使用されます。ケトロラクによる非経口および経口療法の合計期間は5日を超えてはなりません。

禁忌

ケトロラクまたは薬物の任意の成分に対する過敏症; 活動性消化性潰瘍、最近の胃腸出血または穿孔、消化性潰瘍または胃腸出血の病歴のある患者; アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬の使用によって引き起こされる気管支喘息、鼻炎、血管浮腫または蕁麻疹（重度のアナフィラキシー反応の可能性のため）; 歴史における気管支喘息; 手術前および手術中に鎮痛剤として使用しないでください。 -重度の心不全; 完全または部分的な鼻ポリープ症候群、クインケ浮腫または気管支痙攣; 出血または不完全な出血のリスクが高い手術を受けた患者、および低用量のヘパリン（12時間ごとに2500〜5000単位）を含む抗凝固剤を投与されている患者には使用しないでください。肝機能不全または中等度および重度の腎不全（血清中のクレアチニンクリアランスは160 µmol / l以上）。脳血管出血の疑いまたは確認、出血性素因、出血性疾患および出血のリスクが高いことを含む; 他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（選択的シクロオキシゲナーゼ阻害剤を含む）、アセチルサリチル酸、ワルファリン、ペントキシフィリン、プロベネシドまたはリチウム塩による同時治療; 血液量減少、脱水症; 妊娠、収縮、出産および授乳の期間; 16歳までの子供の年齢。

投薬と管理

錠剤は、食事中または食事後に服用することが好ましい。この薬は短期間の使用（最大5日）にのみ推奨されます。副作用を最小限に抑えるために、薬は症状を制御するために必要な最短期間、最低有効量で使用する必要があります。治療を開始する前に、正常血圧を達成する必要があります。成人のケタンは、必要に応じて4〜6時間ごとに10mgを処方されます。 1日あたり40mgを超える用量で薬を使用することはお勧めしません。オピオイド鎮痛薬（例、モルヒネ、ペチジン）は並行して使用でき、ケトロラクはオピオイド薬の結合に影響を与えず、オピオイドの特徴である呼吸抑制または鎮静を増加させません。非経口ケトロラクを服用し、錠剤の形で経口的にケトロラクを処方される患者の場合、合計1日量は90 mg（高齢者、腎機能障害のある患者、体重50kg未満の患者の場合は60mg）を超えてはなりません。薬物放出形態の使用が変更された場合、薬物の経口形態の1日あたり40mgを超えてはなりません。患者はできるだけ早く薬の経口投与に切り替える必要があります。

高齢患者

高齢の患者は、特に消化管から重篤な合併症を発症するリスクが高くなります。 NSAIDによる治療中は、患者の状態を定期的に監視する必要があります。通常、薬の使用間隔を長くすることをお勧めします。たとえば、6〜8時間です。

有害反応

消化管から：消化性潰瘍、穿孔または胃腸出血、時には致命的（特に高齢者）、吐き気、消化不良、胃腸痛、腹部不快感、吐血、胃炎、食道炎、下痢、ベルチング、便秘、鼓腸、胃オーバーフロー、下血、直腸出血口内炎、嘔吐、出血、穿孔、膵炎、大腸炎の悪化およびクローン病。

中枢神経系の側から：不安、視覚障害、視神経炎、眠気、めまい、発汗の増加、口渇、神経質、麻痺、機能障害、うつ病、陶酔感、けいれん、集中力の欠如、不眠症、倦怠感、興奮、めまい、味覚および視覚障害、筋痛、異常な夢、混乱、幻覚、運動亢進、難聴、耳鳴り、精神反応、思考障害。

感染症：無菌性髄膜炎（特に全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病などの自己免疫疾患の患者）、首のこわばり、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、混乱。

代謝と栄養：食欲不振、低ナトリウム血症、高カリウム血症。

それで 泌尿器系の側面：排尿頻度の増加、乏尿、急性腎不全、溶血性尿毒症症候群、側腹部痛（血尿あり/なし）、血清尿素およびクレアチニンの上昇、間質性腎炎、尿閉、ネフローゼ症候群、不妊症、腎不全。

肝臓の側面から：肝機能異常、肝炎、黄疸、肝不全、機能検査の増加。

心臓血管系の側から：紅潮、徐脈、蒼白、高血圧、低血圧、動悸、胸痛、浮腫、心不全。

臨床的および疫学的研究からのデータは、特に高用量で長期間のいくつかのNSAIDの使用は、動脈血栓塞栓性合併症（心筋梗塞または脳卒中）を発症するリスクの増加と関連している可能性があることを示唆しています。

co 呼吸器系の側面：鼻血、息切れ、喘息、肺水腫。

血液系から：紫斑病、血小板減少症、好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血。

皮膚の側面から：かゆみ、蕁麻疹、皮膚光線過敏症、ライエル症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（非常にまれ）を含む水疱性反応、剥離性皮膚炎、斑状丘疹状発疹。

生殖機能への影響：

ケトロラク、およびシクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジンの合成を阻害する薬物の使用は、不妊症を引き起こす可能性があります。

過敏症：非特異的アレルギー反応およびアナフィラキシー、喘息を含む呼吸管反応性、喘息の悪化、気管支痙攣、喉頭浮腫または呼吸困難、およびさまざまな種類の発疹、掻痒、蕁麻疹、紫斑病を含むさまざまな皮膚障害を含む過敏反応が報告されています。、血管性浮腫、および単一の症例では、剥離性および水疱性皮膚炎（表皮壊死および多形性紅斑を含む）。

このような反応は、ケトロラクまたは他の非ステロイド性抗炎症薬に対する既知の過敏症の有無にかかわらず、患者に発生する可能性があります。それらはまた、血管浮腫、気管支痙攣反応性（例えば、喘息および鼻ポリープ）の病歴を有する個人に見られることができる。アナフィラキシーなどのアナフィラキシー反応は致命的となる可能性があります。

他の：術後の創傷出血、血腫、出血の延長、無力症、浮腫、体重増加、発熱、過度の喉の渇き、倦怠感、倦怠感、発熱、胸痛。

過剰摂取

症状：頭痛、吐き気、嘔吐、上腹部痛、胃腸出血; まれに-下痢、方向感覚喪失、興奮、昏睡、眠気、めまい、耳鳴り、意識喪失、時にはけいれん。重度の中毒の場合、急性腎不全や肝臓障害が発生する可能性があります。

アナフィラキシー様反応は、NSAIDの治療的使用後に観察されており、過剰摂取後に発生する可能性があります。

処理：胃洗浄、活性炭の使用。十分な利尿を提供する必要があります。腎臓と肝臓の機能を注意深く監視する必要があります。潜在的に有毒な量を摂取した後、患者は少なくとも4時間観察されるべきです。頻繁または長期の発作は、静脈内ジアゼパムで治療する必要があります。患者さんの病状によっては、他の対策が必要になる場合があります。治療は症候性です。

妊娠中または授乳中の使用

ヒトの妊娠中のケトロラクの安全性は確立されていません。胎児の心臓血管系に対するNSAIDの既知の影響（動脈管の早期閉鎖のリスク）を考えると、ケトロラクは妊娠中、分娩中、および出産中は禁忌です。陣痛の開始が遅れ、期間が長くなる可能性があり、母と子の両方が出血する傾向が高まります。

ケトロラクは母乳中に少量排泄されるため、ケトロラクは授乳中は禁忌です。

子供

16歳未満の子供には適用しないでください。

アプリケーションの機能

治療の最大期間は5日を超えてはなりません。

出生力への影響

ケトロラクの使用は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する他の薬剤と同様に、出生力を損なう可能性があるため、妊娠を計画している女性への使用はお勧めしません。妊娠できない、または出生力検査を受けている女性の場合、ケトロラクの中止を検討する必要があります。

胃腸出血、潰瘍および穿孔

致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍形成、または穿孔は、治療中いつでも、警告症状の有無にかかわらず、または重度の胃腸障害の病歴があるNSAIDの使用で報告されています。重度の胃腸出血を発症するリスクは、薬の投与量によって異なります。これは特に、60mgを超える平均1日量でケトロラクを使用する高齢患者に当てはまります。これらの患者、および消化管へのリスクを高める可能性のある低用量のアセチルサリチル酸または他の薬物を同時に使用している患者には、保護剤（たとえば、ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）との併用治療を検討する必要があります。ケトロラクは、経口コルチコステロイド、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。ケトロラクを投与されている患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療コースを中止する必要があります。

呼吸機能障害

気管支喘息（または喘息の病歴がある）の患者にこの薬を使用する場合は、そのような患者のNSAIDが気管支痙攣の発症を加速することが報告されているため、注意が必要です。

腎臓への影響

プロスタグランジン生合成の阻害剤（NSAIDを含む）は腎毒性作用があると報告されています。 NSAIDの使用は腎機能の低下につながる可能性があるため、注意して、この薬は腎機能障害、心臓、肝臓の患者に処方されます。軽度の腎機能障害のある患者には、低用量のケトロラク（筋肉内または静脈内で1日あたり60 mgを超えないもの）が処方され、そのような患者の腎臓の状態を注意深く監視する必要があります。プロスタグランジン合成を阻害する他の薬と同様に、ケトロラクトロメタミンの服用中に血清尿素、クレアチニン、カリウムが増加するという報告があります。これは、単回投与後に発生する可能性があります。

心臓血管、腎臓および肝臓の障害

注意して、この薬は、腎プロスタグランジンが腎灌流を確実にするのに補助的な役割を果たすときに、血液量および/または腎血流量の減少につながる状態の患者に処方されます。これらの患者では、腎機能を監視する必要があります。量の減少を修正し、血清尿素とクレアチニンのレベル、および排泄される尿の量を、患者が正常血圧になるまで注意深く監視する必要があります。腎透析を受けている患者では、ケトロラクのクリアランスが通常の約半分に減少し、終末半減期が約3倍に増加しました。肝硬変による肝機能障害のある患者では、ケトロラククリアランスまたは終末半減期に臨床的に有意な変化はありませんでした。値のわずかな増加は、1つまたは複数の肝機能検査で観察される場合があります。これらの異常は一時的なものであるか、変化しないままであるか、または継続的な治療で進行する可能性があります。臨床的兆候や症状が肝疾患の発症を示している場合、または全身症状が観察された場合は、ケトロラクを中止する必要があります。

体液貯留と腫れ

ケトロラクの使用中に体液貯留と浮腫が報告されているため、心臓代償不全、動脈性高血圧、または同様の状態の患者には注意して投与する必要があります。

心血管および脳血管への影響

現在、ケトロラクトロメタミンのこのリスクを評価するには情報が不十分です。制御不能な動脈性高血圧、うっ血性心不全、冠状動脈性心臓病と診断された患者、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、医学的監督下に置かれるべきです。

全身性エリテマトーデスと混合性結合組織病

全身性エリテマトーデスおよびさまざまな混合性結合組織病の患者は、無菌性髄膜炎を発症するリスクが高くなります。

皮膚科

ケトロラクは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が見られた時点で中止する必要があります。

アナフィラキシー（アナフィラキシー）反応

他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー（アナフィラキシー）反応（アナフィラキシー、気管支痙攣、高血症、発疹、動脈性低血圧、喉頭浮腫、クインケ浮腫を含む）は、アスピリン、他のNSAIDまたはケトロラクに対する過敏症の病歴がないか現在の患者で発生する可能性があります。この症状の複合体は、気管支痙攣反応性（例、喘息）および鼻ポリープの病歴がある個人でも観察できます。アナフィラキシーなどのアナフィラキシー反応は致命的となる可能性があります。したがって、ケトロラクは、喘息の病歴のある患者、および完全または部分的な鼻ポリープ症候群、血管浮腫、および気管支痙攣のある患者には服用しないでください。アナフィラキシー様反応が起こった場合は、緊急の医師の診察を受けてください。

血液学的影響

出血性疾患の患者はケトロラクを処方されるべきではありません。ケトロラクを併用すると、抗凝固療法を受けている患者は出血のリスクが高くなる可能性があります。ケトロラクを処方するときは、出血率に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者の状態を注意深く監視する必要があります。対照臨床試験では、術後の重大な出血の発生率は1％未満でした。ケトロラクは血小板凝集を抑制し、出血時間を延長します。出血時間が正常な患者では、出血の持続時間は増加しましたが、2〜11分の正常な値の範囲を超えることはありませんでした。アセチルサリチル酸の使用による長期的な効果とは対照的に、血小板機能はケトロラクの中止後24〜48時間以内に正常に戻ります。ケトロラクは、出血または不完全な出血のリスクが高い手術を受けた患者には投与しないでください。強制的な出血制御が重要な場合は注意が必要です。ケトロラクは麻酔薬ではなく、鎮静作用や抗不安作用がないため、麻酔を維持するための手術前の前投薬としてはお勧めできません。

車両を運転したり、他のメカニズムで作業したりするときに反応速度に影響を与える能力

ケトロラクを使用すると、眠気、めまい、めまい、不眠症、倦怠感、かすみ目、うつ病を経験する患者もいます。患者が上記または他の同様の副作用を経験した場合、彼らは機械を運転したり操作したりしてはいけません。

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

ケトロラクは血漿タンパク質に容易に結合し（平均値99.2％）、結合の程度は濃度に依存します。

同時に使用することはできませんケトロラク

副作用の可能性があるため、ケトロラクは、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAID、またはアセチルサリチル酸、ワルファリン、リチウム、プロベネシド、シクロスポリンを投与されている患者には投与しないでください。 NSAIDはミフェプリストンの効果を弱める可能性があるため、ミフェプリストンの使用後8〜12日以内にNSAIDを投与しないでください。

ケトロラクと組み合わせた薬は注意して使用する必要があります。

正常血圧の健康な被験者では、ケトロラクはフロセミドの利尿作用を約20％減少させるため、心臓代償不全の患者には特に注意して処方されます。 NSAIDは、強心配糖体と併用して投与すると、心不全を悪化させ、糸球体濾過率を低下させ、強心配糖体の血漿レベルを上昇させる可能性があります。ケトロラクおよび他の非ステロイド性抗炎症薬は、降圧薬の効果を弱める可能性があります。ケトロラクとACE阻害薬を同時に使用する場合、特に体内の血液量が減少している患者では、腎機能障害のリスクが高くなります。 NSAIDをタクロリムスと併用すると、腎毒性のリスクが生じる可能性があります。利尿薬との同時投与は、利尿薬の効果を弱め、NSAID腎毒性のリスクを高める可能性があります。すべてのNSAIDと同様に、副腎皮質ステロイドの併用は、胃腸の潰瘍または出血のリスクが高まるため、注意して使用する必要があります。 NSAIDを抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬と組み合わせて投与すると、胃腸出血のリスクが高まります。一部のプロスタグランジン合成阻害剤はメトトレキサートのクリアランスを低下させ、したがってその毒性を高める可能性があると報告されているため、メトトレキサートを併用する場合は注意が必要です。 NSAIDとキノロンを服用している患者は、発作を発症するリスクが高い可能性があります。

NSAIDとジドブジンを同時に使用すると、血液毒性のリスクが高まります。血友病を患っており、ジドブジンとイブプロフェンを併用して治療されているHIV感染患者では、関節内出血と血腫のリスクが高くなります。

次の薬はケトロラクと相互作用する可能性が低いです

ケトロラクは、血漿タンパク質へのジゴキシンの結合に影響を与えませんでした。リサーチの インビトロ サリチル酸の治療濃度（300μg/ ml）以上で、ケトロラクの結合が約99.2％から97.5％に減少したことを示しています。ジゴキシン、ワルファリン、パラセタモール、フェニトイン、トルブタミドの治療濃度は、血漿タンパク質へのケトロラクの結合に影響を与えませんでした。ケトロラクは非常に活性の高い薬剤であり、その血漿濃度が低いため、血漿タンパク質に結合する他の薬剤に大きく取って代わることは期待されていません。動物と人間の研究では、ケトロラクトロメタミンがそれまたは他の薬物を代謝することができる肝臓酵素を誘発または阻害するという証拠はありませんでした。したがって、ケトロラクは、酵素の誘導または阻害メカニズムを介して他の薬物の薬物動態を変化させることは期待されていません。

薬理学的特性

薬力学

ケトロラクトロメタミンは非麻薬性鎮痛薬です。非ステロイド性抗炎症薬で、抗炎症作用と弱い解熱作用を示します。ケトロラクトロメタミンはプロスタグランジン合成を阻害し、末梢鎮痛薬と見なされます。オピエート受容体に対する既知の影響はありません。管理された臨床試験でケトロラクトロメタミンを使用した後、呼吸抑制を示す現象は観察されませんでした。

ケトロラクトロメタミンは瞳孔収縮を引き起こしません。

薬物動態

ケトロラクトロメタミンは経口投与後に迅速かつ完全に吸収され、10mgの単回投与の50分後にピーク血漿濃度は0.87µg/mLになります。健康なボランティアでは、最終血漿半減期は平均5.4時間です。高齢者（平均年齢72歳）では6.2時間です。血漿中のケトロラクの99％以上がタンパク質に結合しています。ヒトでは、単回または複数回投与後、ケトロラクの薬物動態は直線的です。 1日4回適用すると、1日後に定常状態の血漿レベルに達します。長期投与では、変化は観察されませんでした。単回静脈内投与の導入後、分布容積は0.25 l / kg、半減期は5時間、クリアランスは0.55 ml / min/kgです。ケトロラクとその代謝物（抱合体とp-ヒドロキシ代謝物）の主な排泄経路は尿（91.4％）で、残りは糞便で排泄されます。脂肪が豊富な食事は吸収速度を低下させますが、量は低下させませんが、制酸剤はケトロラクの吸収に影響を与えません。

処方箋について。

メーカー

K.K. Therapia A.T.、ルーマニア、st。 Fabricii、124、400632、Cluj-Napoca、ルーマニア。

S.C. テラピアS.A.、ルーマニア、str。 Fabricii、124、400632 Cluj-Napoca、ルーマニア。