Clexan lietošanas instrukcijas, kontrindikācijas, blakusparādības, atsauksmes. Clexane injekcijas dažādas etioloģijas un rakstura trombozes gadījumā Clexane kontrindikācijas lietošanai

Norādījumi medicīniskai lietošanai

zāles

Clexane Ò

Tirdzniecības nosaukums

Clexan Ò

Starptautiskais nepatentētais nosaukums

Enoksaparīna nātrijs

Devas forma

Injekciju šķīdums 2000 anti-Ha ME / 0, 2 ml, 2 vienas devas pilnšļirces ar adatas aizsardzības sistēmu

Injekciju šķīdums 4000 anti-Ha SV / 0,4 ml, 10 vienas devas pilnšļirces ar adatas aizsardzības sistēmu

Injekciju šķīdums 6000 anti-Ha SV / 0,6 ml, 2 vienas devas pilnšļirces ar adatas aizsardzības sistēmu

Šķīdums injekcijām 8000 anti-Ha SV / 0,8 ml, 10 vienas devas pilnšļirces ar adatas aizsardzības sistēmu

Struktūra

Viena šļirce satur

aktīvā viela- 20 mg enoksaparīna nātrija (devai 2000 anti-Ha SV / 0,2 ml), 40 mg (devai 4000 anti-Ha SV / 0,4 ml), 60 mg (devai 6000 anti-Ha ME / 0, 6 ml), 80 mg (devai 8000 anti-Ha SV / 0,8 ml

palīgviela- ūdens injekcijām.

Apraksts

Caurspīdīgs šķīdums no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.

Farmakoterapeitiskā grupa

Antikoagulanti. Tiešie antikoagulanti (heparīns un tā atvasinājumi). Enoksaparīna nātrijs.

ATX kods B01AB05

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

Enoksaparīna farmakokinētiskos parametrus novērtēja, pamatojoties uz anti-X un anti-IIa aktivitātes laika dinamiku plazmā, lietojot ieteicamās devas (apstiprinātas amidolītiskās metodes) pēc vienreizējas un atkārtotas subkutānas zāļu injekcijas un pēc vienas intravenozas injekcijas.

Biopieejamība

Pēc subkutāna ievadīšana enoksaparīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas (apmēram 100%). Maksimālā aktivitāte plazmā notiek 3 līdz 4 stundas pēc ievadīšanas. Šī maksimālā aktivitāte (izteikta anti-Xa SV) ir 0,18 ± 0,04 (pēc 2000 anti-Xa SV), 0,43 ± 0,11 (pēc 4000 anti-Xa SV) profilaktiskas terapijas gadījumā un 1,01 ± 0,14 (pēc 10 000 anti-anti-Xa SV). Xa SV) plkst ārstnieciskā terapija... Pēc intravenozas 3000 anti-Xa SV bolus injekcijas, kam seko 100 anti-Xa SV / kg deva subkutāni ik pēc 12 stundām, novēro pirmo anti-Xa faktora līmeņa maksimumu - 1,16 SV / ml (n = 16) un vidējā iedarbība, kas atbilst 88% no līdzsvara koncentrācijas līmeņa. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2. terapijas dienā. Ieteicamo devu robežās enoksaparīna farmakokinētika ir lineāra. Individuālo un starppersonu mainīgums ir mazs. Pēc atkārtotām 4000 anti-Xa SV subkutānām injekcijām vienu reizi dienā veseliem brīvprātīgajiem līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts otrajā dienā ar vidējo enoksaparīna aktivitāti, kas ir aptuveni par 15% lielāka nekā pēc vienas devas ievadīšanas. Enoksaparīna aktivitātes piesātinājuma līmenis ir labi paredzams pēc vienas devas farmakokinētikas. Pēc atkārtotas subkutānas 100 anti-Xa SV / kg ievadīšanas divas reizes dienā piesātinājuma pakāpe tiek sasniegta 3.-4. Dienā ar vidējo iedarbību par aptuveni 65% lielāku nekā pēc vienas devas un maksimālā un minimālā anti-anti -Xa aktivitāte ir vienāda ar aptuveni 1,2 un 0,52 anti-Xa SV / ml. Pamatojoties uz nātrija enoksaparīna farmakokinētiku, šī piesātinājuma pakāpes atšķirība ir paredzama un terapeitiskajā diapazonā. Anti-IIa aktivitāte asins plazmā pēc subkutānas ievadīšanas ir apmēram 10 reizes mazāka nekā anti-Xa aktivitāte. Vidējā maksimālā anti-IIa aktivitāte tiek novērota apmēram 3-4 stundas pēc subkutānas injekcijas un sasniedz 0,13 anti-IIa SV / ml pie atkārtoti ievadi devas 100 anti-Xa SV / kg divas reizes dienā. Lietojot enoksaparīnu un trombolītiskos medikamentus kopā, farmakokinētiskā mijiedarbība netika novērota.

Izplatīšana

Enoksaparīna nātrija anti-Xa aktivitātes izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri un tuvojas asins tilpumam.

Vielmaiņa

Enoksaparīna nātrijs tiek metabolizēts galvenokārt aknās (desulfatācija, depolimerizācija).

Izstāšanās

Pēc subkutānas injekcijas novērotais anti-Xa aktivitātes pussabrukšanas periods ir zemāks ar zemas molekulmasas heparīniem (LMWH) nekā nefrakcionētiem heparīniem. Enoksaparīnam raksturīga monofāziska eliminācija, kuras pusperiods ir aptuveni 4 stundas pēc vienas subkutānas devas un apmēram 7 stundas pēc atkārtotas devas. Zemas molekulmasas heparīnā (LMWH) anti-IIa aktivitātes samazināšanās plazmā notiek ātrāk nekā anti-Xa aktivitāte. Enoksaparīns un tā metabolīti tiek izvadīti caur nierēm (nepiesātināts mehānisms) un ar žulti. Fragmentu ar anti-Xa aktivitāti nieru klīrenss ir aptuveni 10% no ievadītās devas, un aktīvo un neaktīvo komponentu kopējā nieru izdalīšanās ir 40% no devas.

Riska grupas pacienti

Gados vecāki pacienti

Tā kā nieru darbība šajā populācijā ir fizioloģiski samazināta, izdalīšanās palēninās. Šīs izmaiņas neietekmē profilakses terapijas devu vai lietošanas veidu, ja šādu pacientu nieru darbība paliek pieņemamās robežās, tas ir, kad tā ir tikai nedaudz samazināta. Pirms LMWH ārstēšanas uzsākšanas ir svarīgi sistemātiski novērtēt nieru darbību pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, izmantojot Cockcroft formulu (skatīt "Īpašās instrukcijas"). ).

Viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (t.i., kreatinīna klīrenss> 30 ml / min)

Dažos gadījumos, lietojot enoksaparīnu kā terapeitisku terapiju, var būt noderīgi uzraudzīt anti-Xa faktora cirkulējošo aktivitāti, lai novērstu pārdozēšanu (sk. "Speciālas instrukcijas").

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze

LMWH injicē dialīzes sistēmas artēriju zarā devās, kas ir pietiekamas, lai novērstu asins recēšanu sistēmā.

Būtībā farmakokinētiskie parametri nemainās, izņemot pārdozēšanas gadījumus vai gadījumus, kad zāles nonāk vispārējā apgrozībā un var izraisīt augstu anti-Xa aktivitāti, kas saistīta ar nieru mazspējas beigu stadiju.

Farmakodinamika

Enoksaparīns ir mazas molekulmasas heparīns, kurā standarta heparīna antitrombotiskais un antikoagulējošais efekts nav saistīts. To raksturo augstāka anti-Xa aktivitāte nekā anti-IIa vai antitrombīna aktivitāte. Attiecība starp šīm divām enoksaparīna aktivitātēm ir 3,6. Profilaktiskās devās tas būtiski neietekmē aktivēto daļējo tromboplastīna laiku (APTT). Kad terapeitiskās devas, APTT var palielināt par 1,5-2,2 reizes vairāk nekā kontroles laiks aktivitātes maksimumā. Šis pagarinājums atspoguļo atlikušo antitrombīna efektu.

Profilaktiskā terapija vēnu trombembolisko slimību gadījumā pacientiem, kuri gulstas uz gultas dēļ akūta slimība

Randomizētā dubultmaskētā salīdzinošajā pētījumā (MEDENOX) par 2000 anti-Xa SV / 0,2 ml (20 mg / 0,2 ml) un 4000 anti-Xa SV / 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) enoksaparīna drošību un efektivitāti salīdzinot ar placebo, zāles tika ievadītas subkutāni vienu reizi dienā 6-14 dienas, lai novērstu venozās trombemboliskās slimības 1102 pacientiem ar vidēju venozo trombembolisko slimību attīstības risku vai pacientiem, kuri gulēja mazāk nekā 3 dienas sakarā ar akūta slimība. Šiem pacientiem, kas vecāki par 40 gadiem, bija akūta sirds mazspēja (NYHA III vai IV klase) elpošanas distress, kas norāda uz hronisku elpošanas mazspēju, akūta infekcijas slimības vai akūtas reimatiskas slimības, kas saistītas ar vismaz vēl vienu citu venozo trombembolisko slimību riska faktoru (vecums virs 75 gadiem, vēzis, anamnēzē vēnu trombemboliskas slimības, aptaukošanās, varikozas vēnas, hormonu terapija, hroniska sirds vai elpošanas mazspēja).

Šajā pētījumā netika iekļauti hospitalizēti pacienti ar lielu risku saslimt ar vēnu trombemboliskām komplikācijām (akūts miokarda infarkts; sirds slimība, piemēram, aritmija vai vārstuļu bojājumi, kam nepieciešama terapija ar antikoagulantiem; pacienti ar intubāciju vai pacienti, kuriem pēdējā laikā bija insults 3 mēneši).

Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija venozo trombembolisko notikumu biežums 10. dienā (± 4), un to noteica šādu blakusparādību sastopamība:

Dziļo vēnu tromboze (DVT), kas dokumentēta ar sistemātisku flebogrāfiju (83,4% pārbaudīto pacientu) vai Doplera ultraskaņas pārbaudi (16,6% pārbaudīto pacientu) pacientiem ar simptomātisku DVT

Simptomātiska nemirstīga embolija plaušu artērija ko apstiprina plaušu angiogrāfija vai spirālveida datortomogrāfija

Vai letāla plaušu embolija

Būtiska venozo trombembolisko notikumu biežuma samazināšanās tika novērota 866 pārbaudītajiem pacientiem 10. dienā (± 4), 16/291 (5,5%) enoksaparīna 4000 anti-Xa SV / 0,4 ml grupā (40 mg / 0, ml), salīdzinot ar 43/288 (14,9%) placebo grupā (p = 0,0002). Šis efekts galvenokārt bija saistīts ar ievērojamu kopējās DVT (proksimālās un distālās) saslimstības samazināšanos, 16/291 (5,5%) enoksaparīna 4000 SV anti-Xa / 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) grupā.) 41/288 (14,2%) placebo grupā (p = 0,0004). Dziļo vēnu tromboze galvenokārt bija asimptomātiska (tikai 6 simptomātiskas DVT gadījumi). Klīniskais ieguvums tika novērots pēc 3 mēnešiem.

Atkārtota hospitalizācija ar enoksaparīnu devā 4000 SV anti-Xa / 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) tika ziņota 59% pacientu.

Attiecībā uz zāļu drošību hematomas vai ekhimoze> 5 cm injekcijas vietā ievērojami biežāk tika novērotas enoksaparīna 4000 SV anti-Xa / 0,4 ml / dienā (40 mg / dienā) grupā nekā placebo grupā.

Šajā pētījumā nebija būtiskas efektivitātes atšķirības starp enoksaparīnu 2000 SV anti-Xa / 0,2 ml (20 mg / 0,2 ml) un placebo.

Akūta miokarda infarkta terapija ar segmenta pacēlumuSTkombinācijā ar trombolītiskiem medikamentiem pacientiem, kuriem ieteicama vai nav ieteicama turpmāka perkutāna koronārā iejaukšanās

Lielā daudzcentru pētījumā 20 479 pacienti ar akūtu ST segmenta paaugstinātu miokarda infarktu, kuriem tika veikta fibrinolītiska terapija, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu enoksaparīnu kā intravenozu bolus 3000 anti-Xa SV, kam sekoja tūlītēja subkutāna 100 SV anti -Xa / kg injekcija, kam ievadot subkutāni 100 anti-Xa SV / kg devā ik pēc 12 stundām vai nefrakcionētu heparīnu ar intravenozu bolus devu 60 SV / kg (maksimāli 4000 SV), kam seko nepārtraukta ievadīšana devā, kas pielāgota aktivētajam parametram daļējs tromboplastīna laiks. Enoksaparīns tika ievadīts subkutāni pirms izrakstīšanās no slimnīcas vai maksimāli 8 dienas (75% gadījumu vismaz 6 dienas). Pusei pacientu, kas saņēma heparīnu, zāles tika ievadītas mazāk nekā 48 stundās (89,5% gadījumu - 36 vai vairāk stundas). Visi pacienti vismaz 30 dienas saņēma arī ārstēšanu ar acetisalicilskābi. Enoksaparīna deva tika pielāgota pacientiem no 75 gadu vecuma: 75 SV / kg subkutānas injekcijas veidā ik pēc 12 stundām bez sākotnējas intravenozas bolus injekcijas.

Šajā aklajā pētījumā 4716 (23%) pacientiem tika veikta perkutāna koronārā iejaukšanās ar antitrombotisku terapiju. Pacienti nesaņēma papildu zāļu devu, ja pēdējā enoksaparīna subkutāna injekcija tika veikta mazāk nekā 8 stundas pirms balona uzpūšanas; pacients saņēma intravenozu bolus injekciju 30 anti-Xa SV / kg, ja pēdējā enoksaparīna subkutāna injekcija tika veikta vairāk nekā 8 stundas pirms balona uzpūšanas.

Lietojot enoksaparīnu, primārā mērķa mērķa sasniegšanas ātrums ievērojami samazinājās [saliktais galarezultāts: miokarda infarkta atkārtošanās un jebkura iemesla nāve 30 dienu laikā pēc reģistrācijas: 9,9% enoksaparīna grupā salīdzinājumā ar 12% nefrakcionēta heparīna grupā ( relatīvā riska samazināšanās par 17% (p<0,001)]. Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно меньше в группе эноксапарина (3,4% в сравнении с 5%, p<0,001, уменьшение относительного риска на 31%). Частота летального исхода была меньше в группе эноксапарина, с отсутствием статистически значимого различия между группами терапии (6,9% в сравнении с 7,5%, p=0,11).

Enoksaparīna lietošanas labvēlīgā ietekme primārā mērķa sasniegšanā bija konsekventa neatkarīgi no apakšgrupu sadalījuma (pēc vecuma, dzimuma, infarkta lokalizācijas, diabēta vai miokarda infarkta vēstures, trombolītisko zāļu veida un intervāla starp pirmo klīnisko pazīmju parādīšanos). un terapijas uzsākšana).

Enoksaparīnam primārā efektivitāte bija labvēlīga, salīdzinot ar nefrakcionētu heparīnu, pacientiem, kuriem koronārā angioplastika tika veikta 30 dienu laikā pēc reģistrācijas (10,8% pret 13,9%, relatīvā riska samazināšanās par 23%), kā arī pacientiem, kuriem netika veikta koronārā angioplastika (9,7% salīdzinājumā ar 11,4%, relatīvā riska samazinājums par 15%).

Masveida asiņošanas biežums 30 dienu laikā bija ievērojami lielāks (p<0,0001) в группе эноксапарина (2,1%) в сравнении с группой гепарина (1,4%). Отмечалась более высокая частота желудочно-кишечного кровотечения в группе эноксапарина (0,5%) в сравнении с группой гепарина (0,1%), хотя частота внутричерепных кровотечений была схожей в обеих группах (0,8% при приеме эноксапарина в сравнении с 0,7% на фоне приема гепарина).

Salikto kritēriju analīze vispārējā klīniskā ieguvuma novērtēšanai parādīja statistiski nozīmīgu priekšrocību (p<0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: уменьшение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% в сравнении с 12.8%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда, или массивного кровотечения [критерии тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ] в течение 30 дней, и на 17% (10,1% в сравнении с 12.2%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда или внутричерепного кровотечения в течение 30 дней.

Lietošanas indikācijas

Šķīdums injekcijām šļircēs 2000 anti-Xa SV / 0,2 ml; 4000 anti-Ha SV / 0,4 ml:

Venozās trombemboliskās slimības profilakse mērenas vai augsta riska operācijās

Asins sarecēšanas novēršana ekstrakorporālā cirkulācijā hemodialīzes laikā (parasti procedūra ilgst 4 stundas vai mazāk)

Šķīdums injekcijām šļircēs 4000 anti-Xa SV / 0,4 ml:

Dziļo vēnu trombozes profilakse pacientiem, kuri guļ gultā akūtas terapeitiskas slimības dēļ, tostarp:

Sirds mazspēja (NYHA III vai IV pakāpe)

Akūta elpošanas mazspēja

Akūtas infekcijas slimības vai akūtas reimatiskas slimības epizodes kombinācijā ar vismaz vienu no venozās trombembolijas riska faktoriem.

Izveidotās dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas, bez smagiem klīniskiem simptomiem, izņemot plaušu emboliju, kurai var būt nepieciešama ārstēšana ar trombolītisku līdzekli vai operācija

Nestabilas stenokardijas un akūta miokarda infarkta ārstēšana bez Q viļņa kombinācijā ar acetilsalicilskābi

Akūta ST segmenta pacēluma miokarda infarkta ārstēšana kombinācijā ar trombolītisku līdzekli pacientiem neatkarīgi no turpmākās perkutānas koronārās iejaukšanās (PCI) iespējamības.

Lietošanas metode un devas

Šis heparīns ir zemas molekulmasas heparīns.

Subkutānai ievadīšanai (izņemot pacientus, kuriem tiek veikta hemodialīze - šķīdumam šļircēs 2000 anti-Xa SV / 0,2 ml un 4000 anti-Xa SV / 0,4 ml).

Subkutānai ievadīšanai (izņemot pacientus ar akūtu miokarda infarktu, veicot ST segmenta paaugstināšanos, kuriem nepieciešama intravenoza bolus ievadīšana - šķīdumam šļircēs 6000 anti-Ha SV / 0,6 ml, 8000 anti-Ha SV / 0,8 ml). ..

Clexane Ò netiek pakļauts intramuskulārai injekcijai. 1 ml injekciju šķīduma ir aptuveni 10 000 anti-Xa SV enoksaparīna.

Subkutānas injekcijas tehnika

Šķīdums injekcijām šļircēs 2000 anti-Xa SV / 0,2 ml; 4000 anti-Ha SV / 0,4 ml: n Pilnšļirce ir gatava tūlītējai lietošanai, pirms injekcijas nenospiež virzuli, lai noņemtu gaisa burbuļus.

Šķīdums injekcijām šļircēs 6000 anti-Xa SV / 0,6 ml; 8000 anti-Ha SV / 0,8 ml: ievadāmā Clexane deva jāpielāgo atbilstoši pacienta ķermeņa svaram, un pirms injekcijas jānoņem liekais tilpums. Ja nav pārsniegta tilpuma, pirms ievadīšanas gaisa burbuļi nav jānoņem.

Clexane Ò jāievada subkutāni, vēlams pacienta guļus stāvoklī. Injekcijas injicē pārmaiņus pa kreisi, pēc tam labajā anterolaterālajā vai posterolaterālajā vēdera sienā.

Adatas visā garumā jāievieto perpendikulāri, nevis leņķī, ādas zonā, kas atrodas starp rādītājpirkstu un īkšķi. Injekcijas laikā šī ādas zona jāsaspiež starp pirkstiem.

Clexane pre pilnšļircēs un graduētās pilnšļircēs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un tam ir adatu aizsardzības sistēma pēc injekcijas.

Izņemiet pilnšļirci no blistera iepakojuma, noraujot iepakojumu bultiņas virzienā, kas norādīts uz iepakojuma. Nevelciet virzuli, jo tas var sabojāt šļirci.

1. Noņemiet adatas aizsargvāciņu, vienkārši paceļot to no šļirces (sk. A attēlu). Ja nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pirms pacientam noteiktās devas ievadīšanas. A attēls

2. Injekciju veic parastajā veidā, virzot virzuli uz šļirces dibenu (skatīt B attēlu). B attēls

3. Izņemiet šļirci no injekcijas vietas, turot pirkstu uz virzuļa vārpstas (skatīt B attēlu). B attēls

4. Novirziet adatu prom no sevis un citiem un aktivizējiet drošības sistēmu, stingri nospiežot virzuļa kātu. Aizsarguzmava automātiski aiztaisīs adatu, dzirdams klikšķis norāda uz aizsardzības aktivizēšanos (skat. D attēlu). D attēls

5. Nekavējoties izmetiet šļirci tuvākajā adatas traukā (skat. E attēlu). D attēls

PIEZĪME:

Drošības sistēmu nevar aktivizēt tūlīt pēc visa šļirces satura injicēšanas.

Drošības sistēma jāaktivizē tikai pēc adatas noņemšanas no pacienta ādas.

Pēc injekcijas nemainiet adatas uzgali.

Drošības sistēma nav jāsterilizē.

Aktivizējot drošības sistēmu, var notikt neliela šķidruma šļakstīšanās. Optimālai drošībai, aktivizējot sistēmu, novērsiet sistēmu no sevis un citiem.

Intravenozas (bolus) injekcijas tehnika. PieteikumsClexana 30 000 antiXa SV / 3 ml atkārtoti lietojami flakoniakūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšanai:

Ārstēšana sākas ar intravenozu bolus injekciju, kam seko tūlītēja subkutāna injekcija. Sākotnējā deva ir

3000 SV (0,3 ml). Zāles šķīdums jāizņem no atkārtoti lietojamā flakona, izmantojot 1 ml šļirci (insulīna šļirci). Šī enoksaparīna deva jāievada intravenozi. Zāles nedrīkst sajaukt vai lietot kopā ar citām zālēm. Lai izvairītos no citu zāļu pēdu klātbūtnes sistēmā un to iespējamas sajaukšanās ar nātrija enoksaparīnu, pirms un pēc Clexane intravenozas bolus ievadīšanas venozais katetrs jānoskalo ar pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda šķīduma vai dekstrozes. Clexane var droši ievadīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes ūdens šķīdumu. Slimnīcas apstākļos atkārtoti lietojamo flakonu pēc tam lieto, lai ievadītu šādas devas:

Pirmajai subkutānai injekcijai nepieciešamā deva ar ātrumu 100 SV / kg, ko ievada vienlaikus ar intravenozu bolus, pēc tam turpmākajai zāļu subkutānai injekcijai ar ātrumu 100 SV / kg ik pēc 12 stundām

Deva 30 SV / kg intravenozai bolus ievadīšanai ar sekojošu perkutānu koronāro iejaukšanos.

Visā ārstēšanas periodā ir ļoti svarīgi regulāri kontrolēt trombocītu skaitu, ņemot vērā risku, ka var attīstīties heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Trombembolisko vēnu slimības profilaktiska ārstēšana ķirurģijā

Parasti šīs vadlīnijas attiecas uz operācijām, kas veiktas ar vispārēju anestēziju. Veicot mugurkaula un epidurālo anestēziju, pirms operācijas ievadīšanas zāļu ieguvumi ir jāsalīdzina ar teorētiski paaugstinātu mugurkaula hematomas risku (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Devas režīms: 1 injekcija katru dienu.

Ievadītā deva: d RMS tiek noteikts, pamatojoties uz pacienta individuālo risku un operācijas veidu.

Operācija, kas saistīta ar mērenu trombogēno risku

Operācijas, kas saistītas ar mērenu trombogēno risku un pacientiem bez augsta trombembolijas riska, efektīvi novērš, injicējot 2000 anti-Xa SV (0,2 ml) dienā. Pētītais ievadīšanas veids paredz pirmās injekcijas ievadīšanu 2 stundas pirms operācijas.

Operācija ar augstu trombogēno risku

Gūžas un ceļa locītavas operācija: 4000 anti-Xa SV (0,4 ml), ko ievada vienu reizi dienā. Pētītais ievadīšanas veids paredz pirmo injekciju ar 4000 anti-Xa SV (pilnu devu) 12 stundas pirms operācijas vai pirmo 2000 anti-Xa ME injekciju (pusi devas) 2 stundas pirms operācijas.

Citas situācijas: ja palielinās venozās trombembolijas risks operācijas veida (īpaši onkokirurģijas) un / vai specifisku pacientu dēļ (īpaši, ja anamnēzē ir vēnu trombembolija), profilaktiska deva, kas līdzvērtīga lielai var būt nepieciešama ortopēdiska riska operācija, piemēram, gūžas vai ceļa operācija.

Ārstēšanas ilgums

LMWH ārstēšana jāveic kopā ar parastajām atbalsta metodēm ar kompresijas zeķēm kājām, līdz pacients pilnībā atgūst spēju aktīvi kustēties:

Vispārējā ķirurģijā ārstēšanas ilgumam ar LMWH jābūt mazākam par 10 dienām, ja nepastāv pacientam raksturīgas venozās trombembolijas risks (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Profilaktiskās ārstēšanas terapeitiskais efekts, kas sastāv no 4000 anti-Xa SV enoksaparīna ikdienas lietošanas, ir pierādīts 4-5 nedēļas pēc gūžas locītavas operācijas.

Ja venozās trombembolijas risks saglabājas pēc ieteiktā ārstēšanas ilguma, var būt nepieciešams pagarināt profilaktisko terapiju, īpaši nozīmējot perorālos antikoagulantus.

Tomēr ilgstošas ​​ārstēšanas ar zemas molekulmasas heparīniem vai perorāliem antikoagulantiem klīniskais efekts vēl nav novērtēts.

Profilaktiskā ārstēšana medicīniskajā jomā iestāde

Noteiktā deva: deva 40 mg, t.i. 4000 anti-Xa SV / 0,4 ml, ievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā.

Terapijas ilgums: ir pierādīts, ka terapijai ir ietekme starp 6. un 14. dienu. Pašlaik nav datu par efektivitāti vai drošību profilaktiskai terapijai ilgāk par 14 dienām. Ja venozās trombembolijas risks saglabājas, jāapsver iespēja turpināt profilaktisku terapiju, īpaši perorālos antikoagulantus.

Asins koagulācijas novēršana ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā / hemodialīze

Intravaskulāra lietošana(dialīzes gultas artēriju līnijā). Koagulācijas novēršana pacientiem, kuriem tiek veiktas atkārtotas hemodialīzes sesijas, ekstrarenālā attīrīšanas sistēmā tiek panākta, procedūras sākumā ievadot dialīzes gultas artērijas līnijā sākotnējo devu 100 anti-Xa SV / kg. Šī deva, ko ievada kā vienu intravaskulāru bolus injekciju, ir piemērota tikai 4 stundu vai mazākām hemodialīzes procedūrām. Pēc tam devu var pielāgot, lai mainītos individuāli un individuāli. Maksimālā ieteicamā deva ir 100 anti-Xa SV / kg. Hemodialīzes laikā pacientiem ar augstu asiņošanas risku (īpaši pirmsoperācijas un pēcoperācijas dialīzi) vai ar aktīvu asiņošanu dialīzes procedūras var veikt, izmantojot devu 50 anti-Xa SV / kg (dubultā asinsvadu piekļuve) vai 75 anti-Xa SV / kg (viena piekļuve kuģiem).

Dziļo vēnu trombozes (DVT) ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas bez smagiem klīniskiem simptomiem

Visas aizdomas par DVT ātri jāapstiprina ar atbilstošiem testiem.

Devas režīms: divas injekcijas dienā ar 12 stundu intervālu.

Deva: vienai injekcijai ir 100 anti-Xa SV / kg. LMWH deva ķermeņa svaram, kas lielāks par 100 kg vai mazāks par 40 kg, nav novērtēta. LMWH ārstēšanas efektivitāte var nedaudz samazināties pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, un asiņošanas risks var būt lielāks pacientiem, kas sver mazāk par 40 kg. Šādiem pacientiem jāveic īpaša klīniskā uzraudzība.

Ārstēšanas ilgums pacientiem ar DVT:ārstēšana ar LMWH nekavējoties jāaizstāj ar perorālu antikoagulantu terapiju, ja vien tas nav kontrindicēts. Ārstēšanas ar LMWH ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas, ieskaitot laiku, kas vajadzīgs, lai sasniegtu nepieciešamo perorālā antikoagulanta iedarbību, ja vien to nav grūti panākt (skatīt "Īpašās instrukcijas"). Tādēļ pēc iespējas ātrāk jāsāk perorāla antikoagulantu terapija.

Nestabilas stenokardijas / ne-Q miokarda infarkta ārstēšana

Enoksaparīna devu 100 anti-Xa SV / kg ievada subkutānas injekcijas veidā divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ieteicamās devas: perorāli 75-325 mg, pēc minimālās piesātinošās devas 160 mg). Ieteicamais terapijas ilgums ir apmēram 2-8 dienas, līdz tiek sasniegts stabils pacienta klīniskais stāvoklis.

Akūta ST segmenta pacēluma miokarda infarkta ārstēšana kombinācijā ar trombolītisku līdzekli pacientiem neatkarīgi no turpmākas perkutānas koronārās iejaukšanās iespējamības

Pēc sākotnējās intravenozās 3000 anti-Xa SV bolus injekcijas subkutāni injicē 100 SV anti-Xa / kg 15 minūšu laikā, pēc tam ik pēc 12 stundām (pirmajām 2 zemādas devām maksimāli 10 000 anti-Xa SV). .

Pirmā enoksaparīna deva jāievada jebkurā laikā, 15 minūtes pirms un 30 minūtes pēc trombolītiskās terapijas sākuma (fibrīnam specifiska vai nē). Ieteicamais terapijas ilgums ir 8 dienas vai līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts no slimnīcas, ja hospitalizācija ilgst mazāk nekā 8 dienas.

Vienlaicīga terapija: pēc simptomu parādīšanās acetilsalicilskābe jāsāk pēc iespējas ātrāk, un uzturošajai devai jābūt 75-325 mg dienā vismaz 30 dienas, ja vien nav norādīts citādi.

Pacienti ar perkutānu koronāro iejaukšanos:

Ja kopš pēdējās zemādas enoksaparīna injekcijas līdz balona piepūšanai ir pagājušas mazāk nekā 8 stundas, papildu injekcija nav nepieciešama

Ja kopš pēdējās zemādas injekcijas līdz balona uzpūšanai ir pagājušas vairāk nekā 8 stundas, ir nepieciešama intravenoza bolus 30 anti-Xa SV / kg enoksaparīna. Lai nodrošinātu ievadāmo tilpumu precizitāti, ieteicams zāles atšķaidīt līdz 300 SV / ml (t.i., 0,3 ml enoksaparīna, kas atšķaidīts 10 ml) (skatīt zemāk esošo tabulu).

Injekcijas tilpumi atšķaidītā veidā pacientiem ar perkutānu koronāro iejaukšanos:

Ķermeņa masa	Nepieciešamā deva	Ievadāmais tilpums, atšķaidot līdz 300 SV / ml (t.i. 0,3 ml enoksaparīna, kas atšķaidīts 10 ml)

Pacienti vecumā no 75 gadiem: Tiem, kuri tiek ārstēti ar akūtu ST segmenta paaugstinātu miokarda infarktu, sākotnējā intravenozā bolus injekcija nav jāsaņem. Ik pēc 12 stundām subkutāni jāinjicē 75 anti-Xa SV / kg deva (tikai pirmajās divās injekcijās, maksimāli 7500 anti-Xa SV).

Blakus efekti

Hemorāģiski simptomi, kas galvenokārt saistīti ar vienlaicīgu riska faktoru klātbūtni: organiski bojājumi, ar tendenci uz asiņošanu un dažām zāļu kombinācijām (skatīt "Kontrindikācijas" un "Zāļu mijiedarbība"), vecums, nieru mazspēja, mazs ķermeņa svars; hemorāģiski simptomi, kas saistīti ar terapeitisko ieteikumu neievērošanu, īpaši attiecībā uz ārstēšanas ilgumu un devas pielāgošanu, pamatojoties uz ķermeņa svaru (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Hematoma, iespējama ar subkutānu injekciju injekcijas vietā. Šādas hematomas veidošanās risks palielinās, ja netiek ievēroti ieteikumi par injekcijas tehniku ​​vai tiek izmantots nepiemērots injekcijas materiāls. Cietie mezgliņi, kas izzūd dažu dienu laikā, var attīstīties iekaisuma reakcijas rezultātā un prasa terapijas pārtraukšanu.

2 veidu trombocitopēnija:

I tips - visizplatītākais, parasti mērens (> 100 000 / mm 3), notiek agrīnā stadijā (līdz 5 dienām) un nav nepieciešams pārtraukt ārstēšanu

II tips - ir reta smaga imūnalerģiska trombocitopēnija (HIT). Šīs parādības biežums ir slikti saprotams (sk. "Īpašās instrukcijas").

Trombocītu skaita palielināšanās ir asimptomātiska un atgriezeniska

Ilgāku terapiju, tāpat kā nefrakcionētu heparīnu, nevar izslēgt osteoporozes attīstības risku

Pagaidu transamināžu līmeņa paaugstināšanās

Pāriet

Mugurkaula hematoma pēc LMWH ievadīšanas mugurkaula anestēzijas, sāpju mazināšanas vai epidurālās anestēzijas laikā. Šīs reakcijas noveda pie sakāves nervu sistēma dažādas smaguma pakāpes, ieskaitot ilgstošu vai pastāvīgu paralīzi (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Ādas nekroze, visbiežāk injekcijas vietā, pirms kuras var būt purpura vai infiltrēti sāpīgi eritematozi plankumi. Šādos gadījumos terapija nekavējoties jāpārtrauc.

Ādas vai sistēmiskas alerģiskas reakcijas dažos gadījumos ārstēšanas pārtraukšana

Reti

Vaskulīts paaugstinātas ādas jutības dēļ

Hipereozinofilija, kas rodas atsevišķos gadījumos vai kopā ar ādas reakcijām un izzūd, pārtraucot ārstēšanu.

Dažos gadījumos

Hiperkaliēmija

Kontrindikācijas

Neatkarīgi no devas (terapeitiskas vai profilaktiskas), šīs zāles nedrīkst lietot šādās situācijās:

Paaugstināta jutība pret enoksaparīnu, heparīnu vai tā atvasinājumiem, ieskaitot citus LMWH

Anamnēzē bijusi II tipa smaga heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT), ko izraisīja nefrakcionēts vai mazmolekulārs heparīns (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Asiņošana vai tendence uz asiņošanu, kas saistīta ar pavājinātu hemostāzi (iespējams, ka šīs kontrindikācijas izņēmums var būt izplatīts intravaskulārais koagulācijas sindroms, ja tas nav saistīts ar heparīna ārstēšanu (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Organisks bojājums ar tendenci asiņot

Klīniski nozīmīga aktīva asiņošana

- Clexane30 000 antiXaSV / 3 ml:šīs zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 3 gadu vecumam benzilspirta satura dēļ.

Terapeitiskā devā šīs zāles nedrīkst lietot šādās situācijās:

Intracerebrāla asiņošana

Smaga nieru mazspēja, jo trūkst atbilstošu datu (nosaka, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu aptuveni 30 ml / min, ja to novērtē, izmantojot Kokrofta formulu), izņemot dažus gadījumus pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze. Pacienti ar smagām nieru mazspēja jālieto nefrakcionēts heparīns. Lai iegūtu precīzu aprēķinu, izmantojot Cockcroft formulu, jums jāizmanto pēdējās ķermeņa masas mērīšanas dati (sk. "Īpašās instrukcijas").

Mugurkaula vai epidurālo anestēziju nekādā gadījumā nedrīkst veikt pacientiem, kuri ārstējas ar LMWH.

Terapeitiskās devās šīs zāles parasti nav ieteicamas šādās situācijās:

Akūts plašs išēmisks insults ar apziņas traucējumiem vai bez tā. Ja insultu izraisa embolija, enoksaparīnu nedrīkst lietot pirmajās 72 stundās pēc šī notikuma. LMWH terapeitisko devu efektivitāte vēl nav noteikta, neatkarīgi no smadzeņu infarkta klīnisko izpausmju cēloņa, izplatības vai smaguma pakāpes.

Akūts infekciozs endokardīts (izņemot dažus embologenous sirds stāvokļus)

Viegli vai mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss ir lielāks par 30 un mazāks par 60 ml / min)

Vienlaicīga uzņemšana ar šādām zālēm (sk. "Zāļu mijiedarbība"):

NPL (sistēmiska lietošana)

Profilaktiskās devās šīs zāles parasti nav ieteicamas šādās situācijās:

Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ir aptuveni 30 ml / min, novērtējot pēc Kokrofta formulas (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Pirmajās 24 stundās pēc intracerebrālas asiņošanas

Gados vecākiem pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, vienlaikus lietojot šādas zāles (sk. "Zāļu mijiedarbība"):

Acetilsalicilskābe pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma devās

NPL (sistēmiska lietošana)

Dekstrāns 40 (parenterāla ievadīšana)

Zāļu mijiedarbība

Atsevišķas zāles var izraisīt hiperkaliēmiju, piemēram, kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori), angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, heparīns (mazmolekulārs vai nefrakcionēts, trimetrolizēts), piemēram,

Hiperkaliēmijas attīstība var būt atkarīga no iespējamiem saistītajiem riska faktoriem. Hiperkaliēmijas risks palielinās, ja iepriekš minētās zāles lieto vienlaikus.

Pacientiem līdz 65 gadu vecumam ar LMWH terapeitiskām devām un gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) neatkarīgi no LMWH devas

Acetilsalicilskābe pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma devās (ekstrapolējot un citus salicilātus): palielinās asiņošanas risks (trombocītu funkcijas nomākšana ar salicilātiem un gļotādas bojājumi) kuņģa-zarnu trakta). Jāizmanto pretdrudža līdzeklis, izņemot salicilātus (piemēram, paracetamolu).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (sistēmiska lietošana): palielinās asiņošanas risks (NPL nomāc trombocītu darbību un bojā kuņģa-zarnu trakta gļotādu). Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, nepieciešama rūpīga klīniskā uzraudzība.

Dekstrāns 40 (parenterāla lietošana): palielinās asiņošanas risks (trombocītu funkcijas nomākšana ar Dextran 40).

Kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība

Perorālie antikoagulanti: antikoagulanta efekta pastiprināšana. Aizstājot heparīnu ar perorālu antikoagulantu, jāpastiprina klīniskā uzraudzība.

Kombinācijas, kas jāņem vērā

Trombocītu agregācijas inhibitori (izņemot acetilsalicilskābi pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma devās): abciksimabs, acetilsalicilskābe prettrombocītu devās kardioloģiskām un neiroloģiskām indikācijām, beraprosts, klopidogrels, eploptifibatīds, tirophatīds un.

Pacienti, kas jaunāki par 65 gadiem, lietojot profilaktiskas LMWH devas

Kombinācijasņemt vērā

Kombinēta zāļu lietošana, kas dažādā mērā ietekmē hemostāzi, palielina asiņošanas risku. Tādēļ, neatkarīgi no pacienta vecuma, jāveic nepārtraukta klīniskā uzraudzība un, ja nepieciešams, laboratorijas testi, kad LMWH profilaktiskas devas tiek nozīmētas vienlaikus ar perorāliem antikoagulantiem, trombocītu agregācijas inhibitoriem (abciksimabs, NPL, acetilsalicilskābe jebkurā devā, klopidogrels). , eptifibatīds, iloprosts, tiklopidīns, tirofobāns) un trombolītiskie līdzekļi.

Speciālas instrukcijas

Brīdinājumi un piesardzība

Neskatoties uz to, ka dažādu LMWH koncentrācijas tiek izteiktas starptautiskās anti-Xa vienībās (SV), to efektivitāte neaprobežojas tikai ar anti-Xa aktivitāti. Varbūt nav droši aizstāt vienu LMWH dozēšanas shēmu ar citu LMWH dozēšanas shēmu vai zāļu devu, kas balstīta uz citu sintētisku polisaharīdu, jo dažādi klīniskie pētījumi ir pētīti dažādas dozēšanas shēmas. Tādējādi ir ieteicama individuāla pieeja un īpašas instrukcijas par katru zāļu lietošanu.

Clexane30 000 antiXa SV / 3 ml:Šīs zāles satur 15 mg / ml benzilspirta. Zāles var būt toksiskas un izraisīt anafilaktiskas reakcijas jaundzimušajiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Īpaši brīdinājumi

Asiņošanas risks

Ir jāievēro ieteicamās devu shēmas (deva un ārstēšanas ilgums). Šo ieteikumu neievērošana var izraisīt asiņošanu, īpaši augsta riska pacientiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju).

Ir ziņots par smagas asiņošanas gadījumiem šādās situācijās:

Gados vecāki pacienti, jo īpaši ar vecumu saistītas nieru funkcijas pasliktināšanās dēļ

Pacienti ar nieru mazspēju

Ķermeņa svars zem 40 kg

Vienlaicīga zāļu lietošana, kas palielina asiņošanas risku (sk. "Zāļu mijiedarbība").

Visos gadījumos ir svarīgi veikt īpašu uzraudzību gados vecākiem pacientiem un / vai pacientiem ar nieru mazspēju, kā arī gadījumā, ja ārstēšana ilgst vairāk nekā 10 dienas.

Dažos gadījumos var būt noderīgi noteikt anti-Xa aktivitāti, lai noteiktu zāļu uzkrāšanos (sk. "NORĀDĪJUMI").

Heparīna izraisītas trombocitopēnijas (HIT) attīstības risks

Attīstoties šādām trombotiskām komplikācijām pacientiem, kuriem tiek veikta LMWH ārstēšana (terapeitiska vai profilaktiska deva):

Trombozes saasināšanās pēc ārstēšanas

Plaušu embolija

Apakšējo ekstremitāšu akūta išēmija

Vai pat miokarda infarkts vai išēmisks insults

jums vienmēr jāuzņemas HIT attīstība un steidzami jānosaka trombocītu skaits (skatīt "Īpašās instrukcijas").

Pielietojums pediatrijā

Attiecīgu datu trūkuma dēļ LMWH lietošana pediatrijas praksē nav ieteicama.

Mehāniski sirds vārstuļu protēzes

Enoksaparīna lietošana trombembolisku komplikāciju profilaksei pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstuļu proteziem nav īpaši pētīta. Tomēr par atsevišķiem trombozes gadījumiem ziņots pacientiem ar sirds vārstuļu mehāniskiem proteziem, kuri trombembolisko komplikāciju profilaksei lietoja enoksaparīnu.

Lietošana grūtniecēm

Klīniskā pētījumā grūtniecēm ar mehānisku sirds vārstuļa protezēšanu, kuras divas reizes dienā saņēma 100 anti-Xa SV / kg enoksaparīna, lai samazinātu trombembolisko komplikāciju risku, 2 no 8 sievietēm attīstījās tromboze, kas izraisīja vārstuļa aizsprostojumu ar mātes un augļa nāvi. Arī pēcreģistrācijas novērojumu laikā tika reģistrēti atsevišķi vārstuļu trombozes gadījumi grūtniecēm ar mehāniskiem sirds vārstuļu proteziem, kuras saņēma enoksaparīnu, lai novērstu trombemboliskas komplikācijas. Tādējādi trombembolisko komplikāciju risks šai pacientu grupai var būt lielāks.

Medicīniskā profilakse

Ja ir akūtas infekcijas vai reimatiskas slimības epizode, profilaktiska ārstēšana ir pamatota tikai tad, ja ir vismaz viens no šiem venozās trombembolijas riska faktoriem:

Vecums virs 75 gadiem

Vēža slimība

Venozās trombembolijas vēsture

Aptaukošanās

Hormonu terapija

Sirdskaite

Hroniska elpošanas mazspēja

Pieredze par zāļu lietošanu profilaksei pacientiem, kuri vecāki par 80 gadiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir ierobežota.

Piesardzības pasākumi

Asiņošana

Tāpat kā visiem antikoagulantiem, var attīstīties asiņošana (skatīt "Blakusparādības"). Ja attīstās asiņošana, jāizpēta tās cēlonis un jāsāk atbilstoša ārstēšana.

Nieru funkcija

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LMWH ir svarīgi novērtēt nieru darbību, īpaši 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, nosakot kreatinīna klīrensu, izmantojot Cockcroft formulu, pamatojoties uz neseno ķermeņa svara mērījumu:

Vīriešiem CC = (140 gadu vecums) x svars / (0,814 x kreatinīna līmenis plazmā), kur vecums ir izteikts gados, svars ir kg un plazmas kreatinīns ir μmol / L.

Sievietēm šī formula jāpielāgo, reizinot rezultātu ar 0,85. Ja plazmas kreatinīnu izsaka mg / ml, rādītājs jāreizina ar 8,8.

Pacientiem ar smagas nieru mazspējas diagnozi (CC apmēram 30 ml / min) LMWH lietošana kā terapeitiska terapija ir kontrindicēta (skatīt "Kontrindikācijas").

Laboratorijas testi

Trombocītu skaita monitorings pacientiem ar LMWH ārstēšanu un heparīna izraisītas trombocitopēnijas risks (t.i., HITIItips):

LMWH var izraisīt II tipa HIT, smagu imūnsistēmas izraisītu trombocitopēniju, kas var izraisīt artēriju vai vēnu trombembolijas attīstību, kas var būt dzīvībai bīstama vai ietekmēt funkcionālo prognozi (skatīt arī blakusparādības). Lai optimāli noteiktu HIT, pacienti jāuzrauga šādi:

- ķirurģiska iejaukšanās vai nesen ievainots (3 mēnešu laikā):

Neatkarīgi no izrakstītās terapijas veida - terapeitiskas vai profilaktiskas, ir nepieciešams sistemātiski veikt laboratorijas testus visiem pacientiem, jo ​​operāciju un traumu laikā HIT sastopamība ir> 0,1% vai pat> 1%. Šīs analīzes ietvaros tiek aprēķināts trombocītu skaits:

Pirms ārstēšanas ar LMWH vai vismaz 24 stundas pēc terapijas uzsākšanas

Tad 2 reizes nedēļā 1 mēnesi (maksimālā riska periods)

Tad, ja terapija turpinās, reizi nedēļā, līdz terapija tiek pārtraukta

- gadījumi, kas nav ķirurģiska iejaukšanās vai nesenas traumas (3 mēnešu laikā):

Neatkarīgi no izrakstītās terapijas veida - terapeitiskās vai profilaktiskās, pacientiem ir sistemātiski jāveic laboratorijas testi tādu pašu iemeslu dēļ kā ķirurģijā un traumatoloģijā (skatīt aprakstu iepriekš):

Iepriekšējo 6 mēnešu laikā iepriekš ārstēts ar nefrakcionētu heparīnu (UFH) vai LMWH, ņemot vērā, ka HIT sastopamība ir> 0,1% vai pat> 1%

Ar ievērojamu blakus slimības, ņemot vērā potenciālo HIT smagumu šiem pacientiem.

Citos gadījumos, ņemot vērā zemāko GIT biežumu (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:

Trombocītu skaits sākas terapijas sākumā vai 24 stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas

Trombocītu skaits tiek konstatēts, ja ir klīniski simptomi, par kuriem ir aizdomas par HIT (jebkura jauna artēriju un / vai vēnu trombembolijas epizode, jebkurš sāpīgs ādas bojājums injekcijas vietā, jebkādi alerģiski vai anafilaktiski simptomi terapijas laikā). Pacienti jāinformē par šādu simptomu iespējamību un nepieciešamību ziņot par šiem simptomiem ārstam.

HIT var būt aizdomas, ja trombocītu skaits ir mazāks par 150 000 / mm 3 vai 150 giga / l) un / vai tiek novērots relatīvs trombocītu skaita samazinājums par 30-50%, pamatojoties uz 2 secīgu trombocītu skaita mērījumu rezultātiem. HIT galvenokārt attīstās 5-21 dienas pēc heparīna terapijas un (ar maksimālo biežumu pēc apmēram 10 dienām). Šī komplikācija var attīstīties daudz agrāk pacientiem ar HIT anamnēzē; dažos gadījumos šādas parādības tika novērotas pēc 21 dienas. Pacientiem ar šādu anamnēzi pirms terapijas uzsākšanas jāveic sistemātiska novērošana un rūpīga aptauja. Visos gadījumos HIT klātbūtne ir situācija, kurā nepieciešama steidzama terapija un speciālista atzinums. Ievērojams trombocītu skaita samazinājums (par 30-50% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni) ir brīdinājuma signāls pat pirms rādītāji sasniedz kritisko līmeni. Samazinoties trombocītu skaitam, visos gadījumos jāveic šādas procedūras:

1) trombocītu skaita tūlītēja noteikšana, lai apstiprinātu diagnozi

2) heparīna terapijas pārtraukšana, ja trombocītu skaita samazināšanās tiek apstiprināta vai palielinās, spriežot pēc analīzes rezultātiem, ja nav citu acīmredzamu iemeslu. Lai veiktu testus, ievietojiet asins paraugus citrāta mēģenēs iekšā in vitro par trombocītu agregāciju un imunoloģiskiem testiem. Tomēr šādos gadījumos, pamatojoties uz testiem, nevajadzētu nekavējoties rīkoties. iekšā in vitro trombocītu agregācijas vai imunoloģiskie testi, jo šos testus var veikt tikai dažas specializētas laboratorijas, un rezultāti ir pieejami ne ātrāk kā pēc dažām stundām. Tomēr šie testi joprojām ir nepieciešami, lai diagnosticētu komplikācijas, jo, turpinot heparīna terapiju, trombozes risks ir ļoti augsts.

3) ar HIT saistītu trombotisku komplikāciju novēršana vai ārstēšana. Ja antikoagulantu terapijas turpināšana ir svarīga, heparīns jāaizstāj ar citas grupas antitrombotiskām zālēm, piemēram, nātrija danaproidu vai lepirudīnu, kas parakstītas terapeitiskās vai profilaktiskās devās un individuāli. Aizstāšana ar perorālajiem antikoagulantiem ir iespējama tikai pēc trombocītu skaita normalizēšanas atkārtotu trombozes riska dēļ perorālo antikoagulantu ietekmē.

Heparīna aizstāšana ar perorāliem antikoagulantiem

Lai uzraudzītu perorālo antikoagulantu iedarbību, jāpastiprina klīniskā novērošana un laboratorijas pārbaudes [protrombīna laiks, izteikts kā starptautiskā normalizētā attiecība (INR)]. Sakarā ar intervāla klātbūtni pirms perorālā antikoagulanta maksimālās iedarbības veidošanās, heparīna terapija jāveic ar nemainīgu devu un laiku, kas nepieciešams, lai INR saglabātu vēlamajā terapeitiskajā diapazonā šai indikācijai, pamatojoties uz 2 secīgu testu rezultāti.

Antifaktoru monitoringsXa-aktivitāte

Sakarā ar to, ka lielākā daļa klīnisko pētījumu, kas pierādīja LMWH efektivitāti, tika veikti, izmantojot devu, kas balstīta uz ķermeņa svaru, bez īpašas laboratorijas uzraudzības, laboratorijas testu piemērotība LMWH ārstēšanas efektivitātes novērtēšanai nav pierādīta. Tomēr laboratorijas testi, piemēram, lai kontrolētu anti-Xa aktivitāti, var būt noderīgi, lai pārvaldītu asiņošanas risku dažos klīniskos apstākļos, kas bieži saistīti ar pārdozēšanas risku.

Saistībā ar noteiktajām devām šādi gadījumi galvenokārt attiecas uz LMWH terapeitiskajām indikācijām pacientiem:

Viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss no aptuveni 30 ml / min līdz 60 ml / min, aprēķināts pēc Cockcroft formulas). Sakarā ar to, ka LMWH pārsvarā tiek izvadīts caur nierēm, atšķirībā no standarta nefrakcionēta heparīna, jebkura nieru mazspēja var izraisīt relatīvu pārdozēšanu. Smaga nieru mazspēja ir kontrindikācija LMWH lietošanai terapeitiskās devās (sk. "Kontrindikācijas").

Ļoti liels vai zems ķermeņa svars (novājēšana vai pat kaheksija, aptaukošanās)

Ar nezināmas etioloģijas asiņošanu

Lai identificētu iespējamo heparīna uzkrāšanos atkārtotas ievadīšanas laikā, ieteicams, ja nepieciešams, analizēt asinis ar maksimālo aktivitāti (pamatojoties uz pieejamajiem datiem), tas ir, apmēram 4 stundas pēc 3. injekcijas, kad zāles injicē subkutāni divas reizes diena. Atkārtoti anti-Xa aktivitātes testi, lai noteiktu heparīna līmeni asinīs, kas tiek veikti, piemēram, ik pēc 2-3 dienām, individuāli jānosaka atkarībā no iepriekšējās analīzes rezultātiem, vienlaikus nodrošinot iespēju pielāgot jāapsver LMWH deva. Novērotā anti-Xa aktivitāte mainās katram LMWH un katram dozēšanas režīmam.

Jūsu informācijai: pamatojoties uz pieejamajiem datiem, vidējais (± standartnovirze), kas novērots 4 stundas pēc 7. enoksaparīna injekcijas, lietojot 100 anti-Xa SV / kg / injekcijas divas reizes dienā, bija 1,20 ± 0, 17 anti-Xa SV / ml.

Tāda pati vidējā vērtība tika novērota klīniskajos pētījumos, mērot anti-Xa aktivitāti, izmantojot hromogēno (amidolītisko) metodi.

Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (APTT)

Daži LMWH izraisa mērenu APTT pieaugumu. Tā kā klīniskā nozīme nav pierādīta, terapijas uzraudzībai nav nepieciešams izmantot šo testu.

Mugurkaula / epidurālā anestēzija pacientiem ar profilaktisku līdzekli

LMWH ārstēšana

Tāpat kā citu antikoagulantu gadījumā, vienlaikus ziņojot par zemas molekulmasas heparīnu, tiek ziņots par mugurkaula hematomas gadījumiem mugurkaula vai epidurālās anestēzijas laikā, izraisot ilgstošu vai neatgriezenisku paralīzi. Mugurkaula hematomas attīstības risks ir lielāks ar epidurālo anestēziju ar katetru nekā ar mugurkaula anestēziju. Šo reto traucējumu risks var palielināties, ilgstoši lietojot epidurālos katetrus pēcoperācijas periodā. Ja nepieciešama pirmsoperācijas LMWH ārstēšana (pacienti, ilgstoši gulētie, traumas) un ja rūpīgi nosver vietējās / reģionālās mugurkaula anestēzijas priekšrocības, pacientus, kuri pirms operācijas saņēma LMWH injekciju, var anestēt, ja starp heparīna injekciju un mugurkaula vismaz 12 stundas pagāja ar anestēziju. Mugurkaula hematomas riska dēļ ieteicams rūpīgi uzraudzīt neiroloģisko uzraudzību. LMWH profilaktisku ārstēšanu gandrīz visiem pacientiem var sākt 6-8 stundas pēc anestēzijas vai katetra noņemšanas, nodrošinot neiroloģisko uzraudzību. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot zāles vienlaikus ar citām zālēm, kas ietekmē hemostāzi (īpaši nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, acetilsalicilskābi).

Īpašas riska situācijas

Ārstēšanas uzraudzība ir jāpastiprina šādos gadījumos:

Aknu mazspēja

Anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta čūlas vai citas organiskas izmaiņas, kurām ir nosliece uz asiņošanu

Koriretīna asinsvadu slimība

Pēcoperācijas periods pēc smadzeņu vai muguras smadzeņu operācijas

Jostas punkcija: jāapsver intraspināla asiņošanas risks un, ja iespējams, jāatliek līdz vēlākam periodam

Vienlaicīga zāļu lietošana, kas ietekmē hemostāzi (skatīt "Zāļu mijiedarbība")

Perkutānas koronārās revaskularizācijas (PCR) procedūras (6 000, 8 000, 10 000 un 30 000 Clexane anti-XaIU)

Lai samazinātu asiņošanas risku pēc perkutānas koronārās iejaukšanās nestabilas stenokardijas, miokarda infarkta bez Q viļņa un akūta miokarda infarkta ar ST segmenta paaugstināšanos ārstēšanā, ieteicams stingri ievērot ieteicamos intervālus starp nātrija enoksaparīna devām. Pēc PCI ir svarīgi panākt hemostāzi punkcijas vietā. Ja tiek izmantota aizsargierīce, katetru var nekavējoties izņemt. Manuālas saspiešanas gadījumā katetrs jānoņem 6 stundas pēc pēdējās nātrija enoksaparīna subkutānas / intravenozas injekcijas. Ja terapija turpinās, nākamā dozēšanas shēma jāievada ne agrāk kā 6-8 stundas pēc katetra noņemšanas. Novērtējiet, vai katetra ievietošanas vietā nav asiņošanas vai hematomas veidošanās pazīmju.

Grūtniecība

Preklīniskajos pētījumos netika atrasti pierādījumi, kas apstiprinātu enoksaparīna teratogenitāti. Tā kā preklīniskos pētījumos nav teratogēnas iedarbības, līdzīga ietekme nav gaidāma, lietojot zāles klīniskajos pētījumos. Līdz šim rūpīgi izstrādāti pētījumi ar divām dzīvnieku sugām ir parādījuši, ka vielas, kas cilvēkiem izraisa malformācijas, ir arī dzīvniekiem teratogēnas.

Profilaktiskā terapija pirmajā trimestrī un ārstnieciskā terapija

Līdz šim pieejamie klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu enoksaparīna iespējamo teratogēno vai fetotoksisko iedarbību grūtniecības pirmajā trimestrī profilaktiski vai visā grūtniecības laikā. Tādēļ piesardzības nolūkā enoksaparīnu nav ieteicams lietot profilaktiskos nolūkos pirmajā trimestrī vai terapeitiskās devās grūtniecības laikā. Ja tiek plānota epidurālā anestēzija, profilaktiskā heparīna ārstēšana jāpārtrauc, ja iespējams, vismaz 12 stundas pirms anestēzijas. Ārstējot LMWH, nekad nedrīkst veikt epidurālu vai mugurkaula anestēziju.

Profilaktiskā ārstēšana 2. un 3. trimestrī

Līdz šim dati par enoksaparīna klīnisko lietošanu nelielā skaitā grūtniecības 2. un 3. trimestrī neliecina par to, ka profilaktiskajās devās izrakstītajām zālēm būtu īpašs teratogēns vai fetotoksisks efekts. Tomēr ir vajadzīgi vairāk pētījumu, lai novērtētu ietekmi šajos apstākļos.

Tādēļ vajadzības gadījumā var veikt profilaksi ar enoksaparīnu 2. un 3. trimestrī. Ja tiek plānota epidurālā anestēzija, profilaktiskā heparīna ārstēšana jāpārtrauc, ja iespējams, vismaz 12 stundas pirms anestēzijas.

Zīdīšana

Tā kā gremošanas trakta absorbcija jaundzimušajiem ir maz ticama, ārstēšana ar enoksaparīnu nav kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Zāļu ietekmes pazīmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamus mehānismus

Nav ieinstalets.

Pārdozēšana

Simptomi: hemorāģiskas komplikācijas nejaušas pārdozēšanas gadījumā, ievadot zemādas masīvas LMWH devas. Ja dažiem pacientiem attīstās asiņošana, ārstēšanu ar protamīna sulfātu var veikt, ņemot vērā šādus faktorus:

Šo zāļu efektivitāte ir daudz zemāka nekā efektivitāte, par kuru ziņots par nefrakcionēta heparīna pārdozēšanu

Nevēlamo reakciju (īpaši anafilaktiskā šoka) dēļ pirms zāļu izrakstīšanas rūpīgi jānosver protamīna sulfāta ieguvuma / riska attiecība. Clexane neitralizāciju veic ar lēnu intravenozu protamīna ievadīšanu (sulfāta vai hidrohlorīda formā).

Nepieciešamā protamīna deva ir atkarīga no:

Ievadītā heparīna deva (100 anti-heparīna protamīna vienības neitralizē 100 anti-Xa SV LMWH aktivitāti), ja enoksaparīna nātrija ievadīšana tika veikta pēdējās 8 stundās

Kopš laika, kas pagājis kopš heparīna ieviešanas:

Infūziju var ievadīt ar ātrumu 50 protamīna anti-heparīna vienības uz 100 anti-Xa SV enoksaparīna nātrija, ja kopš nātrija enoksaparīna ieviešanas ir pagājušas vairāk nekā 8 stundas vai ja ir nepieciešama otra protamīna deva

Protamīnu nav nepieciešams ievadīt, ja kopš enoksaparīna injekcijas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas.

Tomēr pilnībā neitralizēt anti-Xa aktivitāti nav iespējams. Turklāt neitralizācija var būt tikai īslaicīga LMWH absorbcijas farmakokinētisko īpašību dēļ, kas var prasīt kopējo aprēķināto protamīna devu sadalīt vairākās injekcijās (2-4), kas veiktas 24 stundu laikā.

Parasti pēc LMWH lietošanas nav sagaidāmas nopietnas sekas pat lielos daudzumos (nav gadījumu, par kuriem ziņots), jo šīs zāles ir ļoti zemā absorbcijā kuņģī un zarnās.

Atbrīvošanas forma un iepakojums

0,2 ml vai 0,6 ml šķīduma stikla šļircēs ar adatas aizsardzības sistēmu. 2 pilnšļirces ievieto plastmasas traukā. 1 konteiners kopā ar instrukcijām medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodās tiek ievietots kartona kastē.

Saturs

Trombozes, asinsvadu nelaimes gadījumu un citu sirds un asinsvadu problēmu profilaksei tiek nozīmētas Clexan injekcijas. Zāles pieder zemas molekulmasas heparīnu grupai, tām ir vairākas kontrindikācijas, un tās jālieto tikai ārsta uzraudzībā.

Sastāvs un izdalīšanās forma

Clexane ražo injekciju šķīdumu veidā: no pilnīgi caurspīdīga līdz gaiši dzeltenam šķidrumam stikla šļircēs. Vienā kartona iepakojumā ir no 1 līdz 5 blisteri ar 2 šļircēm katrā. Clexane oficiālais starptautiskais nosaukums ir Enoxaparin, latīņu nosaukums ir clexane.

Šķīdums kā palīgkomponentu satur ūdeni injekcijām. Aktīvā aktīvā sastāvdaļa ir nātrija enoksaparīns ar zemu molekulmasu. 1 šļirces devu mēra ar starptautiskām anti-HA SV vienībām, un tā ir:

Šļirces tilpums	Anti-HA SV deva

Zāļu sastāvdaļu īpašības

Zāles pieder zemas molekulmasas heparīna antikoagulantu grupai. Clexane ir augsta anti-Xa aktivitāte un salīdzinoši zema spēja inhibēt trombīnu. Zāļu farmakoloģiskās iedarbības mehānisms ir aktivizēt proteīnu antitrombīnu, kas palēnina X faktora aktivitāti, vienlaikus neradot būtisku ietekmi uz trombocītu sintēzi.

Enoksaparīna ietekmē APTT var nedaudz mainīties (aktivētais parciālais tromboplastīna laiks - intervāls, kurā pēc tam tiek pievienots kalcija hlorīds vai citi reaģenti). Aktīvās sastāvdaļas biopieejamība, lietojot subkutāni, ir 100%. Enoksaparīns tiek pilnībā metabolizēts aknās, 40% izdalās caur nierēm. Pusperiods ir 4 stundas (vienreizējai lietošanai) un 7 stundas (atkārtotai lietošanai).

Kāpēc tiek nozīmēts Clexane?

Zāles lieto sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai un profilaksei. Saskaņā ar instrukcijām galvenās indikācijas injekciju iecelšanai ir:

• venozās embolijas vai trombozes profilakse pēc operācijas;
• nekomplicētas plaušu embolijas, dziļo vēnu trombozes ārstēšana;
• trombu veidošanās novēršana pacientiem, kuri ilgstoši bijuši spiesti gulēt gultā - sirds mazspēja, smagas infekcijas, elpošanas mazspēja, reimatiskas slimības;
• stenokardijas ārstēšana;
• miokarda infarkta terapija bez Q viļņa;
• akūta infarkta ārstēšana personām ar ST segmenta pieaugumu.

Kā iedurt Clexane

Zāles lietošanas instrukcijas informē, ka šķīdums jāinjicē dziļi subkutāni vēdera kreisajā vai labajā sānu daļā, kad pacients atrodas guļus stāvoklī. Pēc injekcijas nav ieteicams masēt vai berzēt injekcijas vietu. Devas režīms un injekcijas biežums ir atkarīgs no diagnozes:

	Devas	Ievada daudzveidība	Ārstēšanas ilgums
Dziļo vēnu trombozes ārstēšana	1,5 mg uz 1 kg pacienta ķermeņa svara	1 reizi dienā
Trombozes, embolijas profilakse		1 reizi dienā
Pacienti ar vidēju trombu veidošanās risku		1 reizi dienā
Pacienti ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku		1-2 reizes dienā

Speciālas instrukcijas

Clexane ir aizliegts ievadīt intramuskulāri, grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem. Turklāt instrukcijās ir šādas ārstēšanas instrukcijas:

• Ekstremitāšu nejutīguma vai tirpšanas sajūta, taustes sajūtu pārkāpšana ar zarnu darbības traucējumiem vai disfunkciju Urīnpūslis, jums jāpārtrauc Clexane lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
• Zāles būtiski neietekmē cilvēka psihomotorās spējas. Terapijas laikā jūs varat vadīt automašīnu vai piedalīties darbā ar lielu uzmanības koncentrāciju.
• Ievērojot instrukcijās norādītās devas un lietošanas biežumu, zāles neietekmē trombocītu sintēzi un hematopoēzes laiku.
• Terapijas laikā ir nepieciešams regulāri veikt asins analīzi, lai uzraudzītu un savlaicīgi identificētu iespējamo asiņošanu.
• No 15. līdz 21. terapijas dienai pacientam ir lielāka iespēja attīstīt trombocitopēniju (stāvokli, ko raksturo trombocītu skaita samazināšanās). Ja ārstēšana tika nozīmēta ilgāk par 10 dienām, nepieciešams kontrolēt asins daudzumu un salīdzināt tos ar laboratorijas izmeklēšanas sākotnējiem datiem.
• Pacientiem ar aknu, nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem jākonsultējas ar ārstu, lai pielāgotu ārstēšanas shēmu.

Zāļu mijiedarbība

Norādījumi par Clexan lietošanu brīdina, ka zāles ir stingri aizliegtas kombinēt vai aizstāt citus heparīnus ar zemu molekulmasu. Ārstēšanas laikā ir svarīgi apsvērt šādu injekciju šķīduma mijiedarbību ar citām zālēm:

• Enoksaparīna terapeitiskais efekts palielinās, ja to lieto kopā ar acetilsalicilskābi, varfarīna atvasinājumiem, klopidogrelu, dipiridamolu, fibrinolītiskiem tiklopidīnu.
• Plazmas aizstājēji, podagras zāles, cilpas diurētiskie līdzekļi un penicilīni palielina Clexane efektivitāti.
• Vienlaicīga zemas molekulmasas heparīnu un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana palielina asiņošanas (asiņošanas) risku.
• Antihistamīni, sirds glikozīdi, smēķēšana, tetraciklīna antibiotikas samazina Clexane efektivitāti.
• Vienlaicīga zemas molekulmasas heparīnu un pretkrampju, antiaritmisko vai beta blokatoru lietošana noved pie pēdējo efektivitātes samazināšanās.

Clexane un alkohols

Stingri aizliegts vienlaicīgi lietot šķīdumu ar alkoholiskajiem vai alkoholiskajiem dzērieniem. Šīs instrukcijas ignorēšana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības, aknu mazspēju, hemorāģisku apopleksiju (pēkšņa paralīze, ko izraisa plīsušas artērijas un smadzeņu asiņošana).

Blakus efekti

Zāles Clexane palielina asiņošanas risku, īpaši lietojot citas zāles, kas ietekmē hemostāzi. Ja tiek konstatēti asinsrites pārkāpumi, jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana. Citas Clexane blakusparādības ir:

Orgāns vai sistēma
		Galvassāpes.
Hematopoēze	Hematoma, deguna asiņošana, trombocitopēnija.	Intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāla asiņošana.
Imūns	Alerģija (eritēma, nieze).	Anafilaktiskais šoks.
Aknas un žultsceļi	Transamināžu (aknu enzīmu) aktivitātes palielināšanās.	Holestātisks aknu bojājums.
Skeleta-kustību aparāts		Osteoporoze (lietojot zāles ilgāk par 3 mēnešiem).
Āda un mīkstie zemādas audi	Iekaisums, pietūkums injekcijas vietā, mīksto audu sacietējumi.	Ādas nekroze.

Pārdozēšana

Narkotiku pārdozēšanas gadījumi ir ārkārtīgi reti. Klīniski tas izpaužas kā palielinātas blakusparādības un palielināts asiņošanas risks. Pārdozēšanas gadījumā pacientam tiek parādīts lēns neitralizējošas vielas - protamīna sulfāta - ievadīšana. Viens miligrams šīs zāles pilnībā nomāc 1 mg enoksaparīna iedarbību. Protamīna sulfāta ieviešana nav nepieciešama, ja kopš pārdozēšanas sākuma ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas.

Kontrindikācijas

Clexane lieto tikai saskaņā ar instrukcijām un ārsta uzraudzībā. Zālēm ir vairākas kategoriskas kontrindikācijas, kas jāņem vērā pirms ārstēšanas uzsākšanas. Tie ietver:

• individuāla neiecietība pret Clexane;
• apstākļi, kam pievienots paaugstināts asiņošanas risks - aborts, spontāna aborta draudi, aortas aneirisma, hemorāģisks insults;
• bērnu vecums (līdz 18 gadu vecumam);
• mākslīgo sirds vārstuļu klātbūtne pacienta ķermenī.

Piesardzīgi injekcijas tiek parakstītas gados vecākiem pacientiem, cilvēkiem ar aknu vai nieru slimībām. Citas relatīvās kontrindikācijas ir:

• patoloģijas, ko papildina pavājināta hemostāze - hemofilija, smags vaskulīts, trombocitopēnija, hipokoagulācija;
• kuņģa-zarnu trakta erozīvi un čūlas bojājumi;
• nesen išēmisks insults;
• sarežģīts cukura diabēts;
• nesen veiktas dzemdības, oftalmoloģiskas vai neiroloģiskas operācijas;
• veicot mugurkaula, epidurālo anestēziju;
• mugurkaula punkcija;
• intrauterīnās kontracepcijas lietošana;
• perikardīts;
• baktēriju endokardīts;
• smags arteriālā hipertensija(augstspiediena).

Pārdošanas un uzglabāšanas noteikumi

Zāles tiek izsniegtas stingri pēc receptes. Uzglabājiet Clexane saskaņā ar instrukcijām temperatūrā līdz 25 ° C. Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Analogi

Ja aptiekā nav Clexane, ārsts var izrakstīt citas zāles ar identisku darbības principu. Analogi ar vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu ir:

• Clexane 300 - pieejams 3 ml flakonos. Tam ir pilnīgi līdzīgas indikācijas un kontrindikācijas kā Clexane. Pieejams tikai ar recepti.
• Novoparin ir injekciju šķīdums. Pieejams 1 vai 2 stikla šļircēs. iesaiņošanai ar instrukcijām. To lieto trombozes profilaksei un ārstēšanai.
• Enoksarīns - zemas molekulmasas heparīns ir pieejams 2, 4, 8 tūkstošu anti-Xa SV šļircēs. Tas ir paredzēts dziļo vēnu trombozes ārstēšanai.

Šļirce satur attiecīgi 20, 40, 60, 80 vai 100 mg Clexane (enoksaparīna) 0,2; 0,4; 0,6; 0,8 vai 1,0 ml ūdens šķīduma. 1 mg Clexane satur 100 anti-Xa vienības.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Clexane ir mazmolekulārs heparīns ar augstu aktivitāti pret Xa koagulācijas faktoru (trombokināzi) un zemu aktivitāti pret IIa faktoru (trombīnu). Devās, ko lieto vēnu trombozes profilaksei, tas praktiski neietekmē asiņošanas laiku, sarecēšanas laiku, APTT, trombocītu agregāciju.

Subkutāni ievadot, tas ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Anti-Xa aktivitātes maksimums plazmā tiek sasniegts pēc 3-5 stundām.Kleksāns galvenokārt izdalās ar urīnu. Pusperiods ir apmēram 4 stundas. Anti-Xa aktivitāti asins plazmā nosaka 24 stundu laikā pēc vienas injekcijas. Ar nieru mazspēju gados vecākiem cilvēkiem pusperiods var palielināties līdz 5-7 stundām, bet devas pielāgošana nav nepieciešama. Hemodialīzes laikā enoksaparīna eliminācija nemainās.

LIETOŠANAS NORĀDES

• Venozās trombozes un trombembolijas profilakse, īpaši ortopēdisko un vispārējo ķirurģisko operāciju laikā un vēža slimniekiem.
• Dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas.
• Nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšana bez Q viļņa (kombinācijā ar aspirīnu).
• Trombu veidošanās novēršana ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā.

KONTRINDIKĀCIJAS

Alerģiskas reakcijas pret Clexane (enoksaparīnu), heparīnu un citiem zemas molekulmasas heparīniem. Augsts asiņošanas risks, ieskaitot akūtas kuņģa čūlas un divpadsmitpirkstu zarnas.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

Neinjicējiet i / m! Stingri izpildiet norādījumus. Tā kā anamnēzē ir heparīna izraisīta trombocitopēnija, Clexane lieto tikai izņēmuma gadījumos, pēc konsultēšanās ar speciālistu. Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda trombocītu skaits, un, ja tie samazinās par 30-50%, enoksaparīna lietošana nekavējoties tiek pārtraukta.

Clexane ordinē piesardzīgi, ja pastāv asiņošanas risks: hipokoagulācija, peptiskas čūlas slimības anamnēzē, atkārtoti išēmiski insulti, smaga arteriāla hipertensija, diabētiska retinopātija, atkārtotas neiroloģiskas vai oftalmoloģiskas operācijas, smaga aknu slimība. Reti aprakstīti hematomas gadījumi muguras smadzenes lietojot Clexanan uz mugurkaula un epidurālās anestēzijas fona, attīstoties pastāvīgai vai neatgriezeniskai paralīzei. Grūtniecības laikā zāles tiek parakstītas tikai stingrām indikācijām.

BLAKUS EFEKTI

Ievērojot ieteicamās devas, hemorāģiskas izpausmes ir ārkārtīgi reti. Pirmajās ārstēšanas dienās var parādīties viegla asimptomātiska trombocitopēnija. Iespējams asimptomātisks atgriezenisks trombocītu skaita pieaugums, reti - imūnā trombocitopēnija. Iespējama atgriezeniska aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās. Injekcijas vietā var būt mērens apsārtums un hematoma, dažreiz ir blīvi iekaisuma mezgli, kas izšķīst pēc dažām dienām, un nav jāpārtrauc ārstēšana. Nekroze injekcijas vietā ir ārkārtīgi reti. Šādos gadījumos zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Dažreiz ziņots par ādas vai sistēmiskām alerģiskām reakcijām pret šo zāļu lietošanu.

ĪPAŠAS PIEZĪMES

Pārdozēšanas gadījumā ir iespējamas hemorāģiskas komplikācijas. Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta lēna intravenoza protamīna ievadīšana. 1 mg protamīna neitralizē antikoagulantu aktivitāti, ko izraisa 1 mg Clexane. Tomēr pat lielas protamīna devas pilnībā neitralizē Clexane anti-Xa aktivitāti (maksimums - 60%).

Pirms Clexane iecelšanas jāpārtrauc zāļu lietošana, kas ietekmē hemostāzi, piemēram, aspirīns, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, dekstrāns, tiklopidīns, glikokortikoīdi, trombolītiskie līdzekļi un antikoagulanti. Ja tas nav iespējams, Clexane jālieto stingrā klīniskā un laboratorijas uzraudzībā. NEMAISIET AR CITĀM NARKOTIKĀM VIENĀ ŠĶĪLĒ!

PIEMĒROŠANA UN DEVAS

Lietošanas veids

Clexane ievada subkutāni guļus stāvoklī, vēdera priekšējā vai posterolaterālajā reģionā vidukļa līmenī. Adata visā garumā tiek vertikāli ievietota ādas biezumā, nostiprināta krokā; ādas kroka nav iztaisnota līdz injekcijas beigām. Pēc injekcijas injekcijas vietu nevajadzētu berzēt. Veicot hemodialīzi, Clexane jāinjicē artēriju līnijā.

Venozās trombozes un trombembolijas profilakse

Kad vidēji augsts risks Clexane tiek nozīmēts 20 mg (0,2 ml) sc vienu reizi dienā. Zāles sāk lietot 2 stundas pirms operācijas un turpina tik ilgi, kamēr pastāv trombembolisku komplikāciju risks (parasti 7 dienas). Kad ļoti augsts risks Clexane ordinē 40 mg (0,4 ml) sc vienu reizi dienā, pirmo devu ievada 12 stundas pirms operācijas un turpina tik ilgi, kamēr pastāv trombembolisku komplikāciju risks (parasti 10 dienu laikā).

Dziļo vēnu trombozes ārstēšana

1 mg / kg s / c ik pēc 12 stundām 10 dienas. Tajā pašā laikā tiek uzsākta ārstēšana ar perorāliem antikoagulantiem, un Clexane lietošana tiek turpināta, līdz tiek sasniegts efekts (INR no 2 līdz 3).

Nestabilas stenokardijas un ne-Q viļņu miokarda infarkta ārstēšana

Ieteicamā Clexane deva ir 1 mg / kg ik pēc 12 stundām s / c, kamēr tiek lietots aspirīns (100-325 mg vienu reizi dienā). Clexane tiek nozīmēts vismaz 2 dienas un turpina ārstēšanu, līdz stāvoklis stabilizējas. Parasti ārstēšanas ilgums ir 2-8 dienas.

Koagulācijas novēršana ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā

Heksodialīzes sākumā clexane injicē artēriju līnijā ar devu 1 mg / kg 4 stundu ilgai procedūrai. Ja asiņošanas risks ir augsts, devu samazina līdz 0,5 mg / kg ar dubultu piekļuvi traukiem vai līdz 0,75 mg / kg ar vienu piekļuvi. Bet ar fibrīna gredzenu nogulsnēšanos var ievadīt papildu 0,5-1 mg / kg.

Izlaiduma veidlapa

Lietošanai gatavas šļirces: 20 mg / 0,2 ml, 40 mg / 0,4 ml, 60 mg / 0,6 ml, 80 mg / 0,8 ml, 100 mg / 1,0 ml 2 šļirces vienā iepakojumā ...

Uzglabāšana

Derīguma termiņš 24 mēneši. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Nesasaldēt.

Zāles ir zemas molekulmasas heparīns (molekulmasa apmēram 4500 daltoni). To raksturo augsta aktivitāte pret Xa koagulācijas faktoru (anti-Xa aktivitāte aptuveni 100 SV / ml) un zema aktivitāte pret IIa koagulācijas faktoru (anti-IIa vai antitrombīna aktivitāte aptuveni 28 SV / ml).

Lietojot zāles profilaktiskās devās, tas nenozīmīgi maina aktivēto daļējo tromboplastīna laiku (APTT), praktiski neietekmē trombocītu agregāciju un fibrinogēna saistīšanās līmeni ar trombocītu receptoriem.

Anti-IIa aktivitāte plazmā ir apmēram 10 reizes mazāka nekā anti-Xa aktivitāte. Vidējā maksimālā anti-IIa aktivitāte tiek novērota apmēram 3-4 stundas pēc SC ievadīšanas un sasniedz 0,13 SV / ml un 0,19 SV / ml pēc atkārtotas 1 mg / kg ķermeņa svara lietošanas ar dubultu devu un 1,5 mg / kg ķermeņa masas. svars ar vienu devu, attiecīgi ievads.

Vidējā maksimālā plazmas anti-Xa aktivitāte tiek novērota 3-5 stundas pēc zāļu s / c ievadīšanas un ir aptuveni 0,2, 0,4, 1,0 un 1,3 anti-Xa SV / ml pēc s / c ievadīšanas 20, 40 mg un Attiecīgi 1 mg / kg un 1,5 mg / kg.

Indikācijas

• vēnu trombozes un trombembolijas profilakse, īpaši ortopēdijā un vispārējā ķirurģijā;
• venozās trombozes un trombembolijas profilakse pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kuri atrodas gultā (hroniska III vai IV funkcionālās klases sirds mazspēja atbilstoši NYHA klasifikācijai, akūta elpošanas mazspēja, akūta infekcija, akūtas reimatiskas slimības kombinācijā ar vienu no riska faktoriem vēnu trombozes gadījumā);
• dziļo vēnu trombozes ārstēšana ar vai bez plaušu embolijas;
• nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta ārstēšana bez Q viļņa kombinācijā ar acetilsalicilskābi;
• trombozes veidošanās novēršana ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā.

Lietošanas metode un devas

Zāles tiek ievadītas sc. Zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri!

Venozās trombozes un trombembolijas profilaksei pacientiem ar vidēju risku (vēdera operācijas) tiek nozīmēts Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) sc 1 reizi dienā. Pirmā injekcija tiek veikta 2 stundas pirms operācijas.

Pacientiem ar paaugstinātu risku (ortopēdiskas operācijas) tiek nozīmēti 40 mg (0,4 ml) s / c 1 reizi dienā. un pirmo devu ievada 12 stundas pirms operācijas vai 30 mg (0,3 ml) sc 2 reizes dienā. ar ievada sākumu 12-24 stundas pēc operācijas.

Ārstēšanas ar Clexane ilgums ir 7-10 dienas. Ja nepieciešams, terapiju var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas trombozes vai embolijas risks (piemēram, ortopēdijā Clexan tiek nozīmēts 40 mg devā 1 reizi dienā 5 nedēļas).

Venozās trombozes profilaksei pacientiem ar akūtu terapeitisku stāvokli, kuri atrodas gultā, ieceļ 40 mg 1 reizi dienā. 6-14 dienu laikā.

Dziļo vēnu trombozes ārstēšanai ik pēc 12 stundām (2 reizes dienā) ievada 1 mg / kg s / c vai 1,5 mg / kg 1 reizi dienā. Pacientiem ar sarežģītiem trombemboliskiem traucējumiem zāles ieteicams lietot devā 1 mg / kg 2 reizes dienā.

Ārstēšanas ilgums ir vidēji 10 dienas. Ir ieteicams nekavējoties sākt terapiju ar netiešiem antikoagulantiem, savukārt Clexane terapija jāturpina, līdz tiek sasniegts pietiekams antikoagulantu efekts, t.i. INR jābūt 2,0-3,0.

Ar nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu bez Q viļņa ieteicamā Clexane deva ir 1 mg / kg s / c ik pēc 12 stundām. Tajā pašā laikā acetilsalicilskābi ordinē 100-325 mg devā 1 reizi dienā. . Vidējais terapijas ilgums ir 2-8 dienas (līdz pacienta klīniskais stāvoklis stabilizējas).

Lai novērstu trombu veidošanos ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā, Clexane deva ir vidēji 1 mg / kg ķermeņa svara. Pie augsta asiņošanas riska deva jāsamazina līdz 0,5 mg / kg ķermeņa svara ar dubultu piekļuvi asinsvadiem vai 0,75 mg / kg ar vienu piekļuvi asinsvadiem.

Hemodialīzes laikā zāles jāinjicē šunta artērijas vietā hemodialīzes sesijas sākumā. Viena deva, kā likums, ir pietiekama četru stundu sesijai, tomēr, ja fibrīna gredzeni tiek atrasti ar ilgāku hemodialīzi, zāles var papildus ievadīt ar ātrumu 0,5-1 mg / kg ķermeņa svara.

Nieru darbības traucējumu gadījumā ir jāpielāgo zāļu deva atkarībā no CC. Ar QC< 30 мл/мин Клексан вводится из расчета 1 мг/кг массы тела 1 раз/сут. с лечебной целью и 20 мг 1 раз/сут. с профилактической целью. Инструкция по применению / дозировка не касается случаев гемодиализа. При КК >30 ml / min deva nav jāpielāgo, tomēr terapijas laboratoriskā uzraudzība jāveic rūpīgāk.

Šķīduma administrēšanas noteikumi:

Pacientu ieteicams injicēt guļus stāvoklī. Clexane injicē dziļi subkutāni. Lietojot 20 mg un 40 mg pilnšļirces, pirms injekcijas nav nepieciešams no šļirces noņemt gaisa burbuļus, lai izvairītos no zāļu zuduma. Injekcijas jāveic pārmaiņus vēdera priekšējās sienas kreisajā vai labajā augšējā vai apakšējā sānu daļā.

Adata jāievada vertikāli līdz ādai, turot ādas kroku starp lielo un rādītājpirksts... Ādas kroku atbrīvo tikai pēc injekcijas pabeigšanas. Pēc zāļu ievadīšanas nemasējiet injekcijas vietu.

Kontrindikācijas

• apstākļi un slimības, kurās pastāv augsts asiņošanas risks (draudošs aborts, smadzeņu aneirisma vai aortas aneirisma sadalīšana (izņemot operāciju), hemorāģisks insults, nekontrolēta asiņošana, smaga enoksaparīna vai heparīna izraisīta trombocitopēnija);
• vecums līdz 18 gadiem (efektivitāte un drošība nav noteikta);
• paaugstināta jutība pret enoksaparīnu, heparīnu un tā atvasinājumiem, ieskaitot citus zemas molekulmasas heparīnus;
• zāļu lietošana grūtniecēm ar mākslīgiem sirds vārstiem nav ieteicama.

Lietojiet piesardzīgi šādos apstākļos: hemostāzes traucējumi (tai skaitā hemofilija, trombocitopēnija, hipokoagulācija, fon Villebranda slimība), smags vaskulīts, kuņģa čūla un divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai citi kuņģa-zarnu trakta erozīvi un čūlaini bojājumi, nesen izteikts smags išēmisks insults, arteriāla nekontrolēta hipertensija , diabētiskā vai hemorāģiskā retinopātija, smags cukura diabēts, nesena vai iespējama neiroloģiska vai oftalmoloģiska ķirurģija, mugurkaula vai epidurālā anestēzija (potenciāls hematomas risks), mugurkaula krāns (nesen), nesenas dzemdības, bakteriāls endokardīts (akūts vai subakūts), perikardīts vai perikarda izsvīdums , nieru un / vai aknu mazspēja, intrauterīnā kontracepcija, smaga trauma (īpaši centrālā nervu sistēma), vaļējas brūces ar lielu brūces virsmu, vienlaicīga zāļu lietošana, kas ietekmē hemostatisko sistēmu.

Uzņēmumam nav datu par klīniska lietošana zāles Clexane šādos apstākļos: aktīva tuberkuloze, staru terapija (nesen veikta).

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Clexane nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim. Nav informācijas, ka enoksaparīns otrajā trimestrī šķērso placentas barjeru, nav informācijas par pirmo un trešo grūtniecības trimestru.

Lietojot Clexane zīdīšanas laikā, zīdīšana jāpārtrauc.

Speciālas instrukcijas

Izrakstot zāles profilakses nolūkos, nebija tendences uz asiņošanas palielināšanos. Izrakstot zāles terapeitiskiem nolūkiem, vecākiem pacientiem (īpaši cilvēkiem, kas vecāki par 80 gadiem) pastāv asiņošanas risks. Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacienta stāvokli.

Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm asiņošanas riska dēļ ieteicams atcelt citas zāles, kas ietekmē hemostatisko sistēmu: salicilāti, t.sk. acetilsalicilskābe, NPL (ieskaitot ketorolaku); dekstrāns 40, tiklopidīns, klopidogrels, GCS, trombolītiskie līdzekļi, antikoagulanti, antiagreganti (ieskaitot glikoproteīna IIb / IIIa receptoru antagonistus), izņemot gadījumus, kad to lietošana ir nepieciešama. Ja nepieciešams, kombinēti lietojot Clexane kopā ar šīm zālēm, jāievēro īpaša piesardzība (rūpīgi jāuzrauga pacienta stāvoklis un attiecīgie laboratorijas asins parametri).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem paaugstinātas anti-Xa aktivitātes rezultātā pastāv asiņošanas risks. Tā kā šis pieaugums ievērojami palielinās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC< 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК >30 ml / min), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šādu pacientu stāvokli.

Enoksaparīna anti-Xa aktivitātes palielināšanās, lietojot profilaktiski sievietēm, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg, un vīriešiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 57 kg, var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku.

Heparīna izraisītas imūnās trombocitopēnijas risks pastāv arī, lietojot zemas molekulmasas heparīnus. Ja attīstās trombocitopēnija, to parasti atklāj 5 līdz 21 dienas pēc enoksaparīna nātrija terapijas uzsākšanas. Šajā sakarā pirms ārstēšanas ar nātrija enoksaparīnu uzsākšanas un lietošanas laikā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu. Apstiprināta nozīmīga trombocītu skaita samazināšanās klātbūtnē (par 30-50%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni), nekavējoties jāpārtrauc nātrija enoksaparīna lietošana un pacienta pāreja uz citu terapiju.

Mugurkaula / epidurālā anestēzija

Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, lietojot Clexane uz mugurkaula / epidurālās anestēzijas fona, attīstoties pastāvīgai vai neatgriezeniskai paralīzei, ir aprakstīti muguras smadzeņu hematomas gadījumi. Šo notikumu risks ir samazināts, ja zāles lieto 40 mg vai mazāk. Risks palielinās, palielinoties zāļu devai, kā arī izmantojot iekļūstošus epidurālos katetrus pēc operācijas vai vienlaikus lietojot papildu zāles, kurām ir tāda pati ietekme uz hemostāzi kā NPL. Risks palielinās arī ar traumu vai atkārtotu jostas punkcija.

Lai samazinātu asiņošanas risku no mugurkaula kanāla ar epidurālu vai mugurkaula anestēziju, jāņem vērā zāļu farmakokinētiskais profils. Katetru ievietot vai noņemt vislabāk var, ja enoksaparīna nātrija antikoagulanta iedarbība ir zema.

Katetra uzstādīšana vai noņemšana jāveic 10-12 stundas pēc profilaktisko Clexane devu lietošanas dziļo vēnu trombozes gadījumā. Gadījumos, kad pacienti saņem lielākas enoksaparīna nātrija devas (1 mg / kg 2 reizes dienā vai 1,5 mg / kg 1 reizi dienā), šīs procedūras jāatliek uz ilgāku laiku (24 stundas). Turpmāka zāļu ievadīšana jāveic ne agrāk kā 2 stundas pēc katetra noņemšanas.

Ja ārsts epidurālās / mugurkaula anestēzijas laikā izraksta antikoagulantu terapiju, nepieciešama īpaši rūpīga pacienta pastāvīga novērošana, lai atklātu visas neiroloģiskās pazīmes un simptomus, piemēram: muguras sāpes, traucētas maņu un kustību funkcijas (nejutīgums vai vājums apakšējās ekstremitātes), zarnu un / vai urīnpūšļa disfunkcijas. Pacientam jāuzdod nekavējoties informēt ārstu, ja parādās iepriekš minētie simptomi. Ja tiek konstatētas smadzeņu stumbra hematomas pazīmes vai simptomi, nepieciešama steidzama diagnostika un ārstēšana, vajadzības gadījumā ieskaitot mugurkaula dekompresiju.

Heparīna izraisīta trombocitopēnija

Ar īpašu piesardzību Clexane jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi heparīna izraisīta trombocitopēnija ar trombozi vai bez tās.

Heparīna izraisītas trombocitopēnijas risks var saglabāties vairākus gadus. Ja ir aizdomas par heparīna izraisītu trombocitopēniju anamnēzē, trombocītu agregācijas testiem in vitro ir ierobežota vērtība, lai prognozētu tās attīstības risku. Lēmumu par Clexan iecelšanu šajā gadījumā var pieņemt tikai pēc konsultēšanās ar atbilstošo speciālistu.

Perkutāna koronārā angioplastika

Lai samazinātu asiņošanas risku, kas saistīts ar invazīvām asinsvadu manipulācijām nestabilas stenokardijas ārstēšanā, katetru nevajadzētu noņemt 6-8 stundu laikā pēc Clexane SC ievadīšanas. Nākamā aprēķinātā deva jāievada ne agrāk kā 6-8 stundas pēc katetra noņemšanas. Injekcijas vieta jāuzrauga, lai savlaicīgi identificētu asiņošanas un hematomas veidošanās pazīmes.

Mākslīgie sirds vārsti

Nav veikti pētījumi, lai droši novērtētu Clexane efektivitāti un drošību trombembolisko komplikāciju novēršanā pacientiem ar mākslīgiem sirds vārstiem, tādēļ šim nolūkam zāles nav ieteicams lietot.

Laboratorijas testi

Devās, ko lieto trombembolisku komplikāciju novēršanai, Clexane būtiski neietekmē asiņošanas laiku un vispārējos sarecēšanas parametrus, kā arī trombocītu agregāciju vai to saistīšanos ar fibrinogēnu.

Palielinot devas, var pagarināt APTT un sarecēšanas laiku. APTT un sarecēšanas laika pieaugums nav tiešā lineārā sakarībā ar zāļu antitrombotiskās aktivitātes palielināšanos, tāpēc nav nepieciešams tos kontrolēt.

Venozās trombozes un embolijas profilakse pacientiem ar akūtām terapeitiskām slimībām, kuri atrodas gultā

Akūtas infekcijas, akūtu reimatisku slimību attīstības gadījumā enoksaparīna nātrija profilaktiska lietošana ir pamatota tikai tad, ja pastāv venozās trombozes riska faktori (vecums virs 75 gadiem, ļaundabīgi jaunveidojumi, trombozes un embolijas vēsture, aptaukošanās, hormonālā terapija, sirds mazspēja, hroniska elpošanas mazspēja).

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus

Clexane neietekmē spēju vadīt automašīnu vai mehānismus.

Uzglabāšanas apstākļi

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C

Lietošanas instrukcija:

Clexane ir zemas molekulmasas heparīns, tiešs antikoagulants.

Izlaiduma forma un sastāvs

Clexane ir pieejams injekciju šķīduma formā: dzidrs šķidrums no gaiši dzeltena līdz bezkrāsainam (1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml vai 0,2 ml katrs stikla šļircēs (I tips) vai stikla šļircēs (I tips) ) ar adatu aizsargsistēmu, 2 šļirču blisteros, kartona kastē ar 1 vai 5 blisteriem).

Aktīvā sastāvdaļa ir nātrija enoksaparīns, tā saturs anti-Ha ME (starptautiskās vienībās) ir:

• 1 šļirce 0,2 ml - 2000;
• 1 šļirce 0,4 ml - 4000;
• 1 šļirce 0,6 ml - 6000;
• 1 šļirce 0,8 ml - 8000;
• 1 šļirce uz 1 ml - 10000.

Lietošanas indikācijas

• Dziļo vēnu trombozes terapija pacientiem ar vai bez plaušu embolijas;
• Miokarda infarkta ārstēšana bez Q viļņa un nestabilas stenokardijas kombinācijā ar acetilsalicilskābi;
• Akūta ST segmenta paaugstināta miokarda infarkta terapija pacientiem ar tikai narkotiku ārstēšana vai pakļauti turpmākai perkutānai koronārai iejaukšanās;
• Trombembolijas un vēnu trombozes profilakse pacientiem ar dekompensētu hronisku sirds mazspēju III vai IV klasē (NYHA funkcionālā klasifikācija), akūta sirds mazspēja, smagas akūtas infekcijas, akūtas reimatiskas slimības uz viena no vēnu trombozes, akūtas elpošanas mazspējas riska faktoriem, spiesta atrasties gultā;
• Venozās embolijas vai trombozes profilakse ķirurģisku operāciju laikā, īpaši vispārēja ķirurģiska un ortopēdiska iejaukšanās;
• Asins recekļu profilakse hemodialīzes laikā, kas ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā ilgst ne vairāk kā 4 stundas.

Kontrindikācijas

• Slimības un klīniskie apstākļi, kas saistīti ar lielu asiņošanas varbūtību, ieskaitot hemorāģisko insultu, smadzeņu aneirismu, aortas aneirisma sadalīšanu (izņemot operāciju), draudošu abortu, smagu heparīna vai enoksaparīna izraisītu trombocitopēniju, nekontrolētu asiņošanu;
• Zīdīšanas periods;
• Vecums līdz 18 gadu vecumam;
• Paaugstināta jutība pret heparīnu, tā atvasinājumiem un citiem zemas molekulmasas heparīniem.

Grūtniecēm ar mākslīgu sirds vārstuļu nav ieteicams lietot zāles.

Clexane piesardzīgi izraksta pacientiem ar šādām patoloģijām: smags vaskulīts, traucēta hemostāze (ieskaitot hemofiliju, hipokoagulāciju, trombocitopēniju, fon Villebranda slimību), erozīvi un čūlaini kuņģa-zarnu trakta bojājumi (GIT), tostarp divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas un (nesen), nekontrolēta smaga hipertensija, smaga cukura diabēts, hemorāģiska vai diabētiska retinopātija, baktēriju endokardīts (subakūts vai akūts), aknu un / vai nieru mazspēja, perikardīts vai perikarda izsvīdums, smaga trauma (īpaši ar centrālās nervu sistēmas bojājumiem), plašas vaļējas brūces.

Turklāt īpaša uzmanība jāpievērš lietošanai šādās situācijās: perspektīva vai nesen nodota oftalmoloģiska vai neiroloģiska ķirurģija, epidurāla vai mugurkaula anestēzija, nesen pārnests mugurkaula krāns, intrauterīnā kontracepcija, nesenās dzemdības, grūtniecības periods, vienlaikus lietojot līdzekļus, kas ietekmē hemostāzes sistēmu.

Nav klīnisku datu par Clexane lietošanu pēc nesenajiem staru terapija un pacientiem ar aktīvu tuberkulozi.

Lietošanas metode un devas

Šķīdumu lieto dziļu subkutānu (s / c), intravenozu (iv) bolus injekciju veidā vai ievadot zāles hemodialīzes laikā šunta artērijas vietā ekstrakorporālā cirkulācijas sistēmā.

Intramuskulāra zāļu lietošana ir kontrindicēta.

Vienreizējās lietošanas šļirces ir gatavas tūlītējai lietošanai.

Devu, lietošanas veidu un lietošanas periodu nosaka ārstējošais ārsts, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām un pacienta stāvokli.

• Venozās embolijas vai trombozes profilakse ķirurģiskās operācijās: vispārējās ķirurģiskās operācijās - 20 mg vienu reizi dienā, pirmo devu ievada 2 stundas pirms operācijas; ortopēdiskām un vispārējām ķirurģiskām iejaukšanās procedūrām pacientiem ar paaugstinātu embolijas un trombozes risku - 40 mg vienu reizi dienā, pirmā deva jāievada 12 stundas pirms operācijas vai 30 mg 2 reizes dienā, pirmo devu ievada 12-24 stundas vēlāk pēc operācijas. Ārstēšanas periods ir 7-10 dienas, ortopēdijā - līdz 5 nedēļām;
• Venozās embolijas un trombozes profilakse pacientiem ar gultas režīmu, akūtu terapeitisku slimību gadījumā: 40 mg vienu reizi dienā, terapijas kurss ir 6-14 dienas;
• Dziļo vēnu trombozes terapija: 1,5 mg uz 1 kg pacienta svara 1 reizi dienā vai 1 mg uz 1 kg 2 reizes dienā. Ārstēšanu vēlams veikt kombinācijā ar netiešiem antikoagulantiem un turpināt, līdz asins koagulogrammā rādījumi sasniedz 2-3 INR (starptautiskā normalizētā attiecība), vidēji 10 dienas;
• Miokarda infarkta ārstēšana bez Q viļņa un nestabilas stenokardijas: ar ātrumu 1 mg uz 1 kg ķermeņa svara 2 reizes dienā kombinācijā ar acetilsalicilskābi 100-325 mg devā 1 reizi dienā. Ārstēšanas kurss ir 2-8 dienas.

Lai novērstu trombu veidošanos ekstrakorporālās cirkulācijas sistēmā hemodialīzes laikā, šķīdumu pirms procedūras sākuma injicē šunta artērijas vietā ar devu 1 mg uz 1 kg ķermeņa svara. Pacientiem ar lielu asiņošanas varbūtību deva ir 0,5 mg uz 1 kg svara dubultas asinsvadu piekļuves gadījumā vai 0,75 mg uz 1 kg vienreizējas piekļuves gadījumā. Viena deva ir paredzēta 4 stundu sesijai; ar ilgāku hemodialīzi ir atļauta papildu šķīduma ievadīšana ar ātrumu 0,5-1 mg uz 1 kg pacienta svara.

Miokarda infarkta terapija ar ST segmenta paaugstināšanos jāsāk ar intravenozu 30 mg šķīduma bolus, pēc tam nākamo 15 minūšu laikā Clexane ievada SC devā 1 mg uz 1 kg svara, maksimālā katras no pirmajām divām SC injekcijām deva var būt 100 mg. Pārtraukumam starp visām nākamajām subkutānajām devām jābūt 12 stundām.

75 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšana nenozīmē vienu IV bolus, pacientam tiek nozīmēti 0,75 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadot SC ik pēc 12 stundām. Ir atļauts ieviest pirmās divas 75 mg enoksaparīna nātrija devas neatkarīgi no pacienta svara.

Terapija jāveic, vienlaicīgi ievadot acetilsalicilskābi devā 75-323 mg dienā mēnesi. Kombinācijā ar trombolītiskiem līdzekļiem šķīdumu ieteicams ievadīt 15 minūtes pirms vai 30 minūtes pēc trombolītiskās terapijas.

Zāļu lietošanas periods miokarda infarktam ar ST segmenta pacēlumu ilgst 8 dienas.

IV bolus zāles ievada caur venozo katetru, Clexane ir saderīgs ar 5% dekstrozes šķīdumu un 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.

Enoksaparīna nātrija sajaukšana vai lietošana ar citām zālēm ir kontrindicēta.

Lai veiktu perkutānu koronāro iejaukšanos pacientiem ar miokarda infarktu ar ST segmenta paaugstināšanos, tiek nodrošināta zāļu intravenoza bolus ievadīšana 0,3 mg devā uz 1 kg pacienta svara, ja kopš pēdējās zemādas injekcijas līdz balona katetram ir pagājušas vairāk nekā 8 stundas tika uzpūsts ...

Gados vecākiem pacientiem bez nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot miokarda infarkta terapiju ar ST segmenta paaugstināšanos.

Ieteicamā deva pacientiem ar nieru mazspēju: ar (s / c) zāļu lietošanu terapeitiskos nolūkos - 1 mg uz 1 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā; akūta miokarda infarkta ārstēšanā ar ST segmenta paaugstināšanos pacientiem līdz 75 gadu vecumam - viena bolus intravenoza 30 mg injekcija un subkutāna devas injekcija ar ātrumu 1 mg uz 1 kg svara, kam seko aprēķinātās devas subkutāna injekcija vienu reizi dienā; ārstējot akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta paaugstināšanos pacientiem pēc 75 gadu vecuma - bez IV bolus ievadīšanas pacientam tiek nozīmēta 1 mg deva uz 1 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā. Katrai no uzskaitītajām pacientu kategorijām ir atļauts iecelt pirmo zemādas injekciju 100 mg daudzumā.

Profilaktiska šķīduma lietošana pacientiem ar nieru mazspēju tiek nozīmēta s / c devā 20 mg 1 reizi dienā.

Blakus efekti

• No asins koagulācijas sistēmas puses: ļoti bieži - hematoma, ekhimoze, deguna asiņošana, hematūrija, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, brūču hematomas, trombocitoze ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar dziļo vēnu trombozi ar vai bez trombembolijas; bieži - deguna un kuņģa-zarnu trakta asiņošana, ekhimoze, hematoma, hematūrija, brūces hematomas pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarkts bez Q viļņa, miokarda infarkts ar ST segmenta paaugstināšanos un pacienti ar smagām terapeitiskām patoloģijām gultas režīmā, trombocitoze (pacientiem ar akūtu miokarda infarkts ar ST segmenta paaugstināšanos), trombocitopēnija pacientiem ar vēnu trombozes profilaksi operācijas laikā, miokarda infarkts ar ST segmenta paaugstināšanos un dziļo vēnu tromboze ar vai bez trombembolijas; reti - intrakraniāla asiņošana un retroperitoneāla asiņošana pacientiem ar dziļo vēnu trombozi ar vai bez plaušu embolijas un ST segmenta pacēluma miokarda infarktā, trombocitopēnija - pacientiem ar gultas režīmu, kā arī miokarda infarkta ārstēšanā bez Q viļņa un nestabilas stenokardijas; reti - retroperitoneāla asiņošana pacientiem ar nestabilu stenokardiju, operāciju, miokarda infarktu bez Q viļņa; ļoti reti - imūnalerģiska trombocitopēnija ar akūta sirdslēkme miokardis ar ST segmenta pacēlumu; biežums nav zināms - mugurkaula vai neiraksiālās hematomas attīstība (uz mugurkaula / epidurālās anestēzijas vai mugurkaula punkcijas fona);
• No asinsrades sistēmas: biežums nav zināms - hemorāģiskā anēmija, imūnalerģiska trombocitopēnija ar trombozi, orgānu infarkts, ekstremitāšu išēmija, eozinofilija;
• No malas imūnsistēma: bieži - alerģiskas reakcijas; reti - anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas; frekvence nav zināma - šoks;
• No nervu sistēmas puses: biežums nav zināms - galvassāpes;
• No aknām un žults ceļiem: ļoti bieži - palielināta aknu enzīmu aktivitāte; biežums nav zināms - aknu šūnu un / vai holestātisks aknu bojājums;
• No muskuļu un skeleta sistēmas: biežums nav zināms - osteoporoze (ar terapiju ilgāk par 3 mēnešiem);
• Ādas un zemādas audu bojājumi: bieži - eritēma, nieze, nātrene; reti - bullozs dermatīts; biežums nav zināms - purpura vai eritematozes papulas, ādas vaskulīts (injekcijas vietā), alopēcija;
• Laboratorijas dati: reti - hiperkaliēmija;
• Citi: bieži - sāpes, hematoma, iekaisums, tūska injekcijas vietā, paaugstinātas jutības reakcijas, asiņošana, gabalu veidošanās; reti - kairinājums injekcijas vietā, ādas nekroze injekcijas vietā.

Speciālas instrukcijas

Clexane lietošana ir saistīta ar augstu asiņošanas risku, tādēļ ir nepieciešams to laikus diagnosticēt, noteikt tā lokalizācijas vietu un veikt ārkārtas pasākumus, lai to apturētu.

Terapeitiskās devas gados vecākiem pacientiem, īpaši tiem, kas vecāki par 80 gadiem, rada asiņošanas draudus, tādēļ šīs kategorijas pacientiem ārstēšana jāveic stingrā uzraudzībā.

Ja ir nepieciešams vienlaicīgi lietot enoksaparīna nātriju ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi, ārstēšana jāpapildina ar regulāru laboratorisko indikāciju uzraudzību un rūpīgu klīnisko novērošanu. Ar prombūtni īpašas norādes jāizvairās no šīs kombinācijas.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vienmēr jāveic devas pielāgošana, ar vieglām vai vidēji smagām kreatinīna klīrensa novirzēm - nepieciešama rūpīga stāvokļa kontrole.

Pacientiem ar zemu ķermeņa svaru (sievietēm, kas sver mazāk par 45 kg, vīriešiem - 57 kg), palielinās asiņošanas risks.

Zāļu lietošana pacientiem ar aptaukošanos ir saistīta ar trombozes un embolijas risku.

Enoksaparīna nātrijs var izraisīt trombocitopēnijas attīstību, parasti tas notiek pacientiem periodā no 5 līdz 21 lietošanas dienai, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu līmeni asinīs, salīdzinot ar tā rādītājiem. Ievērojamas (par 30-50%) trombocītu līmeņa pazemināšanās gadījumā zāles jāatceļ.

Lietojot Clexane pacientiem, kuru deva pārsniedz 40 mg, lietojot iekšējos katetrus pēc operācijas, vienlaikus lietojot līdzekļus, kas ietekmē hemostāzi, mugurkaula vai epidurālās anestēzijas laikā pastāv liels pastāvīgas vai neatgriezeniskas paralīzes attīstības risks. Komplikāciju iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem iepriekš veikta operācija vai kuriem ir mugurkaula deformācijas, kā arī atkārtotas vai traumatiskas jostas punkcijas gadījumā. Lai samazinātu asiņošanas risku, katetra uzstādīšana un noņemšana jāveic 10-12 stundas pēc tam pēdējais pieteikums zāles devā, kas ieteicama dziļo vēnu trombozes profilaksei. Zāļu ieviešana pēc katetra noņemšanas jāveic pēc 2 stundām. Ja Clexane devu nav iespējams samazināt, mugurkaula vai epidurālās anestēzijas procedūra ir jāatliek.

Ja Jums rodas muguras sāpes, apakšējo ekstremitāšu nejutīgums vai vājums, traucēta maņu funkcija, urīnpūšļa un / vai zarnu darbība, pacientam nekavējoties jāinformē ārsts par šo simptomu rašanos. Tās ir muguras smadzeņu hematomas pazīmes un nepieciešama steidzama ārstēšana.

Ja tiek novērotas trombembolisko komplikāciju profilaksei noteiktās devas, zāļu iedarbība būtiski neietekmē trombocītu agregāciju, asins koagulācijas rādītājus un asiņošanas laiku.

Attīstoties akūtai infekcijai un smagiem reimatiskiem apstākļiem, enoksaparīna nātrija lietošana ir pamatota, ja šīs patoloģijas rodas uz viena no šiem vēnu trombozes riska faktoriem: hroniska elpošanas mazspēja, ļaundabīgi jaunveidojumi, vecums virs 75 gadiem, embolija un tromboze vēsturē, hormonālā terapija, aptaukošanās, sirds mazspēja.

Clexane neietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus.

Zāļu mijiedarbība

Asiņošanas varbūtība palielinās, vienlaicīgi lietojot Clexane ar ketorolaku un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, sistēmiskas iedarbības salicilātiem, klopidogrelu, tiklopidīnu, acetilsalicilskābi, dekstrānu (ar molekulmasu 40 kDa), sistēmiskiem glikokortikosteroīdiem, antikoagoniem. un citi antikoagonu antiagreganti.

Nātrija enoksaparīna šķīduma lietošanu nav iespējams aizstāt ar citiem zemas molekulmasas heparīniem.

Analogi

Clexane analogi ir: Anfibra, Gemapaksan, Clexan 300, Novoparin, Eniksum, Fraxiparin.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt tumšā vietā temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Facebook

Twitter

Sazinoties ar

Klasesbiedriem

Google+