Pregabalin-Richter: lietošanas instrukcijas. Lirika - Pregabalin starptautiskā nosaukuma lietošanas instrukcija

Pregabalīns ir pretkrampju līdzeklis, ko lieto kā papildu terapiju daļējas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju un neiropātiskām sāpēm. Tas palīdz arī vispārēju trauksmes traucējumu ārstēšanā. Zāles tika izstrādātas kā spēcīgāks Gebapentin aizstājējs.

Pregabalīnu lieto, lai ārstētu:

• diabētiska perifēra neiropātija;
• epilepsija;
• postherpetiska neiralģija;
• fibromialģija.

Arī zālēm ir labs efekts hronisku sāpju ārstēšanā, kas pavada arī balsta un kustību aparāta bojājumus. Amerikā Pregabalīns klasificētas kā V saraksta zāles.

Līdzīgā rakstā mēs jau apskatījām sarakstu.

Lietošanas instrukcija

Pirms sākat lietot zāles, jums jākonsultējas ar ārsts, kā arī ļoti uzmanīgi izpētiet zāļu lietošanas instrukcijas.

Saskaņā ar instrukcijām zāles jālieto šādiem mērķiem:

• epilepsijas ārstēšana krampji;
• neiropātisku sāpju ārstēšana raksturs, kas ir neironu ierosmes sekas (bet ne reakcija uz mehāniskiem stimuliem vai bojājumiem);
• hronisku slimību ārstēšanai muskuļu un skeleta sistēmas sāpes;
• efektīvs ārstēšanā trauksmes traucējumi un obsesīvas piespiešanas, kuru galvenā iezīme ir neizskaidrojama trauksmes sajūta, kurai nav nekādas saistības ar dzīves situācijām.

Kontrindikācijas

Tāpat kā jebkurš cits medicīna, Pregabalīnam ir vairākas kontrindikācijas:

• nelietojiet zāles cilvēki ar nepanesību pret kādu no zāļu sastāvdaļām;
• zāles ir stingri aizliegtas o lietot cilvēkiem ar sāmu laktāzes deficītu un tiem, kas cieš no laktozes nepanesības;
• zāles var lietošana no septiņpadsmit gadu vecuma;
• cilvēkiem ar traucējumiem galaktozes vai glikozes absorbcija, zāles var būt bīstamas;
• cilvēki ar nieru mazspēja un tiem, kas cieš no aknu slimībām, zāles var lietot tikai pēc ārsta receptes un jābūt ārkārtīgi uzmanīgiem instrukcijām.

Zāļu devas

Devu nosaka ārsts atkarībā no slimības neievērošanas, kā arī blakus slimības:

• No neiropātiskām sāpēm sākotnējā zāļu deva ir 150 mg dienā. Pēc 3-7 dienām dienas deva tiek palielināta līdz 300 mg, bet pēc vēl vienas nedēļas (ja nepieciešams) līdz 600 mg dienā.
• Dienas deva zāles pret fibromialģiju ir 300-600 mg.
• Pacienti, kas vecāki par 60 gadiem ir vērts samazināt devu, jo ar vecumu nieru darbība samazinās.
• Epilepsijas gadījumā zāles lieto 2-3 reizes dienā., neatkarīgi no maltītes laika. Sākuma deva ir 150 mg dienā. Pēc 3-7 dienām tas palielinās līdz 300 mg dienā. Pēc citas nedēļas līdz 600 mg dienā.

Ja tika izlaists zāļu lietošanas laiks, tad nākamā zāļu deva jālieto pēc iespējas ātrāk, un jo ātrāk tas notiks, jo labāk. Ir vērts atzīmēt, ka ir nepieņemami palielināt Pregabalin devu bez konsultēšanās ar ārstu. Sākot ar nākamo dienu, jāatjauno zāļu standarta režīms.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā tiek novērots:

• traucējumi afektīvs raksturs;
• depresīvs norāda. Lasiet par to šeit.
• sajūta pastāvīgs miegainība un nogurums;
• reibonis;
• palielinājās trauksme.

Nopietnāki blakusparādību simptomi netika reģistrēti.

Blakus efekti

Zāļu lietošanas blakusparādības ir ārkārtīgi reti un izpaužas vieglā formā.

Tie ietver:

Speciālas instrukcijas

Pregabalīna instrukcijās ir vairākas īpašas instrukcijas, kuras jāizlasa pirms lietošanas sākšanas:

• Cilvēkiem, kas cieš cukura diabēts jums jāpielāgo zāļu dienas deva, jo pastāv svara pieauguma risks
• Tā kā zāles dažreiz izraisa pārmērīgu miegainība un reibonis, neatstājiet vecāka gadagājuma cilvēkus bez uzraudzības, jo ir iespējams samaņas zudums.
• Kad ir elpošanas ceļu pietūkums vai personai nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana, jo šie simptomi var liecināt par zāļu nepanesamību.
• Ja redze ir pasliktinājusies, jums jāsazinās apmeklējiet ārstu, lai pārskatītu zāļu dienas devu
• Pregabalīns un alkohols nav saderīgi, tāpēc ārstēšanas laikā ir stingri aizliegts lietot alkoholiskos dzērienus, jo tas var izraisīt nopietnas sekas.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Zāles var lietot paralēli gandrīz visu veidu narkotikām. Blakus efekti novērotas, lietojot Pregabalin un zāles, kurām ir nomācoša ietekme uz centrālo nervu sistēma.

Ārstēšana ar Pregabalin grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības laikā Pregabalin lietošana ir atļauta tikai pēc ārsta receptes. Zīdīšanas laikā zāļu lietošana ir stingri aizliegta.

Cena

Zāles ir pieejamas kapsulu formā. vidējā cena 75mg kapsulas ir aptuveni 500 rubļu.

Cena 150 mg kapsulas no 2 līdz 3 tūkstoši rubļu .

Devas forma: & nbsp TO apsula. Struktūra:

Viena kapsula satur:

Deva 25 mg:

aktīvā viela: pregabalīns - 25 mg;

Palīgvielas: laktozes monohidrāts (piena cukurs) - 64,0 mg, iepriekš želatinizēta ciete (1500 ciete) - 10,0 mg, magnija stearāts - 1,0 mg.

Mājokļi: titāna dioksīds - 3,12%, hinolīna dzeltenā krāsviela - 1,29% burvīgā sarkanā krāsa AC - 0,0033%, želatīns - līdz 100%.

Vāciņš:

Deva 75 mg:

aktīvā viela: pregabalīns - 75 mg;

Palīgvielas: laktozes monohidrāts (piena cukurs) - 21,5 mg, iepriekš želatinizēta ciete (1500 ciete) - 2,5 mg, magnija stearāts - 1,0 mg.

Cietās želatīna kapsulas Nr. 4:

Mājoklis:

Vāciņš: titāna dioksīds - 2,1118%, želatīns - līdz 100%.

Deva 150 mg:

aktīvā viela: pregabalīns - 150 mg;

Palīgvielas: laktozes monohidrāts (piena cukurs) - 43,0 mg, želatinizēta ciete (1500 ciete) - 5,0 mg, magnija stearāts - 2,0 mg

Cietās želatīna kapsulas Nr. 2:

Mājoklis: titāna dioksīds - 1,4625%, burvīga sarkanā krāsa AC - 0,6%, hinolīna dzeltenā krāsa - 0,03%, želatīns - līdz 100%.

Vāciņš: titāna dioksīds - 2,2425%, sārtinātā krāsviela [Ponso 4R] - 0,0285%, želatīns - līdz 100%.

Deva 300 mg:

aktīvā viela: pregabalīns - 300 mg;

Palīgvielas: laktozes monohidrāts (piena cukurs) - 86,0 mg * iepriekš želatinizēta ciete (1500 ciete) - 10,0 mg, magnija stearāts - 4,0 mg.

Cietās želatīna kapsulas Nr. 0:

Mājoklis: titāna dioksīds - 1,95%, hinolīna dzeltenā krāsa - 0,42%, sārtinātā krāsa [Ponso 4R] - 0,09%, spīdīgi zilā krāsā FCF krāsa - 0,009%, želatīns - līdz 100%.

Vāciņš: titāna dioksīds -2.1118%, želatīns - līdz 1 00%.

Apraksts:

Deva 25 mg - cietās želatīna kapsulas Nr. 4, dzeltens korpuss ar baltu vāciņu. Kapsulu saturs ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Devas 75 mg - cietās želatīna kapsulas Nr. 4, korpuss Brūna krāsa ar baltu vāku. Kapsulu saturs ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Deva 150 mg - cietās želatīna kapsulas Nr. 2, sarkans korpuss ar rozā vāku. Kapsulu saturs ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Deva 300 mg - cietās želatīna kapsulas Nr. 0, brūns korpuss ar baltu vāku. Kapsulu saturs ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Farmakoterapeitiskā grupa:pretepilepsijas zāles ATX: & nbsp

N.03.A.X.16 Pregabalīns

Farmakodinamika:

Aktīvā sastāvdaļa ir gamma-aminosviestskābes ((S) -3- (aminometil) -5-metilheksānskābes) analogs.

Darbības mehānisms

Tika konstatēts, ka tas saistās ar papildu apakšvienību (α2-delta olbaltumvielu) ar spriegumu novirzītiem kalcija kanāliem centrālajā nervu sistēmā (CNS), neatgriezeniski aizstājot [3N] -gapapentīnu. Tiek pieņemts, ka šāda saistīšanās var veicināt tās pretsāpju un pretkrampju iedarbības izpausmi.

Neiropātiskas sāpes

Ir ziņots par pregabalīna efektivitāti pacientiem ar diabētisko neiropātiju un postherpetisko neiralģiju.

Tika konstatēts, ka, lietojot pregabalīnu kursos līdz 13 nedēļām, divas reizes dienā un līdz 8 nedēļām, trīs reizes dienā, parasti ir risks saslimt ar blakus efekti un zāļu efektivitāte, lietojot divas vai trīs reizes dienā, ir vienāda.

Lietojot līdz 13 nedēļām, pirmās nedēļas laikā sāpes samazinājās, un efekts saglabājās līdz ārstēšanas beigām.

35. gados sāpju indekss samazinājās par 50% % pacienti, kuri saņem placebo, un 18% pacientu, kuri lieto placebo. Starp pacientiem, kuriem nebija miegainības, šādas sāpju mazināšanas efekts tika novērots 33% pacientu pregabalīna grupā un 18% pacientu placebo grupā. Miegainība radās 48% pacientu, kuri lietoja placebo, un 16% pacientu, kuri lietoja placebo.

Fibromialģija

Lietojot pregabalīnu devās no 300 mg līdz 600 mg dienā, tiek novērots izteikts sāpju simptomu samazinājums, kas saistīts ar fibromialģiju. 450 un 600 mg devu dienā efektivitāte ir salīdzināma, bet 600 mg dienā tolerance parasti ir sliktāka.

Arī pregabalīna lietošana ir saistīta ar ievērojamu pacientu funkcionālās aktivitātes uzlabošanos un miega traucējumu smaguma samazināšanos. Pregabalīna lietošana 600 mg devā dienā izraisīja izteiktāku miega uzlabošanos, salīdzinot ar 300-450 mg devu dienā.

Epilepsija

Lietojot zāles 12 nedēļas, divas vai trīs reizes dienā, atzīmētais blakusparādību risks un zāļu efektivitāte, lietojot šīs dozēšanas shēmas, ir vienāda. Krampju biežuma samazināšanās sākās pirmās nedēļas laikā.

Pirmajā ārstēšanas nedēļā tiek novērota ģeneralizēta trauksmes traucējumu simptomu mazināšana. Lietojot zāles 8 nedēļas, 52% pacientu, kuri saņēma, un 38% pacientu, kuri saņēma placebo, simptomi par 50% samazinājās Hamiltona trauksmes skalā (HAM-A).

IN klīniskie pētījumi pacientiem, kuri pastāvīgi saņem, redzes orgāna blakusparādības (piemēram, neskaidra redze, samazināta redzes asums, redzes lauka izmaiņas) tika novērotas biežāk (izņemot izmaiņas dibenā) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt sadaļu " Speciālas instrukcijas").

Farmakokinētika:

Pregabalīna līdzsvara farmakokinētiskie parametri veseliem brīvprātīgajiem, pacientiem ar epilepsiju, kuri saņem pretepilepsijas terapiju, un pacientiem, kuri to saņem hroniskas sāpju sindromi bija līdzīgi.

Iesūkšana

Pregabalīns ātri uzsūcas tukšā dūšā. Maksimālā pregabalīna koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 1 stundas gan vienreiz, gan atkārtoti. Perorāla pregabalīna biopieejamība ir ≥ 90% un nav atkarīga no devas. Atkārtoti lietojot, līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 24-48 stundām. Lietojot zāles pēc ēdienreizes, Cmax samazinās par aptuveni 25-30%, un laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju (t max), palielinās līdz aptuveni 2,5 stundām. Tomēr pārtikas uzņemšanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo absorbciju. pregabalīna.

Izplatīšana

Šķietamais pregabalīna izkliedes tilpums pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 0,56 l / kg. nesaistās ar plazmas olbaltumvielām. Pētījumos ar dzīvniekiem ar pregabalīnu konstatēts, ka tas šķērso asins-smadzeņu barjeru pelēm, žurkām un pērtiķiem. Ir arī pierādīts, ka tas iekļūst placentā un atrodams žurku pienā zīdīšanas laikā.

Vielmaiņa

Pregabalīns praktiski netiek metabolizēts. Pēc marķēta pregabalīna lietošanas aptuveni 98% radioaktīvās etiķetes nemainītā veidā konstatēja urīnā. Pregabalīna, kas ir galvenais urīnā atrodamais metabolīts, N-metilētā atvasinājuma proporcija bija 0,9% no devas. Nebija pazīmju par pregabalīna S-enantiomēra racemizāciju par R-enantiomēru.

Izstāšanās

Pregabalīns caur nierēm izdalās nemainīts.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6,3 stundas. Pregabalīna klīrenss plazmā un nieru klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt Nieru disfunkcija). Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 1. tabulas sadaļu "Devas un ievadīšana").

Linearitāte / nelinearitāte

Pregabalīna farmakokinētika ieteicamo dienas devu diapazonā ir lineāra, atšķirība starp atsevišķām personām ir maza (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать на основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Dzimumu atšķirības

Pacienta dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz pregabalīna koncentrāciju plazmā.

Nieru darbības traucējumi

Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam. Ņemot vērā, ka to galvenokārt izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt pregabalīna devu. Turklāt hemodialīzes laikā tas tiek efektīvi izvadīts no plazmas (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes seansa pregabalīna koncentrācija plazmā tiek samazināta par aptuveni 50%), pēc hemodialīzes jānosaka papildu zāļu deva (skatīt sadaļu "Devas un ievadīšana" 1. tabulā).

Aknu disfunkcija

Pregabalīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpaši pētīta. praktiski netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainīts ar urīnu, tāpēc patoloģiska aknu darbība nedrīkst būtiski mainīt pregabalīna koncentrāciju plazmā.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Pregabalīna klīrensam ir tendence samazināties līdz ar vecumu, kas atspoguļo ar vecumu saistīto kreatinīna klīrensa samazināšanos. Gados vecākiem cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt zāļu devu (skatīt sadaļu "Devas un lietošana" tabulu. 1)

Indikācijas:

Neiropātiskas sāpes

Neiropātijas sāpju ārstēšana pieaugušajiem.

Epilepsija

Kā papildterapija pieaugušajiem ar daļējiem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.

Ģeneralizēts trauksmes traucējums

Ģeneralizētu trauksmes traucējumu ārstēšana pieaugušajiem.

Fibromialģija

Fibromialģijas ārstēšana pieaugušajiem.

Kontrindikācijas:

Paaugstināta jutība pret aktīvā viela vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu.

Retas iedzimtas slimības, ieskaitot galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu un glikozes / galaktozes malabsorbciju.

Bērni un pusaudži līdz 17 gadu vecumam (nav datu par lietošanu).

Uzmanīgi:

Nieres (skatīt sadaļu "Devas un lietošana") un sirds mazspēja (skatīt sadaļu " Blakusefekts").

Saistībā ar ziņotajiem atsevišķiem nekontrolētas pregabalīna lietošanas gadījumiem tas jānosaka piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi atkarība no narkotikām. Šādiem pacientiem narkotiku ārstēšanas laikā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.

Grūtniecība un zīdīšanas periods:

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Lietojot dzīvniekiem, zālēm bija toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju. Šajā sakarā to var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ieguvums mātei skaidri atsver iespējamo risku auglim. Sievietēm reproduktīvā vecumā, lietojot pregabalīnu, jālieto atbilstošas ​​kontracepcijas metodes.

Zīdīšana

Pregabalīns izdalās mātes pienā. Tā kā jaundzimušo pregabalīna drošība nav zināma, ārstēšanas laikā ar pregabalīnu nav ieteicams zīdīt bērnu. Vajadzētu apstāties zīdīšana vai pārtraukt pregabalīna terapiju, ņemot vērā nepieciešamību pēc terapijas mātei un zīdīšanu jaundzimušajam.

Auglība

Nav klīnisku datu par pregabalīna ietekmi uz auglību sievietēm ar saglabātu auglību.

Lietošanas metode un devas:

Iekšā neatkarīgi no ēdienreizes.

Zāles lieto devā no 150 līdz 600 mg dienā divās vai trīs devās.

Neiropātiskas sāpes

Ārstēšana ar pregabalīnu sākas ar devu 150 mg dienā. Atkarībā no sasniegtā efekta un tolerances, pēc 3-7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg / dienā un, ja nepieciešams, pēc vēl 7 dienām līdz maksimālajai devai 600 mg / dienā.

Epilepsija

Ārstēšana ar pregabalīnu sākas ar devu 150 mg dienā. Ņemot vērā sasniegto efektu un toleranci, pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā, bet pēc citas nedēļas - līdz maksimālajai devai 600 mg / dienā.

Fibromialģija

Ārstēšana ar pregabalīnu sākas ar devu 75 mg divas reizes dienā (150 mg / dienā). Atkarībā no sasniegtā efekta un tolerances pēc 7 dienām devu var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (300 mg / dienā). Ja nav pozitīvas ietekmes, devu palielina līdz 225 mg divas reizes dienā (450 mg / dienā) un, ja nepieciešams, pēc vēl 7 dienām līdz maksimālajai devai 600 mg / dienā. Jāpatur prātā, ka 600 mg deva dienā nesniedz papildu priekšrocības, bet ir sliktāk panesama.

Ģeneralizēts trauksmes traucējums

Ārstēšana ar pregabalīnu sākas ar devu 150 mg dienā. Atkarībā no sasniegtā efekta un tolerances pēc 7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg / dienā. Ja nav pozitīvas ietekmes, pēc 7 dienām devu palielina līdz 450 mg / dienā un, ja nepieciešams, pēc vēl 7 dienām - līdz maksimālajai devai 600 mg / dienā.

Regulāri jāvērtē nepieciešamība turpināt terapiju.

Pregabalīna atcelšana

Ja ārstēšana ar pregabalīnu jāpārtrauc, ieteicams to darīt pakāpeniski vismaz 1 nedēļas laikā.

Pacienti ar traucētu nieru darbību

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu izvēlas individuāli, ņemot vērā kreatinīna klīrensu (CC) (1. tabula), kuru aprēķina, izmantojot šādu formulu:

CC (ml / min) = x ķermeņa masa (kg) / 72 x seruma kreatinīns (mg / dl) (x 0,85 sievietēm)

Pacientiem, kuri saņem hemodialīzi, pregabalīna dienas deva tiek pielāgota atbilstoši nieru funkcijai. Pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes seansa pregabalīna koncentrācija plazmā tiek samazināta par aptuveni 50%. Papildu deva tiek nozīmēta tūlīt pēc katras 4 stundu ilgās hemodialīzes sesijas (skatīt 1. tabulu).

1. tabula. Pregabalīna devas pielāgošana, ņemot vērā nieru darbību

Kreatinīna klīrenss, ml / min	Pregabalīna dienas deva		Uzņemšanas biežums dienā
	Sākuma deva, mg / dienā	Maksimālā deva, mg / dienā
≥60	150	600	2-3
≥ 30 - < 60		300	2-3
≥15 - < 30	25-50	150	1-2
< 15
Papildu deva pēc dialīzes (mg)
		100	Vienreiz

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt sadaļu "Farmakokinētika").

Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem (12-17 gadus veci, ieskaitot)

Pregabalīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem nav pierādīta. Zāļu lietošana bērniem nav ieteicama.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem)

Gados vecākiem cilvēkiem nieru funkcijas pavājināšanās dēļ var būt nepieciešams samazināt pregabalīna devu (skatīt sadaļu "Farmakokinētika", lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem).

Ja pregabalīna deva tiek izlaista, nākamā deva jālieto pēc iespējas ātrāk, bet aizmirsto devu nevajadzētu lietot, ja nākamā deva jau ir pareiza.

Blakus efekti:

Balstoties uz pieredzi klīniska lietošana pregabalīns vairāk nekā 12 000 pacientu, visbiežāk novērotās blakusparādības bija reibonis un miegainība. Novērotie notikumi parasti bija viegli vai mēreni. Pregabalīna un placebo atsaukšanas biežums blakusparādību dēļ bija attiecīgi 14% un 7%. Galvenais nevēlamas sekas reibonis (4%) un miegainība (3%), atkarībā no viņu subjektīvās tolerances, bija jāpārtrauc ārstēšana. Citas blakusparādības, kas arī noved pie zāļu lietošanas pārtraukšanas: ataksija, apjukums, astēnija, uzmanības traucējumi, neskaidra redze, koordinācijas traucējumi, perifēra tūska.

Bija arī nevēlamas reakcijas, kas rodas pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, gripai līdzīgs sindroms, krampji, aizkaitināmība, depresija, sāpes, hiperhidroze un caureja.

Terapijas laikā ar ievainojumiem saistītas centrālās neiropātiskas sāpes muguras smadzenes, notiek biežuma palielināšanās blakusparādības kopumā, kā arī centrālās nervu sistēmas negatīvās reakcijas, īpaši miegainība.

Tabulā ir uzskaitītas visas blakusparādības, kas bija augstākas nekā placebo grupā (novērotas vairāk nekā vienai personai). Tie tiek iedalīti sistēmisko orgānu klasēs (SOC). Šo blakusparādību biežumu noteica pēc nevēlamo notikumu skaita klīnisko pētījumu datu kopā neatkarīgi no cēloņsakarības novērtējuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,< 1/10), нечастые (≥ 1/1,000, < 1/100) и редкие (< 1/1,000). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата, выделены курсивом.

Uzskaitītās blakusparādības var būt saistītas arī ar pamata slimību un / vai vienlaicīgu terapiju.

Orgānu sistēmas klase	Nevēlamās reakcijas
Infekcijas un iebrukumi
Bieža	Nasofaringīts
Asinis un limfātiskā sistēma
Reti	Neitropēnija
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Bieža	Palielināta ēstgriba
Reti	Anoreksija, hipoglikēmija
Psihiski traucējumi
Bieža	Eiforijas stāvoklis, apjukums, bezmiegs, aizkaitināmība, depresija, dezorientācija, samazināts libido, panikas lēkme, apātija
Reti	Halucinācijas, trauksme, uzbudinājums, nomākts garastāvoklis, paaugstināts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības,agresivitāte,depersonalizācija, satraucoši sapņi, grūtības atrast vārdus, paaugstināts libido, anorgasmija, palielināta bezmiegs
Reti	Disinhibīcija
Neiroloģiski traucējumi
Ļoti bieži	Reibonis, miegainība,galvassāpes
Bieža	Ataksija, pavājināta koordinācija, trīce, dizartrija, amnēzija, atmiņas traucējumi, traucēta uzmanība, parestēzija, hipestēzija, sedācija, nelīdzsvarotība, letarģija, ageusia
Reti	Ģībonis, mioklonuss, psihomotoriska uzbudinājums, diskinēzija, ortostatisks reibonis, tīšs trīce, nistagms, runas traucējumi, samazināti refleksi, dedzinoša sajūta uz ādas un gļotādām, hiperestēzija,samaņas zudums, kognitīvie traucējumi
Reti	Patoloģisks nejutīgums, parosmija, hipokinēzija, disgrāfija,krampji
Redzes orgāna izmaiņas
Bieža	Neskaidra redze, diplopija
Reti	Perifērās redzes zudums, neskaidra redze, acu pietūkums, redzes lauka defekts, redzes asuma samazināšanās, acu sāpes, astenopija, fotopsija, sausas acs sindroms, pastiprināta asarošana, acu gļotādas kairinājums
Reti	Oscilopsija (redzamo objektu svārstības), redzes uztveres dziļuma izmaiņas, midriāze, šķielēšana, palielināts vizuālās uztveres spilgtums,keratīts, redzes zudums
Dzirdes izmaiņas un vestibulārā aparāta
Bieža	Vertigo
Reti	Hiperakūzija
No sāniem sirds un asinsvadu sistēmas
Reti	Tahikardija, 1. pakāpes atrioventrikulārā blokāde, sinusa bradikardija,hroniska sirds mazspēja
Reti	Sinusa tahikardija, sinusa aritmija,intervāla pagarināšanaQT
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti	Hipotensija, hipertensija, ādas pietvīkums, karstuma viļņi, aukstas ekstremitātes
No sāniem elpošanas sistēmas
Bieža	Deguna gļotādas sausums
Reti	Elpas trūkums, asiņošana no deguna, klepus, aizlikts deguns, iesnas, krākšana
Reti	Sajūta kaklā "saspringta",plaušu tūska
No sāniem gremošanas sistēma
Bieža	Vemšana, aizcietējums, meteorisms, vēdera uzpūšanās, sausa mute,slikta dūša, caureja
Reti.	Gastroezofageālā refluksa, hipersekrēcija siekalu dziedzeri, samazināta mutes gļotādas jutība
Reti	Ascīts, pankreatīts, disfāgija, mēles pietūkums
No ādas un zemādas audiem
Reti	Papulāri izsitumi, nātrene, pārmērīga svīšana, sejas pietūkums ādas nieze
Reti	Stīvensa-Džonsona sindroms auksti sviedri
No balsta un kustību aparāta
Bieža	Muskuļu krampji, artralģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, mugurkaula kakla daļas muskuļu spazmas
Reti	Locītavu pietūkums, mialģija, muskuļu krampji, kakla sāpes, muskuļu stīvums
Reti	Rabdomiolīze
No urīnceļu sistēmas
Reti	Disūrija, urīna nesaturēšana
Reti	Oligūrija, nieru mazspēja,urīna aizture
No reproduktīvās sistēmas
Bieža	Krūts sāpes, erektilās disfunkcijas
Reti	Aizkavēta ejakulācija, seksuāla disfunkcija, dismenoreja
Reti	Amenoreja, izdalījumi no piena dziedzeriem, piena dziedzeru palielināšanās, ginekomastija
Vispārīgi traucējumi un traucējumi injekcijas vieta
Bieža	Perifēra tūska, gaitas traucējumi, krišana, piedzēries, slikta pašsajūta, nogurums
Reti	Vispārēja tūska, sasprindzinājums krūtīs, sāpes, drudzis, slāpes, drebuļi, vispārējs vājums,slikta pašsajūta
Laboratorijas un instrumentālās dati
Bieža	Ķermeņa svara palielināšanās, kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asinīs
Reti	Paaugstināta kreatīna fosfokināzes, alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes aktivitāte, paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs, samazināts trombocītu skaits, samazināts kālija līmenis asinīs, samazināts ķermeņa svars
Reti	Leikocītu skaita samazināšanās asinīs
Pārkāpumi no ārpuses imūnsistēma
Reti
Reti	Angioneirotiskā tūska alerģiskas reakcijas

Pārdozēšana:

Pārdozējot zāles (līdz 15 g), citas (iepriekš aprakstītas) nevēlamas blakusparādības netika reģistrētas. Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk novērotās blakusparādības, kas attīstījās, pārdozējot pregabalīnu, bija: afektīvi traucējumi, miegainība, apjukums, depresija, uzbudinājums un trauksme; retos gadījumos ziņots par komu.

Ārstēšana: veic kuņģa skalošanu, uzturošo terapiju un, ja nepieciešams, hemodialīzi (skatīt 1. tabulas sadaļu "Lietošanas metode un devas").

Mijiedarbība:

Pregabalīns tiek izvadīts caur nierēm galvenokārt nemainīts, cilvēkā tas tiek minimāli metabolizēts (mazāk nekā 2% no devas tiek izvadīti metabolītu veidā caur nierēm), neaizkavē citu metabolismu. ārstnieciskas vielas in vitro un nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc maz ticams, ka tas spēs uzsākt farmakokinētisko mijiedarbību.

Pētījumi iekšāvivoun populācijas farmakokinētiskā analīze

Nebija pierādījumu par klīniski nozīmīgu pregabalīna farmakokinētisko mijiedarbību ar fenitoīnu, karbamazepīnu, valproīnskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu un etanolu. Tika konstatēts, ka iekšķīgi lietojamiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem, insulīnam, tiagabīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz pregabalīna klīrensu.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un / vai etinilestradiols

Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur un / vai vienlaikus ar pregabalīnu, abu zāļu līdzsvara farmakokinētika nemainījās.

Zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu

Ir ziņots par elpošanas mazspējas un komas gadījumiem, vienlaikus lietojot pregabalīnu ar citām zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.

Atkārtota perorāla pregabalīna lietošana kopā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu klīniski nozīmīgi neietekmēja elpošanu. šķiet, ka tas pastiprina oksikodona izraisītos kognitīvos un motoriskos traucējumus. var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbību.

Ietekme uz kuņģa un zarnu traktu

Ir ziņots arī par pregabalīna negatīvo ietekmi uz aktivitāti. kuņģa-zarnu trakta(ieskaitot zarnu obstrukcijas attīstību, paralītisko ileusu, aizcietējumus), ja to lieto vienlaikus ar zālēm, kas izraisa aizcietējumus (piemēram, opioīdiem (skatīt sadaļu "Īpašās instrukcijas").

Zāļu mijiedarbība, ja tās lietoplkstgados vecākiem pacientiem

Īpaši pētījumi par farmakodinamisko mijiedarbību ar citām zālēm gados vecākiem pacientiem nav veikti.

Speciālas instrukcijas:

Pacienti ar cukura diabētu

Dažiem pacientiem ar cukura diabētu pregabalīna terapijas laikā svara pieauguma gadījumā var būt nepieciešams pielāgot hipoglikēmisko līdzekļu devas.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pregabalīna lietošana jāpārtrauc, ja rodas angioneirotiskās tūskas simptomi (piemēram, sejas tūska, periorāla tūska vai augšdaļas tūska). elpošanas trakts).

Pašnāvnieciskas domas un uzvedība

Pretepilepsijas zāles, arī tās, var palielināt pašnāvības domu vai uzvedības risku. Tādēļ pacienti, kuri lieto šīs zāles, ir rūpīgi jāuzrauga, vai nav depresijas rašanās vai pasliktināšanās, domas par pašnāvību vai uzvedība.

Kuņģa-zarnu trakta funkcijas samazināšanās

Vienlaicīgi lietojot pregabalīnu un opioīdus, jāapsver nepieciešamība veikt preventīvus pasākumus, lai novērstu aizcietējumu attīstību (īpaši gados vecākiem pacientiem un sievietēm).

Reibonis, miegainība, samaņas zudums, apjukums un kognitīvie traucējumi

Reibonis un miegainība ir saistīta ar pregabalīna terapiju, kas palielina nejaušu traumu (kritienu) risku gados vecākiem pieaugušajiem. Zāļu pēcreģistrācijas laikā bija arī samaņas zudums, apjukums un kognitīvo funkciju traucējumi.

Tāpēc, kamēr pacienti nenovērtē zāļu iespējamo iedarbību, viņiem jābūt uzmanīgiem.

Vienlaicīgas pretkrampju terapijas atcelšana

Informācija par iespēju atcelt citus pretkrampju līdzekļus krampju nomākšanai ar pregabalīnu un monoterapijas ar šīm zālēm ieteicamība nav pietiekama. Ir ziņojumi par krampju attīstību, ieskaitot epilepsijas statusu un nelielus krampjus, lietojot pregabalīnu vai tūlīt pēc terapijas beigām.

Pregabalīna ietekme uz redzi

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri katru dienu saņēma β-pregabalīnu, biežāk novēroja tādas blakusparādības kā redzes miglošanās nekā pacientiem, kuri saņēma placebo. Šajā gadījumā šī blakusparādība apstājās, turpinot ārstēšanu. Klīniskajos pētījumos, kuros tika veikta pacientu oftalmoloģiskā izmeklēšana, redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņas biežāk tika novērotas pacientiem, kuri saņēma placebo, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo. Pacientiem, kuri saņēma placebo, dibena izmaiņu biežums bija lielāks.

Neskatoties uz to, ka šo traucējumu klīniskā nozīme nav noskaidrota, terapijas laikā ar pregabalīnu pacientiem jāinformē ārsts par redzes izmaiņām. Ja redzes traucējumu simptomi saglabājas, turpinājums ir jāturpina. Biežāk jāveic acu izmeklējumi pacientiem, kurus jau regulāri apmeklē oftalmologs. Ja, reaģējot uz pregabalīna lietošanu, parādās tādas nevēlamas reakcijas kā redzes zudums, neskaidra redze vai citi redzes orgāna traucējumi, zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt šo simptomu izzušanu.

Nieru mazspēja

Ir bijuši arī nieru mazspējas gadījumi; dažos gadījumos nieru darbība tika atjaunota pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas.

Pregabalīna abstinences simptomi

Pregabalīna lietošanas pārtraukšanas rezultātā pēc ilgstošas ​​vai īslaicīgas terapijas tika novēroti šādi nevēlami notikumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, caureja, gripai līdzīgs sindroms, depresija, svīšana, reibonis, krampji un trauksme. Pierādījumi liecina, ka abstinences simptomu biežums un smagums var būt atkarīgs no devas.

Pregabalīna ļaunprātīga izmantošana

Nav pierādījumu, ka tas būtu aktīvs pret receptoriem, kas ir atbildīgi par narkotiku lietošanas attīstību pacientiem. Pēcreģistrācijas pētījumu laikā tika novēroti ieteiktās devas režīma pārkāpumi vai pregabalīna ļaunprātīga izmantošana. Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, pacienta vēsture ir rūpīgi jānovērtē attiecībā uz esošajiem narkotiku lietošanas gadījumiem un jānovēro pacients saistībā ar iespēju pārkāpt ieteikto devu režīmu vai ļaunprātīgi izmantot pregabalīnu (piemēram, , rezistences pret pregabalīna terapiju attīstība, nepamatota zāļu devas palielināšana, pacienta atkarība.

Sastrēguma sirds mazspēja

Neskatoties uz to, ka nebija acīmredzamas saistības ar pregabalīna koncentrāciju asins plazmā un sirds mazspējas attīstību, pēcreģistrācijas zāļu lietošanas laikā dažiem pacientiem pregabalīna terapijas laikā tika ziņots par hroniskas sirds mazspējas attīstību . Pacientiem bez klīniski izteiktām sirds un asinsvadu slimību pazīmēm nebija saistības starp perifēro tūsku un sirds un asinsvadu komplikācijām, piemēram, paaugstinātu asinsspiedienu vai hronisku sirds mazspēju. Šīs reakcijas galvenokārt tika novērotas gados vecākiem pacientiem, kuri cieš no sirds disfunkcijas un kuri saņem zāles neiropātijas ārstēšanai. Tādēļ šī pacientu kategorija jālieto piesardzīgi. Pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas šādu reakciju izpausmes var izzust.

Tie centrālo neiropātisko sāpju rapija, muguras smadzeņu traumas

CNS blakusparādību, īpaši miegainības, biežums palielinās, ārstējot centrālās neiropātiskas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu traumu, kas tomēr var būt saistīts ar pregabalīna un citu vienlaikus lietotu zāļu (piemēram, spazmolīšu) iedarbības summēšanu. . Šis apstāklis ​​jāņem vērā, parakstot pregabalīnu šo norādi.

Encefalopātija

Ir ziņots par encefalopātijas gadījumiem, īpaši pacientiem ar blakus slimības kas var izraisīt šī stāvokļa attīstību.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus. Sv un kažokādas:

Pregabalīns var izraisīt reiboni un miegainību, tāpēc ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un izmantot sarežģītu aprīkojumu. Pacientiem nevajadzētu braukt, lietot sarežģītu aprīkojumu vai veikt citas potenciāli bīstamas darbības, kamēr nav skaidrs, vai zāles ietekmē viņu sniegumu.

Atbrīvošanās forma / deva:

Kapsulas, 25 mg, 75 mg, 150 mg un 300 mg.

Iepakojums:

10 kapsulas (tikai 300 mg devai) vai 14 kapsulas blistera sloksnēs, kas izgatavotas no PVC plēves un alumīnija folijas.

30 kapsulas katra polimēra burciņā (izgatavota no zema spiediena polietilēna) ar vāku (izgatavota no augsta spiediena polietilēna) vai polimēra pudelē (izgatavota no zema spiediena polietilēna) ar vāku (izgatavota no augstspiediena polietilēna) ).

Katra burka vai pudele, 1, 2, 6 blisteri ar 10 kapsulām (tikai 300 mg devai) vai 1, 4 blisteri ar 14 kapsulām kopā ar instrukcijām lietošanai kartona kastē.

Uzglabāšanas apstākļi:

Sausā, tumšā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Glabāšanas laiks:

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Aptieku izsniegšanas noteikumi: Pēc receptes Reģistrācijas numurs: LP-003380 Reģistrācijas datums: 24.12.2015 Derīguma termiņš: 24.12.2020 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:NORTH STAR, NAO Krievija Ražotājs: & nbsp Pārstāvniecība: & nbspNORTH STAR CJSC Krievija Informācijas atjaunināšanas datums: & nbsp 16.12.2016 Ilustrētas instrukcijas

Pregabalīns ir pretepilepsijas līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Pregabalīna zāļu forma - kapsulas:

• Katrs 25 mg: želatīns, ciets, izmērs Nr. 4, ar ķermeni no baltas ar dzeltenīgu nokrāsu līdz baltai vai gandrīz baltai krāsai un vāku no tumši zaļas līdz zaļai, iekšpusē pildīts ar baltu vai gandrīz baltu sablīvētu pulvera masu vai pulveri ;
• Katrs 75 mg: želatīns, ciets, izmērs Nr. 4, ar ķermeni no baltas ar dzeltenīgu nokrāsu līdz baltai vai gandrīz baltai un zilam vākam, iekšpusē piepildīts ar baltu vai gandrīz baltu sablīvētu pulvera masu vai pulveri;
• 100 mg katrs: želatīns, ciets, izmērs Nr. 4, ar korpusu un vāku no baltas ar dzeltenīgu nokrāsu līdz baltai vai gandrīz baltai, iekšpusē piepildīts ar baltu vai gandrīz baltu sablīvētu pulvera masu vai pulveri;
• Katrs 150 mg: želatīns, ciets, izmērs Nr. 2, ar korpusu un vāku no baltas ar dzeltenīgu nokrāsu līdz baltai vai gandrīz baltai, iekšpusē piepildīts ar baltu vai gandrīz baltu sablīvētu pulvera masu vai pulveri;
• Katrs pa 300 mg: želatīns, ciets, izmērs Nr. 0, ar korpusu un vāku no baltas ar dzeltenīgu nokrāsu līdz baltai vai gandrīz baltai, iekšpusē piepildīts ar baltu vai gandrīz baltu sablīvētu pulvera masu vai pulveri.

Kapsulas tiek ražotas blisteru kontūru iepakojumos pa 10 gab., Kārbās vai pudelēs pa 30 vai 60 gab .; Kartona kastē ievieto 1, 2, 3, 4, 5 vai 6 iepakojumus, 1 kārbu vai 1 pudeli.

Pregabalīna sastāvs (attiecīgi 25/75/100/150/300 mg kapsulas):

• aktīvā viela: pregabalīns - 25/75/100/150/300 mg;
• palīgkomponenti: magnija stearāts - 0,5 / 0,5 / 0,5 / 0,9 / 1,8 mg; talks - 1,6 / 1,6 / 1,6 / 2,95 / 5,9 mg; koloidālais silīcija dioksīds - 3,3 / 3,3 / 3,3 / 5,9 / 11,8 mg; kartupeļu ciete - 9,95 / 4,93 / 2,42 / 7,565 / 15,13 mg; kalcija karbonāts - 89,55 / 44,37 / 21,78 / 68,085 / 136,17 mg; nātrija laurilsulfāts - 0,1 / 0,3 / 0,4 / 0,6 / 1,2 mg;
• vāciņš: želatīns - līdz 100%; titāna dioksīds - 1% (25 vai 75 mg kapsulas) vai 2% (100, 150 vai 300 mg kapsulas); 25 mg kapsulas - dzeltenā oksīda želejas krāsviela - 1,7143%, indigokarmīns - 0,3%; 75 mg kapsulas - indigokarmīns - 0,1333%;
• ķermenis: želatīns - līdz 100%, titāna dioksīds - 2%.

Lietošanas indikācijas

• fibromialģija;
• ģeneralizēts trauksmes traucējums;
• neiropātiskas sāpes;
• epilepsija pacientiem ar daļējām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (kā papildu terapija).

Kontrindikācijas

• vecums līdz 17 gadiem;
• zīdīšanas periods;
• individuāla neiecietība pret komponentiem Pregabalin sastāvā.

Nosacījumi / slimības, kurās zāles tiek parakstītas piesardzīgi:

• nieru un sirds mazspēja;
• anamnēzē atkarība no narkotikām;
• vecāka gadagājuma vecums;
• grūtniecība.

Pregabalīns: lietošanas instrukcijas (metode un devas)

Pregabalīna kapsulas lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdiena.

Parasti dienā tiek izrakstīts 0,15 līdz 0,6 g zāļu, kas sadalīts 2 vai 3 devās.

• neiropātiskas sāpes: sākotnējā deva ir 0,15 g dienā; pēc 3–7 dienām devu var dubultot, atkarībā no sasniegtā efekta; nākotnē, ja nepieciešams, pēc 7 dienām to var palielināt līdz maksimālajai dienai - 0,6 g;
• epilepsija: sākotnējā deva ir 0,15 g dienā; pēc 7 dienām devu var dubultot atkarībā no sasniegtā efekta; tālāk, ja nepieciešams, pēc vēl 7 dienām to var palielināt līdz maksimālajai dienai - 0,6 g;
• fibromialģija: sākotnējā deva - 0,075 g 2 reizes dienā; pēc 7 dienām devu var dubultot - atkarībā no sasniegtā efekta; ja nav terapeitiska efekta, to var palielināt līdz 0,225 g 2 reizes dienā, un pēc 7 dienām, ja nepieciešams, to var palielināt līdz maksimālajai dienas devai 0,6 g; ir svarīgi ņemt vērā, ka maksimālā deva nesniedz papildu priekšrocības, bet ir sliktāk panesama;
• ģeneralizēts trauksmes traucējums: sākotnējā deva - 0,15 g dienā; pēc 7 dienām devu var dubultot - atkarībā no sasniegtā efekta; ja nav terapeitiska efekta, pēc 7 dienām to var palielināt līdz 0,45 g dienā, un pēc vēl 7 dienām, ja nepieciešams, to var palielināt līdz maksimālajai dienas devai 0,6 g.

Ir svarīgi regulāri novērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.

Nieru darbības traucējumu gadījumā Pregabalīna deva tiek noteikta individuāli atkarībā no KK (kreatinīna klīrenss) pēc formulas:

CC (ml 1 minūtē) = x svars (kg) / 72 x seruma kreatinīns (mg uz 1 dl) (x 0,85 sievietēm)

Dienas deva pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, tiek izvēlēta, ņemot vērā nieru darbību. Pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes seansa pregabalīna koncentrācija asins plazmā tiek samazināta aptuveni 2 reizes. Tūlīt pēc katras hemodialīzes sesijas, kas ilgst 4 stundas, tiek nozīmēta papildu Pregabalin deva - no 0,025 līdz 0,1 g vienreiz.

Blakus efekti

• infekcijas un iebrukumi: bieži - nazofaringīts;
• asinis un limfātiskā sistēma: reti - neitropēnija;
• vielmaiņa un uzturs: bieži - palielināta apetīte; reti - hipoglikēmija, anoreksija;
• psihe: bieži - apātija, panikas lēkme, samazināts libido, dezorientācija, depresija, aizkaitināmība, bezmiegs, apjukums, eiforijas stāvoklis; reti - palielināts bezmiegs, anorgazmija, paaugstināts libido, grūtības atrast vārdus, depersonalizācija, trauksmaini sapņi, agresivitāte, garastāvokļa svārstības, uzbudinājums, trauksme, halucinācijas; reti - disinhibīcija;
• neiroloģiski traucējumi: ļoti bieži - galvassāpes, miegainība, reibonis; bieži - ageusia, letarģija, disbalanss, sedācija, hipestēzija, parestēzija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, dizartrija, trīce, koordinācijas traucējumi, ataksija; reti - kognitīvie traucējumi, samaņas zudums, hiperestēzija, dedzinoša sajūta uz ādas un gļotādām, samazināti refleksi, runas traucējumi, nistagms, tīšs trīce, ortostatisks reibonis, diskinēzija, psihomotoriska uzbudinājums, mioklonuss, ģībonis; reti - krampji, disgrāfija, hipokinēzija, parosmija, patoloģiska torpora;
• redzes orgāns: bieži - diplopija, neskaidra redze; reti - acu gļotādas kairinājums, palielināta asarošana, sausās acs sindroms, fotopsija, astenopija, acu sāpes, redzes lauka defekts, acu pietūkums, neskaidra redze, perifērās redzes zudums; reti - redzes zudums, keratīts, palielināts vizuālās uztveres spilgtums, šķielēšana, midriāze, redzes uztveres dziļuma izmaiņas, oscilopsija;
• dzirdes orgāns un vestibulārā aparatūra: bieži - vertigo; reti - hiperakūzija;
• sirds un asinsvadu sistēma: reti - hroniska sirds mazspēja, sinusa bradikardija, I pakāpes atrioventrikulārā blokāde, tahikardija; reti - QT intervāla pagarināšanās, sinusa aritmija, tahikardija;
• trauki: reti - aukstas ekstremitātes, karstuma viļņi, ādas pietvīkums, hipertensija, hipotensija;
• elpošanas sistēma: bieži - deguna gļotādas sausums; reti - krākšana, iesnas, aizlikts deguns, klepus, deguna asiņošana, elpas trūkums; reti - plaušu tūska, kakla sasprindzinājuma sajūta;
• gremošanas sistēma: bieži - caureja, slikta dūša, sausa mute, vēdera uzpūšanās, meteorisms, aizcietējums, vemšana; reti - samazināta mutes gļotādas jutība, siekalu dziedzeru hipersekrēcija, gastroezofageāls reflukss; reti - mēles tūska, disfāgija, pankreatīts, ascīts;
• ādas un zemādas audi: reti - ādas nieze, sejas tūska, pārmērīga svīšana, nātrene, papulāri izsitumi; reti - auksti sviedri, Stīvensa-Džonsona sindroms;
• muskuļu un skeleta sistēma: bieži - mugurkaula kakla daļas muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs, mugurā, artralģija, muskuļu krampji; reti - muskuļu stīvums, sāpes kaklā, muskuļu krampji, mialģija, locītavu pietūkums; reti - rabdomiolīze;
• urīnceļu sistēma: reti - dizūrija, urīna nesaturēšana; bieži - urīna aizture, oligūrija, nieru mazspēja;
• reproduktīvā sistēma: bieži - erektilās disfunkcijas, sāpes piena dziedzeru rajonā; reti - piena dziedzeru palielināšanās, izdalījumi no piena dziedzeriem, amenoreja, dismenoreja, aizkavēta ejakulācija, seksuāla disfunkcija; reti - ginekomastija;
• vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - nogurums, slikta pašsajūta, dzērums, krišana, gaitas traucējumi, perifēra tūska; reti - slikta pašsajūta, vispārējs nespēks, drebuļi, slāpes, drudzis, sāpes, sasprindzinājums krūtīs, vispārēja tūska;
• laboratorijas un instrumentālie dati: bieži - kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asinīs, ķermeņa svara palielināšanās; reti - ķermeņa masas samazināšanās, kālija satura samazināšanās asinīs, trombocītu skaits, glikozes koncentrācijas palielināšanās asinīs, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes, kreatīna fosfokināzes aktivitātes palielināšanās; reti - leikocītu skaita samazināšanās asinīs;
• imūnsistēma: reti - paaugstinātas jutības reakcijas; reti - alerģiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska.

Pārdozēšana

Galvenie simptomi ir: trauksme, uzbudinājums, depresija, apjukums, miegainība, garastāvokļa traucējumi; retos gadījumos - koma.

Terapija: kuņģa skalošana, atbalstoša ārstēšana un hemodialīze (ja nepieciešams).

Speciālas instrukcijas

Ja Pregabalin lietošanas laikā pacientiem ar cukura diabētu tiek novērots svara pieaugums, var būt nepieciešams pielāgot hipoglikēmisko līdzekļu devas.

Attīstoties sejas tūskai, periorālajai tūskai vai augšējo elpceļu audu tūskai (angioneirotiskās tūskas simptomi), zāļu lietošana jāpārtrauc.

Pregabalīna lietošana var palielināt pašnāvnieciskas uzvedības vai domu risku. Šajā sakarā terapijas periodā ir rūpīgi jāuzrauga pacientam depresijas attīstība vai pasliktināšanās, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu parādīšanās.

Apvienojot pregabalīnu ar opioīdiem, ieteicams veikt pasākumus, lai novērstu aizcietējumu attīstību, īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem.

Uz zāļu lietošanas fona vai tūlīt pēc zāļu lietošanas beigām var attīstīties krampji, ieskaitot epilepsijas statusu un nelielus krampjus.

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri pastāvīgi lietoja Pregabalin, novēroja neskaidru redzi. Šī blakusparādība tika pārtraukta, turpinot terapiju. Tika konstatētas arī izmaiņas dibenā, asuma samazināšanās un redzes lauku izmaiņas pacientiem, kuriem veic oftalmoloģisko izmeklēšanu. Neskatoties uz to, ka šo traucējumu klīniskā nozīme nav noskaidrota, ārsts jāinformē par redzes izmaiņām ārstēšanas laikā ar zālēm. Ja redzes traucējumu simptomi saglabājas, tiek turpināta medicīniskā uzraudzība. Pacientiem, kurus jau regulāri apmeklē oftalmologs, jāveic biežākas acu pārbaudes. Neskaidra redze vai redzes zudums, kā arī citi redzes orgāna traucējumi, reaģējot uz pregabalīnu, tā atcelšana var kalpot, lai izzustu šie simptomi.

Kapsulu lietošanas periodā ir iespējama nieru mazspējas attīstība, pēc terapijas atcelšanas dažos gadījumos orgāna funkcija tika atjaunota.

Pēc Pregabalin lietošanas pārtraukšanas var attīstīties šādi efekti: trauksme, krampji, reibonis, svīšana, depresija, gripai līdzīgs sindroms, caureja, slikta dūša, galvassāpes, bezmiegs. Var būt saistība starp attīstības biežumu un abstinences sindroma smagumu ar lietoto devu.

Nav datu par pregabalīna aktivitāti attiecībā uz receptoriem, kas ir atbildīgi par narkotiku ļaunprātīgas lietošanas attīstību pacientiem. Veiktie pēcreģistrācijas pētījumi atklāja narkotiku ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus un ieteiktās devas režīma pārkāpumus. Ieteicams rūpīgi izvērtēt pacienta vēsturi par narkotiku ļaunprātīgu izmantošanu un medicīnisku novērošanu.

Dažiem pacientiem pēcreģistrācijas laikā Pregabalin tika konstatēta hroniskas sirds mazspējas attīstība. Asociācijas starp perifēro tūsku un kardiovaskulārām komplikācijām palielināšanās formā asinsspiediens vai hroniska sirds mazspēja pacientiem bez klīniski izteiktām sirds vai asinsvadu slimības pazīmēm netika novērota. Būtībā šīs reakcijas tika konstatētas gados vecākiem pacientiem ar traucētu sirds darbību, kuri saņēma zāles neiropātijas ārstēšanai. Pēc terapijas pārtraukšanas šādas reakcijas var izzust.

Centrālās nervu sistēmas blakusparādību, īpaši miegainības, biežums palielinās, ārstējot centrālās neiropātiskas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu traumu. Tiek pieņemts, ka tas var būt saistīts ar pregabalīna un citu vienlaicīgu zāļu iedarbības summēšanu. Izrakstot līdzekli pret norādīto indikāciju, ir svarīgi ņemt vērā šos datus.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pregabalīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā. Grūtniecības laikā tā iecelšana ir iespējama tikai gadījumos, kad paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.

Bērnības lietošana

Kā norādīts instrukcijās, Pregabalīns ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam, jo ​​nav pierādīta tā lietošanas drošība un efektivitāte šīs vecuma pacientiem.

Ar traucētu nieru darbību

Pacientiem ar nieru mazspēju Pregabalin tiek nozīmēts piesardzīgi.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama Pregabalin Deva samazināšana.

Zāļu mijiedarbība

Lietojot pregabalīnu kopā ar citām zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, var rasties elpošanas mazspēja un koma; ar etanolu vai lorazepāmu - lai pastiprinātu to iedarbību; ar oksikodonu - palielināta kognitīvo un motorisko funkciju pasliktināšanās; ar zālēm, kas izraisa aizcietējumus (opioīdi), - negatīva ietekme uz kuņģa-zarnu trakta darbību, ieskaitot paralītisko ileusu, zarnu aizsprostojumu un aizcietējumus.

Analogi

Pregabalīna analogi ir Replica, Prigabilon, Pregabalin-SZ, Pregabalin-Richter, Prabegin, Lyrica, Algerika.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas un mitruma temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš - 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Pregabalīna cena aptiekās

Pregabalīna cena nav zināma, jo zāles nav pieejamas aptiekās. Grupas analogu klātbūtnē: Algerica 300 mg kapsulas (14 gabali vienā iepakojumā) - 750 rubļi, katra 75 mg (14 gabali vienā iepakojumā) - 437 rubļi; Lyrica kapsulas pa 150 mg (14 vai 56 gabali iepakojumā) - attiecīgi 630 vai 2510 rubļi, attiecīgi 25 mg (14 gabali iepakojumā) - 210 rubļi, katra 300 mg (14 gabali iepakojumā) - 1051 rubļi, 75 mg (14 gab.) - 615 rubļi.

Pregabalīns INN

Apraksts

Pretepilepsijas zāles.

farmakoloģiskā iedarbība

Lietojot zāles 12 nedēļas, divas vai trīs reizes dienā, atzīmētais blakusparādību risks un zāļu efektivitāte, lietojot šīs dozēšanas shēmas, ir vienāda. Krampju biežuma samazināšanās sākās pirmās nedēļas laikā.

Farmakokinētika īpašās grupās

Pacienta dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz pregabalīna koncentrāciju plazmā. Nieru disfunkcija Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam. Ņemot vērā, ka zāles galvenokārt izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt pregabalīna devu. Turklāt hemodialīzes laikā pregabalīns tiek efektīvi izvadīts no plazmas (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes sesijas pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%), pēc hemodialīzes jānosaka papildu zāļu deva

Indikācijas

Neiropātiskas sāpes

Neiropātijas sāpju ārstēšana pieaugušajiem.

Epilepsija

Kā palīglīdzeklis pieaugušajiem ar daļējiem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.

Devas režīms

Iekšā neatkarīgi no ēdienreizes. Zāles lieto devā no 150 līdz 600 mg dienā divās vai trīs devās.

Neiropātiskas sāpes

Ārstēšana ar pregabalīnu sākas ar devu 150 mg dienā. Atkarībā no sasniegtā efekta un tolerances, pēc 3-7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg / dienā un, ja nepieciešams, pēc vēl 7 dienām līdz maksimālajai devai 600 mg / dienā.

Epilepsija

Ārstēšana ar pregabalīnu sākas ar devu 150 mg dienā. Ņemot vērā sasniegto efektu un toleranci, pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā, bet pēc citas nedēļas - līdz maksimālajai devai 600 mg / dienā.

Pregabalīna atcelšana

Ja pregabalīna terapija jāpārtrauc pacientiem ar neiropātiskām sāpēm vai epilepsiju, ieteicams to darīt pakāpeniski vismaz 1 nedēļas laikā.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar traucētu aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem (12-17 gadus veci). Pregabalīna drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem nav pierādīta.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem). Gados vecākiem cilvēkiem nieru darbības pavājināšanās dēļ var būt nepieciešams samazināt pregabalīna devu.

Blakusefekts

Uzskaitītās blakusparādības varētu būt saistītas ar pamata slimību un / vai vienlaicīgu terapiju.

Bieža: palielināta apetīte

Psihiski traucējumi.

Bieža: eiforija, apjukums, samazināts libido, aizkaitināmība

Retāk: depersonalizācija, anorgasmija, trauksme, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa labilitāte, palielināts bezmiegs, nomākts garastāvoklis, grūtības atrast vārdus, halucinācijas, neparasti sapņi, paaugstināts libido, panikas lēkmes, apātija

Neiroloģiski traucējumi

Ļoti bieži: reibonis, miegainība

Bieži: ataksija, uzmanības traucējumi, koordinācijas traucējumi, atmiņas traucējumi, trīce, dizartrija, parestēzija

Redzes orgāna izmaiņas

Bieža: migla acu priekšā, diplopija Retāk: redzes traucējumi: samazināta redzes asums, sāpes acīs, astenopija, kā arī sausas acis, acu pietūkums, pastiprināta asarošana.

Izmaiņas dzirdes un vestibulārā aparāta orgānā

Bieži: reibonis

Izmaiņas kuņģa-zarnu traktā

Bieži: sausa mute, aizcietējums, vemšana, meteorisms

Izmaiņas muskuļu un skeleta sistēmā un saistaudos

Retāk: muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, mialģija, artralģija, muguras sāpes, ekstremitāšu sāpes, muskuļu stīvums

Izmaiņas nierēs un urīnceļos

Retāk: dizūrija, urīna nesaturēšana

Reproduktīvās sistēmas izmaiņas

Bieža: erektilā disfunkcija

Bieži: nogurums, perifēra tūska un ģeneralizēta tūska, "piedzēries" sajūta, gaitas traucējumi.

Laboratorijas pētījumi

Bieža: svara pieaugums

Neiroloģiski traucējumi: galvassāpes

Izmaiņas kuņģa-zarnu traktā: reti mēles pietūkums, slikta dūša.

Izmaiņas ādā un zemādas audos: reti sejas tūskas gadījumi

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu. Bērni un pusaudži līdz 17 gadu vecumam (ieskaitot datus par lietošanu).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm. Lietojot dzīvniekiem, zālēm bija toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju. Tādēļ pregabalīns grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja ieguvumi mātei skaidri atsver iespējamo risku auglim. Sievietēm reproduktīvā vecumā, lietojot pregabalīnu, jālieto atbilstošas ​​kontracepcijas metodes. Nav informācijas par pregabalīna izdalīšanos mātes pienā sievietēm, taču ir novērots, ka žurkām tas izdalās ar pienu. Tādēļ ārstēšanas laikā ar pregabalīnu zīdīšana nav ieteicama.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā (līdz 15 g) netika reģistrētas iepriekš aprakstītas blakusparādības. Pregabalīna pārdozēšanas gadījumā tiek veikta kuņģa skalošana, uzturošā terapija un, ja nepieciešams, hemodialīze

Speciālas instrukcijas

Zāles nedrīkst lietot pacienti ar retām iedzimtām slimībām, ieskaitot galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu un traucētu glikozes / galaktozes uzsūkšanos. Dažiem pacientiem ar cukura diabētu pregabalīna terapijas laikā svara pieauguma gadījumā var būt nepieciešams pielāgot hipoglikēmisko līdzekļu devas.

Reibonis un miegainība ir saistīta ar pregabalīna terapiju, kas palielina nejaušu traumu (kritienu) risku gados vecākiem pieaugušajiem. Kamēr pacienti nenovērtē zāļu iespējamo iedarbību, viņiem jābūt uzmanīgiem. Informācija par iespēju atcelt citus pretkrampju līdzekļus krampju nomākšanai ar pregabalīnu un monoterapijas ar šīm zālēm ieteicamība nav pietiekama.

Uzglabāšanas apstākļi un periodi

Uzglabāšanas apstākļi: sausā vietā, kas nav pieejama bērniem, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Derīguma termiņš: 3 gadi.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Facebook

Twitter

Sazinoties ar

Klasesbiedriem

Google+