Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat. Orvosi eszközök listája Milyen orvosi eszközök listája

A gyógyászati ​​termékek különleges helyet foglalnak el a hazai gyógyszerpiacon.

Az Orosz Föderáció szabályozási kerete speciális eljárást ír elő a forgalomba hozatalukra, értékesítésükre és tárolásukra.

Az orvostechnikai eszközöknek különböző osztályozása van, attól függően, hogy milyen eljárásokra szánják őket, milyen potenciális veszélyt jelentenek az emberre.

A cikkben letöltheti az orvostechnikai eszközök összes aktuális listáját.

↯ További cikkek a folyóiratban

A cikkből megtudhatja:

Az orvostechnikai eszközök meghatározása

Az orvosi termékek mindenféle segédeszköz, felszerelés, ápolási cikk, reagens, fogyóeszköz és egyéb cikk, amelyet az ellátás során használnak. egészségügyi ellátás.

Az orvostechnikai eszközök számos jellemző tulajdonsággal rendelkeznek:

• önállóan vagy más termékekkel kombinálva használják;
• egyes termékek csak a megelőző intézkedésekhez, a diagnózishoz, a terápiához és a betegségből való felépüléshez, valamint a beteg testállapotának monitorozásához, kutatásához, pótlásához, rehabilitációjához, élettani tulajdonságainak vagy emberi anatómiájának módosításához szükséges egyéb tárgyakkal együtt használhatók;
• fontos követelményeket támasztanak az orvostechnikai eszközökkel szemben a hatékonyság és a biztonság érdekében. Elősegítik a pozitív hatás elérését használatuk után, ugyanakkor ezek a termékek nem károsíthatják a beteget;

Az orvostechnikai eszközöket a használatuk lehetséges kockázatától függően osztályokba osztják, valamint típusokra a nómenklatúra szerinti besorolásnak megfelelően.

• Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma 2012. június 6-i N 4n rendeletével jóváhagyta az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozását típusonként és az orvostechnikai eszközök osztályok szerinti nómenklatúra szerinti osztályozását, a használatuk lehetséges kockázatától függően.
• A mérések egységességét biztosító állami szabályozás területén a mérőműszerekkel kapcsolatos azon orvostechnikai eszközök jegyzékét, amelyekkel kapcsolatban a mérőműszerek típusának jóváhagyása érdekében vizsgálatokat végeznek, az Egészségügyi Minisztérium rendelete hagyja jóvá. Oroszország 2012.08.15. N 89n.
• rendeletével jóváhagyta az egészségügyi tevékenység végrehajtása során végzett mérések egységességét biztosító állami szabályozási körhöz kapcsolódó mérések jegyzékét és az azokra vonatkozó kötelező metrológiai követelményeket, beleértve a mérési pontosság mutatóit is. Oroszország Egészségügyi Minisztériuma, 2014. február 21-i N 81n.

Orvosi eszközök biztonsági felügyelete: SOP-k a belső ellenőrzéshez

Íme egy hozzávetőleges választék a betegellátáshoz, valamint a kezelési és profilaktikus, egészségügyi és higiéniai feladatokhoz szánt gyógyászati ​​termékekből:

• egyéni gyógyszertári készletek;
• vérszívó bankok;
• kötszerek;
• szemfürdők;
• bokák;
• szivacsok;
• melegítő párnák;
• érszorítók a vér megállítására;
• injekciós tűk;
• katéterek;
• méhgyűrűk;
• orvosi, polivinil-klorid, olajszövet tömörítésére;
• fogzási gyűrűk gyerekeknek;
• különböző típusú mankók;
• háttérkörök;
• csipesz;
• térd védők;
• különféle protézisek;
• sebészeti olló;
• ujjhegyek;
• lapocka a szem számára;
• mellszívók;
• eldobható pelenkák;
• kesztyűk;
• betétek és tamponok;
• szemcseppek;
• oxigén párnák;
• egyedi gumi övek;
• maszkok és légzőkészülékek;
• Fecskendők;
• babacumik;
• reagensek;
• reagensek;
• védelmi eszközök;
• Szemüvegek gyógyszerekhez;
• tesztrendszer;
• Orvosi hőmérők;
• felfüggesztő;
• csövek;
• támasztó ruházat (harisnya és térdnadrág);
• orvosi fecskendők.



Az ápolási létesítmények a következőkből állnak:

• kompressziós papír;
• tippek;
• köpőcsövek;
• bélés olajszövet;
• piszoárok és kolosztómiás zsákok;
• ivók és támogató körök;
• kacsák és hajók;
• vesszők és mankók.

A kötözési segédanyagok a következőkből állnak:

• szalvéták;
• pamut és géz termékek;
• Ragasztó alapú kötözőanyagok;
• Tamponok műtéthez;
• gipsz;
• kötszerek.

Orvosi eszközök ellenőrzése a Roszdravnadzor ellenőrző listái szerint

A Roszdravnadzor ellenőrizni kezdte, hogy az orvosi eszközök kezelésének rendszere a klinikákon az ellenőrző listák alapján hogyan szerveződik. Hogyan kell felkészülni egy ilyen vizsgálatra és mire kell figyelni, olvassa el a rendszervezető ápoló ajánlásait.

A szakértő elmondta, hogyan kell nyolc lépést követni annak érdekében, hogy ne sújtsa meg az osztály. Töltse le a szükséges dokumentumok csomagját - naprakész SOP-okat és ellenőrző listákat az orvostechnikai eszközökkel való munkához.

Az orvosi műszerek funkcionalitásukban és alkalmazási körükben változatosak, azonban a fő csoportok megkülönböztethetők:

• csipesz;
• szondák és inhalációs maszkok érzéstelenítéshez;
• nőgyógyászati, sebészeti, mikrosebészeti, laparoszkópos és endoszkópos műszerek;
• érzéstelenítő készletek;
• endoszkópos trokárok;
• gerinc tű;
• inkubációs csövek;
• kozmopórusok;
• bundás tűk;
• küvetták;
• tűsarkúk;
• trokárok;
• tracheostomiás készletek;
• Farabef horgok;
• különféle kapák;
• spatulák;
• bakteriológiai hurkok;
• bilincsek;
• Hámok;
• tükrök;
• tűtartók;
• küvetták felszerelésekhez;
• sterilizáló gyöngyök és doboz;
• baktericid besugárzó;
• állványok;
• tazomer;
• elülső reflektor;
• kézi ophthalmoszkóp;
• Villa;
• nyomásmérő műszerek;
• expander;
• dinamométer;
• táblázatok a színérzékelés és a látásélesség vizsgálatához;
• a vérkép mutatók olvasói.

Emlékezzünk vissza, hogy az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyve adminisztratív büntetést ír elő az olyan orvostechnikai eszközökre, amelyek nem felelnek meg a megállapított szabályoknak.

Orvosi eszközök, kezelés

Az orvostechnikai eszközöknek nevezett árucikkek mindegyike a kezdetektől fogva egy sor egymást követő szakaszon megy keresztül, amelyek összessége az orvostechnikai eszközök forgalmának folyamatát alkotja.

Oroszország területén nem tilos az ország törvényeinek megfelelően regisztrált orvostechnikai eszközök forgalmazása.

Ezek a termékek nem esnek állami nyilvántartásba orvosi technológia valamint olyan eszközök, amelyek a páciens egyedi megrendelése alapján készülnek, és kizárólag személyes használatra szolgálnak.

Nővér kész összeállítás

Hogyan ellenőrizhető az orvosi eszközökkel végzett munka a főnővér számára a Roszdravnadzor ellenőrzésen való megfelelés érdekében

A Roszdravnadzor ellenőrző listákat kezdett használni az egészségügyi szervezetek rutinvizsgálatai során. A Szövetségi Felügyeleti Szolgálat 2017. december 20-i, 10449. számú végzésével hagyta jóvá azokat. A dokumentum 2018. február 6-án lépett hatályba.

Az orvostechnikai eszközökkel végzett munka belső ellenőrzésének megszervezéséhez használja az új Roszdravnadzor ellenőrző listákat.

Ildar Bulatovics Minulin, a Roszdravnadzor „Megfigyelési és Klinikai és Gazdasági Szakértői Központ” Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény főszakértője, Ph.D. n. elmagyarázta, hogyan ellenőrizhető az orvostechnikai eszközök minősége és biztonsága a kórházban:

1. Határozza meg a felelősség fogalmát
2. Tekintse át a karbantartási dokumentumokat és az ellenőrzési határidőket
3. Időben ellenőrizze a műszaki állapotot
4. Szüntesse meg a nem megfelelő, nem regisztrált és hamisított gyógyászati ​​termékeket a forgalomból

A szakértő az orvosi eszközökkel végzett munka során a minőség-ellenőrzés és a biztonság teljes algoritmusát mutatta be a fejnek szóló memo-prezentáció formájában. Az utasítás elérhető a "Chief Nurse" folyóiratban.

Az orvostechnikai eszközök behozatalának eljárása

A szövetségi hatóságok meghatározzák azt az eljárást, amely szerint a gyógyászati ​​termékeket az országba kell behozni további hivatalos nyilvántartásuk céljából.

Az Orosz Föderáció kormánya megállapítja a doppingellenőrzés megszervezésének alapjait és szabályait, amelyek során a tesztrendszert vagy speciális anyagokat használják.

Egy ilyen intézkedésre pontosan az Orosz Föderáció területére történő behozatal szakaszában van szükség.

bejegyzés

A regisztrációs műveletek előtt meghatározzák, hogy a termék mennyire jó minőségű és hatékony, amihez komoly, technikai és klinikai tesztek sorozatát kell alávetni.

Toxikológiai vizsgálatok és egyéb vizsgálatok is elvégezhetők. Az orvostechnikai eszköz ellenőrzésére vonatkozó előzetes intézkedések sora annak típusától és működési jellemzőitől függ.

Az ilyen rendezvények lebonyolítására vonatkozó eljárást a felhatalmazott állami szerv állapítja meg.

A sikeres tesztelés után az orvostechnikai eszköz jogait birtokló szervezetnek hivatalos dokumentumot kell kapnia, amely megerősíti ezt a forgalomba hozatali engedélyt. A regisztrációhoz állami illetéket kell fizetni, amelynek összegét az Orosz Föderáció adótörvénykönyve határozza meg.

• regisztrált tárgyak neve (például fecskendő, sebészeti olló, tű stb.);
• a regisztráció dátuma és száma, a tanúsítvány érvényességi ideje;
• célja;
• a potenciális kizsákmányolás kockázatának osztálya;
• OKP kód;
• a szervezet neve és székhelye;
• a gyártó címe;
• információ a felcserélhetőségről.

Regisztrációs szám: N 24852

A 38. cikk 2. részével összhangban Szövetségi törvény 2011. november 21-i N 323-FZ „Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól” (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2011, N 48, 6724. cikk) és az Orosz Föderáció elnökének rendelete 2012. május 21-i N 636 „A szövetségi végrehajtó szervek szerkezetéről” („Rosszijszkaja Gazeta”, 2012, N 114) rendelek:

Jóváhagy:

az orvostechnikai eszközök típus szerinti nómenklatúra szerinti osztályozása az 1. számú függelék szerint;

az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása a használatuk lehetséges kockázatától függően a 2. számú függelék szerint.

V. Skvorcova miniszter

N. függelék 1

N 2. függelék

Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása a használatuk lehetséges kockázatától függően

1. Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozásában a felhasználás lehetséges kockázatától függően (a továbbiakban: orvostechnikai eszközök osztályozása) az orvostechnikai eszközöket négy osztályba sorolják. Az osztályokat 1, 2a, 2b és 3-ra jelöljük.

I. Orvostechnikai eszközök osztályozása (kivéve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket)

2. Az orvostechnikai eszközök besorolásakor minden orvostechnikai eszköz csak egy osztályba sorolható:

1. osztály - alacsony kockázati fokú orvostechnikai eszközök;

2a osztály - átlagos kockázati fokú orvostechnikai eszközök;

2b osztály - fokozott kockázatú orvostechnikai eszközök;

3. osztály – magas kockázatú orvostechnikai eszközök.

3. Az orvostechnikai eszközök osztályozása során vegye figyelembe azok funkcionális célját és használati feltételeit, valamint az alábbi szempontokat:

az orvostechnikai eszközök használatának időtartama;

orvostechnikai eszközök invazivitása;

az orvostechnikai eszközök emberi testtel való érintkezése vagy azzal való összekapcsolása;

orvostechnikai eszközök emberi testbe történő bejuttatásának módja (anatómiai üregeken vagy műtéten keresztül);

a létfontosságú szervek és rendszerek (szív, központi keringési rendszer, központi idegrendszer) orvostechnikai eszközeinek használata;

energiaforrások felhasználása.

4. Az orvostechnikai eszközök osztályokba sorolásakor, a használat lehetséges kockázatától függően, a következő rendelkezéseket kell figyelembe venni:

4.1. A non-invazív orvostechnikai eszközök az 1. osztályba tartoznak, ha az alábbiakban meghatározott rendelkezések egyike sem érvényesül, kivéve a 4.4.1. pontban meghatározott rendelkezéseket.

4.2. A vér, testnedvek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok utólagos infúziója, transzfúziója vagy szervezetbe juttatása céljából történő tárolására vagy tárolására szolgáló, nem invazív orvostechnikai eszközök a 2a. osztályba tartoznak.

4.3. A vér, egyéb testnedvek vagy a szervezetbe infúzióra szánt folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének megváltoztatására tervezett, nem invazív orvostechnikai eszközök a 2b osztályba tartoznak. Azokban az esetekben azonban, amikor a terápiás hatás szűrésből, centrifugálásból, gázcseréből vagy hőcseréből áll a vér, egyéb testnedvek vagy a szervezetbe infúzióra szánt folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének megváltoztatása érdekében, az orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak.

4.4. Sérült bőrrel érintkező, nem invazív orvosi eszközök:

4.4.1. az 1. osztályba tartoznak, ha mechanikai akadályként vagy összenyomásra használják őket;

4.4.2. a 2b osztályba tartoznak, ha csak másodlagos gyógyulással gyógyítható sebekre használják;

4.4.3. a 2a osztályba tartoznak, ha minden más esetben használják (ideértve azokat az orvostechnikai eszközöket is, amelyek elsősorban a sebek mikrokörnyezetére gyakorolt ​​hatást szolgálnak).

4.5. Invazív orvostechnikai eszközök (kivéve a sebészeti invazív eszközöket), amelyek használata az emberi test anatómiai üregeivel jár, és amelyeket nem kívánnak aktív orvostechnikai eszközhöz csatlakoztatni:

4.5.1. az 1. osztályba tartoznak, ha ezek az orvostechnikai eszközök rövid ideig használhatók (folyamatos használat legfeljebb 60 percig);

4.5.2. a 2a osztályba tartoznak, ha ezek az orvostechnikai eszközök átmeneti használatúak (legfeljebb 30 napig folyamatos használat), azonban azokban az esetekben, amikor ezeket az orvostechnikai eszközöket ideiglenesen a szájüregben a garatig, a hallójáratban felfelé használják a dobhártyára vagy az orrüregbe, az 1. osztályba tartoznak;

4.5.3. a 2b osztályba tartoznak, ha ezek az orvostechnikai eszközök tartós használatúak (30 napot meghaladó folyamatos használat), azonban olyan esetekben, amikor ezeket az orvostechnikai eszközöket hosszabb ideig használják a szájüregben a garatig, a fülben a dobhártyához vagy az orrüregbe jutnak, és nem tud felszívódni a nyálkahártyán, a 2a osztályba tartoznak;

4.5.4. a 2a osztályba tartozik minden invazív orvostechnikai eszköz (a sebészeti invazív kivételével), amelynek használata a test anatómiai üregeivel jár, és amelyeket 2a vagy magasabb osztályú aktív orvostechnikai eszközhöz kívánnak csatlakoztatni.

4.6. A rövid távú használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, de ha:

4.6.1. a szív, a központi keringési rendszer vagy a központi keringési rendszer patológiáinak diagnosztikájára, megfigyelésére, ellenőrzésére vagy korrekciójára szolgálnak idegrendszer szervekkel vagy e rendszerek részeivel közvetlenül érintkezik, akkor a 3. osztályba tartoznak;

4.6.2. újrafelhasználható sebészeti műszerek, az 1. osztályba tartoznak;

4.6.3. energia ionizáló sugárzás formájában történő átvitelére tervezték, akkor a 2b osztályba tartoznak;

4.6.4. biológiai hatást kívánnak kiváltani, teljesen vagy nagymértékben feloldani, akkor a 2b osztályba tartoznak;

4.6.5. gyógyszerek adagolási rendszeren keresztül történő beadására szolgálnak potenciálisan veszélyes beadási módot alkalmazva, akkor a 2b osztályba tartoznak.

4.7. Az ideiglenes használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, de ha:

4.7.1. a szív vagy a központi keringési rendszer szerveivel vagy részeivel közvetlenül érintkező betegségek diagnosztizálására, megfigyelésére, ellenőrzésére vagy korrekciójára szolgálnak, és a 3. osztályba tartoznak;

4.7.2. közvetlenül érintkeznek a központi idegrendszerrel, akkor a 3. osztályba tartoznak;

4.7.3. energia ionizáló sugárzás formájában történő átvitelére tervezték, akkor a 2b osztályba tartoznak;

4.7.4. biológiai hatás kiváltására tervezték, teljesen vagy jelentős részben feloldódnak, akkor a 3. osztályba tartoznak;

4.7.5. kémiai elváltozásokon mennek keresztül a szervezetben vagy injektálják a kábítószert, akkor a 2b osztályba tartoznak (a fogakba ültetett orvostechnikai eszközök kivételével).

4.8. A beültethető orvostechnikai eszközök, valamint a hosszú távú használatra szánt sebészeti invazív orvostechnikai eszközök a 2b osztályba tartoznak, azonban, ha:

4.8.1. fogakba való beültetésre szánták, a 2a osztályba tartoznak;

4.8.2. közvetlen érintkezésben a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel, akkor a 3. osztályba tartoznak;

4.8.3. biológiai hatás kiváltására vagy teljes vagy nagymértékű oldódásra tervezték, akkor a 3. osztályba tartoznak;

4.8.4. szervezetében kémiai elváltozásokon mennek keresztül, vagy gyógyszert fecskendeznek be a beteg szervezetébe, akkor a 3. osztályba tartoznak (a fogakba ültetett orvostechnikai eszközök kivételével).

4.9. Aktív terápiás orvosi eszközök:

4.9.1. Az energiaátvitelre vagy energiacserére szánt aktív orvosi eszközök a 2a osztályba tartoznak. Ha azonban az energia emberi szervezetbe történő átadása, illetve a vele való energiacsere potenciális veszélyt jelent az orvostechnikai eszközök jellemzőiből adódóan, figyelembe véve a test azon részeinek hatását, amelyekre energiát alkalmaznak (beleértve az aktív ionizáló sugárzás létrehozására tervezett orvosi eszközök, sugárkezelés), akkor a 2b osztályba tartoznak;

4.9.2. A 2b. osztályba tartozó aktív terápiás orvostechnikai eszközök vezérlésére tervezett aktív orvosi eszközök a 2b. osztályba tartoznak.

4.10. Az aktív diagnosztikai orvostechnikai eszközök a 2a osztályba sorolhatók be, ha azokat a következőkre szánják:

4.10.1. az emberi test által elnyelt energia átadása, azonban ha egy orvostechnikai eszköz feladata a páciens testének a spektrum látható tartományában történő megvilágítása, akkor az 1. osztályba tartozik;

4.10.2. a páciens testébe fecskendezett radiofarmakon gyógyszerek elosztása;

4.10.3. a létfontosságú testfunkciók közvetlen diagnosztizálása vagy ellenőrzése, azonban ha azok olyan létfontosságú fiziológiai paraméterek szabályozását szolgálják, amelyek változása közvetlen veszélyt jelenthet a betegre (például a szívműködés, a légzés vagy a központi idegrendszer aktivitásának megváltozása) rendszer), akkor a 2b osztályra vonatkoznak;

4.10.4. a 2b osztályba tartozó aktív diagnosztikai orvostechnikai eszközök vezérlése, a 2b osztályba tartoznak.

4.11. A 2a osztályba tartoznak azok az aktív orvostechnikai eszközök, amelyek célja gyógyszerek, fiziológiás folyadékok vagy egyéb anyagok bejuttatása a beteg szervezetébe és (vagy) a szervezetből való eltávolítása. Ha azonban a bejuttatás (kiválasztás) módja potenciális veszélyt jelent, figyelembe véve az érintett anyagok típusát, a testrészt és az alkalmazás módját, akkor azok a 2b osztályba tartoznak.

4.12. Az egyéb aktív orvosi eszközök az 1. osztályba tartoznak.

4.13. Orvosi eszközök, amelyek olyan anyagot tartalmaznak, amely az gyógyszerkészítmény vagy más biológiailag aktív anyag, amely az orvostechnikai eszköz hatása mellett az emberi szervezetre is ható, a 3. osztályba tartozik.

4.14. A fogantatás leküzdésére vagy a szexuális úton terjedő betegségek elleni védelemre tervezett orvosi eszközök a 2b osztályba tartoznak, de ha beültethető vagy invazív, hosszú távú használatra szánt orvostechnikai eszközök, akkor a 3. osztályba tartoznak.

4.15. Az orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére szolgáló orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, de ha kontaktlencsék tisztítására, öblítésére, fertőtlenítésére szolgálnak, akkor a 2b osztályba tartoznak.

4.16. A diagnosztikai röntgensugarak készítésére használt inaktív orvosi eszközök a 2a osztályba tartoznak.

4.17. Azok az orvostechnikai eszközök, amelyeket nekrotikus állati szövetből vagy abból származó termékekből állítottak elő, a 3. osztályba tartoznak, de ha csak ép bőrrel érintkeznek, akkor az 1. osztályba tartoznak.

4.18. A vér, vérkészítmények és vérpótló tartályok a 2b osztályba tartoznak.

5. Ha egy orvostechnikai eszközt más orvostechnikai eszközökkel kombinálva kívánnak használni, az osztályokat minden orvostechnikai eszközre meghatározzák.

6. Ha az orvostechnikai eszközre a besorolás során eltérő rendelkezések alkalmazhatók, akkor azokat a rendelkezéseket kell alkalmazni, amelyek eredményeként az orvostechnikai eszköznek a potenciális kockázat legnagyobb fokának megfelelő osztálya kerül megállapításra.

7. A speciális szoftverek esetében, amelyek külön termék, és egy orvostechnikai eszközzel együtt használják, ugyanaz az osztály van beállítva, mint magának az orvostechnikai eszköznek.

II. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozása

8. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (a továbbiakban: orvostechnikai eszközök) besorolásakor minden orvostechnikai eszköz csak egy osztályba sorolható:

1. osztály – alacsony egyéni kockázattal és alacsony közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök;

2a osztály - mérsékelt egyéni kockázattal és/vagy alacsony közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök;

2b. osztály – magas egyéni kockázattal és/vagy közepesen közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök;

3. osztály – magas egyéni és/vagy közegészségügyi kockázattal járó orvostechnikai eszközök.

9. Az orvostechnikai eszközök osztályokba sorolásakor, a használat lehetséges kockázatától függően, a következő rendelkezéseket kell figyelembe venni:

9.1. A vérben, vérkomponensekben, vérszármazékokban, sejtekben, szövetekben vagy szervekben lévő fertőző ágensek kimutatására tervezett orvosi eszközök, transzfúziójuk vagy transzplantációjuk lehetőségének felmérése érdekében, olyan fertőző ágensek azonosítására szolgáló orvosi eszközök, amelyek emberi életet veszélyeztető betegségeket okozhatnak, nagy a terjedési kockázattal és a helyes diagnózis felállításához döntő információkkal, a 3. osztályba tartoznak.

9.2. A 2b osztályba tartoznak azok az orvostechnikai eszközök, amelyeket vércsoportok vagy szövettípusok meghatározására használnak a vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitásának biztosítása érdekében, amelyeket transzfúzióra vagy transzplantációra szánnak, kivéve az ABO rendszert, Az Rh rendszer (CA, c, D, E, e), a Kell rendszerek, a Kidd rendszerek és a Duffy rendszerek a 3. osztályba tartoznak.

9.3. Az orvostechnikai eszközök a 2b osztályba tartoznak, ha azokat a következő célokra szánják:

9.3.1. a szexuális úton terjedő betegségek fertőző ágenseinek azonosítása;

az agy-gerincvelői folyadékban vagy vérben mérsékelt terjedési kockázattal járó fertőző ágensek azonosítása, amelyek döntő fontosságúak a helyes diagnózis felállításához;

9.3.2. fertőző ágensek jelenlétének kimutatására, ha fennáll annak jelentős kockázata, hogy a hibás eredmény a vizsgált beteg vagy magzat halálának vagy rokkantságának oka lehet;

9.3.3. terhes nők szűrésekor a fertőzésekkel kapcsolatos immunállapotuk meghatározása érdekében;

9.3.4. az állapot meghatározásakor fertőző betegség vagy immunstátusz annak a veszélye fennállása esetén, hogy a hibás eredmény terápiás döntéshez vezet, ami közvetlen veszélyt jelent a beteg életére;

9.3.5. a betegek szelektív terápiára vagy diagnózisra (például rák diagnosztizálására) történő kiválasztására irányuló szűrés során;

9.3.6. genetikai vizsgálattal, amikor a vizsgálat eredménye komoly beavatkozást okoz egy személy életében;

9.3.7. a gyógyszerek, anyagok vagy biológiai komponensek szintjének ellenőrzésére, ha fennáll annak a veszélye, hogy a helytelen eredmény a beteg életveszélyes helyzetét okozó terápiás döntéshez vezet;

9.3.8. életveszélyes fertőző betegségben szenvedő betegek kezelésében;

9.3.9. veleszületett magzati betegségek szűrésében.

9.4. A minták vizsgálatára és önellenőrzésére szolgáló orvostechnikai eszközök a 2b osztályba tartoznak, kivéve azokat az orvostechnikai eszközöket, amelyek vizsgálatának eredménye nem kritikus egészségügyi állapotú, vagy előzetes és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal összehasonlítást igényel. 2a osztály.

9.5. Mérőfunkcióval nem rendelkező orvostechnikai eszközök, amelyek objektív tulajdonságaiknál ​​fogva általános laboratóriumiként használhatók, de olyan speciális jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek szerint a gyártó in vitro diagnosztikai eljárásokban történő felhasználásra (konkrét meghatározása nélkül) a laboratóriumi vizsgálatok típusai / analitok) az 1. osztályba tartoznak ...

9.6. A 9.1-9.5 pontok rendelkezései hatálya alá nem tartozó orvostechnikai eszközök a 2a osztályba tartoznak, beleértve:

9.6.1. mérő funkcióval rendelkező orvostechnikai eszközök (analizátorok) az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok rögzítetlen listájával, amely az alkalmazott reagenskészletektől (tesztrendszerektől) függ. Az analizátor és az alkalmazott reagensek kölcsönös függése általában nem teszi lehetővé az analizátor külön-külön történő értékelését, de ez nem befolyásolja a 2a osztályba való besorolást;

9.6.2. orvostechnikai eszközök, amelyekről további kutatást követően terápiás döntést kell hozni;

9.6.3. rák megfigyelésére és kezelésére használt orvosi eszközök.

10. Ha egy orvostechnikai eszközt más orvostechnikai eszközökkel kombinálva kívánnak használni, az osztályokat minden orvostechnikai eszközre meghatározzák.

11. A kvantitatív és minőségileg meghatározott értékekkel rendelkező kalibráló és ellenőrző anyagok ugyanabba az osztályba tartoznak, mint azokkal az orvostechnikai eszközökkel, amelyeknél ellenőrizni kívánják őket.

12. A különálló terméknek minősülő, orvostechnikai eszközzel együtt használt speciális szoftvereknél ugyanaz az osztály van beállítva, mint magára az orvostechnikai eszközre.

KÉRDÉS: Hogyan állapítható meg, hogy egy termék orvostechnikai eszköz?
VÁLASZ: Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1999. január 11-én kelt N 2510 / 122-99-23 levélben adott magyarázatának megfelelően „Az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartása tartalmazza a hazai és külföldi orvostechnikai eszközöket, beleértve az orvosi berendezéseket is. , szemüvegoptika, orvosi rendelések stb., amelyeket Oroszország Egészségügyi Minisztériuma engedélyezett orvosi gyakorlatés regisztrált. Ez a nyilvántartás nem egy dokumentum, amely szabályozza egyes termékek külön osztályokhoz való hozzárendelését. "Például az orvostechnikai berendezéseknek az Orvostechnikai eszközök Állami Nyilvántartásába való felvétele (99.01.01-től) csak azt a tényt jelzi, hogy ezek a termékek engedélyezték orvosi felhasználás az Orosz Föderáció területén. Amikor a termékek egy adott osztályba való besorolásáról dönt, használja az Összoroszországi Termékosztályozó OK 005-93 által meghatározott termékosztályozási kódokat, amelyeket az Orosz Föderáció állami szabványának 12/30/93 N határozata hagy jóvá. 301 (2001. 12. 07. módosítással), akkor a gyártó által megadott OKP kódok szerepelnek a termék megfelelőségi tanúsítványokon. A jelen Osztályozó szerint az orvostechnikai eszközök az OKP 93 kódú osztályba, az orvosi berendezések pedig az OKP 94 kódú osztályba kerülnek besorolásra. Konkrét esetben az OKP kódot a gyártó dokumentációja szerint kell meghatározni. Amennyiben a gyártó a kísérődokumentumokban vagy műszaki dokumentációban nem jelölte meg vagy tüntette fel termékeinek kódját, úgy annak megfelelő osztályba való besorolása az Osztályozó kódjai szerint önállóan is elvégezhető.
Ügyvédi iroda igazgatója
"Uniko-94"
M.I. MILUSHIN
10.2001

A gyógyszertárak választékának feltétlenül tartalmaznia kell egészségügyi és higiéniai célú árukat, valamint betegellátási cikkeket, mivel súlyos betegségek esetén sebészeti beavatkozások, nem járóbetegeknél és egyéb esetekben az emberi élet biztosításához szükségesek.

Gyógyászati ​​termékek közé tartoznak, amelyek kínálatában megtalálhatók a higiéniai és kötszerek, orvosi ruházat stb.

Az orvosi termékek (IMI) üvegből, polimerből, gumiból, textilből és egyéb anyagokból készült gyógyászati ​​termékek, az ezekhez tartozó reagenskészletek és ellenőrző anyagok, egyéb fogyóeszközök és, főként egyszer használatos termékek, amelyek használatuk során nem igényelnek karbantartást (a rendelés rendelése). Egészségügyi Minisztérium RF No. 444, 2001.12.13. "Az orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések regisztrációs bizonyítványainak érvényességi feltételeiről").

Ez a termékcsoport az orvostechnikai eszközök teljes piacának mintegy 20%-át teszi ki, ami kiemeli jelentőségét az orvosi iparban. Jelenleg az ilyen típusú termelésnek mindössze egyötöde (20%) esik a hazai termelésre.

Az Egészségügyi Minisztérium 95. 06. 161. számú rendelete szabályozza a gyógyszertárakban található gyógyászati ​​termékek, betegellátási, megelőzési, higiéniai és higiéniai cikkek választékát.

Ingyenes jogi tanácsadás:

Gyógyászati ​​termékek, betegápolási cikkek, gyógyszertárak megelőzése, higiénia és higiénia választéklistája (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 161. sz., 95/06/95 rendelete)

Elsősegélynyújtó készletek (készletek), egyéni, elsősegélynyújtó, univerzális, anya és gyermek

Kolosztómiás zsákok és gyűjtőzsákok

Bélés olajszövet, borogatás, PVC, orvosi

Gyermek fogászati ​​gyűrűk

Ingyenes jogi tanácsadás:

Mankók felnőtteknek, gyerekeknek, tinédzsereknek és tippek nekik

Esmarch körei (öntözés)

Női higiéniai táskák (betét), tamponok

Higiénikus gumi övek

Jégbuborékok

Ingyenes jogi tanácsadás:

Légzőkészülékek, orvosi maszkok

Gyógyszerek (sapka, óvszer, méhen belüli spirál)

Gyógyszeres poharak

Felfüggesztő eszközök - Orvosi hőmérők

Orvosi harisnya, félzokni (térdig érő)

Ingyenes jogi tanácsadás:

Az egyes termékekről (katéter, olló, hőmérő, fecskendő stb.) a többi témakörben lesz szó. Ez a témakör az egyéb áruk csoportjaival foglalkozik.

A higiéniai, higiéniai és betegellátási cikkek funkcionális rendeltetésük szerint csoportosíthatók

Higiéniai és higiéniai termékek, betegellátási cikkek funkcionális rendeltetés szerinti osztályozása

A csészék, ivópoharak, szempipetták stb. a betegek ápolására szolgáló eszközök, elsősorban folyadékok, víz szedésére szolgálnak.

Ingyenes jogi tanácsadás:

Egyes orvosi eljárások elvégzéséhez vérszívó bankokat, Esmarch köröket, vérzéscsillapító érszorítókat, kesztyűket, fecskendőket, hőmérőket stb. használnak.

Ágynyugalom esetén a betegnek egészségügyi és higiéniai termékekre van szüksége a WC-hez: ágybetétre, vizeletzacskókra, kolosztómiás zacskókra, olajkendõre.

Egyes termékek a betegek személyes higiéniájára szolgálnak, különösen a kötszerek, katéterek, méhgyűrűk, köpők, szuszpenzorok stb.

Ugyanakkor a szortimentben megtalálhatóak a szükséges higiéniai és higiéniai termékek is egészséges emberek, gyerekek, nők, beleértve a terhes nőket is, például elsősegélynyújtó készletek, gyermekfoggyűrűk, mellszívók, ujjbegyek, mellbimbók, női táskák, maszkok, orvosi légzőkészülékek stb.

Az elmúlt években termékcsoportok vagy terméksorozatok jelentek meg az orosz gyógyszerpiacon, amelyek célja az egészséges vagy beteg emberek bizonyos problémáinak megoldása. Például az Artsana (Olaszország) termékcsoportot kínál - ápolási termékeket

Ingyenes jogi tanácsadás:

újszülöttek és gyermekek számára fiatalon valamint kiegészítők szoptató nők számára, beleértve:

Fiziológiai projekt KiKKO:

A fiziológiás mellbimbók eredeti tervezési jellemzőkkel rendelkeznek, nevezetesen: kullancsgátló szelep kiömlőcsatornákkal-hornyokkal kombinálva, amelyek szabályozzák a levegő áramlását a palackba;

A fiziológiás "csepp" cumi könnycsepp alakú;

A fiziológiás cumisüvegek csésze kupakból, fiziológiás mellbimbóból, higiéniai dugóból, cumisüvegből, kólikás babák kialakulását megakadályozó szelepből és kivehető fenékből állnak;

Az állítható mellszívót szoptató anyák anyatejének kifejtésére tervezték.

Ingyenes jogi tanácsadás:

A Tena termékcsalád - vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek ápolására, felnőtteknek szánt pelenkákat, nedvszívó lepedőket tartalmaz. Ezen szerek használata leegyszerűsíti a betegellátást és komfortérzetet biztosít a beteg számára.

"Lady" női betétek, anatómiai alakúak, éjszakai és nappali használatra is alkalmasak, ruhák alatt láthatatlanok; típusok normál, extra, szuper, 7-12 db-os kiszerelésben készülnek;

A csúszóbetéteket két méretben gyártják: M - közepes, L - nagy, 10 db. csomagolt;

A Comfort párnákat rögzítőnadrágokkal kiegészítve gyártják;

Ágynemű "Ágy", 60 × 60 vagy 60 × 90 méretű, 20-30 db. csomagolva.

Ingyenes jogi tanácsadás:

Ezek az áruk hazai gyártásúak: az "SSH Haydzhin Products" cég (Oroszország).

A termékek egy bizonyos csoportját a nők számára készült személyes higiéniai termékek alkotják menstruációs ciklusés minden napra. Ide tartoznak a betétek, tamponok, táskák, amelyek egy funkciót látnak el - a testváladék felszívódását (abszorpcióját) és a nők kényelmét biztosítják.

Higiénikus intravaginális termékek "kritikus" napokon történő használatra - A "Tampax" tamponok speciálisan fehérített pamutszálból, viszkózból vagy ezek keverékéből készülnek, visszavezető zsinórral rendelkeznek. Három típusban kapható: mini, normál és szuper-szuper plusz; a csomagban 8 db.

Kompaktak és lehetővé teszik egy nő számára, hogy aktív életmódot vezessen. Az Orosz Szülészeti-Nőgyógyászok Szövetségének kutatói bebizonyították, hogy nem okoznak változást a hüvely mikroflórájában, és biztonságosak a nők egészségére nézve. A tampont 4-8 óránként kell cserélni. Ugyanakkor tudnia kell az óvintézkedéseket, mert ha a tamponok használata során váratlan egészségromlás (láz, hányás, hasmenés, izomfájdalom, szédülés stb.) jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni. Az ok a staphylococcusok által termelt toxinok lehetnek. Ezeket az egészségügyi változásokat toxikus sokk szindrómának nevezik. Oroszországban még nem jelentettek TSS-esetet. A tamponok használata a szülés utáni időszakban, különösen a sebészeti beavatkozások során, nem kívánatos, és csak orvossal folytatott konzultációt követően lehetséges. A Procter & Gamble (USA) fiókjai gyártják.

A Procter & Gamble (USA) számos női higiéniai terméket is gyárt, különösen:

Ingyenes jogi tanácsadás:

"Olways ultra" - higiéniai termékek a "kritikus" napokon történő használatra, és négyféle típusban készülnek, a nők áramlásának jellemzőitől függően: 1) könnyű - a betét hossza 240 mm; 2) normalmm; 3) szuper - 284 mm; 4) éjszakai mm.

Ezek a párnák jól felszívják a nedvességet, mivel egyedi felső rétegük "Drive" van, amely a legkisebb, háromdimenziós tölcsér alakú pórusokból áll. Lehetővé teszi a nedvesség bejutását a betétbe, és megakadályozza, hogy nyomás alatt a felületre kerüljön. A betétek hosszúkás elasztikus "szárnyakkal" rendelkeznek, hogy biztonságosan illeszkedjenek a fehérneműhöz. Az anyagok, amelyekből a betétek készülnek, nem támogatják a baktériumok növekedését és szaporodását, nem irritálják a bőrt és nem okoznak allergiát. A betéteket naponta 4-6 alkalommal cserélik. Felhasználhatósági idő 2 év. A cég németországi, magyarországi és törökországi fiókjai gyártják.

Napi használatra egy sor "Oldays" betétet gyártanak. Lágyabb felülettel rendelkeznek, szabályozzák a kellemetlen szagok megjelenését, létrehoznak kényelmes körülmények a női test számára, megelőzze a bőrirritációt és a pelenkakiütést.

A betétek Black Oldies Black, Black Oldies Black Tangas, Black Oldies Tangas színekben kaphatók; darabos kiszerelésben, eltarthatósága 2 év. Németországban készült.

O.BI sorozat (o.b.) - a tamponok viszkózból, pamutból készülnek, nem szőtt felülettel és visszavezető zsinórral rendelkeznek. Gyártva különböző méretű különböző ürítési mennyiségekkel való használatra tervezték. 3-6 óránként cserét igényelnek. Tamponok O.B.I. A Comfort különleges selymes felülettel rendelkezik. 8 és 16 db-os kiszerelésben. Producer: Johnson & Johnson (Ausztria).

Ingyenes jogi tanácsadás:

Egy sor egészségügyi betét (betét) mindennapi használatra A "Care krumpli" pamutból készült, felülete puha, speciális, a természetes sav-bázis egyensúlyt támogató anyagokat tartalmazó oldattal impregnálva intim terület, a kamilla kivonat megelőzi a gyulladást és az irritációt. Vékony, rugalmas, alakja követi a test vonalait, biztonságosan rögzítve a fehérneműre. 16-30 db-os kiszerelésben, lehet fekete,

Gyártva különböző fajták: "Car free", "Car free black", "Car free flexiform" (lélegző), "Car free fresh" (a frissesség illatával), "Car free ultra" (kritikus napokon való használatra) stb. a Johnson and Johnson "(Olaszország) cégtől.

Orvosi eszközök

Az orosz gyógyszerpiacon hatalmas számú különböző terméket mutatnak be. Ezen a listán különleges helyet foglalnak el az orvostechnikai eszközök (MP). Nyilvántartásukra, tárolásukra és értékesítésükre a jogszabály külön eljárást állapít meg.

Bizonyos típusú áruk értékesítésére vonatkozó szabályok, amelyeket az Orosz Föderáció kormányának 55. számú rendelete hagy jóvá „Bizonyos típusú áruk értékesítésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról, a tartós áruk listája, amelyekre nem vonatkoznak a a vevő azon kötelezettsége, hogy a kijavítás vagy csere idejére ingyenesen biztosítson hasonló árut, valamint azon jó minőségű, nem élelmiszer jellegű áruk jegyzékét, amelyeket nem kell visszaküldeni vagy más méretű, alakú, méretű hasonló árura cserélni. , stílus, szín vagy konfiguráció "(a továbbiakban: Szabályok), adja meg az IMN csoporthoz tartozó áruk listáját.

Ingyenes jogi tanácsadás:

Art. alapján Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok 72. cikke tartalmazza:

Orvosi berendezések termékei, beleértve a műszereket, berendezéseket, eszközöket és orvosi eszközöket;

Gumiból, textilből, üvegből, polimerből és egyéb anyagokból készült gyógyászati ​​termékek és ezek alkatrészei betegségek megelőzésére, diagnosztizálására, otthoni kezelésére, rehabilitációjára és betegellátására;

Korrekciós szemüvegkeretek és látásjavító lencsék;

Protetikai és ortopédiai termékek és alkatrészeik;

Ingyenes jogi tanácsadás:

Reagenskészletek és diagnosztikai eszközök;

Házi (autós) gyógyszertári készletek (készletek);

Egyéb orvosi kellékek és eszközök.

Az Orosz Föderáció jogszabályai, nevezetesen a 735. számú „Az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Szövetségi Felügyeleti Szolgálat adminisztratív szabályzatának jóváhagyásáról a gyógyászati ​​termékek nyilvántartásba vételének állami feladatának végrehajtására” (a továbbiakban - 735. számú rendelet) ) különleges eljárást állapít meg az Orosz Föderációban értékesített orvostechnikai eszközök nyilvántartására.

Az orvostechnikai eszközök nyilvántartása állami ellenőrzési és felügyeleti funkció, amelyet az Szövetségi Szolgálat az egészségügyi ellátás és a szociális fejlesztés területén végzett felügyeletről azzal a céllal, hogy az orvostechnikai eszközöket gyártásra, behozatalra, értékesítésre és felhasználásra engedélyezzék az Orosz Föderáció területén. A 735. számú rendelet 1.3. pontja értelmében az Orosz Föderációban orvosi felhasználásra szánt összes orvosi termék regisztrációhoz kötött, beleértve az eszközöket, készülékeket, műszereket, eszközöket, készleteket, rendszereket szoftvereszközökkel, berendezéseket, eszközöket, kötszereket és varratokat , fogászati ​​anyagok, reagenskészletek, ellenőrző anyagok és standard minták, kalibrátorok, analizátorok fogyóeszközök, polimerből, gumiból és egyéb anyagokból készült termékek, szoftver, amelyeket gyógyászati ​​célokra önmagukban vagy egymással kombinálva használnak. Az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vétele jogi személy, ill egyéni vállalkozó a regisztrációs kérelemben meghatározott. Az állami regisztráció során ugyanazok a követelmények vonatkoznak az orosz és a külföldi orvosi eszközökre. A regisztrációt a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat végzi a termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát igazoló releváns tesztek és értékelések eredményei alapján. Az orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vételének számával és időpontjával kapcsolatos információnak a fogyasztó számára elérhetőnek kell lennie (nyomtatva a csomagolásra, címkére, használati utasításra, kezelési útmutatóra), valamint a végfelhasználónak szánt reklámtermékeken is.

Ingyenes jogi tanácsadás:

Valamint az egyes árufajták értékesítésére vonatkozó szabályok külön eljárást és szabályokat állapítanak meg az orvostechnikai eszközök értékesítésére. A legfontosabbak a következő követelmények.

1. Ezen termékek eladója köteles betartani az állami kereskedelmi szabványokban, valamint az egészségügyi, állategészségügyi és tűzbiztonsági szabályokban meghatározott kötelező követelményeket, figyelembe véve tevékenységének profilját és specializációját.

2. Az eladónak rendelkeznie kell olyan helyiséggel, felszereléssel és leltárral, amely a szabványok követelményeinek megfelelően biztosítja az áru minőségének és biztonságának megőrzését azok tárolása és értékesítése során az értékesítés helyén, megfelelő kereskedelmi feltételeket, ill. valamint a vásárlók azon képessége, hogy a megfelelő áruválasztást meghozzák.

3. Az eladó köteles rendelkezni egy vélemények és javaslatok könyvével, amelyet a vevő kérésére átad.

4. Köteles a vevő tudomására hozni szervezete cégnevét (nevét), székhelyét (jogi címét) és működési módját, ezen információkat a szervezet tábláján elhelyezve.

Ingyenes jogi tanácsadás:

5. Az eladó köteles a vevő tudomására hozni a szükséges és megbízható információkat az árukról és azok gyártóiról, vizuális és hozzáférhető formában, amely biztosítja a helyes áruválasztás lehetőségét.

Az információnak feltétlenül tartalmaznia kell:

Az áru gyártójának cégneve (neve) és székhelye (jogi címe), a gyártó (eladó) által a vevők követeléseinek elfogadására, valamint az áru javítására és karbantartására feljogosított szervezet (szervezetek) telephelye;

Szabványok megjelölése, amelyek kötelező követelményeinek meg kell felelniük a terméknek;

Információ a termék fő fogyasztói tulajdonságairól;

Ingyenes jogi tanácsadás:

A termék hatékony és biztonságos használatának szabályai és feltételei;

A jótállási idő, ha egy adott termékre van beállítva;

Élettartam vagy eltarthatósági idő, ha egy adott termékre van beállítva, valamint tájékoztatás a vevőnek a megadott időtartamok után szükséges intézkedéseiről és a lehetséges következményekről, ha ezeket a műveleteket nem hajtják végre, ha az áru a meghatározott időtartamok után a vevő életét, egészségét és vagyonát veszélyezteti, vagy rendeltetésszerű használatra használhatatlanná válik;

Az áruk vásárlásának ára és feltételei.

6. Árueladáskor a vevő lehetőséget kap arra, hogy a szükséges áruval önállóan vagy az eladó segítségével megismerkedjen. A vevőnek joga van a megajánlott árut megtekinteni, a vagyontárgyak ellenőrzését vagy annak működésének bizonyítását a jelenlétében követelni, ha ez az áru természetéből adódóan nem kizárt és az elfogadott szabályoknak nem mond ellent. a kiskereskedelemben.

Ingyenes jogi tanácsadás:

7. A gyógyászati ​​termékeknek az értékesítés előtti kiszállítást megelőzően értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja az áruk kicsomagolását, válogatását és ellenőrzését; a termék minőségének ellenőrzése (külső jelzésekkel), valamint a termékről és annak gyártójáról (szállítójáról) szükséges információk elérhetőségéről. Az orvosi műszerek értékesítés előtti előkészítése szükség esetén magában foglalja a gyári zsír eltávolítását, a hiánytalanság ellenőrzését, összeszerelését és üzembe helyezését.

Nem szabad megfeledkezni arról is, hogy a megfelelő minőségű orvostechnikai eszközök, amelyek méretben, formában, méretben, stílusban, színben vagy konfigurációban nem illenek a vásárlóhoz, nem cserélhetők és nem küldhetők vissza.

Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyve közigazgatási szankciót ír elő bizonyos típusú áruk értékesítésére megállapított szabályok megsértése esetén. Így e szabályok megsértése a tisztviselők számára 1-3 ezer rubel közigazgatási bírság kiszabását vonja maga után; jogi személyek számára - 10-30 ezer rubel.

Ljudmila Tulinova, jogi tanácsadó, CJSC Menedzsment cég"Patikalánc 36.6"

Ingyenes jogi tanácsadás:

Az orvostechnikai eszközök jegyzékének jóváhagyásáról (a 2017. június 29-i módosítással)

Webhely verziója: 2.2.9

Minden műszaki szakembernek: építőnek, tervezőnek, energetikusnak, munkavédelmi szakembernek.

Otthon, az irodában, útközben: az Ön megbízható jogi támogatása, bárhol és bármikor.

Ingyenes jogi tanácsadás:

Jelenleg 4 vendég és nincs regisztrált felhasználó az oldalon

Orvosi eszközök listája

Gyógyászati ​​termékek listája,

fekvőbeteg egészségügyi ellátás biztosításához szükséges,

valamint a mentő és a sürgősségi orvosi ellátás

Ingyenes jogi tanácsadás:

Abszorbens, adszorbens, szorbens, enteroszorbens, hemoszorbens, bioanyag

Szürkehályog eltávolító, fakoemulgeáló

Köpetgyűjtő tégely

Ágynemű és sebészeti ágynemű, ruha, ruházat, lábbeli a beteg és a személyzet számára

Bébiétel üveg

Bougie húgycső és útmutató hozzá

Papír tömörítése

Szerszámakasztó

Villa a ligatúra leengedéséhez és megkötéséhez

Óvszer síkosító gél

Fűtőbetét gumi, termokémiai stb.

Szemészeti tű (mikrotű)

Artériás és vénás tű

Atraumás sebészeti tű

Vérvételi tű

Üveges szívó tű

Vérátömlesztési tű

Szívszúró tű

Pneumothorax tű

Injekciós tű

Tű a Mantoux-reakció színpadra állításához

Oltótű

Tű a hüvely hátsó fornixének szúrásához

Tű a maxilláris (maxilláris) üreg szúrásához és vízelvezetéséhez

Szubklavia véna punkciós tű

Tű vezetők és katéterek intravaszkuláris szúrásához

Szúró biopsziás tű

Fontanel szúró tű

Tű a nádorív varrásához

Endoszkópos és laparoszkópos tű

Epidurális érzéstelenítő tű

Lumbálpunkciós tű és készlet

Egyszer használatos injekciós tű

Hangsúllyal csontvelő tű

Intravénás nyomású tű

Gerinctű (műszerek)

Fogászati ​​érzéstelenítő tű

Tompa tű a könnycsatorna számára

Villás tű bőrrák kezelésére

Tűtartó atraumás tűkhöz

Kompressziós termékek (ruházat)

Orvosi nedvszívó termékek betegellátáshoz

Gipsz és polimer termékek immobilizáláshoz

Termékek a normalizáláshoz vérnyomás

Helyreállító sebészeti termékek

Traumatológiai és ortopédiai termékek és tartozékok

Hidroxiapatit termékek arc-állcsont-sebészethez

Gyógyászati ​​és profilaktikus termékek személyi higiéniához

Eldobható termékek sztómás betegek számára

Egyedi kötszerek

Protetikai és ortopédiai termékek az emberi test különböző részeinek rögzítésére és mozgásának korlátozására

Polimer összekötő termékek

Donor (elhunyt személy) csontjából és lágyszöveteiből származó implantátum (graft)

Szemészeti implantátum (graft)

Fogászati ​​implantátum (graft) felszereléshez szükséges műszerekkel

Sebészeti implantátum (graft)

Sterilizálás folyamatának jelzője

Csepegtető vérátömlesztés üzemmód jelzője

Eszközök fakoemulzifikációs készülékekhez

Sebészeti eszközök minimálisan invazív beavatkozásokhoz

Növekedési hormon injektor

Szájöblítő

Csatornatöltő (gyökértű)

Szívsebészeti kanülök

Intravénás és köldökkanül

Szuprapubicus vizeletelterelő kanül

Kanül az agy kamráinak átszúrásához

Kanül a maxilláris (maxillaris) sinus mosására

Fülkanül a padlás mosásához

Klinikai kutatási kapilláris

Katéter (szonda) szíváshoz és vízelvezetéshez

Rektális katéter (szonda)

Katéter (stent) kardiológiához és angiográfiához

Ureter katéter (stent)

Radiopaque katéter (stent) (zsigeri, gerincvelői, agyi)

Katéter (stent), radiopaque, ureteralis, urológiai

Szilikon katéter (stent), kamrai katéter

Intravénás perifériás katéter, intravaszkuláris egyszeri használat

Kisvénás infúziós katéter (pillangótű)

Újszülött vérátömlesztési katéter

Maleko katéter, önvisszatartó nagyfejű latex, egyszer használatos

Nelaton hólyaglevezető katéter

Orr- (orrgarat) katéter (fül-orr-gégészeti)

Pezcera katéter önvisszatartó nagyfejű latex

Gumikatéter, latex, polimer

Tracheobronchiális katéter nyálkaszíváshoz (készlet)

Női húgycső katéter

Férfi húgycső katéter

Foley katéter a hólyag elvezetéséhez

Endobronchiális és endotracheális polimer katéter

Katéter, cső, aneszteziológiai vezeték

Vérér bilincs

Vérér bilincs

Dielektromos gumiszőnyeg

Szilikon gyűrű laparoszkópos sterilizáláshoz

Radiocirculográfiai rögzítőkészlet

Alakító készlet

Vezetőképesség-mérő (teljes mineralizáció mérő)

Konikotom (tűvel ellátott készülék)

IV csatlakozó

Hűtőtartály (hipotermiás csomag)

Munkakonténer és munkakonténerek felszerelése

Hőszigetelő tartály a infúziós oldatok

Szerelvényközi szállító konténer

Méhen belüli fogamzásgátló (spirál)

Sterilizáló doboz (bix) steril műszerek és anyagok tárolására

Festékek és festékkészletek

Krioapplikátor folyékony nitrogénhez

Kihúzó horog idegen testek ki a fülből

Kampó az idegtörzsek izolálásához

Orrplasztika kampó (az orr szárnyainak visszahúzásához)

Szív horog

Zygomaticus ív horog

Kampó az idegen testek és polipok eltávolításához

Kampó az idegen testek orrból való eltávolítására

Farabef lamellás horog

Sebészeti horog, fogazott

Fogók az első bordához

Fogak traumatológiához

Curette szülészeti, nőgyógyászati, valamint a petesejt és a méhlepény eltávolítására

Gége- és orrküret

Sebészeti pengék (mikropengék)

Pengék a szikékig

Mérőszalag (vonalzó)

Intraokuláris lencsék (szemlencsék) és beültetési eszközök

Szemészeti lencsék és prizmák

Kontaktlencsék és tartozékok

Szemüveglencsék és blankok hozzájuk

Szemkanál (a lencse tömegéhez)

Gége mikrosebészeti kanál

Gerinc kanál

Sinus kanál

Eltávolító kanál epekő

Orvosi kanál a rektális nyálkahártya lehúzásához

Orvosi kanál a sipolyok kiegyenlítésére

Buyalsky lapocka a belek visszaszorításához

Szövetleválasztó spatula

Idegentest gombóc

Vonalak hemodializátorokhoz, hemofilterekhez és hemokoncentrátorokhoz, rendszertörzs

Autópálya bemutatkozásra gyógyszerek

Vérnyomásmérő mandzsetta

Mandzsetta a láb keresztirányú ívének meghúzásához

Újszülött mandzsetta és medalion

Érzéstelenítő légzőmaszk

Artériás embolizációs anyag

Csontregeneráló anyag

Szerves anyag az üvegtest pótlására

Varróanyag (catgut)

Varróanyag (sebészeti cérnák)

Fémhuzalból készült varróanyag

Vászon varróanyag

Varróanyag monofil polipropilén

Varróselyem anyag

Vérminták vételére és tárolására szolgáló fogyóeszközök

Fogyóeszközök a „mesterséges vese” készülékhez és a hemodialízishez

Membrán hemodialízishez

Mechanikus eszköz mozgásszervi patológiák kezelésére

Zsák (tartály) a vizelet összegyűjtésére

Mikrogén a maxilláris és a maxilláris sinusok mosásához

Mikrogyöngyök (égésgátló ágyakhoz)

Mikroembolus polimer radiopaque

Légkondicionált aszeptikus modul

Vizelettartály a pontos méréshez

Vénás szelep készlet

Vénásító készlet

Kés (tű) paracentesis bajonett

Kés a szájüregben és az orrban végzett műtétekhez

Gipszöntvény kés

Horog alakú kés, banán alakú

Szemészeti kés, kapszula

Reszekciós kés (lándzsa alakú)

Porcos bordás kés

Szemolló, intraokuláris

Laparoszkópos olló

Fém olló

Körömolló

fül-orr-gégészeti olló

Öltöztető olló

Vízszintesen ívelt köldökzsinórvágó olló

Olló kötszerek vágásához gombbal

Magzatboncoló olló, függőlegesen ívelt

Reszekciós és koagulációs olló

Szinuszotómiás olló

Hajolló

Urológiai olló

Enukleációs olló

Rektoszkópos olló rektális biopsziához

Egy éles végű, egyenes olló

Függőlegesen ívelt sebészeti olló

Sebészeti olló lágy szövetek boncolásához mély üregekben

Olíva az orr és a hallócsövek kifújásához

Szerszám adapter

Levegőtömlő adapter

Hurok a nyaki és a mellkasi csigolyák húzásához

Szemcsipesz, szemészeti

Csipesz fémkapcsok felhelyezéséhez és eltávolításához

Agydaganat tartásához fenestrált csipesz

Ívelt, feszített csipesz az ajak nyálkahártyájának felszívásához

Lemezcsipesz elektrokoagulációhoz

Szemészeti csipesz egyenesen

Csipesz-kanál tabletták adagolásához

Szempipetta (szemészeti)

Üvegpipetta hemoglobinométerhez

Kapilláris pipetta (Pasteur)

Tányér a belsők visszatolásához

Lemez csontdarabok összekötésére

Gerinc rögzítő lemez

Tányér szemhéjműtéthez

Lemez, üveg cementkeveréshez

Sebészeti film

Film for sebészi kezelés sérv

Röntgen orvosi film

Indikátorcsík a vizelet expressz elemzéséhez

Penge, fűrészlap

Öv (kötés) sacro-ágyéki

Készítmények, reagensek allergológiai vizsgálatokhoz

Kémcső és mikrocső

Katéter dugó

Mintavevő bakteriális légszennyezettség meghatározására

A katéter behelyezési útmutatója

Drótfűrész útmutató

Csővezető (mandrin)

Huzal poliphurokhoz

Sínező drót

Mell (mell) protézis (endo-exoprotézis)

Fogsor (endoprotézis) felső végtagok szerelőeszközökkel

A szemgolyó protézise (endoprotézise).

A koponyahibák protézise (endoprotézise).

Epeút protézis (endoprotézis)

Érprotézisek (endoprotézisek) (xenoprotézisek, endoprotézisek)

Végtagízületek protézise (endoprotézis) és beültetési eszközök

Gerinc protézis (endoprotézis)

A légcső és a gége protézise (endoprotézise).

A szívbillentyű és a szívkamra protézise (endoprotézis, bioprotézis, xenobioprotézis)

Szinoviális folyadék protézis

Gumi jéghólyag

Reagensek és fogyóeszközök bakteriológiai kutatásokhoz

Reagensek, reagensek biokémiai kutatásokhoz

Reagensek, reagensek fertőző betegségek diagnosztizálására

Reagensek, reagensek immunológiai kutatásokhoz

Reagensek, reagensek a vérzéscsillapítás vizsgálatához

Reagensek, reagensek radioimmunológiai kutatásokhoz

Reagensek, reagensek szerológiai kutatásokhoz

Reagensek, reagensek, anyagok hematológiai kutatásokhoz

Reagensek, reagensek, oldatok, gyógyszerek klinikai laboratóriumi kutatásokhoz

Röntgenfilm-feldolgozó reagensek

Rotátor járás közben a csonkra ható forgási nyomatékok eltávolítására

Fogantyú drótfűrészekhez

Nőgyógyászati ​​aspirátum kollekció

Craniotómiás fúró

Szemészeti szike

Általános sebészeti, hegyes szike (mikrosebészeti)

Csontváz húzómerevítő

Köldökzsinór kapocs

Konzolok csontok, szalagok stb. rögzítéséhez.

Kapcsok sebek varrásához

Méhen belüli fogamzásgátlók

Eszközök az eritrocita-aggregációs analizátorok ellenőrzésére és tesztelésére

Sebészeti segédeszközök: kötszerek, szalvéták, fóliák

Egyéni védőfelszerelés egészségügyi személyzet számára, ha fertőző anyagokkal dolgoznak

Mobilitást segítő eszközök

Kötszerek (géz, kötszerek, zacskók, kötszerek)

Gipsz típusú kötszerek

Rögzítő és kompressziós kötések, rugalmas kötések, gumi, Martens, kötszerek

Ápolószerek turbinákhoz, mikromotorokhoz, kézidarabokhoz

Hordozható egészségügyi-higiéniai termék

Radiopaque szer a gyomor-bél traktus számára

Fertőtlenítő üveg műszerekhez

Biopsziás pohár

Voyachek véső (lapos és hornyolt)

Borító és mintaüveg

Rúd az oszteoszintézishez

Szérum CDL-hez

Konténer a csomagoláshoz

Vizelet tesztcsíkok

Tesztrendszer a pajzsmirigy betegségeinek kimutatására

Tesztrendszer rosszindulatú betegségek kimutatására

Tesztrendszer, készlet, csíkok

Tesztrendszer, csíkok fertőző betegségek kimutatására

Tesztrendszer, csíkok a terhesség meghatározásához

Tesztrendszer, csíkok, lemezek biokémiai kutatásokhoz

Tesztrendszer, vércukor csíkok

Tégelyek öntödei berendezésekhez

Csontüreg graft

Cső gennyes üregek mosására

Orvosi gumi cső, PVC

Szilikon idegsebészeti cső külső és belső vízelvezetéshez

Optikai cső endoszkópokhoz

Rektális szonda, hüvely

Légcsőcső, endotracheális, tracheostomia, tracheotómia, tubuskészlet és tartozékok

Tupfer rombusz alakú kötszer

Pneumatikus érszorító (pneumatikus vérzésszabályozó rendszer)

Intravénás készülék

Enterális tápláló készülék

Rögzítő és rögzítő készlet az oszteoszintézishez

Drótcsipesz a csontváz vontatásához

Fém T-tartó

Vértermék szűrő, hemofilter

Szűrő, fényszűrő fotométerekhez

Sebészeti vágó koponyavágáshoz

Szemfenék kamera, retina kamera

Tok a fecskendő steril tárolására

Eljárási óra hangjelzéssel

Hullazsák

Orvosi-profilaktikus és visszerek elleni harisnya (harisnya)

Vattagolyók vagy géz

Gipsz spatula

Mellkasi sebészeti spatula

Nyelv spatula

Fecskendő intralaryngealis infúzióhoz

Fecskendő méhen belüli infúzióhoz

Fecskendő gyökércsatornák fertőtlenítésére és sterilizálására

Üreges öblítő fecskendő tartozékokkal

Rektális fecskendő

Egyszer használatos inzulin fecskendő

Orvosi fecskendő és újrafelhasználható injekciós eszközök

Egyszer használatos orvosi injekciós fecskendő

Hozzászólás az osteosynthesishez

Kefe (ruff) endoszkópokhoz

Hüvelyi csipesz gyerekeknek

Felszedő fogó

Csőcsontok megfogására és tartására szolgáló csipesz

Tüdőfogó csipesz

Csonttöredék-kihúzó csipesz (szekvesztrális)

Csipesz vese- és epekő, hólyagkövek eltávolítására

Fogó drótrudak készítéséhez

Köldökzsinór-tűző fogó

Csipesz orrsövény műtéthez és melléküregek orr

Gipszhajlító fogó

Fogó konténeres zacskók kinyitásához

Csipesz a fül, a torok és az orr tamponálásához

Csipesz a papillóma eltávolításához

Magzati tojáseltávolító csipesz

Mesterséges kengyelfogó

Csipesz nem szétválasztható fül-orr-gégészeti műszerhez

Cisztoszkóp csipesz

Endoszkóp csipesz

Csőrfogó koronákhoz

Méhfogó, kétfogú

Méhfogó, háromfogú

Egyfogú csipesz a méh lehúzásához (golyó)

Polip fenestrált csipesz

Polip fülfogó

Pajzs gerincsérült betegek szállítására

Evakuátor (katéter) a kövek eltávolításához

Az egészségügyi szervezetek csúcstechnológiás egészségügyi ellátásának biztosításához szükséges egyéb gyógyászati ​​termékek a megállapított megbízásnak megfelelően.

Az egészségügyi szervezetek csúcstechnológiás egészségügyi ellátásának biztosításához szükséges egyéb gyógyászati ​​termékek a megállapított feladatnak megfelelően

Traumatológiai, ortopédiai, idegsebészeti, mikrosebészeti és állcsont-sebészeti beavatkozások elvégzéséhez szükséges fémszerkezetek egészségügyi szervezetekben a megállapított feladatnak megfelelően.

Orvosi kellékek listája

700 ügyfél 2017-ben!

Minden dokumentum az 1. cégben! Hívjon minket!

15 év sikeres munkaév) az Ön érdekeiért!

További ügyfelek cégünk történetében, a kisvállalkozásoktól a nagyvállalatokig:

Oroszország egész területén dolgozunk!

Moszkva, st. Kasatkina, 11 (09 :: 30) Hívjon!

St. Petersburg, Sinopskaya nab., 22 (09 :: 30) Hívjon!

Email:

Egységes egészségügyi és járványügyi és higiéniai követelmények az egészségügyi és járványügyi felügyelet (ellenőrzés) alá tartozó árukra. Az orvostechnikai eszközökre és orvosi berendezésekre vonatkozó követelmények

Az Ön személyes menedzsere Moszkvában (Moszkva, Kasatkina u. 11.)

Az Ön személyes menedzsere Szentpéterváron (Szentpétervár, Sinopskaya nab., 22)

E-mail: Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. A megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScriptet. , Ez az e-mail cím a spamrobotok elleni védelem alatt áll. A megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScriptet.

1. CÉLKITŰZÉSEK ÉS HATÁLY

Ezt a dokumentumot a polgárok életének és egészségének, a magánszemélyek vagy jogi személyek tulajdonának, az állami vagy önkormányzati tulajdonnak a védelme érdekében fogadták el; őr környezetés a vásárlókat félrevezető tevékenységek megelőzése.

Az orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések egészségügyi és higiéniai értékelését (a továbbiakban MP és BMI) végzik a termékek biztonságosságának megerősítése érdekében.

A jelen dokumentum tárgyaiban hivatkozott termékek listája orvosi termékeket és orvosi berendezéseket tartalmaz, beleértve:

Szoftver- és hardverkomplexumok automatizáláshoz, orvosi információk feldolgozásához, beleértve:

ORVOSI TERMÉKEK:

Kötszerek, varratok és segédanyagok (kötszerek, fóliák, kötszerek, tapaszok, egészségügyi betétek; orvosi higroszkópos sebészeti pamut, higiéniai, szemészeti, steril és nem steril; gipszkötések; égésgátló kötszerek, vérzéscsillapító, felszívódó stb., pamut-géz termékek, beleértve a szalvéták, kötszerek, kötszeres zacskók; ragtapaszok, egyéb, sérült bőrrel és nyálkahártyákkal való érintkezésre szánt eszközök; sebészeti varratok; ragasztók, szorbensek, vérzéscsillapító porok, gélek ultrahanghoz) (TN VED kódok 3005,00 0,10 0,000 0,00) ;

Vérrel érintkező termékek, vérkészítmények, intravaszkuláris beadásra szánt anyagok (exfúziós, infúziós és transzfúziós eszközök, egyszer használatos injekciós fecskendők, intravaszkuláris katéterek, orvosi csövek, dugók az erek lezárására stb.; vértartályok, vérből készült készítmények, vérpótlók és infúziós oldatok; rostok, membránok, szorbensek a szervek és a testrendszerek funkcióit helyettesítő készülékekhez és eszközökhöz: szív-tüdő gépek, mesterséges vesék, hemoszorpcióhoz; autópályák és eszközök funkcionális elemei) (TN kódok) VED00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Orvosi műszerek, eszközök, készülékek (katéterek, szondák, lefolyók, különféle típusú bougi-k, polimer fogyóeszközök és aspirációs, drenázs- és enterális táplálású eszközök alkatrészei; endoszkópok, szenzorok, elektródák és más eszközök bőrrel vagy nyálkahártyával érintkező részei, polimer anyagokból készült nőgyógyászati ​​műszerek - tükrök stb.; inhalátorok, spirométerek szájrészei stb.; tokok, hangvezető csövek, fülillesztékek hallókészülék; mikrogömbök égésgátló ágyakhoz, mint a "Klinitron") (TN VED00 0, kódok);

Kórházi textília, overallok egészségügyi személyzet számára, anyagok gyógyászati ​​termékekhez (eldobható, nem szőtt anyagokból készült egészségügyi termékek: sebészeti fehérnemű, fehérnemű és betegápoló termékek (lepedők, törölközők stb.), egészségügyi személyzet ruházata; nem szőtt anyagok eldobható orvosi termékek gyártásához impregnálással és adalékanyagokkal ellátott és anélküli termékek; orvosi vászon, kompressziós termékek, rugalmas kötések, harisnyák, zoknik, térdnadrágok, nadrágok, kötszerek stb.; gumikeverékek, alapanyagok gumi és latex anyagok és termékek gyártásához; bélelő kendők Röntgenvédő anyagok és termékek - kötények, előke, kesztyűk, cipővédők) (TN VED00 0,00 0, 4014, 4015 kódok);

Egészségügyi és higiéniai termékek, betegellátási cikkek és (női higiéniai betétek, pelenkák, pelenkák, pelenkák gyerekeknek és felnőtteknek; sebészeti, vizsgálati, anatómiai kesztyűk; női higiéniai tamponok; óvszerek; fecskendők, Esmarch bögrék, beöntéshegyek; vizelet- és kolosztómiás zacskók , ágyedények, melegítőpárnák, jégbuborékok, kriocsomagolások) (TN VED00 kódok 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Szemészeti termékek (intraokuláris, kontaktlencsék, egyéb termékek; szemprotézisek; látásjavító szemüveglencsék, szemüvegkeretek; szemsebészeti gélek) (TN VED kódok 9003.00 0,);

Belső és külső protézis termékek (szívbillentyűk, kardio- és neuromuszkuláris stimulátorok, belső szervi protézisek, beültethető szenzorok, folyamatos adagoláshoz szükséges eszközök gyógyászati ​​anyagok, csontcementek, méhen belüli fogamzásgátlók és gyűrűk; beültethető gélek; emlőmirigy exoprotézisek, protézisek és ortopédiai termékek és ezekhez készült félkész termékek (TN VED00 0, 9021,00 0,00 0 kódok);

Orvostechnikai eszközök és eszközök alkatrészei és alkatrészei (orvosi eszközök és készülékek házai és alkatrészei, túlnyomásos oxigenizációs kamrák stb., állítható kompressziós eszközök, oxigénsátrak; újszülött inkubátorkamrákban a baba bőrével érintkező anyagok, újszülöttek inkubátorai; alkatrészek oxigénhez, érzéstelenítő és légzőkészülékekhez, beleértve a maszkokat, légzőköröket stb., oxigénpárnákat, egyéb anyagokat és termékeket, amelyeket az emberi testtel való közvetlen és közvetett érintkezésre szántak) (TN VED00 0,00 0, 9019,00 00,00 1, 00 0,00 0 kódok) .

ORVOSI BERENDEZÉSEK TERMÉKEK

Vákuumos befecskendező eszközök infúzióhoz és öntözéshez: szívó- és vízelvezető rendszerek, szívórendszerek, szivattyúk, insufflátorok, irrigátorok (TN VED kódok 4001, 9018)

Diagnosztikai eszközök fül-orr-gégészeti rendelőkhöz, fültükrözéshez, szemészethez (TN VED 9018 kódok)

Hallás- és beszédrehabilitációs eszközök, beszédfordító eszközök és elektronikus hallókészülékek (TN VED kódok 9021.00 0)

A test szerveinek és rendszereinek funkcióinak pótlására szolgáló készülékek és eszközök, hemokoncentrátorok (a 9018.00 külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Hemodializáló berendezések (művesék, művese gépek és dializátorok) (TN VED00 0)

Készülékek és eszközök mesterséges tüdőlélegeztetéshez, érzéstelenítéshez és lélegeztető készülékek, inhalátorok és turbinás inhalátorok, beleértve az ultrahangosakat is, készülékek aeroszolterápiához, oxigénhiány kompenzálásához és kezeléséhez (kód TN VED00 0, 9019)

Lézeres készülékek bőrgyógyászathoz, kozmetológiához, fogászathoz, sebészethez, szemészethez, fizioterápiához stb. (TN VED00 0 kód)

Légionizátorok, légkondicionáló berendezések, orvosi levegőtisztító és -dúsító berendezések (TN VED00 0 kód)

Futópadok stressztesztekhez, stressz-rendszerek elektrokardiográfiához (TN VED kód 9018)

Ultrahangos és elektrosebészeti destruktorok-aspirátorok, elektrosebészeti műszerek, generátorok edénysörfőzéshez (TN VED kód 9018)

Automatikus külső defibrillátorok (kód: TN VED 9018)

Automatikus fecskendős injektorok angiográfiához, számítógépes és mágneses rezonancia képalkotáshoz, injektor tollak (TN VED00 0 kód)

Varrószerszámok, vágószerszámok stb. sebészeti meghajtóval (a 9018-as külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Érzékelőkészletek ultrahang szkennerekhez (kód TN VED00 0)

Fogyóeszközök orvosi berendezések gondozásához (dörzsölő anyagok, oldatok, olajok) (kód TN VED00 0,10 0)

Orvosi bútorok (asztalok, éjjeliszekrények, funkcionális ágyak, kerekesszékek, fotelek, szekrények), matracok és vizeságyak (a 9402, 9403, 9404 külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Újraélesztési monitorok, szívmonitorok, beleértve a moduláris, hordozható stb. (TN VED00 0 kód)

Ultraibolya baktericid besugárzók (TN VED00 0 kód)

Fogsorfelszerelés (a 9018-as külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Orvosi és diagnosztikai berendezések intervenciós elektrofiziológiához, külső ellenpulzációs rendszer (TN VED kód 9018)

Fogászati ​​felszerelés: fogorvos, páciens, asszisztens munkahelye, fogászati ​​felszerelés (TN VED00 0 kód)

Vérnyomás- és pulzusmérő készülékek, oximéterek, kapnométerek stb. érzékelőkkel és anélkül (kód TN VED00 0)

Sugárterápia, röntgenterápiás eszközök és készülékek (mérésekkel és zajjellemzők, elektromágneses mezők stb. értékelésével) (TN VED kód 9022)

Szoftver- és hardverkomplexumok automatizált rendszerekhez, orvosi információk automatizálásához és feldolgozásához (a 9018, 9030 külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Újszülöttek fűtésére és újraélesztésére szolgáló rendszerek (inkubátorok, fényterápiás berendezések és lámpák) (a 9018-as külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Betegfűtő rendszerek (elektromos takarók) (TN VED00 0)

Monitoring rendszerek, telemetrikus orvosi rendszerek (kód TN VED00 0)

Terápiás rendszerek állítható tömörítéshez (a 9018-as külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Fogászati ​​radioviziográfok, vizográfiai eszközök (a 9022-es külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Műszaki eszközök a fogyatékkal élők rehabilitációjához (9021-es külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Mágneses rezonancia tomográf, litotripter, lökéshullám-terápiás készülékek (kód TN VED00 0.00 05)

Ultrahangos eszközök, diagnosztikai, sebészeti és terápiás, ultrahangos szikék (TN VED kód 9018.00 0)

Berendezések mosáshoz, fertőtlenítéshez, sterilizáláshoz (ibolyántúli sugárzás, ultrahang, mikrohullámú), gőz, száraz hő, pl. rugalmas endoszkópok automatikus fertőtlenítéséhez, orvosi hulladékok ártalmatlanításához (TN VED0 kód)

Elektrodiagnosztikai berendezések: számítógépes reográfiai komplexek, szívmonitorok és elektrokardiográfok, elektroencefalográfok, neuro-, myodiagnosztikai komplexek (TN VED kód 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoszkópos és video endoszkópos eszközök, műszerek és rendszerek; multimédiás, video endoszkópos, nagyító rendszerek (9018.00 0.00 0 külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Fizioterápiás, gyógykozmetikai berendezések (9018-as külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Masszázs és bőrtisztító készülékek (00 00 külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Relaxációs és regeneráló rendszerek (a 9018-as külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Elektro- és mágnesterápiás stimulátorok, autobiorezonanciás applikátorok (9018.50 0 külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

Fizioterápiás eszközök (ultrahang, lézer, infravörös sugárzás, hősugárzás alapján), alacsony frekvenciájú, nagyfrekvenciás, kvantumelektroterápiás eszközök stb., állandó, impulzusáramok és mágneses mezők alapján stb. (kód TN VED00 0, 9018.00 0)

Sugárgyógyászati ​​kezelő és diagnosztikai eszközök, számítógépes tomográf, mammográf, denzitométer, számítógépes radiográfiai rendszer, szcintigráfiai berendezés (a 9018.00 0, 9022 külkereskedelmi kód alá tartozó áruk nómenklatúrája)

A jelen dokumentum rendelkezései azokra az anyagokra vonatkoznak, amelyek az orvosi berendezések gyártása során használt személyek bőrével és nyálkahártyájával közvetlenül vagy közvetve érintkeznek.

A jelen dokumentum rendelkezései nem vonatkoznak:

in vitro diagnosztikai orvosi eszközök;

gyógyszerek, beleértve az emberi vérből és plazmából készülteket;

emberi: vér vagy vérkomponensek, plazma, vérből vagy plazmából származó gyógyszerek, valamint olyan termékek, amelyek forgalomba hozatalukkor az említett anyagokat tartalmazzák;

transzplantációra szánt emberi sejtek vagy szövetek, valamint az emberi test szöveteinek vagy sejtjeinek felhasználásával vagy önmagukban előállított termékek;

átültetésre szánt állati eredetű szövetek vagy sejtek, kivéve azokat a termékeket, amelyeket állati eredetű elhalt szövetek felhasználásával vagy önmagukból állítanak elő;

üveg- és fémtermékek (fecskendők, tartályok, csomagolások, orvosi műszerek, bútorok);

mérleg, magasságmérő felnőtteknek.

A TN VED kódokkal rendelkező orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések listája, amelyekhez egészségügyi és járványügyi következtetés szükséges, az 1. függelékben található.

2. ALAPFOGALMAK

Ebben a dokumentumban a következő kifejezések használatosak:

gyógyászati ​​termékek (IMN) - orvosi gyakorlatban történő felhasználásra szánt termékek - eszközök, kötszerek és varratok, fogászati ​​anyagok, polimerből, gumiból és egyéb anyagokból készült termékek, amelyeket egyenként vagy egymással kombinálva gyógyászati ​​célra használnak, és amelyek célja számára:

betegségek megelőzése, diagnosztizálása, kezelése, rehabilitáció, orvosi eljárások, orvosi kutatás, szövetek, szervek és az emberi test részeinek cseréje vagy módosítása, károsodott vagy elveszett élettani funkciók helyreállítása vagy pótlása, fogantatás ellenőrzése;

olyan hatással az emberi szervezetre, hogy funkcionális céljuk nem az emberi szervezettel való kémiai, farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus kölcsönhatás révén valósul meg.

orvosi felszerelési termékek (BMI) - készülékek, készülékek, eszközök, eszközök, komplexumok, szoftvervezérelt rendszerek, berendezések, amelyeket egy személyen használnak: kutatás, diagnózis, megfigyelés, kezelés, megelőzés, betegségek enyhítése, kártérítés sérülés vagy fogyatékosság és a fiziológiai funkciók fenntartása;

orvostechnikai eszköz: orvostechnikai eszköz és orvosi berendezés - minden önállóan vagy egymással kombinált eszköz, készülék, eszköz, eszköz, anyag vagy egyéb termék, beleértve a rendeltetésszerű használatukhoz szükséges szoftvereket is, amelyeket a gyártó a egy személy, akinek a célja:

A betegség diagnosztizálása, megelőzése, monitorozása, kezelése vagy enyhítése,

Sérülés vagy rokkantság diagnózisa, megfigyelése, kezelése, segélyezése vagy kártérítése,

Anatómia kutatása, cseréje vagy megváltoztatása vagy élettani funkciók fenntartása,

feltéve, hogy fő hatásuk nem az alkalmazás farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásán alapul, hanem hozzájárulhat a fenti hatásokat kiváltó szerek szervezetbe jutásához, illetve az emberi szervezet felszínére jutásához;

tartozékok: olyan cikkek, amelyeket bár nem önállóan orvostechnikai eszközök, de a gyártó kifejezetten azokkal együtt történő használatra tervezett, hogy az orvostechnikai eszközöket rendeltetésszerűen lehessen használni;

egyedi termék: az a feladatmeghatározás szerint előállított termék, amelynél megfelelő képesítéssel rendelkező orvos vagy más megfelelő képesítéssel és felhatalmazással rendelkező személy saját felelősségére saját felelősségére külön követelményeket fogalmaz meg a tervezéssel vagy a gyártással kapcsolatban. Az ilyen terméket kizárólag az adott beteg számára szánják. Az a sorozatgyártású termék, amelyet megfelelően képzett orvos, vagy más megfelelő képesítéssel és jogosultsággal rendelkező személy sajátos követelményei szerint gyártanak vagy módosítanak, nem minősül egyedi terméknek;

gyártó: jogi személy vagy Egyedi, mint egyéni vállalkozó, aki a saját nevében forgalomba hozott termék tervezéséért, gyártásáért, csomagolásáért és/vagy címkézéséért, a rendszer összeszereléséért vagy a termék módosításáért felelős, függetlenül attól, hogy ezt a tevékenységet folytatják-e. maga a személy vagy a nevében eljáró harmadik fél adja ki. A gyártó nem olyan személy, aki egy adott beteg számára termékeket állít össze vagy módosít, feltéve, hogy ezeket a termékeket már forgalomba hozták;

rendeltetésszerű használat: a termék címkén, használati utasításban és/vagy reklámanyagban feltüntetett gyártói információi szerint történő felhasználása;

használati utasítás (kezelési kézikönyv), üzemeltetési dokumentáció - a termékek üzemeltetési (használati) módszereire és biztonsági intézkedésekre vonatkozó információkat tartalmazó dokumentumok;

egészségügyi személyzet - olyan személyek, akik tevékenységük jellegénél fogva folyamatosan vagy ideiglenesen orvostechnikai eszközökkel és orvosi berendezésekkel dolgoznak, és ki lehetnek téve az e termékek által generált fizikai, kémiai és biológiai tényezőknek;

káros vegyszerek migrációja modellkörnyezetekbe - bizonyos kísérleti körülmények között végzett egészségügyi és kémiai vizsgálatok során anyagokból vagy termékekből vegyi anyagok modellkörnyezetbe (levegő, desztillált víz stb.) történő kibocsátása;

recept (termékanyag) - a gyártás során felhasznált nyersanyagok (polimer, szintetikus, mesterséges, gumi, gumiszövet) százalékos aránya az anyagban;

összetétel (termékanyag) - a gyártás során felhasznált anyag alapanyagainak listája (polimer, szintetikus, mesterséges, gumi, gumiszövet);

kísérő dokumentáció - a terméket kísérő dokumentáció (műszaki útlevél, leírás, használati utasítás vagy használati utasítás, címke, vizsgálati jegyzőkönyvek, tanúsítványok, egészségügyi-járványügyi következtetések stb.), amely tartalmazza a termék műszaki jellemzőit, a használat biztonsági követelményeit stb. .

a felhasználói képesítésekre vonatkozó követelmények - azon ismeretek, képességek, készségek és tapasztalatok listája, amelyekkel a felhasználónak rendelkeznie kell a termékek biztonságos használatához;

ultraibolya baktericid berendezés - baktericid besugárzók csoportja, amelyek adott szintű baktericid hatást biztosítanak a helyiségben:

nyitott besugárzók - olyan besugárzók, amelyekben a lámpákból és a reflektorból (vagy anélkül) közvetlen baktericid áramlás terjed ki a térben 4-es térszögig;

zárt besugárzók és (recirkulátorok) - olyan besugárzók, amelyekben a besugárzó testének kis zárt terében elhelyezkedő lámpák baktericid áramlásának nincs kijárata a külső felé;

kombinált besugárzók - két baktériumölő lámpával felszerelt besugárzók, amelyeket egy ernyő választ el úgy, hogy az egyik lámpából kifelé irányuló áramlás a szoba alsó zónájába, a másikból a felső zónába irányuljon, miközben a lámpák együtt és külön-külön is bekapcsolhatók ;

(anyagok) villamosítása - az anyag azon képessége, hogy felhalmozzon elektrosztatikus töltést.

3. Az orvostechnikai eszközökre és orvosi berendezésekre vonatkozó általános követelmények

Működés közben az orvostechnikai eszközök az egészségügyi jogszabályok előírásai szerint nem hozhatnak létre káros (fizikai, kémiai és biológiai) tényezőket az egészségügyi személyzet és más felhasználók munkahelyén, amely meghaladja a megengedett legnagyobb mértéket.

A termékeknek biztosítaniuk kell a betegek biztonságát vagy a felhasználók, illetve adott esetben mások biztonságát és egészségét, és a használatukkal kapcsolatos minden kockázatnak elfogadhatónak kell lennie a beteg előnyeihez, egészségéhez és biztonságához képest.

A termék specifikációi és teljesítménye nem károsíthatja a betegek és az egészségügyi személyzet vagy mások biztonságát a gyártó által meghatározott termék élettartama alatt, ha a gyártó utasításainak megfelelően használják.

Az orvostechnikai eszközök minden típusára, az előállításukhoz szükséges alapanyagokra és anyagokra vonatkozóan a gyártó elkészíti és az előírt módon jóváhagyja a szabályozási és műszaki dokumentációt, beleértve a receptúrát vagy az összetételt.

Az egészségügyi és higiéniai értékelésre benyújtott orvostechnikai eszközök szabályozási dokumentációjában és egyéb anyagaiban fel kell tüntetni:

A termékek célja és terjedelme;

A termék leírása, feltüntetve (ha szükséges) a testtel való érintkezés típusát és időtartamát;

A felhasznált anyagok összetétele vagy összetétele;

Higiéniailag jelentős műszaki paraméterek és jellemzők (orvosi eszközök esetében),

Az orvosi berendezések üzemeltetési dokumentációjában minden lehetséges típusok veszélyek (azaz a jelen berendezés által generált fizikai és egyéb tényezők), azok higiéniailag jelentős műszaki paraméterei és jellemzői, valamint a termékek üzemeltetése és karbantartása során a biztonságot garantáló követelmények és eszközök.

Azon orvostechnikai eszközök esetében, amelyek fizikai tényezők forrásai, a kísérő dokumentációban (a műszaki adatlapon vagy a műszaki feltételekben vagy a műszaki útlevélben) a következő információk találhatók:

Minden olyan termék esetében, amely zaj vagy rezgés forrása (beleértve a mozgó alkatrészeket, szivattyúkat, kompresszorokat, ventilátorokat, elektromos motorokat stb.) – a hangszintekre vonatkozó információk (ha szükséges, a helyi vagy általános rezgés szintjeiről és frekvenciáiról) rögzítve, ha minden névleges a berendezés működési módjai;

Diagnosztikai, terápiás, kiegészítő (fertőtlenítő) berendezésekhez, amelyek ultrahang forrása - információ az ultrahangforrások akusztikai paramétereiről - az összes érzékelő, terápiás fej vagy egyéb forrás akusztikus kimenete: működési frekvenciák, ultrahang kimeneti teljesítmény (csúcsértékek). rezgési sebesség, ultrahang intenzitás, szenzorok (terápiás fejek) munkafelületei;

Az elektromágneses mező forrását képező berendezések esetében - a terméket alkotó összes forrás listája, az egyes források jellemzői, beleértve: a generált elektromágneses mezők frekvenciáját, a generált teljesítményt, ha lehetséges - az elektromos és (vagy) maximális értékeket mágneses térerősség, energia fluxussűrűség, indukciós állandó mágneses tér (MRI-nél - emellett a mágneses tér változási sebessége, gradiens, fajlagos abszorpció); impulzus üzemmódban működő források esetében - az impulzusok frekvenciája, alakja, időtartama és ismétlődési periódusa, valamint az egyes források becsült maximális időtartama; szükség esetén - biztonságos távolságok (biztonságos vagy ellenőrzött hozzáférési zónák);

Az ultraibolya sugárzás forrását képező fototerápiás, baktericid berendezéseknél a következőket kell feltüntetni: az ultraibolya lámpák típusa, teljesítménye, száma, az UV-sugárzás spektrális jellemzői a 100-400 nm hullámhossz-tartományban vagy a sugárzás intenzitása az A tartományban (magas). ), B (magas), C (rel), a berendezés működése során a levegőbe kerülő ózon koncentrációjára vonatkozó információk, valamint az ajánlott távolság és üzemidő; baktericid besugárzók esetében fel kell tüntetni, hogy engedélyezettek-e emberek jelenlétében vagy távollétében történő működtetés;

A látható, infravörös hullámhossz-tartományban sugárforrásként szolgáló berendezéseket jelzik: a sugárzás hullámhossza, intenzitása vagy teljesítménye a munkaimpulzus maximumán; szükség esetén - fényerő, megvilágítás, hullámossági együttható; LED-forrásokhoz - axiális fényerősség, sugárzás térszöge, a LED egyéb útlevél-jellemzői;

A lézersugárzás forrását képező berendezés feltüntetésre kerül (a telepítésben szereplő összes forrás esetén): lézer típusa, hullámhossza, kimeneti teljesítménye, üzemmódjai (folyamatos, szakaszos, periodikus, impulzus), sugár átmérője és divergenciája, fúvókák átmérője, ill. optikai szálak, foltátmérő a besugárzott felületen, impulzus üzemmódokhoz - energiasűrűség a sugárban, impulzus paraméterek, pulzációs frekvencia, expozíció időtartama, pilotlézerek sugárzási jellemzői - sugárzási hullámhossz és teljesítmény, lézer veszélyességi osztálya az összes forrásnál;

Állítható kompressziós rendszereken és kompressziós termékeken - nyomásszintek;

Az aeroionizáló kezeléshez és profilaktikus eszközökhöz a következőket kell feltüntetni: feszültség az ionizáló elektródákon, a különböző üzemmódok során képződött pozitív és negatív légionok koncentrációja, feltüntetve az egyes üzemmódokhoz javasolt működési távolságot és időtartamot, valamint a koncentrációra vonatkozó információkat. a berendezés működése során a levegőbe kerülő ózon mennyisége;

Az orvosi berendezések minden elektromos termékénél bemutatásra kerülnek az áramforrások jellemzői (egyen- vagy váltakozó áram, feszültség, hálózati áram frekvenciája, teljesítményfelvétel, fázis);

Az egészségügyi személyzet kezével érintkezésre szánt összes orvosi berendezésnél vagy alkatrészénél fel kell tüntetni a felület anyagának összetételét, valamint a felületek hőmérsékletét a berendezés különböző üzemmódjainál.

A termékek tervezésénél lehetőség szerint ki kell zárni az expozíciót emelt szintek a kiszolgáló személyzetet és a felhasználót érő fizikai tényezők a reteszek, kerítések, képernyők, szűrők, védőburkolatok és védőburkolatok, fényjelző eszközök, időzítők, távirányítók stb. megszervezése és használata révén). A zajos és vibráló berendezéseket zaj- és rezgésszigetelő elemekkel kell felszerelni. Az elektromos termékeket védőföldeléssel kell ellátni. UV-berendezések használatakor, ahol szükséges és lehetséges, akril védelmet kell alkalmazni. A III., IV. osztályú lézertermékeket, amelyek a spektrum láthatatlan részében sugárzást generálnak, beépített I, II osztályú, látható sugárzású lézerekkel kell ellátni a fő lézersugár megjelenítéséhez (pilóta, céllézer).

Az orvostechnikai eszközöket a lézerveszélyesség mértéke szerint a gyártó a sugárzás kimeneti jellemzői szerint osztályozza a mindenkori egészségügyi normák és szabályok követelményeinek megfelelő számítási módszerrel. A gyártó felelős a lézerek veszélyességi osztályának meghatározásáért. A lézerosztály létrehozásának helyességét az állami egészségügyi ellenőrzés (felügyelet) felhatalmazott szervei végzik.

A hazai lézertermékek műszaki feltételeit az állami egészségügyi ellenőrzés (felügyelet) felhatalmazott szerveivel feltétlenül egyeztetjük.

A lézertermékek prototípusainak rendelkezniük kell az állami egészségügyi ellenőrzés (felügyelet) felhatalmazott szervei által a jelen Egységes Egészségügyi Követelményeknek való megfelelésről szóló következtetéssel, amelyet sorozatgyártási engedély követ.

Az orvosi lézertermékeket fel kell szerelni a pácienst és a kiszolgáló személyzetet érintő lézersugárzás szintjének mérésére szolgáló eszközökkel.

A III-IV osztályú lézertermékeket működésük megkezdése előtt az intézmény adminisztrációja által kijelölt bizottságnak át kell vennie az állami egészségügyi ellenőrzés (felügyelet) felhatalmazott szerveinek képviselőinek kötelező bevonásával. A Bizottság megállapítja ezen Egységes Egészségügyi Követelmények teljesítését, dönt a lézertermékek üzembe helyezésének kérdésében. A bizottság döntését aktussal formálják.

A III. és IV. osztályú lézertermék üzembe helyezéséhez a gyártó a következő dokumentációt nyújtja be a bizottságnak:

Útlevél lézertermékhez;

Üzemeltetési és biztonsági utasítások;

Jóváhagyott terv a lézertermékek elhelyezésére;

Egészségügyi útlevél (az előírt formában)

A lézertermékek üzemeltetése során a munkahelyi biztonságot a termék kialakításával kell biztosítani. A munkaterületen belül a lézersugárzásnak és egyéb kedvezőtlen termelési tényezőknek való kitettség szintje nem haladhatja meg a megállapított értékeket. egészségügyi szabványok valamint szabályok és egyéb előírások.

A lézersugárzási területeket lézeres veszélyt jelző táblákkal kell megjelölni. Ha a lézersugár elhagyja az ellenőrzött területet, akkor hasznos útja végén egy korlátozónak kell lennie.

A nyitott lézertermékekkel végzett munka biztonságát egyéni védőfelszerelések használata biztosítja.

A lézertermékeket használó gyártóberendezéseknek meg kell felelniük a hatályos építési szabályzatok és előírások követelményeinek, és biztosítaniuk kell a termék karbantartásának biztonságát.

Bármely osztályba tartozó lézereket és lézertermékeket az ilyen típusú termékekre vonatkozó követelményeknek megfelelően meg kell jelölni, beleértve a magyarázó jelzést (az I. osztályú termékek kivételével): a gyártó adatait, a lézersugárzás maximális kimenő energiáját (teljesítményét), ill. hosszúságú sugárzási hullámok, lézer veszélyességi osztály.

A lézertermék útlevelében (űrlapján) fel kell tüntetni: sugárzás hullámhosszát; kimeneti teljesítmény (energia); a lézersugárzás időbeli jellemzői, lézerveszélyességi osztály; kapcsolódó veszélyes és káros tényezők”.

A termékeket pedig úgy kell megtervezni, gyártani és becsomagolni, hogy műszaki jellemzőik és működési tulajdonságaik a termékek rendeltetésszerű használatának időtartama alatt a termék szállítása és tárolása során ne érjenek káros hatást.

Az orvostechnikai eszközöket és orvosi berendezéseket címkével (jelöléssel) kell ellátni, amely tájékoztatja a felhasználót a gyártóról, a termék terjedelméről, a felhasználási és tárolási feltételekről, valamint figyelmeztet a termék üzemeltetése során szükséges biztonsági intézkedésekre. .

A megengedettet meghaladó fizikai tényezőket generáló BMI gyártójának legalább 2 db egyéni védőfelszerelést (zajvédő párna, védőszemüveg, kesztyű) kell a szállítási készletbe bevinni.

4. AZ EGÉSZSÉGÜGYI CÉL ÉS AZ EGÉSZSÉGÜGYI BERENDEZÉSEK VIZSGÁLATÁNAK TÍPUSAI

A termék anyagok egészségügyi és kémiai vizsgálata:

Odorimetriás vizsgálatok (anyagok szagának intenzitásának felmérése);

A termékek anyagaiból a modellkörnyezetbe (levegő, desztillált víz) történő káros anyagok migráció szintjének kvalitatív és kvantitatív vizsgálata;

A vízbevezetések állapotának integrált mutatóinak értékelése:

Vizes kivonatok érzékszervi vizsgálata (szag, szín, zavarosság intenzitásának felmérése);

A termékek anyagaiból származó vizes kivonatokban a hidrogénionok aktivitásának (pH) mutatójának mérése és változása a kontrollhoz képest;

A redukáló szennyeződések értékelése

UV-elnyelés becslése a hullámhossz-tartományban

A termékanyagok és/vagy az azokból származó vizes kivonatok bőrirritáló hatásának értékelése;

Anyagok és/vagy termékekből készült vizes kivonatok irritáló hatásának értékelése a szem nyálkahártyáján;

Az akut toxicitás mutatóinak értékelése peritoneumba, gyomorba, szubkután stb. történő beadáskor);

A termékanyagok és/vagy a belőlük készült vízkivonatok érzékenyítő hatásának értékelése;

A termékek anyagaiból származó vizes kivonatok általános toxikus és bőrirritáló hatásának értékelése mozgó sejtek tenyésztésére in vitro (toxicitási index);

A hemolitikus aktivitás értékelése;

Mikrobiológiai vizsgálatok (lásd a 2. függelék 1.1.2. pontját)

Orvosi eszközök fizikai vizsgálati módszerei

Termékanyagok villamosításának értékelése

Sugárzási mutatók értékelése (természetes ásványi anyagokat és nyersanyagokat használó termékeknél)

Orvosi berendezések fizikai vizsgálati módszerei

A keletkező fizikai tényezők (zaj, általános és lokális rezgés, levegő és kontakt ultrahang, sugárzás: ultraibolya, optikai tartomány, infravörös, lézer, röntgen, elektromos, mágneses és elektromágneses mezők és sugárzás, légion összetétel, hőmérséklet) szintjének mérése A kapcsolattartó felhasználó számára elérhető BMI felületek közül.

Tesztek önkéntesek bevonásával (női egészségügyi betétekhez, pelenkákhoz, pelenkákhoz, pelenkákhoz gyermekeknek és egészségügyi felnőtteknek).

AZ EGÉSZSÉGÜGYI CÉLÚ ÉS ORVOSI BERENDEZÉSEK FOGYASZTÓI CÍMKÉZÉSÉRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK ÉS FELHASZNÁLÓI INFORMÁCIÓK

Az orvostechnikai eszközökre és orvosi berendezésekre vonatkozó információkat a gyártónak fel kell tüntetnie a termék címkéjén és a hozzá tartozó dokumentációban. A tájékoztatásnak a termékek gyártójának címén túl tartalmaznia kell a védő- és működési tulajdonságokra, a termékek forgalomba hozatalának jogi vonatkozásaira vonatkozó mutatók listáját, valamint minden olyan információt, amely a rendeltetést biztosítja. a felhasználó a termék megfelelő megválasztásával és használatával kapcsolatban állhat az egészségével és biztonságával.

A jelölést közvetlenül a termékre alkalmazzák.

A jelölésnek jól láthatónak, olvashatónak, letörölhetetlennek kell lennie, és magán a terméken vagy a használati utasításban kell elhelyezni. Ha lehetséges, a jelölést az értékesítési csomagoláson kell elhelyezni. A steril formában forgalomba hozott termékek esetében a címkézést a steril csomagoláson is fel kell tüntetni. A jelölést nem alkalmazzák, ha a termék túl kicsi, vagy a különleges tulajdonságai nem teszik lehetővé.

Tilos olyan szimbólumok vagy feliratok használata, amelyek harmadik személyt megtéveszthetnek a piaci forgalmi védjegy jelentése vagy grafikai ábrázolása tekintetében. A terméken, annak csomagolásán vagy a termék kézikönyvén bármilyen más jelölés is elhelyezhető, feltéve, hogy ez nem befolyásolja hátrányosan a jelölés láthatóságát és olvashatóságát.

A közvetlenül a terméken alkalmazott jelölésnek tartalmaznia kell: a gyártó nevét és/vagy védjegyét; védő tulajdonságok; méret (ha van); szabályozó dokumentum, amelynek követelményeinek a termék megfelel; Fellebbezési jel; a gyártás dátuma és a lejárati idő; egyéb információk a gyártó műszaki dokumentációja szerint.

A termék csomagolásán elhelyezett jelölésnek tartalmaznia kell: a származási ország nevét; a gyártó neve, jogi címe, védjegye; termék név; szabályozó dokumentum, amelynek követelményei megfelelnek a terméknek; méret (ha van); a termék gondozásának módjai; gyártási év, lejárati idő vagy lejárati idő; Fellebbezési jel; egyéb információk a gyártó dokumentációja szerint.

Az információkat domborművekben kell alkalmazni (dombornyomás, gravírozás, öntés, bélyegzés). Az információk piktogramok, valamint nehezen eltávolítható festékek közvetlenül a termékre történő felhordása megengedett. Az információnak könnyen olvashatónak és stabilnak kell lennie a termékek tárolása, szállítása, értékesítése és rendeltetésszerű felhasználása során.

A jelölést oroszul kell írni. Más nyelvek további használata megengedett a gyártó (eladó) és a fogyasztó közötti szerződésben meghatározott esetben, míg a fordítás idegen nyelv oroszul apostillel kell ellátni.

A termékeket tartalmazó csomagokat piktogramokkal (táblákkal és/vagy szöveggel) kell megjelölni, amelyek előírják a termékek tárolásának és/vagy szállításának a gyártó által meghatározott feltételeit a hatósági (üzemi) dokumentációnak megfelelően.

A jelölés feltünteti a termék biztonságos működéséhez szükséges összes információt: főbb műszaki jellemzőit, figyelmeztető jelzéseket, veszélyt jelző jelzéseket (mágneses, lézeres vagy egyéb a BMI-hez; információk azokról az anyagokról, amelyekből az orvostechnikai eszköz készült, stb.) , az egyéni védőeszközök használatának szükségességére vonatkozó követelmények, a biztonsági távolságok vagy a megengedett működési idők stb. a BMI-hez.

Az orvosi berendezések üzemeltetése az egyes termékekre vonatkozó szabályozási dokumentációval és az egészségügyi jogszabályok egyéb dokumentumaival összhangban történik, amelyek a BMI vonatkozó jellemzőire vonatkozó követelményeket tartalmaznak.

A BMI biztonságának biztosítására vonatkozó követelmények működésük során, speciális táblákon, valamint figyelmeztető táblák és feliratok vannak elhelyezve azon termékek jól látható helyein, amelyekben találhatók.

A gyártónak meg kell adnia az információkat annak érdekében, hogy megfelelő óvintézkedéseket lehessen tenni, és minden veszélyt megfelelően ellenőrizni lehessen a védőintézkedések teljes skálájával.

A magas potenciális egészségügyi kockázattal jellemezhető BMI (UV-eszközök, lézertermékek stb.) felhasználóját figyelmeztetni kell a fennálló kockázatra. A termékek veszélyét ennek megfelelően jelzik. A lakosságnak szánt gyógyászati ​​eszközök mindennapi életben történő használatát az orvos előírása szerint, az orvosi ajánlásoknak megfelelően kell végezni.

Az UV-eszközöket figyelmeztető tábla jelzi: „FIGYELEM! Az UV-sugárzás károsíthatja a szemet és a bőrt. Olvassa el figyelmesen az utasításokat. Kérjük, viselje a mellékelt védőszemüveget." A szépségszalonokban és hasonló helyeken történő használatra szánt UV-eszközök esetében figyelmeztető címkék helyezhetők el az UV-eszközre tartósan elhelyezett plakáton.

A cd / m2-t meghaladó fényerősségű UV-eszközöket figyelmeztető tábla jelzi: „Erőteljes fény. Ne nézzen az adóra."

Az emberek távollétében történő működésre szánt UV-besugárzó berendezéseket megfelelő figyelmeztető címkével látják el.

Lézeres termékek különböző osztályok figyelmeztető jelzésekkel vannak megjelölve - "Ne nézzen a sugárba", "Lézersugárzás", "Kerülje a szemet és a bőrt közvetlen és szórt sugárzásnak", "Lézernyílás" stb. jelzi a lézertermék osztályát. A spektrum láthatatlan részében sugárzást generáló lézertermékek megfelelő figyelmeztető felirattal vannak megjelölve - "Láthatatlan lézersugárzás" stb.

Az üzemeltetési dokumentáció "Biztonsági követelmények" szakaszai tartalmazzák a termékek biztonságos működésének biztosítására, valamint az egészségügyi jogszabályok főbb dokumentumaival összhangban történő előállítására vonatkozó alapvető követelményeket, hivatkozásokkal ezekre a dokumentumokra, beleértve: gyártási eszközök valamint a munkahelyi káros tényezők mértéke, a kollektív és egyéni védelem eszközei, a munkarend, a munkavállalók PMO lebonyolítása és a termelés ellenőrzése (ha szükséges). Ennek a szakasznak jeleznie kell, hogy a termékeknek biztonságosnak kell lenniük a gyártás és felhasználás során, és hivatalos egészségügyi és járványügyi következtetéssel kell rendelkezniük.

Azon orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések listája HS-kóddal, amelyek egészségügyi és higiéniai értékelésen esnek át ezen egységes egészségügyi követelményeknek való megfelelés érdekében

Kérdései / válaszaink e-mailben

Ön szerződést kötött orvosi hulladékok kivitelére és ártalmatlanítására, és valódi exportra van szüksége ?!

Szívesen! Az orvosi hulladékot Moszkvában és a moszkvai régióban szállítjuk ki. Az export sokfélesége lehet:

Ahogy felhalmozódik;

* Végleges engedély alapján kivitelt, ártalmatlanítást végzünk!

Ön tapasztalt fogorvos?

1. Szeretne irodát készíteni magának?

Bérlés készen áll (licenc) fogorvosi rendelő! Hívjon minket!

2. Érdekel az állás?

Fogorvosi állásaink vannak. Hívjon minket!

Moszkvai régió (Novorizhskoe autópálya, Krasznogorszk, Odintsovo, Zvenigorod)

Várjuk hívását!

Dokumentáció Oroszország összes városához!

Minden Ügyfél fontos!

Ügyeljen vállalkozása sajátosságaira. A SanPiN követelményeinek való megfelelés. Ez egy csendes munka sok éven át!

Ügyfelek;

14 éves tapasztalat kis-, közép- és nagyvállalkozások számára.

Szervezetünk regisztrálva van a beszállítói portálon

Orosz Föderáció: Novoszibirszk. Jekatyerinburg. Nyizsnyij Novgorod. Kazan. Cseljabinszk. Omszk. Lepedék. Rostov-on-Don. Ufa. Krasznojarszk. Permi. Voronyezs. Volgograd [beleértve köztársaságok, területek, régiók, körzetek].

E-mail: | © 18. Minden jog fenntartva.

Az orvosi központ tulajdonosának

A Rospotrebnadzor (SES) 2018 követelményeinek megfelelően

Küldje el a jó munkát a tudásbázis egyszerű. Használja az alábbi űrlapot

Azok a hallgatók, végzős hallgatók, fiatal tudósok, akik tanulmányaikban és munkájuk során használják fel a tudásbázist, nagyon hálásak lesznek Önnek.

Hasonló dokumentumok

Az orvostechnikai eszközök sterilizálás előtti tisztításának fogalma. Sterilizálás előtti tisztítás minőségellenőrzése. Sterilizáláshoz kötszerek (vattagolyók, gézszalvéták) és orvosi műszerek (csipesz, olló) csomagolása.

absztrakt hozzáadva: 2019.08.04


A Fehérorosz Köztársaság orvosi iparának helyzete és kilátásai. Technológiák orvosi berendezések és gyógyászati ​​termékek gyártásához. Az orvosi berendezések és gyógyászati ​​termékek valódi piaca a Fehérorosz Köztársaságban.

absztrakt hozzáadva: 2008.12.11


Az emberi szervezet diagnosztikájára, kezelésére, megelőzésére és ezen folyamatok biztosítására szolgáló termékek. Fonendoszkópok, sztetoszkópok, sztetofonendoszkópok, osztályozásuk és rendeltetésük. Bélések, borogatás. Szájápoló cikkek.

szakdolgozat, hozzáadva 2011.03.22


Fertőtlenítési és sterilizálási módszerek és berendezések tanulmányozása. A fizioterápiás, fogászati ​​klinikai diagnosztikai készülékek és berendezések leírása. Az egészségügyi berendezések műszaki karbantartásának biztonsági feltételeinek és minőségellenőrzésének biztosítása.

szakdolgozat hozzáadva 2013.07.04


Eredeti gyógyszerek és generikumok. A gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek tárolásának jellemzői. A betegek biztonsági szabályainak biztosítása a gyógyszerek alkalmazása során. A beteg megtanítása a gyógyszerek szedésére.

szakdolgozat hozzáadva 2016.03.15


A diagnosztikai és kezelési intézkedések, valamint a betegellátási eljárások végrehajtásához használt gyógyászati ​​célú műszaki eszközök listája. Orvosi berendezések típusai: elektrokardiográfok, defibrillátorok, selsaverek, videogasztroszkópok.

bemutató hozzáadva: 2014.12.04


A gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek kiadásának jogszabályi keretei ingyenesek vagy kedvezményesek. A gyógyszertári hálózatban ellátásra jogosult állampolgárok részére történő felírás és gyógyszerfelírás rendje. E jogok végrehajtásának jellemzői Moszkvában.

szakdolgozat hozzáadva: 2017.10.04

Facebook

Twitter

Kapcsolatban áll

osztálytársak

Google+