Haplar boviviva, kullanım talimatları. Bonviva kullanım talimatları, kontrendikasyonlar, yan etkiler, yorumlar.

Gözle görülür ve hızlı bir şekilde yıllar geçiyor. Kısa bir süre önce, genç bir kız sokak boyunca gururla mezuniyet sertifikasıyla yürüdü. Küçük bir zaman geçti ve genç bir anne çocuklarını okula götürüyor. Yıllar geçti, ve, lütfen, torunlarım zaten büyüyorlar. Yaşamın Sonbaharı ... Bu çağda ve bir kadın postmenopozal osteoporoz gibi korkunç bir hastalık üstesinden geldi. Bu hastalık çok kırılgandır ve kırılmaya eğilimli kemikler haline gelir. Modern ilaç pazarı, tüketicilerine bu zor hastalık ile başa çıkmada başarılı bir şekilde yardımcı olacak oldukça geniş bir ilaç listesi sunmaya hazırdır. En modern ilaçlardan biri "Bonviva" ilacıdır.

Eylem Mekanizması

İlacın ana aktif maddesi ibandronik asittir. Bu bileşen, kemiklerin yok edilmesini önler ve engeller. Ayrıca, bu madde, kemik emilimini (rezorpsiyon), ancak doğrudan kemik dokusunun oluşumunu etkilemeden etkili bir şekilde inhibe eder. İbandronik aside ek olarak, yardımcı bir bileşen olarak preparasyon, plazmada K-25, laktoz monohidrat, krospovidon, aerosil içerir.

"Bonviva" ilacı, menopoz sırasında hastaların üreme çağındaki bir kadında olduğu seviyedeki güncellemeyi yavaşlatan bir ilaç olarak kullanım talimatını tarif etmektedir. Sonuç olarak, kemiklerin kemik kütlesi ve mineral yoğunluğu aktif olarak artmaktadır, kemik kolajeninin ayrılma özellikleri azalmaktadır. Genel olarak ibandronik asit, geniş bir terapötik aralığa sahip, oldukça etkili bir maddedir. Bu nedenle, "Bonviva" periyodik tedavi için kullanılabilir ve yeterince esnek dozlama özellikleri ile karakterize edilir.

Tıbbi incelemeler ("Bonviva" şimdiden ilaç pazarında iyi bir üne kavuşmuştur) ilacın mide bağırsak sisteminde yeterince hızlı emildiğini ileri sürmektedir. Plazmada 30 dakika ila 2 saat arasında bir süre geçtikten sonra, maksimum konsantrasyona ulaşılır. Kandan, alınan toplam miktarın% 40-50'si miktarındaki ilaç kemik dokusuna nüfuz eder ve birikim vardır. Hala ilacın bir kısmı kan plazma proteinlerine bağlanır. Geri kalan her şey vücuttan böbrekler tarafından atılır.

Klinik çalışmalara göre, "Bonviva" nın ana bileşeni kadınları ve erkekleri eşit derecede etkilemektedir. Avrupa ve Asya ırklarının temsilcileri arasında ibandronik asidin dağılımında belirgin farklılıklar yoktur. Afrika kökenli hastaların aktif madde "Bonviva" nın dağılımında bazı farklılıklar vardır.

Ana Müşteriler

Bonviva tabletleri üç dozajda mevcuttur: 2.5 mg, 50 mg ve 150 mg. 2.5 mg'lık bir dozdaki ilaç esas olarak kadınlarda postmenopozal osteoporozun tedavisi ve önlenmesi için kullanılmaktadır. Çok daha geniş bir hastalık aralığında 50 mg'lık bir dozda bir ilaç kullanılır. Terapötik terapinin ana alanları, kemik dokusuna metastatik hasar (ilacın hiperkalsemi riskini en aza indirgemelidir), patolojik doğanın kırılması gibi hastalıkları içerir. Bu dozajdaki tabletler aynı zamanda ağrı sendromunu rahatlatabilir, ağrı ve kırık tehditleri için radyoterapi prosedürleri ihtiyacını azaltabilir. Bu gibi dozlar, malign neoplazmların bir arka planında hiperkalsemi olan hastaların tedavisinde kullanılır.

150 mg'lık tabletler en popüler tüketici tıbbı "Bonviva" dır. Kullanım için talimatlar (fiyat oldukça yüksektir, ancak bu doz ayda bir kez alınmalıdır, bu çok uygundur) kadınlarda postmenopozal osteoporozda kırıkları önlemek için bir hap kullanımını düzenler. Klinik çalışmalar, tek bir doz 150 mg almanın, ayda 2.5 mg tabletin günlük kullanımı kadar etkili olduğunu göstermiştir.

Yukarıdakilere ek olarak, ilacın "Bonviva" - yaygın olarak kullanılan başka bir şekli - enjeksiyonlar. Çoğu durumda, kabul şeması şöyledir: 3 ayda 1 enjeksiyon. "Bonvivan" enjeksiyonunun oldukça agresif olduğunu söylemeliyim, bu nedenle, bu formu tedavi ederken, herhangi bir yan etki bekleyebilirsiniz. Doğrudan uygulamadan önce, çözelti kirlilik açısından görsel olarak kontrol edilmeli, rengine dikkat edilmelidir.

İlaç 30 saniye boyunca intravenöz olarak struino uygulanır. Prosedür sadece bir tıp uzmanı tarafından gerçekleştirilir. Gerçekleştirildiğinde, solüsyonu atardamar içinde ve damar çevresindeki dokularda almaktan kaçınmalısınız.

Uygulama özellikleri

Osteoporozdan muzdarip hastalar, uzmanlar genellikle ayda bir kez 1 tablet (dozaj - 150 mg) almak için reçete. Bununla birlikte, bazı kabul kurallarına uymak gerekir, böylece "Bonviva" ilacı mümkün olduğunca etkili bir şekilde hareket eder.

İlacın alımı bir yemekle ya da bir içecekle (istisna basit su hala) ise çok zayıf bir şekilde emilir. Daha önce belirtildiği gibi, Bonviva tabletleri ayda bir kez alınır. Ancak ilacın aynı günde alınması çok arzu edilir. Herhangi bir nedenle ilacı almak için belirlenen gün kaçırılmışsa, hap en az bir hafta içinde alınmalıdır. Bu koşul yerine getirilemediyse, resepsiyon bir sonraki ayın tayin edilen gününe kadar ertelenmelidir. Basitçe söylemek gerekirse, bir hafta boyunca 150 mg'lık bir dozaj ile 2 tablet kullanmak kesinlikle kabul edilemez.

İlaç almak, herhangi bir şey yemeden veya içmeden önce en az 60 dakika olmalıdır. Tabletleri çiğnemek veya eritmek için tavsiye edilmez, bunlar tamamen yutulmalı ve bir bardak temiz su ile (mineralli değil, havalandırılmış) yıkanmalıdır. İlaç alındıktan sonra 1 saat uzanmak mümkün değildir, vücut dik pozisyonda olmalıdır.

"Bonviva" kabulüne kontrendikasyonlar

Başka herhangi gibi ilaçlar, "Bonviva" kullanım talimatları (ilacın fiyatı aşağıda listelenmiştir) ilacın bileşenlerine aşırı duyarlı olan veya hatta bunlara karşı toleranssız olan hastaları almanızı önermez. Sağlık profesyonelleri ahalatsiya ve özofagusdarlığı, hipokalsemi, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon gibi hastalıklardan muzdarip hastalar için ilaç olmadı. İlacı galaktoz, laktoz eksikliğine karşı toleransı olmayan kişilerce kullanmak kabul edilemez. Osteoporozdan muzdarip çocuklara ve ergenlere "Bonviva" (olumlu geri bildirime rağmen) yazmayın.

Çok dikkatli hekimler gastrointestinal sistem ile ilgili sorunlar yaşıyorsanız hastalara ilaç reçete (ülser, duodenit, gastrit, disfaji, ek olarak, mide ve yemek borusundaki herhangi akut patolojik süreçler ilacın geri çekilmesi için temel haline ya da en azından bir uzmana danışmak.

Hamileler için "Bonviva" (enjeksiyonlar, tabletler - her türlü salım) ilacı gösterilmemektedir. Bunun nedeni klinik deneyim eksikliği.

Doz aşımı, yan etkiler

İlk hapı aldıktan sonra, bazı hastalar hafif bir grip benzeri semptomatolojiye sahip olabilir. Bu durumda herhangi özel önlemlerin kabul edilmesi gerekli değildir.

İzin verilen doz aşılırsa, bazı yan etkiler oluşabilir. gastrointestinal sistemin kısmında diyare, dispepsi, ülser, duodenit, gastrit gibi belirtiler olabilir. Oldukça sık, "Bonvıva" (Talimat hasta referansları geçirmez) bulantı, kusma, karın ağrısı, şişkinlik, disfaji neden olabilir. Bu tür belirtilerle, göreli antidotlar süt ve antasitler olarak kabul edilebilir. Özofagus mukozasına zarar verme riskini önlemek için kusmayı teşvik etmek imkansızdır.

Kas-iskelet sistemi, kas sertliği ve spazmları, miyalji, artralji ile ilaca cevap verebilir. İzole olgularda, çene osteonekroz riski onkolojik hastalıkların arka planına karşı artmaktadır. Bu nedenle, diş hekimi hasta "Bonviva" fayda / risk oranını değerlendirmek ve tedavi elbette bu aşamada olmadığı cerrahi müdahale karar alarak olduğundan haberdar edilmelidir.

Baş dönmesi ve baş ağrısı "Bonviva" sinir sistemine yanıt verebilir. Ek olarak, ürtiker, deri döküntüsü, anjiyoödem ödemi gibi birtakım alerjik belirtiler de mümkündür. Zayıflık, sırt ağrısı olabilir. Dozlama rejimine uyulmamasının olasılığını artırabileceğini bilmelisiniz. yan etkiler   Sindirim sisteminden.

Ön tedavi kursu

Bonviva preparatının herhangi bir dozajına başlamadan önce, kullanım talimatları (fiyat salım ve doza bağlı olarak değişir) vücuttaki kalsiyum seviyesine dikkat edilmesini önerir. hipokalsemi belirtileri varsa, potansiyel müşteriler "Bonviva" kemik metabolizması ve elektrolit dengesi, bir daha anormallikler yutma sırasında Ca + 2 ve D vitamini başka bifosfonatları kışkırtır yeterince sık ihlalleri alma yapmak için yeterli miktarda olmalıdır, özofajit gelişimi, mide ve özofagusta ülseratif odakların oluşumu. Bu hoş olmayan belirtileri en aza indirmek için, kesinlikle önerileri ("Bonviva" nın uygulanmasından sonra 60 dakika içinde vücudun dikey pozisyonunu) izlemeniz gerekir.

Eğer kullanım için özofagus lezyonları ilaç "Bonviva'nın" talimatlar (hasta referansları geçirmez) belirtileri fark ederseniz alarak durdurmak için tavsiyede tıbbi ürün   ve doktordan tıbbi yardım isteyin.

İlaç "Bonviva" ile tedavi sırasında hastanın diyet D vitamini ve kalsiyum açısından zengin olmalıdır. Eğer yemek yemeniz ve kalsiyum ve D vitamini almayı mümkün kılacak hiçbir şey yoksa, mutlaka uygun ilaçları almalısınız.

hazırlıklar analoglar

Şu anda, en yaygın ilaçlar - "Bonviva" analogları - "Bandronat" ve "Ibandronik asit Sandoz" dir. Ana aktif madde için analoglardır. Eylem mekanizması için Bonviva'ya yakın bir grup uyuşturucu daha geniş. Bu aşağıdakileri içerir ilaçlar"Bonefos", "Alental", "Veroklast", "Zoleriks", "Lindron", "Ostealen", "Rizendros", "Foroza" "Fosamax". Atanan ürünü, Bonviva'ya eşdeğer olarak değiştirmek için (fiyat, tüketici değerlendirmeleri yeterli değildir) doktorunuza veya eczacınıza danışmanız gerekir.

Fiyat aralığı

üç doz (2.5 mg, 5 mg ve 150 mg) üreticileri tarafından üretilen tabletlerin "Bonviva'nın", en geniş tüketici talebi 150 mg a kadar bir doz ile bir tablettir rağmen. Bu doz kabul (ayda 1 kez) için uygundur, fakat 1 tablet eczanelerde onları bulmak için çünkü kullanmayan büyük talep 2120 için 1650 ruble aralığında bir miktar için eczane ağında tablet formun geri kalanını satın oldukça problemlidir edilebilir.

Bonniva enjeksiyonları da ilaç pazarında bir itibar kazanmış ve alıcılarını bulmuştur. Enjeksiyonlar, hasta için 150 mg'lık bir dozda tabletlere göre daha fazla külfetli değildir: standart şemaya göre bir diken her 3 ayda bir yapılır. Bununla birlikte, ilacın bu formu alıcıya tabletlerden çok daha etkileyici bir miktara mal olacaktır. Ilaç "Bonviva" 3 mg bir doz intravenöz enjeksiyon için 1 şırınga tüp için eczanelerde fiyat 5525 ruble 5950 arasında değişebilir.

Tüketici görüşü

İlaç "Bonviva" oldukça geniş popülaritesine rağmen (kullanım talimat, fiyat - Ben, bu onay için hatırı sayılır) ilacın gözden geçirilmesi farklı yönlere sahip. Hem olumlu hem de olumsuz. Küçük bir hasta grubu, enjeksiyondan bir sonraki gün, ağrı sendromunun kendini açıkça ortaya koyduğunu söylüyor: tüm vücut ağrılı, omurga ağrıyordu. Bazılarının deride döküntüleri var.

Hastaları aldıktan sonra almak için genellikle yeterlidir. hoş olmayan duyular   kendi kendine gastrointestinal sistemi hatırlatır. Bununla birlikte, ağrı onları ortadan kaldırmak için özel bir tedavi gerektiğinde nadiren bazı kritik değerlere ulaşır. "Bonviva" nın olumlu etkisi, gastrointestinal sistemin reaksiyonunu telafi eder.

Ayrıca, kırılganlık ve kırılgan kemikler için sadece bir derde deva olan "Bonviva" da olumlu tepkiler var. Birçok hasta kemik dokusunun kenarından daha iyi belirgin değişiklikler fark eder. Birçoğu sırt sırta pratikte durmayı bıraktı, stoop azaldı, yürüyüş daha güvenli ve daha kolay oldu. Ve hiçbir şey olmayan hastalar bile, öznel duyularda değişti, incelendikten sonra kemik dokusunun sıkıştırıldığına ikna oldular.

Hala hastalar ilacı alma rejimi ile çok mutlular. "Bonviva" nın fiyatının, dedikleri gibi ısırmasına rağmen, bir hap almak ve tüm ay boyunca tedaviyi unutmak çok uygun. Enjeksiyonlar hakkında da aynısı söylenebilir (3 ayda bir). Ana şey bir sonraki dozu almayı unutmamak.

Bazı hastalar, tedavinin en başında, Bonviva'nın influenza enfeksiyonlarında görülenlere benzer bir duruma sahip olduğuna dikkat çeker. Bununla birlikte, hızlı bir şekilde geçti ve, ne demek, osteoporoz tehdidiyle karşılaştırıldığında, bu tür koşullar en az sıkıntıdır.

Değerlendirmeleri Bonviva, sadece olumlu hak etmesine rağmen, bazı hastalar, bu ilaç "Kalsiyum D3" ile paralel bir resepsiyonun sindirim sistemi üzerinde olumsuz bir etkisi olduğunu savunuyorlar.

Özetleme

"Bonviva" - modern ve çok etkili ilaçOsteoporoz gelişimini ve kemik dokusunun tahribatını önlemek için tasarlanmıştır. Zaten bir hastaya bu ilacı Bir degerlendirme (incelemede kabul edildi fiyat olan Öğretim) ilaç "Bonviva" hakkında pembe rağmen Unutulmamalıdır ki tedavinin başlatılması için tek temel - ilgili doktorun rehberliği. Hastasının sağlık durumunu değerlendirmede en dikkatli olacak ve dozaj rejimini doğru seçecek bir doktor bulmak önemlidir. Sadece bu durumda yan etki riskleri en aza indirgenir ve ilacın osteoporozun tedavisi ve kemik doku mukavemetinin korunması için oldukça etkili bir madde olduğu kanıtlanacaktır.

Catad_pgroup Kalsiyum-fosfor değişim regülatörü

Bonviva tabletleri 150 mg - resmi talimat   uygulamada

TALİMATI
  ilacın tıbbi kullanımı

Kayıt numarası
LS-001 348

Ticaret adı
Bonviva ®

Uluslararası Mülkiyetsiz Ad
İbandronik asit

Dozaj formu
Film kaplı tabletler

yapı
Bir tablet içerir:
aktif madde:   İbandronik asit - 150 mg (ibandronat sodyum monohidrat formunda - 168.75 mg);
yardımcı maddeler:   povidon K25 - 22.5 mg, laktoz monohidrat - 162.75 mg mikrokristalin selüloz - 60 mg krospovidon - 22.5 mg, stearik asit 95-9 mg koloidal silika (susuz) - 4,5 mg;
kabuk malzemesi:   kaplama için karışım (hipromelloz, titanyum dioksit E171, talk) - 12.75 mg, makrogol 6000 - 2.25 mg; Opadriy (Opadry ®) 00A28646 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk) bitmiş karışımın kullanılmasına izin verilir.

tanım
Beyaz veya neredeyse beyaz renkli bir film tabakası ile kaplı tabletlerin dikdörtgen; Tabletin bir tarafında, diğer tarafta "BNVA" gravürü - "150".
Uzunluk 13.9-14.4 mm, genişlik 6.9-7.4 mm, yükseklik 4.8-5.8 mm.

Farmakoterapötik grup
Kemik rezorpsiyonu inhibitörü - bisfosfonat.

ATX Kodu   [M05VA06]

Farmakolojik eylem
İbandronik asit oldukça aktif nitrojen içeren bir bisfosfonat, kemik rezorpsiyonu inhibitörü ve osteoklast aktivitesidir. İbandronik asit, cinsel bezlerin, retinoidlerin, tümörlerin ve tümörlerin ekstraktlarının işlevinin sona ermesinden kaynaklanan kemik tahribatını önler. in vivo. Genç (artan), sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, kemik kütlesinde bir artış ile sonuçlanır da ibandronik asit inhibe endojen kemik erimesi, kontrol hayvanları ile karşılaştırıldığında.
Deneysel hayvan modellerinde, ibandronik asit osteoclast aktivitesinin bir inhibitörü olduğu teyit edildi ve osteoporoz tedavisi için dozlarda 5000'den kez doz verildiğinde, kemik mineralizasyonu da verir.
Sıçan, köpek ve maymunlarda çalışmalarda, iki farklı doz rejimleri (günlük veya aralıklı tedavi olmadan uzun bir süre ile ilaç alarak) ibandronik asit uzun süreli kullanımı da terapötik aşan dozlarda mekanik mukavemetinde yeni normal kemik ve / veya artış oluşumu gözlenmiştir. toksik aralığın dozları dahil. kırık insidansında azalmaya yol tedavi sonuçları olmadan 2.5 mg ya da 9-10 hafta ilacın 20 mg aralıklı alım süresinin günlük alımı - her iki mod MF4411 formülasyonun ® Bonviva'nın etkinliği, klinik çalışmayla teyit edilmiştir.
Menopoz sonrası kadınlarda oral Bonvıva formülasyonunun (ve günde ve tedavi olmadan 9-10 hafta ilacın aralıklı alım dönemi) ® kemik kollajen bölünme biyokimyasal markörlerin konsantrasyonu (azaltmak da dahil olmak üzere, kemik rezorpsiyonunun bir biyokimyasal değişiklikler karakteristik doza bağlı olarak önlenmesi ile sonuçlandı idrarda deoksipiridinolin ve tip I kollajen çapraz bağlı C ve N-telopeptitler).
Tedavinin kesilmesinden sonra, tedaviden önce postmenopozal osteoporoz için tipik olarak artan kemik rezorpsiyon seviyesine bir dönüş meydana gelir.
Tedavinin ikinci ve üçüncü yılda menopoz sonrası kadınlarda alınan kemik biyopsi histolojik analizi, normal kemik dokusunun mevcudiyetinin yanısıra mineralizasyon kusurların olmadığını göstermiştir.
72 menopoz sonrası kadınların yardımı ile gerçekleştirilen Faz 1 lik biyo-denklik çalışması, her 28 günde bir test ilacı Bonvıva ® 150 mg ağızdan (4 doz olmak üzere toplam) ile muamele edildi. Bu serum içinde çapraz bağlı Cı-telopeptit kollajen I türü konsantrasyonu (CTX) azalma, ilk dozdan sonraki ilk 24 saat içinde gözlendiğini, bu çalışmada tespit edilmiştir (% 69 (% 28 ortalama) ve ortalama maksimum konsantrasyon azalması ) 6 gün sonra gözlenmiştir. aldıktan sonra 3. ve 4. dozlar, her bir dozdan sonra 6 gün% 74 ve ortalama konsantrasyon% 56 4 doz azaltması aldıktan sonra 28 gün olmuştur sonra konsantrasyon maksimum azalma anlamına gelmektedir. 4. dozdan sonra ilacın kesilmesiyle, biyokimyasal markörlerin konsantrasyonu, ilacın kemik emilimine göre inhibe edici etkisinin bir sonucunu gösterdi.
İbandronik asit, osteoklast havuzunu yenileme işlemini etkilemez. Ibandronik asitin seçici etkisi kemik dokusu   Kemik mineral matrisi olan hidroksiapatit için yüksek afinitesine bağlıdır.
İbandronik asit, kemik emilimini inhibe eder ve doğrudan kemik dokusunun oluşumunu etkilemez. Postmenopozal kadınlarda kemik dokusunun yenilenme hızının reprodüktif yaşta azaldığı, bu da kemik kitlesinde ilerleyici bir artışa neden olmaktadır. idrar ve serumda kemik yeniden şekillenmesi biyokimyasal markörlerin konsantrasyonundaki azalma ile gösterildiği gibi Günlük veya aralıklı alımı ibandronik asit, artan kemik erimesinde bir azalmaya yol açmaktadır mineral yoğunluğu   kemik kırıkları (BMD) ve kırık frekansında azalma.
Terapötik aralığın yüksek aktivitesi ve genişliği, nispeten düşük dozlarda ve ilacın tedavi edilmeden uzun bir süre ile aralıklı olarak uygulanmasında esnek bir dozlama rejimi olanağı sağlar.
etki
Mineral kemik yoğunluğu (BMD).
Postmenopozal kadınlarda katılırken 2-yıl, çift-kör, çok merkezli bir çalışmada (BM16549) 'de (lumbar omurga BMD: Bu, ilk T puanı - 2.5 SD), BMD artışı temelinde, bu bir dozda Bonviva ® uygulanmasının gördü Ayda bir kez 150 mg, ilacın günde 2,5 mg'lık bir dozda alınması ile en azından aynı etkinlik ile karakterize edilir. Çalışmanın ilk yılından sonra ilk analiz sırasında elde edilen veriler, çalışmanın ikinci yılından sonraki analizde doğrulanmıştır.
Tablo 1. ortalama artış lomber birinci (birincil analiz) sonra elde edilen ilk değerler ve ikinci yıla göre omurları, kalça, femur boynu ve trokanterik ( «perprotocol nüfus» - protokolünü tamamladı ve koşullar çalışmayı tamamladı kişiler) BM16549 çalışması.

BMD'deki ortalama artış, başlangıç% ile karşılaştırıldığında (güven aralığı (CI)% 95)	Ayda bir kez BM16549 Bonviva ® 150 mg'ın ilk yılı (N = 320)	Çalışmanın ilk yılı BM16549 Bonviva® 2.5 mg günlük (N = 318)	Ayda bir kez BM16549 Bonviva ® 150 mg'ın ikinci yılı (N = 291)	BM16549 çalışmasının ikinci yılı Bonviva® 2.5 mg günlük (N = 294)
Lomber vertebranın IPC'si L 2 -L 4	% 4,9 (CI 4.4, 5.3)	% 3,9 (CI 3.4, 4.3)	% 6,6 (CI 6.0,1,1)	% 5,0 (4.4, 5.5)
IPC uyluk	% 3,1 (CI 2.8, 3.4)	% 2,0 (CI 1.7, 2.3)	% 4,2 (CI 3.8, 4.5)	% 2,5 (CI 2.1, 2.9)
Servikal kalça MİK	% 2,2 (CI 1,9, 2,6)	% 1,7 (CI 1.3, 2.1)	% 3,1 (CI 2.7, 3.6)	% 1,9 (CI 1.4, 2.4)
IPC şiş	% 4,6 (CI 4.2, 5.1)	% 3,2 (CI 2.8, 3.7)	% 6,2 (CI 5.7, 6.7)	% 4.0 üzerinde (CI 3.5, 4.5)

Bundan başka, bir prospektif analizi, 150 mg doz rejiminde Bonvıva ® ayda bir kez bir preparat Bonvıva ® 2.5 mg günlük büyütme lumbar vertebra (çalışma p = 0.002 ve çalışma p 'in ikinci yılında ilk yılı aşan olduğu kanıtlandı ne 0.001).
İlaç Bonvıva alan hastaların 84.0 ile karşılaştırıldığında% 91.3,% çalışması (birincil analiz) ayda 150 mg ilaç Bonvıva ® alan hastaların (p = 0.005), ilk yıl sonra ® 2.5 mg günlük, lumbar vertebra bir artış vardı ya da başlangıç ​​seviyesinin korunması. İkinci yılın sonunda Bonviva ® ayda 150 mg alan hastaların% 93.5'i (p = 0.004) ve Bonviva ® 2,5 mg alan hastaların% 86.4'ü tedaviye olumlu yanıt vermiştir.
% 90.0, çalışmanın ilk yıl sonra BMD kalça değerleri ile ilgili olarak bir ay 150 mg ilaç Bonvıva ® alan hastaların (s 0.001'in) ve 2.5 mg günlük formülasyon ® Bonvıva alan hastaların% 76.7'si, BMD gözlemlenen artmış ya da orijinal korumak seviyesi. ilaç Bonvıva ® 150 mg bir ay ve ilaç Bonvıva alan hastaların% 78.4 alan hastaların% 93.4 (p 0.001'den az) ikinci yılın sonunda ® 2.5 mg günlük bir artış BMD kalça ya da başlangıç ​​seviyesinin korunması oldu.
bel omurgası ve femur'un olarak genel bir değerlendirme içeren katı bir kriter, kullanıldığında, çalışma pozitif yanıt ilk yılı sonu ® 150 mg ayda bir kez ilaç Bonvıva alan hastaların% 83.9 (p 0.001'den az) 'de görülen ve 65.7 oldu Bonviva ® 2.5 mg ile tedavi edilen hastaların% 'si. İkinci yılın sonunda Bonviva ® ayda 150 mg ve% Bonsova ® 2.5 mg alan hastaların% 87.1'i (0.001'den az) 0.001'ini oluşturdu.
Kemik rezorpsiyonunun biyokimyasal belirteçleri
Serum CXX konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı bir düşüş, 3, 6, 12 ve 24. aylarda tedavi edildi. Bonviva ® ayda 150 mg'lık bir tedaviden sonra (birincil analiz), ortalama düşüş% 76 idi ve ilacı günde 2,5 mg,% 67 oranında aldı. Çalışmanın ikinci yılı sonunda Bonviva ® ayda 150 mg alındığında, ortalama azalma% 68 ve günlük 2,5 mg dozda% 62 idi.
Başlangıç ​​değeri% 83.5 hasta (p = 0.006) ilaç Bonvıva alınması ® 150 mg ayda bir kez ve ilk günlük ilaç Bonvıva ® 2.5 mg alan hastalarda 73.9% gözlendi ile karşılaştırıldığında% 50 üzerinde CTX konsantrasyonunun azaltılması araştırma yılı. İkinci yılın sonunda Bonviva ® 150 mg, ayda bir kez% 65.7 ve Bonviva ® 2.5 mg alan hastaların% 78.7'sinde (p = 0.002) tedaviye pozitif yanıt gözlendi.
BM16549 çalışmasında, kırılma riskini azaltmak için ayda bir kez Bonviva® 150 mg ve günde 2,5 mg kullanılmasının etkinlik açısından benzer olduğu gösterilmiştir.
Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmalarında, yalnızca ilacın insanlardaki ilacın maksimum maruziyetine önemli ölçüde maruz kalması durumunda toksik etki gözlenmiştir ve bu nedenle ilacın klinik kullanımı için çok az bir önemi vardır.
Olası kanserojen ve genotoksik aktiviteyi gösteren veriler tanımlanmamıştır.

Farmakokinetik
İbandronik asidin etkinliği ve kan plazmasındaki maddenin konsantrasyonu arasında doğrudan bir ilişki yoktu. (Günlük veya aralıklı olarak birkaç hafta teşkil eder), farklı doz rejimleri resepsiyonunda benzer bir etkinliği ibandronik asit gönüllülerin katılımıyla ve hayvan çalışmalarında, her iki gerçekleştirilen çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir. Çalışma dönemi boyunca alınan toplam doz aynıydı. Sıçanlarda, aralıklı doz rejiminin dozları arasındaki aralık en az 6 hafta, köpeklerde 11 hafta, maymunlarda 30 gün ve insanlarda 9.5 hafta idi.
emme
Oral uygulamadan sonra, ibandronik asit gastrointestinal sistemin üst kısımlarında hızla emilir. Kan plazmasındaki konsantrasyon, doza bağlı olarak dozu 50 mg'a ve daha fazla doza bağlı olarak artırır. Boş bir mide aldıktan sonra maksimum konsantrasyona (TC max) 0.5-2 saat (medyan - 1 saat) ulaşma süresi,% 0.6'lık mutlak biyoyararlanım. Yiyecek veya içeceklerin eşzamanlı olarak alınması (saf su hariç), ibandronik asidin biyoyararlanımını% 90 oranında azaltır. İbandronik asidi yemeden 60 dakika önce alırken, biyoyararlanımda önemli bir azalma gözlenmez. İbandronik asit, biyoyararlanımını ve sonuçta BMD'de meydana gelen artışı azalttıktan sonra, 60 dakikadan daha az yiyecek veya sıvı tüketmek.
dağıtım
Sistemik sirkülasyona girdikten sonra ibandronik asit kemik dokusunda hızla bağlanır veya idrarla atılır. Kanda dolaşan ilacın% 40-50'si kemik dokusuna nüfuz eder ve içinde birikir. Dağılımın görünen nihai hacmi 90 litredir. Terapötik konsantrasyonlarda kan plazma proteinleri ile bağlantı oldukça düşüktür (yaklaşık% 85), bu nedenle plazma proteinleri ile olan bağdan dolayı yer değiştirmesi nedeniyle ilaç arası etkileşim olasılığı azdır.
metabolizma
İbandronik asidin hayvanlarda veya insanlarda metabolize olduğu hiçbir veri yoktur.
üreme
Kan dolaşımına emilen oral olarak emilen dozun% 40-50'si kemiklerde bağlanır ve kalanlar böbrekler tarafından değişmeden atılır. Emici olmayan ilaç dışkı ile değiştirilmez.
Gözlenen görünür yarı ömür süresinin değeri, geniş bir aralıkta (10-72 saat) değişir ve preparatın doza ve tahlilin duyarlılığına bağlıdır. İlacın kan plazmasındaki konsantrasyonu hızlı bir şekilde azalır ve intravenöz uygulamadan ve oral alımdan 3 ve 8 saat sonra maksimumun% 10'udur.
İbandronik asidin toplam klirensi düşüktür, ortalama değerleri 84-160 ml / dak aralığındadır. Böbrek klirensi (sağlıklı postmenopozal kadınlarda 60 ml / dk), toplam klirensin% 50-60'ı kadardır ve kreatinin klerensine bağlıdır. Genel ve böbrek klirensi arasındaki fark, maddenin kemik dokusunda yakalanmasını yansıtır.
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
İbandronik asidin farmakokinetiği cinsiyete bağlı değildir.
Caucasoid ve Mongoloid ırklarında ibandronik asidin dağılımında klinik olarak anlamlı farklılıklar yoktu. Nispeten Negroid yarış verileri yeterli değildir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ibandronik asidin renal klerensi kreatinin klirensine (CC) doğrusal olarak bağlıdır. Hafif veya orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (CK\u003e 30 ml / dak), çoğu hastada böbrek fonksiyon bozukluğu olan BM16549 çalışmasının sonuçlarına göre doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek disfonksiyonu olan hastalarda (QC) Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalar
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda ibandronik asidin farmakokinetiği ile ilgili veriler yoktur. Karaciğer, metabolize olmayan, ancak böbrekler yoluyla ve kemik dokusuna bağlanarak ibandronik asidin temizlenmesinde önemli bir rol oynamaz. Bu nedenle, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. İbandronik asidin terapötik konsantrasyonlarında kan plazma proteinlerine (% 85) zayıf bir şekilde bağlandığından, ciddi karaciğer hastalıklarında hipoproteineminin kandaki serbest madde konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı bir artışa yol açmaması muhtemeldir.
Yaşlılık yaşı
Çalışılan farmakokinetik parametreler yaşa bağlı değildir (multifaktöriyel analiz). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonundaki olası azalmayı dikkate almalıdır (bakınız "Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar").
çocuklar
Bonviva ® 'nın 18 yaşın altındaki kişilerde kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.

tanıklık
Kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporoz.

Kontrendikasyonlar
İbandronik aside veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
Hipokalsemi. Bonviva ® 'nın kullanılmaya başlanmasından önce, osteoporoz tedavisinde kullanılan tüm bisfosfonatların atanmasıyla birlikte, hipokalsemi ortadan kaldırılmalıdır.
Diğer bifosfonatlara gelince kontrendikasyonlar, striktür veya akhalazisi gibi boşalmasında gecikmeye yol açan özofagus lezyonlarıdır (bkz. "Özel talimatlar").
Oturma ya da ayakta durma pozisyonunda 60 dakika olmadığında ("Uygulama yöntemi ve doz" ve "Özel talimatlar" bölümlerine bakınız).
Galaktoza kalıtsal intolerans, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi) Çocuk yaşı (18 yaşın altındaki kişilerde güvenlik ve etkinlik saptanmamıştır).

Dikkatle
Üst gastrointestinal bölgede lokalize olan aktif patolojik süreçler (ör., Yerleşmiş Barrett's özofagusu, disfaji, özofagus, gastrit, duodenit veya ülser diğer hastalıkları).

Hamilelik ve emzirme
gebelik
Hamilelik sırasında Bonviva ® kullanmayın.
İbandronik asidi oral olarak alan sıçanlarda ve tavşanlarda, doğrudan embriyotoksik veya teratojenik etki bulgusu bulunmadı; F1 sıçanlarında yavruların gelişimi üzerinde olumsuz bir etki yoktu. (Sendrom Üreteropelvik birleşme daralma) iç organ anormalliklerin sıklığı, artan embriyolar, bozulmuş dağıtım işlemi (distosi) sayısının azaltılması - farelerde üreme toksisite çalışmasında ibandronik asit yan etkileri her bisfosfonatlar aynı idi. Ayda bir kez ilaç alma rejimi ile ilgili özel çalışmalar yapılmamıştır.
Hamilelerde Bonviva ® 'nın klinik deneyi bulunmamaktadır.
Emzirme dönemi
Sıçanlarda süte atılır. 0.08 mg /, gün başına kg intravenöz uygulamadan sonra ilk 2 saat boyunca gözlendi insan sütünde ibandronik asit, en yüksek konsantrasyonu dozlarda ibandronat intravenöz uygulama ile emziren sıçanlarda 8.1 ng / ml idi. 24 saat sonra kan plazmasındaki ve sütündeki ibandronik asit konsantrasyonu aynıydı ve maksimumun% 5'ine karşılık geldi.
Kadınlarda ibandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında Bonviva ® kullanmayın.

Doz ve Yönetim
İçinde, 150 mg (1 tablet) (tercihen her ay aynı günde) ayda bir kez, belirli bir gün yemek ilk önce 60 dakika süre ile, (bkz. (Su hariç) içecek "diğer ilaçlarla etkileşimi bakınız ") Veya diğer ilaçlar ve gıda katkı maddeleri (kalsiyum dahil). Tabletler oturma veya ayakta pozisyonda temiz bir bardak su (180-240 ml) ile yutulmak edilmeli ve ilaç Bonvıva ® aldıktan sonra 60 dakika içinde kalmaz. Tabletler, gastrointestinal sistemin üst bölümlerinin muhtemel ülseri nedeniyle çiğnenemez veya rassasyvat olamazlar. Çok fazla kalsiyum içeren mineralli su kullanmayın.
ilaç Bonvıva belirli bir programa uygun olarak aylık ® 1 kez fazla 7 gün almak için planlanmış eğer bir tablet Bonvıva ® 150 mg almalıdır planlanan alımı eksik ve daha sonra alınması durumunda. Bir sonraki programlı alım 7 günden daha az ise, bir sonraki programlanan tarihe kadar beklemeniz ve belirlenen programa uygun olarak tk almaya devam etmeniz gerekir. Haftada 1'den fazla Bonviva ® tablet almayın.
Özel hasta gruplarında dozlama
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Dozun düzeltilmesi gerekli değildir (özel hasta gruplarında "Farmakokinetik" bölümüne bakınız).
Bozulmuş böbrek fonksiyonu
Zayıf ve orta derecede şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi ≥30 ml / dak) ile doz ayarlaması gerekli değildir.
Kreatinin ® klirensi ile klinik kullanım deneyimi sınırlı olduğundan tavsiye edilmez (bkz. "Hasta gruplarında farmakokinetik" alt bölümüne bakınız).
Yaşlılık yaşı
Dozun düzeltilmesi gerekli değildir.
çocuklar
18 yaşından küçük kişilerde güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.

aşırı doz
Oral Alım için Olası Belirtiler
mide bulantısı, mide yanması, özofajit, gastrit, üst gastrointestinal sistemin ülser gibi üst gastrointestinal yolun advers olaylar,.
tedavi
Aşırı dozda ilaç tedavisi hakkında bilgi yoktur. Bonviva ® kullanılan süt veya antasit ilacı bağlamak için. Özofagusun tahriş olma riski nedeniyle, kusmaya neden olmamalı ve ayakta durma pozisyonunda kalmalıdır.

Yan etkisi
En yaygın yan etkiler genellikle (bkz. Alt bölüm aşağıdaki "grip benzeri sendrom") tedavi olmadan hafif ya da orta şiddetli, kısa süresi ile karakterize edilen ve çözülmesi, ilk dozdan Bonvıva ® sonra gözlenir artralji ve grip benzeri sendrom, idi.
Dört plasebo kontrollü klinik çalışmada (N = 1251), ibandronik asidin güvenliğinin (günde 2.5 mg) bir değerlendirmesi yapıldı. Bu çalışmalara katılan hastaların çoğu daha önce MF4411'in 3 yıllık temel çalışmasına katılmıştır. Yukarıdaki çalışmaların hepsinde ibandronik asidin (günlük 2,5 mg) genel güvenlik profili, plaseboya benzerdi.
Günlük Bonvıva ® 2.5 mg kullanıldığında osteoporozlu BM16549 postmenopozal kadınlar dahil 2 yıllık bir çalışmada, ilaç Bonvıva ® 150 mg genel güvenlik profili ayda bir edilene benzerdi. Olumsuz reaksiyon gösteren hastaların toplam oranı, bir yıl sonra sırasıyla% 22.7 ve% 25.0, Bonviva ® 150 mg ise 2 kez elde edildi. Çoğu durumda, advers reaksiyonlar şiddetli veya şiddetli idi ve ilacın kesilmesine yol açmadı.
(Araştırmaya göre) formülasyonun ® alımı Bonviva ile nedensel bir ilişki olan advers reaksiyonlar, organ sistemleri üzerinde dağıtılmış ve sınıfları aşağıda listelenmiştir.
Aşağıdaki kategoriler klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde uygulama Bonvıva ® tespit çoğu zaman yan etkiler (≥1 / 100 ve Tablo 2. istenmeyen reaksiyonlar oranını tanımlamak için kullanılır.

Organ sistemi sınıfı	frekans	Istenmeyen reaksiyon
Bağışıklık sisteminden	nadiren Çok nadiren	Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Anafilaktik reaksiyonlar / şok * †, alerjik reaksiyonlarözellikle bronşiyal astım alevlenmesi.
Sinir sisteminden	Çok sık nadiren	Baş ağrısı. Baş dönmesi.
Vizyon organının yanından	nadiren	Gözün inflamatuar hastalıkları * †.
Gastrointestinal sistemden	Çok sık nadiren nadiren	Özofajit, gastrit, gastroözofageal reflü hastalığı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, bulantı. Özofagus, özofagus veya striktür, disfaji, kusma, şişkinlik ülseri de dahil olmak üzere. Duodenitis.
Cilt ve cilt altı yağ	Çok sık	Döküntü. Anjioedema, yüzün ödemi, ürtiker.
Kas-iskelet sistemi	Çok sık nadiren nadiren Çok nadiren	Artralji, kas ağrısı, kas-iskelet ağrısı, kas spazmlarıkas-iskelet sertliği. Sırt ağrısı. Atipik duyarlı ve diyafiz kırıkları uyluk kemiği†. Çene osteonekrozu * †.
Bir bütün olarak vücuttan	Çok sık nadiren	Grip benzeri sendrom *. Yorgunluk.

* Gör aşağıda
† Pazarlama sonrası uygulama sırasında ortaya çıktı
Bireysel advers reaksiyonların tanımı
Gastrointestinal sistemden istenmeyen reaksiyonlar
dispepsi veya reflü, gerekli tedavi gördüğü ile son kanama veya hastaneye durumlarında olmadan peptik ülser dahil gastrointestinal sistem hastalıkları, ve hastaların öyküsü olan hastayı kapsayan klinik çalışmalarda, üst bölümlerde parçası üzerinde olumsuz olayların ortaya çıkması açısından bir fark yoktu Bonviva ® 'yı çeşitli doz rejimlerinde (günde 2.5 mg ve ayda 150 mg) alırken gastrointestinal sistem.
Bonvıva alınması, birinci ve ikinci yıl sonra BM16549 çalışmada ® bir fark (2.5 mg günlük 150 mg ayda bir kez) her iki grup C farklı mod doz laboratuvar değerlerinde kaydedilmiştir.
Grip benzeri sendrom
Grip benzeri semptomlar, akut faz reaksiyonu ya da miyalji, artralji, ateş, titreme, yorgunluk, bulantı, kemik iştah veya ağrı kaybı gibi semptomlar da içerebilir.
Çene osteonekrozu
osteoporozu olan hastalarda - Kayıtlı kanser hastalarında bifosfatlar birkaç vaka uygulanmasında geliştirilen çene, osteonekrozunun vakalarının çoğu. Çene osteonekrozu esas olarak diş çekimi ve / veya lokal enfeksiyon (özellikle osteomiyelit) ile ilişkiliydi. Diğer risk faktörleri arasında, kanser, kemoterapi, radyasyon terapisi, kortikosteroidler ve yetersiz ağız hijyeni kullanım çene osteonekroz tanı (cm. "Ile ilgili özel talimatlar" bölümü) sabit içerir.
Göz iltihabı
İbandronik asit dahil olmak üzere bisfosfonatların tedavisinde, episklerit, sklerit ve üveit gibi gözün enflamatuar hastalıkları bildirilmiştir. Bazı durumlarda, devam eden tedaviye rağmen, iyileşme sadece bifosfonatların çıkarılmasından sonra gerçekleşti.
Anafilaktik reaksiyonlar / şok
İntravenöz uygulama için ibandronik asidin tedavisinde ölümcül dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyonlar / şok vakaları bildirilmiştir.

Diğer ilaçlarla etkileşim
kalsiyum ve, süt ve katı gıda dahil olmak üzere diğer çok değerlikli katyonlar (örneğin, alüminyum, magnezyum, demir) ihtiva eden ürünler, (hayvan çalışmaları ile tutarlıdır), ilacın emilme, bunlar daha sonra 60 dakika daha erken kullanılmalıdır engelleyebilir Bonviva ® 'nın oral uygulaması.
çok değerlikli katyonlar (örneğin, alüminyum, magnezyum, demir) içeren diyet kalsiyum ekler, antasitler ve oral ilaç preparatları, ibandronik asit emilimini engelleyebilir, böylece ilaç Bonvıva ® aldıktan sonra en erken 60 dakikadan fazla alınmalıdır.
farmakokinetik menopoz sonrası kadınlar dahil çalışmaları, tamoksifen veya hormon değiştirme terapisi (östrojen) ile ibandronik asit herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimleri yokluğu gösterilmiştir. Ayrıca multipl miyelomlu hastalarda ibandronik asit ve melphalan / prednizolonun eşzamanlı kullanımı ile inter-ilaç etkileşimi belirtileri görülmemiştir.
Bisfosfonatlar ve non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gastrointestinal mukozanın tahriş olmasına neden olabilir. Bonviva ® ile birlikte NSAID'lerin kullanımı ile dikkat edilmelidir. aspirin veya başka NSAID'ler ve Bonviva'nın kullanımı ® (2.5 mg günlük ya da 150 mg ayda bir) 1 yıl, yan etkilerin sıklığı üst GİT aynı tarafında ise BM16549 osteoporozu olan menopoz sonrası kadınların kapsayan klinik bir çalışmada.
Sağlıklı gönüllüler (erkek) ve postmenopozal kadınların karıştığı çalışmalarda, ranitidin / O muhtemelen gastrik asidite azalmasına, ibandronik asit,% 20 biyoyararlılığını artırır. Bununla birlikte, bu artış ibandronik asidin biyoyararlanımı sınırları dahilindedir. İbandronik asidin dozunun H2-histamin reseptör blokerleri ile aynı anda kullanılması veya midede pH'ı artıran diğer ilaçların düzeltilmesi gerekli değildir.
ibandronik asit sitokrom P450 büyük izozimlerini seçerek inhibe etmez ve farelerde yapılan kendi uyarıcı etkisinin olmadığını göstermiştir yana, klinik olarak anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimi mevcudiyeti pek mümkün değildir. Terapötik konsantrasyonlarda, ibandronik asit kan plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır ve bu nedenle diğer ilaçları proteinlerle bağlanma bölgelerinden uzaklaştıracaktır. İbandronik asit sadece böbrekler yoluyla atılır ve herhangi bir biyotransformasyona tabi değildir. Görünüşe göre, ibandronik asidin atılım yolu diğer ilaçların atılımında yer alan herhangi bir taşıma sistemini içermez.
BM16549 çalışmasında, 1500 hastanın katılımı ile, ibandronik asidin dozaj rejimleri (günlük ve ayda bir) karşılaştırıldı; Bunların% 14'ü H2-histamin reseptör blokerleri veya proton pompa inhibitörlerini de almıştır. Farklı dozlama rejimlerindeki üst GİT ters etkiler insidansı (Bonviva'nın ® ay ve günlük 2,5 mg başına 150 mg ila 1 saat) aynıydı.

Özel talimatlar
Osteoporoz düşük BMD (T indeksi) tespit edilerek doğrulanabilir hipokalsemi
Bonviva ® 'nın kullanılmasından önce, hipokalsemi ve diğer metabolik metabolizma bozuklukları ve elektrolit dengesi düzeltilmelidir. Hastalar yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini tüketmelidir.
Hasta gıda ile kalsiyum ve D vitamini almazsa, ek olarak gıda takviyesi olarak alınmalıdır.
Gastrointestinal sistemin tahrişi
Oral bisfosfonatların kullanımı, üst gastrointestinal kanalın mukozasının lokal tahrişine yol açabilir. ilaç Bonvıva uygulanmasını mümkün edici preparatın etkisi ve mevcut birincil gastrointestinal hastalık kötüleşmesi ile bağlantılı olarak, dikkatli olunmalıdır ® mide-bağırsak sisteminin üst kısımlarında lokalize aktif hastalık süreçleri olan hastalar (örneğin, yemek borusunun diğer hastalıklar, Barrett özofagus, disfaji ayarlamak gastrit, duodenit veya ülser).
Oral bisfosfonatlar örneğin özofajit, özofagus ülserler ya da erozyonlar gibi yan etkilerinin, meydana vakalarını tarif edilmektedir ile tedavi edilen hastalarda, zaman zaman kanama ya da daha fazla striktür ya da yemek borusu delinmesi geliştirilmesi eşlik etmektedir. Bazı vakalarda yan etkiler ağırdı ve hastaneye yatışı gerekliydi. Muhtemelen, yemek borusu gelen şiddetli yan etkiler riski doz rejimine uymak ve / veya yemek borusu tahrişi belirten belirtilerin görülmesinden sonra ağızdan bicfosfonaty almaya devam etmeyin hastalarda daha yüksektir. Hastalar ilacı almak için önerileri dikkatlice okumalı ve dikkatli bir şekilde takip etmelidir (bakınız "Uygulama şekli ve doz").
Doktorlar herhangi bir işaret veya yemek borusu namına olası reaksiyonun düşündüren semptomlar özellikle uyanık olmalı ve hasta yutma veya retrosternal görünüşüne, ağrı ilacı ® Bonvıva alarak durdurmak ve onlar disfaji varsa bir doktora danışın veya intihar edilmelidir ya da artmış mide ekşimesi.
Oral bisfosfonatlar (post-tescil gözlem) kullanırken, mide ülseri ve münferit vakaları onikiparmak bağırsağıKlinik çalışmalarda bu hastalıkların riskinde artış olmamasına rağmen, bazen şiddetli ve karmaşıktır.
NSAID'ler ve bisfosfonatlar mide-bağırsak sisteminin mukoza irritasyonu eşlik edebilir için, dikkatli Bonvıva ® NSAID'lerin kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Çene osteonekrozu
Bisfosfonatlar kullanıldığında, çene osteonekrozu vakaları not edilir. Çoğu vaka, dişhekimliği prosedürleri sırasında kanser hastalarında, postmenopozal osteoporozlu veya başka hastalıklarda bulunan bazı vakalarda bildirilmiştir. çene osteonekroz için risk faktörleri (diş hastalığı mevcut anemi, koagülopati, enfeksiyon,) "kanser", eşlik eden terapiler (kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve diğer bozuklukların tanısını koymada sayılabilir. Bildirilen vakaların çoğunluğu, bifosfonatların iv atanmasıyla not edildi, ancak ilaç alan hastalarda bireysel vakalar gözlemlendi.
Bisfosfonat tedavisinin arka planına karşı cerrahi diş müdahalesi, çene osteonekrozunun tezahürlerini arttırabilir. Bisfosfonatların eliminasyonunun osteonekroz riskini azalttığı bilinmemektedir. Risk / fayda oranı değerlendirildikten sonra her hasta için ayrı ayrı tedavi kararı alınmalıdır.
Atipik Kalça Kırıkları
Atipik Subtrokanterik ve osteoporoz için uzun vadeli tedavi esas hastalarda, bifosfonatlar alan hastalarda görülen diafizer kırıkları. Enine veya kısa eğik kırıklar Suprakondiler yüksekliğine küçük trokanter femür bütün uzunluğu boyunca yer alabilir. Atipik kırıkların oluşması kendiliğinden veya hafif yaralanmaların bir sonucu olarak ortaya çıkar. kalça kırığı meydana gelmesinden önceki haftalar ya da aylar için, bazı hastalarda sık sık stres kırığı radyolojik belirtilerinin eşlik eder kalça veya kasık bölgesi ağrı. Nedeniyle atipik kırıklar genellikle iki taraflı olmasından nedeniyle, femur diafiz hastalarda başka kalça durumunu izlemek için gereklidir. Atipik kırıkların zayıf iyileşmesi kaydedildi.
Eğer atipik kırıklarının varlığı şüpheli ve elde etmek ise anketin sonuçları her durumda fayda / risk değerlendirmesine dayanan, bifosfonat tedavisi sona erdirilmelidir düşünmelisiniz.
Hastalar, bifosfonatlarla tedavi sırasında uyluk veya kasıktaki herhangi bir ağrıyı bildirme gereği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar mevcutsa, eksik kalça kırığını belirlemek için bir kontrol yapılmalıdır.

Araç ve mekanizma kullanma becerisine etkisi
Bonviva ® 'nın sürüş kabiliyeti ve diğer mekanizmalara etkisi üzerinde çalışmalar yapılmamıştır. İlaç, araç kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen olaylara neden olur.

Üretim şekli ve paketleme
Tabletler, film kaplı, 150 mg
PVC / PVDC film ve alüminyum folyo bir blister içinde 1 veya 3 tablet.
Blister, kullanım talimatlarının yanı sıra hastaya yönelik bilgilerin yanı sıra (ilacı alma sıklığı ve tarihini, takvim için kendinden yapışkanlı bir etiket, vb.) Bir karton kutuya yerleştirilir.

Son kullanma tarihi
5 yıl. Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Depolama koşulları
Kuru bir yerde 30 ° C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Eczaneden izin koşulları
Reçete altında.

Kayıt Sertifikasının sahibi ve üretici
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grensacherstrasse 124, 4070 Basel, İsviçre
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, İsviçre

Rusya'da kayıtlı dozaj formları   Bonviv'nin ilacı:
- bir kaplama ile kaplı tabletler, 2.5 mg (LS-001370);
- bir film kaplama ile kaplanmış tabletler, 150 mg (LS-001348);
- 3 mg / 3 ml intravenöz uygulama için solüsyon (LSR-001108/08).

Tüketici şikayetleri F. Hoffmann-La Roche Ltd'nin Temsilciliği adresine gönderilmelidir.
107031, Rusya, Moskova, Trubnaya Meydanı, 2.

ZAO "Gökkuşağı Üretimi" nde ambalajlama durumunda, tüketicilerin şikayetleri şu adrese gönderilmelidir:
197229, Rusya, St. Petersburg, ul. 3. atın Lakhta, 48, bldg. 7.

Latin adı:   Bonviva'nın
ATX Kodu:   M05BA06
Aktif madde:   İbandronik asit
Yapımcı:   F. Hoffmann-La Roche Ltd
  İsviçre /
  Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Almanya
Eczaneden ayrılma koşulu:   Reçete ile
fiyat:   1700 ila 6000 ruble arasında.

Tanım ve kompozisyon

Ajan, beyaz bir film veya şeffaf bir beyaz film ile korunan uzatılmış bir tablet ile yapılır. Orijinal farklılıklar: tabletin ön yarısı "BNVA" kabartma sembolleri ve tersi: "150" yazıt ile işaretlenmiştir

Tabletin ağırlığı 168.75 mg sodyum ibandronat monohidrattır, yani ibandronik asidin kütle fraksiyonu 150 mg'dır.

Kompleks, ek bileşenler içerir: povidon (K25), krospovidon, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, silikon dioksit kolloidal susuz, stearik asit

koruyucu film unsurları: Opadry 00A28646 (hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), makrogol 6000, talk.

Şifa özellikleri

İbandronik asit - bileşeni, nitrojen de dahil olmak üzere, kemik tükenmesi, önleyen önleyici bir etken parçalanabilirlik kemik, osteoklast aktivitesi (kemik mineral çözülür hücre). Bu madde, gonadların işleyişinde doğal bir bozulma, tümörlerin belirtileri nedeniyle ortaya çıkan kemik azalmasını önler.

İbandronik asit, kemik dokusunun oluşum sürecini etkilemeden, kemik tükenmesini etkili bir şekilde önler. İlaç, tıbbi uzmanların belirttiği bölümlerde osteoporozdan kurtulma süresi boyunca kemik yapısının mineral bileşenini dengeler.

menopoz fazı ile ve daha son yıllarda İlaçlar 30-40 yaşındaki devlet vücudun düzeyi geri kemik yapısı perevosstanovleniya aşırı Swiftness en aza indirmek için, bu kemiğin tükenmesine durdurmak ve kemik yapısı inşa etmek için aşağı gelir, bu serum ve idrar normalleştirme analizlerde onaylanır. Kemiğin yapısı yine gerekli minerallerle doldurulur, güçlendirilir, kemik yapısı eski gücünü ve kırılmalara karşı dayanıklılığını kazanır.

hekime daha etkili bir tedavi çizelgesi vermek için yeterince başka büyük akım alma Tıp Zamanlama hasta mevcut durumunun veri analizini belirlemek ve kemik onarım doz ya da diğer terapötik maddelerin süreci düzenler.

Kullanım endikasyonları

Tıbbi hazırlık "Bonviva'nın" uzmanlar kurtarma güvenilirlik ve kemik yapısının gücü olarak postmenopozal osteoporozda sunuyoruz.

Ortalama fiyat 1700 ila 2000 ruble arasındadır.

Hapları "Bonviva"

Bu araç standart çıktı biçimlerinde uygulanmaktadır:

• Dikdörtgen tabletler, 150 mg'lık beyaz koruyucu bir filmde oluşur. Blister 3 tablet içerir. Paket 1 blister içerir
• Dikdörtgen tabletler 150 mg koruyucu filmde oluşur. Blister 1 tablet içerir. Paket 1 blister içerir
• 2.5 mg koruyucu filmde dikdörtgen formda tabletler. Blister 14 tablet içerir. Pakette 2 adet kabarcık var

Uygulama yöntemi

yüksek asidite sinirlilik olan bir madde için bir araç olarak "Bonviva'nın", ayda bir kez, bir tablet (150 mg) kullanımı (daha fazla değil!). Terapötik etki düzeyinin sistematik olarak ilerlemesi için uzmanlar, ilaca bir sonraki ayın aynı günü başvurmanızı tavsiye eder.

kuralları sopa: İbandronik asit, bu koşul, birinci yemek ya da sıvı (hem de diğer ilaçlar, besin takviyeleri) önce tedavinin etkinliğini bir saat önce alınır.

ülseratif lezyonlar GYTE parçaların olasılığı bulunduğundan Tabletler, uzun ağızda tutulur veya çiğnenmiş, çözmek için tavsiye edilmez. Ayrıca kategorik olarak kalsiyum bileşiminde yüksek konsantrasyonlu "maden suyu" ile yıkamanın tavsiye edilmez.

Herhangi bir nedenden ötürü, başka bir ödemenin kaçırılması durumunda, bir sonraki randevunun bitiminden bir hafta geçmesi durumunda Bonviva içmeniz gerekir. Gelecekte, ilaç programa göre ayda bir kez alınır.

Bir haftayı yutmak için birden fazla tablet kabul edilemez.

Enjeksiyonlar için çözüm "Bonviva"

Ortalama fiyat 5500 ila 6000 ruble arasındadır.

İlaç intravenöz uygulama için bir çözümdür, hacimce mevcuttur: 3 ml. Bileşenler Tıp: ibandronik asit 3 mg (sodyum ibandronat monohidrat 3.375 mg, ek kompleksi içerir:. Bir sodyum klorid, sodyum asetat trihidrat, asetik asidi, enjeksiyon için su, şırınga tüp, 3 mL kiti standart hacmi steril bir iğne içerir içermektedir .. Üreticinin detayları ile bir kutu içinde paketlenmiş.

forma, ambalaj, ayni, üretici: Taklit ilaçları satın önlemek için satın alırken, satın alınan araç açıklamayı karşılık emin olun.

Uygulama yöntemi

Intravenöz uygulama için eylemler:

• Bir ilacın tanıtımı tıbbi geçmişi olan bir kişiye verilmelidir.
• Ajanın atardamar içine uygulanması veya dokunun delinerek asite nüfuz etmesi kabul edilemez.
• Kaliteden emin olmamızdan önce: Çözeltinin, kirliliklerin, tortuların renginde şüpheli bir değişiklik olmadı.
• Kit içindeki şırınga ile gelen iğneyi kullanın
• Steril bir şırınga tüpü bir kez kullanılır
• 3 ayda bir 3 mg uygulanır
• Ilacın tanıtımı arasında, bir kadın D vitamini ve kalsiyum içeren kompleks takviyeleri tüketmek gerekir
• Tedavi sürecini izlemek için, böbreklerin durumunu aylık olarak ve ayrıca analiz ederek, kalsiyum bedenindeki içeriği kontrol etmeniz gerekir.

Karaciğer fonksiyonu başarısız olursa, doz revizyonu gerekli değildir.

Doz revizyonunun ılımlı disfonksiyonu sağlanmamıştır.

Tedavi süreci boyunca, hastalar için travmatik durum riskini azaltması mantıklıdır: biri ani hareketlere, gerilmelere ve düşmelere karşı dikkatli olmalıdır. Ancak, ışık eklem egzersizleri   iyileşme süreçlerini hızlandıracak, vücutta metabolik süreçleri aktive edecek, ilacın etkinliğini birkaç kez artıracaktır. Bu gibi durumlarda doktorlar entegre bir yaklaşımla karşılanırlar.

Kontrendikasyonlar

Tedaviye başlamadan önce dikkat edilmesi gereken bazı kontrendikasyonlar vardır. Göstergelerinizi kontrendikasyon listelerinde görseniz bile, bu ilacı unutmanız gerektiği anlamına gelmez. Ilacı kullanmanın yararına ilişkin nihai karar sadece gerekli sınav için testlere sahip olacak bir doktor olabilir.

• İbandronik aside ve ajanın diğer bileşenlerine olan hassasiyet arttığında
• Hipokalsemi varlığında kontrendikedir. Bonviva'nın bir rotasının geçişi, hipokalseminin ön eliminasyonunu gerektirir
• Kullanım deneyimi bulunmadığından (kadınlık döneminin daha sonraki bir dönemi olan menopoz), ilaç kontrendikedir: hamile, emziren kadınlar için, 18 yaşın altındaki kişiler
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kullanımına dikkat edilmelidir. Dikkat, hastanın doktor muayenelerini kaçırmaması, zamanla testleri geçmesi, ilacı almak için zaman çizelgesinden çıkmaması, diyet beslenme önerilerini takip etmesidir.

Hamilelik veya laktasyonda "Bonviva" kullanımı

Hamile kadınlar ilaç kullanmazlar. Laboratuvar koşulları bulundu: ibandronik asit embriyotoksik veya teratojenik etkilere sahip değildir.

Kadın laktasyon ile ilaç alma deneyimi yoktur. Laboratuarda ilaca hakim olduktan bir gün sonra kanda ve sütte aktif madde yüzdesinin maksimumun yaklaşık% 5'inin yeterli olduğu bulunmuştur.

Diğer ilaçlarla etkileşim

Diğer araçları kullanırken, aktif maddelerin olası etkileşimini tanımak gerekir.

• Kalsiyumlu ürünler: süt, süt ürünleri. Etkileşim, ilacın asimilasyonunu engeller. Bir bardak su içtikten sonra sadece bir saat sonra
• Alüminyum, magnezyum, demir de dahil olmak üzere kalsiyum, ilaç ve antiasit içeren BAD. Etkileşim, ilacın sindirilebilirliğini önler. "Bonviva" dan bir saat sonra bu tür fonların tüketilmesine izin verilir
• Bisfosfonatlar ve NSAID'ler. Gastrointestinal mukozayı tahriş eder. Ortaklaşmayı reddetmeye çalışmak (danışma zorunludur) nSAID'lerin uygulanması   ve "Bonviva"
• Ranitidin. Maddelerin etkileşimi, ibandronik asidin% 20 daha iyi absorbe edilmesine katkıda bulunur. Mide pH'ı yükselten ilaçların ortak kullanımı ile ilaçların doz aşımı gerekli değildir
• İntravenöz uygulama İbandronik asit, kalsiyum içeren solüsyonlarla uyumsuzdur.

Yan etkileri

Ürünün bir takım istenmeyen sonuçları vardır. Aşağıdaki etkilerin etkileri uzamış değildir, ilacın vücut tarafından asimilasyonundan hemen sonra gerçekleşir.

• Sindirim sistemi üzerindeki yan etki: hazımsızlık, mide mukozasının tahrişi, gevşek dışkılar, mide bulantısı, şişkinlik
• Kas-iskelet sistemi üzerinde olası etkisi: miyalji, artralji, kas sertliği
• Olası etkisi sinir sistemi: baş dönmesi, hafif baş ağrısı
• Genel durum: olası ateş, halsizlik, artan yorgunluk, bel ağrısı, mukus akıntısı
• Ciltte: döküntü mümkündür
• Aşırı duyarlılık durumunda: kovanlar ve anjioödem şişebilir

aşırı doz

Aşırı doz vakalarından kaçınılmalıdır, çünkü bu koşullar altında ibandronik asit vücudun durumu üzerinde olumsuz sonuçlar doğurur. Aşağıdakiler aşırı bölümlerin neden olduğu işaretler ve sonuçların nasıl düzeltileceğidir.

Aşırı dozda (öngörülen ağırlığı aşan), dispepsi, özofajit, mide ekşimesi, mide mukozasında yüksek derecede irritasyon, hipokalsemi, ülser, hipofosfatemi.

Şu anda tedavi hakkında bilgi bulunmamaktadır. Ancak asit kullanımını süt veya antasitlere bağlamak için. Bu maddeler asidin etkisini söndüremez, ancak sadece etkisini lokalize eder, bu nedenle ilacın aşırı kısımlarını tüketirseniz doktora yapılan çağrı her halükarda gereklidir.

Asit özofagusu tahriş ettiği için kusmaya neden olmaz, bu sadece tahrişleri arttırabilir, yaralı alanı arttırır. Bulantı ile derin nefes almanız ve dikey bir rafta olmanız gerekir.

İntravenöz uygulama için aşırı dozda ilaç kullanıldığında, ibandronik asit şunları gösterir: hipokalsemi, hipomagnezemi, hipofosfatemi.

Serumdaki kalsiyum, magnezyum ve fosfatlardaki azalma, (intravenöz olarak) kalsiyum glukonat, magnezyum sülfat ve sodyum fosfatın uygulanmasıyla düzeltilebilir.

Koşullar ve raf ömrü

Depolama alanı nemden korunmalıdır, optimum koşullar için sıcaklık seviyesi 30 ° C'yi aşmamalıdır. Depolama için son kullanma tarihi 3 yıldır. Ek bir gereksinim: çocuklar için sınırlı erişim ve ambalaj üzerinde kırmızı bir işarette kırmızı bir uyarı işareti yazabilirsiniz.

analogları

"Bonviva" nın mevcut olmadığı durumlarda veya hasta, bu ilacın kontrendike olduğu kategoriye dahil edildiğinde durumlar vardır. Bu durumda, kullanımı benzer olan ilaçların seçilmesi olasılığı vardır. farmakolojik eylemler. Uzman tarafından önerilen araçların bir analogunu kullanma kararından önce, ilgili hekime danışılması gereklidir.

"Kaltsid"

Comfort Plus, Rusya
fiyat   100 ila 160 ruble arasında

Bileşim: floro, bakır, demir, molibden, manganez, fosfor, çinko, kükürt, silikon, vs Eylem :. kalsiyum doldurur, osteoporoz blok ilerlemesi, diş ve tırnak durumunu iyileştiren: kabuğu göre Kompleks preparasvonu, yapı mikroelementyya içerir bağışıklık sistemini artırır, hematopoetik fonksiyon üzerinde olumlu bir etki.

şekerleme

• Hemen hemen hiç kontrendikasyon yok (sadece bireysel hoşgörüsüzlük için)
• Hamilelik ve emzirme döneminde ilacın olası alımı
• Diğer tıbbi cihazlarla olası kombinasyon

eksileri

• İlaç "yumuşak eylem"
• Sadece restoratif ve koruyucu bir ajan olarak iyidir.

"Osteoartizi Max"

N`Kapharma Pharmaceuticals Export Pty Ltd, Avustralya için Tabco Pty Ltd
fiyat   1600 ila 1695 ruble.

Bileşim: glükozamini hidroklorür, fitomenadion, kalsiyum, D3 vitamini, rutin ekstreler: su çördük otu, beyaz söğüt kabuğu, Ginkgo biloba, Centella asiatica yaban mersini. Eylem: osteoporoz gelişimini engeller, artritte ağrı ve şişlik sendromlarını yumuşatır, ve ağrı sendromları   miyozit ile.

şekerleme

• Etkili araçlar
• Hızla ağrı ile başa çıkmak

eksileri

• Yüksek fiyat
• Yaş kısıtlaması (12 yıl)
• Deniz ürünleri alerjisi olan kişilerde kontrendikedir.

"Bonisan"

WIS LLC, Rusya
fiyat   305 ila 500 ruble arasında.

Malzemeler: soya izoflavonlarından ekstrakt (dadzein, glisitin, genestein). Eylem: kardiyovasküler sistem hastalıkları olasılığını azaltmak, osteoporozun önlenmesi için kullanılan uyku bozuklukları, artan gece terlemeleri, baş ağrıları için kullanılır

şekerleme

• Optimal fiyat-verimlilik oranı
• Küçük kontrendikasyonlar

eksileri

• İlaç "yumuşak eylem", sadece bir restoratif ve önleyici ajan olarak iyidir
• Gebelik ve emzirme döneminde olduğu kadar bireysel hoşgörüsüzlük durumunda kullanılamaz.

  Hazırlık: BONNIVA
İlacın aktif maddesi:   ibandronik asit
  Kodlama ATX: M05BA06
  KFG: Postmenopozal kadınlarda osteoporozda kemik rezorpsiyonunun inhibitörü
  Kayıt numarası: ЛС-001348
  Kayıt tarihi: 03.03.06
  Mal sahibi F. F. Hoffmann-La Roche Ltd. (İsviçre)

Bonviva'nın salımının biçimi, hazırlığın ambalajı ve bileşimi.

Tabletler, bir tarafta bir "beyaz zar" beyaz ya da hemen hemen beyaz, dikdörtgen, bir tarafta "BNVA", diğer tarafta "150". Tabletler bir kapak 1 çıkıntısı ile kaplıdır. sodyum ibandronat monohidrat 168.75 mg, ibandronik asit 150 mg içeriğine karşılık gelir
  Madde: laktoz monohidrat, povidon (K25), mikrokristalin selüloz, krospovidon, stearik asit, koloidal susuz silis.
  Kapak yapısı: Opadry 00A28646 (hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), talk), makrogol 6000.
  1 adet - kabarcıklar (1) - karton paketleri.
  3 adet - kabarcıklar (1) - karton paketleri.

Hazırlığın tanımı, kullanım için onaylanmış bir talimata dayanmaktadır.

Farmakolojik eylem Bonviva

Kemik rezorpsiyonu ve osteoklast aktivitesinin inhibitörü, yüksek aktif nitrojen içeren bisfosfonat.
  in vivo olarak İbandronik asit, gonadal fonksiyonun, retinoidler, tümör ve tümör özler blokajı neden olduğu kemik yıkımını önler.
  Osteoporoz tedavisi için dozun 5000 katından fazla dozlarda verildiğinde kemik mineralizasyonunu bozmaz.
  Osteoklast havuzunu yenileme işlemini etkilemez. İbandronik asidin kemik dokusu üzerindeki seçici etkisi, kemiğin mineral matrisi olan hidroksiapatit için yüksek afinitesine bağlıdır.
  Ibandronik asit doza bağımlı frenler kemik emilmesi ve kemik dokusunun oluşumu üzerinde doğrudan bir etkisi yoktur. Menopoz sonrası kadınlarda kemik kütlesi genel bir ilerleyen bir artışla sonuçlanır üreme yıl düzeyine artan kemik dönüşüm hızını azaltır, kemik kollajen bölünme göstergeleri idrar ve serumda (konsantrasyon deoksipiridinolin ve çapraz bağlı C- ve tipi N-telopeptid I ​​kolajen) azalması kırık sıklığı ve kemik mineral yoğunluğunda artış (BMD).
  terapötik aralığının yüksek bir aktivite ve işlem oldukça düşük dozlarda olmayan esnek dozaj rejimini ve uzun bir süre ile maddenin kesintili uygulanmasını sağlar.
Mineral kemik yoğunluğu (BMD)
  Bonviva yılda 150 mg alındığında bel omurları, kalça, serviks ve trokanterin ortalama KMY'sini% 4.9,% 3.1,% 2.2 ve% 4.6 oranında artırır. Menopoz süresi ve kemik kütlesinin başlangıçtaki kaybının derecesi ne olursa olsun, Bonviva kullanımı BMD'de plasebodan belirgin olarak daha belirgin bir değişikliğe yol açmaktadır. Hastaların% 83.9'unda, BMD'de artış olarak tanımlanan tedavinin etkisi gözlenmiştir.
  Kemik rezorpsiyonunun biyokimyasal belirteçleri
  C-terminal peptit prokollagen tip I (CTX) serum konsantrasyonundaki düşüş% 28 oranında, ilk başvuru Bonviva'dan 150 mg'lık bir dozda zaten 24 saat sonra kaydedildi, maksimum düşüş 6 gün sonra% 68 idi. Bonviva 150 mg'ın üçüncü ve dördüncü dozundan sonra, 6 gün sonra serum CTX'inde maksimum% 74 azalma gözlenmiştir. Dördüncü dozu aldıktan 28 gün sonra, kemik emiliminin biyokimyasal belirleyicilerinin baskılanmasında bir azalma% 56'ya kadar not edildi.
  Serum CTX'lerinde klinik olarak anlamlı azalma, 3, 6 ve 12 aylık tedaviden sonra elde edildi. Bonviva 150 mg ile tedaviden bir yıl sonra, azalma% 76'dır. Her 28 günde bir kez Bonviva 150 mg alan hastaların% 83.5'inde CTX'deki düşüş% 50'den fazladır.

Ilacın farmakokinetiği.

İbandronik asidin etkinliği ve kan plazmasındaki maddenin konsantrasyonu arasında doğrudan bir ilişki yoktu.
  emme
  Oral uygulamadan sonra ibandronik asit, üst gastrointestinal sisteme hızla emilir. Kan plazmasındaki konsantrasyon, doza bağlı olarak dozu 50 mg'a ve daha fazla doza bağlı olarak artırır. Tmax, aç karnına uygulandıktan sonra 0.5-2 saat (medyan - 1 saat),% 0.6'lık mutlak biyoyararlanımdır. Yiyecek veya içeceklerin eşzamanlı olarak alınması (saf su hariç), ibandronik asidin biyoyararlanımını% 90 oranında azaltır. İbandronik asidi yemeden 60 dakika önce alırken, biyoyararlanımda önemli bir azalma gözlenmez. İbandronik asit, biyoyararlanımını ve sonuçta BMD'de meydana gelen artışı azalttıktan sonra, 60 dakikadan daha az yiyecek veya sıvı tüketmek.
  dağıtım
  Sistemik sirkülasyona girdikten sonra ibandronik asit kemik dokusunda hızla bağlanır veya idrarla atılır. Kanda dolaşan ilacın% 40-50'si iyi bir şekilde kemik dokusuna nüfuz eder ve içinde birikir. Son Vd 90 litredir. Plazma proteinlerine bağlanma -% 85.
  metabolizma
  İbandronik asitin metabolize olmadığına dair veriler.
  üreme
Kan dolaşımına emilen oral olarak emilen dozun% 40-50'si kemiklerde bağlanır ve geri kalanlar idrarda değişmeden atılır. Emici olmayan ilaç dışkı ile değiştirilmez.
  Terminal T1 / 2 10-72 saat Kandaki ilacın konsantrasyonu hızla azalır ve oral uygulamadan sonra maksimum 8 saattir.
  İbandronik asidin toplam klirensi 84-160 ml / dak. Böbrek temizliği (menopozda sağlıklı kadınlarda 60 ml / dk), toplam açıklığın% 50-60'ı ve kreatinin klirensine bağlıdır. Genel ve böbrek klirensi arasındaki fark, maddenin kemik dokusunda yakalanmasını yansıtır.

Ilacın farmakokinetiği.

özel klinik durumlarda

Ilacın farmakokinetiği.

İbandronik asit cinsiyete bağlı değildir.
  Güney Avrupa ve Asya ırklarından kişilerde ibandronik asit dağılımında klinik olarak anlamlı farklılıklar yoktu. Nispeten Negroid yarış verileri yeterli değildir.
  Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ibandronik asidin renal klerensi QC'ye doğrusal olarak bağlıdır. Hafif veya orta şiddetteki böbreklerde (QC 30 ml / dak) ihlal edildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek disfonksiyonu olan hastalarda (QC)<30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.
  Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda ibandronik asidin farmakokinetiği ile ilgili veriler yoktur. Karaciğer, metabolize olmayan, ancak böbrekler tarafından atılan ve kemik dokusunda yakalanarak ibandronik asidin temizlenmesinde önemli bir rol oynamaz. Bu nedenle, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. çünkü Terapötik konsantrasyonlarda, Ibandronik asit kan plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır (% 85), ciddi karaciğer hastalıklarında hipoproteineminin kandaki serbest madde konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı bir artışa yol açmaması muhtemeldir.
  Çalışılan farmakokinetik parametreler yaşa bağlı değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında olası azalmayı dikkate almalıdır.

Kullanım endikasyonları:

Kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporoz.

Dozaj ve uygulama yolu.

ilaç 150 mg olarak uygulanır (1 sekmesi.), 60 dakika için 1 kere (tercihen her ay aynı günde), bir ay, ilk önce, belirli bir günde yemek, su (hariç) içecek ya da başka ilaçlar ve gıda katkı maddeleri . Tabletler tamamen yutulmalı, oturma veya ayakta durma pozisyonunda bir bardak (180-240 ml) saf su ile yıkanmalıdır. Ilacı aldıktan sonra 60 dakika uzanmayın. Tabletler, üst gastrointestinal sistemin olası ülseri nedeniyle çiğnenemez veya rassasyvat olamaz. Yüksek kalsiyum içeriğine sahip mineralli su kullanmayın.
  Cevapsız rutin alım durumunda 1 sekmesi almalıdır. Bonviva hazırlık, planlanan kabul tarihinden önce 7 günden fazla kalırsa, ve Bonviva belirlenen takvime göre ayda bir kez. Bir sonraki planlanan randevu 7 günden daha azsa, bir sonraki programlı alışına kadar bekleyin ve daha sonra programa göre almaya devam edin. 1'den fazla sekme alamazsınız. haftada ilaç Bonviva.
  Karaciğerin ihlali varsa doz ayarlaması gerekli değildir.
  Zayıf ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu (CK\u003e 30 ml / dak) doz ayarlaması gerekli değildir. QC ile< 30 мл/мин решение о назначении Бонвивы следует принимать на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы терапии для конкретного пациента.
  Daha yaşlı hastaların dozu ayarlamasına gerek yoktur.

Yan etkisi Bonviva:

sindirim sistemi Gönderen: Yemek borusu, gastroözofageal reflü hastalığı, gastrit, duodenit ait dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, yutma güçlüğü, mide gazı, ishal, özofajit, ülser veya darlığı.
  Merkezi sinir sisteminin yanından: baş ağrısı, baş dönmesi.
  Kas-iskelet sistemi itibaren: kas ağrısı, artralji, kas sertliği, kas spazmı.
  Dermatolojik reaksiyonlar: döküntü.
  Alerjik reaksiyonlar: anjiyoödem, kurdeşen.
  Diğer: grip benzeri sendrom.
  Bisfosfonat tedavisi ile, çene nadiren osteonekroz vardı.

İlacın kontrendikasyonları:

hipokalsemi;
  - İbandronik aside veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
  Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluklarında dikkatli kullanın (QC<30 мл/мин).

Hamilelik ve emzirme döneminde uygulama.

Kategori C. Hamilelik sırasında Bonviva ile klinik deneyim yoktur.
  Kadınlarda ibandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
İbandronik asidin oral yolla uygulanmasıyla yapılan deneysel çalışmalarda, sıçanlar ve tavşanlar doğrudan embriyotoksik veya teratojenik etki belirtileri göstermemişlerdir; En az 35 kez, insanlar için dozu aşan ilacın bir dozunda, F1 sıçanlarında yavruların gelişimi üzerinde olumsuz bir etki yoktu. (Sendrom Üreteropelvik birleşme daralma) iç organ anormalliklerin sıklığı, artan embriyolar, bozulmuş dağıtım işlemi sayısını azaltarak - farelerde üreme toksisite çalışmasında ibandronik asit yan etkileri her bisfosfonatlar aynı idi.
  Sıçanlarda anne sütüne geçer. 24 saat sonra kan plazmasındaki ve sütündeki ibandronik asit konsantrasyonu aynıdır ve maksimumun% 5'ine karşılık gelir.

Bonviv kullanımı hakkında özel talimatlar.

Osteoporoz düşük BMD (T indeksi) tespit edilerek doğrulanabilir< -2.0 SD ) и перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.
  Bonviva kullanılmadan önce, hipokalsemi ve diğer metabolik metabolizma bozuklukları ve elektrolit dengesi düzeltilmelidir. Hastalar yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini tüketmelidir.
  Hasta gıda ile kalsiyum ve D vitamini almazsa, ek olarak gıda takviyesi olarak alınmalıdır.
  İlacın yan etkisi genellikle hafif veya orta düzeydedir. Geçici grip benzeri sendrom, ilk dozu aldıktan sonra not edilir ve tedaviyi düzeltmeden bağımsız olarak çözülür. (Kanama ve hastanede, hazımsızlık ya da geri akış hastalığı olmayan peptik ülser hastalığı dahil olmak üzere), mide bağırsak hastalıkları olan hastalarda üst mide-bağırsak sisteminden istenmeyen etkilerin sıklığında bir artış vardır.
  Oral bisfosfonatların kullanımı genellikle bozulmuş yutma, özofajit ve özofagus ülserleri ve mide oluşumu eşliğinde, nedenle (oturarak veya uygulamadan sonra 60 dakika ayakta) ilacın kabulde tavsiyelerine özel dikkat gereklidir edilir.
  Eğer mümkünse yemek borusu lezyonlarının (yeni veya kötüleşen yutma bozuklukları, yutma üzerinde ağrı, göğüs ağrısı, mide ekşimesi) belirtileri varsa, hasta Bonvıva alarak durdurmak ve tıbbi yardım gerekir.
Diğer bisfosfonatlar atarken, çene nadiren osteonekroz vardı. Çoğu vaka, dişhekimliği prosedürleri sırasında kanser hastalarında, postmenopozal osteoporozlu veya başka hastalıklarda bulunan bazı vakalarda bildirilmiştir. çene osteonekroz için risk faktörleri kanser, eşlik eden terapiler (kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve diğer hastalıklar (anemi, pıhtılaşma, enfeksiyon, diş eti hastalığı) tanısı oluşturulmasını içermektedir. Çoğu vaka bifosfonatların atanmasında / ile belirtilmiştir, ancak ilaç alan hastalarda bireysel vakalar gözlemlenmiştir.
  Bisfosfonat tedavisinin arka planına karşı cerrahi diş müdahalesi, çene osteonekrozunun tezahürlerini arttırabilir. Osteonekroz riskinin bifosfonatların eliminasyonunu azalttığı bilinmemektedir. Risk / fayda oranı değerlendirildikten sonra her hasta için ayrı ayrı tedavi kararı alınmalıdır.
  Pediatri'de kullanım
  18 yaşından küçük hastalarda güvenlik ve etkinlik saptanmamıştır.

İlacın aşırı dozda:

Semptomlar: hazımsızlık, mide ekşimesi, özofajit, gastrit, ülser, hipokalsemi.
  Tedavi: Özel bir bilgi yok. İbandronik asidi bağlamak için süt veya antiasit kullanın. yemek borusu tahrişi riski kusturmaya bağlı olarak, pek dik bir pozisyonda ayakta kalması için gereklidir.

Bonviv'in diğer ilaçlarla etkileşimi.

Kalsiyum ve diğer polivalent katyonları (örneğin, alüminyum, magnezyum, demir) içeren ürünler. Süt ve katı gıda, ilacın emilimini engelleyebilir, Bonviva'nın ağızdan verilmesinden 60 dakika sonra tüketilmemelidir.
  Kalsiyum, antasitler ve polivalent katyonlar (örneğin, alüminyum, magnezyum, demir) içeren ilaçlar içeren gıda katkı maddeleri, ibandronik asidin emilimini engelleyebilir, bu yüzden Bonviva'yı aldıktan sonra 60 dakikadan kısa sürede alınmalıdır.
  Bisfosfonatlar ve NSAID'ler gastrointestinal mukozanın tahriş olmasına neden olabilir. NSAID'leri Bonviva ile eşzamanlı olarak kullanırken özel dikkat gösterilmelidir. Asetilsalisilik asit veya NSAID'lerin ve Bonviva'nın ilacının 1 yıl boyunca aynı anda kullanılmasıyla, üst gastrointestinal sistemden yan etkilerin görülme sıklığı aynıydı.
İV girişli ranitidin, ibandronik asidin biyoyararlanımını% 20 arttırır. İbandronik asidin dozunun histamin H2 reseptörlerinin blokerleri veya midede pH'yi artıran başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımı ile düzeltilmesi gerekli değildir.
  İbandronik asit sitokrom P450 sisteminin ana izoenzimlerinin aktivitesini etkilemez. Terapötik konsantrasyonlarda, ibandronik asit kan plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır ve bu nedenle diğer ilaçları proteinlerle bağlanma bölgelerinden uzaklaştıracaktır. İbandronik asit sadece böbrekler tarafından atılır ve herhangi bir biyotransformasyona tabi değildir. Görünüşe göre, ibandronik asidin atılım yolu diğer ilaçların atılımında yer alan herhangi bir taşıma sistemini içermez.

Eczanelerde satış şartları.

İlaç reçete ile serbest bırakılır.

Hazırlık: BONNIVA
Aktif madde: ibandronik asit
ATC kodu: M05BA06
CCF: Postmenopozal kadınlarda osteoporozda kemik rezorpsiyonunun inhibitörü
Reg. Ürün No: LC-001348
Kayıt tarihi: 03.03.06
Mal sahibi paye.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (İsviçre)

İLAÇ FORMU, BİLEŞİMİ VE AMBALAJI

Film kaplı tabletler   Film beyaz veya neredeyse beyaz, dikdörtgen, bir tarafta "BNVA", diğer tarafta - "150".

Yardımcı maddeler:laktoz monohidrat, povidon (K25), mikrokristalin selüloz, krospovidon, stearik asit, silikon dioksit kolloidal anhidrözdür.

Kabuk bileşimi:   Opadry 00A28646 (hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk), makrogol 6000.

1 adet - kabarcıklar (1) - karton paketleri.
3 adet - kabarcıklar (1) - karton paketleri.

Hazırlığın tanımı, kullanım için onaylanmış bir talimata dayanmaktadır.

FARMAKOLOJİK EYLEM

Kemik rezorpsiyonu ve osteoklast aktivitesinin inhibitörü, yüksek aktif nitrojen içeren bisfosfonat.

in vivo olarak İbandronik asit, gonadal fonksiyonun, retinoidler, tümör ve tümör özler blokajı neden olduğu kemik yıkımını önler.

Osteoporoz tedavisi için dozun 5000 katından fazla dozlarda verildiğinde kemik mineralizasyonunu bozmaz.

Osteoklast havuzunu yenileme işlemini etkilemez. İbandronik asidin kemik dokusu üzerindeki seçici etkisi, kemiğin mineral matrisi olan hidroksiapatit için yüksek afinitesine bağlıdır.

Ibandronik asit doza bağımlı frenler kemik emilmesi ve kemik dokusunun oluşumu üzerinde doğrudan bir etkisi yoktur. Menopoz sonrası kadınlarda kemik kütlesi genel bir ilerleyen bir artışla sonuçlanır üreme yıl düzeyine artan kemik dönüşüm hızını azaltır, kemik kollajen bölünme göstergeleri idrar ve serumda (konsantrasyon deoksipiridinolin ve çapraz bağlı C- ve tipi N-telopeptid I ​​kolajen) azalması kırık sıklığı ve kemik mineral yoğunluğunda artış (BMD).

terapötik aralığının yüksek bir aktivite ve işlem oldukça düşük dozlarda olmayan esnek dozaj rejimini ve uzun bir süre ile maddenin kesintili uygulanmasını sağlar.

Mineral kemik yoğunluğu (BMD)

Bonviva yılda 150 mg alındığında bel omurları, kalça, serviks ve trokanterin ortalama KMY'sini% 4.9,% 3.1,% 2.2 ve% 4.6 oranında artırır. Menopoz süresi ve kemik kütlesinin başlangıçtaki kaybının derecesi ne olursa olsun, Bonviva kullanımı BMD'de plasebodan belirgin olarak daha belirgin bir değişikliğe yol açmaktadır. Hastaların% 83.9'unda, BMD'de artış olarak tanımlanan tedavinin etkisi gözlenmiştir.

Kemik rezorpsiyonunun biyokimyasal belirteçleri

C-terminal peptit prokollagen tip I (CTX) serum konsantrasyonundaki düşüş% 28 oranında, ilk başvuru Bonviva'dan 150 mg'lık bir dozda zaten 24 saat sonra kaydedildi, maksimum düşüş 6 gün sonra% 68 idi. Bonviva 150 mg'ın üçüncü ve dördüncü dozundan sonra, 6 gün sonra serum CTX'inde maksimum% 74 azalma gözlenmiştir. Dördüncü dozu aldıktan 28 gün sonra, kemik emiliminin biyokimyasal belirleyicilerinin baskılanmasında bir azalma% 56'ya kadar not edildi.

Serum CTX'lerinde klinik olarak anlamlı azalma, 3, 6 ve 12 aylık tedaviden sonra elde edildi. Bonviva 150 mg ile tedaviden bir yıl sonra, azalma% 76'dır. Her 28 günde bir kez Bonviva 150 mg alan hastaların% 83.5'inde CTX'deki düşüş% 50'den fazladır.

Farmakokinetik

İbandronik asidin etkinliği ve kan plazmasındaki maddenin konsantrasyonu arasında doğrudan bir ilişki yoktu.

emme

Oral uygulamadan sonra ibandronik asit, üst gastrointestinal sisteme hızla emilir. Kan plazmasındaki konsantrasyon, doza bağlı olarak dozu 50 mg'a ve daha fazla doza bağlı olarak artırır. Tmax, aç karnına uygulandıktan sonra 0.5-2 saat (medyan - 1 saat),% 0.6'lık mutlak biyoyararlanımdır. Yiyecek veya içeceklerin eşzamanlı olarak alınması (saf su hariç), ibandronik asidin biyoyararlanımını% 90 oranında azaltır. İbandronik asidi yemeden 60 dakika önce alırken, biyoyararlanımda önemli bir azalma gözlenmez. İbandronik asit, biyoyararlanımını ve sonuçta BMD'de meydana gelen artışı azalttıktan sonra, 60 dakikadan daha az yiyecek veya sıvı tüketmek.

dağıtım

Sistemik sirkülasyona girdikten sonra ibandronik asit kemik dokusunda hızla bağlanır veya idrarla atılır. Kanda dolaşan ilacın% 40-50'si iyi bir şekilde kemik dokusuna nüfuz eder ve içinde birikir. Son V d 90 litredir. Plazma proteinlerine bağlanma -% 85.

metabolizma

İbandronik asitin metabolize olmadığına dair veriler.

üreme

Kan dolaşımına emilen oral olarak emilen dozun% 40-50'si kemiklerde bağlanır ve geri kalanlar idrarda değişmeden atılır. Emici olmayan ilaç dışkı ile değiştirilmez.

Terminal T 1/2 10-72 saat Kandaki ilacın konsantrasyonu hızla azalır ve oral uygulamadan 8 saat sonra maksimum% 10'dur.

İbandronik asidin toplam klirensi 84-160 ml / dak. Böbrek temizliği (menopozda sağlıklı kadınlarda 60 ml / dk), toplam açıklığın% 50-60'ı ve kreatinin klirensine bağlıdır. Genel ve böbrek klirensi arasındaki fark, maddenin kemik dokusunda yakalanmasını yansıtır.

Özel klinik vakalarda farmakokinetik

İbandronik asidin farmakokinetiği cinsiyete bağlı değildir.

Güney Avrupa ve Asya ırklarından kişilerde ibandronik asit dağılımında klinik olarak anlamlı farklılıklar yoktu. Nispeten Negroid yarış verileri yeterli değildir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ibandronik asidin renal klerensi QC'ye doğrusal olarak bağlıdır. Hafif veya orta şiddetteki böbreklerin (KK? 30 ml / dak) doz ayarının ihlali gerekli değilse. Şiddetli böbrek disfonksiyonu olan hastalarda (QC)<30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda ibandronik asidin farmakokinetiği ile ilgili veriler yoktur. Karaciğer, metabolize olmayan, ancak böbrekler tarafından atılan ve kemik dokusunda yakalanarak ibandronik asidin temizlenmesinde önemli bir rol oynamaz. Bu nedenle, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. çünkü Terapötik konsantrasyonlarda, Ibandronik asit kan plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır (% 85), ciddi karaciğer hastalıklarında hipoproteineminin kandaki serbest madde konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı bir artışa yol açmaması muhtemeldir.

Çalışılan farmakokinetik parametreler yaşa bağlı değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında olası azalmayı dikkate almalıdır.

ENDİKASYONLAR

Kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporoz.

DOZAJ MODU

ilaç 150 mg olarak uygulanır (1 sekmesi.), 60 dakika için 1 kere (tercihen her ay aynı günde), bir ay, ilk önce, belirli bir günde yemek, su (hariç) içecek ya da başka ilaçlar ve gıda katkı maddeleri . Tabletler tamamen yutulmalı, oturma veya ayakta durma pozisyonunda bir bardak (180-240 ml) saf su ile yıkanmalıdır. Ilacı aldıktan sonra 60 dakika uzanmayın. Tabletler, üst gastrointestinal sistemin olası ülseri nedeniyle çiğnenemez veya rassasyvat olamaz. Yüksek kalsiyum içeriğine sahip mineralli su kullanmayın.

Cevapsız rutin alım durumunda 1 sekmesi almalıdır. Bonviva hazırlık, planlanan kabul tarihinden önce 7 günden fazla kalırsa, ve Bonviva belirlenen takvime göre ayda bir kez. Bir sonraki planlanan randevu 7 günden daha azsa, bir sonraki programlı alışına kadar bekleyin ve daha sonra programa göre almaya devam edin. 1'den fazla sekme alamazsınız. haftada ilaç Bonviva.

en anormal karaciğer fonksiyonudozun düzeltilmesi gerekli değildir.

en hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (KK\u003e 30 mL / dak)   Dozun düzeltilmesi gerekli değildir. en QC< 30 мл/мин   Bonviva'yı reçete etme kararı, belirli bir hasta için tedavinin risk-yarar oranının bireysel bir değerlendirmesi temelinde yapılmalıdır.

İleri yaştaki hastalaradozun düzeltilmesi gerekli değildir.

ADVERS ETKİLER

Sindirim sisteminden:hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, yutma güçlüğü, mide gazı, ishal, özofajit, ülser veya yemek borusu darlık, gastroözofageal reflü hastalığı, gastrit, duodenit.

Merkezi sinir sisteminin yanından:baş ağrısı, baş dönmesi.

Kas iskelet sisteminden:   miyalji, artralji, kas sertliği, kas spazmı.

Dermatolojik reaksiyonlar:kızarıklık.

Alerjik reaksiyonlar:anjioödem, ürtiker.

Diğer:   influenza benzeri sendrom.

Bisfosfonat tedavisi ile, çene nadiren osteonekroz vardı.

KONTRENDİKASYONLARI

hipokalsemi;

İbandronik aside veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

C dikkat   Şiddetli böbrek fonksiyonu ihlalleri için başvurunuz (QC<30 мл/мин).

GEBELİK VE LAKTASYON

Kadınlarda ibandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Içinde deneysel araştırma ibandronik aside oral olarak uygulandığında, sıçanlar ve tavşanlar doğrudan embriyotoksik veya teratojenik etki belirtileri göstermedi; En az 35 kez, insanlar için dozu aşan ilacın bir dozunda, F1 sıçanlarında yavruların gelişimi üzerinde olumsuz bir etki yoktu. (Sendrom Üreteropelvik birleşme daralma) iç organ anormalliklerin sıklığı, artan embriyolar, bozulmuş dağıtım işlemi sayısını azaltarak - farelerde üreme toksisite çalışmasında ibandronik asit yan etkileri her bisfosfonatlar aynı idi.

Sıçanlarda anne sütüne geçer. 24 saat sonra kan plazmasındaki ve sütündeki ibandronik asit konsantrasyonu aynıdır ve maksimumun% 5'ine karşılık gelir.

ÖZEL TALİMATLAR

Osteoporoz düşük BMD (T indeksi) tespit edilerek doğrulanabilir< -2.0 SD ) и перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

Bonviva kullanılmadan önce, hipokalsemi ve diğer metabolik metabolizma bozuklukları ve elektrolit dengesi düzeltilmelidir. Hastalar yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini tüketmelidir.

Hasta gıda ile kalsiyum ve D vitamini almazsa, ek olarak gıda takviyesi olarak alınmalıdır.

İlacın yan etkisi genellikle hafif veya orta düzeydedir. Geçici grip benzeri sendrom, ilk dozu aldıktan sonra not edilir ve tedaviyi düzeltmeden bağımsız olarak çözülür. (Kanama ve hastanede, hazımsızlık ya da geri akış hastalığı olmayan peptik ülser hastalığı dahil olmak üzere), mide bağırsak hastalıkları olan hastalarda üst mide-bağırsak sisteminden istenmeyen etkilerin sıklığında bir artış vardır.

Oral bisfosfonatların kullanımı genellikle bozulmuş yutma, özofajit ve özofagus ülserleri ve mide oluşumu eşliğinde, nedenle (oturarak veya uygulamadan sonra 60 dakika ayakta) ilacın kabulde tavsiyelerine özel dikkat gereklidir edilir.

Eğer mümkünse yemek borusu lezyonlarının (yeni veya kötüleşen yutma bozuklukları, yutma üzerinde ağrı, göğüs ağrısı, mide ekşimesi) belirtileri varsa, hasta Bonvıva alarak durdurmak ve tıbbi yardım gerekir.

Diğer bisfosfonatlar atarken, çene nadiren osteonekroz vardı. Çoğu vaka, dişhekimliği prosedürleri sırasında kanser hastalarında, postmenopozal osteoporozlu veya başka hastalıklarda bulunan bazı vakalarda bildirilmiştir. çene osteonekroz için risk faktörleri kanser, eşlik eden terapiler (kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve diğer hastalıklar (anemi, pıhtılaşma, enfeksiyon, diş eti hastalığı) tanısı oluşturulmasını içermektedir. Çoğu vaka bifosfonatların atanmasında / ile belirtilmiştir, ancak ilaç alan hastalarda bireysel vakalar gözlemlenmiştir.

Bisfosfonat tedavisinin arka planına karşı cerrahi diş müdahalesi, çene osteonekrozunun tezahürlerini arttırabilir. Osteonekroz riskinin bifosfonatların eliminasyonunu azalttığı bilinmemektedir. Risk / fayda oranı değerlendirildikten sonra her hasta için ayrı ayrı tedavi kararı alınmalıdır.

Pediatri'de kullanım

Hastalarda güvenlik ve etkinlik 18 yaşın altında   yüklü değil.

DOZ AŞIMI

belirtiler:   olası dispepsi, mide ekşimesi, özofajit, gastrit, ülser, hipokalsemi.

tedavi:   özel bilgi eksikliği. İbandronik asidi bağlamak için süt veya antiasit kullanın. Özofagusun tahriş olma riski nedeniyle, kusmaya neden olmayın, düzeltilmiş bir pozisyonda kalmalısınız.

İLAÇ ETKİLEŞİMİ

Diyet kalsiyumu ekler, antasitler ve çok değerlikli katyonlar (örneğin, alüminyum, magnezyum, demir) ihtiva eden ilaçlar, ibandronik asit emilimini engelleyebilir, böylece Bonvıva aldıktan sonra en erken 60 dakikadan fazla alınmalıdır.

Bisfosfonatlar ve NSAID'ler gastrointestinal mukozanın tahriş olmasına neden olabilir. NSAID'leri Bonviva ile eşzamanlı olarak kullanırken özel dikkat gösterilmelidir. advers olayların 1 yıl insidansı içinde aspirin veya NSAİİ ve Bonviva'nın eşzamanlı kullanımı ile üst gastrointestinal tarafı ile benzerdi.

İV girişli ranitidin, ibandronik asidin biyoyararlanımını% 20 arttırır. İbandronik asit doz düzeltme midede pH değerini histamin H blokerleri 2 alıcıları, ya da diğer ilaçlar kullanılması gerekir ise.

İbandronik asit sitokrom P 450 sisteminin ana izoenzimlerinin aktivitesini etkilemez. Terapötik konsantrasyonlarda, ibandronik asit kan plazma proteinlerine zayıf bir şekilde bağlanır ve bu nedenle diğer ilaçları proteinlerle bağlanma bölgelerinden uzaklaştıracaktır. İbandronik asit sadece böbrekler tarafından atılır ve herhangi bir biyotransformasyona tabi değildir. Görünüşe göre, ibandronik asidin atılım yolu diğer ilaçların atılımında yer alan herhangi bir taşıma sistemini içermez.

PHARMACY'DEN KAYNAK KOŞULLARI

İlaç reçete ile serbest bırakılır.

DEPOLAMA ŞART VE KOŞULLARI

İlaç 30 ° C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta nemden korunan çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.

Facebook

heyecan

VKontakte

Sınıf arkadaşları

Google+