Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests. Medicīnisko ierīču saraksts Kādu medicīnas ierīču saraksts

Medicīnas produkti vietējā farmācijas tirgū ieņem īpašu vietu.

Krievijas Federācijas normatīvajos aktos ir noteikta īpaša procedūra to laišanai tirgū, pārdošanai un uzglabāšanai.

Medicīnisko ierīču klasifikācija ir atšķirīga, atkarībā no tā, kādām procedūrām tās ir paredzētas, kādas ir to iespējamās briesmas cilvēkiem.

Rakstā varat lejupielādēt visus pašreizējos medicīnas ierīču sarakstus.

↯ Vairāk rakstu žurnālā

No raksta jūs uzzināsiet:

Medicīnisko ierīču definīcija

Medicīniskie izstrādājumi ir visu veidu palīgierīces, aprīkojums, kopšanas līdzekļi, reaģenti, palīgmateriāli un citi priekšmeti, ko izmanto medicīniskās aprūpes sniegšanas procesā.

Medicīnas ierīcēm ir vairākas raksturīgas iezīmes:

• tos lieto atsevišķi vai kopā ar citiem produktiem;
• dažus produktus var lietot tikai kopā ar citiem objektiem, kas nepieciešami profilakses pasākumiem, diagnostikai, terapijai un atveseļošanai no slimības, kā arī pacienta ķermeņa stāvokļa uzraudzībai, izpētei, nomaiņai, rehabilitācijai, fizioloģisko īpašību vai cilvēka anatomijas modificēšanai;
• medicīnas ierīcēm tiek izvirzītas svarīgas prasības efektivitātes un drošības labad. Viņiem vajadzētu palīdzēt panākt pozitīvu efektu pēc to lietošanas, taču tajā pašā laikā šiem produktiem nav atļauts kaitēt pacientam;

Medicīniskās ierīces ir sadalītas klasēs atkarībā no to izmantošanas iespējamā riska un tipos saskaņā ar nomenklatūras klasifikāciju.

• Pēc Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012. gada 6. jūnija rīkojuma N 4n tika apstiprināta medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc veida un medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc klasēm atkarībā no to izmantošanas iespējamā riska.
• Ar mērinstrumentiem saistīto medicīnisko ierīču sarakstu mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulēšanas jomā, attiecībā uz kurām veic testus, lai apstiprinātu mērinstrumentu tipu, apstiprina Veselības ministrijas rīkojums Krievija datēta ar 15.08.2012. N 89n.
• Ar ministrijas rīkojumu tika apstiprināts to mērījumu saraksts, kas saistīti ar valsts mēroga regulējumu par mērījumu vienveidības nodrošināšanu, veicot darbības veselības aprūpes jomā, un tām obligātās metroloģiskās prasības, ieskaitot mērījumu precizitātes rādītājus Krievijas veselības datēts ar 2014. gada 21. februāri N 81n.

Medicīnisko ierīču drošības uzraudzība: iekšējās kontroles SOP

Šeit ir aptuvens medicīnas produktu sortiments pacientu aprūpei, kā arī tie, kas paredzēti ārstnieciskiem un profilaktiskiem, sanitāri higiēniskiem uzdevumiem:

• aptieku individuālie komplekti;
• asins atsūkšanas bankas;
• pārsēji;
• vannas acīm;
• potītes;
• sūkļi;
• sildīšanas spilventiņi;
• žņaugi asiņu apturēšanai;
• injekcijas adatas;
• katetri;
• dzemdes gredzeni;
• medicīniskais, polivinilhlorīds, kompreses eļļas audums;
• zobu gredzeni bērniem;
• dažāda veida kruķi;
• atbalsta apļi;
• knaibles;
• ceļu sargi;
• dažādas protēzes;
• ķirurģiskās šķēres;
• pirkstu gali;
• lāpstiņas acīm;
• krūšu sūkņi;
• vienreizējās lietošanas autiņi;
• cimdi;
• spilventiņi un tamponi;
• acu pilinātāji;
• skābekļa spilveni;
• atsevišķas gumijas jostas;
• maskas un respiratori;
• šļirces;
• bērnu knupīši;
• reaģenti;
• reaģenti;
• aizsardzības līdzekļi;
• zāļu glāzes;
• testa sistēma;
• medicīniski termometri;
• suspensory;
• caurules;
• Atbalstošs apģērbs (zeķes un ceļgali);
• medicīniskās šļirces.



Pacientu aprūpes iestādes sastāv no:

• kompresijas papīrs;
• padomi;
• karotes;
• oderes audums;
• pisuāri un kolostomijas maisiņi;
• dzērāji un atbalsta apļi;
• pīles un kuģi;
• spieķi un kruķi.

Pārsienamie palīglīdzekļi sastāv no:

• salvetes;
• kokvilnas un marles izstrādājumi;
• Uz līmēm balstīti pārsienamie materiāli;
• tamponi ķirurģijai;
• ģipsis;
• pārsēji.

Medicīniskās ierīces, pārbaudiet saskaņā ar Roszdravnadzor kontrolsarakstiem

Saskaņā ar kontrolsarakstiem Roszdravnadzor sāka pārbaudīt, kā klīnikās tiek organizēta medicīnisko ierīču apstrādes sistēma. Kā sagatavoties šādai pārbaudei un ko meklēt, izlasiet sistēmas galvenā medmāsas ieteikumus.

Eksperts pastāstīja, kā rīkoties astoņus soļus, lai departaments netiktu sodīts. Lejupielādējiet nepieciešamo dokumentu paketi - atjauninātus SOP un kontrolsarakstus darbam ar medicīnas ierīcēm.

Medicīniskie instrumenti pēc funkcionalitātes un darbības jomas ir dažādi, tomēr var atšķirt galvenās grupas:

• pincetes;
• zondes un inhalācijas maskas anestēzijai;
• ginekoloģiski, ķirurģiski, mikroķirurģiski, laparoskopiski un endoskopiski instrumenti;
• anestēzijas komplekti;
• endoskopiskie trokāri;
• mugurkaula adata;
• inkubācijas caurules;
• kosmopori;
• kažokādu adatas;
• kivetes;
• stileti;
• Trocars;
• traheostomijas komplekti;
• Farabef āķi;
• dažādi kapļi;
• lāpstiņas;
• bakterioloģiskās cilpas;
• skavas;
• zirglietas;
• spoguļi;
• adatu turētāji;
• aprīkojuma kivetes;
• sterilizācijas krelles un kaste;
• baktericīds apstarotājs;
• statīvi;
• tazomērs;
• frontālais atstarotājs;
• manuālais oftalmoskops;
• dakša;
• spiediena mērinstrumenti;
• paplašinātājs;
• dinamometrs;
• tabulas krāsu izjūtas un redzes asuma pārbaudei;
• asins skaitīšanas rādītāju lasītāji.

Atgādinām, ka Krievijas Federācijas Administratīvo pārkāpumu kodekss paredz administratīvu sodu par medicīnas produktiem, kas neatbilst noteiktajiem noteikumiem.

Medicīniskās ierīces, apstrāde

Visu veidu preces, kas tiek dēvētas par medicīnas ierīcēm, kopš to izveidošanas iziet virkni secīgu posmu, kuru kopums veido medicīnas ierīču aprites procesu.

Krievijas teritorijā nav aizliegta tādu medicīnas ierīču aprite, kas reģistrētas saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

Tie medicīnisko iekārtu un ierīču izstrādājumi, kas izgatavoti pēc pacienta individuālā pasūtījuma un paredzēti tikai personīgai lietošanai, nav pakļauti valsts reģistrācijai.

Medmāsas gatavā kompilācija

Kā kontrolēt darbu ar medicīnas ierīcēm galvenajai medmāsai, lai izturētu Roszdravnadzor pārbaudi

Veicot regulāras medicīnisko organizāciju pārbaudes, Roszdravnadzor sāka izmantot kontrolsarakstus. Federālais uzraudzības dienests tos apstiprināja ar 2017. gada 20. decembra rīkojumu Nr. 10449. Dokuments stājās spēkā 2018. gada 6. februārī.

Lai organizētu iekšējo kontroli pār darbu ar medicīnas ierīcēm, izmantojiet jaunos Roszdravnadzor kontrolsarakstus.

Ildars Bulatovičs Minulins, federālās valsts budžeta iestādes "Monitoringa un klīnisko un ekonomisko ekspertīžu centrs" galvenais speciālists, doktors Roszdravnadzor. n. paskaidroja, kā kontrolēt medicīnisko ierīču kvalitāti un drošību slimnīcā:

1. Definējiet atbildību
2. Pārskatiet tehniskās apkopes dokumentus un kontroles termiņus
3. Savlaicīgi pārbaudiet tehnisko stāvokli
4. Novērst no apgrozības nekvalitatīvus, nereģistrētus un viltotus medicīnas produktus

Eksperts memo-prezentācijas veidā uzrādīja pilnu kvalitātes kontroles un drošības algoritmu, strādājot ar medicīnas ierīcēm. Instrukcija ir pieejama žurnālā "Chief Nurse".

Medicīnisko ierīču importa kārtība

Federālās varas iestādes nosaka kārtību, kādā medicīniskie produkti jāieved valstī, lai tos varētu oficiāli reģistrēt.

Krievijas Federācijas valdība nosaka pamatus un noteikumus dopinga kontroles organizēšanai, kuras laikā tiek izmantota testa sistēma vai īpaši materiāli.

Šāds pasākums ir nepieciešams tieši ievešanas posmā Krievijas Federācijas teritorijā.

reģistrēties

Pirms reģistrācijas darbībām tiek noteikts, cik kvalitatīvs un efektīvs ir produkts, attiecībā uz kuru tam jāveic virkne nopietnu testu - gan tehnisku, gan klīnisku.

Var veikt arī toksikoloģijas testus un citus testus. Iepriekšēju pasākumu kopums medicīnas ierīces pārbaudei ir atkarīgs no tā veida un darbības īpašībām.

Šādu pasākumu veikšanas kārtību nosaka pilnvarotā valsts iestāde.

Pēc veiksmīgas pārbaudes organizācijai, kurai pieder tiesības uz medicīnisko ierīci, jāsaņem oficiāls dokuments, kas apstiprina šo tirdzniecības atļauju. Par tā reģistrāciju jums jāmaksā valsts nodeva, kuras summa ir norādīta Krievijas Federācijas nodokļu kodeksā.

• reģistrēto priekšmetu nosaukumi (piemēram, šļirces, ķirurģiskās šķēres, adatas utt.);
• reģistrācijas datums un numurs, sertifikāta derīguma termiņš;
• mērķis;
• iespējamā ekspluatācijas riska klase;
• OKP kods;
• organizācijas nosaukums un atrašanās vieta;
• ražotāja adrese;
• informācija par savstarpēju aizvietojamību.

Reģistrācija N 24852

Saskaņā ar 38. panta 2. daļu Federālie likumi 2011. gada 21. novembra N 323-FZ "Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem Krievijas Federācijā" (Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2011, N 48, 6724. pants) un Krievijas Federācijas prezidenta dekrēts 2012. gada 21. maijs N 636 "Par federālo izpildinstitūciju struktūru" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) ES pasūtu:

Apstiprināt:

medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc veida atbilstoši pielikumam Nr. 1;

medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc klasēm atkarībā no to izmantošanas iespējamā riska saskaņā ar 2. pielikumu.

Ministre V. Skvorcova

N 1. papildinājums

N 2. pielikums

Medicīnisko ierīču klasifikācija pēc nomenklatūras atkarībā no to izmantošanas iespējamā riska

1. Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijā klasēs atkarībā no iespējamā lietošanas riska (turpmāk tekstā - medicīnas ierīču klasifikācija) medicīnas ierīces tiek iedalītas četrās klasēs. Klases apzīmē 1., 2.a, 2.b un 3. klasē.

I. Medicīnisko ierīču klasifikācija (izņemot medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai)

2. Klasificējot medicīnas ierīces, katru medicīnisko ierīci var attiecināt tikai uz vienu klasi:

1. klase - medicīniskas ierīces ar zemu riska pakāpi;

2.a klase - medicīnas ierīces ar vidēju riska pakāpi;

2.b klase - medicīnas ierīces ar paaugstinātu riska pakāpi;

3. klase - medicīnas ierīces ar augstu riska pakāpi.

3. Klasificējot medicīnas ierīces, jāņem vērā to funkcionālais mērķis un lietošanas nosacījumi, kā arī šādi kritēriji:

medicīnisko ierīču lietošanas ilgums;

medicīnas ierīču invazivitāte;

medicīnas ierīču saskares klātbūtne ar cilvēka ķermeni vai savienojums ar to;

metode medicīnisko ierīču ievadīšanai cilvēka ķermenī (caur anatomiskām dobumiem vai ķirurģiski);

medicīnisko ierīču izmantošana vitāli svarīgiem orgāniem un sistēmām (sirds, centrālā asinsrites sistēma, centrālā nervu sistēma);

enerģijas avotu izmantošanu.

4. Piešķirot medicīnas ierīces klasēm atkarībā no iespējamā lietošanas riska, jāņem vērā šādi noteikumi:

4.1. Neinvazīvas medicīnas ierīces tiek klasificētas 1. klasē, ja nepiemēro nevienu no turpmāk minētajiem noteikumiem, izņemot 4.4.1. Punkta noteikumus.

4.2. Neinvazīvas medicīnas ierīces, kas paredzētas asiņu, ķermeņa šķidrumu vai audu, šķidrumu vai gāzu glabāšanai vai uzglabāšanai turpmākas infūzijas, pārliešanas vai ievadīšanas nolūkā, pieder pie 2.a klases.

4.3. Neinvazīvas medicīnas ierīces, kas paredzētas asins, citu ķermeņa šķidrumu vai šķidrumu ievadīšanai organismā, bioloģiskā vai ķīmiskā sastāva maiņai, tiek klasificētas kā 2.b klase. Tomēr gadījumos, kad terapeitisko efektu veido filtrēšana, centrifugēšana, gāzu apmaiņa vai siltuma apmaiņa, lai mainītu asins, citu ķermeņa šķidrumu vai šķidrumu, kas paredzēts infūzijai organismā, bioloģisko vai ķīmisko sastāvu, medicīnas ierīces pieder 2.a klasei.

4.4. Neinvazīvas medicīnas ierīces, kas nonāk saskarē ar bojātu ādu:

4.4.1. klasificē kā 1. klasi, ja tos izmanto kā mehāniskas barjeras vai saspiešanai;

4.4.2. pieder pie 2.b klases, ja tos lieto brūcēm, kuras var dziedēt tikai ar sekundāru dziedināšanu;

4.4.3. pieder pie 2.a klases, ja tās lieto visos citos gadījumos (ieskaitot medicīniskās ierīces, kas galvenokārt paredzētas brūču mikrovides ietekmei).

4.5. Invazīvas medicīnas ierīces (izņemot ķirurģiskas invazīvas), kuru lietošana ir saistīta ar anatomiskām dobumiem cilvēka ķermenī un kuras nav paredzēts piestiprināt aktīvai medicīniskai ierīcei:

4.5.1. pieder pie 1. klases, ja šīs medicīnas ierīces lieto īslaicīgi (nepārtraukti lieto ne ilgāk kā 60 minūtes);

4.5.2. pieder pie 2.a klases, ja šīs medicīniskās ierīces ir īslaicīgas lietošanas (nepārtraukta lietošana ne ilgāk kā 30 dienas), tomēr gadījumos, kad šīs medicīniskās ierīces īslaicīgi lieto mutes dobumā līdz rīklei, auss kanālā līdz bungādiņa vai deguna dobumā, tie ietilpst 1. klasē;

4.5.3. pieder pie 2.b klases, ja šīs medicīniskās ierīces lieto ilgstoši (nepārtraukti lieto ilgāk par 30 dienām), tomēr gadījumos, kad šīs medicīniskās ierīces ilgstoši lieto mutes dobumā līdz rīklei, ausī kanāls pie bungādiņas vai deguna dobumā, un gļotāda to nevar absorbēt, tie pieder pie 2.a klases;

4.5.4. visas invazīvās medicīnas ierīces (izņemot ķirurģiskās invazīvās), kuru lietošana ir saistīta ar ķermeņa anatomiskām dobumiem un kuras paredzēts piestiprināt pie aktīvas 2.a vai augstākas klases medicīnas ierīces, pieder pie 2.a klases.

4.6. Ķirurģiskas invazīvas medicīnas ierīces īslaicīgai lietošanai tiek klasificētas kā 2.a klase, bet, ja tās:

4.6.1. ir paredzēti sirds, centrālās asinsrites sistēmas vai centrālās patoloģiju diagnostikai, novērošanai, kontrolei vai korekcijai nervu sistēma tiešā saskarē ar orgāniem vai šo sistēmu daļām, tad pieder pie 3. klases;

4.6.2. ir atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, tie pieder pie 1. klases;

4.6.3. ir paredzēti enerģijas pārnešanai jonizējošā starojuma veidā, tad tie pieder pie 2.b klases;

4.6.4. ir paredzēti, lai izraisītu bioloģisku efektu, pilnībā vai lielā mērā izšķīdinātu, tad tie pieder pie 2.b klases;

4.6.5. ir paredzēti narkotiku ievadīšanai caur dozēšanas sistēmu, izmantojot potenciāli bīstamu ievadīšanas metodi, tad tie pieder pie 2.b klases.

4.7. Uz laiku izmantojamas ķirurģiskas invazīvas medicīnas ierīces tiek klasificētas kā 2.a klase, bet, ja tās:

4.7.1. ir paredzēti sirds vai centrālās asinsrites sistēmas patoloģiju diagnostikai, novērošanai, kontrolei vai korekcijai, tieši saskaroties ar orgāniem vai šo sistēmu daļām, tad tie pieder pie 3. klases;

4.7.2. tieši saskarē ar centrālo nervu sistēmu, tad viņi pieder 3. klasei;

4.7.3. ir paredzēti enerģijas pārnešanai jonizējošā starojuma veidā, tad tie pieder pie 2.b klases;

4.7.4. ir paredzēti, lai izraisītu bioloģisku efektu, pilnībā vai ievērojamā daļā izšķīdinātu, tad tie pieder pie 3. klases;

4.7.5. iziet ķīmiskas izmaiņas organismā vai injicē narkotikas, tad tās pieder 2.b klasei (izņemot zobos implantētās medicīniskās ierīces).

4.8. Implantējamas medicīnas ierīces, kā arī ķirurģiskas invazīvas medicīnas ierīces ilgstošai lietošanai tiek klasificētas 2.b klasē, ja tās:

4.8.1. paredzēti implantēšanai zobos, tie pieder pie 2.a klases;

4.8.2. tieši saskarē ar sirdi, centrālā sistēma asinsrites vai centrālā nervu sistēma, pēc tam pieder pie 3. klases;

4.8.3. ir paredzēti, lai izraisītu bioloģisku efektu vai pilnībā vai lielā mērā izšķīdinātu, tad pieder pie 3. klases;

4.8.4. iziet ķīmiskas izmaiņas organismā vai injicē narkotikas pacienta ķermenī, tad tās pieder 3. klasei (izņemot zobos implantētās medicīniskās ierīces).

4.9. Aktīvās terapeitiskās medicīnas ierīces:

4.9.1. aktīvās medicīnas ierīces, kas paredzētas enerģijas pārraidei vai enerģijas apmaiņai, klasificē 2.a klasē. Tomēr, ja enerģijas nodošana cilvēka ķermenim vai enerģijas apmaiņa ar to rada potenciālu apdraudējumu medicīnisko ierīču raksturīgo pazīmju dēļ, ņemot vērā ietekmi uz ķermeņa daļām, kurām tiek izmantota enerģija (ieskaitot aktīvo medicīnas ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma radīšanai, staru terapija), tad viņi pieder pie 2.b klases;

4.9.2. aktīvās medicīnas ierīces, kas paredzētas 2.b klases aktīvo terapeitisko medicīnas ierīču kontrolei, pieder pie 2.b klases.

4.10. Aktīvās diagnostikas medicīnas ierīces tiek klasificētas kā 2.a, ja tās ir paredzētas:

4.10.1. cilvēka ķermeņa absorbētās enerģijas pārnešana, tomēr, ja medicīniskās ierīces funkcija ir apgaismot pacienta ķermeni redzamajā spektra diapazonā, tad tie pieder 1. klasei;

4.10.2. pacienta ķermenī injicētu radiofarmaceitisko zāļu izplatīšana;

4.10.3. nodrošinot ķermeņa vitālo funkciju tiešu diagnostiku vai kontroli, tomēr, ja to mērķis ir kontrolēt vitāli svarīgus fizioloģiskos parametrus, kuru izmaiņas var izraisīt tūlītēju apdraudējumu pacientam (piemēram, izmaiņas sirds darbībā, elpošanā vai centrālās nervu sistēma), tad tie attiecas uz 2.b klasi;

4.10.4. 2.b klases aktīvo diagnostikas medicīnisko ierīču kontrole pieder pie 2.b klases.

4.11. Aktīvās medicīnas ierīces, kas paredzētas narkotiku, fizioloģisko šķidrumu vai citu vielu ievadīšanai pacienta ķermenī un (vai) to izvadīšanai no ķermeņa, pieder pie 2.a klases. Tomēr, ja ievadīšanas metode (izdalīšanās) ir potenciāls apdraudējums, ņemot vērā attiecīgo vielu veidu, ķermeņa daļu un lietošanas metodi, tad tās pieder pie 2.b klases.

4.12. Citas aktīvās medicīnas ierīces tiek klasificētas 1. klasē.

4.13. Medicīniskās ierīces, kuru sastāvā ietilpst viela, kas ir zāles vai citi bioloģiski aktīvi aģenti, kas papildus medicīnas ierīces iedarbībai iedarbojas arī uz cilvēka ķermeni, pieder pie 3. klases.

4.14. Medicīniskās ierīces, kas paredzētas apaugļošanās kontrolei vai aizsardzībai pret seksuāli transmisīvām slimībām, tiek klasificētas 2.b klasē, bet, ja tās ir implantējamas vai invazīvas medicīnas ierīces ilgstošai lietošanai, tad tās klasificē 3. klasē.

4.15. Medicīniskās ierīces, kas paredzētas medicīnisko ierīču dezinfekcijai, pieder pie 2.a klases, bet, ja tās ir paredzētas kontaktlēcu tīrīšanai, skalošanai, dezinfekcijai, tad tās pieder pie 2.b klases.

4.16. Neaktīvas medicīnas ierīces, ko izmanto diagnostikas rentgena iegūšanai, tiek klasificētas kā 2.a klase.

4.17. Medicīniskās ierīces, kas izgatavotas, izmantojot nekrotiskus dzīvnieku audus vai atvasinātus produktus, tiek klasificētas 3. klasē, bet, ja tās paredzētas saskarei tikai ar nebojātu ādu, tās tiek klasificētas 1. klasē.

4.18. Konteineri asinīm, asins izstrādājumiem un asins aizstājējiem pieder 2.b klasei.

5. Ja medicīnas ierīci paredzēts izmantot kopā ar citām medicīnas ierīcēm, katrai medicīnas ierīcei tiek noteiktas klases.

6. Ja klasifikācijas laikā medicīnas ierīcei var piemērot dažādus noteikumus, tad piemēro noteikumus, kuru rezultātā tiek noteikta medicīnas ierīces klase, kas atbilst vislielākajam potenciālā riska pakāpei.

7. Īpašai programmatūrai, kas ir atsevišķs produkts un ko lieto kopā ar medicīnas ierīci, tiek noteikta tāda pati klase kā pašai medicīnas ierīcei.

II. In vitro diagnostikas medicīnas ierīču klasifikācija

8. Klasificējot medicīnas ierīces in vitro diagnostikai (turpmāk - medicīnas ierīces), katru medicīnisko ierīci var attiecināt tikai uz vienu klasi:

1. klase - medicīnas ierīces ar zemu individuālo risku un zemu sabiedrības veselības risku;

2.a klase - medicīnas ierīces ar mērenu individuālu risku un / vai zemu sabiedrības veselības risku;

2.b klase - medicīnas ierīces ar augstu individuālo risku un / vai mērenu risku sabiedrības veselībai;

3. klase - medicīnas ierīces ar augstu individuālo risku un / vai augstu risku sabiedrības veselībai.

9. Piešķirot medicīnas ierīces klasēm atkarībā no iespējamā lietošanas riska, jāņem vērā šādi noteikumi:

9.1. Medicīnas ierīces, kas paredzētas infekcijas izraisītāju noteikšanai asinīs, asins komponentos, asins atvasinājumos, šūnās, audos vai orgānos, lai novērtētu to pārliešanas vai transplantācijas iespēju, medicīnas ierīces, kas paredzētas infekcijas izraisītāju identificēšanai, kas var izraisīt slimības, kas apdraud cilvēka dzīvību, ar augstu izplatīšanās risku un kas sniedz būtisku informāciju pareizas diagnozes noteikšanai, pieder 3. klasei.

9.2. Medicīniskās ierīces, ko izmanto asins grupu vai audu tipu noteikšanai, lai garantētu asins pārliešanai vai transplantācijai paredzēto asiņu, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko savietojamību, pieder pie 2.b klases, izņemot ABO sistēmu, Rh sistēma (C A, c, D, E, e), Kell sistēmas, Kidd sistēmas un Duffy sistēmas tiek klasificētas kā 3. klase.

9.3. Medicīniskās ierīces pieder pie 2.b klases, ja tās ir paredzētas šādiem mērķiem:

9.3.1. identificēt seksuāli transmisīvo slimību infekcijas izraisītājus;

identificēt infekcijas izraisītājus ar mērenu izplatīšanās risku cerebrospinālajā šķidrumā vai asinīs un kas sniedz būtisku informāciju pareizai diagnozei;

9.3.2. noteikt infekcijas izraisītāju klātbūtni, ja pastāv ievērojams risks, ka kļūdains rezultāts var izraisīt pārbaudāmā pacienta vai augļa nāvi vai invaliditāti;

9.3.3. pārbaudot grūtnieces, lai noteiktu viņu imūno stāvokli saistībā ar infekcijām;

9.3.4. nosakot statusu infekcijas slimība vai imūnsistēmas stāvoklis, ja pastāv risks, ka kļūdains rezultāts novedīs pie terapeitiska lēmuma, radot tiešus draudus pacienta dzīvībai;

9.3.5. veicot skrīningu pacientu izvēlei selektīvai terapijai vai diagnostikai (piemēram, vēža diagnostikai);

9.3.6. ar ģenētisko testēšanu, kad testa rezultāts izraisa nopietnu iejaukšanos cilvēka dzīvē;

9.3.7. kontrolēt zāļu, vielu vai bioloģisko sastāvdaļu līmeni, ja pastāv risks, ka nepareizs rezultāts novedīs pie terapeitiska lēmuma, kas pacientam radīs dzīvībai bīstamu situāciju;

9.3.8. ārstējot pacientus, kas cieš no dzīvībai bīstamas infekcijas slimības;

9.3.9. iedzimtu augļa slimību skrīningā.

9.4. Medicīniskās ierīces, kas paredzētas paraugu pārbaudei un paškontrolei, pieder pie 2.b klases, izņemot tās medicīniskās ierīces, kuru analīzes rezultātiem nav kritiska medicīniskā stāvokļa vai kuri ir provizoriski un kurus nepieciešams salīdzināt ar attiecīgajiem laboratorijas testiem. 2.a klase.

9.5. Medicīnas ierīces, kurām nav mērīšanas funkcijas, kuras pēc objektīvajām īpašībām var izmantot kā vispārīgas laboratorijas, bet kurām ir īpašas īpašības, saskaņā ar kurām ražotājs tās ir paredzējis izmantot in vitro diagnostikas procedūrās (nenorādot specifiskas laboratorijas testu veidi / analīti) pieder pie 1. klases ...

9.6. Medicīniskās ierīces, uz kurām neattiecas 9.1. – 9.5. Punkta noteikumi, tiek klasificētas 2.a klasē, tostarp:

9.6.1. medicīnas ierīces ar mērīšanas funkciju (analizatori) ar nenoteiktu veikto laboratorisko pārbaužu sarakstu, kas ir atkarīgs no izmantotajiem reaģentu komplektiem (testa sistēmām). Analizatora un izmantoto reaģentu savstarpējā atkarība parasti neļauj analizatoru analizēt atsevišķi, bet tas neietekmē tā piešķiršanu 2.a klasei;

9.6.2. medicīnas ierīces, par kurām pēc turpmākas izpētes jāpieņem terapeitisks lēmums;

9.6.3. medicīnas ierīces, ko izmanto vēža novērošanai un ārstēšanai.

10. Ja medicīnas ierīci paredzēts lietot kombinācijā ar citām medicīnas ierīcēm, katrai medicīnas ierīcei tiek noteiktas klases.

11. Kalibrēšanas un kontroles materiāli ar noteiktām kvantitatīvām un kvalitatīvām vērtībām pieder tai pašai klasei kā medicīnas ierīces, kuru kontrolei tās ir paredzētas.

12. Īpašai programmatūrai, kas ir atsevišķs produkts un ko lieto kopā ar medicīnas ierīci, tiek noteikta tāda pati klase kā pašai medicīnas ierīcei.

JAUTĀJUMS: Kā noteikt, vai produkts ir medicīnas ierīce?
ATBILDE: Saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas paskaidrojumu 1999. gada 11. janvāra vēstulē N 2510 / 122-99-23 "Medicīnisko ierīču valsts reģistrā ir iekļauti vietējie un ārvalstu medicīnas produkti, ieskaitot medicīnisko aprīkojumu, briļļu optika, medicīnas preces. tikšanās utt., kuras Krievijas Veselības ministrija ir atļāvusi izmantot medicīniskajā praksē un ir reģistrēta. Šis reģistrs nav dokuments, kas reglamentē konkrēta produkta piešķiršanu atsevišķām klasēm. " Piemēram, medicīnas aprīkojuma iekļaušana Medicīnisko ierīču valsts reģistrā (no 01.01.1999.) Norāda tikai uz faktu, ka šie produkti atļauti medicīniska lietošana Krievijas Federācijas teritorijā. Izlemjot, vai produktus piešķirt konkrētai klasei, jums jāizmanto produktu klasifikācijas kodi, ko izveidojis Viskrievijas preču klasifikators OK 005-93, kas apstiprināts ar Krievijas Federācijas Valsts standarta rezolūciju 30/30/93. N 301 (ar grozījumiem, kas izdarīti 2001. gada 12. decembrī), tad produkta atbilstības sertifikātos ir ražotāja norādītie OKP kodi. Saskaņā ar šo klasifikatoru medicīniskās ierīces tiek klasificētas ar kodu OKP 93, bet medicīnas iekārtas - ar kodu OKP 94. Ņemiet vērā, ka klasifikatorā ir vispārināti produktu klašu nosaukumi. Konkrētā gadījumā OKP kods jānosaka saskaņā ar ražotāja dokumentāciju. Ja ražotājs pavaddokumentos vai tehniskajā dokumentācijā nav definējis vai norādījis savu produktu kodu, tad tā piešķiršanu attiecīgajai klasei var veikt neatkarīgi saskaņā ar klasifikatora kodiem.
Advokātu biroja direktors
"Uniko-94"
M.I. MILUSHIN
10.2001

Aptieku sortimentā obligāti jābūt precēm sanitāri higiēniskiem nolūkiem un priekšmetiem pacientu aprūpei, jo smagu slimību gadījumā pēc ķirurģiskas iejaukšanās, nestacionāriem pacientiem un citos gadījumos tie ir nepieciešami, lai nodrošinātu cilvēka dzīvību.

Tie pieder pie medicīnas produktiem, kuru sortimentā ir higiēnas un pārsienamie materiāli, medicīniskais apģērbs utt.

Medicīniskie izstrādājumi (IMD) ir medicīniski izstrādājumi, kas izgatavoti no stikla, polimēra, gumijas, tekstila un citiem materiāliem, reaģentu komplekti un to kontrolmateriāli, citi palīgmateriāli un izstrādājumi, galvenokārt vienreizēji, un to lietošana nav nepieciešama apkope Veselības ministrijas 13.12.2001. RF Nr. 444 "Par medicīnisko ierīču un medicīnisko iekārtu reģistrācijas apliecību derīguma termiņu").

Šī produktu grupa veido aptuveni 20% no visa medicīnas ierīču tirgus, kas uzsver tās nozīmi medicīnas nozarē. Pašlaik tikai piektā daļa (20%) šāda veida produkcijas ietilpst vietējā ražošanā.

Veselības ministrijas 1995. gada 9. jūnija rīkojums Nr. 161 reglamentē aptiekās esošo medicīnisko produktu, pacientu aprūpes, profilakses, sanitārijas un higiēnas priekšmetu sortimenta sarakstu.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Medicīnisko produktu, pacientu aprūpes priekšmetu, profilakses, sanitārijas un higiēnas sortimentu saraksts aptiekām (Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 06.09.1995. Rīkojums Nr. 161)

Pirmās palīdzības komplekti (komplekti), individuālie, pirmās palīdzības, universālie, māte un bērns

Kolostomijas maisi un kolekcijas maisiņi

Olu audums, komprese, PVC, medicīniska

Bērnu zobu gredzeni

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Kruķi pieaugušajiem, bērniem, pusaudžiem un padomi viņiem

Esmarha apļi (apūdeņošana)

Higiēnas somas (spilventiņi) sievietēm, tamponi

Higiēnas gumijas jostas

Ledus burbuļi

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Respiratori, medicīniskās maskas

Piesardzības pasākumi (vāciņi, prezervatīvi, intrauterīnās spirāles)

Zāļu kausi

Piekares ierīces - Medicīniskie termometri

Medicīniskās zeķes, puszeķes (līdz celim)

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Atsevišķi izstrādājumi (katetri, šķēres, termometri, šļirces utt.) Tiek apspriesti citās tēmās. Šī tēma attiecas uz citu preču grupām.

Atbilstoši to funkcionālajam mērķim sanitārijas, higiēnas līdzekļus un pacientu aprūpes priekšmetus var sistematizēt grupās, uz kurām attēlots

Sanitāro un higiēnas līdzekļu, pacientu aprūpes priekšmetu klasifikācija pēc funkcionālā mērķa

Krūzes, dzeršanas kausi, acu pipetes utt. Ir paredzētas pacientu aprūpes priekšmetiem, galvenokārt medikamentu, galvenokārt šķidruma, lietošanai.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Dažu medicīnisko procedūru veikšanai tiek izmantotas asins atsūkšanas bankas, Esmarch krūzes, hemostatiski žņaugi, cimdi, šļirces, termometri utt.

Gultas režīma gadījumā pacientam tualetei nepieciešami higiēnas un higiēnas līdzekļi: gultas ieliktņi, urīna maisiņi, kolostomijas maisiņi, eļļas audums.

Daži produkti ir paredzēti pacientu personīgai higiēnai, jo īpaši pārsēji, katetri, dzemdes gredzeni, spļāvēji, bikšturi utt.

Tajā pašā laikā sortimentā ir arī nepieciešamie sanitārijas un higiēnas līdzekļi veseliem cilvēkiem, bērni, sievietes, ieskaitot grūtnieces, piemēram, pirmās palīdzības aptieciņas, bērnu zobu gredzeni, krūts sūkņi, pirkstu gali, sprauslas, sieviešu somas, maskas, medicīniskie respiratori utt.

Pēdējos gados Krievijas farmācijas tirgū ir parādījušās grupas vai produktu sērijas, kas paredzētas noteiktu veselīgu vai slimu cilvēku problēmu risināšanai. Piemēram, uzņēmums Artsana (Itālija) piedāvā produktu grupu - kopšanai paredzētus produktus

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

jaundzimušajiem un bērniem agrīnā vecumā kā arī aksesuāri barojošām sievietēm, tostarp:

Fizioloģiskais projekts KiKKO:

Fizioloģiskajiem sprauslām ir oriģinālas konstrukcijas iezīmes, proti: pretbuksēšanas vārsts kombinācijā ar izplūdes kanāliem-rievām, kas regulē gaisa plūsmu pudelē;

Fizioloģiskie “pilienu” knupīši ir piliena formas;

Fizioloģiskās pudeles sastāv no glāzes vāciņa, fizioloģiskā sprauslas, higiēniskā aizbāžņa, pudeles, vārsta, kas novērš mazuļu kolikas, un noņemamu dibenu;

Regulējamais krūts sūknis ir paredzēts mātes piena izsūkšanai no barojošām sievietēm.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Tena produktu līnija - urīna nesaturēšanas slimnieku aprūpei ietver autiņus pieaugušajiem, absorbējošas palagus. Šo līdzekļu lietošana vienkāršo pacienta aprūpi un nodrošina pacientam komforta sajūtu.

Sieviešu spilventiņi "Lady" ir ar anatomisku formu, ir piemēroti lietošanai gan naktī, gan dienā, neredzami zem drēbēm; veidi tiek ražoti normāli, papildus, super, iepakojumos pa 7-12 gab.

Slīdes spilventiņi tiek ražoti divos izmēros: M - vidējs, L - liels, 10 gab. iesaiņots;

Comfort spilventiņi tiek ražoti komplektā ar fiksējošām biksītēm;

Gultas palagi "Gulta", izmērs 60 × 60 vai 60 × 90, 20-30 gab. iesaiņots.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Šīs preces ir vietējās ražošanas: uzņēmums "SSH Haydzhin Products" (Krievija).

Noteiktu produktu grupu veido personīgās higiēnas līdzekļi sievietēm menstruālā cikla dienās un katru dienu. Tie ietver spilventiņus, tamponus, somas, kas veic vienu funkciju - ķermeņa izdalījumu absorbciju (absorbciju) un sieviešu komforta nodrošināšanu.

Higiēnas intravaginālie līdzekļi lietošanai "kritiskās" dienās - Tampax tamponi ir izgatavoti no īpaši balinātas kokvilnas šķiedras, viskozes vai to maisījuma, un tiem ir atgriezeniska aukla. Pieejami trīs veidi: mini, normāls un super-super plus; iepakojumā 8 gab.

Tie ir kompakti un ļauj sievietei vadīt aktīvu dzīvesveidu. Krievijas dzemdību speciālistu-ginekologu asociācijas pētnieki ir pierādījuši, ka tie neizraisa izmaiņas maksts mikroflorā un ir droši sieviešu veselībai. Tamponi jāmaina ik pēc 4-8 stundām. Tajā pašā laikā jums jāzina piesardzības pasākumi, jo, ja, lietojot tamponus, rodas neparedzēta veselības pasliktināšanās (drudzis, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, reibonis utt.), Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Cēlonis var būt toksīni, ko ražo stafilokoks. Šīs veselības pārmaiņas sauc par toksiskā šoka sindromu. Krievijā pagaidām nav ziņots par TSS gadījumiem. Tamponu lietošana pēcdzemdību periodā, īpaši ķirurģiskas iejaukšanās laikā, ir nevēlama un ir iespējama tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Izgatavo Procter & Gamble (ASV) filiāles.

Procter & Gamble (ASV) ražo arī virkni higiēnas līdzekļu sievietēm, jo ​​īpaši:

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

"Olways ultra" - higiēnas līdzekļi lietošanai "kritiskās" dienās, un atkarībā no šo dienu plūsmas īpašībām sievietēm ir četri veidi: 1) gaisma - spilventiņa garums ir 240 mm; 2) normāls mm; 3) super - 284 mm; 4) nakts mm.

Šie spilventiņi labi absorbē mitrumu, jo tiem ir unikāls augšējais slānis "Drive", kas sastāv no mazākajām trīsdimensiju piltuvveida porām. Tas ļauj mitrumam nokļūt spilventiņā un neļauj tam izkļūt uz virsmas zem spiediena. Spilventiņiem ir iegareni elastīgi "spārni", lai droši piestiprinātu apakšveļu. Materiāli, no kuriem izgatavoti spilventiņi, neatbalsta baktēriju augšanu un vairošanos, nekairina ādu un neizraisa alerģiju. Spilventiņi tiek mainīti 4-6 reizes dienā. Derīguma termiņš 2 gadi. Ražo uzņēmuma filiāles Vācijā, Ungārijā, Turcijā.

Ikdienas lietošanai tiek ražota virkne spilventiņu "Oldaze". Viņiem ir mīkstāka virsma, tie kontrolē nepatīkamo smaku parādīšanos, rada ērti apstākļi sievietes ķermenim novērš ādas kairinājumu un autiņbiksīšu izsitumus.

Spilventiņi ir pieejami Black Oldies Black, Black Oldies Black Tangas, Black Oldies Tangas, parastās krāsās ar formu, kas mainīta zem apakšveļas, Oldies Ludges - liela, normāla - vidēja, sveķi - maza, gabalu iepakojumos, derīguma termiņš 2 gadi . Ražots Vācijā.

O.BI sērija (o.b.) - tamponi ir izgatavoti no viskozes, kokvilnas, tiem ir neausta virsma un atgriezeniska aukla. Ražots dažādi izmēri paredzēti lietošanai ar dažādiem izplūdes tilpumiem. Tie ir jāmaina ik pēc 3-6 stundām. Tamponi O.B.I. Komfortam ir īpaša zīdaina virsma. Iepakojumā pa 8 un 16 gab. Ražo Johnson & Johnson (Austrija).

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Higiēnas salvešu (spilventiņu) sērija ikdienas lietošanai "Care fries" ir izgatavota no kokvilnas, virsma ir mīksta, piesūcināta ar īpašu šķīdumu, kas satur dažādas vielas, kas uztur dabisko skābju-bāzes līdzsvaru intīmā zona, kumelīšu ekstrakts novērš iekaisumu un kairinājumu. Plāna, elastīga forma seko ķermeņa līnijām, droši nostiprināta uz apakšveļas. Iepakojumā no 16 līdz 30 gab., Var būt melns,

Ražots Dažādi: "Car free", "Car free black", "Car free flexiform" (elpojošs), "Car free fresh" (ar svaiguma smaržu), "Car free ultra" (lietošanai kritiskās dienās) utt. Ražots kompānija Johnson and Johnson "(Itālija).

Medicīniskie izstrādājumi

Krievijas farmācijas tirgū tiek piedāvāts milzīgs skaits dažādu produktu. Īpašu vietu šajā sarakstā aizņem medicīnas ierīces (MP). Tiesību akti nosaka īpašu reģistrāciju, uzglabāšanu un pārdošanu.

Noteikumi noteiktu veidu preču tirdzniecībai, kas apstiprināti ar Krievijas Federācijas valdības dekrētu Nr. 55 "Par noteiktu veidu preču pārdošanas noteikumu apstiprināšanu, tādu ilglietojuma preču sarakstu, uz kurām pircējs neattiecas. prasība nodrošināt viņam bezmaksas līdzīgu preču piegādi remonta vai nomaiņas laikā un saraksts ar labas kvalitātes nepārtikas precēm, kuras nav jāatdod atpakaļ vai jāmaina pret līdzīgām cita izmēra, formas, izmēra, stila precēm , krāsa vai konfigurācija "(turpmāk - Noteikumi), sniedz medicīnisko ierīču grupai piederošo preču sarakstu.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Pamatojoties uz Art. Medicīnisko ierīču noteikumu 72. pants ietver:

Medicīnas aprīkojuma produkti, ieskaitot instrumentus, aprīkojumu, ierīces un medicīnas ierīces;

Medicīniski izstrādājumi, kas izgatavoti no gumijas, tekstilizstrādājumiem, stikla, polimēra un citiem materiāliem, un to rezerves daļas, kas paredzētas slimību profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai mājās, rehabilitācijai un pacientu aprūpei;

Rāmji koriģējošām brillēm un lēcām redzes korekcijai;

Protezēšanas un ortopēdijas izstrādājumi un to rezerves daļas;

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Reaģentu komplekti un diagnostikas rīki;

Mājas (automašīnu) aptieku komplekti (komplekti);

Citi medicīniskie materiāli un piederumi.

Krievijas Federācijas tiesību akti, proti, rīkojums Nr. 735 "Par Federālā veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienesta administratīvo noteikumu apstiprināšanu medicīnisko produktu reģistrācijas valsts funkcijas izpildei" (turpmāk - rīkojums Nr. 735 ) izveido īpašu procedūru Krievijas Federācijā pārdoto medicīnisko ierīču reģistrēšanai.

Medicīnisko ierīču reģistrācija ir valsts kontroles un uzraudzības funkcija, ko veic Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests ar mērķi atļaut medicīniskās ierīces ražot, importēt, pārdot un lietot Krievijas Federācijas teritorijā. Saskaņā ar rīkojuma Nr. 735 1.3. Punktu visas medicīniskās ierīces, kas paredzētas medicīniskai lietošanai Krievijas Federācijas teritorijā, ieskaitot ierīces, aparātus, instrumentus, ierīces, komplektus, sistēmas ar programmatūras rīkiem, aprīkojumu, ierīces, pārsējus un šuves, zobārstniecības materiāli, reaģentu komplekti, kontroles materiāli un standarta paraugi, kalibratori, analizatoru palīgmateriāli, izstrādājumi no polimēra, gumijas un citiem materiāliem, programmatūra, ko izmanto medicīniskiem nolūkiem atsevišķi vai kombinācijā. Medicīnisko ierīču reģistrācija tiek veikta uz juridiskas personas vārda vai individuāls uzņēmējs norādīts reģistrācijas pieteikumā. Veicot valsts reģistrāciju, tādas pašas prasības tiek noteiktas Krievijas un ārvalstu medicīnas ierīcēm. Reģistrāciju veic Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests, pamatojoties uz attiecīgo testu un novērtējumu rezultātiem, kas apstiprina produktu kvalitāti, efektivitāti un drošību. Informācijai par medicīniskās ierīces numuru un reģistrācijas datumu jābūt pieejamai patērētājam (uzdrukāta uz iepakojuma, etiķetes, lietošanas instrukcijas, lietošanas instrukcijas), kā arī informācijai par gala patērētājam paredzētajiem reklāmas produktiem.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Tāpat Noteikumi par noteiktu veidu preču tirdzniecību nosaka īpašu procedūru un noteikumus medicīnas ierīču tirdzniecībai. Vissvarīgākās ir šādas prasības.

1. Šo produktu pārdevējam ir pienākums ievērot obligātās prasības, ņemot vērā viņu darbības profilu un specializāciju, kas noteikta valsts tirdzniecības standartos, kā arī sanitārajos, veterinārajos un ugunsdrošības noteikumos.

2. Pārdevējam jābūt nepieciešamajām telpām, aprīkojumam un inventāram, kas saskaņā ar standartu prasībām nodrošina preču kvalitātes un drošības saglabāšanu to uzglabāšanas un pārdošanas laikā tirdzniecības vietā, pienācīgus tirdzniecības apstākļus, kā arī kā arī pircēju spēja izvēlēties pareizās preces.

3. Pārdevējam ir pienākums iegūt atsauksmju un ieteikumu grāmatu, kas tiek sniegta pircējam pēc viņa pieprasījuma.

4. Ir pienākums pievērst pircēja uzmanību savas organizācijas firmas nosaukumam (nosaukumam), atrašanās vietai (juridiskajai adresei) un darbības veidam, ievietojot šo informāciju uz organizācijas zīmes.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

5. Pārdevēja pienākums ir savlaicīgi vizuālā un pieejamā veidā pievērst pircēja uzmanību vajadzīgajai un uzticamajai informācijai par precēm un to ražotājiem, kas nodrošina pareizas preču izvēles iespēju.

Informācijai obligāti jāietver:

Preču ražotāja firmas nosaukums (nosaukums) un atrašanās vieta (juridiskā adrese), organizācijas (organizāciju) atrašanās vieta, kuru ražotājs (pārdevējs) ir pilnvarojis pieņemt pircēju pretenzijas un preces salabot un uzturēt;

Standartu apzīmējumi, kuru obligātajām prasībām jāatbilst izstrādājumam;

Informācija par produkta galvenajām patērētāja īpašībām;

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Noteikumi un nosacījumi produkta efektīvai un drošai lietošanai;

Garantijas laiks, ja tas ir noteikts konkrētam produktam;

Kalpošanas laiks vai derīguma termiņš, ja tie ir noteikti konkrētam produktam, kā arī informācija par nepieciešamajām pircēja darbībām pēc noteiktajiem termiņiem un iespējamās sekas, ja šādas darbības netiek veiktas, ja preces pēc noteiktajiem periodiem rada briesmas pircēja dzīvībai, veselībai un īpašumam vai kļūst nelietojamas paredzētajai lietošanai;

Preču iegādes cena un nosacījumi.

6. Pārdodot preces, pircējam tiek dota iespēja patstāvīgi vai ar pārdevēja palīdzību iepazīties ar nepieciešamajām precēm. Pircējam ir tiesības pārbaudīt piedāvātās preces, pieprasīt īpašumus pārbaudīt vai demonstrēt viņa klātbūtnē, ja tas nav izslēgts preču rakstura dēļ un nav pretrunā ar mazumtirdzniecībā pieņemtajiem noteikumiem.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

7. Medicīniskajiem produktiem pirms to piegādes tirdzniecības zonā jābūt sagatavotiem pirms pārdošanas, kas ietver preču izpakošanu, šķirošanu un pārbaudi; produkta kvalitātes pārbaude (pēc ārējām zīmēm) un nepieciešamās informācijas pieejamība par produktu un tā ražotāju (piegādātāju). Medicīniskā aprīkojuma sagatavošana pirms pārdošanas ietver nepieciešamības gadījumā rūpnīcas tauku noņemšanu, pilnīguma pārbaudi, montāžu un nodošanu ekspluatācijā.

Ir arī svarīgi atcerēties, ka pareizas kvalitātes medicīniskās ierīces, kas neatbilst pircējam pēc izmēra, formas, izmēriem, stila, krāsas vai konfigurācijas, nevar apmainīt vai atgriezt.

Krievijas Federācijas Administratīvo pārkāpumu kodekss paredz administratīvu sodu par noteikto veidu preču pārdošanas noteikto noteikumu pārkāpšanu. Tādējādi šo noteikumu pārkāpšana ierēdņiem nozīmē administratīvā soda uzlikšanu no 1 līdz 3 tūkstošiem rubļu; juridiskām personām - no 10 līdz 30 tūkstošiem rubļu.

Ludmila Tulinova, Juridiskā padomniece, CJSC Aptieku ķēdes 36,6 pārvaldības sabiedrība

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Par medicīnisko ierīču saraksta apstiprināšanu (grozīts 2017. gada 29. jūnijā)

Vietnes versija: 2.2.9

Katram tehniskajam speciālistam: celtniekam, projektētājam, enerģētiķim, darba aizsardzības speciālistam.

Mājās, birojā, ceļā: jūsu uzticamais juridiskais atbalsts jebkurā laikā un vietā.

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Pašlaik vietnē ir 4 viesi un nav reģistrētu lietotāju

Medicīnisko produktu saraksts

Medicīnisko produktu saraksts,

nepieciešami stacionārās medicīniskās palīdzības sniegšanai,

kā arī ātrās palīdzības un neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšana

Bezmaksas juridiskās konsultācijas:

Absorbents, adsorbents, sorbents, enterosorbents, hemosorbents, biomateriāls

Kataraktas noņemšanas līdzeklis, fakoemulgators

Krēpu savākšanas burka

Gultas veļa un ķirurģiska veļa, audums, apģērbs, apavi pacientam un personālam

Zīdaiņu pārtikas pudele

Bugijs urīnizvadkanāls un ceļvedis uz to

Saspiest papīru

Instrumentu pakaramais

Dakša ligatūras nolaišanai un sasiešanai

Prezervatīvu smērvielu želeja

Apsildes spilventiņu gumija, termoķīmiskā utt.

Adatu (mikradatu) oftalmoloģija

Artēriju un vēnu adata

Atraumatiska ķirurģiska adata

Asins paraugu ņemšanas adata

Stiklveida sūkšanas adata

Asins pārliešanas adata

Sirds punkcijas adata

Pneimotoraksa adata

Hipodermiska adata

Adata Mantoux reakcijas iestudēšanai

Vakcinācijas adata

Adata maksts aizmugurējā priekšgala punkcijai

Adata punkcijai un augšžokļa (augšžokļa) dobuma novadīšanai

Subklāvijas vēnas punkcijas adata

Adata punkciju intravaskulārai vadotņu un katetru ievadīšanai

Ieduriet biopsijas adatu

Fontanel punkcijas adata

Adata palatīna arkas sašūšanai

Endoskopijas un laparoskopijas adata

Epidurālās anestēzijas adata

Jostas punkcijas adata un komplekts

Vienreizējas lietošanas injekcijas adata

Kaulu smadzeņu adata ar uzsvaru

Intravenoza spiediena adata

Mugurkaula adata (instrumenti)

Zobu anestēzijas adata

Neasa adata asaru kanālam

Dakšas adata ādas vēža ārstēšanai

Adatu turētājs atraumatiskām adatām

Kompresijas izstrādājumi (apģērbs)

Medicīniski absorbējoši līdzekļi pacientu aprūpei

Ģipša un polimēru izstrādājumi imobilizācijai

Produkti normalizēšanai asinsspiediens

Rekonstruktīvās ķirurģijas produkti

Produkti un piederumi traumatoloģijai un ortopēdijai

Hidroksiapatīta līdzekļi sejas un žokļu ķirurģijai

Medicīniski un profilaktiski līdzekļi personīgai higiēnai

Vienreizlietojamie produkti ostomijas pacientiem

Individuāli pārsēji

Protezēšanas un ortopēdijas līdzekļi dažādu cilvēka ķermeņa daļu fiksēšanai un kustību ierobežošanai

Polimēru savienojošie izstrādājumi

Implants (transplantāts) no donora (mirušās personas) kauliem un mīkstajiem audiem

Oftalmoloģiskais implants (transplantāts)

Zobu implants (transplantāts) ar uzstādīšanas instrumentiem

Ķirurģiskais implants (transplantāts)

Sterilizācijas progresa rādītājs

Pilināmā asins pārliešanas režīma indikators

Instrumenti fakoemulsifikācijas aparātiem

Ķirurģiskie instrumenti minimāli invazīvām iejaukšanās darbībām

Augšanas hormona inžektors

Mutes dobuma apūdeņotājs

Kanāla pildviela (sakņu adata)

Sirds ķirurģijas kanulas

Intravenoza un nabas kanula

Suprapubiska urīna novirzīšanas kanula

Kanula smadzeņu kambara punkcijai

Kanula augšžokļa (augšžokļa) sinusa mazgāšanai

Ausu kanula bēniņu mazgāšanai

Klīnisko pētījumu kapilārs

Katetrs (zonde) iesūkšanai un novadīšanai

Taisnās zarnas katetrs (zonde)

Katetrs (stents) kardioloģijai un angiogrāfijai

Urīnizvadkanāla katetrs (stents)

Radiopakainais katetrs (stents) (viscerāls, mugurkaula, smadzeņu)

Katetrs (stents), radiopliks, urēteris, uroloģisks

Silikona katetrs (stents), kambara katetrs

Intravenozs perifērais katetrs, intravaskulārs vienreizējs lietojums

Mazo vēnu infūzijas katetrs (tauriņa adata)

Jaundzimušā asins pārliešanas katetrs

Maleko katetra patstāvīgs lielgalvains latekss vienreizējai lietošanai

Nelaton urīnpūšļa drenāžas katetrs

Deguna (nazofaringeāla) katetrs (otorinolaringoloģisks)

Pezcera katetru paturošs lielgalvains latekss

Gumijas katetrs, latekss, polimērs

Traheobronhiāls katetrs gļotu sūkšanai (komplekts)

Sievietes urīnizvadkanāla katetrs

Vīriešu urīnizvadkanāla katetrs

Foley katetrs urīnpūšļa drenāžai

Endobronhiālais un endotraheālais polimēru katetrs

Katetrs, caurule, līnija anestezioloģijai

Asinsvadu skava

Asinsvadu skava

Dielektrisks gumijas paklājs

Silikona gredzens laparoskopiskai sterilizācijai

Radiocirkulogrāfisko pielikumu komplekts

Veidošanas komplekts

Vadītspējas mērītājs (kopējais mineralizācijas mērītājs)

Konikotom (ierīce ar adatu)

IV savienotājs

Dzesēšanas trauks (hipotermisks iepakojums)

Darba konteiners un aprīkojums darba konteineriem

Siltumizolācijas tvertne infūziju šķīdumi

Starpkorpusu transporta konteiners

Intrauterīnais kontracepcijas līdzeklis (spirāle)

Sterilizācijas kaste (bix) sterilu instrumentu un materiālu glabāšanai

Krāsvielas un krāsu komplekti

Krioaplikators šķidrajam slāpeklim

Ekstrakcijas āķis svešķermeņiārā no auss

Āķis nervu stumbru izolēšanai

Rhinoplasty Hook (lai atvilktu deguna spārnus)

Sirds āķis

Zigomatiskais arkas āķis

Āķis svešķermeņu un polipu noņemšanai

Āķis svešķermeņu noņemšanai no deguna

Farabef lamelārais āķis

Ķirurģiskais āķis, zobains

Pirmās ribas knaibles

Nieri traumatoloģijai

Kiretes dzemdniecības, ginekoloģiskās un olšūnas un placentas audu noņemšanai

Balsenes un deguna kuretē

Ķirurģiskie asmeņi (mikrolāpstiņi)

Asmeņi līdz skalpelim

Mērlente (lineāls)

Intraokulārās lēcas (acs lēcas) un instrumenti implantēšanai

Oftalmoloģiskās lēcas un prizmas

Kontaktlēcas un piederumi

Briļļu lēcas un to sagataves

Acu karote (lēcas masai)

Balsenes mikroķirurģijas karote

Mugurkaula karote

Karote deguna blakusdobumu gadījumā

Noņemšanas karote žultsakmeņi

Medicīniskā karote skrāpējumu noņemšanai no taisnās zarnas gļotādas

Medicīniskā karote fistulu kiretāžai

Bujaļska lāpstiņa iekšu atgrūšanai

Audu atdalītāja lāpstiņa

Svešķermeņa lāpstiņa

Hemodializatoru, hemofiltru un hemokoncentratoru līnijas, sistēmas bagāžnieks

Lielceļš ievadam zāles

Asinsspiediena aproce

Manšete pēdas šķērsvirziena arkas pievilkšanai

Jaundzimušā aproce un medaljons

Anestēzijas elpošanas maska

Artērijas embolizācijas materiāls

Kaulu reģenerācijas materiāls

Organiskais materiāls stiklveida ķermeņa nomaiņai

Šuvju materiāls (ketguts)

Šuvju materiāls (ķirurģiski diegi)

Šuvju materiāls izgatavots no metāla stieples

Lina šuvju materiāls

Šuves materiāla monopavedienu polipropilēns

Šujiet zīda materiālu

Palīgmateriāli asins paraugu ņemšanai un uzglabāšanai

Palīgmateriāli ierīcei "mākslīgā niere" un hemodialīze

Hemodialīzes membrāna

Mehāniska ierīce balsta un kustību aparāta patoloģiju ārstēšanai

Soma (trauks) urīna savākšanai

Mikrogēns augšžokļa un augšžokļa deguna blakusdobumu mazgāšanai

Mikrokrelles (pretdedzināšanas gultām)

Microembolus polimēra radioplaka

Aseptiskais modulis ar gaisa kondicionētāju

Urīna trauks precīzai mērīšanai

Venozo vārstu komplekts

Venozijas komplekts

Nazu (adatu) paracentēzes bajonets

Nazis operācijām mutes dobumā un degunā

Apmetuma nazis

Āķa formas nazis, banāna formas

Oftalmoloģiskais ķirurģiskais nazis, kapsula

Rezekcijas nazis (šķēpa formas)

Skrimšļains piekrastes nazis

Acu šķēres, intraokulāras

Laparoskopijas šķēres

Metāla šķēres

Nagu šķēres

LOR šķēres

Tērpu šķēres

Nabas griešanas šķēres izliektas horizontāli

Šķēres pārsēju griešanai ar pogu

Augļa šķelšanas šķēres, vertikāli izliektas

Rezekcijas un koagulācijas šķēres

Sinusotomijas šķēres

Matu šķēres

Uroloģijas šķēres

Enucleation šķēres

Rektoskopu šķēres taisnās zarnas biopsijai

Šķēres ar vienu asu galu, taisnas

Ķirurģiskās šķēres vertikāli izliektas

Ķirurģiskās šķēres mīksto audu sadalīšanai dziļos dobumos

Olīva deguna un dzirdes caurules izpūšanai

Instrumenta adapteris

Gaisa šļūtenes adapteris

Cilpa kakla un krūšu skriemeļu vilkšanai

Acu knaibles, oftalmoloģija

Pincetes metāla skavu uzlikšanai un noņemšanai

Pincetes ir fenestrētas smadzeņu audzēja turēšanai

Liektas fenestrētas knaibles lūpu gļotādas uzņemšanai

Plākšņu pincetes elektrokoagulācijai

Ķirurģiskās acs knaibles ir taisnas

Pincete-karote tablešu izsniegšanai

Acu pipete (oftalmoloģija)

Stikla pipete hemoglobinometram

Kapilāru pipete (Pasteur)

Plātne iekšējo zarnu izgrūšanai

Plātne kaulu fragmentu savienošanai

Mugurkaula fiksācijas plāksne

Plāksne plakstiņu operācijai

Plātne, stikls cementa sajaukšanai

Ķirurģiskā filma

Filma filmai ķirurģiska ārstēšana trūce

Rentgena medicīniskā filma

Indikatora sloksne ekspress urīna analīzei

Asmens, zāģa asmens

Jostas (pārsējs) sacro-jostas

Preparāti, reaģenti alergoloģiskām pārbaudēm

Testa caurule un mikrocaurule

Katetra spraudnis

Paraugu ņemšana baktēriju gaisa piesārņojuma noteikšanai

Katetra ievietošanas vadotne

Stiepļu zāģa vadotne

Cauruļu vadītājs (mandrīns)

Polipa cilpas vads

Izšļakstīšanās stieple

Krūts (krūts) protēze (endoeksoprotezēšana)

Augšējo ekstremitāšu protezēšana (endoprotezēšana) ar uzstādīšanas rīkiem

Acs ābola protēze (endoprotezēšana)

Galvaskausa defektu protēze (endoprotezēšana)

Žultsvadu protēze (endoprotezēšana)

Asinsvadu protēze (endoprotezēšana) (ksenoprotēzes, endoprotēzes)

Ekstremitāšu locītavu protezēšana (endoprotezēšana) un instrumenti implantēšanai

Mugurkaula protēze (endoprotezēšana)

Trahejas un balsenes protēze (endoprotezēšana)

Sirds vārstuļa un kambara protezēšana (endoprotezēšana, bioprotezēšana, ksenobioprotezēšana)

Sinoviālā šķidruma protēze

Gumijas ledus pūslis

Reaģenti un palīgmateriāli bakterioloģiskiem pētījumiem

Reaģenti, reaģenti bioķīmiskiem pētījumiem

Reaģenti, reaģenti infekcijas slimību diagnostikai

Reaģenti, reaģenti imunoloģiskiem pētījumiem

Reaģenti, reaģenti hemostāzes izpētei

Reaģenti, reaģenti radioimunoloģiskiem pētījumiem

Reaģenti, reaģenti seroloģiskiem pētījumiem

Reaģenti, reaģenti, materiāli hematoloģiskiem pētījumiem

Reaģenti, reaģenti, šķīdumi, zāles klīniskiem laboratorijas pētījumiem

Rentgena filmu apstrādes reaģenti

Rotators rotācijas momentu noņemšanai, kas iedarbojas uz celmu, ejot

Rokturis stiepļu zāģiem

Ginekoloģisko aspirātu kolekcija

Kraniotomijas urbis

Oftalmoloģiskais skalpelis

Vispārējs ķirurģisks asi smails skalpelis (mikroķirurģisks)

Skeleta vilces stiprinājums

Nabassaites skavas

Kronšteini kaulu, saišu utt.

Skavas brūču sašūšanai

Intrauterīnie kontracepcijas līdzekļi

Līdzekļi eritrocītu agregācijas analizatoru pārbaudei un testēšanai

Operācijas palīglīdzekļi: pārsēji, salvetes, plēves

Individuālie aizsardzības līdzekļi medicīnas darbiniekiem, strādājot ar infekcioziem materiāliem

Mobilitātes palīglīdzekļi

Pārsienamie materiāli (marle, pārsēji, somas, pārsēji)

Ģipša tipa pārsēji

Fiksējošie un kompresijas pārsēji, elastīgie pārsēji, gumija, Martens, pārsēji

Kopšanas līdzekļi turbīnām, mikromotoriem, rokturiem

Pārnēsājams sanitāri higiēnas līdzeklis

Radiopaque līdzeklis kuņģa-zarnu traktā

Dezinfekcijas stikls instrumentiem

Biopsijas kauss

Vojačeka kalts (plakans un rievots)

Vāks un stikla paraugs

Osteosintēzes stienis

Serums CDL

Konteiners iesaiņošanai

Urīna testa sloksnes

Pārbaudes sistēma vairogdziedzera slimību noteikšanai

Pārbaudes sistēma ļaundabīgu slimību noteikšanai

Testa sistēma, komplekts, sloksnes

Pārbaudes sistēma, sloksnes infekcijas slimību noteikšanai

Testa sistēma, sloksnes grūtniecības noteikšanai

Testa sistēma, sloksnes, plāksnes bioķīmiskiem pētījumiem

Pārbaudes sistēma, glikozes līmenis asinīs

Tīģeļi lietuvju iekārtām

Kaulu dobuma transplantāts

Caurule strutojošu dobumu mazgāšanai

Medicīniskā gumijas caurule, PVC

Silikona neiroķirurģiskā caurule ārējai un iekšējai drenāžai

Optiskā caurule endoskopiem

Taisnās zarnas caurule, maksts

Trahejas caurule, endotraheja, traheostomija, traheotomija, cauruļu komplekts un piederumi

Tupfera dimanta formas pārsējs

Pneimatiskais žņaugs (pneimatiskā asiņošanas kontroles sistēma)

Intravenoza ierīce

Enterālā barošanas ierīce

Fiksators un fiksācijas komplekts osteosintēzei

Stieples stiprinājums skeleta saķerei

Metāla T fiksators

Asins produktu filtrs, hemofiltrs

Filtru, gaismas filtru fotometriem

Ķirurģiskais griezējs kraniotomijai

Kakla dibena kamera, tīklenes kamera

Korpuss sterilai šļirces uzglabāšanai

Procedūras pulkstenis ar skaņas signālu

Ķermeņa soma

Medicīniski profilaktiskas un pretvarikozas zeķes (zeķubikses)

Kokvilnas bumbiņas vai marle

Apmetuma lāpstiņa

Krūškurvja ķirurģijas lāpstiņa

Mēles lāpstiņa

Šļirce intra balsenes infūzijai

Šļirce intrauterīnai infūzijai

Šļirce sakņu kanālu dezinfekcijai un sterilizēšanai

Dobuma skalošanas šļirce ar piederumiem

Taisnās zarnas šļirce

Vienreizējas lietošanas insulīna šļirce

Medicīniskā šļirce un atkārtoti lietojamas injekcijas ierīces

Vienreizējas lietošanas medicīniskā injekcijas šļirce

Zīme osteosintēzei

Birstīte (ruff) endoskopiem

Bērnu maksts knaibles

Paņemamās knaibles

Pincetes cauruļveida kaulu satveršanai un turēšanai

Plaušu satveršanas knaibles

Kaulu fragmentu ekstrakcijas knaibles (sekvestrāli)

Pincetes nieru un žultsakmeņu, urīnpūšļa akmeņu ieguvei

Stieples stiepļu stieņu izgatavošanai

Nabas sašūšanas knaibles

Pincetes operācijām ar deguna starpsienu un deguna blakusdobumu deguns

Ģipša locīšanas knaibles

Tanki konteineru maisu atvēršanai

Pincetes ausu, rīkles un deguna tampēšanai

Pincetes papilomas noņemšanai

Augļa olu noņemšanas knaibles

Mākslīgie pacēlāju knaibles

Pincetes neatdalāmam ENT instrumentam

Cistoskopa knaibles

Endoskopa knaibles

Knābju knaibles kroņiem

Dzemdes knaibles ar diviem zobiem

Dzemdes knaibles, trīszobi

Viena zoba knaibles dzemdes atvilkšanai (lode)

Polipu fenestrēti knaibles

Polipu ausu knaibles

Vairogs pacientu ar mugurkaula traumām pārvadāšanai

Evakuators (katetrs) akmeņu noņemšanai

Citi medicīnas produkti, kas nepieciešami augsto tehnoloģiju medicīniskās aprūpes nodrošināšanai medicīnas organizācijās saskaņā ar noteikto norīkojumu.

Citi medicīnas produkti, kas nepieciešami augsto tehnoloģiju medicīniskās aprūpes nodrošināšanai medicīnas organizācijās saskaņā ar noteikto uzdevumu

Metāla konstrukcijas, kas nepieciešamas traumatoloģisko, ortopēdisko, neiroķirurģisko, mikroķirurģisko un sejas un žokļu ķirurģisko iejaukšanos veikšanai medicīnas organizācijās saskaņā ar noteikto uzdevumu.

Medicīnas preču saraksts

700 klienti 2017. gadā!

Visi dokumenti 1. uzņēmumā! Zvaniet mums!

15 gadi veiksmīgu darba gadu) jūsu interesēs!

Vairāk klientu mūsu uzņēmuma vēsturē no mazā biznesa līdz lielam:

Mēs strādājam visā Krievijā!

Maskava, sv. Kasatkina, 11 (09 :: 30) Zvani!

Sanktpēterburga, Sinopskaya nab., 22 (09 :: 30) Zvani!

E-pasts:

Vienotas sanitārās un epidemioloģiskās un higiēniskās prasības precēm, uz kurām attiecas sanitārā un epidemioloģiskā uzraudzība (kontrole). Prasības medicīniskām ierīcēm un medicīnas iekārtām

Jūsu personīgais menedžeris Maskavā (Maskava, Kasatkina st., 11)

Jūsu personīgais menedžeris Sanktpēterburgā (Sanktpēterburga, Sinopskaya nab., 22)

E-pasts: Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Lai to apskatītu, jums jābūt aktivizētam Javascript. , Šī e-pasta adrese ir aizsargāta no mēstuļu robotiem. Lai to apskatītu, jums jābūt aktivizētam Javascript.

1. MĒRĶI UN DARBĪBAS JOMA

Šis dokuments ir pieņemts, lai aizsargātu pilsoņu dzīvību un veselību, fizisku vai juridisku personu īpašumu, valsts vai pašvaldību īpašumu; sargs vide un pircēju maldinošu darbību novēršana.

Medicīnisko ierīču un medicīnas aprīkojuma (turpmāk - MP un ĶMI) sanitāri higiēniskā novērtēšana tiek veikta, lai apstiprinātu produktu drošību.

Produktu saraksts, uz kuriem attiecas šī dokumenta priekšmeti, ietver medicīnas produktus un medicīnisko aprīkojumu, tostarp:

Programmatūras un aparatūras kompleksi automatizācijai, medicīniskās informācijas apstrādei, ieskaitot:

ZĀĻU PRODUKTI:

Pārsienamie materiāli, šuves un palīgmateriāli (pārsēji, plēves, pārsēji, plāksteri, higiēniskās salvetes; medicīniska higroskopiska ķirurģiska kokvilna, higiēnas, acu, sterila un nesterila; ģipša pārsēji; pretdedzināšanas pārsēji, absorbējami hemostatiski utt., Kokvilnas marle izstrādājumi, ieskaitot salvetes, pārsējus, tualetes maisiņus; līmējošos apmetumus, citus līdzekļus saskarei ar bojātu ādu un gļotādām; ķirurģiskas šuves; līmes, sorbentus, hemostatiskos pulverus, gēlus ultraskaņai) (TN VED kodi 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0.00 0) ;

Produkti, kas nonāk saskarē ar asinīm, asins preparāti, vielas intravaskulārai ievadīšanai (eksfūzijas, infūzijas un pārliešanas ierīces, vienreizējas lietošanas injekcijas šļirces, intravaskulārie katetri, medicīniskās mēģenes, aizbāžņi asinsvadu aizzīmogošanai utt.; Asins tara, preparāti no asinīm, asins aizstājēji un infūziju šķīdumi; šķiedras, membrānas, sorbenti aparātiem un ierīcēm ķermeņa orgānu un sistēmu funkciju aizstāšanai: sirds-plaušu aparāti, mākslīgās nieres hemosorbcijai; līniju un ierīču funkcionālo elementu komplekti (kodi TN VED00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Medicīnas instrumenti, ierīces, aparāti (katetri, zondes, notekas, dažāda veida buģi, polimēru palīgmateriāli un komponenti aspirācijas, drenāžas un enterālās barošanas ierīcēm; endoskopu daļas, sensori, elektrodi un citas ierīces, kas nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām ginekoloģiskie instrumenti, kas izgatavoti no polimēru materiāliem - spoguļi utt.; inhalatori, spirometru iemutņi uc; korpusi, skaņu vadošas caurules, ausu aizbāžņi dzirdes aparāti; mikrosfēras "Klinitron" tipa pretdedzināšanas gultām (kodi TN VED00 0,);

Slimnīcu veļa, kombinezons medicīnas personālam, materiāli medicīniskiem izstrādājumiem (vienreizlietojami medicīnas produkti, kas izgatavoti no neaustiem materiāliem: ķirurģiskā apakšveļa, apakšveļa un pacientu kopšanas līdzekļi (palagi, dvieļi utt.), Apģērbs medicīnas personālam; neaustie materiāli vienreiz lietojamu medicīnisko materiālu ražošanai izstrādājumi ar un bez impregnējumiem un piedevām; medicīniskā veļa, kompresijas izstrādājumi, elastīgās saites, zeķes, zeķes, ceļgalu bikses, bikses, pārsēji utt.; gumijas savienojumi, izejvielas gumijas un lateksa materiālu un izstrādājumu ražošanai; eļļas audumu oderes ; Rentgenstaru aizsargmateriāli un izstrādājumi - priekšauti, krūšautiņi, cimdi, apavu pārvalki (kodi TN VED00 0,00 0, 4014, 4015);

Higiēnas un higiēnas preces, preces pacientu aprūpei un (sieviešu higiēnas spilventiņi, autiņi, autiņi, autiņi bērniem un pieaugušajiem; ķirurģiski cimdi, izmeklējumi, anatomiski; sieviešu higiēnas tamponi; prezervatīvi; šļirces, Esmarch krūzes, klizmas padomi; urīna un kolostomas maisiņi , gultas trauki, apsildes spilventiņi, ledus burbuļi, kriopaketes) (TN VED00 kodi 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Oftalmoloģijas produkti (intraokulāri, kontaktlēcas, citi izstrādājumi; acu protēzes; briļļu lēcas redzes korekcijai, briļļu rāmji; gēli oftalmoloģiskām ķirurģijām) (TN VED kodi 9003.00 0,);

Iekšējās un ārējās protezēšanas līdzekļi (sirds vārsti, sirds un neiromuskulārie stimulatori, iekšējo orgānu protēzes, implantējamie sensori, ierīces nepārtrauktai dozēšanai) ārstnieciskas vielas, kaulu cementi, intrauterīnie kontracepcijas līdzekļi un gredzeni; implantējami želejas; piena dziedzera eksprotēzes, protezēšanas un ortopēdijas izstrādājumi un to pusfabrikāti (kodi TN VED00 0, 9021,00 0,00 0);

Medicīnisko ierīču un ierīču sastāvdaļas un daļas (medicīnisko ierīču un ierīču korpusi un daļas, kameras hiperbariskajai oksigenēšanai utt., Regulējamas kompresijas ierīces, skābekļa teltis; materiāli, kas nonāk saskarē ar mazuļa ādu jaundzimušo inkubatoru kamerās, inkubatori jaundzimušajiem; daļas skābeklim un anestēzijas un elpošanas iekārtām, ieskaitot maskas, elpošanas ķēdes utt., skābekļa spilvenus, citus materiālus un izstrādājumus, kas paredzēti tiešai un netiešai saskarei ar cilvēka ķermeni) (kodi TN VED00 0,00 0, 9019,00 00,00 1, 00 0,00 0) .

MEDICĪNAS IEKĀRTAS PRODUKTI

Vakuuma iesmidzināšanas ierīces infūzijai un apūdeņošanai: aspirācijas un drenāžas sistēmas, sūkšana, sūkņi, ieplūdes aparāti, apūdeņotāji (TN VED kodi 4001, 9018)

Diagnostikas ierīces ENT kabinetiem, otoskopijai, oftalmoloģijai (kodi TN VED 9018)

Ierīces dzirdes un runas rehabilitācijai, runas tulkošanas ierīces un elektroniskie dzirdes aparāti (TN VED kodi 9021.00 0)

Aparāti un ierīces orgānu un ķermeņa sistēmu funkciju aizstāšanai, hemokoncentratori (TN VED kods 9018.00)

Hemodialīzes aprīkojums (mākslīgās nieres, mākslīgās nieru iekārtas un dializatori) (TN VED00 0)

Aparāti un ierīces mākslīgai plaušu ventilācijai, anestēzijas un elpošanas aparāti, inhalatori un turbīnu inhalatori, ieskaitot ultraskaņas aparātus, aparāti aerosola terapijai, skābekļa deficīta kompensēšanai un ārstēšanai (kods TN VED00 0, 9019)

Lāzera ierīces dermatoloģijai, kosmetoloģijai, zobārstniecībai, ķirurģijai, oftalmoloģijai, fizioterapijai utt. (TN VED00 0 kods)

Gaisa jonizatori, gaisa kondicionēšanas iekārtas, medicīniskās gaisa attīrīšanas un bagātināšanas iekārtas (TN VED00 0 kods)

Skrejceļš stresa testiem, stresa sistēmas elektrokardiogrāfijai (TN VED kods 9018)

Ultraskaņas un elektroķirurģijas iznīcinātāji-aspiratori, elektroķirurģijas instrumenti, ģeneratori trauku pagatavošanai (TN VED kods 9018)

Ārējie automātiskie defibrilatori (TN VED kods 9018)

Automātiski šļirces inžektori angiogrāfijai, skaitļotajai un magnētiskās rezonanses attēlveidošanai, injektoru pildspalvas (TN VED00 0 kods)

Šūšanas instrumenti, griezējinstrumenti utt. ķirurģiska ar piedziņu (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018)

Sensoru komplekti ultraskaņas skeneriem (kods TN VED00 0)

Palīgmateriāli medicīnisko iekārtu kopšanai (abrazīvi materiāli, šķīdumi, eļļas) (kods TN VED00 0.10 0)

Medicīniskās mēbeles (galdi, naktsgaldiņi, funkcionālās gultas, ratiņkrēsli, atzveltnes krēsli, skapji), matrači un ūdens gultas (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9402, 9403, 9404)

Reanimācijas monitori, sirds monitori, ieskaitot modulārus, pārnēsājamus utt. (Kods TN VED00 0)

Ultravioletie baktericīdie apstarotāji (TN VED00 0 kods)

Protēžu aprīkojums (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018)

Medicīniskā un diagnostiskā iekārta intervences elektrofizioloģijai, ārējā pretpulsācijas sistēma (TN VED kods 9018)

Zobārstniecības aprīkojums: zobārsta, pacienta, asistenta, zobārstniecības aprīkojuma darba vieta (kods TN VED00 0)

Ierīces asinsspiediena un pulsa mērīšanai, oksimetri, kapnometri utt. ar un bez sensoriem (kods TN VED00 0)

Radioterapija, rentgena terapijas ierīces un aparāti (trokšņa raksturlielumu, elektromagnētisko lauku utt. Mērījumu un novērtēšanas ziņā) (TN VED kods 9022)

Programmatūras un aparatūras kompleksi automatizētām sistēmām, medicīniskās informācijas automatizācijai un apstrādei (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018, 9030)

Sildīšanas un reanimācijas sistēmas jaundzimušajiem (inkubatori, fototerapijas iekārtas un lampas) (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018)

Pacientu apkures sistēmas (elektriskās segas) (TN VED00 0)

Monitoringa sistēmas, telemetriskās medicīnas sistēmas (kods TN VED00 0)

Terapijas sistēmas regulējamai saspiešanai (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018)

Zobārstniecības radioviiziogrāfi, vizogrāfijas ierīces (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9022)

Tehniskie līdzekļi invalīdu rehabilitācijai (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9021)

Magnētiskās rezonanses tomogrāfi, litotriptori, triecienviļņu terapijas ierīces (kods TN VED00 0,00 05)

Ultraskaņas ierīces, diagnostikas, ķirurģiskas un terapeitiskas, ultraskaņas skalpeli (TN VED kods 9018.00 0)

Iekārtas mazgāšanai, dezinfekcijai, sterilizēšanai (pamatojoties uz ultravioleto starojumu, ultraskaņu, mikroviļņu krāsni), tvaiku, sausu karstumu, t.sk. elastīgu endoskopu automātiskai dezinfekcijai, medicīnisko atkritumu iznīcināšanai (TN VED0 kods)

Elektrodiagnostikas aprīkojums: datoru reogrāfiskie kompleksi, sirds monitori un elektrokardiogrāfi, elektroencefalogrāfi, neiro-, mio-diagnostiskie kompleksi (TN VED kods 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskopiskas un video endoskopiskas ierīces, instrumenti un sistēmas; multivides, video endoskopiskās, palielināšanas sistēmas (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018.00 0.00 0)

Iekārtas fizioterapijai, medicīniskajai kosmetoloģijai (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018)

Masāžas un ādas attīrīšanas ierīces (TN VED kods, 00 00)

Relaksācijas un atjaunošanas sistēmas (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018)

Stimulatori elektro- un magnētiskajai terapijai, autobiorezonanses aplikatori (preču nomenklatūra, uz kurām attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018.50 0)

Fizioterapijas ierīces (balstītas uz ultraskaņas, lāzera, infrasarkanā starojuma, termiskā starojuma iedarbību), zemfrekvences, augstfrekvences, kvantu elektroterapijas ierīces utt., Kuru pamatā ir pastāvīgas, pulsējošas strāvas un magnētiskie lauki utt. (kods TN VED00 0, 9018.00 0)

Radiācijas ārstniecības un diagnostikas iekārtas, datortomogrāfi, mamogrāfi, densitometri, skaitļotās radiogrāfijas sistēmas, scintigrāfijas iekārtas (preču nomenklatūra, uz ko attiecas ārējās tirdzniecības kods 9018.00 0, 9022)

Šī dokumenta noteikumi attiecas uz materiāliem, kas paredzēti tiešai un netiešai saskarei ar personas ādu un gļotādām, ko izmanto medicīnisko iekārtu ražošanā.

Šī dokumenta noteikumi neattiecas uz:

in vitro diagnostikas medicīnas ierīces;

zāles, ieskaitot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm un plazmas;

cilvēks: asinis vai asins komponenti, plazma, zāles, kas iegūtas no asinīm vai plazmas, kā arī produktiem, kas, nonākot apgrozībā, satur minētās vielas;

cilvēka šūnas vai audi, kas paredzēti transplantācijai, kā arī uz izstrādājumiem, kas izgatavoti, izmantojot cilvēka ķermeņa audus vai šūnas, vai no tiem;

dzīvnieku izcelsmes audi vai šūnas, kas paredzētas transplantācijai, izņemot produktus, kas izgatavoti vai nu no mirušiem dzīvnieku izcelsmes audiem, vai arī no tiem izgatavoti paši;

stikla un metāla izstrādājumi (šļirces, trauki, iesaiņojumi, medicīnas instrumenti, mēbeles);

svari, augstuma metri pieaugušajiem.

Medicīnisko ierīču un medicīnas aprīkojuma saraksts ar HS kodiem, par kuriem nepieciešams sanitārs un epidemioloģisks slēdziens, ir sniegts 1. papildinājumā.

2. PAMATKONCEPCIJAS

Šajā dokumentā tiek izmantoti šādi termini:

medicīnas produkti (IMN) - medicīniskajā praksē paredzēti līdzekļi - ierīces, pārsienamie materiāli un šuves, zobārstniecības materiāli, izstrādājumi no polimēra, gumijas un citiem materiāliem, kurus izmanto medicīniskiem nolūkiem atsevišķi vai kombinācijā viens ar otru un kuri ir paredzēti priekš:

slimību profilakse, diagnostika, ārstēšana, rehabilitācija, medicīniskās procedūras, medicīniskā izpēte, audu, orgānu un cilvēka ķermeņa daļu aizstāšana vai pārveidošana, traucētu vai zaudētu fizioloģisko funkciju atjaunošana vai kompensēšana, koncepcijas kontrole;

ietekme uz cilvēka ķermeni tādā veidā, ka to funkcionālais mērķis netiek realizēts ķīmiskā, farmakoloģiskā, imunoloģiskā vai metaboliskā mijiedarbībā ar cilvēka ķermeni.

medicīnas tehnoloģiju produkti (ĶMI) - ierīces, aparāti, instrumenti, ierīces, kompleksi, programmatūras kontrolētas sistēmas, aprīkojums, kas paredzēts lietošanai personai: izpēte, diagnostika, novērošana, ārstēšana, profilakse, slimību atvieglošana, kompensācija par ievainojums vai invaliditāte un fizioloģisko funkciju uzturēšana;

medicīnas ierīces: medicīnas ierīces un medicīnas aprīkojums - visi instrumenti, aparāti, ierīces, ierīces, materiāli vai citi produkti, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā, ieskaitot programmatūru, kas nepieciešama to paredzētajam lietojumam, un kuru ražotājs paredzējis lietot persona ar mērķi:

Slimības diagnosticēšana, novēršana, novērošana, ārstēšana vai atvieglošana,

Traumas vai invaliditātes diagnostika, novērošana, ārstēšana, atvieglojums vai kompensācija,

Anatomijas izpēte, aizstāšana vai pārveidošana vai fizioloģisko funkciju uzturēšana,

ar nosacījumu, ka to galvenā iedarbība nav balstīta uz pieteikuma farmakoloģisko, imunoloģisko vai metabolisko iedarbību, bet kas var veicināt tādu vielu ievadīšanu organismā vai nogādāšanu uz cilvēka ķermeņa virsmas, kas izraisa iepriekš minēto iedarbību;

piederumi: priekšmeti, kurus, lai arī tie nav patstāvīgi izmantojamas medicīnas ierīces, ražotājs ir īpaši izstrādājis lietošanai kopā ar tiem, lai medicīnas ierīces varētu izmantot atbilstoši paredzētajam mērķim;

atsevišķs produkts: produkts, kas ražots saskaņā ar darba uzdevumu un kurā pienācīgi kvalificēts ārsts vai cita persona, kurai ir rakstiska atbilstoša kvalifikācija un autoritāte, uz savu atbildību izvirza īpašas prasības projektēšanai vai ražošanai. Šādam produktam jābūt paredzētam tikai konkrētam pacientam. Masveidā ražots produkts, kas tiek ražots vai tiek modificēts atbilstoši pienācīgi kvalificēta ārsta vai citas personas ar atbilstošu kvalifikāciju un pilnvarām īpašām prasībām, nav atsevišķs produkts;

ražotājs: juridiska vai fiziska persona kā individuāls uzņēmējs, kurš, laižot apgrozībā savā vārdā, ir atbildīgs par šī produkta dizainu, ražošanu, iepakošanu un / vai marķēšanu, sistēmas montāžu vai produkta pārveidošanu neatkarīgi no tā, vai šo darbību veic pati persona vai kāda trešā persona viņa vārdā. Ražotāji nav personas, kas montē vai pārveido produktus konkrētam pacientam, ja vien šādi produkti jau ir laisti apgrozībā;

paredzētais mērķis: produkta lietošana saskaņā ar ražotāja informāciju, kas norādīta uz etiķetes, instrukcijās un / vai reklāmas materiālā;

lietošanas instrukcija (lietošanas rokasgrāmata), ekspluatācijas dokumentācija - dokumenti, kas satur informāciju par izstrādājumu darbības (lietošanas) metodēm un drošības pasākumiem;

medicīniskais personāls - personas, kuras pēc savas darbības veida pastāvīgi vai īslaicīgi strādā ar medicīnas ierīcēm un medicīnas iekārtām un var būt pakļautas šo produktu radītiem fizikāliem, ķīmiskiem un bioloģiskiem faktoriem;

kaitīgu ķīmisko vielu migrācija modeļu vidēs - ķīmisko vielu izdalīšanās no materiāliem vai izstrādājumiem modeļu vidēs (gaiss, destilēts ūdens utt.) Sanitāro un ķīmisko pārbaužu laikā noteiktos eksperimentālos apstākļos;

recepte (produkta materiāls) - to ražošanā izmantoto izejvielu sastāvdaļu procentuālais daudzums (polimērs, sintētiskais, mākslīgais, gumijas, gumijas audums);

sastāvs (produkta materiāls) - izejvielu saraksts tā ražošanā izmantotajā materiālā (polimērs, sintētiskais, mākslīgais, gumijas, gumijas audums);

pavaddokumentācija - izstrādājumam pievienotā dokumentācija (tehniskā pase, apraksts, lietošanas instrukcija vai lietošanas instrukcija, etiķete, testu pārskati, sertifikāti, sanitārie un epidemioloģiskie secinājumi utt.), kas satur tā tehniskās īpašības, lietošanas drošības prasības utt. .

prasības lietotāja kvalifikācijai - to zināšanu, prasmju, prasmju un pieredzes saraksts, kas lietotājam ir jābūt, lai droši izmantotu produktus;

ultravioletā baktericīda iekārta - baktericīdu apstarotāju grupa, kas telpā nodrošina noteiktu baktericīda efektivitātes līmeni:

atvērti apstarotāji - apstarotāji, kuros tieša baktericīda plūsma no lampām un atstarotāja (vai bez tā) aptver plašu telpas platību līdz cietajam leņķim 4;

slēgti apstarotāji un (recirkulatori) - apstarotāji, kuros baktericīdai plūsmai no lampām, kas atrodas nelielā apstarotāja korpusa slēgtā telpā, nav izejas uz ārpusi;

kombinētie apstarotāji - apstarotāji, kas aprīkoti ar divām baktericīdām lampām, kas atdalītas ar sietu tā, lai plūsma no viena luktura būtu vērsta uz āru uz telpas apakšējo zonu un no otras uz augšējo, kamēr lampas var ieslēgt kopā un atsevišķi ;

elektrifikācija (no materiāliem) - materiāla spēja uzkrāt elektrostatisko lādiņu.

3. Vispārīgas prasības medicīniskām ierīcēm un medicīnas iekārtām

Darbības laikā medicīniskajām ierīcēm nevajadzētu radīt kaitīgu faktoru (fizisko, ķīmisko un bioloģisko) līmeni medicīniskā personāla un citu lietotāju darba vietās, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo, saskaņā ar sanitāro tiesību aktu prasībām.

Produktiem jānodrošina pacienta drošība vai lietotāju vai, attiecīgā gadījumā, citu cilvēku drošība un veselība, un jebkuram riskam, kas saistīts ar to lietošanu, jābūt pieņemamam salīdzinājumā ar pacienta ieguvumu, kā arī veselību un drošību.

Produkta specifikācijas un veiktspēja nedrīkst būt kaitīga pacientu, medicīnas personāla vai citu cilvēku drošībai visa ražotāja norādītā produkta dzīves laikā, ja to lieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.

Katram medicīnisko ierīču veidam, izejvielām un materiāliem to ražošanai ražotājs noteiktā veidā sagatavo un apstiprina normatīvo un tehnisko dokumentāciju, ieskaitot recepti vai sastāvu.

Medicīnisko ierīču normatīvajos dokumentos un citos materiālos, kas iesniegti sanitāri higiēniskai novērtēšanai, norādīts:

Produktu mērķis un darbības joma;

Produkta apraksts, norādot (ja nepieciešams) saskares veidu un ilgumu ar ķermeni;

Izmantoto materiālu sastāvs vai sastāvs;

Higiēniski nozīmīgi tehniskie parametri un īpašības (medicīniskām ierīcēm),

Medicīnisko ierīču ekspluatācijas dokumentācijā ir norādīti visi iespējamie apdraudējumu veidi (ti, fiziskie un citi faktori, ko rada šī iekārta), to higiēniski nozīmīgie tehniskie parametri un īpašības, kā arī prasības un līdzekļi drošības nodrošināšanai izstrādājumu ekspluatācijas un apkopes laikā. norādīts.

Par medicīniskām ierīcēm, kas ir fizisku faktoru avoti, pavaddokumentācijā (tehnisko datu lapā, tehniskajos apstākļos vai tehniskajā pasē) ir sniegta šāda informācija:

Visiem izstrādājumiem, kas ir trokšņa vai vibrācijas avoti (ieskaitot kustīgās daļas, sūkņus, kompresorus, ventilatorus, elektromotorus utt.) - informācija par skaņas līmeņiem (ja nepieciešams, par vietējās vai vispārējās vibrācijas līmeņiem un frekvencēm), kas reģistrēta, kad visi ir novērtēti iekārtas darbības režīmi;

Diagnostikas, terapijas, palīgierīcēm (dezinfekcijai), kas ir ultraskaņas avots - informācija par ultraskaņas avotu akustiskajiem parametriem - visu sensoru, terapeitisko galviņu vai citu avotu akustiskā izeja: darbības frekvences, ultraskaņas izejas jauda (maksimālās vērtības) vibrācijas ātruma, ultraskaņas intensitātes), sensoru (terapijas galviņu) laukuma darba virsmas;

Iekārtām, kas ir elektromagnētisko lauku avots, - visu izstrādājumā iekļauto avotu saraksts, katra avota raksturlielumi, tostarp: radīto elektromagnētisko lauku biežums, radītā jauda, ​​ja iespējams - elektrisko un (vai) magnētisko maksimālās vērtības lauka intensitāte, enerģijas plūsmas blīvums, indukcijas nemainīgs magnētiskais lauks (MRI - papildus magnētiskā lauka maiņas ātrums, gradients, īpatnējā absorbcija); avotiem, kas darbojas impulsa režīmos - impulsu biežums, forma, ilgums un atkārtošanās periods, kā arī katra avota aprēķinātais maksimālais ilgums; ja nepieciešams - drošus attālumus (drošas vai kontrolētas piekļuves zonas);

Fototerapeitiskām, baktericīdām iekārtām, kas ir ultravioletā starojuma avots, ir norādīti šādi veidi: ultravioletā starojuma spuldžu veidi, jauda, ​​UV starojuma spektrālās īpašības viļņu garuma diapazonā no 100 līdz 400 nm vai starojuma intensitāte diapazonā A (augsta ), B (augsts), C (rel), informācija par ozona koncentrāciju, kas izplūst gaisā iekārtas darbības laikā, kā arī ieteicamo darbības attālumu un ilgumu; attiecībā uz baktericīdiem apstarotājiem jānorāda, vai tos atļauts izmantot cilvēku klātbūtnē vai bez viņu klātbūtnes;

Iekārtas, kas ir radiācijas avots redzamajā, infrasarkanajā viļņu garumu diapazonā, ir norādītas: radiācijas viļņa garums, intensitāte vai jauda pie maksimālā darba impulsa; ja nepieciešams - spilgtums, apgaismojums, pulsācijas koeficients; LED avotiem - aksiālā gaismas intensitāte, starojuma vienmērīgais leņķis, citi LED pases raksturlielumi;

Ir norādīta iekārta, kas ir lāzera starojuma avots (visiem instalācijā iekļautajiem avotiem): lāzera tips, viļņa garums, izejas jauda, ​​darbības režīmi (nepārtraukts, periodisks, periodisks, pulsējošs), stara diametrs un novirze, sprauslu diametrs un optiskās šķiedras, plankuma diametrs uz apstarotās virsmas, impulsa režīmiem - enerģijas blīvums starā, impulsa parametri, pulsācijas biežums, ekspozīcijas ilgums, pilotlāzeru starojuma raksturojums - starojuma viļņa garums un jauda, ​​visu avotu lāzera bīstamības klase;

Uz regulējamām kompresijas sistēmām un kompresijas produktiem - spiediena līmeņi;

Aerojonizējošām apstrādes un profilaktiskām iekārtām ir norādītas: spriegums pie jonizējošiem elektrodiem, dažādu darbības režīmu laikā izveidojušos pozitīvo un negatīvo aerojonu koncentrācija, norādot ieteicamo darbības attālumu un ilgumu katram darbības režīmam, kā arī informāciju par iekārtas darbības laikā gaisā izdalīts ozons;

Visiem medicīnisko iekārtu elektriskajiem izstrādājumiem ir norādīti enerģijas avotu raksturlielumi (līdzstrāva vai maiņstrāva, spriegums, tīkla strāvas frekvence, enerģijas patēriņš, fāze);

Visām medicīnas iekārtām vai to sastāvdaļām, kas paredzētas saskarei ar medicīniskā personāla rokām, jānorāda virsmas materiāla sastāvs, kā arī virsmas temperatūra dažādos iekārtas darbības režīmos.

Izstrādājumu dizainā, ciktāl iespējams, jāizslēdz iedarbība uz paaugstināts līmenis fiziski faktori, kas ietekmē apkalpojošo personālu un lietotāju, organizējot un lietojot bloķētājus, žogus, aizsegus, filtrus, aizsargvāciņus un nojumes, gaismas signālierīces, taimerus, tālvadības pultis utt.). Trokšņainām un vibrējošām iekārtām jābūt aprīkotām ar trokšņa un vibrācijas izolācijas elementiem. Elektriskajiem izstrādājumiem jābūt ar aizsargzemējumu. Darbojoties ar UV aprīkojumu, ja nepieciešams un iespējams, jāizmanto akrila aizsardzība. III, IV klases lāzera izstrādājumiem, kas rada starojumu neredzamajā spektra daļā, jābūt aprīkotiem ar iebūvētiem I, II klases lāzeriem ar redzamu starojumu, lai vizualizētu galveno lāzera staru (pilots, mērķa lāzers).

Medicīniskās ierīces atbilstoši lāzera bīstamības pakāpei ražotājs klasificē pēc starojuma izejas raksturlielumiem pēc aprēķina metodes saskaņā ar pašreizējo sanitāro normu un noteikumu prasībām. Ražotājs ir atbildīgs par lāzeru bīstamības klases noteikšanu. Lāzera klases izveidošanas pareizības kontroli veic valsts sanitārās kontroles (uzraudzības) pilnvarotās iestādes.

Sadzīves lāzera izstrādājumu tehniskie nosacījumi bez šaubām tiek saskaņoti ar valsts sanitārās kontroles (uzraudzības) pilnvarotajām institūcijām.

Lāzera izstrādājumu prototipiem jābūt valsts sanitārās kontroles (uzraudzības) pilnvaroto institūciju izdotam secinājumam par šo vienoto sanitāro prasību ievērošanu, kam seko atļauja sērijveida ražošanai.

Medicīniskajiem lāzera izstrādājumiem jābūt aprīkotiem ar līdzekļiem lāzera starojuma līmeņa mērīšanai, kas ietekmē pacientu un apkalpojošo personālu.

Pirms darbības sākšanas III-IV klases lāzera izstrādājumi jāpieņem iestādes administrācijas ieceltai komisijai, obligāti iekļaujot tās sastāvā valsts sanitārās kontroles (uzraudzības) pilnvaroto struktūru pārstāvjus. Komisija nosaka šīs formas ieviešanu sanitārās prasības, atrisina jautājumu par lāzera izstrādājumu nodošanu ekspluatācijā. Komisijas lēmumu noformē ar aktu

Lai nodotu ekspluatācijā III un IV klases lāzera izstrādājumus, ražotājs iesniedz komisijai šādu dokumentāciju:

Lāzera izstrādājuma pase;

Ekspluatācijas un drošības instrukcijas;

Apstiprināts lāzera izstrādājumu izvietošanas plāns;

Sanitārā pase (noteiktā formā)

Darba drošība lāzera izstrādājumu darbības laikā jānodrošina ar izstrādājuma dizainu. Darba zonā lāzera starojuma un citu nelabvēlīgu ražošanas faktoru iedarbības līmeņi nedrīkst pārsniegt sanitārajās normās un noteikumos un citos normatīvajos dokumentos noteiktās vērtības.

Lāzera starojuma izplatīšanās zonas jāapzīmē ar lāzera bīstamības zīmēm. Ja lāzera stars atstāj kontrolēto zonu, tā lietderīgā ceļa beigās jābūt ierobežotājam.

Drošību, strādājot ar atvērtiem lāzera izstrādājumiem, nodrošina individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošana.

Ražošanas iekārtām, kurās tiek izmantoti lāzera izstrādājumi, jāatbilst piemērojamo būvnormatīvu un noteikumu prasībām un jānodrošina izstrādājumu uzturēšanas drošība.

Jebkuras klases lāzeri un lāzera izstrādājumi ir jāmarķē saskaņā ar prasībām šāda veida izstrādājumiem, tostarp paskaidrojošajā zīmē jābūt (izņemot I klases izstrādājumiem): informācija par ražotāju, lāzera starojuma maksimālā izejas enerģija (jauda) un starojuma viļņu garums, lāzera bīstamības klase.

Lāzera izstrādājuma pasē (veidlapā) jānorāda: starojuma viļņa garums; izejas jauda (enerģija); lāzera starojuma laika raksturlielumi, lāzera bīstamības klase; saistītie bīstamie un kaitīgie faktori ”.

Produkti ir jāprojektē, jāizgatavo un jāiepako tā, lai to tehniskās īpašības un ekspluatācijas īpašības produktu lietošanas laikā paredzētajam mērķim produkta transportēšanas un uzglabāšanas laikā neradītu nekādu kaitīgu iedarbību.

Medicīniskajām ierīcēm un medicīnas aprīkojumam jābūt aprīkotam ar etiķeti (marķējumu), kas informē lietotāju par ražotāju, produkta apjomu, lietošanas un uzglabāšanas noteikumiem un nosacījumiem, kā arī brīdina par drošības pasākumiem produkta darbības laikā. .

ĶMI, kas rada fizikālo faktoru līmeni, kas pārsniedz pieļaujamo, ražotājam piegādes komplektā jāiekļauj individuālie aizsardzības līdzekļi (prettrokšņu spilventiņi, brilles, cimdi) vismaz 2 gab.

4. MEDICĪNISKĀ MĒRĶA UN MEDICĪNAS IEKĀRTU TESTU VEIDI

Produkta materiālu sanitārā un ķīmiskā pārbaude:

Odorimetriskie pētījumi (materiālu smakas intensitātes novērtējums);

Kvalitatīvi un kvantitatīvi pētījumi par kaitīgo vielu migrācijas līmeni no produktu materiāliem modeļa vidē (gaiss, destilēts ūdens);

Ūdens ieplūdes stāvokļa integrālo rādītāju novērtējums:

Ūdens ekstraktu organoleptiskie pētījumi (smakas, krāsas, duļķainības intensitātes novērtējums);

Ūdeņraža jonu aktivitātes indikatora (pH) mērīšana ūdens ekstraktos no produktu materiāliem un tā izmaiņas salīdzinājumā ar kontroli;

Piemaisījumu samazināšanas novērtējums

UV absorbcijas novērtēšana viļņu garuma diapazonā

Produktu materiālu un / vai to ūdens ekstraktu kairinošās ietekmes uz ādu novērtējums

Materiālu un / vai produktu ekstraktu ūdens ekstraktu kairinošās ietekmes uz acu gļotādām novērtējums;

Akūtas toksicitātes rādītāju novērtējums, ievadot to vēderplēvē, kuņģī, subkutāni utt.);

Produkta materiālu un / vai no tiem iegūtu ūdens ekstraktu sensibilizējošās ietekmes novērtējums;

Produktu ekstraktu ūdens ekstraktu vispārējās toksiskās un kairinošās ietekmes uz kustīgo šūnu kultūru novērtējums in vitro (toksicitātes indekss);

Hemolītiskās aktivitātes novērtējums;

Mikrobioloģiskie testi (sk. 2. papildinājuma 1.1.2. Punktu)

Medicīnisko ierīču fiziskās pārbaudes metodes

Produkta materiālu elektrifikācijas novērtējums

Radiācijas rādītāju novērtējums (produktiem, kuros izmantoti dabīgi minerāli un izejvielas)

Medicīniskā aprīkojuma fizisko testu metodes

Radīto fizikālo faktoru (trokšņa, vispārējās un vietējās vibrācijas, gaisa un kontakta ultraskaņas, radiācijas: ultravioletā, optiskā diapazona, infrasarkanā, lāzera, rentgena, elektriskā, magnētiskā un elektromagnētiskā lauka un starojuma, gaisa jonu sastāva, temperatūras) mērīšana no ĶMI virsmām, kas pieejamas kontaktpersonai.

Testi, iesaistot brīvprātīgos (sievišķīgām higiēnas salvetēm, autiņbiksītēm, autiņbiksītēm, autiņbiksītēm bērniem un pieaugušajiem medicīniski).

PRASĪBAS MEDICĪNISKĀ MĒRĶA UN MEDICĪNAS IEKĀRTU PATĒRĒTĀJU MARĶĒŠANAI UN INFORMĀCIJAI PAR LIETOTĀJIEM

Informācija par medicīnas ierīcēm un medicīnisko aprīkojumu ražotājam jānorāda produkta marķējumā un tā dokumentācijā. Informācijā papildus produktu ražotāja adresei jāietver to rādītāju saraksts, kas saistīti ar aizsargājošajām un darbības īpašībām, produktu laišanas tirgū juridiskajiem aspektiem, kā arī jebkura cita informācija, kas sniedz paredzēto. lietotājam ar atbilstošu produkta izvēli un lietošanu, un tas var būt saistīts ar viņa veselību un drošību.

Marķējums tiek uzklāts tieši uz produktu.

Marķējumam jābūt skaidri redzamam, salasāmam, neizdzēšamam, un tas jāpieliek uz paša produkta vai lietošanas instrukcijā. Ja iespējams, zīme jāpieliek tirdzniecības iepakojumam. Produktiem, kas laisti apgrozībā sterilā formā, marķējums jāpielieto arī uz sterilā iepakojuma. Marķējums netiek piemērots, ja produkts ir pārāk mazs vai to nepieļauj tā īpašās īpašības.

Aizliegts izmantot simbolus vai uzrakstus, kas var maldināt trešās personas attiecībā uz tirgus apgrozības zīmes nozīmi vai grafisko attēlojumu. Produktam, tā iepakojumam vai produkta rokasgrāmatai var uzlikt jebkuru citu marķējumu, ja tas negatīvi neietekmē marķējuma redzamību un salasāmību.

Marķējumam, ko tieši uzliek produktam, jāietver: ražotāja nosaukums un / vai viņa preču zīme; aizsargājošās īpašības; izmērs (ja tāds ir); normatīvais dokuments, kura prasībām produkts atbilst; Apelācijas zīme; izgatavošanas datums un derīguma termiņš; cita informācija saskaņā ar ražotāja tehnisko dokumentāciju.

Marķējumam, kas uzklāts uz produkta iesaiņojuma, jābūt: izcelsmes valsts nosaukumam; ražotāja nosaukums, juridiskā adrese, preču zīme; produkta nosaukums; normatīvais dokuments, kura prasības atbilst izstrādājumam; izmērs (ja tāds ir); veidi, kā rūpēties par produktu; ražošanas gads, derīguma termiņš vai derīguma termiņš; Apelācijas zīme; cita informācija saskaņā ar ražotāja dokumentāciju.

Informācija jāpielieto reljefā (reljefs, gravēšana, liešana, štancēšana). Ir atļauts tieši uz izstrādājuma uzklāt informāciju piktogrammu veidā, kā arī grūti noņemamu krāsu. Informācijai jābūt viegli salasāmai un stabilai produktu uzglabāšanas, transportēšanas, pārdošanas un lietošanas laikā paredzētajam mērķim.

Marķējumam jābūt rakstītam krievu valodā. Citu valodu papildu lietošana ir atļauta gadījumā, kas noteikts līgumā starp ražotāju (pārdevēju) un patērētāju, savukārt tulkojums no svešvalodas krievu valodā ir jāapstiprina.

Iepakojumiem ar izstrādājumiem jābūt marķētiem ar piktogrammām (zīmēm un / vai tekstu), kas norāda ražotāja saskaņā ar normatīvo (ekspluatācijas) dokumentāciju izstrādātus produktu uzglabāšanas un / vai transportēšanas nosacījumus.

Marķējums norāda visu nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu produkta drošu darbību: tā galvenie tehniskie parametri, brīdinājuma paziņojumi, bīstamības zīmes (magnētiskas, lāzera vai citas ĶMI; informācija par materiāliem, no kuriem izgatavota medicīniskā ierīce utt.) , prasības individuālo aizsardzības līdzekļu nepieciešamībai, drošības attālumi vai pieļaujamais darbības laiks utt. ĶMI.

Medicīnisko iekārtu darbība tiek veikta saskaņā ar normatīvajiem dokumentiem par konkrētiem produktiem un citiem sanitāro tiesību aktu dokumentiem, kas satur prasības par attiecīgajām ĶMI īpašībām.

Prasības ĶMI drošības nodrošināšanai to darbības laikā, kas norādītas uz īpašām plāksnēm, kā arī brīdinājuma zīmes un uzraksti ir izvietoti redzamās to izstrādājumu vietās, kurās tie atrodas.

Ražotājam jāsniedz informācija, lai varētu veikt atbilstošus piesardzības pasākumus un lai visi apdraudējumi tiktu pienācīgi kontrolēti, izmantojot visus aizsardzības pasākumus.

ĶMI lietotājs, kam raksturīga augsta iespējamā bīstamība veselībai (UV ierīces, lāzera izstrādājumi utt.), Jābrīdina par pastāvošo risku. Attiecīgi tiek norādīta produktu bīstamība. Iedzīvotājiem paredzētā medicīniskā aprīkojuma lietošana ikdienas dzīvē jāveic saskaņā ar ārsta recepti un saskaņā ar medicīniskajiem ieteikumiem.

UV ierīces ir marķētas ar brīdinājuma zīmi: “UZMANĪBU! UV starojums var sabojāt acis un ādu. Uzmanīgi izlasiet instrukcijas. Lūdzu, nēsājiet komplektācijā iekļautās aizsargbrilles. " UV ierīcēm, kas paredzētas lietošanai skaistumkopšanas salonos un līdzīgās vietās, uz plakāta, kas pastāvīgi piestiprināts pie UV ierīces, var būt brīdinājuma etiķetes.

UV ierīces, kuru spilgtums pārsniedz cd / m2, ir marķētas ar brīdinājuma zīmi: “Jaudīga gaisma. Neskatieties uz izstarotāju. "

UV apstarošanas iekārtas, kas paredzētas darbam bez cilvēku klātbūtnes, ir marķētas ar atbilstošu brīdinājuma etiķeti.

Dažādu klašu lāzera izstrādājumi ir marķēti ar brīdinājuma paziņojumiem - "Neskatieties starā", "Lāzera starojums", "Izvairieties no acu un ādas pakļaušanas tiešam un izkliedētam starojumam", "Lāzera apertūra" utt. norādot lāzera izstrādājuma klasi. Lāzera izstrādājumi, kas rada radiāciju spektra neredzamajā daļā, ir marķēti ar atbilstošu brīdinājuma uzrakstu - "Neredzamais lāzera starojums" utt.

Ekspluatācijas dokumentācijas sadaļās "Drošības prasības" ir iekļautas pamatprasības produktu drošas darbības nodrošināšanai, kā arī to ražošanai saskaņā ar galvenajiem sanitāro tiesību aktu dokumentiem ar atsaucēm uz šiem dokumentiem, tostarp: uz izmantoto ražošanas aprīkojumu un bīstamo faktoru līmeņi darba vietās, kolektīvās un individuālās aizsardzības līdzekļi, darba režīmi, darbinieku PMO veikšana un ražošanas kontrole (ja nepieciešams). Šajā sadaļā jānorāda, ka izstrādājumiem ražošanas un lietošanas laikā jābūt drošiem un tiem jābūt oficiāliem sanitāri un epidemioloģiskiem secinājumiem.

Medicīnisko ierīču un medicīnisko ierīču saraksts ar HS kodiem, uz kuriem attiecas sanitāri higiēniskais novērtējums par atbilstību šīm vienotajām sanitārajām prasībām

Jūsu jautājumi / mūsu atbildes pa e-pastu

Jūs esat noslēdzis līgumu par medicīnisko atkritumu izvešanu un iznīcināšanu, un jums ir nepieciešams reāls eksports?

Jūs esat laipni gaidīti! Medicīnas atkritumus izvedam Maskavā un Maskavas reģionā. Eksporta daudzveidība var būt:

Kā jūs uzkrājat;

* Mēs eksportējam un realizējam uz mūžīgas licences pamata!

Vai esat pieredzējis zobārsts?

1. Vai vēlaties izveidot sev biroju?

Noma gatava darbam (licencēta) zobārstniecības kabinets! Zvaniet mums!

2. Vai jūs interesē nodarbinātība?

Mums ir brīvas zobārstu vietas. Zvaniet mums!

Maskavas apgabals (Novorizhskoe šoseja, Krasnogorska, Odintsovo, Zvenigoroda)

Mēs gaidām jūsu zvanu!

Dokumentācija visām Krievijas pilsētām!

Katrs klients ir svarīgs!

Uzmanību sava biznesa specifikai. Atbilstība SanPiN prasībām. Tas ir kluss darbs daudzus gadus!

Klienti;

14 gadu pieredze maziem, vidējiem un lieliem uzņēmumiem.

Mūsu organizācija ir reģistrēta piegādātāju portālā

Krievijas Federācija: Novosibirska. Jekaterinburga. Ņižņijnovgoroda. Kazaņa. Čeļabinskā. Omska. Samara. Rostova pie Donas. Ufa. Krasnojarska. Permas. Voroņeža. Volgograda [t.sk. republikas, teritorijas, reģioni, rajoni].

E-pasts: | © 18. Visas tiesības aizsargātas.

Medicīnas centra īpašniekam

Saskaņā ar Rospotrebnadzor (SES) 2018 prasībām

Nosūtiet savu labo darbu zināšanu bāzē ir vienkārši. Izmantojiet zemāk esošo veidlapu

Studenti, maģistranti, jaunie zinātnieki, kuri izmanto zināšanu bāzi studijās un darbā, būs jums ļoti pateicīgi.

Līdzīgi dokumenti

Medicīnisko ierīču pirmssterilizācijas tīrīšanas jēdziens. Pirmsterilizācijas tīrīšanas kvalitātes kontrole. Pārsienamie materiāli (kokvilnas bumbiņas, marles salvetes) un medicīnas instrumenti (pincetes, šķēres) sterilizēšanai.

kopsavilkums pievienots 2019. gada 4. augustā


Baltkrievijas Republikas medicīnas nozares stāvoklis un perspektīvas. Medicīnisko iekārtu un medicīnisko izstrādājumu ražošanas tehnoloģijas. Patiesais medicīnas iekārtu un medicīnas preču tirgus Baltkrievijas Republikā.

kopsavilkums pievienots 2008. gada 11. novembrī


Produkti, kas paredzēti cilvēka ķermeņa diagnostikai, ārstēšanai, profilaksei un šo procesu nodrošināšanai. Fonendoskopi, stetoskopi, stetofonendoskopi, to klasifikācija un mērķis. Laineri, saspiesti. Mutes dobuma kopšanas līdzekļi.

kursa darbs, pievienots 22.03.2011


Dezinfekcijas un sterilizācijas metožu un aprīkojuma izpēte. Fizioterapijas, zobārstniecības klīniskās diagnostikas aparātu un iekārtu apraksti. Medicīnisko iekārtu apkopes drošības apstākļu un kvalitātes kontroles nodrošināšana.

kursa darbs, pievienots 07.04.2013


Oriģinālās zāles un ģenēriskās zāles. Zāļu un medicīnisko produktu uzglabāšanas iezīmes. Pacientu drošības noteikumu ievērošana, lietojot zāles. Mācot pacientam lietot medikamentus.

kursa darbs pievienots 15.03.2016


Medicīniskiem nolūkiem izmantoto tehnisko ierīču saraksts, ko izmanto medicīnisko un diagnostisko pasākumu veikšanai un pacientu aprūpes procedūrām. Medicīniskā aprīkojuma veidi: elektrokardiogrāfi, defibrilatori, selsaveri, video gastroskopi.

prezentācija pievienota 2014. gada 12. aprīlī


Tiesiskais regulējums zāļu un medicīnas produktu izsniegšanai ir bezmaksas vai ar atlaidi. Zāļu izrakstīšanas un izrakstīšanas procedūra iedzīvotājiem, kuriem ir tiesības uz pabalstiem, aptieku tīklā. Šo tiesību īstenošanas iezīmes Maskavā.

kursa darbs pievienots 2017. gada 4. oktobrī

Facebook

Twitter

Sazinoties ar

Klasesbiedriem

Google+