Utrozhestan gyertyák összetétele. "Utrozhestan": mellékhatások. "Utrozhestan": használati utasítás, analógok, ár. Az Utrozhestan szedésének jelzései terhesség tervezésekor
1 kapszula 200 mg természetes mikronizált progeszteront tartalmaz
Kiadási űrlap
Kapszulák orális és hüvelyi beadásra - 14 darab csomagonként
farmakológiai hatás
Progesztin gyógyszer. A progeszteron, az Utrozhestan gyógyszer hatóanyaga, a sárgatest hormonja. A célszervek sejtfelszínén lévő receptorokhoz kötődve behatol a sejtmagba, ahol a DNS-t aktiválva serkenti az RNS szintézist.
Elősegíti a méh nyálkahártyájának átmenetét a follikuláris hormon által okozott proliferációs fázisból a szekréciós fázisba. A megtermékenyítés után elősegíti a megtermékenyített petesejt fejlődéséhez szükséges állapotba való átmenetet. Csökkenti a méh és a petevezeték izomzatának ingerlékenységét és összehúzódását, serkenti az emlőmirigy végelemeinek fejlődését.
A protein lipáz stimulálásával növeli a zsírtartalékokat és növeli a glükóz felhasználását. A bazális és stimulált inzulin koncentrációjának növelésével elősegíti a glikogén felhalmozódását a májban és növeli az agyalapi mirigy gonadotrop hormonjainak termelését; csökkenti az azotémiát, fokozza a nitrogén kiválasztását a vizeletben.
Aktiválja az emlőmirigyek acini szekréciós szakaszának növekedését, indukálja a laktációt.
Elősegíti a normál endometrium kialakulását.
Használati javallatok
Progeszteronhiányos állapotok nőknél:
Orális beadási mód:
- premenstruációs feszültség szindróma;
- ovuláció vagy anovulációs rendellenességek miatti menstruációs rendellenességek;
- fibrocisztás mastopathia;
- premenopauza;
- hormonpótló terápia (HRT) peri- és posztmenopauzában (ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel kombinálva).
Vaginális beadási mód:
- fenyegetett abortusz vagy progeszteronhiány miatti szokásos abortusz megelőzése;
- a koraszülés megelőzése (profilaxisa) veszélyeztetett nőknél (a méhnyak megrövidülésével és/vagy a koraszülés anamnesztikus adataival és/vagy a membránok korai szakadásával);
- luteális fázis támogatása az in vitro megtermékenyítés előkészítése során;
- luteális fázis támogatása spontán vagy indukált menstruációs ciklusban;
- korai menopauza;
- HRT (ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel kombinálva);
- luteális elégtelenség miatti meddőség;
- HRT progeszteronhiány esetén nem működő (hiányzó) petefészkekkel (peteadás).
Használati utasítás és adagolás
A kezelés időtartamát a betegség természete és jellemzői határozzák meg.
Orális beadási mód
A gyógyszert szájon át, vízzel kell bevenni. A legtöbb esetben progeszteronhiány esetén az Utrozhestan napi adagja 200-300 mg, 2 adagra osztva (reggel és este).
- Nál nél luteális fázis hiánya(premenstruációs tenziós szindróma, fibrocisztás mastopathia, dysmenorrhoea, premenopauza) a gyógyszer napi adagja 200 vagy 400 mg 10 napig (általában a ciklus 17. és 26. napjától).
- Perimenopausában, ösztrogén szedése közbeni hormonpótló kezelésben az Utrozhestan-t 200 mg/nap adagban alkalmazzák 12 napon keresztül.
- Nál nél HRT posztmenopauzában Az Utrozhestant folyamatosan, 100-200 mg-os adagban alkalmazzák az ösztrogén bevételének első napjától kezdve. A dózis kiválasztása egyénileg történik.
Hüvelyi beadási mód
A kapszulákat mélyen a hüvelybe helyezik.
- A koraszülés megelőzése (megelőzése) veszélyeztetett nőknél(a méhnyak megrövidülésével és/vagy a kórelőzményben szereplő koraszüléssel és/vagy a hártyák korai szakadásával): a szokásos adag 200 mg lefekvés előtt, a terhesség 22. és 34. hetétől.
- A progeszteron teljes hiánya nem működő (hiányzó) petefészkekkel rendelkező nőknél (tojás adomány): az ösztrogénterápia hátterében a ciklus 13. és 14. napján 200 mg/nap, majd a ciklus 15-25. napjától 2x100 mg/nap, a 26. naptól, és ha terhességet észlel, az adag nő hetente napi 100 mg-mal, a maximális napi 600 mg-ot elérve, 3 adagra osztva. A feltüntetett adagot általában 60 napig használják.
- Luteális fázis támogatása in vitro megtermékenyítési ciklus alatt: A humán koriongonadotropin injekció beadásának napjától kezdődően a terhesség első és második trimeszterében 200-600 mg/nap adag javasolt.
- A luteális fázis támogatása spontán vagy indukált menstruációs ciklusban, a sárgatest diszfunkciójával járó meddőség esetén: A ciklus 17. napjától kezdődően 10 napig 200-300 mg/nap alkalmazása javasolt, a menstruáció késése és a terhesség megállapítása esetén a kezelést folytatni kell.
- BAN BEN abortuszt fenyegető esetekben vagy megelőzési célból szokásos abortusz, progeszteronhiány miatt fellépő: 200-400 mg/nap napi 2 részre osztva a terhesség első és második trimeszterében.
Ellenjavallatok
- túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben;
- mélyvénás trombózis, thrombophlebitis, thromboemboliás rendellenességek (tüdőembólia, szívinfarktus, stroke), intracranialis vérzés vagy ilyen állapotok/betegségek anamnézisében;
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
- hiányos abortusz;
- porfíria;
- az emlőmirigyek és a nemi szervek rosszindulatú daganata, vagy annak gyanúja.
- súlyos májbetegségek (beleértve a kolesztatikus sárgaságot, hepatitist, Dubin-Johnson-szindrómát, Rotor-szindrómát, rosszindulatú májdaganatokat) jelenleg vagy a kórtörténetben (szájon át történő alkalmazásra).
Különleges utasítások
Az Utrozhestan nem alkalmazható fogamzásgátlásra.
A gyógyszert nem szabad étkezés közben bevenni, mivel az étkezés növeli a progeszteron biohasznosulását.
Tárolási feltételek
A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni.
Néha egy nő nem tud teherbe esni, vagy nem tud kihordani gyermeket. A meddőség és a vetélés oka gyakran a hormonális egyensúlyhiányban – a progeszteron elégtelen termelésében – rejlik.
Ebben az esetben az üdvösség az Utrozhestan felírása lehet, amely gyógyszer képes normalizálni a hormonális egyensúlyt.
A petefészkek egy speciális hormont termelnek, amely a terhességhez, a magzat normális fejlődéséhez és megőrzéséhez, valamint a szülés helyes lefolyásához szükséges.
Ha a hormont nem termelik elegendő mennyiségben, hormonális terápiát írnak elő.
Az Utrozhestan a corpus luteum által termelt enzim növényi analógja.
A termék formulája teljesen megegyezik a progeszteron molekulákkal. Ezért a gyógyszer ugyanolyan hatással van a női testre, mint egy természetes hormon.
Javallatok:
- fibrocisztás mastopathia;
- a gyártás megsértése vagy hiánya;
- hormonpótló terápia szükségessége - menopauza idején alkalmazzák, petesejt adományozása, ha enzimhiányt észlelnek;
- a progeszteron fázis támogatása - indukált vagy spontán ciklus esetén, IVF előtt, meddőség esetén;
- megelőző kezelés - a progeszteron elégtelen termelésével jár, az endometriózis, valamint a mióma kialakulásának kockázatával.
A hormon szedésének rendje és időtartama, az ajánlott adagolás nagymértékben függ a beteg általános állapotától.
Tehát az orális vagy intravaginális beadás időtartama:
- fibrocisztás mastopathia, hormonpótló terápia, dysmenorrhoea - 10-12 nap;
- tojás adományozása, progeszteron hiánya a nem működő petefészkek következtében - 2 hónap;
- a progeszteron fázis támogatása az IVF során - egyéni indikációk szerint a kezelés a terhesség teljes időtartama alatt tarthat.
A növényi hormon nyugtatókkal vagy görcsoldó szerekkel egyidejűleg írható fel. Nem ajánlott az Utrozhestant önmagában használni.
Leggyakrabban az Utrozhestant írják fel, ha hosszú ideig nincs terhesség, ami hormonális egyensúlyhiányhoz kapcsolódik.
Az elégtelen progeszterontermelés jelei lehetnek a méh hiperplázia, a menstruációs rendellenességek és a cisztás formációk megjelenése.
A hormon további adagjának bejuttatása a szervezetbe megszünteti a problémát és elősegíti a fogantatást. Az Utrozhestan kezelési rendet egyénileg dolgozzák ki .
De a gyógyszerre vonatkozó utasítások megemlítik, hogy az átlagos adag 200-400 mg / nap. Terhesség esetén az orvos leállíthatja a gyógyszer szedését. Az adag csökkentését fokozatosan kell végrehajtani, 3 naponta az adagot 50 mg-mal kell csökkenteni.
Működési zavar és a sárgatest kialakulása okozta meddőség esetén a gyógyszer intravaginális beadása javasolt.
A kapszulákat a ciklus 17. napjától kell beadni. A tanfolyam időtartama 10 nap. Még akkor is, ha az Utrozhestan hátterében terhességet észlelnek, a kezelést folytatni kell.
A gyógyszer aktiválja a szekréciós endometrium termelését, serkenti a méh nyálkahártyáját, hogy belépjen a szekréciós fázisba, és előkészíti a szervet a petesejt beültetésére.
A gyógyszernek köszönhetően csökken a méh izomszövetének ingerlékenysége és kontraktilis aktivitása.
Terhesség alatti használat szükségessége
Ahogy az embrió fejlődik, a placenta átveszi a progeszteron termelő funkcióját. Az enzim hiánya vetélés veszélyéhez vezet.
Ebben az esetben a nő fájdalmat érez a medence területén és a hát alsó részén. Jelen a mentesítésben. Az Utrozhestant a terhesség korai szakaszában írják fel a magzat megőrzése érdekében.
Még ha a fogamzás előtt a petefészkek megbirkóztak az enzimtermeléssel, vetélés veszélye esetén hormonpótló terápia javasolt.
Az Utrozhestan előnye, hogy a gyógyszer intravaginálisan beadható. Ezért a kezelési folyamat még súlyos toxikózis esetén is hatékony lesz.
Az Utrozhestant gyakran terhesség alatt írják fel megelőző célból, ha a nőnek eddig több vetélése volt, vagy korábbi terhesség kísérte.
Ha fennáll a vetélés veszélye, az Utrozhestant a terhesség első trimeszterében kell szedni.
Isthmic-cervicalis elégtelenség esetén a kúra akár 20 hétig is tarthat.
Terhesség alatt az Utrozhestant naponta 2-3 kapszulát kell inni, amely 200 g hatóanyagot tartalmaz. Vagyis a növényi progeszteron maximális adagja napi 600 mg.
Ha a terápia hatástalan, az Utrozhestan napi mennyisége 800 mg-ra emelhető.
Néha az Utrozhestant kúpokban a terhesség 2-3 trimeszterében írják fel a méh tónusának csökkentésére irányuló komplex terápia részeként. A terhesség késői szakaszában a gyógyszert intravaginálisan naponta egyszer, éjszaka adják be. 34-36 hétig használható.
A terhesség alatt felírt Utrozhestan kúpok gyorsan felszívódnak, biztosítva az enzim állandó koncentrációját a plazmában. A nők azonban néha megtagadják a kezelést a kapszulák beadásának kellemetlenségére hivatkozva.
A gyógyszer abbahagyása leggyakrabban a 12. hét után történik, és fokozatosan történik.
Az Utrozhestan terhesség alatt lemondható a következő séma szerint: vegyen be 200 mg-ot éjszaka egy hétig, majd vegyen be 100 mg-ot naponta egyszer egy héten keresztül, és 100 mg-ot minden második napon további 7 napig.
Az Utrozhestan mellékhatásai közé tartozik az álmosság, szédülés és allergia.
Ezenkívül sok terhes nő észleli a könnyű váladékozás növekedését az Utrozhestan hüvelyi beadása után. vagy szagtalan, hasonló.
Ezenkívül az intravaginális beadás égő érzést okozhat a hüvely területén. Hasonló tünet a hüvelygyulladás jele lehet.
Az ilyen tüneteket jelenteni kell a nőgyógyásznak. Ebben az esetben csökkenteni kell a gyógyszer adagját, vagy helyettesíteni kell egy analógra.
Kiadási űrlap
Az Utrozhestan tablettákat lágy, kerek alakú kapszulák formájában állítják elő, sárgás árnyalattal.
Minden kapszula egyenletes konzisztenciájú olajos folyadékot tartalmaz. Egy kapszula 100 vagy 200 mg anyagot tartalmazhat.
Segédkomponensként zselatint, glicerint, szójalecitint, valamint titán-dioxidot és földimogyoróolajat használnak.
A kapszulák buborékcsomagolásban vannak, amelyek mindegyike 7 vagy 15 kapszulát tartalmazhat. A kartoncsomagolás 2 buborékfóliát tartalmaz. Orvosi javaslatra a kapszulákat szájon át, vízzel vegye be, vagy helyezze be a hüvelybe.
Szájon át történő bevétel esetén 1 órán belül az enzimkoncentráció növekedése figyelhető meg. A maximális szint 1-3 órán belül észlelhető.
A hüvelybe történő bejuttatáskor a gyógyszer felszívódása fokozatosan történik.
A maximális koncentráció 2-6 óra elteltével érhető el. A szükséges progeszteronszintet a nap folyamán fenntartják kétszeres 100 mg-os kapszulák használatával.
A napi 200 mg-os adagolás megfelel a progeszteron szintjének az 1. trimeszter normál lefolyása alatt. A szájon át történő alkalmazáshoz hasonlóan a vizelettel ürül ki a szervezetből.
Ár
Akiknek a gyógyszer ellenjavallt
Nem javasolt az Utrozhestan szedése, ha egy nő akut thrombophlebitisben vagy fokozott trombózisra hajlamos.
Az ellenjavallatok közé tartozik még: az összetevőkkel szembeni túlérzékenység, azonosítatlan okból, a reproduktív rendszer onkológiája, porfíria, májbetegség, tökéletlen abortusz.
Májbetegségek esetén az Utrozhestan intravaginálisan alkalmazható. A csecsemő táplálásakor a gyógyszert csak az orvos által előírt módon kell bevenni.
Analógok
Ha valamilyen okból az Utrozhestan alkalmazása lehetetlen, a gyógyszert szerkezeti analógokkal kell helyettesíteni:
- Iprozhin - 100 mg hatóanyagot tartalmazó kapszulákban kapható;
- Crinone - gél formában kapható, 1 applikátorban a hatóanyag tartalom 90 mg;
- Prajisan - 100 mg enzimet tartalmazó kapszulák;
- Progestogel - gél 80 g-os csövekben, a cső 800 mg progeszteront tartalmaz;
- Progeszteron - injekciós oldat formájában, 1 és 2,5% -os ampullák.
- - 10 mg progeszteront tartalmazó bevont tabletták.
A legtöbb analóggal ellentétben az Utrozhestan olyan módon használható, amely magának a nőnek kényelmes. Ezenkívül a gyógyszert növényi anyagokból állítják elő, ami jelentősen növeli biztonságát és felszívódását.
Progeszteron. A gyógyszert leggyakrabban terhesség alatt használják a koraszülés és a vetélés megelőzésére. Ezenkívül az Utrozhestant különféle progeszteronhiányos állapotok és betegségek kezelésére használják, mint például a premenstruációs szindróma (PMS), fibrocisztás mastopathia és menstruációs rendellenességek (ciklus-megnyúlás, fájdalmas, elhúzódó és túl erős menstruáció stb.). . A gyógyszert nőknél premenopauza és menopauza idején is alkalmazzák komplex hormonpótló terápiában ösztrogénekkel kombinálva a menopauza szindróma (izzadás, hőhullámok, hangulati ingadozások, idegesség stb.) megszüntetésére.
Az Utrozhestan kiadási formái, nevei és összetétele
Jelenleg az Utrozhestan egyetlen adagolási formában kapható kapszulák. Ezenkívül a kapszulákat szisztémás és lokális használatra szánják, azaz bevehetők szájon át, mint a tabletták, vagy a hüvelybe helyezhetők, mint a kúpok.Az Utrozhestan kapszulák két dózisban kaphatók - 100 mg és 200 mg hatóanyag. A kapszulák megjelenése mindkét adagban teljesen azonos - puha tapintású, ovális alakú, fényes felülettel, sárgára festett. A kapszulák külső héja zselatinból áll, amely puhává, fényessé és sárgássá teszi őket. A héjon belül mindkét dózisú kapszula olajos, homogén szuszpenziót tartalmaz, fehér színű és nem fázisszétválasztó.
Hatóanyagként Az Utrozhestan kapszulák mikronizált természetes progeszteront tartalmaznak 100 ml vagy 200 ml dózisban. A gyógyszer aktív komponense egy természetes hormon, nem pedig szintetikus. Ezenkívül egy speciális technológiának köszönhetően a progeszteron mikronizált, ami biztosítja a legjobb felszívódását a véráramba.
Az Utrozhestan kapszula mindkét dózisban a következő anyagokat tartalmazza segédkomponensként:
- Mogyoróvaj;
- Glicerin;
- Titán-dioxid;
- zselatin;
- Szójalecitin.
Ezenkívül a neveket a különböző dózisú kapszulák rövid és gyors azonosítására használják Utrozhestan 100És Utrozhestan 200, ahol a szám a hatóanyag tartalmát jelzi.
A gyógyszer hatása
Az Utrozhestan hatását aktív komponense - a természetes progeszteron - biztosítja. Ennek megfelelően az Utrozhestan ugyanolyan hatással van a női testre, mint a progeszteron, amely a petefészkekben a sárgatestben termelődik. Mostanra megállapították, hogy az Utrozhestan a következő hatásokkal rendelkezik:
1.
Elősegíti a kellően vastag méhnyálkahártya kialakulását a menstruációs ciklus második felében.
2.
Biztosítja az endometrium átmenetét a proliferatív fázisból a szekréciós fázisba, amelyben a méh nyálkahártyája olyan biológiailag aktív anyagokat választ ki, amelyek optimális feltételeket biztosítanak a megtermékenyített petesejt rögzítéséhez.
3.
Terhesség esetén biztosítja az endometrium átmenetét a megtermékenyített petesejt fejlődéséhez szükséges állapotba a méhlepény kialakulásáig (legfeljebb 6-8 terhességi hétig).
4.
Csökkenti a méh és a petevezeték izomzatának kontraktilitását, amely a terhesség fenntartásához szükséges (ha a terhesség alatt a méh izomösszehúzódásainak aktivitása nem csökken a progeszteron hatására, például annak hiányával, akkor spontán vetélés történik).
5.
Előidézi az emlőmirigyek szoptatáshoz szükséges végelemeinek fejlődését (azaz laktációt indukál).
6.
Megakadályozza a speciális anyagok termelődését a hipotalamuszban, amelyek luteinizáló és tüszőstimuláló hormon (LH és FSH) felszabadulását váltják ki.
7.
Növeli az LH és FSH termelését az agyalapi mirigyben.
8.
Gátolja az ovulációt.
9.
Semlegesíti az androgén hormonok hatását.
10.
Növeli a vizelés gyakoriságát.
11.
Növeli a zsírlerakódások mennyiségét a szervezetben.
12.
Növeli a sejtek által felhasznált glükóz mennyiségét.
13.
Növeli a glükóz hasznosításához szükséges inzulin aktivitását és mennyiségét.
14.
Felgyorsítja a glikogén felhalmozódását a májban.
Utrozhestan - miért kell szedni (használati javallatok)
Az Utrozhestan alkalmazásának általános javallata minden olyan állapot és betegség kezelése, amelyben progeszteronhiány áll fenn, amelyet a menstruációs ciklus bizonyos napjain végzett laboratóriumi vérvizsgálatok igazolnak. A célszervek (méh, petefészkek és petevezetékek) szállítási sebességének és koncentrációjának különbségei miatt azonban a kapszulák szájon át történő bevételének és a hüvelybe történő behelyezésének javallatai eltérőek.Így, Az Utrozhestan kapszulák szájon át történő beadásra javallt a következő állapotok és betegségek esetén:
- A menstruációs ciklus második (luteális) fázisának elégtelensége által okozott meddőség;
- Koraszülés veszélye (a terhesség 20. hetétől kezdődően);
- A luteális fázis hiánya által okozott visszatérő vetélés megelőzése a terhesség korai szakaszában;
- A luteális elégtelenség miatti vetélés veszélyének megelőzése;
- Premenstruációs szindróma;
- Az ovuláció hiányával vagy annak rendellenes lefolyásával összefüggő menstruációs rendellenességek, mint például amenorrhoea (menstruáció hiánya), oligomenorrhoea (a menstruáció hiánya), dysmenorrhoea (menstruációs fájdalom), nem működő méhvérzés;
- az emlőmirigyek fibrocisztás mastopathiája;
- Premenopauza, menopauza és posztmenopauza, beleértve a korai időszakot is – a hormonpótló terápia eszközeként ösztrogénekkel kombinálva.
- Menopauza - hormonpótló terápia gyógyszerként ösztrogénekkel kombinálva;
- Korai menopauza;
- Nem működő vagy eltávolított petefészkek - hormonpótló terápia gyógyszerként;
- A menstruációs ciklus második (luteális) fázisának támogatása az in vitro megtermékenyítési eljárásra való felkészülés során;
- A második (luteális) fázis támogatása a természetes vagy indukált menstruációs ciklusban;
- A méh mióma megelőzése;
- Az endometriózis megelőzése.
Utrozhestan - használati utasítás
Az Utrozhestan alkalmazási módjának megválasztására vonatkozó szabályok (belül vagy hüvelyben)
Ha az Utrozhestant a következő állapotok vagy betegségek kezelésére alkalmazzák, akkor a nő számára legkényelmesebb módon alkalmazható:
- A menstruációs ciklus második fázisának elégtelensége által okozott meddőség;
- A szokásos vetélés megelőzése a menstruációs ciklus második szakaszának meglévő elégtelensége miatt;
- A fenyegetett abortusz megelőzése a menstruációs ciklus második fázisának elégtelensége esetén;
- Menopauza - hormonpótló terápia gyógyszerként ösztrogénekkel kombinálva;
- Korai menopauza.
1. Súlyos álmosság az Utrozhestan szájon át történő bevételekor.
2. Súlyos májműködési zavar, amelynek jelenlétében az Utrozhestan szájon át történő bevétele nem javasolt.
Ha fennáll a koraszülés, a premenstruációs szindróma, a fibrocisztás mastopathia, valamint a menstruációs rendellenességek (a menstruáció csekély vagy teljes hiánya, menstruációs fájdalom, diszfunkcionális méhvérzés) veszélye, az Utrozhestan alkalmazásának optimális módja a kapszulák szájon át történő bevétele, pl. tabletek. Ha azonban egy nőt súlyos álmosság zavar, vagy súlyos májbetegsége van, akkor az Utrozhestan beadható a hüvelybe, azonban megismételjük, hogy a kapszulákat előnyösebb szájon át szedni. Ha fennáll a koraszülés veszélye (a terhesség 20. hetétől), tartózkodnia kell az Utrozhestan kapszulák hüvelyi beadásától, a gyógyszer alkalmazásának ezt a módszerét csak végső megoldásként használja, amikor valamilyen okból nem lehet szájon át bevenni. .
Ha az Utrozhestan-t mesterséges hormonális szint létrehozására nem működő vagy hiányzó petefészkekkel, valamint a menstruációs ciklus második szakaszának támogatására, a terhesség kezdetéhez és korai stádiumban történő fenntartásához szükséges, javasolt a kapszulák behelyezése. a hüvelybe. Ezekben az esetekben optimális az Utrozhestan hüvelybe történő beadása, mivel a progeszteron a nyálkahártyán keresztül nagyon gyorsan felszívódik a helyi véráramba, és eléri a célszerveket (petefészkek, méh és petevezetékek).
Ezenkívül jobb az Utrozhestan kapszulát a hüvelybe helyezni, mint szájon át megelőzés céljából
Hatóanyag
Progeszteron
Dózisforma
Gyártó
Bezen Healthcare SA, Belgium
Összetett
1 kapszulához:
Hatóanyag: mikronizált progeszteron 100 vagy 200 mg.
Segédanyagok: napraforgóolaj 149 mg/298 mg, szójalecitin 1 mg/2 mg; kapszula - zselatin 76,88 mg/153,76 mg, glicerin 31,45 mg/62,9 mg, titán-dioxid 1,67 mg/3,34 mg.
Leírás: A 100 mg-os kapszula kerek, a 200 mg-os kapszula ovális, puha, fényes, sárgás zselatin kapszula, amely olajos fehéres homogén szuszpenziót tartalmaz (látható fázisszétválás nélkül).
farmakológiai hatás
Farmakoterápiás csoport: gesztagén
ATX kód: G03DA04
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamika
Az Utrozhestan® hatóanyaga a progeszteron, amely megegyezik a petefészek sárgatestének természetes hormonjával. A célszervek sejtfelszínén lévő receptorokhoz kötődve behatol a sejtmagba, ahol a DNS-t aktiválva serkenti az RNS szintézist. Elősegíti a méhnyálkahártya átmenetét az ösztradiol follikuláris hormon által okozott proliferációs fázisból a szekréciós fázisba, majd a megtermékenyítés után - a megtermékenyített petesejt fejlődéséhez szükséges állapotba. Csökkenti a méh és a petevezeték izomzatának ingerlékenységét és összehúzódását. Elősegíti a normál endometrium kialakulását. Serkenti az emlőmirigy végelemeinek fejlődését és szoptatást indukál.
A protein lipáz stimulálásával növeli a zsírtartalékokat; növeli a glükóz felhasználását; növeli a bazális és stimulált inzulin koncentrációját, elősegíti a glikogén felhalmozódását a májban; növeli az agyalapi mirigy gonadotrop hormonjainak termelését; csökkenti az azotémiát, fokozza a nitrogénkiválasztást a veséken keresztül.
Farmakokinetika
Szájon át történő bevétel esetén
Szívás
A mikronizált progeszteron jól felszívódik a gyomor-bél traktusból (GIT). A progeszteron koncentrációja a vérplazmában az első órában fokozatosan növekszik, a vérplazma maximális koncentrációja (Cmax) a beadás után 1-3 órával figyelhető meg. A progeszteron koncentrációja a vérplazmában 1 óra elteltével 0,13 ng/ml-ről 4,25 ng/ml-re, 2 óra múlva 11,75 ng/ml-re, 3 óra múlva 8,37 ng/ml, 6 óra múlva 2 ng/ml és 1,64 ng/ml a beadást követő 8 óra elteltével.
Anyagcsere
A vérplazmában kimutatott fő metabolitok a 20-alfa-hidroxi-delta-4-alfa-pregnanolon és az 5-alfa-dihidroprogeszteron.
Eltávolítás
A vesén keresztül választódik ki metabolitok formájában, amelyek 95%-a glükuronhoz konjugált metabolit, főként 3-alfa, 5-béta-pregnándiol (pregnandion). Ezek a vérplazmában és a vizeletben meghatározott metabolitok hasonlóak a sárgatest fiziológiás szekréciója során keletkező anyagokhoz.
Hüvelyi behelyezéshez
Szívás és elosztás
A felszívódás gyorsan megtörténik, a vérplazmában a progeszteron magas koncentrációja figyelhető meg 1 órával a beadás után. A progeszteron Cmax értéke a vérplazmában a beadás után 2-6 órával érhető el. Napi kétszeri 100 mg-os adagolás esetén a vérplazma átlagos koncentrációja 24 órán keresztül 9,7 ng/ml szinten marad, napi 200 mg-ot meghaladó adagok esetén a progeszteron koncentrációja megfelel a terhesség első trimeszterének. terhesség. Kommunikáció a plazmafehérjékkel - 90%. A progeszteron felhalmozódik a méhben.
Anyagcsere
Metabolizálva túlnyomórészt 3-alfa, 5-béta-pregnándiolt képez. Az 5-béta-pregnanolon koncentrációja a vérplazmában nem növekszik.
Eltávolítás
A vesén keresztül metabolitok formájában választódik ki, fő része a 3-alfa, 5-béta-pregnandiol (pregnandion). Ezt igazolja a koncentrációjának állandó növekedése (Cmax 142 ng/ml 6 óra elteltével).
Javallatok
Progeszteronhiányos állapotok nőknél:
Orális adagoláshoz:
- miatt fenyegetett abortusz vagy a szokásos abortusz megelőzése
- progeszteron hiány;
- premenstruációs szindróma;
- ovuláció vagy anovulációs rendellenességek miatti menstruációs rendellenességek;
- fibrocisztás mastopathia;
- a menopauza átmeneti időszaka;
- menopauzális (pótló) hormonterápia (MHT) peri- és posztmenopauzában (ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel kombinálva).
- MHT progeszteronhiány esetén nem működő (hiányzó) petefészkekkel (petedonáció);
- a koraszülés megelőzése (profilaxisa) veszélyeztetett nőknél (a méhnyak megrövidülésével és/vagy a koraszülés anamnesztikus adataival és/vagy a membránok korai szakadásával);
- luteális fázis támogatása az in vitro megtermékenyítés előkészítése során;
- luteális fázis támogatása spontán vagy indukált menstruációs ciklusban;
- korai menopauza;
- MHT (ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel kombinálva);
- luteális elégtelenség miatti meddőség;
- vetélés veszélye vagy a progeszteronhiány miatti szokásos abortusz megelőzése.
Ellenjavallatok
A progeszteronnal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; mélyvénás trombózis, thrombophlebitis; tromboembóliás rendellenességek (tüdőembólia, szívinfarktus, stroke), intracranialis vérzés vagy ilyen állapotok/betegségek anamnézisében; ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés; hiányos abortusz; porfíria; az emlő és a nemi szervek rosszindulatú daganata, vagy annak gyanúja; súlyos májbetegségek (beleértve a kolesztatikus sárgaságot, hepatitist, Dubin-Johnson-szindrómát, Rotor-szindrómát, rosszindulatú májdaganatokat) jelenleg vagy a kórtörténetben; 18 év alatti gyermekek (a hatékonyságot és a biztonságosságot nem igazolták); szoptatási időszak.
GONDOSAN
Szív- és érrendszeri betegségek, artériás magas vérnyomás, krónikus veseelégtelenség, diabetes mellitus, bronchiális asztma, epilepszia, migrén, depresszió, hiperlipoproteinémia, enyhe vagy közepes májműködési zavar; fényérzékenység.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Mellékhatások
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásakor észlelt következő nemkívánatos események az előfordulás gyakorisága szerint oszlanak meg a következő fokozatok szerint: gyakran: > 1/100, 1/1000, 1/10000,
|
Mellékhatások |
||||
|
nagyon ritkán |
||||
|
A nemi szervek és az emlő rendellenességei |
Szabálysértések menstruációs Amenorrhoea Aciklikus vérzés |
Mammalgia |
||
|
Mentális zavarok |
Depresszió |
|||
|
Idegrendszeri rendellenességek |
Fejfájás |
Álmosság Átmeneti szédülés |
||
|
Emésztőrendszeri rendellenességek |
Puffadás |
|||
|
A máj és az epeutak rendellenességei |
Kolesztatikus |
|||
|
Immunrendszeri rendellenességek |
Csalánkiütés |
|||
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei |
||||
Álmosság és átmeneti szédülés általában a gyógyszer orális beadása után 1-3 órával lehetséges. Ezek a mellékhatások csökkenthetők az adag csökkentésével, a gyógyszer lefekvés előtti alkalmazásával vagy a hüvelyi adagolási módra váltással.
Ezek a mellékhatások általában a túladagolás első jelei.
Álmosság és/vagy átmeneti szédülés figyelhető meg, különösen az egyidejű hypoestrogenismus esetén. A dózis csökkentése vagy a magasabb ösztrogenizáció helyreállítása azonnal megszünteti ezeket a hatásokat anélkül, hogy csökkentené a progeszteron terápiás hatását.
Ha a kezelés túl korán kezdődik (a menstruációs ciklus első felében, különösen a 15. nap előtt), a menstruációs ciklus lerövidülése vagy aciklikus vérzés lehetséges.
A menstruációs ciklusban regisztrált változások, amenorrhoea vagy aciklikus vérzés minden gesztagénre jellemző.
Alkalmazás a klinikai gyakorlatban
A klinikai gyakorlatban a következő nemkívánatos eseményeket figyelték meg orális progeszteron alkalmazásakor: álmatlanság; premenstruációs szindróma; feszültség az emlőmirigyekben; hüvelyi folyás; ízületi fájdalom; hipertermia; fokozott izzadás éjszaka; folyadékvisszatartás; a testtömeg változása; akut hasnyálmirigy; alopecia, hirsutizmus; a libidó változásai; trombózis és thromboemboliás szövődmények (az MHT ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel kombinálva történő alkalmazásakor); megnövekedett vérnyomás.
A gyógyszer szójalecitint tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat (urticaria és anafilaxiás sokk) okozhat.
Hüvelyi használatra
A gyógyszer összetevőivel (különösen a szójalecitinnel) szembeni helyi intolerancia egyedi eseteiről számoltak be a hüvely nyálkahártyájának hiperémiája, égő érzés, viszketés és olajos váladék formájában.
A gyógyszer javasolt adagokban történő intravaginális alkalmazása során nem figyeltek meg szisztémás mellékhatásokat, különösen álmosságot vagy szédülést (a gyógyszer orális adagolásakor figyelték meg).
Kölcsönhatás
Orális beadás esetén
A progeszteron fokozza a diuretikumok, vérnyomáscsökkentők, immunszuppresszánsok és véralvadásgátlók hatását. Csökkenti az oxitocin laktogén hatását. A CYP3A4 mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, például barbiturátokkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (fenitoin, karbamazepin), rifampicinnel, fenilbutazonnal, spironolaktonnal, grizeofulvinnel való egyidejű alkalmazás a progeszteron metabolizmusának felgyorsulásával jár a májban.
A progeszteron egyes antibiotikumokkal (penicillinek, tetraciklinek) történő egyidejű alkalmazása hatékonyságának csökkenéséhez vezethet a nemi hormonok enterohepatikus recirkulációjának megzavarása miatt, a bél mikroflóra megváltozása miatt.
Ezeknek a kölcsönhatásoknak a súlyossága a különböző betegeknél eltérő lehet, ezért nehéz megjósolni ezen kölcsönhatások klinikai hatását.
A ketokonazol növelheti a progeszteron biohasznosulását.
A progeszteron növelheti a ketokonazol és a ciklosporin koncentrációját.
A progeszteron csökkentheti a bromokriptin hatékonyságát.
A progeszteron csökkentheti a glükóztoleranciát, aminek következtében megnövekszik az inzulin vagy más hipoglikémiás gyógyszerek iránti igény cukorbetegeknél.
Dohányzó és túlzott alkoholfogyasztás esetén a progeszteron biohasznosulása csökkenhet.
Intravaginális alkalmazásra
A progeszteron kölcsönhatását más gyógyszerekkel intravaginális adagolás esetén nem értékelték. Kerülni kell az intravaginálisan alkalmazott egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását, hogy elkerüljük a progeszteron felszabadulását és felszívódását.
Hogyan kell szedni, az adagolás menete és az adagolás
Orálisan
A gyógyszert szájon át, este lefekvés előtt vízzel kell bevenni.
A legtöbb esetben progeszteronhiány esetén az Utrozhestan® napi adagja 200-300 mg, 2 adagra osztva (200 mg este lefekvés előtt és 100 mg reggel, ha szükséges).
Veszélyes abortusz esetén vagy progeszteronhiány miatti szokásos abortusz megelőzésére: napi 200-600 mg naponta a terhesség első és második trimeszterében. Az Utrozhestan® gyógyszer további alkalmazása a kezelőorvos által előírt módon lehetséges, a terhes nő klinikai adatainak értékelése alapján.
Luteális fázis hiány esetén (premenstruációs szindróma,
fibrocisztás mastopathia, dysmenorrhoea, menopauzális átmenet) a napi adag 200 vagy 400 mg, 10 napig szedve (általában a ciklus 17. és 26. napjától).
MHT esetén perimenopausában ösztrogén szedése közben, Utrozhestan®
napi 200 mg-ot használtak 12 napig.
MHT esetén posztmenopauzában folyamatos üzemmódban az Utrozhestan® gyógyszer
100-200 mg-os adagban alkalmazzák az ösztrogéntartalmú gyógyszerek szedésének első napjától. A dózis kiválasztása egyénileg történik.
Intravaginálisan
A kapszulákat mélyen a hüvelybe helyezik.
A koraszülés megelőzése (megelőzése) nőknél
a kockázati csoportból (a méhnyak megrövidülésével és/vagy a kórelőzményben szereplő koraszüléssel és/vagy a hártyák korai szakadásával): a szokásos adag 200 mg lefekvés előtt, a terhesség 22. és 34. hetétől.
A progeszteron teljes hiánya nem működő nőknél
(hiányzó) petefészek (peteadás): ösztrogénterápia hátterében a ciklus 13. és 14. napján napi 100 mg, majd a ciklus 15. és 25. napjától naponta 2 alkalommal 100 mg. 26. napon, és ha a terhesség megállapításra kerül, az adag hetente napi 100 mg-mal emelkedik, és 3 adagra osztva eléri a maximális napi 600 mg-ot. A feltüntetett adag 60 napig használható.
A luteális fázis támogatása az extracorporalis ciklus során
Luteális fázis támogatása spontán vagy indukált menstruációs időszakokban
ciklus a sárgatest diszfunkcióval járó meddőségre: napi 200-300 mg alkalmazása javasolt, a ciklus 17. napjától kezdődően 10 napig, késleltetett menstruáció és terhesség diagnózisa esetén a kezelést folytatni kell.
Veszélyes abortusz esetén vagy a szokásos abortusz megelőzése érdekében,
progeszteronhiányból adódó: napi 200-400 mg naponta 2 részre osztva a terhesség első és második trimeszterében.
Túladagolás
Tünetek: álmosság, átmeneti szédülés, eufória, a menstruációs ciklus megrövidülése, dysmenorrhoea.
Egyes betegeknél az átlagos terápiás dózis túlzott lehet a progeszteron meglévő vagy kialakuló instabil endogén szekréciója, a gyógyszerrel szembeni különleges érzékenység vagy az ösztradiol túl alacsony koncentrációja miatt.
álmosság vagy szédülés esetén csökkenteni kell a napi adagot, vagy lefekvés előtt fel kell írni a gyógyszert a menstruációs ciklus 10 napján;
a menstruációs ciklus megrövidülése vagy foltosodás esetén javasolt a kezelés megkezdését a ciklus későbbi napjára halasztani (például 17-e helyett 19-re);
perimenopauzában és posztmenopauzális MHT esetén biztosítani kell, hogy az ösztradiol koncentrációja optimális legyen.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni, ha szükséges.
Különleges utasítások
Az Utrozhestan® nem használható fogamzásgátlásra.
A gyógyszert nem szabad étkezés közben bevenni, mivel az étkezés növeli a progeszteron biohasznosulását.
Az Utrozhestan® gyógyszert óvatosan kell szedni olyan betegségekben és állapotokban, amelyeket súlyosbíthat a folyadékretenció (artériás magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus veseelégtelenség, epilepszia, migrén, bronchiális asztma); diabetes mellitusban szenvedő betegeknél; enyhe vagy közepes súlyosságú májműködési zavar; fényérzékenység.
Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel, monitorozni kell, és ha súlyos depresszió alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Az Utrozhestan® szójalecitint tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat (urticaria és anafilaxiás sokk) okozhat.
Az egyidejű szív- és érrendszeri betegségben szenvedő vagy a kórtörténetükben szenvedő betegeket szintén rendszeresen ellenőrizni kell az orvossal.
Az Utrozhestan® alkalmazása a terhesség első trimesztere után cholestasis kialakulását okozhatja.
A progeszteronnal végzett hosszú távú kezelés során rendszeres orvosi vizsgálatra (beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is) van szükség; A kezelést abba kell hagyni, ha kóros májfunkciós tesztek vagy kolesztatikus sárgaság lép fel.
A progeszteron alkalmazásakor csökkenthető a glükóztolerancia, és növelhető az inzulin és más hipoglikémiás gyógyszerek iránti igény cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ha a kezelés alatt amenorrhoea lép fel, a terhességet ki kell zárni.
Ha a kezelés túl korán kezdődik a menstruációs ciklusban, különösen a ciklus 15. napja előtt, a ciklus lerövidülése és/vagy aciklikus vérzés lehetséges. Aciklikus vérzés esetén a gyógyszer nem alkalmazható mindaddig, amíg az okot nem állapítják meg, beleértve az endometrium szövettani vizsgálatát.
Ha a kórelőzményben chloasma szerepel, vagy hajlamos annak kialakulására, a betegeknek kerülniük kell az UV-sugárzást.
A korai terhesség alatti spontán vetélések több mint 50%-át genetikai rendellenességek okozzák. Ezenkívül a terhesség korai szakaszában a spontán vetélés oka fertőző folyamatok és mechanikai sérülések lehetnek. Az Utrozhestan® gyógyszer alkalmazása ezekben az esetekben csak az életképtelen megtermékenyített petesejt kilökődésének és evakuálásának késleltetéséhez vezethet. Az Utrozhestan® gyógyszer alkalmazása a fenyegetett abortusz megelőzésére csak progeszteronhiány esetén indokolt.
Ha a perimenopauzában ösztrogénekkel végzett MHT-t végeznek, az Utrozhestan® gyógyszert a menstruációs ciklus legalább 12 napján kell alkalmazni.
A posztmenopauzában folyamatos MHT-kezelés mellett a gyógyszer alkalmazása az ösztrogén bevételének első napjától javasolt.
Az MHT lefolytatása során megnő a vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), az ischaemiás stroke és a szívkoszorúér-betegség kialakulásának kockázata.
A thromboemboliás szövődmények kialakulásának veszélye miatt a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, ha: látászavarok, például látásvesztés, exophthalmus, kettős látás, a retina vascularis elváltozásai lépnek fel; migrén; vénás thromboembolia vagy thromboticus szövődmények, függetlenül azok elhelyezkedésétől.
Ha a kórelőzményben thrombophlebitis szerepel, a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Ha az Utrozhestan®-t ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel együtt alkalmazza, olvassa el a használatukra vonatkozó utasításokat a vénás thromboembolia kockázatára vonatkozóan.
A Women Health Initiative Study (WHI) klinikai vizsgálatának eredményei azt mutatják, hogy az ösztrogéntartalmú gyógyszerek és szintetikus gesztagének hosszú távú, több mint 5 éves kombinált alkalmazása esetén enyhén megnő az emlőrák kockázata. Nem ismert, hogy nő-e az emlőrák kockázata a posztmenopauzás nőknél, ha MHT-t ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel és progeszteronnal kombinálva kapnak.
A WHI tanulmány a demencia kockázatának növekedését is kimutatta, ha 65 éves kor után kezdik az MHT-t.
Az MHT megkezdése előtt és annak során rendszeresen meg kell vizsgálni egy nőt, hogy azonosítsák a végrehajtás ellenjavallatait. Ha klinikailag indokolt, emlővizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
A progeszteron alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj- és pajzsmirigyfunkciós teszteket; koagulációs paraméterek; pregnanediol koncentrációja.
A gépjárművezetéshez és gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásakor óvatosan kell eljárni gépjárművek vezetése és egyéb potenciálisan veszélyes tevékenységek során, amelyek fokozott koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.
Tárolási feltételek
25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
Legjobb megadás dátuma
3 év. Ne használja a lejárati idő után.
.progeszteron, gyógyszer, ciklus, talán, terhesség, Utrozhestan®, máj, eset, nap, bevitel, át, sikertelenség, menstruáció, vér, plazma, szükséges, betegek, fejlesztés, oldal, alkalmazás, Szabálysértések, abortusz, alfa, jogsértés, kockázat , alkalmazza, progeszteron, után, ajánlott, anamnézis, orális, gyógyszer, koncentráció, funkció, posztmenopauza
Gestagen
Hatóanyag
Kiadási forma, összetétel és csomagolás
Kapszulák lágy kocsonyás, kerek, fényes, sárgás színű; a kapszulák tartalma olajos, fehéres homogén szuszpenzió (látható fázisszétválás nélkül).
Segédanyagok: napraforgóolaj - 298 mg, szójalecitin - 2 mg.
A kapszulahéj összetétele: zselatin - 153,76 mg, glicerin - 62,9 mg, titán-dioxid - 3,34 mg.
7 db. - buborékfólia (2) - kartoncsomagolás.
farmakológiai hatás
A progeszteron, az Utrozhestan gyógyszer hatóanyaga, megegyezik a sárgatest természetes hormonjával. A célszervek sejtfelszínén lévő receptorokhoz kötődve behatol a sejtmagba, ahol a DNS-t aktiválva serkenti az RNS szintézist.
Elősegíti a méh nyálkahártyájának átmenetét az ösztradiol follikuláris hormon által okozott proliferációs fázisból a szekréciós fázisba. A megtermékenyítés után elősegíti a megtermékenyített petesejt fejlődéséhez szükséges állapotba való átmenetet. Csökkenti a méh és a petevezeték izomzatának ingerlékenységét és összehúzódását, elősegíti a normál méhnyálkahártya képződését, serkenti az emlőmirigy végelemeinek fejlődését, és előidézi a laktációt.
A protein lipáz stimulálásával növeli a zsírtartalékokat és növeli a hasznosulást. A bazális és stimulált inzulin koncentrációjának növelésével elősegíti a glikogén felhalmozódását a májban és növeli az agyalapi mirigy gonadotrop hormonjainak termelését; csökkenti az azotémiát, fokozza a nitrogén kiválasztását a vizeletben.
Farmakokinetika
Szájon át történő bevétel esetén
Szívás
A mikronizált progeszteron jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. A progeszteron koncentrációja a vérben fokozatosan növekszik az első órában, a Cmax a vérplazmában a beadás után 1-3 órával figyelhető meg. A progeszteron koncentrációja a vérplazmában 1 óra elteltével 0,13 ng/ml-ről 4,25 ng/ml-re, 2 óra múlva 11,75 ng/ml-re, 3 óra múlva 8,37 ng/ml, 6 óra múlva 2 ng/ml és 1,64 ng/ml - 8 órával a beadás után.
Anyagcsere
A vérplazmában kimutatott fő metabolitok a 20-alfa-hidroxi-delta-4-alfa-pregnanolon és az 5-alfa-dihidroprogeszteron.
Eltávolítás
A vizelettel választódik ki metabolitok formájában, amelyek 95%-a glükuronhoz konjugált metabolit, főként 3-alfa, 5-béta-pregnándiol (pregnandion). Ezek a vérplazmában és a vizeletben meghatározott metabolitok hasonlóak a sárgatest fiziológiás szekréciója során keletkező anyagokhoz.
Intravaginális beadással
Szívás és elosztás
A felszívódás gyorsan megtörténik, a beadás után 1 órával a progeszteron magas koncentrációja figyelhető meg. A progeszteron Cmax értéke a vérplazmában a beadás után 2-6 órával érhető el. Ha a gyógyszert napi kétszer 100 mg-os adagban adják be, az átlagos koncentráció 24 órán keresztül 9,7 ng/ml szinten marad, napi 200 mg-ot meghaladó adagok esetén a progeszteron koncentrációja megfelel a a terhesség első trimeszterében.
A plazmafehérjékhez való kötődés 90%. A progeszteron felhalmozódik a méhben.
Anyagcsere
Metabolizálva túlnyomórészt 3-alfa, 5-béta-pregnándiolt képez. Az 5-béta-pregnanolon koncentrációja a vérplazmában nem növekszik.
Eltávolítás
A vizelettel választódik ki metabolitok formájában, melynek fő része a 3-alfa, 5-béta-pregnandiol (pregnandion). Ezt igazolja a koncentrációjának állandó növekedése (C max 142 ng/ml 6 óra elteltével).
Javallatok
Progeszteronhiányos állapotok nőknél:
orális beadás módja:
- a progeszteronhiány miatti vetélés veszélye vagy a szokásos abortusz megelőzése;
- premenstruációs feszültség szindróma;
- ovuláció vagy anovulációs zavarok miatti menstruációs rendellenességek;
- fibrocisztás mastopathia;
- premenopauza;
- hormonpótló terápia (HRT) peri- és posztmenopauzában (ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel kombinálva).
hüvelyi beadási mód:
— HRT progeszteronhiány esetén nem működő (hiányzó) petefészkekkel (peteadás);
- a koraszülés megelőzése (profilaxisa) veszélyeztetett nőknél (a méhnyak megrövidülésével és/vagy a koraszülés és/vagy a membránok idő előtti szakadásának anamnesztikus adataival);
— a luteális fázis támogatása az in vitro megtermékenyítésre való felkészülés során;
— a luteális fázis támogatása spontán vagy indukált menstruációs ciklusban;
- korai menopauza;
- HRT (ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel kombinálva);
- luteális elégtelenség miatti meddőség;
- a progeszteronhiány miatti vetélés veszélye vagy a szokásos abortusz megelőzése.
Ellenjavallatok
- mélyvénás trombózis, thrombophlebitis;
- tromboembóliás rendellenességek (tüdőembólia, szívinfarktus, stroke), intracranialis vérzés vagy ilyen állapotok/betegségek anamnézisében;
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
- tökéletlen abortusz;
- porfiria;
- az emlőmirigyek és a nemi szervek rosszindulatú daganata vagy annak gyanúja;
- súlyos májbetegségek (beleértve a kolesztatikus sárgaságot, hepatitist, Dubin-Johnson-szindrómát, Rotor-szindrómát, rosszindulatú májdaganatokat) jelenleg vagy a kórtörténetben;
- 18 év alatti életkor (a hatásosság és a biztonságosság nem igazolt);
- laktációs időszak (szoptatás);
- túlérzékenység a progeszteronnal vagy a gyógyszer bármely segédkomponensével szemben.
Gondosan A gyógyszert szív- és érrendszeri betegségek, artériás magas vérnyomás, krónikus veseelégtelenség, diabetes mellitus, bronchiális asztma, epilepszia, migrén, depresszió, hiperlipoproteinémia, enyhe vagy közepes májműködési zavar, fényérzékenység esetén kell alkalmazni.
Adagolás
A kezelés időtartamát a betegség természete és jellemzői határozzák meg.
Orális beadási mód
A gyógyszert szájon át, este lefekvés előtt, vízzel kell bevenni. A legtöbb esetben progeszteronhiány esetén az Utrozhestan napi adagja 200-300 mg, 2 adagra osztva (200 mg este lefekvés előtt és 100 mg reggel, ha szükséges).
Nál nél terhességmegszakítással fenyegetett, vagy a progeszteronhiány miatti szokásos abortusz megelőzése érdekében A terhesség első és második trimeszterében napi 200-600 mg/nap adagot írjon fel. Az Utrozhestan gyógyszer további alkalmazása a kezelőorvos által előírt módon lehetséges, a terhes nő klinikai adatainak értékelése alapján.
Nál nél luteális fázis hiánya(premenstruációs tenziós szindróma, fibrocisztás mastopathia, dysmenorrhoea, premenopauza) a gyógyszer napi adagja 200 vagy 400 mg 10 napig (általában a ciklus 17. és 26. napjától).
Nál nél HRT perimenopauzában az ösztrogén szedése közben az Utrozhestan gyógyszert 200 mg/nap adagban írják fel 12 napig.
Nál nél HRT posztmenopauzában folyamatos üzemmódban az Utrozhestan gyógyszert 100-200 mg dózisban használják az ösztrogén bevételének első napjától. A dózis kiválasztása egyénileg történik.
Hüvelyi beadási mód
A kapszulákat mélyen a hüvelybe helyezik.
A koraszülés megelőzése (megelőzése) veszélyeztetett nőknél(a méhnyak megrövidülésével és/vagy a kórelőzményben szereplő koraszüléssel és/vagy a hártyák korai szakadásával): a szokásos adag 200 mg lefekvés előtt, a terhesség 22. és 34. hetétől.
A progeszteron teljes hiánya nem működő (hiányzó) petefészkekkel rendelkező nőknél (tojás adomány): az ösztrogénterápia hátterében a ciklus 13. és 14. napján 100 mg/nap, majd a ciklus 15-25. napjától napi 2 alkalommal 100 mg, a 26. naptól, és ha terhességet észlelnek, a dózis növeli hetente napi 100 mg-mal, a maximális napi 600 mg-ot elérve, 3 adagra osztva. A feltüntetett adagot általában 60 napig használják.
Luteális fázis támogatása in vitro megtermékenyítési ciklus alatt: A terhesség első és második trimeszterében az injekció beadásának napjától kezdődően 200-600 mg/nap alkalmazása javasolt.
A luteális fázis támogatása spontán vagy indukált menstruációs ciklusban, a sárgatest diszfunkciójával járó meddőség esetén: A ciklus 17. napjától kezdődően 10 napig 200-300 mg/nap alkalmazása javasolt, a menstruáció késése és a terhesség megállapítása esetén a kezelést folytatni kell.
BAN BEN abortuszt fenyegető esetek vagy abból a célból figyelmeztetések szokásos abortusz, progeszteronhiány miatt fellépő: 200-400 mg/nap napi 2 részre osztva a terhesség első és második trimeszterében.
Mellékhatások
A következő nemkívánatos eseményeket észlelték orális adagolásra a gyógyszer előfordulási gyakorisága szerint oszlik meg a következő fokozatok szerint: gyakran (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
| Szervrendszer | Mellékhatások | |||
| gyakran | ritkán | ritkán | nagyon ritkán | |
| A nemi szervekből és a mellből | Menstruációs rendellenességek Amenorrhoea Aciklikus vérzés |
Mammalgia | ||
| Mentális oldalról | Depresszió | |||
| Az idegrendszerből | Fejfájás | Álmosság Átmeneti szédülés |
||
| A gyomor-bél traktusból | Puffadás | Hányás Hasmenés Székrekedés |
Hányinger | |
| A májból és az epeutakból | Kolesztatikus sárgaság | |||
| Az immunrendszertől | Csalánkiütés | |||
| A bőrből és a bőr alatti szövetekből | Viszkető Pattanás |
Chloasma | ||
Álmosság és átmeneti szédülés általában 1-3 órával a gyógyszer bevétele után lehetséges. Ezek a mellékhatások csökkenthetők az adag csökkentésével, a gyógyszer lefekvés előtti alkalmazásával vagy a hüvelyi adagolási módra váltással.
Ezek a nem kívánt hatások általában a túladagolás első jelei.
Álmosság és/vagy átmeneti szédülés figyelhető meg, különösen az egyidejű hypoestrogenismus esetén. A dózis csökkentése vagy a magasabb ösztrogenizáció helyreállítása azonnal megszünteti ezeket a hatásokat anélkül, hogy csökkentené a progeszteron terápiás hatását.
Ha a kezelés túl korán kezdődik (a menstruációs ciklus első felében, különösen a 15. nap előtt), a menstruációs ciklus lerövidülése vagy aciklikus vérzés lehetséges.
A menstruációs ciklusban regisztrált változások, amenorrhoea vagy aciklikus vérzés minden progesztogénre jellemző.
Alkalmazás a klinikai gyakorlatban
A klinikai gyakorlatban a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg a progeszteron szájon át történő alkalmazásakor: álmatlanság, premenstruációs szindróma, emlőmirigyek feszülése, hüvelyi váladékozás, ízületi fájdalom, hipertermia, fokozott éjszakai izzadás, folyadékretenció, testsúlyváltozások , akut hasnyálmirigy-gyulladás, alopecia, hirsutizmus, a libidó megváltozása, trombózis és thromboemboliás szövődmények (a hormonpótló kezelés ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel kombinálva), megnövekedett vérnyomás.
A gyógyszer szójalecitint tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat (urticaria és anafilaxiás sokk) okozhat.
Hüvelyi használatra
A gyógyszer összetevőivel (különösen a szójalecitinnel) szembeni helyi intolerancia egyedi eseteiről számoltak be a hüvely nyálkahártyájának hiperémiája, égő érzés, viszketés és olajos váladék formájában.
A gyógyszer javasolt adagokban történő intravaginális alkalmazása során nem figyeltek meg szisztémás mellékhatásokat, különösen álmosságot vagy szédülést (a gyógyszer orális adagolásakor figyelték meg).
Túladagolás
Tünetek:álmosság, átmeneti szédülés, eufória, a menstruációs ciklus lerövidülése, dysmenorrhoea.
Egyes betegeknél az átlagos terápiás dózis túlzott lehet a progeszteron meglévő vagy kialakuló instabil endogén szekréciója, a gyógyszerrel szembeni különleges érzékenység vagy az ösztradiol túl alacsony koncentrációja miatt.
Kezelés:
Ha álmosság vagy szédülés lép fel, csökkenteni kell a napi adagot, vagy lefekvés előtt fel kell írni a gyógyszert a menstruációs ciklus 10 napján;
A menstruációs ciklus megrövidülése vagy foltosodás esetén javasolt a kezelés megkezdését a ciklus későbbi napjára halasztani (például 17. helyett 19-re);
Perimenopause és postmenopauzális HRT esetén biztosítani kell, hogy az ösztradiol koncentrációja optimális legyen.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni, ha szükséges.
Gyógyszerkölcsönhatások
Orális beadás esetén
A progeszteron fokozza a diuretikumok, vérnyomáscsökkentők, immunszuppresszánsok és véralvadásgátlók hatását.
Csökkenti az oxitocin laktogén hatását.
A CYP3A4 mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, mint például barbiturátok (fenitoin), rifampicin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, a progeszteron metabolizmusának felgyorsulásával jár együtt a májban.
A progeszteron egyes antibiotikumokkal (penicillinek, tetraciklinek) történő egyidejű alkalmazása hatékonyságának csökkenéséhez vezethet a nemi hormonok enterohepatikus recirkulációjának megzavarása miatt, a bél mikroflóra megváltozása miatt.
Ezeknek a kölcsönhatásoknak a súlyossága a különböző betegeknél eltérő lehet, ezért nehéz megjósolni ezen kölcsönhatások klinikai hatását.
Növelheti a progeszteron biohasznosulását.
A progeszteron növelheti a ketokonazol és a ciklosporin koncentrációját.
A progeszteron csökkentheti a bromokriptin hatékonyságát.
A progeszteron csökkentheti a glükóztoleranciát, aminek következtében megnövekszik az inzulin vagy más hipoglikémiás gyógyszerek iránti igény cukorbetegeknél.
Dohányzó és túlzott alkoholfogyasztás esetén a progeszteron biohasznosulása csökkenhet.
Intravaginális alkalmazásra
A progeszteron kölcsönhatását más gyógyszerekkel intravaginális adagolás esetén nem értékelték. Kerülni kell az intravaginálisan alkalmazott egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását, hogy elkerüljük a progeszteron felszabadulását és felszívódását.
Különleges utasítások
Az Utrozhestan nem alkalmazható fogamzásgátlásra.
A gyógyszert nem szabad étkezés közben bevenni, mert a táplálékfelvétel növeli a progeszteron biohasznosulását.
Az Utrozhestan gyógyszert óvatosan kell szedni olyan betegségekben és állapotokban, amelyeket a folyadékretenció súlyosbíthat (artériás magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus veseelégtelenség, epilepszia, migrén, bronchiális asztma); diabetes mellitusban szenvedő betegeknél; enyhe vagy közepes súlyosságú májműködési zavar; fényérzékenység.
Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel, monitorozni kell, és ha súlyos depresszió alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Az egyidejű szív- és érrendszeri betegségben szenvedő vagy a kórtörténetükben szenvedő betegeket szintén rendszeresen ellenőrizni kell az orvossal.
Az Utrozhestan gyógyszer alkalmazása a terhesség első trimesztere után kolesztázis kialakulását okozhatja.
A progeszteronnal végzett hosszú távú kezelés során rendszeres orvosi vizsgálatra (beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is) van szükség; A kezelést abba kell hagyni, ha kóros májfunkciós tesztek vagy kolesztatikus sárgaság lép fel.
A progeszteron alkalmazásakor csökkenthető a glükóztolerancia, és növelhető az inzulin és más hipoglikémiás gyógyszerek iránti igény cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ha a kezelés alatt amenorrhoea lép fel, a terhességet ki kell zárni.
Ha a kezelés túl korán kezdődik a menstruációs ciklusban, különösen a ciklus 15. napja előtt, a ciklus lerövidülése és/vagy aciklikus vérzés lehetséges. Aciklikus vérzés esetén a gyógyszer nem alkalmazható mindaddig, amíg az okot nem állapítják meg, beleértve az endometrium szövettani vizsgálatát.
Ha a kórelőzményben chloasma szerepel, vagy hajlamos annak kialakulására, a betegeknek kerülniük kell az UV-sugárzást.
A korai terhesség alatti spontán vetélések több mint 50%-át genetikai rendellenességek okozzák. Ezenkívül a terhesség korai szakaszában a spontán vetélés oka fertőző folyamatok és mechanikai sérülések lehetnek. Az Utrozhestan gyógyszer alkalmazása ezekben az esetekben csak az életképtelen megtermékenyített tojás kilökődésének és evakuálásának késleltetéséhez vezethet.
Az Utrozhestan gyógyszer alkalmazása a fenyegetett abortusz megelőzésére csak progeszteronhiány esetén indokolt.
Ha a perimenopauzában ösztrogénekkel végzett HRT-t végez, az Utrozhestan gyógyszert a menstruációs ciklus legalább 12 napján kell alkalmazni.
A posztmenopauzában folyamatos HRT-kezelés mellett a gyógyszer alkalmazása az ösztrogén bevételének első napjától javasolt.
A HRT alkalmazása során megnő a vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), az ischaemiás stroke és a koszorúér-betegség kialakulásának kockázata.
A thromboemboliás szövődmények kialakulásának veszélye miatt a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, ha: látászavarok, például látásvesztés, exophthalmus, kettős látás, a retina vascularis elváltozásai lépnek fel; migrén; vénás thromboembolia vagy thromboticus szövődmények, függetlenül azok elhelyezkedésétől.
Ha a kórelőzményben thrombophlebitis szerepel, a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Ha az Utrozhestan gyógyszert ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel használja, olvassa el a vénás thromboembolia kockázatára vonatkozó használati utasítást.
A Women Health Initiative Study (WHI) klinikai vizsgálatának eredményei azt mutatják, hogy az ösztrogéntartalmú gyógyszerek és szintetikus gesztagének hosszú távú, több mint 5 éves kombinált alkalmazása esetén enyhén megnő az emlőrák kockázata. Nem ismert, hogy nő-e az emlőrák kockázata a posztmenopauzás nőknél, ha hormonpótló kezelésben részesülnek ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel és progeszteronnal kombinálva.
A WHI tanulmány a demencia kockázatának növekedését is kimutatta, ha 65 éves kor után kezdik a HRT-t.
A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és annak során rendszeresen meg kell vizsgálni a nőt, hogy azonosítsák a végrehajtás ellenjavallatait. Ha klinikailag indokolt, emlővizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
A progeszteron alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj- és pajzsmirigyfunkciós teszteket; koagulációs paraméterek; pregnanediol koncentrációja.
Az Utrozhestan szójalecitint tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat (urticaria és anafilaxiás sokk) okozhat.
Hatás a vezetési képességre mechanizmusok irányítása és ellenőrzése
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásakor óvatosan kell eljárni gépjárművek vezetése és egyéb potenciálisan veszélyes tevékenységek során, amelyek fokozott koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a terhesség második és harmadik trimeszterében a kolesztázis kialakulásának kockázata miatt.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenség esetén.
A gyógyszertári kiadás feltételei
A gyógyszer receptre kapható.
Tárolási feltételek és időtartamok
A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év. Ne használja a lejárati idő után.
Cikkek a témában
