Vélemények a Dimia-ról. Dimia vérzés a ciklus közepén Dimia 18 tablettával indult a menstruáció

Catad_pgroup Kombinált orális fogamzásgátlók

A legfiziológiásabb fogamzásgátló, amely megőrzi a szexuális élet minőségét. Erős és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés kezelésére szervi patológia nélkül.
AZ INFORMÁCIÓK SZIGORÚAN KÖZVETÍTVE
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Dimia - hivatalos használati utasítás

Regisztrációs szám:

LP-001179

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Dimia®

Nem szabadalmaztatott nemzetközi név:

drospirenon + etinilösztradiol

Dózisforma:

filmtabletta [készlet]

Összetett:

1 tablettához:
Drospirenon + etinilösztradiol tabletta
hatóanyag: drospirenon 3000 mg, etinilösztradiol 0,020 mg;
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, makrogol és polivinil-alkohol kopolimer, magnézium-sztearát.
Filmburkolat (Opadray II fehér*): polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol-3350, talkum, szójalecitin.
*kód: 85G18490
Placebo tabletták
mikrokristályos cellulóz, laktóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid.
Filmburkolat (Opadray II zöld**): polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol-3350, talkum, indigókármin, kinolinsárga festék, fekete vas-oxid festék; naplemente sárga festék.
** kód 85F21389

Leírás:

A drospirenon + etinilösztradiol tabletták esetében:
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér filmtabletta, egyik oldalán "G73" dombornyomással. Egy keresztmetszeten a mag fehér vagy majdnem fehér.
Placebo tablettákhoz:
Kerek, mindkét oldalán domború tabletta, zöld színű filmbevonattal. Egy keresztmetszeten a mag fehér vagy majdnem fehér.

Farmakoterápiás csoport:

kombinált fogamzásgátló (ösztrogén + gesztagén)

ATX kód:

G03AA12

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika
A Dimia® egy kombinált hormonális fogamzásgátló, antimineralokortikoid és antiandrogén hatással. A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció visszaszorítása és a méhnyakváladék tulajdonságainak megváltozása, aminek következtében az kevésbé permeábilis a spermiumok számára.
Helyes használat esetén a Pearl-index (100 nőre jutó terhességek száma évente) kevesebb, mint 1. Ha kihagyja a tabletták szedését, vagy helytelenül használja azokat, a Pearl index növekedhet.
A COC-t szedő nőknél rendszeresebbé válik a menstruációs ciklus, ritkább a fájdalmas menstruáció, csökken a vérzés intenzitása, ami csökkenti a vérszegénység kialakulásának kockázatát. Emellett epidemiológiai vizsgálatok szerint a COC-ok alkalmazása csökkenti az endometrium- és petefészekrák kialakulásának kockázatát.
A Dimia®-ban található drospirenon antimineralokortikoid hatású. Megakadályozza a súlygyarapodást és az ösztrogén okozta folyadékvisszatartással járó ödéma megjelenését, ami biztosítja a gyógyszer jó tolerálhatóságát. A drospirenon pozitív hatással van a premenstruációs szindrómára (PMS). A drospirenon/etinil-ösztradiol kombináció klinikailag hatékonynak bizonyult a súlyos PMS tüneteinek enyhítésében, mint például a súlyos pszicho-érzelmi zavarok, emlőtágulás, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, súlygyarapodás és egyéb, a menstruációs ciklushoz kapcsolódó tünetek. A drospirenon antiandrogén hatással is rendelkezik, és segít csökkenteni a pattanások (mitesszerek), zsíros bőr és haj tüneteit. A drospirenon ezen hatása hasonló a szervezet által termelt természetes progeszteron hatásához.
A drospirenonnak nincs androgén, ösztrogén, glükokortikoid vagy antiglukokortikoid hatása. Mindez antimineralokortikoid és antiandrogén hatásokkal kombinálva a drospirenont a természetes progeszteronhoz hasonló biokémiai és farmakológiai profillal biztosítja.
Etinil-ösztradiollal kombinálva a drospirenon jótékony hatással van a lipidprofilra, amelyet a nagy sűrűségű lipoproteinek növekedése jellemez.

Farmakokinetika
Drospirenon
Szívás
Szájon át bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A maximális vérplazmakoncentráció egyszeri orális adag bevétele után körülbelül 1-2 óra múlva alakul ki, és körülbelül 38 ng/ml. Biohasznosulás 76-85%. Étellel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.
terjesztés
Szájon át történő alkalmazás után a drospirenon koncentrációjának kétfázisú csökkenése figyelhető meg a vérplazmában, felezési ideje 1,6 ± 0,7 óra, illetve 27,0 ± 7,5 óra. (SHBG) ), vagy kortikoszteroid-kötő globulinnal. A vérplazmában a drospirenon teljes koncentrációjának mindössze 3-5%-a van jelen szabad szteroidok formájában. Az SHBG etinil-ösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon plazmafehérjékhez való kötődését. A drospirenon átlagos látszólagos megoszlási térfogata 3,7 ± 1,2 l/kg.
Anyagcsere
A drospirenon orális adagolás után aktívan metabolizálódik. A vérplazmában a legtöbb metabolitot a drospirenon savas formái képviselik. A drospirenon a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim által katalizált oxidatív metabolizmus szubsztrátja is.
Eltávolítás
A drospirenon metabolikus clearance-e a vérplazmában 1,5±0,2 ml/perc/kg. A módosítatlan drospirenon csak nyomokban ürül ki. A drospirenon metabolitjai a beleken és a vesén keresztül körülbelül 1,2:1,4 arányban ürülnek ki. A metabolitok felezési ideje a vesékben és a belekben körülbelül 40 óra.
Egyensúlyi koncentráció
Ciklikus adagolás során a drospirenon maximális egyensúlyi koncentrációja a vérplazmában a gyógyszeradagolás 7. és 14. napja között alakul ki, és körülbelül 70 ng/ml. A drospirenon plazmakoncentrációja körülbelül 2-3-szorosára nő (a felhalmozódás miatt), a terminális felezési idő és az adagolási intervallum közötti kapcsolat miatt. A drospirenon koncentrációjának további növekedése a vérplazmában 1 és 6 beadási ciklus között figyelhető meg, amely után nem figyelhető meg a koncentráció növekedése.
Speciális betegpopulációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A drospirenon egyensúlyi plazmakoncentrációi enyhe veseelégtelenségben szenvedő nőknél (kreatinin-clearance (CC) 50-80 ml/perc) hasonlóak voltak a normál veseműködésű (CC>80 ml/perc) nőkéhez. Közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő nőknél (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) a drospirenon plazmakoncentrációja átlagosan 37%-kal volt magasabb, mint a normál vesefunkciójú nőkben. A drospirenon kezelést minden csoport jól tolerálta. A drospirenon szedésének nem volt klinikailag jelentős hatása a vérplazma káliumkoncentrációjára. A drospirenon farmakokinetikáját súlyos veseelégtelenségben nem vizsgálták.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
A drospirenont jól tolerálják az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B osztály). Súlyos májkárosodás esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.
Etinil-ösztradiol
Szívás
Orálisan bevéve az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális vérplazmakoncentráció egyszeri orális adag után 1-2 óra elteltével érhető el, és körülbelül 88-100 pg/ml. Az abszolút biohasznosulás a first-pass konjugáció és a first-pass metabolizmus eredményeként körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel a vizsgált betegek körülbelül 25%-ánál csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását, míg másoknál nem figyeltek meg ilyen változásokat.
terjesztés
Az etinilösztradiol plazmakoncentrációja kétfázisúan csökken, egy terminális fázissal, amelyet körülbelül 24 órás eliminációs felezési idő jellemez.
Az etinilösztradiol szignifikánsan, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (körülbelül 98,5%), és növeli az SHBG plazmakoncentrációját. A látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 5 l/kg.
Anyagcsere
Az etinilösztradiol jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélben és a májban. Az etinilösztradiol és oxidált metabolitjai elsősorban glükuronidokhoz vagy szulfátokhoz konjugálnak. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-e körülbelül 5 ml/perc/kg.
Eltávolítás
Az etinilösztradiol gyakorlatilag nem ürül változatlan formában. Az etinilösztradiol metabolitjai 4:6 arányban választódnak ki a vesén és a beleken keresztül. A metabolitok felezési ideje körülbelül 24 óra.
Egyensúlyi koncentráció
Az egyensúlyi koncentráció állapota a gyógyszeradagolási ciklus második felében érhető el, és az etinilösztradiol koncentrációja a vérplazmában körülbelül 1,5-2,3-szorosára nő.
Preklinikai biztonságossági adatok
A rutin ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok preklinikai adatai nem utalnak különösebb kockázatra az emberre. Nem szabad azonban elfelejteni, hogy a nemi hormonok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.

Használati javallatok

• Fogamzásgátlás.
• Mérsékelt akne (acne vulgaris) fogamzásgátlása és kezelése.
• Fogamzásgátlás és súlyos premenstruációs szindróma (PMS) kezelése.

Ellenjavallatok

A Dimia® ellenjavallt az alábbiakban felsorolt ​​állapotok, betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​esetén. Ha a fenti állapotok, betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​először jelentkezik a szedése alatt, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani:

• trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust), cerebrovaszkuláris rendellenességek;
• trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, anginát), jelenleg vagy a kórtörténetben;
• azonosított szerzett vagy örökletes hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, beleértve az aktivált protein C-vel szembeni rezisztenciát, antitrombin III-hiányt, protein-C-hiányt, protein-S-hiányt, hiperhomociszteinnémiát, foszfolipidek elleni antitesteket (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns);
• a vénás vagy artériás trombózis magas kockázatának jelenléte (lásd a „Különleges utasítások” részt);
• migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;
• cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
• májelégtelenség és súlyos májbetegségek (a májfunkciós mutatók normalizálásáig);
• májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben;
• súlyos veseelégtelenség, akut veseelégtelenség;
• mellékvese-elégtelenség;
• azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
• terhesség vagy annak gyanúja;
• szoptatási időszak;
• túlérzékenység a Dimia® gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
• laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar (a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz);
• földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység.

Gondosan

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok, betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a COC-k alkalmazásának lehetséges kockázatait és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell:

• a trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: dohányzás; 50 év alatti trombózis, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a közvetlen családban; túlsúly (testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 30 kg/m2); diszlipoproteinémia; szabályozott artériás magas vérnyomás; migrén; szövődménymentes szívbillentyű-betegségek; szívritmuszavar;
• egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok léphetnek fel: diabetes mellitus; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás; sarlósejtes vérszegénység; valamint a felületes vénák phlebitise;
• örökletes angioödéma;
• hipertrigliceridémia;
• májbetegségek;
• olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használatának hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (például sárgaság, epehólyag, epehólyag, halláskárosodással járó otosclerosis, porfíria, terhes nők herpesze, Sydenham chorea);
• szülés utáni időszak.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Terhesség
A Dimia® terhesség alatt ellenjavallt. Ha a beteg terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a Dimia® szedését. Ha a Dimia® alkalmazása során terhességet észlelnek, a használatát azonnal le kell állítani. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azonban nem mutattak ki fokozott fejlődési rendellenességek kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik terhesség előtt nemi hormonokat (beleértve a COC-t is) kaptak, sem teratogén hatást, ha a terhesség korai szakaszában nemi hormonokat véletlenül vettek be.
A Dimia® terhesség alatti szedésének eredményeire vonatkozó rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ami nem teszi lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a gyógyszer terhesség lefolyására, az újszülött és a magzat egészségére gyakorolt ​​​​hatásáról. Jelenleg nincsenek jelentős epidemiológiai adatok a Dimia®-ról.
Szoptatási időszak
A Dimia® alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. A COC-k szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja annak összetételét, ezért alkalmazásuk a szoptatás leállításáig nem javasolt. Kis mennyiségű nemi hormonok és/vagy metabolitjaik átjuthatnak az anyatejbe, és hatással lehetnek az újszülött testére.

Használati utasítás és adagolás

Használati utasítás: szájon át.
Hogyan kell szedni a Dimia®-t
A tablettákat naponta, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kevés vízzel, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. A tablettákat 28 napon keresztül folyamatosan, napi 1 tablettával kell bevenni. A tabletták bevételét minden következő csomagból az előző csomag utolsó tabletta bevételét követő napon kell elkezdeni. Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal azután kezdődik, hogy elkezdte szedni a zöld placebo tablettákat (utolsó sor), és előfordulhat, hogy nem ér véget a következő csomag tabletta szedésének megkezdése előtt. Mindig a hét ugyanazon a napján kezdje el az új csomagból származó tabletták szedését, és az elvonási vérzés minden hónapban megközelítőleg ugyanazokon a napokon jelentkezik.
Hogyan kezdje el a Dimia® szedését

• Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót
  A Dimia® szedését a menstruációs ciklus első napján (azaz a menstruációs vérzés első napján) kell elkezdeni, ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. A menstruációs ciklus 2-5. napján el lehet kezdeni a szedését, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
• Ha más kombinált fogamzásgátlóról (COC, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) vált át
  A Dimia® szedését célszerű az utolsó inaktív tabletta bevételét követő napon (csomagonként 28 tablettát tartalmazó készítmények esetén) vagy az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a következő napon. a szokásos 7 napi szünet után (21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetén). A Dimia® szedését a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb azon a napon, amikor új gyűrűt vagy új tapaszt kell felhelyezni.
• Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciós formák, implantátumok) vagy gesztagént felszabadító méhen belüli fogamzásgátlóról való átálláskor
  Egy nő bármikor átválthat a „minitablettáról” a Dimia®-ra (szünet nélkül); implantátumból vagy gesztagén intrauterin fogamzásgátlóból - eltávolításának napján, injekciós fogamzásgátlóból - a következő injekció esedékességének napján. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
• A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után
  Egy nő azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert a terhesség első trimeszterében végzett spontán vagy orvosi abortusz után. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátló intézkedésekre.
• A terhesség vagy a szülés második trimeszterében végzett abortusz után
  A gyógyszer szedését 21-28 nappal spontán vagy orvosi abortuszt, illetve szülés után, szoptatás hiányában lehet elkezdeni. Ha a használatot később kezdik meg, a tabletták szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban már megtörtént a szexuális kapcsolat, a terhességet ki kell zárni a Dimia® szedésének megkezdése előtt, vagy meg kell várnia az első menstruációt.

A Dimia® szedésének abbahagyása
A gyógyszer szedését bármikor abbahagyhatja. Ha egy nő nem tervez terhességet, vagy ha egy nő terhessége ellenjavallt, mert olyan gyógyszereket szed, amelyek potenciálisan károsak a magzatra, az egyéb fogamzásgátlási módszereket meg kell beszélni orvosával.
Ha egy nő terhességet tervez, ajánlatos abbahagyni a gyógyszer szedését, és megvárni a természetes menstruációs vérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít pontosabban kiszámítani a terhességi kort és a szállítási időt.
Kihagyott tabletták szedése
Figyelmen kívül hagyható a placebo tabletta kihagyása a buborékfólia utolsó (4.) sorából.
Ezeket azonban el kell dobni, hogy elkerüljük a placebo fázis véletlen megnyúlását. A következő ajánlások csak az aktív tabletták kihagyására vonatkoznak. Ha a gyógyszer bevételének késése volt kevesebb, mint 24 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott tablettát, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha késik a tabletták bevételével több mint 24 óra, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagy ki, és minél közelebb vannak a kihagyott tabletták az inaktív zöld placebo tabletták fázisához, annál nagyobb a terhesség esélye.
Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

1. A gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;
2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tablettahasználat szükséges.

Ennek megfelelően egy nőnek a következő ajánlásokat lehet adni:

• Ha kihagyja a tablettákat az 1. és 7. nap között:
  Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. A következő tablettákat a szokásos időben veszi be. Ezenkívül a következő 7 napban szükség van a fogamzásgátlás gátlási módszerének (például óvszer) további alkalmazására. Ha nemi közösülésre a tabletta kihagyása előtt 7 napon belül került sor, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.
• Ha kihagyja a tablettát a 8. és 14. nap között:
  Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. A következő tablettákat a szokásos időben veszi be. Ha egy nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően vette be a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ellenkező esetben, valamint ha kihagyott két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.
• Ha kihagyja a tablettát a 15. és 24. nap között:
  Az inaktív zöld placebo tabletták szedésének közeledtével a megbízhatóság csökkenésének veszélye küszöbön áll. Szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Ha azonban az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során minden tablettát megfelelően vettek be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben a nőnek a következő sémák közül az elsőt kell alkalmaznia, és ezenkívül 7 napon keresztül akadálymentes fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

1. Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni, amíg a csomagban lévő aktív tabletták el nem fogynak, az utolsó sorból származó 4 zöld placebo tablettát el kell dobni, és azonnal el kell kezdeni a következő csomag tablettáit.
   A megvonási vérzés nem valószínű, amíg el nem fogy a második csomag tabletta, de pecsételő és/vagy áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták bevétele közben.
2. Egy nő abba is hagyhatja az aktív tabletták szedését a jelenlegi csomagból. Ezután 4 napig vegye be az utolsó sor zöld placebo tablettáját, beleértve azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettákat, majd kezdje el szedni a tablettákat az új csomagból.
   Ha egy nő kihagyja az aktív tabletták szedését, és nem tapasztal elvonási vérzést inaktív zöld placebo tabletták szedése közben, a terhesség lehetőségét ki kell zárni.

Javaslatok gyomor-bélrendszeri betegségekre
Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, ezért további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni. Ha az aktív tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány vagy hasmenése van, kövesse a tabletta elhagyására vonatkozó ajánlásokat. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, és a menstruáció kezdetét a hét másik napjára halasztani, további aktív tablettát kell bevennie.
Hogyan lehet megváltoztatni/halasztani az elvonási vérzés kezdetét
Az elvonási vérzés kialakulásának késleltetése érdekében a nőnek folytatnia kell a Dimia® következő csomagjából származó tabletták szedését, kihagyva az inaktív zöld tablettákat a jelenlegi csomagból. Így a ciklus tetszőleges időtartamra meghosszabbítható, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak, azaz körülbelül 3 héttel később, mint általában.
Ha a következő ciklust korábban tervezi kezdeni, bármikor abba kell hagynia a második csomag aktív tablettáinak szedését, a maradék aktív tablettákat ki kell dobnia, és el kell kezdenie az inaktív zöld tabletták szedését (maximum 4 napig), majd vegye ki a tablettákat az új csomagolásból. Ebben az esetben körülbelül 2-3 nappal az előző csomag utolsó aktív tabletta bevétele után meg kell kezdeni a megvonásos vérzést. A második csomagból származó gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő és/vagy áttöréses méhvérzést tapasztalhat. A Dimia® rendszeres használata az inaktív zöld tabletták bevételi időszakának lejárta után folytatódik.
Ahhoz, hogy a megvonásos vérzés kezdetét a hét másik napjára halasszák, egy nőnek csökkentenie kell az inaktív zöld tabletták szedésének következő időszakát a kívánt napokkal. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és ezt követően pecsételő és/vagy áttöréses vérzést tapasztal, miközben a második csomagból szedi a tablettákat.
Használata speciális betegkategóriákban
Gyermekek és tinédzserek
A Dimia® csak menarche után javasolt. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak dózismódosításra ebben a betegcsoportban.
Idős betegek
A Dimia® nem javallt menopauza után.
Májműködési zavarban szenvedő betegek
A Dimia® ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normális értékre (lásd még az „Ellenjavallatok” és „Farmakológiai tulajdonságok” részt).
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Dimia® ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben vagy akut veseelégtelenségben szenvedő nőknél (lásd még „Ellenjavallatok” és „Farmakológiai tulajdonságok”).

Mellékhatás

A drospirenon/etinil-ösztradiol kombináció alkalmazása során a következő mellékhatásokat (ADR) figyelték meg.
A mellékhatások a MedDRA besorolásnak megfelelően szisztémás szervosztályok szerint vannak feltüntetve, és az előfordulási gyakoriság szerint: gyakran (> 1/100 és<1/10), нечасто (>1/1000 és<1/100) и редко (>1/10 000 és<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* a rendszertelen vérzés gyakorisága csökken a Dimia® szedésének időtartamának növekedésével.

további információ
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek nagyon ritka előfordulási gyakorisággal vagy késleltetett tünetekkel járnak, és amelyekről feltételezhető, hogy a COC-csoportba tartozó gyógyszerek szedésével járnak együtt (lásd még az „Ellenjavallatok” és a „Különleges utasítások” részt).
Daganatok

• Az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága a kombinált orális fogamzásgátló tablettát szedő nőknél enyhén emelkedett. Tekintettel arra, hogy az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC-t szedő nőknél a mellrák diagnosztizálásának növekedése csekély a betegség általános kockázatához képest.
• Májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú).

Más államok

• hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a COC-k szedése közben;
• megnövekedett vérnyomás;
• olyan állapotok, amelyek a COC-k szedése közben alakulnak ki vagy súlyosbodnak, de kapcsolatuk nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal társuló viszketés; kolelitiasis; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás;
• örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén szedése a tüneteket okozhatja vagy súlyosbíthatja;
• májműködési zavar;
• a glükóztolerancia változásai vagy az inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatások;
• Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás;
• chloasma;
• túlérzékenység (beleértve az olyan tüneteket, mint a bőrkiütés, csalánkiütés).

Kölcsönhatás
A COC-k más gyógyszerekkel (enzim-induktorokkal) való kölcsönhatása áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatékonyság csökkenéséhez vezethet (lásd „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel”).
Ha a használati utasításban jelzett mellékhatások bármelyike ​​súlyosbodik, vagy egyéb, az utasításokban nem szereplő mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás

Túladagolást követően nem jelentettek súlyos mellékhatásokat. A preklinikai vizsgálatok során a túladagolásból származó súlyos mellékhatásokat sem észlelték.
Tünetek amelyek túladagolás esetén előfordulhatnak: hányinger, hányás, pecsételő hüvelyváladék vagy metrorrhagia.
Kezelés. Nincs specifikus ellenszer, tüneti kezelést kell végezni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Más gyógyszerek hatása a Dimia®-ra
Lehetséges a mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel való kölcsönhatás, ami a nemi hormonok clearance-ének növekedését eredményezheti, ami viszont áttöréses méhvérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatás csökkenéséhez vezethet. Azoknak a nőknek, akiket a Dimia® mellett ilyen gyógyszerekkel kezelnek, javasolt a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazása, vagy más, nem hormonális fogamzásgátlási módszer választása (ha induktor gyógyszerek hosszú távú alkalmazása szükséges).
A fogamzásgátlás gátlási módszerét kell alkalmazni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek szedésének teljes időtartama alatt, valamint a kezelés abbahagyását követő 28 napig. Ha a mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazása a Dimia® csomagban lévő aktív tabletták lejárta után is folytatódik, a Dimia® tabletták szedését az új kiszerelésből kell elkezdeni anélkül, hogy a régi csomagból zöld placebo tablettát vennénk.

• Olyan anyagok, amelyek növelik a Dimia® clearance-ét(enzim indukcióval rontják a hatékonyságot): fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin, valamint orbáncfüvet tartalmazó készítmények.
• Különböző hatású anyagok a Dimia® clearance-ére
  Dimia®-val együtt alkalmazva számos HIV vagy hepatitis C vírus proteáz inhibitor és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló egyaránt növelheti és csökkentheti az ösztrogének vagy progesztogének koncentrációját a vérplazmában. Egyes esetekben ez a hatás klinikailag jelentős lehet.
• Olyan anyagok, amelyek csökkentik a COC-k (enzimgátlók) clearance-ét
  A CYP3A4 erős és mérsékelt gátlói, mint például az azol gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidok (pl. klaritromicin, eritromicin), diltiazem és grapefruitlé növelhetik az ösztrogén vagy a progesztogén, vagy mindkettő plazmakoncentrációját. Az etorikoxib 60 és 120 mg/nap dózisban 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó COC-okkal együtt adva 1,4-szeresére, illetve 1,6-szorosára növeli a plazma etinilösztradiol koncentrációját.

A Dimia® hatása más gyógyszerekre
A COC-ok befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentrációjuk növekedéséhez (például ciklosporin) vagy csökkenéséhez (például lamotrigin) vezethet.
In vitro a drospirenon gyengén vagy mérsékelten képes gátolni a citokróm P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 izoenzimeket.
Az omeprazolt, szimvasztatint vagy midazolámot marker szubsztrátként szedő női önkénteseken végzett in vivo interakciós vizsgálatok alapján megállapítható, hogy a 3 mg drospirenon klinikailag jelentős hatása a citokróm P450 által közvetített gyógyszermetabolizmusra nem valószínű.
In vitro az etinilösztradiol a CYP2C19, CYP1A1 és CYP1A2 izoenzimek reverzibilis inhibitora, valamint a CYP3A4/5, CYP2C8 és CYP2J2 izoenzimek irreverzibilis inhibitora. Klinikai vizsgálatokban az etinilösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátló adása nem, vagy csak kismértékben növelte a CYP3A4 szubsztrátok (pl. midazolám) plazmakoncentrációját, míg a CYP1A2 szubsztrátok plazmakoncentrációja kismértékben emelkedhet (pl. teofillin), ill. mérsékelt (pl. melatonin és tizanidin).
Az interakció egyéb formái
Megőrzött vesefunkciójú betegeknél a drospirenon és az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása nem befolyásolja jelentősen a vérplazma káliumkoncentrációját. A Dimia® aldoszteron antagonistákkal vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal való együttes alkalmazását azonban nem vizsgálták. Ilyen esetekben a vérplazma káliumkoncentrációját ellenőrizni kell a gyógyszer szedésének első ciklusában (lásd a "Különleges utasítások" című részt).

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok, betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a COC-k alkalmazásának lehetséges kockázatait és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Ha ezen állapotok, betegségek vagy kockázati tényezők bármelyike ​​súlyosbodik, felerősödik vagy először jelentkezik, egy nőnek konzultálnia kell orvosával, aki eldöntheti, hogy abbahagyja-e a gyógyszer szedését.
A szív- és érrendszer betegségei
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris rendellenességek) megnövekedett előfordulása között. Ezek a betegségek ritkák.
A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata az ilyen gyógyszerek alkalmazásának első évében a legnagyobb. Fokozott kockázat áll fenn a kombinált orális fogamzásgátlók kezdeti alkalmazása vagy az azonos vagy különböző kombinált orális fogamzásgátlók használatának újrakezdése (4 hetes vagy hosszabb adagolási intervallum után). Egy 3 betegcsoportot magában foglaló prospektív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy ez a megnövekedett kockázat túlnyomórészt a kábítószer-használat első 3 hónapjában jelentkezik. A VTE általános kockázata alacsony dózisú COC-t szedő betegeknél (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, amely mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, bármely COC alkalmazásakor előfordulhat.
COC-k alkalmazásakor rendkívül ritka, hogy más erek trombózisa lép fel, például a máj, a mesenterialis, a vese, az agyi vénák és az artériák vagy a retina erek trombózisa. Nincs konszenzus ezen betegségek előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti összefüggést illetően.
A mélyvénás trombózis (MVT) tünetei a következők: az alsó végtag egyoldali duzzanata vagy az alsó végtagi véna mentén, fájdalom vagy kellemetlen érzés az alsó végtagban csak állás vagy járás közben, helyi melegség az érintett alsó végtagon, bőrpír, ill. a bőr elszíneződése az alsó végtagokon.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők: nehéz vagy szapora légzés; hirtelen köhögés, beleértve a hemoptysist is; éles mellkasi fájdalom, amely mély belégzés hatására felerősödhet; szorongás érzése; súlyos szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike ​​(pl. légszomj, köhögés) nem specifikus, és félreértelmezhető más, többé-kevésbé súlyos állapotok (pl. légúti fertőzés) jeleként.
Az artériás thromboembolia stroke-hoz, érelzáródáshoz vagy szívinfarktushoz vezethet.
A stroke tünetei a következők: hirtelen fellépő gyengeség vagy érzésvesztés az arcban, a végtagokban, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszéd- és megértési problémák; hirtelen egy- vagy kétoldali látásvesztés; hirtelen járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordináció; hirtelen, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás nyilvánvaló ok nélkül; eszméletvesztés vagy ájulás epilepsziás rohammal vagy anélkül.
Az érelzáródás egyéb jelei: hirtelen fellépő fájdalom, duzzanat és a végtagok enyhe kékes elszíneződése, „akut” has.
A szívinfarktus tünetei a következők: fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzés, nehézség, szorítás vagy teltségérzet a mellkasban, a karban vagy a mellkasban; hátba, arccsontba, gégebe, karba, gyomorba sugárzó kellemetlenség; hideg verejték, hányinger, hányás vagy szédülés, súlyos gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés.
Az artériás thromboembolia életveszélyes vagy halálos lehet. Azoknál a nőknél, akiknél több kockázati tényező kombinációja vagy az egyik súlyossága súlyos, mérlegelni kell ezek kölcsönös megerősítésének lehetőségét. Ilyen esetekben a kockázatnövekedés mértéke magasabb lehet, mint a tényezők egyszerű összegzésével. Ebben az esetben a Dimia® szedése ellenjavallt (lásd az „Ellenjavallatok” részt).
A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kialakulásának kockázata megnő:

• az életkorral;
• dohányosoknál (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében);

jelenlétében:

• elhízás (BMI több mint 30 kg/m2);
• családi anamnézis (például vénás vagy artériás thromboembolia 50 év alatti közeli rokonoknál vagy szülőknél). Örökletes vagy szerzett hajlam esetén a nőt megfelelő szakemberrel kell megvizsgálni, hogy eldöntsék a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének lehetőségét;
• hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen alsó végtag műtét vagy súlyos trauma. Ezekben az esetekben a Dimia® alkalmazását abba kell hagyni. Tervezett műtét esetén a gyógyszer szedését legalább 4 héttel a műtét előtt abba kell hagyni, és a motoros aktivitás teljes helyreállítása után két hétig nem szabad folytatni. Az ideiglenes immobilizáció (pl. 4 óránál tovább tartó légi utazás) szintén kockázati tényező lehet a vénás thromboembolia kialakulásában, különösen egyéb kockázati tényezők jelenlétében;
• diszlipoproteinémia;
• artériás magas vérnyomás;
• migrén;
• szívbillentyű betegségek;
• pitvarfibrilláció.

Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a VTE kialakulásának kockázatát. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó gyógyszerek alkalmazása a VTE kialakulásának legalacsonyabb kockázatával jár. Más gyógyszerek, például a Dimia® használata megkétszerezheti a kockázatot. A VTE kialakulásának legalacsonyabb kockázatával járó gyógyszertől eltérő gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntést csak a nővel folytatott megbeszélés után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Dimia® alkalmazása együtt jár a VTE kialakulásának valószínűségével, és megérti, hogyan A meglévő kockázati tényezők befolyásolják a VTE kialakulásának valószínűségét, és tisztában van azzal is, hogy a gyógyszer használatának minden első évében a VTE kialakulásának kockázata a legnagyobb.
A varikózis és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepe a vénás thromboembolia kialakulásában továbbra is vitatott.
Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban. Perifériás keringési zavarok is előfordulhatnak diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénységben.
A migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során (amely megelőzheti a cerebrovaszkuláris eseményeket) indokolja e gyógyszerek azonnali leállítását.
A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamot jelző biokémiai indikátorok a következők: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, hiperhomociszteinemia, antitrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).
A haszon-kockázat arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az adott állapot megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát. Azt is figyelembe kell venni, hogy a trombózis és a thromboembolia kockázata a terhesség alatt magasabb, mint az alacsony dózisú COC-k szedése esetén.<0,05 мг этинилэстрадиола).
Daganatok
A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés. Vannak jelentések a méhnyakrák kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséről a COC-k hosszú távú alkalmazása mellett, de a kapcsolat a COC-használattal nem bizonyított. Továbbra is vita van azzal kapcsolatban, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben kapcsolódnak a méhnyak patológiájának szűréséhez vagy a szexuális viselkedéshez (a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alacsonyabb használata).
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a jelenleg COC-t szedő nőknél enyhén megnövekedett a mellrák kialakulásának relatív kockázata (relatív kockázat 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik a gyógyszerek abbahagyását követő 10 éven belül. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, az emlőrák diagnózisának növekedése a jelenlegi vagy a közelmúltban COC-t használók körében csekély az emlőrák általános kockázatához képest. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása COC-t használó nőknél, ezek biológiai hatásai, vagy a két tényező kombinációja. A kombinált orális fogamzásgátló tablettát használó nőknél az emlőrák korábbi stádiumában diagnosztizálják, mint azoknál, akik soha nem használták őket.
Ritka esetekben a COC-k alkalmazása során jóindulatú, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzést okoztak. Ezeket a feltételeket figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor súlyos hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei esetén.
A daganatok életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek.
Más államok
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a drospirenon nem befolyásolja a plazma káliumkoncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Elméletileg fennáll a hyperkalaemia kialakulásának kockázata olyan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknél a kezdeti káliumkoncentráció a normál felső határán van, miközben egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek kálium-visszatartáshoz vezetnek a szervezetben. Azoknál a nőknél, akiknél fokozott a hiperkalémia kialakulásának kockázata, a Dimia® szedésének első ciklusában ajánlatos meghatározni a vérplazma káliumkoncentrációját.
A hipertrigliceridémiában (vagy a családban előfordult ilyen állapot) szenvedő nőknél megnövekedhet a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a COC-k szedése közben.
Bár sok COC-t szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős emelkedésről ritkán számoltak be. Ha azonban a COC-k szedése közben tartósan klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki, ezeknek a gyógyszereknek a szedését fel kell függeszteni, és el kell kezdeni az artériás hipertónia kezelését. A COC-kezelés akkor folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő kezeléssel a normál vérnyomásértékeket elérik.
A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt, de összefüggésük a COC-használattal nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal társuló viszketés; kolelitiasis; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa lefolyásának súlyosbodását is leírták a COC-k alkalmazása során.
Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.
Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a COC-k szedésének abbahagyására, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során alakul ki, a COC alkalmazásának abbahagyását igényli.
Bár a COC-ok hatással lehetnek az inzulinrezisztenciára és a glükóz toleranciára, nincs szükség a hipoglikémiás gyógyszerek adagjának megváltoztatására alacsony dózisú COC-t használó cukorbetegeknél.<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Néha kialakulhat chloasma, különösen olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek a COC-k szedése közben kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.
Laboratóriumi tesztek
A COC-k szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, a transzportfehérjék koncentrációját a vérplazmában, a szénhidrát-anyagcsere mutatóit, a véralvadási és fibrinolízis paramétereit. A változások általában nem haladják meg a normál értékeket. A drospirenon növeli a plazma renin és aldoszteron aktivitását, ami az antimineralokortikoid hatásával jár együtt.
Orvosi vizsgálatok
A Dimia® szedésének megkezdése vagy folytatása előtt meg kell ismerkedni a nő élettörténetével, családi anamnézisével, alapos orvosi (beleértve a vérnyomás, pulzusszám mérését, a BMI meghatározását) és nőgyógyászati ​​vizsgálatot (beleértve az emlőmirigyek és méhnyakból származó kaparék citológiai vizsgálata), a terhesség kizárása. A kiegészítő vizsgálatok köre és az utóvizsgálatok gyakorisága egyénileg kerül meghatározásra. Az ellenőrző vizsgálatokat általában legalább 6 havonta egyszer kell elvégezni.
A nőt figyelmeztetni kell, hogy a COC-k nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.
Csökkentett hatékonyság
A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a következő esetekben: a hatóanyag kihagyása esetén hányás és hasmenés, vagy gyógyszerkölcsönhatások következtében.
A menstruációs ciklus rossz kontrollja
A kombinált orális fogamzásgátlók szedése során rendszertelen vérzés léphet fel („pecsételő” és/vagy „áttöréses” vérzés), különösen a használat első hónapjaiban. Ezért minden szabálytalan vérzést csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad értékelni.
Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, alapos diagnosztikai értékelést kell végezni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárása érdekében.
Egyes nőknél előfordulhat, hogy nem tapasztalnak elvonási vérzést zöld, inaktív placebo tabletták szedése közben. Ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően szedik, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban korábban nem szedték rendszeresen a gyógyszert, vagy nincs egymás után két megvonásos vérzés, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
Laktóz
A Dimia® filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritka örökletes betegségekben, például galaktóz intoleranciában, laktázhiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Szójabab
A Dimia® filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Mogyoró- és szójaallergiában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A gépjárművezetéshez és gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Nem található.

Kiadási űrlap

Filmtabletta [készlet], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabletta drospirenon + etinilösztradiol és 4 placebo tabletta PVC/PE/PVDC-alumínium fóliából készült buborékfóliában.
1 vagy 3 buborékcsomagolás kartondobozonként a használati utasítással együtt. A kartondoboz egy lapos karton tokot tartalmaz a buborékfólia tárolására.

Tárolási feltételek

Fénytől védett helyen, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Gyermekek elől elzárva tartandó!

Legjobb megadás dátuma

2 év.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Nyaralás feltételei

Receptre kiadva.

Gyártó

JSC "Richter Gedeon"
1103 Budapest, u. Dymroyi 19-21, Magyarország

A fogyasztói panaszokat a következő címre kell küldeni:
A JSC Richter Gedeon moszkvai képviselete
119049 Moszkva, 4. Dobryninsky lane, 8. épület,

Szia Alena!

Azok a kérdések, amelyek Önnél nagyon gyakran felmerülnek azoknál a nőknél, akik először kezdték el szedni a kombinált orális fogamzásgátlókat, köztük a Dimia-t is, hogy megvédjék magukat a nem kívánt terhességtől. Ezért megpróbálok a lehető legrészletesebben és legvilágosabban válaszolni rájuk.

Miért és mikor jelentkezik a tabletták fogamzásgátló hatása?

Amikor egy nő elkezdi szedni a kombinált fogamzásgátló gyógyszereket, súlyos hormonális változások lépnek fel a szervezetében. A legtöbb gyógyszer kétféle hormont tartalmaz - ösztrogént és progeszteront. Így a „Dimia” körülbelül 20 mcg ösztrogéncsoportba tartozó hormont és 3 mg olyan hormont tartalmaz, amely a progeszteron analógja.

Ahhoz, hogy a tabletták fogamzásgátló hatást fejtsenek ki, a női test hormonszintjének jelentősen meg kell változnia. Ez akkor történik, amikor a tablettákból származó hormonok rendszeresen felszabadulnak a véráramba. Speciális receptorok jelzik az agynak, hogy ezeknek a hormonoknak a szintje megemelkedett a vérben, és nem ad ki parancsot a tojás képződésére. Ezért a terhesség lehetetlenné válik.

Átlagosan körülbelül hét napig tart a hormonális változások bekövetkezése. Ezért az első héten (ha a tablettákat először veszik be) előfordulhat terhesség, és az ellene való védekezés érdekében további módszereket kell alkalmazni - például gátlási módszereket, amelyek magukban foglalják az óvszert. Szintén nagy a terhesség kockázata, ha a gyógyszer bevételének első hetében kimarad egy tabletta, vagy a gyógyszer bevételét követő első órákban hányás lép fel.

A második héttől kezdve a vér hormonszintje stabilizálódik, nem képződik petesejt, és a méhnyakcsatornában megvastagodik a nyálka, ami megakadályozza a spermiumok behatolását a méh üregébe. Így a terhesség lehetetlenné válik. Még ha az utolsó aktív tabletták egyike is kimaradt, a fogantatás nem valószínű.

A gyógyszer minden további csomagja segít fenntartani a hormonok már kialakult egyensúlyát, így a terhesség valószínűsége még alacsonyabb lesz. Általános szabály, hogy még a gyógyszer teljes visszavonása után is (ha azt legalább hat hónapig szedték) a szervezetnek szüksége van egy kis időre (néha egy évre), hogy helyreállítsa reproduktív funkcióját.

Ezért, ha egy hónapig szedte a gyógyszert anélkül, hogy kihagyott volna egy tablettát, és nem szenvedett gyomorpanasztól, akkor nem kell további eszközöket alkalmaznia a nem kívánt terhesség elleni védekezéshez.

Menstruáció COC szedése közben

COC-k szedése esetén a menstruációszerű vérzés néhány nappal az utolsó aktív tabletta bevétele után kezdődik, mivel ekkorra „további” hormonok távoznak a szervezetből.

A Dimia szedése során a menstruációnak néhány nappal az utolsó sorból származó tabletták bevétele után meg kell kezdődnie - nem tartalmaznak hormonokat, és a kényelem érdekében használják, hogy a nő ne felejtse el a gyógyszer szedését, és tudja, mikor kezdje el a következő csomagot.

Így az Ön esetében nincs eltérés a normától a menstruáció kezdetének időpontjában. Valószínűleg a következő hónapban a vérzés ugyanazon a napon kezdődik. Előfordulhat, hogy az aktív tabletták bevétele előtt véget ér, vagy még néhány napig folytatódhat.

Üdvözlettel: Svetlana.

A kombinált orális fogamzásgátlók helyesen szedve a legmegbízhatóbb fogamzásgátló módszer. Ezenkívül az ilyen gyógyszerek szigorúan beállított, kis dózisban tartalmaznak női nemi hormonokat. És ez lehetővé teszi számos női egészségügyi probléma megoldását, a bőr, a haj és a köröm állapotának javítását.

A Dimia egy modern, többfázisú fogamzásgátló, amely sok pozitív értékelést kapott. Milyen tulajdonságai vannak a gyógyszernek, mi a tabletták bevételének rendje, és kinek kell tartózkodnia az OC-k használatától?

Összetett

A fogamzásgátló szer kerek, fehér és zöld színű, „G73” markerrel ellátott tabletta formájú, 28 darabos buborékcsomagolásban kapható. Orvosi rendelvényre kiadva.

A fehér tabletták a következő összetevőket tartalmazzák:

1. Aktív. Ez a mikrofollin, egy progesztogén, a spironolakton származéka.
2. Kiegészítő. Ebbe a kategóriába tartozik a laktolin, a kukorica-dextrin, a polietilénglikol kopolimer, a sztearinsav, egy hipotetikus vinil-alkohol polimerje, amelynek szerkezeti képlete ismétlődő vegyületegységből áll.

A zöld tabletták placebo. Tartalmaz:

1. Tejcukor.
2. Élelmi rost tisztított pamutpépből.
3. Sztearinsav.
4. Kukorica dextrin.
5. Az adszorbens pirogén szilícium-dioxid.

Az öngyógyítás, különösen a nem megfelelő gyógyszerhasználat mellékhatásokat okozhat, vagy csökkentheti a gyógyszer fogamzásgátló funkcióját.

Gyógyszertan

A Dimia mindenekelőtt hatékony fogamzásgátló. Az első és második trimeszterben született és mesterségesen megszakított terhességre is felírhatja az orvos. Született és nem szoptató nőknek is ajánlott.

A gyógyszer a közvetlen rendeltetésén (a nem kívánt terhesség elleni védelem) kívül reproduktív korú lányoknak is felírható akne, seborrhoea és súlyos dysmenorrhoea kezelésére. Ezenkívül a COC-k szedése csökkenti a következők kialakulásának valószínűségét:

• Nemi szervek rákja.
• A kismedencei szervek gyulladásos betegségei.
• Csontritkulás.

A tablettákat olyan nőknek írják fel, akiknek volt méhen kívüli terhességük vagy hajlamosak arra. Szintén meddőségben szenved (növeli a megtermékenyítés valószínűségét a COC-k használatának abbahagyása után).

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy minden nő testének megvannak a maga sajátosságai. Ezért a fogamzásgátló alkalmazása előtt szigorúan el kell végeznie az összes szükséges vizsgálatot a gyógyszer összetevőinek tolerálhatóságának meghatározásához. Célszerű lenne összegyűjteni a teljes kórelőzményt és konzultálni a kezelő nőgyógyászral.

Mellékhatások

A Dimia fogamzásgátló tabletták szedésének kellemetlen következményei lehetnek, ha a gyógyszer adagját nem megfelelően választják meg, vagy ha a beteg rendszeresen megszegi a gyógyszeres kezelési rendet. A COC-k használatának leggyakoribb mellékhatásai: szédülés, hányinger, alvászavar, eszméletvesztés, vérnyomás-emelkedés, depressziós állapot, orrüregből származó vérzés. A súlyosabbak a következők:

• Bőrbetegségek és a szervezet allergiás reakciói a gyógyszer aktív vagy segédkomponenseire (viszketés, kiütések, égő érzés).
• Az epehólyag, a hüvely nyálkahártya gyulladása, a nyaki csatorna és az emlőmirigy szöveteinek helyi burjánzása.
• Szexuális diszfunkció és csökkent szexuális vágy.
• A menstruáció leállítása.
• Az emlőmirigy üregének patológiája folyékony tartalommal, mellkasi fájdalom.
• Hüvelyi fájdalom, hüvelyszárazság, rigó.
• Puffadás vagy hasi fájdalom.
• Fejfájás, izomfájdalom (görcsös), fájdalom a lumbosacralis régióban, végtagokban.
• Motorfunkciós zavar.

Nem fordult elő kábítószer-mérgezés a Dimia bevétele miatt. De a gyógyszer normát meghaladó használatának lehetséges szindrómái (más COC-k alapján) lehetnek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérkiválasztás.

Ellenjavallatok

A legtöbb OC-hoz hasonlóan a Dimia fogamzásgátlók sem használhatók terhesség vagy szoptatás alatt. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a hormonok megnövekedett koncentrációja negatívan befolyásolhatja a magzat természetes fejlődését. Ezenkívül a termékben lévő hatóanyagok nemcsak mennyiségét csökkenthetik, hanem összetételét is megváltoztathatják.

A fogamzásgátlók használatának ellenjavallatai a következők:

• A gyógyszer egy vagy több összetevőjének intoleranciája.
• A hasnyálmirigy akut gyulladása.
• Generatív szervek, emlőmirigyek, máj rosszindulatú daganatai.


• Egy vagy több májfunkció zavarai.
• Magas vérnyomás, artériás erek, vénák elzáródása.
• A vér lipoproteinek összetételének mennyiségi és minőségi zavarai.
• A C1-inhibitor elégtelen mennyiségével vagy aktivitásával kapcsolatos betegségek, a perifériás artériák vérkeringésének károsodása.
• Migrén kifejezett fokális neurológiai tünetekkel.
• A glükóz és a laktóz felszívódásának károsodásával kapcsolatos betegségek.
• Szupraventrikuláris tachyarrhythmia a pitvarok kaotikus elektromos aktivitásával.

Feltétlenül konzultáljon orvosával a Dimia fogamzásgátló tabletta leghatékonyabb adagjának felírásához, ha munkával összefüggő betegségei vannak:

• Máj.
• Szívizom.
• Véráramlás és egyéb akut vagy krónikus állapotok.

Ezenkívül a szülés utáni időszakban a nőknek különös óvatossággal és óvatossággal kell eljárniuk a Dimia alkalmazásakor. Ezenkívül óvatosan a gyógyszert azoknak írják fel, akik terhesség vagy hormontartalmú gyógyszerek (herpesz, sárgaság, porfirin-betegség stb.) által okozott betegségekben szenvedtek.

Az elhízásban, dohánymérgezésben és szívbetegségben szenvedő nőknél fokozott a mellékhatások kockázata.

Felvételi szabályok

A Dimia bevételét 28 napra tervezték, ezalatt egy nőnek naponta egy tablettát kell bevennie (az aktív hatóanyagot és a placebót felváltva). Körülbelül szükséges ugyanakkor, sok tiszta, szénsavmentes víz fogyasztása. A csomag befejezése után azonnal el kell kezdenie egy újat, szünetek nélkül. Az egy buborékfóliából származó gyógyszerek alkalmazását nem szabad egy hétnél (7 napnál) tovább megszakítani.

1. Ha egy nő korábban nem szedett orális fogamzásgátlót, vagy 30-31 napig szünetet tartott, akkor a gyógyszer szedését a menstruáció első napján kell elkezdeni. A ciklus 2-5. napján is megengedhető, de a szexuális együttlét során védenie kell magát a fogamzásgátlókkal.
2. Ha más OC-ról Dimia-ra vált át, másnap kell elkezdenie a szedését placebo tabletta (28 napig tartó gyógyszerek) vagy hatóanyagot tartalmazó tabletták (fogamzásgátlók esetében 21 napig) bevétele után.
3. Ha Ön elutasítja az implantátumok, injekciók, hormonális minimális tabletták vagy intrauterin fogamzásgátlók alkalmazását a COC-k javára, akkor javasolt az orális fogamzásgátlók alkalmazását az injekció beadásának abbahagyásának vagy a fogamzásgátló formák visszavonásának napján elkezdeni.
4. A gyógyszer legfeljebb 12 órás késéssel történő bevétele nem befolyásolja a gyógyszer fogamzásgátló védelmének minőségét. Ha több mint 12 óra telt el a becsült beadási idő után a gyógyszer bevétele nélkül, a tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez több tabletta együttes bevételéhez vezet. Ezután a fogamzásgátló szedésének a szokásos mintát kell követnie.

Az adaptációs időszak (elsődleges és másodlagos használat esetén), de a fogamzásgátló használat jelentős megszakítása után átlagosan három hónapig tart.

Ha ezen időszak után a fogamzásgátlók használatát kellemetlen érzések kísérik, akkor konzultáljon női orvossal az adagolási rend vagy az új recept módosítása érdekében.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Más gyógyszerekkel való reakcióval a Dimia hatékonysága csökkenthető vagy fokozható. Így az antibiotikumok (különösen ampicillin, tetraciklin) egyidejű alkalmazása esetén a fogamzásgátló fő funkciójának csökkenése figyelhető meg.

Az OC-k fokozhatják a hatóanyagok metabolizmusának folyamatát:

• Vírusellenes és nyugtató gyógyszerek.
• A fertőző természetű légúti és húgyúti, máj- és gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére felírt gyógyszerek.
• Az orális fogamzásgátlók hatását metronidazol és C-vitamin szedésével lehet támogatni, fokozni.

Ugyanakkor az OC-k hatóanyagainak gyors metabolizmusát megakadályozzák:

• Gránátalmalé.
• III generációs lipidcsökkentő gyógyszerek a sztatinok csoportjából.

Ezenkívül a COC-ok befolyásolhatják a vérben lévő gyógyszerkoncentráció szintjét is. Tehát a gyógyszer képes:

1. Csökkentse néhány gyógyszer plazmakoncentrációját a következő csoportból: aldehidek (Paracetamol), negyedik generációs fluorokinolonok (Trovafloxacin), szalicilsav.
2. Növelje a koffein, egyes antidepresszánsok (imipramin) és immunszuppresszánsok (például ciklosporin) szervezetre gyakorolt ​​hatását.

A Dimia kiváló fogamzásgátló gyógyszer, de még ezt is nőgyógyász engedélyével kell szedni.

A Nyugat-Európában és Oroszországban elterjedt fogamzásgátlás leghatékonyabb módja a hormonális tabletták, köztük az ösztrogén és a gesztagén alkalmazása.

Jelenleg sok különböző gyógyszert fejlesztettek ki minimális mellékhatással, ezek közül az egyik a Dimia. Az új gyógyszerről szóló vélemények azt mutatják, hogy jól tolerálható, és mellékhatásai csak kis számú nőnél jelentkeznek.

A gyógyszer összetevői

A gyógyszer kétféle tablettát tartalmaz: 24 db 0,02 etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmazó tablettát, valamint 4 db cumit tartalmazó tablettát. Ez a nők kényelmét szolgálja. Az első 24 tablettát egyenként kell bevenni minden nap, a nap egy bizonyos szakában. A nők leggyakrabban emlékeztetőket állítanak be mobiltelefonjukon. Az összetételében lévő hormonok biztosítják a fogamzásgátló hatást.

Ezt követően szünetet kell tartani a tabletták szedésében a menstruáció megjelenéséhez. 4 placebo tabletta lehetővé teszi, hogy folytassa a Dimia szedését. Annak érdekében, hogy ne keveredjen össze a fogamzásgátlók szedésével és a tabletták napi szedésével, ezeket a cumikat használják. Ez biztosítja a fogamzásgátló folyamatos használatát.

Hogyan működik a gyógyszer

A gyógyszerben lévő etinilösztradiol támogatja az endometrium proliferációját vagy növekedését, ezáltal biztosítva az úgynevezett ciklusszabályozást - az intermenstruációs vérzés hiányát a "Dimia" gyógyszer szedése során. Az orvosok véleménye szerint, ha a petefészkekben nincs elegendő mennyiségű ösztradiol, miközben bármilyen orális fogamzásgátlót szed, szintetikus etinilösztradiol helyettesíti annak termelését.

A drospirenon egy szintetikus progesztogén, a spironolakton származéka, amelynek számos olyan hatása van, amelyek meghatározzák a gyógyszer fogamzásgátló hatását. Ez:

• az endometrium szekréciós degenerációja, amelyet ösztrogének okoznak;
• a progeszteron receptorokkal kölcsönhatásba lépve megakadályozza a gonadotropinok felszabadulását az agyalapi mirigyben, ami az ovuláció elnyomásához vezet;
• blokkolja más szteroid hormonok receptorait: androgének, glükokortikoidok és mineralokortikoidok, ami csökkenti a különféle, a különböző hormonális fogamzásgátlókra jellemző mellékhatások kockázatát.

A Dimia használatának mellékhatásai

A gyógyszer alacsony hormontartalma miatt, helyesen alkalmazva, nem figyelhető meg jelentős mellékhatás. A véleményeket elolvasva megtudhatja. "Dimia" - fogamzásgátló tabletták, amelyek kisebb kellemetlen tüneteket okoznak:

• fejfájás, szédülés;
• puffadás, hányinger, hányás;
• diszkinézia;
• állandó mastodynia - az emlőmirigyek feszültsége;
• megnövekedett vérnyomás számai;
• thrombophlebitis;
• rendellenességek a véralvadási rendszerben;
• görcsök;
• idegesség, ingerlékenység, depresszió;
• csökkent libidó;
• jelentős súlygyarapodás;
• vérzés a menstruáció között;
• áttöréses vérzés;
• a menstruáció hiánya a gyógyszer bevétele után.

Mindegyik mellékhatás az egyéni intoleranciától és az ajánlások betartásától vagy be nem tartásától függ a Dimia fogamzásgátló tabletták használatakor. A nők visszajelzései azt sugallják, hogy ezeknek a tablettáknak a szedése során az általános közérzet normalizálódik, a bőr állapota javul - a seborrhea és a pattanások eltűnnek, a duzzanat csökken, és a menstruáció előtti feszültség tünetei megszűnnek. A vérvizsgálat kimutatja a tesztoszteron csökkenését és a vér fehérje- és lipidösszetételének normál mutatóit. Megjegyezték, hogy miközben ezeket a tablettákat 3 hónapig szedték, a nők átlagosan 0,8 kg-ot fogytak.

Az orális fogamzásgátlók szedésének ellenjavallatai

A "Dimia" gyógyszer szedésének abszolút és relatív ellenjavallatai vannak. A használati utasítás (az orvosok véleménye is figyelmeztet erre) megtiltja a gyógyszer használatát, ha:

• mély és felületes vénák trombózisa;
• komplex sebészeti beavatkozás, amely után hosszú távú rehabilitációt biztosítanak;
• veleszületett thrombophiliák fokozott véralvadással;
• IHD, stroke;
• artériás hipertónia, amikor a számok 160 szisztolés és 100 diasztolés nyomás felett vannak;
• a szívbillentyű-berendezés bonyolult betegségei;
• két vagy több kockázati tényező kombinációja: 35 éves vagy idősebb életkor, napi 10-nél több cigaretta elszívása, diabetes mellitus, magas vérnyomás;
• májbetegségek;
• migrén fokális neurológiai tünetekkel vagy anélkül;
• cukorbetegség több mint 20 éve;
• mellrák;
• terhesség és szoptatás.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer szedése, ha egy nő tüdőembóliát szenvedett. Vannak relatív ellenjavallatok, amelyekben a gyógyszer felírható, de ezt óvatosan kell elvégezni a nő előzetes vizsgálata után. Minden egyes esetben el kell kezdenie a gyógyszer szedését, miután beszélt orvosával.

Milyen gyakran kell orvoshoz fordulni?

A Dimia tabletta szedése során a nőnek nőgyógyász felügyelete alatt kell lennie. A betegek véleménye erről tanúskodik. Célszerű félévente egyszer felkeresni egy nőgyógyászt. Ehhez vizsgálat szükséges citológiai kenet vétellel, kolposzkópia, emlőmirigy tapintása, vérnyomás ellenőrzés, szükség esetén speciális vizsgálat: ultrahang, biokémiai vérvétel stb.

A tabletták helyes használata

Csak egy szülész-nőgyógyász, figyelembe véve az indikációkat és az ellenjavallatokat, határozza meg a Dimia tabletták szedésének szabályait. A nők visszajelzései, amelyek szerint a gyógyszer önállóan, egészségkárosodás nélkül használható és felírható, nem tekinthető igaznak. Ez nem kívánt szövődményekhez vezethet.

Az orális fogamzásgátló kezdő adagját a ciklus első napjától kell felírni. Ha a tabletták szedését az 5. napon vagy később kezdik el, további egyéb fogamzásgátlási módszerek alkalmazása szükséges.

Bármely szakaszban végzett abortusz és szeptikus megszakítás után a kezelés azonnal megkezdődik, ugyanazon a napon. Szülés után a gyógyszer szedése nem javasolt. Ha nincs szoptatás, akkor 21 naptól kezdheti.

Számos ajánlás létezik azoknak a betegeknek, akik Dimia fogamzásgátló tablettát szednek. A vélemények azt mutatják, hogy ha követi ezeket a tippeket, a gyógyszer negatív hatása a szervezetre csökken. Az orvosok azt tanácsolják:

• ne cigarettázz;
• ne hagyja ki a tabletták szedését;
• vegye be a tablettákat ugyanabban az időben, lehetőleg lefekvés előtt;
• legyen kéznél az „Elfelejtett tabletták szabályai”;
• ha a használat első három hónapjában intermenstruációs vérzés lép fel, orvoshoz kell fordulnia az ok kiderítésére;
• amenorrhoea esetén a terhességet ki kell zárni;
• a gyógyszer abbahagyása esetén az első hónapban terhesség következhet be;
• a Dimia és az antibiotikumok vagy antikonvulzív szerek egyidejű alkalmazása csökkenti a fogamzásgátló hatást;
• hányás vagy hasmenés esetén a bevitelt egy másik tablettával kell kiegészíteni;
• súlyos fejfájás, szívfájdalom, akut látásromlás, légszomj, sárgaság, normál szint feletti vérnyomásemelkedés azt jelzi, hogy sürgősen abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni.

A "Dimia" gyógyszer analógjai

A gyógyszert a magyar Richter Gedeon cég gyártja. A "Jess", "Midiana", "Yarina" a "Dimia" fogamzásgátló 100%-os analógjai. Az utasítások és áttekintések azt mutatják, hogy ezeknek a gyógyszereknek az összetétele nem különbözik a magyar gyógyszertől, a fogamzásgátló hatás és a mellékhatások megegyeznek, de a Dimia ára jóval alacsonyabb, ami a legkényelmesebb azoknak a nőknek, akiknek fogamzásgátlót kell szedniük. Egy év.

Nőgyógyászati ​​betegségek kezelése

Meg kell jegyezni, hogy a „Dimia” gyógyszert bizonyos betegségek kezelésére is használják. A nőgyógyászok véleménye pozitív hatást mutat az ilyen betegségek kezelésében: endometriózis, mióma, policisztás petefészek-szindróma, vashiányos vérszegénység a reproduktív korban, premenstruációs szindróma és menstruációs diszfunkció.

A Dimia tablettákat az endometrium hiperplasztikus folyamatainak megelőzésére is használják. Azok az orvosok véleménye, akik ezt a gyógyszert részesítik előnyben, pozitívak. Miután megvizsgálták a betegeket a gyógyszer szedése közben, megjegyzik, hogy a nőknél az endometrium vastagsága jelentősen csökken, ami csökkenti a méh- és emlőrák kialakulásának kockázatát.

Nem szabad megemlíteni a Dimia tabletták reproduktív funkcióra gyakorolt ​​pozitív hatását. Mind az orvosok, mind a betegek véleménye azt mutatja, hogy a gyógyszer három-négy hónapos alkalmazása után (a használat abbahagyása után) elvonási szindróma és terhesség következik be.

fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, a tabletta egyik oldalán mélynyomású "G73" jelzéssel; keresztmetszeten a mag fehér vagy csaknem fehér (24 darab buborékfóliában).

Segédanyagok: laktóz-monohidrát - 48,53 mg, kukoricakeményítő - 16,6 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 9,6 mg, makrogol és polivinil-alkohol kopolimerje - 1,45 mg, magnézium-sztearát - 0,8 mg.

A filmhéj összetétele: opadry II fehér 85G18490 - 2 mg (polivinil-alkohol - 0,88 mg, titán-dioxid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talkum - 0,4 mg, szójalecitin - 0,07 mg).

Placebo tabletták

Filmtabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború; keresztmetszeten a mag fehér vagy majdnem fehér (4 darab buborékfóliában).

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz - 42,39 mg, laktóz - 37,26 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 9 mg, magnézium-sztearát - 0,9 mg, kolloid szilícium-dioxid - 0,45 mg.

A filmhéj összetétele: opadry II zöld 85F21389 - 3 mg (polivinil-alkohol - 1,2 mg, titán-dioxid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talkum - 0,444 mg, indigókármin - 0,0177 mg, kinolinsárga 0,0177 mg, kinolinsárga színezék 3 mg , naplemente sárga festék - 0,003 mg).

28 db. - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
28 db. - buborékfólia (3) - kartoncsomagolás.

farmakológiai hatás

A Dimia ® egy kombinált egyfázisú orális fogamzásgátló, amely drospirenont és etinilösztradiolt tartalmaz. Farmakológiai profilját tekintve a drospirenon közel áll a természetes progeszteronhoz: nincs ösztrogén, glükokortikoid és antiglukokortikoid aktivitása, kifejezett antiandrogén és mérsékelt antimineralokortikoid hatása jellemzi. A fogamzásgátló hatás különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása, a méhnyakváladék fokozott viszkozitása és az endometrium változásai. A Pearl-index, amely 100 reproduktív korú nő terhességi arányát tükrözi egy év fogamzásgátló használat során, kevesebb, mint 1.

Farmakokinetika

Drospirenon

Szívás

Szájon át bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A drospirenon Cmax-értéke a szérumban körülbelül 38 ng/ml, és az egyszeri adag bevétele után körülbelül 1-2 órával érhető el.

Biohasznosulás - 76-85%. Étellel történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

terjesztés

Szájon át történő alkalmazást követően a drospirenon plazmakoncentrációja csökkent, végső felezési ideje 31 óra A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinhoz (transzkortin). A drospirenon teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5%-a létezik szabad szteroidként. Az SHBG etinilösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon kötődését a szérumfehérjékhez. A drospirenon átlagos látszólagos Vd értéke 3,7±1,2 l/kg.

A kezelési ciklus alatt a drospirenon C ss max értéke a vérplazmában körülbelül 70 ng/ml, ez 8 napos kezelés után érhető el. A drospirenon szérumkoncentrációja körülbelül háromszorosára nő a végső felezési idő és az adagolási intervallum aránya miatt.

Anyagcsere

A drospirenon orális adagolás után aktívan metabolizálódik. A vérplazmában a fő metabolitok a drospirenon savas formái, amelyek a laktongyűrű felnyílása során keletkeznek, és a 4,5-dihidro-drospirenon-3-szulfát, mindkettő a P450 rendszer részvétele nélkül képződik. A drospirenont kismértékben metabolizálja a CYP3A4, és in vitro képes gátolni ezt az enzimet, valamint a CYP1A1, CYP2C9 és CYP2C19 enzimeket.

Eltávolítás

A drospirenon metabolitok renális clearance-e a vérszérumban 1,5±0,2 ml/perc/kg. A drospirenon csak nyomokban ürül változatlan formában. A drospirenon metabolitjai a veséken és a beleken keresztül ürülnek ki, a kiválasztás aránya körülbelül 1,2:1,4. A vesékben és a belekben a metabolitok T1/2-e körülbelül 40 óra.

Etinil-ösztradiol

Szívás

Orálisan bevéve az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A vérszérumban a Cmax körülbelül 33 pkg/ml, és egyetlen orális adag bevétele után 1-2 órán belül érhető el. Az abszolút biohasznosulás a first pass konjugáció és a first pass metabolizmus eredményeként körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel a vizsgált betegek körülbelül 25%-ánál csökkentette az etinilösztradiol biohasznosulását; mások nem változtak.

terjesztés

Az etinilösztradiol szérumkoncentrációja kétfázisúan csökkent, a végső eloszlási fázisban a T1/2 körülbelül 24 óra.Az etinilösztradiol jól, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (kb. 98,5%), és növeli az SHBG szérumkoncentrációját. Látszólagos V d - körülbelül 5 l/kg.

A C ss a kezelési ciklus második felében érhető el, és az etinilösztradiol szérumkoncentrációja 2-2,3-szorosára nő.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol a preszisztémás konjugáció szubsztrátja a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, ami hidroxilezett és metilált metabolitok széles skáláját eredményezi, amelyek szabad formában és glükuronsavval konjugátumként egyaránt jelen vannak. Az etinilösztradiol metabolitok renális clearance-e körülbelül 5 ml/perc/kg.

Eltávolítás

Az etinilösztradiol változatlan formában gyakorlatilag nem ürül ki a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai 4:6 arányban választódnak ki a vesén és a beleken keresztül. A metabolitok T1/2-e körülbelül 24 óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Ha a veseműködés károsodott

A drospirenon Css-értéke a vérplazmában enyhe veseelégtelenségben szenvedő nőknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) hasonló volt a normál vesefunkciójú nők megfelelő értékéhez (kreatinin-clearance > 80 ml/perc). Közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő nőknél (kreatinin-clearance 30 ml/perc és 50 ml/perc között) a drospirenon plazmakoncentrációja átlagosan 37%-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű nőknél. A drospirenont minden csoport jól tolerálta. A drospirenon szedésének nem volt klinikailag jelentős hatása a szérum káliumszintre. Súlyos veseelégtelenség esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.

Májműködési zavar esetén

A drospirenont jól tolerálják az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegek. Súlyos májkárosodás esetén a farmakokinetikát nem vizsgálták.

Javallatok

Orális fogamzásgátlás.

Adagolási rend

A tablettákat naponta, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kevés vízzel, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. A tablettákat 28 napig folyamatosan, 1 tabletta/nap. A következő csomagból származó tabletták bevétele az előző csomag utolsó tablettájának bevétele után kezdődik. A megvonásos vérzés általában 2-3 nappal a placebo tabletta szedésének megkezdése után kezdődik (utolsó sor), és nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag kezdetén.

Hogyan kezdje el a Dimia ® szedését

Ha az elmúlt hónapban nem használtak hormonális fogamzásgátlót, A Dimia ® szedése a menstruációs ciklus első napján kezdődik (azaz a menstruációs vérzés első napján). A szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján lehet elkezdeni, ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges.

Átállás más kombinált fogamzásgátlókról (kombinált orális fogamzásgátlók tabletta, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz formájában)

A Dimia ® szedését az utolsó inaktív tabletta bevételét követő napon (28 tablettát tartalmazó készítmények esetén) vagy az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kell elkezdenie (esetleg a szokásos 7 nap letelte utáni napon). szünet) - csomagonként 21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetében. Ha egy nő hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, célszerű a Dimia ® szedését az eltávolítás napján megkezdeni, vagy legkésőbb azon a napon, amikor új gyűrű behelyezését vagy a tapasz cseréjét tervezik.

Átállás kizárólag progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciók, implantátumok), vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről (IUD).

A minitabletta szedéséről egy nő bármikor áttérhet a Dimia ® szedésére (implantátumról vagy IUD-ról az eltávolítás napján, injekciós gyógyszerformákról - a következő injekció esedékes napján), de összességében esetekben a tabletták szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A Dimia ® szedését az orvos által előírt módon, a terhesség megszakításának napján lehet elkezdeni. Ebben az esetben a nőnek nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznia.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében.

Egy nőnek javasolt a gyógyszer szedését 21-28 nappal a szülés után (feltéve, hogy nem szoptat) vagy a terhesség második trimeszterében az abortuszt kezdeni. Ha a kezelést később kezdik meg, a nőnek kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Dimia ® szedésének megkezdése utáni első 7 napban. A szexuális tevékenység újrakezdésével (a Dimia ® szedésének megkezdése előtt) a terhességet ki kell zárni.

Kihagyott tabletták szedése

Figyelmen kívül hagyható a placebo tabletta kihagyása a buborékfólia utolsó (4.) sorából. Ezeket azonban el kell dobni, hogy elkerüljük a placebo fázis véletlen megnyúlását. Az alábbi utasítások csak a hatóanyagokat tartalmazó kihagyott tablettákra vonatkoznak.

Ha a tabletta bevételének késése az kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Egy nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott tablettát (amint eszébe jut), és a következő tablettát a szokásos időben.

Ha késik meghaladja a 12 órát, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben két alapvető szabályt követhet:

1. A tabletták szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tablettahasználat szükséges.

Ennek megfelelően a nők a következő ajánlásokat kaphatják:

Napok 1-7

Egy nőnek azonnal be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ezenkívül a következő 7 napban gát módszert, például óvszert kell használni. Ha az előző 7 napban nemi közösülés történt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagy ki, és minél közelebb van ez a kihagyás a gyógyszer szedésének 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Napok 8-14

Egy nőnek azonnal be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ha egy nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon az előírás szerint vette be a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban 1 tablettánál többet kihagyott, további fogamzásgátlási módszerre (korlátozóra – például óvszerre) van szükség 7 napig.

Napok 15-24

A módszer megbízhatósága elkerülhetetlenül csökken a placebo tabletta fázis közeledtével. A tabletta adagolási rendjének módosítása azonban továbbra is segíthet a terhesség megelőzésében. Ha az alábbiakban ismertetett két séma valamelyikét követi, és ha a tabletta kihagyása előtti 7 napban a nő betartotta a gyógyszeres kezelési rendet, akkor nincs szükség további fogamzásgátló intézkedések alkalmazására. Ha ez nem így van, kövesse az elsőt a két adag közül, és a következő 7 napon további óvintézkedéseket kell alkalmaznia.

1. Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben vegye be a tablettákat, amíg az aktív tabletták el nem múlnak. Az utolsó sorból 4 placebót nem szabad bevenni; azonnal el kell kezdenie a következő buborékcsomagolásból származó tabletták szedését. Valószínűleg nem lesz megvonásos vérzés a második csomag végéig, de pecsételő vagy megvonásos vérzés előfordulhat a második csomagból történő gyógyszer bevételének napjain.

2. Egy nő abba is hagyhatja az aktív tabletták szedését a megkezdett csomagból. Ehelyett 4 napig vegyen be placebót az utolsó sorból, beleértve azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettát, majd kezdje el szedni a tablettákat a következő csomagból.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és ezt követően nem tapasztal megvonásos vérzést a placebo tabletta fázisában, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

A gyógyszer alkalmazása gasztrointesztinális rendellenességek esetén

Súlyos emésztőrendszeri rendellenességek (például hányás vagy hasmenés) esetén a gyógyszer felszívódása nem lesz teljes, és további fogamzásgátló intézkedésekre lesz szükség. Ha az aktív tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás lép fel, a lehető leggyorsabban új (csere)tablettát kell bevennie. Ha lehetséges, a következő tablettát a szokásos tabletta bevételi időtől számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, javasolt a tabletta kihagyása esetén az utasítások szerint eljárni. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tabletták kezelését, vegyen be egy további tablettát egy másik csomagból.

A menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés késése

A vérzés késleltetése érdekében egy nőnek ki kell hagynia a placebo tabletták szedését a kezdeti csomagból, és egy új csomagból kell kezdenie a drospirenon + etinilösztradiol tabletták szedését. A késleltetés meghosszabbítható, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak. A késleltetés alatt egy nő aciklikus erős vagy pecsételő vérzést tapasztalhat a hüvelyből. A Dimia ® rendszeres használata a placebo fázis után folytatódik.

A vérzés a hét másik napjára való áttolása érdekében javasolt a placebo tabletta szedésének következő szakaszát a kívánt napokkal lerövidíteni. A ciklus lerövidítése esetén valószínűbb, hogy a nőnek nem menstruációszerű „megvonásos” vérzése lesz, hanem aciklikus, erős vagy pecsételő vérzése lesz a hüvelyből a következő csomag bevételekor (ugyanúgy, mint a ciklus meghosszabbítása esetén). .

Mellékhatás

A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be a Dimia ® szedése alatt:

Szervrendszer osztály	Gyakori (≥1/100 to	Ritkábban (≥1/1000 to	Ritka (≥ 1/10 000-től
Fertőzések és fertőzések			candidiasis, beleértve szájüreg
A vérből és a nyirokrendszerből			anémia, thrombocytopenia
Az immunrendszertől			allergiás reakciók
Anyagcsere és táplálkozás		hízás	fokozott étvágy, étvágytalanság, hiperkalémia, hyponatraemia, fogyás
Mentális oldalról	érzelmi labilitás	depresszió, csökkent libidó, idegesség, álmosság	anorgazmia, álmatlanság
Az idegrendszerből	fejfájás	szédülés, paresztézia	szédülés, remegés
A látószerv oldaláról			kötőhártya-gyulladás, a szem nyálkahártyájának szárazsága, látás károsodás
A szív- és érrendszerből		migrén, flebeurizma, megnövekedett vérnyomás	tachycardia, flebitis, érrendszeri károsodás, orrvérzés, ájulás
Az emésztőrendszerből	hányinger, hasi fájdalom	hányás, hasmenés
A májból és az epeutakból			epehólyag fájdalom, epehólyag-gyulladás
A bőrből és a bőr alatti szövetből		kiütések (beleértve a pattanásokat is), viszkető	chloasma, ekcéma, alopecia, aknés dermatitis, száraz bőr, erythema nodosum, hypertrichosis, bőrelváltozások, bőr striák, kontakt dermatitis, fotodermatitis, bőr csomók
A mozgásszervi rendszerből		hátfájás, fájdalom a végtagokban, izomgörcsök
A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből	mellkasi fájdalom, nincs megvonási vérzés	hüvelyi candidiasis, kismedencei fájdalom, az emlőmirigyek megnagyobbodása, fibrocisztás emlőbetegség, hüvelyi folyás, vérhullámok, hüvelygyulladás, aciklikus vérzés, fájdalmas menstruációs vérzés, erős elvonási vérzés csekély menstruációs vérzés, a hüvely nyálkahártyájának szárazsága, a citológiai kép megváltozása a Pap-kenetben	fájdalmas szexuális kapcsolat, vulvovaginitis, szülés utáni vérzés, mell ciszta, emlő hiperplázia, emlőrák, nyaki polipok, endometrium atrófia, petefészek ciszta, megnagyobbodott méh
Gyakoriak rendellenességek		asthenia, fokozott izzadás, ödéma (generalizált ödéma, perifériás ödéma, arcödéma)	kellemetlen érzés

A következő súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be kombinált orális fogamzásgátlót (COC) szedő nőknél:

Vénás thromboemboliás betegségek;

Artériás thromboemboliás betegségek;

májdaganatok;

Olyan állapotok előfordulása vagy súlyosbodása, amelyeknél a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével való összefüggés nem bizonyított: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, migrén, endometriózis, méhmióma, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, herpesz előző terhesség alatt, reumás chorea, hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság;

Chloasma;

Akut vagy krónikus májbetegség esetén szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak;

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Alkalmazási ellenjavallatok

A Dimia ®, mint más kombinált orális fogamzásgátlók, ellenjavallt az alábbi állapotok bármelyikében:

Trombózis (artériás és vénás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a trombózist, mélyvénás thrombophlebitist; tüdőembóliát, szívinfarktust, stroke-ot, agyi érrendszeri rendellenességeket);

Trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, anginát) jelenleg vagy a kórtörténetben;

A vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy súlyos kockázati tényezője, beleértve a a szívbillentyű-készülék bonyolult elváltozásai, pitvarfibrilláció, agyi erek vagy koszorúerek betegségei; kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, nagy műtét hosszan tartó immobilizációval, dohányzás 35 év felett, elhízás 30 kg/m2 BMI felett;

Örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra, például rezisztencia aktivált protein C-vel, antitrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány, hyperhomocysteinemia és foszfolipidek elleni antitestek jelenléte (foszfolipidek elleni antitestek jelenléte – antitestek kardiokolipine ellen, cardicoolipina antitestek). ;

Pancreatitis súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;

Súlyos krónikus vagy akut veseelégtelenség;

Májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben;

A nemi szervek vagy az emlő hormonfüggő rosszindulatú daganatai, jelenleg vagy a kórtörténetben;

Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;

A kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel;

Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, lapp laktázhiány (laktázhiány egyes északi népeknél);

Terhesség és annak gyanúja;

Laktációs időszak;

A gyógyszerrel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

VAL VEL Vigyázat

A trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: 35 év alatti dohányzás, elhízás, dyslipoproteinémia, kontrollált artériás hipertónia, migrén fokális neurológiai tünetek nélkül, szövődménymentes szívbillentyű-betegség, örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy agyi infarktus) fiatal korú bármely közvetlen hozzátartozó);

Betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő: érrendszeri szövődmények nélküli diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus (SLE), hemolitikus-urémiás szindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység, felületes vénák phlebitise;

Örökletes angioödéma;

hipertrigliceridémia;

Súlyos májbetegség (a májfunkciós tesztek normalizálásáig);

Betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használatának hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (beleértve az epehólyaghoz társuló sárgaságot és/vagy viszketést, epehólyag-gyulladást, halláskárosodással járó otosclerosis, porfiria, terhesség alatti herpesz előfordulása, kisebb chorea (Sydenham-betegség) , chloasma);

Szülés utáni időszak.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A Dimia ® terhesség alatt ellenjavallt.

Ha a Dimia ® gyógyszer alkalmazása során teherbe esik, a használatát azonnal le kell állítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki sem a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát a terhesség előtt COC-t szedő nőknél született gyermekeknél, sem a terhesség alatt nem szándékosan szedett COC-k teratogén hatását.

A preklinikai vizsgálatok szerint a terhesség lefolyását és a magzati fejlődést befolyásoló nemkívánatos hatások kizárhatók az aktív komponensek hormonális hatása miatt.

A Dimia ® gyógyszer befolyásolhatja a laktációt: csökkentheti a tej mennyiségét és megváltoztathatja összetételét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a COC alkalmazása során. Ezek az összegek hatással lehetnek a gyermekre. A Dimia ® alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

Használata májműködési zavarok esetén

Ellenjavallt:

fennálló súlyos májbetegség (vagy anamnézis), feltéve, hogy a májfunkció jelenleg nem normalizálódott;

Májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben.

Használata vesekárosodás esetén

Ellenjavallt:

Súlyos krónikus vagy akut veseelégtelenség

Használata gyermekeknél

A gyógyszer menarche előtti alkalmazása nem javasolt.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll Önnél, a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének előnyeit minden nő esetében egyénileg kell értékelni, és a használat megkezdése előtt meg kell beszélni vele. Ha egy nemkívánatos esemény súlyosbodik, vagy ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​előfordul, a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával. Az orvosnak kell eldöntenie, hogy abbahagyja-e a COC szedését.

Keringési zavarok

Bármilyen kombinált orális fogamzásgátló szedése növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát. A VTE kockázatának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének első évében a legkifejezettebb.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE előfordulási gyakorisága azoknál a nőknél, akiknek nincs kockázati tényezője, és alacsony dózisú ösztrogént szedtek.
Egy nagy, prospektív, 3 karból álló vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a VTE incidenciája a vénás thromboembolia egyéb kockázati tényezőivel rendelkező vagy anélküli nőknél, akik etinilösztradiol és drospirenon 0,03 mg + 3 mg kombinációját alkalmazták, megegyezik a VTE incidenciájával levonorgesztrel tartalmú orális fogamzásgátlót és egyéb PDA-t használó nők. A vénás thromboembolia kockázatának mértékét a Dimia ® szedése során jelenleg nem állapították meg.

Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést tártak fel a COC-használat és az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás események) fokozott kockázata között.

Orális fogamzásgátlót szedő nőknél nagyon ritkán egyéb vérerek trombózisa, mint például a máj, a bélfodor, a vese, az agy vagy a retina vénái és artériái trombózisa fordult elő. Nincs konszenzus ezen jelenségek és a hormonális fogamzásgátlók használatának összefüggésében.

Vénás vagy artériás thromboticus/thromboemboliás események vagy akut cerebrovascularis balesetek tünetei:

Szokatlan egyoldalú fájdalom és/vagy duzzanat az alsó végtagokban;

Hirtelen súlyos mellkasi fájdalom, függetlenül attól, hogy a bal karba sugárzik-e vagy sem;

Hirtelen légszomj;

Hirtelen fellépő köhögés;

bármilyen szokatlan, súlyos, hosszan tartó fejfájás;

Hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés;

Diplopia;

Beszédzavar vagy afázia;

Szédülés;

Összeomlás részleges epilepsziás rohamokkal vagy anélkül;

Gyengeség vagy nagyon észrevehető zsibbadás, amely hirtelen érinti a test egyik oldalát vagy részét;

Mozgászavarok;

Tünetegyüttes "akut" has.

A COC-k szedésének megkezdése előtt egy nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel.

Kockázat vénás thromboemboliás rendellenességek

Az életkor növekedése;

Örökletes hajlam (vénás thromboembolia valaha is előfordult testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban);

Hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt műtét, bármilyen alsó végtag műtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben ajánlatos abbahagyni a gyógyszer szedését (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel korábban), és csak a mobilitás teljes helyreállítása után két héttel folytatni. Ha a gyógyszer szedését nem hagyják abba azonnal, meg kell fontolni az antikoaguláns kezelést;

Nincs egyetértés a visszerek és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepét illetően a vénás trombózis kialakulásában vagy súlyosbodásában.

Kockázat artériás thromboemboliás szövődmények vagy akut cerebrovascularis baleset a COC szedése esetén a következőkkel növekszik:

Az életkor növekedése;

Dohányzás (a 35 év feletti nőknek erősen javasolt leszokni a dohányzásról, ha COC-t akarnak szedni);

Dislipoproteinémia;

artériás magas vérnyomás;

Migrén fokális neurológiai tünetek nélkül;

elhízás (BMI több mint 30 kg/m2);

Örökletes hajlam (artériás thromboembolia testvéreknél vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha lehetséges örökletes hajlam, egy nőnek konzultálnia kell egy szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a kombinált orális fogamzásgátlókat;

A szívbillentyűk károsodása;

Pitvarfibrilláció.

Szintén ellenjavallat lehet a vénás betegségek egyik fő kockázati tényezője vagy az artériás betegségek több kockázati tényezője. Az antikoaguláns kezelést is meg kell fontolni. A COC-t szedő nőket megfelelően tájékoztatni kell arról, hogy tájékoztassák kezelőorvosukat, ha trombózis tüneteire gyanakszanak. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC alkalmazását fel kell függeszteni. Megfelelő alternatív fogamzásgátlás megkezdése szükséges az antikoaguláns terápia (indirekt antikoagulánsok - kumarin származékok) teratogén hatása miatt.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A nemkívánatos érrendszeri eseményekkel összefüggő egyéb egészségügyi állapotok közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes betegség.

A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók szedése alatt a kombinált orális fogamzásgátlók azonnali leállításának indikációja lehet.

Daganatok

A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a humán papillomavírus fertőzés. Egyes epidemiológiai tanulmányok a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása mellett, de továbbra is vita van azzal kapcsolatban, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben tulajdoníthatók olyan zavaró tényezőknek, mint a méhnyakrák vizsgálata vagy a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazása. .

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise az emlőrák relatív kockázatának (RR = 1,24) kismértékű növekedését mutatta ki azoknál a nőknél, akik jelenleg COC-t szedtek. A kockázat fokozatosan csökken a COC használatának abbahagyása után 10 év alatt. Mert Az emlőrák ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, és a COC-használóknál diagnosztizált emlőrákos esetek számának növekedése csekély hatással van az emlőrák általános valószínűségére. Ezek a vizsgálatok nem találtak elegendő bizonyítékot az okozati összefüggésre. A megnövekedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátlót használóknál az emlőrák korábbi diagnosztizálásából, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásaiból vagy a két tényező kombinációjából eredhet. A valaha COC-t szedő nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé volt súlyos, ami a betegség korai felismerésének volt köszönhető.

Ritkán jóindulatú májdaganatok, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordultak elő COC-t szedő nőknél. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyesek voltak az intraabdominális vérzés miatt. Ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén.

Más államok

A Dimia® gyógyszer progesztogén komponense egy aldoszteron antagonista, amely megtartja a káliumot a szervezetben. A legtöbb esetben a káliumszint emelkedése nem várható. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő, kálium-megtakarító gyógyszert szedő betegnél a szérum káliumszintje enyhén emelkedett a drospirenon szedése közben. Ezért javasolt a szérum káliumszint monitorozása a kezelés első ciklusában olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a kezelés előtti szérum káliumkoncentrációja a normálérték felső határán volt, és különösen kálium-megtakarító gyógyszerek szedése közben.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia vagy örökletes hajlam van rá, a COC-k szedése során fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata.

Bár sok COC-t szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést figyeltek meg, a klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC szedésének azonnali leállítása. Ha az egyidejű artériás hipertóniában szenvedő betegek COC-ok szedése során a vérnyomás folyamatosan emelkedik, ill

Túladagolás

A Dimia ® túladagolásának még nem volt esete. A potenciálisan kombinált orális fogamzásgátlókkal kapcsolatos általános tapasztalatok alapján tünetek a túladagolás a következőket foglalhatja magában: hányinger, hányás, enyhe vérzés a hüvelyből.

Kezelés: nincs ellenszer. A kezelésnek tünetinek kell lennie.

Gyógyszerkölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a Dimia ® gyógyszerre

Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások aciklikus vérzést és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét okozhatják. Az alábbiakban ismertetett kölcsönhatások tükröződnek a tudományos irodalomban.

A kölcsönhatás mechanizmusa hidantoinnal, barbiturátokkal, primidonnal, karbamazepinnel és rifampicinnel; Az oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvin és orbáncfű (Hypericum perforatum) készítmények ezen hatóanyagok mikroszomális májenzimeket indukáló képességén alapulnak. A máj mikroszomális enzimek maximális indukciója nem érhető el 2-3 héten belül, de azután a gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmarad.

Antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklin esetén is beszámoltak a fogamzásgátlás sikertelenségéről. Ennek a jelenségnek a mechanizmusa nem tisztázott.

A nők a rövid távú (legfeljebb egy hétig tartó) kezelés alatt a fenti gyógyszercsoportok bármelyikével vagy egyedi gyógyszerekkel átmenetileg (egyidejűleg más gyógyszerek szedése közben és annak befejezése után további 7 napig) a COC-k mellett a gátló módszereket is alkalmazzák. fogamzásgátlás.

A kombinált orális fogamzásgátlóktól eltérő rifampin-kezelésben részesülő nőknek akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és azt a rifampin-kezelés leállítása után 28 napig folytatniuk kell. Ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása tovább tart, mint a csomagban lévő aktív tabletták lejárati ideje, az inaktív tabletták szedését le kell állítani, és a következő csomagból azonnal el kell kezdeni a drospirenon + etinilösztradiol tabletták szedését.

Ha egy nő folyamatosan olyan gyógyszereket szed, amelyek mikroszomális májenzimeket indukálnak, más megbízható, nem hormonális fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia.

A drospirenon fő metabolitjai az emberi plazmában a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül képződnek. Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 gátlók befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.

A Dimia ® hatása más gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány más hatóanyag metabolizmusát. Ennek megfelelően ezen anyagok koncentrációja a vérplazmában vagy a szövetekben növekedhet (például ciklosporin) vagy csökkenhet (például lamotrigin).

Az omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot szubsztrátként szedő női önkénteseken végzett in vitro gátlási vizsgálatok és in vivo interakciós vizsgálatok alapján a 3 mg drospirenon hatása más hatóanyagok metabolizmusára nem valószínű.

Egyéb interakciók

Veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél a drospirenon és az ACE-gátlók vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentős mértékben a szérum káliumszintjét. A Dimia ® egyidejű alkalmazását aldoszteron antagonistákkal vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal azonban nem vizsgálták. Ebben az esetben a kezelés első ciklusában ellenőrizni kell a szérum káliumkoncentrációját.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a plazmafehérjék (transzporterek), például a kortikoszteroid-kötő fehérjék és a lipid/lipoprotein frakciók koncentrációját, a szénhidrát-anyagcsere és a vér paramétereit. koagulációs paraméterek és fibrinolízis. Általában a változások a normál tartományon belül maradnak. A drospirenon növeli a renin aktivitást a vérplazmában, és enyhe antimineralokortikoid aktivitása miatt csökkenti az aldoszteron koncentrációját a plazmában.

Tárolási feltételek és időtartamok

A gyógyszert gyermekektől elzárva, fénytől védve, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 2 év.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszer receptre kapható.

Facebook

Twitter

Kapcsolatban áll

osztálytársak

Google+