Главная Остеохондроз

Прегабалин-Рихтер: инструкция по применению. Лирика - инструкция по применению Прегабалин международное название

Прегабалин является противосудорожным лекарством, которое используется в роли дополнительной терапии при парциальных припадках со вторичной генерализацией и нейропатических болях. Также данный препарат помогает в лечении генерализированных тревожных расстройств. Лекарство разрабатывалось как более мощная замена Гебапентина.

Прегабалин применяется в лечении:

диабетической периферической невропатии;
эпилепсии;
постгерпетической невралгии;
фибромиалгии.

Также препарат дает хороший эффект при лечении хронической боли, которая сопровождает повреждения опорно-двигательного аппарата, а также . В Америке Прегабалин классифицируется как препарат списка V.

В аналогичной статье мы уже рассматривали список .

Инструкция к применению

Перед началом приема препарата стоит посоветоваться с врачом , а также очень внимательно изучить инструкцию к применению препарата.

Согласно инструкции, лекарство стоит применять для следующих целей:

лечения эпилептических припадков;
лечения боли нейропатического характера, которая является следствием возбуждения нейронов (но не реакции на механические раздражители или повреждения);
для лечения хронических болей опорно-двигательного аппарата;
эффективен при лечении тревожных расстройств и навязчивых состояний, основной чертой которых является необъяснимое чувство тревожности, которое не имеет связи с жизненными ситуациями.

Противопоказания

Как и любое другое лекарственное средство, Прегабалин имеет ряд противопоказаний:

не стоит применять препарат людям с непереносимостью какого-либо из компонентов лекарства;
лекарство категорически запрещен о принимать людям с дефицитом лактазы саамов и тем, кто страдает непереносимостью лактозы;
препарат можно употреблять с семнадцати лет;
для людей с нарушенной всасываемостью галактозы или глюкозы препарат может быть опасным;
людям с почечной недостаточностью и страдающим от заболеваний печени лекарство применять можно только после назначения врача и быть крайне внимательными к инструкции.

Дозировка препарата

Дозировка назначается врачом в зависимости от запущенности заболевания, а также сопутствующей болезни:

При нейропатической боли начальная доза лекарства составляет 150 мг в сутки. Через 3-7 дней, в зависимости от достигнутого результата суточная доза увеличивается до 300 мг, а еще через неделю (при необходимости), до 600 мг в сутки.
Суточная доза препарата при фибромиалгии составляет 300-600 мг.
Пациентам, старше 60 лет стоит снизить дозу, так как с возрастом функция почек снижается.
При эпилепсии препарат принимается 2-3 раза в день , не зависимо от времени приема пищи. Начальная доза составляет 150 мг в сутки. Через 3-7 дней она увеличивается до 300 мг в сутки. Еще через неделю до 600 мг в сутки.

Если было упущено время приема препарата, то следует как можно быстрее принять следующую дозу препарата, и чем быстрее это произойдет, тем лучше. Стоит обратить внимание, что увеличивать дозу Прегабалина без консультации с врачом недопустимо. Начиная со следующего дня следует восстановить стандартный режим применения препарата.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются:

расстройства аффективного характера;
депрессивные состояния. Про читайте здесь.
чувство постоянной сонливости и усталости;
головокружение ;
повышенная тревожность.

Более серьезных симптомов побочного действия зафиксировано не было.

Побочные эффекты

Побочные эффекты от применения лекарства встречаются крайне редко и проявляются в легкой форме.

К ним относятся:

Особые указания

В инструкции к Прегабалину есть ряд особых указаний, с которыми необходимо ознакомиться перед началом применения:

Людям, страдающим сахарным диабетом нужно скорректировать суточную норму препарата, так как есть риск прибавки в весе
Так как препарат иногда вызывает излишнюю сонливость и головокружение, не стоит оставлять людей пожилого возраста без присмотра, так как возможна потеря сознания.
При появлении отечности дыхательных путей или лица стоит немедленно прекратить прием препарата, так как эти симптомы могут сигнализировать о непереносимости препарата.
Если ухудшилось зрение, стоит обратиться к врачу за пересмотром суточной нормы препарата
Прегабалин и алкоголь несовместимы, поэтому употреблять любые спиртные напитки во время лечения категорически запрещено, так как это может привести к серьезным последствиям.

Взаимодействие с другими лекарствами

Препарат можно принимать параллельно практически со всеми видами лекарств. Побочные эффекты наблюдаются при одновременном приеме Прегабалина и средств, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.

Лечение Прегабалином в период беременности и лактации

Во время беременности применение Прегабалина допускается только после назначения врача. Во время кормления грудью применение лекарства категорически запрещено.

Цена

Препарат выпускается в виде капсул. Средняя цена 75мг капсул составляет приблизительно 500 рублей .

Цена 150 мг капсул от 2 до 3 тысяч рублей .

Лекарственная форма: Капсулы. Состав:

Одна капсула содержит:

Дозировка 25 мг:

активное вещество : прегабалин - 25 мг;

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат (сахар молочный) - 64,0 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 10,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

Корпус : титана диоксид - 3,12%, краситель хинолиновый желтый - 1,29% краситель красный очаровательный АС - 0,0033%, желатин - до 100%.

Крышечка:

Дозировка 75 мг:

активное вещество: прегабалин - 75 мг;

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат (сахар молочный) - 21,5 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 2,5 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

Твердые желатиновые капсулы № 4:

Корпус:

Крышечка: титана диоксид - 2,1118%, желатин - до 100%.

Дозировка 150 мг:

активное вещество: прегабалин - 150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 43,0 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 5,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг

Твердые желатиновые капсулы № 2:

Корпус: титана диоксид - 1,4625%, краситель красный очаровательный АС - 0,6%, краситель хинолиновый желтый - 0,03%, желатин - до 100%.

Крышечка : титана диоксид - 2,2425%, краситель пунцовый [Понсо 4R ] - 0,0285%, желатин - до 100%.

Дозировка 300 мг:

активное вещество: прегабалин - 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 86,0 мг,* крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 10,0 мг, магния стеарат - 4,0 мг.

Твердые желатиновые капсулы № 0:

Корпус: титана диоксид - 1,95%, краситель хинолиновый желтый - 0,42%, краситель пунцовый [Понсо 4R ] - 0,09%, краситель синий блестящий FCF - 0,009%, желатин - до 100%.

Крышечка: титана диоксид -2,1118%, желатин - до 1 00%.

Описание:

Дозировка 25 мг - твердые желатиновые капсулы № 4, корпус желтого цвета с крышечкой белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Дозировка 75 мг - твердые желатиновые капсулы № 4, корпус коричневого цвета с крышечкой белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Дозировка 150 мг - твердые желатиновые капсулы № 2, корпус красного цвета с крышечкой розового цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Дозировка 300 мг - твердые желатиновые капсулы № 0, корпус коричневого цвета с крышечкой белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое средство АТХ:

N.03.A.X.16 Прегабалин

Фармакодинамика:

Действующим веществом является - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S )-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия

Было установлено, что связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС), необратимо замещая [ЗН]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших , и 18% пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% пациентов группы прегабалина и 18% пациентов группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших , и у 16% пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 и 600 мг в сутки сравнима, однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже.

Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших , и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших , побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменения полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо (см. раздел "Особые указания").

Фармакокинетика:

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация прегабалина в плазме (С m ах) достигается через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 часов. При применении препарата после приёма пищи С m ах снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t max ) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. не связывается с белками плазмы. В исследованиях прегабалина на животных отмечали, что он проникает через гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что может проникать в плаценту и обнаруживаться в молоке у крыс во время лактации.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N -метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S -энантиомера прегабалина в R -энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде.

Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. пункт "Нарушение функции почек"). У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. раздел "Способ применения и дозы" табл. 1).

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (< 20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать на основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Половые различия

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что в основном выводится почками, у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. раздел "Способ применения и дозы" табл. 1).

Нарушение функции печени

Фармакокинетика прегабалина у пациентов с нарушением функции печени специально не изучалась. практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел "Способ применения и дозы" табл. 1)

Показания:

Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия

Лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

С осторожностью:

Почечная (см. раздел "Способ применения и дозы") и сердечная недостаточность (см. раздел "Побочное действие").

В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Беременность и лактация:

Беременность

Лактация

Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудное вскармливание для новорожденного.

Фертильность

Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи.

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.

Нейропатическая боль

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Лечение прегабалином начинают с дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг два раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Отмена прегабалина

Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

КК (мл/мин) = х масса тела (кг) / 72 х сывороточный креатинин (мг/дл) (х 0,85 для женщин)

У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Клиренс креатинина, мл/мин	Суточная доза прегабалина		Кратность приема в сутки
	Стартовая доза, мг/сут	Максимальная доза, мг/сут
≥60	150	600	2-3
≥ 30 - < 60		300	2-3
≥15 - < 30	25-50	150	1-2
< 15
Дополнительная доза после диализа (мг)
		100	Однократно

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел "Фармакокинетика", применение у пациентов с нарушением функции почек).

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Побочные эффекты:

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткости зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам (СОК). Частота встречаемости этих нежелательных реакций определялась по количеству нежелательных явлений в массиве данных клинических исследований независимо от оценки причинно-следственной связи: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1,000, < 1/100) и редкие (< 1/1,000). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата, выделены курсивом.

Перечисленные нежелательные явления могут также быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Системно-органный класс	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии
Частые	Назофарингит
Кровь и лимфатическая система
Нечастые	Нейтропения
Нарушения метаболизма и питания
Частые	Повышение аппетита
Нечастые	Анорексия, гипогликемия
Психические расстройства
Частые	Состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия
Нечастые	Галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы
Редкие	Расторможенность
Неврологические расстройства
Очень частые	Головокружение, сонливость, головная боль
Частые	Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия
Нечастые	Обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения
Редкие	Патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги
Изменения со стороны органа зрения
Частые	Нечеткость зрения, диплопия
Нечастые	Утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз
Редкие	Осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения
Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Частые	Вертиго
Нечастые	Гиперакузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечастые	Тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность
Редкие	Синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT
Нарушения со стороны сосудов
Нечастые	Гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи, "приливы", холодные конечности
Со стороны дыхательной системы
Частые	Сухость слизистой носа
Нечастые	Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп
Редкие	Чувство "стеснения" в горле, отек легких
Со стороны пищеварительной системы
Частые	Рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея
Нечастые.	Гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта
Редкие	Асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые	Папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, отек лица, кожный зуд
Редкие	Синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Частые	Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника
Нечастые	Опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц
Редкие	Рабдомиолиз
Со стороны мочевыделительной системы
Нечастые	Дизурия, недержание мочи
Редкие	Олигурия, почечная недостаточность, задержка мочи
Со стороны репродуктивной системы
Частые	Боль в области молочных желез, эректильная дисфункция
Нечастые	Отсроченная эякуляция, сексуальная дисфункция, дисменорея
Редкие	Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые	Периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость
Нечастые	Генерализованный отек, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные
Частые	Увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови
Нечастые	Повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела
Редкие	Снижение количества лейкоцитов в крови
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые
Редкие	Ангионевротический отек, аллергические реакции

Передозировка:

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ (см. раздел "Способ применения и дозы" табл. 1).

Взаимодействие:

Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, тиагабин и не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы , норэтистерон и/или этинилэстрадиол

При применении пероральных контрацептивов, содержащих и/или , одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Препараты, влияющие на ЦНС

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. , по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды (см. раздел "Особые указания").

Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.

Особые указания:

Пациенты с сахарным диабетом

У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Суицидальные мысли и поведение

Противоэпилептические препараты, включая , могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Снижение функции желудочно-кишечного тракта

При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).

Головокружение , сонливость, потеря сознания , спутанность сознания и нарушения когнитивных функций

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе пострегистрационного применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций.

Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при - подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

Влияние прегабалина на зрение

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших -прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих , чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.

Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Почечная недостаточность

Отмечались также случаи развития почечной недостаточности; в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

Симптомы отмены прегабалина

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома "отмены" могут зависеть от дозы прегабалина.

Злоупотребление прегабалином

Нет данных о том, что активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).

Застойная сердечная недостаточность

Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи с конценрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболевания сердца и сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Терапия центральной нейропатической боли , связанной с повреждением спинного мозга

Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Энцефалопатия

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг.

Упаковка:

По 10 капсул (только для дозировки 300 мг) или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 капсул в банке полимерной (из полиэтилена низкого давления) с крышкой (из полиэтилена высокого давления) или во флаконе полимерном (из полиэтилена низкого давления) с крышкой (из полиэтилена высокого давления).

Каждую банку или флакон, 1, 2, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул (только для дозировки 300 мг) или 1, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003380 Дата регистрации: 24.12.2015 Дата окончания действия: 24.12.2020 Владелец Регистрационного удостоверения: СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, НАО Россия Производитель: Представительство: СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА ЗАО Россия Дата обновления информации: 16.12.2016 Иллюстрированные инструкции

Прегабалин – противоэпилептический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Прегабалина – капсулы:

по 25 мг: желатиновые, твердые, размер №4, с корпусом от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета и крышечкой от темно-зеленого до зеленого цвета, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком;
по 75 мг: желатиновые, твердые, размер №4, с корпусом от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета и голубой крышечкой, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком;
по 100 мг: желатиновые, твердые, размер №4, с корпусом и крышечкой от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком;
по 150 мг: желатиновые, твердые, размер №2, с корпусом и крышечкой от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком;
по 300 мг: желатиновые, твердые, размер №0, с корпусом и крышечкой от белого с желтоватым оттенком до белого или почти белого цвета, внутри заполненные белой или почти белой уплотненной порошковой массой или порошком.

Капсулы выпускают в ячейковых контурных упаковках по 10 шт., в банках или флаконах по 30 или 60 шт.; в картонную пачку помещают 1, 2, 3, 4, 5 или 6 упаковок, 1 банку или 1 флакон.

Состав Прегабалина (капсулы 25/75/100/150/300 мг соответственно):

активное вещество: прегабалин – 25/75/100/150/300 мг;
вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,5/0,5/0,5/0,9/1,8 мг; тальк – 1,6/1,6/1,6/2,95/5,9 мг; кремния диоксид коллоидный – 3,3/3,3/3,3/5,9/11,8 мг; крахмал картофельный – 9,95/4,93/2,42/7,565/15,13 мг; кальция карбонат – 89,55/44,37/21,78/68,085/136,17 мг; натрия лаурилсульфат – 0,1/0,3/0,4/0,6/1,2 мг;
крышечка: желатин – до 100%; титана диоксид – 1% (капсулы по 25 или 75 мг) или 2 % (капсулы по 100, 150 или 300 мг); капсулы по 25 мг – краситель желе оксид желтый – 1,7143%, индигокармин – 0,3%; капсулы по 75 мг – индигокармин – 0,1333%;
корпус: желатин – до 100%, титана диоксид – 2%.

Показания к применению

фибромиалгия;
генерализованное тревожное расстройство;
нейропатическая боль;
эпилепсия у пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией (в качестве дополнительного лечения).

Противопоказания

возраст младше 17 лет;
период грудного вскармливания;
индивидуальная непереносимость компонентов в составе Прегабалин.

Состояния/заболевания, при которых препарат назначают с осторожностью:

почечная и сердечная недостаточность;
лекарственная зависимость в анамнезе;
пожилой возраст;
беременность.

Прегабалин: инструкция по применению (способ и дозировка)

Капсулы Прегабалин принимают перорально, вне зависимости от еды.

Обычно назначают от 0,15 до 0,6 г препарата в день, разделенные на 2 или 3 приема.

нейропатическая боль: начальная доза – 0,15 г в день; по прошествии 3–7 суток доза может быть увеличена в 2 раза – в зависимости от достигнутого эффекта; в дальнейшем при необходимости через 7 суток она может быть увеличена до максимальной суточной – 0,6 г;
эпилепсия: начальная доза – 0,15 г в день; по прошествии 7 суток доза может быть увеличена в 2 раза в зависимости от достигнутого эффекта; в дальнейшем при необходимости еще через 7 суток она может быть увеличена до максимальной суточной – 0,6 г;
фибромиалгия: начальная доза – 0,075 г 2 раза в день; по прошествии 7 суток доза может быть увеличена в 2 раза – в зависимости от достигнутого эффекта; при отсутствии терапевтического эффекта возможно ее повышение до 0,225 г 2 раза в день, а через 7 суток при необходимости она может быть увеличена до максимальной суточной – 0,6 г; важно принимать во внимание, что максимальная доза дополнительных преимуществ не дает, а переносится хуже;
генерализованное тревожное расстройство: начальная доза – 0,15 г в день; по прошествии 7 суток доза может быть увеличена в 2 раза – в зависимости от достигнутого эффекта; при отсутствии терапевтического эффекта через 7 суток возможно ее повышение до 0,45 г в день, а через еще 7 суток при необходимости она может быть увеличена до максимальной суточной – 0,6 г.

Важно регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.

При нарушении функции почек дозу Прегабалина устанавливают в индивидуальном порядке в зависимости от КК (клиренс креатинина) по формуле:

КК (мл в 1 мин) = х вес (кг) / 72 х сывороточный креатинин (мг на 1 дл) (х 0,85 для женщин)

Суточную дозу для больных на гемодиализе подбирают с учетом функции почек. После сеанса гемодиализа длительностью 4 ч концентрации прегабалина в плазме крови снижаются приблизительно в 2 раза. Непосредственно после каждого сеанса гемодиализа продолжительностью в 4 ч назначают дополнительную дозу Прегабалина – от 0,025 до 0,1 г однократно.

Побочные действия

инфекции и инвазии: часто – назофарингит;
кровь и лимфатическая система: нечасто – нейтропения;
метаболизм и питание: часто – повышение аппетита; нечасто – гипогликемия, анорексия;
психика: часто – апатия, паническая атака, снижение либидо, дезориентация, депрессия, раздражительность, бессонница, спутанность сознания, состояние эйфории; нечасто – усиление бессонницы, аноргазмия, повышение либидо, затруднения с подбором слов, деперсонализация, тревожные сновидения, агрессивность, колебания настроения, тревожное возбуждение, беспокойство, галлюцинации; редко – расторможенность;
неврологические расстройства: очень часто – головная боль, сонливость, головокружение; часто – агевзия, летаргия, нарушение равновесия, седативный эффект, гипестезия, парестезия, нарушение внимания, ухудшение памяти, амнезия, дизартрия, тремор, нарушение координации, атаксия; нечасто – когнитивные нарушения, потеря сознания, гиперестезия, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, понижение рефлексов, нарушение речи, нистагм, интенционный тремор, ортостатическое головокружение, дискинезия, психомоторное возбуждение, миоклония, обморочные состояния; редко – судороги, дисграфия, гипокинезия, паросмия, патологическое оцепенение;
орган зрения: часто – диплопия, нечеткость зрения; нечасто – раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, синдром сухого глаза, фотопсия, астенопия, боль в глазах, дефект поля зрения, опухание глаза, нарушение зрения, утрата периферического зрения; редко – потеря зрения, кератит, усиление яркости зрительного восприятия, косоглазие, мидриаз, изменение глубины зрительного восприятия, осциллопсия;
орган слуха и вестибулярный аппарат: часто – вертиго; нечасто – гиперакузия;
сepдечно-сосудистая система: нечасто – хроническая сердечная недостаточность, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, тахикардия; редко – удлинение интервала QТ, синусовая аритмия, тахикардия;
сосуды: нечасто – холодные конечности, приливы, гиперемия кожи, гипертензия, гипотензия;
дыхательная система: часто – сухость слизистой носа; нечасто – храп, ринит, заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, одышка; редко – отек легких, чувство стеснения в горле;
пищеварительная система: часто – диарея, тошнота, сухость во рту, вздутие живота, метеоризм, запор, рвота; нечасто – снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, гиперсекреция слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко – отек языка, дисфагия, панкреатит, асцит;
кожа и подкожные ткани: нечасто – кожный зуд, отек лица, повышенная потливость, крапивница, папулезная сыпь; редко – холодный пот, синдром Стивенса – Джонсона;
опорно-двигательный аппарат: часто – спазм мышц шейного отдела позвоночника, боль в конечностях, спине, артралгия, мышечные судороги; нечасто – скованность мышц, боль в шее, мышечная судорога, миалгия, опухание сустава; редко – рабдомиолиз;
мочевыделительная система: нечасто – дизурия, недержание мочи; часто – задержка мочи, олигоурия, почечная недостаточность;
репродуктивная система: часто – эректильная дисфункция, боль в области молочных желез; нечасто – увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, дисменорея, отсроченная эякуляция, сексуальная дисфункция; редко – гинекомастия;
общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – утомляемость, плохое самочувствие, чувство опьянения, падение, нарушение походки, периферический отек; нечасто – недомогание, общая слабость, озноб, жажда, лихорадка, боль, чувство стеснения в груди, генерализованный отек;
лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение концентрации креатинина в крови, увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела, снижение содержания калия в крови, количества тромбоцитов, повышение концентрации глюкозы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы; редко – снижение количества лейкоцитов в крови;
иммунная система: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – аллергические реакции, ангионевротический отек.

Передозировка

Основные симптомы: беспокойство, ажитация, депрессия, спутанность сознания, сонливость, аффективные расстройства; в редких случаях – кома.

Терапия: промывание желудка, поддерживающее лечение и гемодиализ (при необходимости).

Особые указания

Если у больных сахарным диабетом на фоне приема Прегабалина наблюдается прибавка в весе, может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

При развитии отека лица, периорального отека или отечности тканей верхних дыхательных путей (симптомы ангионевротического отека) необходима отмена препарата.

Прием Прегабалина может увеличивать риск возникновения суицидального поведения или мыслей. В связи с этим в период терапии необходимо тщательное наблюдение за пациентом на предмет развития или ухудшения депрессии, появления суицидального поведения или мыслей.

При сочетанном лечении прегабалином с опиоидами рекомендуется применять меры по предупреждению развития запоров, особенно у женщин и пожилых больных.

На фоне применения средства или сразу после окончания его приема могут развиваться судороги, включая эпилептический статус и малые припадки.

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших Прегабалин, отмечалось затуманивание зрения. Указанный побочный эффект по мере продолжения терапии прекращался. Также было обнаружено изменение глазного дна, снижение остроты и изменение полей зрения у больных, проходящих офтальмологическое обследование. Несмотря на то, что клиническое значение данных нарушений не установлено, врач должен быть поставлен в известность об изменениях зрения на фоне лечения препаратом. При сохранении симптомов нарушения зрения медицинское наблюдение продолжают. Больные, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога, должны проходить более частые проверки зрения. В случаях появления нечеткости или потери зрения, а также иных нарушений органа зрения в ответ на прегабалин его отмена может послужить исчезновению этих симптомов.

В период приема капсул возможно развитие почечной недостаточности, после отмены терапии в некоторых случаях функция органа восстанавливалась.

После отмены Прегабалина возможно развитие следующих эффектов: тревога, судороги, головокружение, потливость, депрессия, гриппоподобный синдром, диарея, тошнота, головная боль, бессонница. Возможна зависимость между частотой развития и тяжестью проявления синдрома отмены с принимаемой дозой средства.

Данные об активности прегабалина в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у больных, отсутствуют. Проводимыми пострегистрационными исследованиями были выявлены случаи злоупотребления лекарственным средством и нарушения рекомендованного режима дозирования. Рекомендуются тщательная оценка анамнеза пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления препаратами и медицинское наблюдение.

У некоторых пациентов в ходе пострегистрационного применения Прегабалина было обнаружено развитие хронической сердечной недостаточности. Связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями в виде увеличения артериального давления или хронической сердечной недостаточности у больных без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось. В основном эти реакции обнаруживались у пожилых больных с нарушениями функции сердца, получавших лекарственное средство по поводу нейропатии. После отмены терапии возможно исчезновение подобных реакций.

Частота развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, в особенности сонливости, увеличивается при терапии центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга. Предполагается, что это может быть следствием суммации эффектов прегабалина и иных параллельно принимаемых препаратов. Важно принимать во внимание эти данные при назначении средства по обозначенному показанию.

Применение при беременности и лактации

Прегабалин противопоказан в период лактации. При беременности его назначение возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в детском возрасте

Как указано в инструкции, Прегабалин противопоказан детям и подросткам в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у пациентов этой возрастной группы не установлены.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью Прегабалин назначают с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы Прегабалина.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении прегабалина с иными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно нарушение дыхания и наступление комы; с этанолом или лоразепамом – усиление их эффектов; с оксикодоном – усиление нарушения когнитивной и двигательной функций; с препаратами, вызывающими запор (опиоиды), – отрицательное влияние на деятельность желудочно-кишечного тракта, включая паралитический илеус, кишечную непроходимость и запор.

Аналоги

Аналогами Прегабалина являются Реплика, Пригабилон, Прегабалин-СЗ, Прегабалин-Рихтер, Прабегин, Лирика, Альгерика.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена на Прегабалин в аптеках

Цена на Прегабалин неизвестна, поскольку препарат в аптеках отсутствует. В наличии групповые аналоги: Альгерика капсулы по 300 мг (14 шт. в упаковке) – 750 рублей, по 75 мг (14 шт. в упаковке) – 437 рублей; Лирика капсулы по 150 мг (14 или 56 шт. в упаковке) – 630 или 2510 рублей соответственно, по 25 мг (14 шт. в упаковке) – 210 рублей, по 300 мг (14 шт. в упаковке) – 1051 рубль, по 75 мг (14 шт.) – 615 рублей.

Прегабалин МНН

Описание

Противоэпилептическое средство.

Фармакологическое действие

При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режи-мах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Фармакокинетика в особых группах

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме. Нарушение функции почек Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что препарат в основном выво-дится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата

Показания

Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия

В качестве вспомогательного средства у взрослых с парциальными судорогами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Режим дозирования

Внутрь независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.

Нейропатическая боль

Эпилепсия

Отмена прегабалина

Если лечение прегабалином у больных с нейропатической болью или эпилепсией необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Применение у больных с нарушением функции печени. У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков (12-17 лет). Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет). Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Побочное действие

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Частые: повышение аппетита

Психические расстройства.

Частые: эйфория, спутанность сознания, сниже-ние либидо, раздражительность

Нечастые: деперсонализация, аноргазмия, беспо-койство, депрессия, ажитация, лабиль- ность настроения,усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необыч-ные сновидения, увеличение либидо, панические атаки, апатия

Неврологические расстройства

Очень частые: головокружение, сонливость

Частые: атаксия, нарушение внимания, нару-шение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия

Изменения со стороны органа зрения

Частые: туман перед глазами, диплопия Нечастые: нарушения зрения: снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение.

Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Частые: головокружение

Изменения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: сухость во рту, запор, рвота, метеоризм

Изменения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечастые: подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах

Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые: дизурия, недержание мочи

Изменения со стороны репродуктивной системы

Частые: эректильная дисфункция

Частые: утомляемость, периферические отеки и генерализованные отеки, чувство «опьянения», нарушение походки.

Лабораторные исследования

Частые: увеличение массы тела

Неврологические расстройства: головная боль

Изменения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие случаи отека языка, тошнота.

Изменения кожи и подкожных тканей: редкие случаи отека лица

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Детский и подростковый возраст до 17 лет включи-тельно (нет данных по применению).

Беременность и лактация

Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет. При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно назначать при бере-менности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет, однако замечено, что у крыс он выводится с молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью.

Передозировка

При передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. При передозировке прегабалина проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ

Особые указания

Препарат не следует назначать больным с редкими наследственными заболеваниями, в том числе непе-реносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы. У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз сахароснижающих средств.

Лечение прегабалином сопровождалось головокру-жением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Условия и сроки хранения

Условия хранения: в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности: 3 года.

Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Статьи по теме