Инсулин НовоРапид: инструкция, дозировка, применение при беременности. Новорапид пенфилл, раствор для подкожного и внутривенного введения НовоРапид ФлексПен побочные действия

Препараты инсулина служат для коррекции уровня глюкозы у больных сахарным диабетом. НовоРапид – один из представителей последнего поколения гипогликемических средств. Он применяется как часть терапии диабета для восполнения дефицита инсулина, если его синтез в организме нарушен.

НовоРапид немного отличается от обычного человеческого гормона, благодаря чему начинает действовать быстрее, и больные могут приступать к еде сразу после его введения . По сравнению с традиционными инсулинами НовоРапид показывает лучшие результаты: у диабетиков стабилизируется глюкоза после еды, уменьшается количество и тяжесть ночных . К достоинствам можно отнести и более сильное действие препарата, что позволяет большинству лиц с сахарным диабетом снизить его дозировку.

Инструкция по применению

Инсулин НовоРапид производится датской фармацевтической компанией Novo Nordisk, главной целью деятельности которой является улучшение гликемического контроля у больных сахарным диабетом. Действующее вещество в препарате – аспарт. Его молекула является аналогом инсулина, она повторяет его по строению за исключением единственного, но существенного отличия – одной замененной аминокислоты. Благодаря этому молекулы аспарта не слипаются с образованием гексамеров, как у обычного инсулина, а находятся в свободном состоянии, поэтому быстрее начинают работу по снижению сахара. Такая замена стала возможна благодаря современным биоинженерным технологиям. Сравнение аспарта с человеческим инсулином не выявило никаких негативных последствий модификации молекулы. Напротив, эффект от введения препарата стал более сильным и стабильным .

НовоРапид — это готовый раствор для подкожного введения, его применяют при всех типах сахарного диабета, если есть серьезная нехватка собственного инсулина. Препарат разрешен в детском (с 2 лет) и пожилом возрасте, беременным женщинам. Его можно колоть при помощи шприц-ручек и . Для лечения острых гипергликемических состояний возможно внутривенное введение.

Важные для диабетиков сведения об инсулине НовоРапиде из инструкции по применению:

Фармакодинамика	Основное действие НовоРапида, как и любого другого инсулина, – снижение сахара крови. Он существенно улучшает проницаемость мембран клеток, позволяя глюкозе пройти внутрь, активизирует реакции расщепления глюкозы, увеличивает запасы гликогена в мышцах и печени, стимулирует синтез жиров и белков.
Форма выпуска	Выпускается в 2 формах: НовоРапид Пенфилл – картриджи по 3 мл для применения в шприц-ручках, в упаковке 5 штук. НовоРапид Флекспен – одноразовые, заранее заполненные шприц-ручки с 3 мл аспарта, 5 штук в коробке. Точность дозировки – 1 единица. Согласно инструкции, инсулин Пенфилл и Флекспен аналогичны по составу и концентрации. Пенфилл удобнее использовать, если требуются низкие дозы препарата.
Показания	1 тип диабета; 2 тип, если сахароснижающие таблетки и диета не достаточно эффективны; 2 тип во время беременности; состояния, требующие временной инсулинотерапии, например, кетоацидотическая кома; 3 и 5 типа.
Побочные действия	Самое частое нежелательное действие инсулина — . Развивается она, когда дозировка введенного инсулина превышает потребности организма. Нечасто (0,1-1% диабетиков) могут возникать аллергии как в месте введения, так и генерализованные. Симптомы: отек, сыпь, зуд, проблемы с пищеварением, покраснение. В 0,01% случаев возможны анафилактические реакции. Временно в период резкого снижения гликемии у диабетиков могут наблюдаться симптомы нейропатии, ухудшение зрения, отеки. Эти побочные эффекты исчезают самостоятельно без лечения.
Подбор дозы	Нужное количество рассчитывается в зависимости от содержания углеводов в пище. Доза увеличивается при серьезных физических нагрузках, стрессе, заболеваниях с повышенной температурой.
Влияние лекарственных препаратов	Некоторые лекарства могут усиливать или уменьшать потребность в инсулине. В основном это гормональные препараты, антидепрессанты, таблетки для лечения гипертонии. Бета-блокаторы могут сгладить симптомы гипогликемии, из-за чего ее становится сложнее распознать. Прием алкоголя совместно с НовоРапидом запрещен , так как он существенно ухудшает компенсацию сахарного диабета.
Правила и время хранения	По инструкции, неиспользуемый инсулин хранят в холодильнике, способном поддерживать температуру 2-8°C. Картриджи – в течение 24 месяцев, шприц-ручки – 30 месяцев. Начатую упаковку можно 4 недели держать при комнатной температуре. Аспарт разрушается под солнечными лучами, при температуре ниже 2 и выше 35 градусов.

В связи с тем, что НовоРапид очень чувствителен к условиям хранения, больным диабетом стоит обзавестись специальными охлаждающими устройствами для его перевозки – . Инсулин нельзя покупать по объявлениям, так как испорченный препарат может визуально никак не отличаться от нормального.

Средняя цена инсулина НовоРапид:

• Картриджи: 1690 руб. за пачку, 113 руб. за 1 мл.
• Шприц-ручки: 1750 руб. за упаковку, 117 руб. за 1 мл.

Рассмотрим подробнее, как правильно вводить НовоРапид, когда начинается и заканчивается его действие, в каких случаях инсулин может не сработать, с какими препаратами его нужно сочетать.

Новорапид (Флекспен и Пенфилл) — препарат действует очень быстро

Фармакологическая группа

НовоРапид считается инсулином ультракороткого действия. Сахароснижающий эффект после его введения наблюдается раньше, чем при использовании , и их аналогов. Начало действия находится в промежутке от 10 до 20 минут после укола. Время зависит от индивидуальных особенностей диабетика, толщины подкожной клетчатки в месте введения и ее кровоснабжения. Максимальный эффект приходится на 1-3 часа после инъекции. Колют инсулин НовоРапид за 10 минут до еды . Благодаря ускоренному действию он сразу же выводит поступающий сахар, не позволяя ему копиться в крови.

Обычно аспарт используют совместно с инсулинами длинного и среднего действия. Если у диабетика стоит инсулиновая помпа, ему достаточно только короткого гормона.

Время действия

Чтобы избежать излишнего повреждения кожи и подкожной клетчатки в местах инъекций, инсулин НовоРапид должен быть только комнатной температуры, а игла каждый раз новая. Место введения постоянно меняют, повторно использовать тот же участок кожи можно спустя 3 дня и только в том случае, если на нем не осталось следов от укола. Наиболее быстрое всасывание характерно для передней брюшной стенки. Именно в область вокруг пупка и боковые валики и желательно колоть короткий инсулин.

Перед использованием новых средств введения, шприц-ручек или помпы, нужно подробно изучить их инструкцию по применению. Первое время стоит чаще, чем обычно, измерять сахар крови. Чтобы быть уверенным в правильной дозировке средства, все расходники должны быть строго одноразовыми . Повторное их использование чревато увеличением риска побочных действий.

Нестандартное действие

Если рассчитанная доза инсулина не подействовала, и возникла гипергликемия, устранить ее можно только через 4 часа. До введения следующей порции инсулина нужно установить причину, почему не сработала предыдущая.

Это может быть:

1. Препарат с истекшим сроком годности или неправильными условиями хранения. Если лекарство забыли на солнце, заморозили, или оно долго находилось на жаре без термосумки, флакон нужно заменить на новый из холодильника. Испортившийся раствор может стать мутным, с хлопьями внутри. Возможно образование кристаллов на дне и стенках.
2. Неправильно сделанный укол, рассчитанная доза. Введение инсулина другого типа: длинного вместо короткого.
3. Поломка шприц-ручки, некачественная игла. Проходимость иглы контролируют, выдавливая из шприца капельку раствора. Работоспособность шприц-ручки проверить невозможно, поэтому ее заменяют при первом подозрении на поломку. Диабетик должен всегда иметь при себе запасное средство введения инсулина.
4. При использовании помпы возможно засорение инфузионной системы. В этом случае ее нужно заменить досрочно. О других поломках помпа обычно предупреждает звуковым сигналом или сообщением на экране.

Усиление действия инсулина НовоРапида может наблюдаться при его передозировке, приеме алкоголя, недостаточной функции печени и почек.

Замена НовоРапида Левемиром

НовоРапид и Левемир – препараты одного производителя с принципиально различным действием. В чем разница: Левемир – длинный инсулин, его вводят до 2 раз в сутки, чтобы создать иллюзию базовой секреции гормона.

НовоРапид – ультракороткий, нужен для снижения сахара после еды. Заменять один на другой ни в коем случае нельзя, это приведет сначала к гипер-, а через несколько часов к гипогликемии.

Сахарный диабет требует комплексного лечения, для нормализации сахара нужен и длинный, и короткий гормон. Инсулин НовоРапид часто сочетают именно с Левемиром, так как их взаимодействие хорошо изучено.

Аналоги

В настоящее время инсулин НовоРапид – единственный в России ультракороткий препарат с аспартом в качестве активного вещества. В 2017 году компания Ново Нордиск выпустила в продажу в США, Канаде и Европе новый инсулин – Фиасп. Помимо аспарта, он содержит другие компоненты, благодаря чему его действие стало еще быстрее и стабильнее. Такой инсулин поможет решить проблему высокого сахара после еды, содержащей большое количество быстрых углеводов. Также он может использоваться диабетиками с нестабильным аппетитом, так как этот гормон можно колоть сразу после еды, подсчитав съеденное. Купить его на территории России пока нельзя, а при заказе из других стран его цена получается гораздо выше, чем у НовоРапида, около 8500 руб. за упаковку.

Доступные аналоги НовоРапида – инсулины Хумалог и Апидра. Их профиль действия практически совпадает, несмотря на то, что активные вещества различны. Менять инсулин на аналог нужно только в случае возникновения аллергических реакций на определенную торговую марку, так как замена требует подбора новой дозы и неминуемо приведет к временному ухудшению гликемии.

Применение при беременности

Клинические исследования показали, что инсулин НовоРапид не является токсичным и не влияет на развитие плода, поэтому его разрешено применять при беременности. Согласно инструкции, во время вынашивания ребенка больным сахарным диабетом требуется неоднократная коррекция дозы: уменьшение в 1 триместре, увеличение во 2 и 3. Во время родов инсулина требуется гораздо меньше, после родов женщина обычно возвращается на дозировки, рассчитанные до наступления беременности.

В молоко аспарт не проникает, поэтому грудное вскармливание вреда ребенку не принесет.

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия.
Препарат: НОВОРАПИД® ФлексПен®
Активное вещество препарата: insulin aspart
Кодировка АТХ: A10AB05
КФГ: Аналог человеческого инсулина короткого действия
Регистрационный номер: П №016171/01
Дата регистрации: 27.01.05
Владелец рег. удост.: NOVO NORDISK A/S {Дания}

Форма выпуска Новорапид флекспен, упаковка препарата и состав.

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин аспарт
100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 мл — шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Новорапид флекспен

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид ФлексПен снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид ФлексПен гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид ФлексПен сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

При применении инсулина НовоРапид ФлексПен у пациентов с сахарным диабетом типа 1 отмечается снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Значимого возрастания риска дневной гипогликемии не отмечается.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Клинические исследования с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид ФлексПен по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Использование препарата НовоРапид ФлексПен у детей показало схожие результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом типа 1 (322+27 обследованных: 157 — получали инсулин аспарт, 165 — получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Тmax (60 мин). Межиндивидуальная вариабельность по Тmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине Cmax для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

У детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет с сахарным диабетом типа 1 абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с Тmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия в величине Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального подбора режима дозирования препарата.

Показания к применению:

Сахарный диабет.

Дозировка и способ применения препарата.

НовоРапид ФлексПен предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид ФлексПен имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид ФлексПен следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).

Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид ФлексПен обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.

Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ФлексПен на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоРапид ФлексПен вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости НовоРапид ФлексПен может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе натрия хлорида; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

НовоРапид ФлексПен может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид ФлексПен не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид ФлексПен с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

НовоРапид ФлексПен представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с дозатором. Шприц-ручка ФлексПен предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании с иглами с коротким колпачком НовоФайн. Упаковка с иглами маркирована символом «S». Шприц-ручка ФлексПен предоставляет возможность вводить от 1 до 60 ЕД препарата с точностью до 1 ЕД. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.

Шприц-ручка ФлексПен предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.

Побочное действие Новорапид флекспен:

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 — включая отдельные случаи.

Аллергические реакции: нечасто — крапивница, кожная сыпь; очень редко — анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; нечасто — липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко — отеки, нечасто — нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид ФлексПен, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Противопоказания к препарату:

Гипогликемия;

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и лактации.

НовоРапид (инсулин апарт) можно применять при беременности. Два рандомизированных контролируемых клинических исследования (322+27 обследованнных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина апарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо контролировать контролировать уровень глюкозы в крови и вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период лактации (грудного вскармливания) НовоРапид ФлексПен может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Особый указания по применению Новорапид флекспен.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

НовоРапид ФлексПен следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение препаратом НовоРапид ФлексПен, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

НовоРапид ФлексПен содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка препаратом:

Симптомы: гипогликемия.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок). В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к — глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие Новорапид флекспен с другими препаратами.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Новорапид флекспен.

Список Б. Неиспользуемый НовоРапид ФлексПен следует хранить при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой; не замораживать. Для защиты от света хранить НовоРапид ФлексПен с надетым защитным колпачком. Срок годности — 30 мес.

Для лечения сахарного диабета, фармакологи изобрели большое количество различных лекарств. Инсулин является наиболее эффективным препаратом, при лечении данного заболевания. Как и множество лекарственных средств, он разделяется на несколько фармакологических групп. Особой эффективностью обладает инсулин Новорапид. Существуют различные аналоги инсулина «Новорапида»: «Флекспен», «Аспарт».

Клиническая картина

Что говорят врачи о сахарном диабете

Доктор медицинских наук, профессор Аронова С. М.

Уже много лет я изучаю проблему ДИАБЕТА. Страшно, когда столько людей умирают, а еще больше становятся инвалидами из-за сахарного диабета.

Спешу сообщить хорошую новость - Эндокринологическому научному центру РАМН удалось разработать лекарство полностью вылечивающее сахарный диабет. На данный момент эффективность данного препарата приближается к 100%.

Еще одна хорошая новость: Министерство Здравоохранения добилось принятия специальной программы , по которой компенсируется вся стоимость препарата. В России и странах СНГ диабетики до могут получить средство БЕСПЛАТНО .

Узнать больше>>

Применение Новорапида по инструкции

Для правильного принятия лекарства, существует инструкция по применению инсулина «Новорапида».

Состав и форма выпуска

Данный вид лекарственного средства, имеет сходство с физиологическим аналогом инсулина. Именно благодаря этому данный препарат и славится своим высоким качеством. В основе этого лекарственного средства лежит фармакологический препарат «Аспарт». Лекарство имеет два способа применения: при помощи инъекции внутривенно;

«Новорапид» не имеет цвета, является прозрачной жидкостью без содержания примесей. Выпускается данный препарат в виде картриджей, из бесцветного стекла.

Показания к применению

Назначается людям, страдающим сахарным диабетом разной степени. Разрешен к применению с 2-ух лет.

• Возраст менее 2-х лет.

Фармакологическое действие

«Новорапид» взаимодействует с рецепторами мембраны клетки, стимулируя выработку физиологического гормона.

Во время употребления данного лекарственного средства, возможно понижение сахара в крови, обычно это вызвано:

• транспортировка и выработка инсулина в крови больного;
• усвоение препарата, тканями организма;
• снижение выработки глюкозы печенью.

Во время приема любых видов инсулина, измеряйте уровень глюкозы в крови, во избежание диабетической комы.

Именно благодаря своим действиям, инсулин данного типа и имеют высокую эффективность.

Доза препарата назначается индивидуально каждому больному. Средняя дневная доза для тетей и взрослых равна: 0.5-1 на кг массы тела. Для постановки диагноза и назначения препарата, необходимо обратится к врачу. Специалист поставит правильный диагноз и назначит препараты, с учетом вашего образа жизни.

Будьте осторожны

По данным ВОЗ каждый год в мире от сахарного диабета и вызванных им осложнений умирает 2 миллиона человек. При отсутствии квалифицированной поддержки организма диабет приводит к различного рода осложнениям, постепенно разрушая организм человека.

Из осложнений чаще всего встречаются: диабетическая гангрена, нефропатия, ретинопатия, трофические язвы, гипогликемия, кетоацидоз. Диабет может приводить и к развитию раковых опухолей. Практически во всех случаях диабетик или умирает, борясь с мучительной болезнью, или превращается в настоящего инвалида.

Что же делать людям с сахарным диабетом? Эндокринологическому научному центру РАМН удалось сделать средство полностью вылечивающее сахарный диабет.

В настоящее время проходит Федеральная программа "Здоровая нация", в рамках которой каждому жителю РФ и СНГ данный препарат выдается БЕСПЛАТНО . Подробную информацию, смотрите на официальном сайте МИНЗДРАВА.

При некоторых факторах, врач может изменить дозировку:

• увеличение физической нагрузки;
• другие хронические заболевания, которые отягчают симптоматику диабета;
• ухудшение состояния больного;
• прием препаратов, другой фармакотерапевтической группы.

Препарат вводят под кожу, при помощи специального шприца. Медицинский персонал может ввести инсулин внутривенно.

Использовать осторожно

Любой препарат имеет определенные показания, при которых его нужно применять осторожно, либо вообще исключить:

• каждый картридж используется один раз. Запрещено повторное употребление уже открытого препарата. При новой инъекции, пользуйтесь одноразовым стерильным шприцем;
• не применяйте данное лекарственное средство, если раствор помутнел или приобрел оттенок;
• при срочном введении инсулина, используйте шприц U100.

Способы применения

«Новорапид» предназначен для подкожного введения. Возможно внутривенное введение, при проведении инъекции квалифицированного специалиста. Для введения инсулина, лучше подойдут следующие места:

• брюшная полость;
• плечо;
• бедро.

Введите инсулин под кожу, в соответствии с техникой, которой вам посоветовал врач.

Наши читатели пишут

Тема: Победила сахарный диабет

От кого: Людмила С ([email protected])

Кому: Администрации my-diabet.ru

В 47 лет мне поставили диагноз - сахарный диабет 2 типа. За несколько недель я набрала почти 15 кг. Постоянная усталость, сонливость, чувство слабости, начало садиться зрение. Когда стукнуло 66 лет, я уже стабильно колола себе инсулин, все было очень плохо...

А вот и моя история

Болезнь продолжала развиваться, начались периодические приступы, скорая буквально возвращала меня с того света. Все время думала, что этот раз окажется последним...

Все изменилось, когда дочка дала прочитать мне одну статью в интернете. Не представляете на сколько я ей за это благодарна. Эта статья помогла мне полностью избавиться от сахарного диабета, якобы неизлечимой болезни. Последние 2 года начала больше двигаться, весной и летом каждый день езжу на дачу, с мужем ведём активный образ жизни, много путешествуем. Все удивляются, как я все успеваю, откуда столько сил и энергии, все никак не поверят, что мне 66 лет.

Кто хочет прожить долгую, энергичную жизнь и навсегда забыть про эту страшную болезнь, уделите 5 минут и прочитайте эту статью .

Перейти к статье>>>

Хранение

«Новорапид» хранится, при температуре 2-8 градусов. Лучше положить лекарство в холодильник, но избегайте заморозки. Исключите прямое воздействие, солнечных лучей и следите за датой хранения.

Инсулин Аспарт

Для инсулина «Аспарт», инструкция по применению индивидуальная. Соблюдая ее, вы избежите множество проблем, связанных с приемом «Астарта».

Состав и форма выпуска

Инсулин данного типа – это двухфазная жидкость, состоящая из растворимого инсулина астарт на 30 % и кристаллического астарта на 70%. «Аспарт» схож с человеческим инсулином, но имеет короткое действие. Обладает высокой адсорбцией, что позволяет быстро нормализовать, даже критическое состояние больного.

Показания к применению

• Хронические заболевания, которые сопутствуют диабету.
• Сахарный диабет первой и второй степени.

Противопоказания

• Гипогликемия.
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
• Период беременности и лактации.
• Детский возраст менее 6 лет.

Фармакологическое действие

«Аспарт» взаимодействует с рецепторами мембраны клетки, улучшая ее работу. Адсорбируется быстрее физиологического инсулина, но имеет короткое действие.

Истории наших читателей

Победила сахарный диабет дома. Прошел уже месяц, как я забыла о скачках сахара и приеме инсулина. Ох, как же я раньше мучалась, постоянные обмороки, вызовы скорой помощи... Сколько раз я ходила эндокринологам, но там твердят только одно - "Принимайте инсулин". И вот уже 5 неделя пошла, как уровень сахара в крови нормальный, ни одного укола инсулина и все благодаря этой статье . Всем у кого сахарный диабет - читать обязательно!

Читать статью полностью >>>

Дозировка и правильное введение

Дозировку назначает лечащий врач, индивидуально каждому больному. Вводится он под кожу в определенных зонах:

• передняя брюшная стенка;
• плечо;
• внешняя часть бедра.

Симптомы передозировки

• озноб;
• поднятие температуры;
• тремор нижних конечностей;
• обморок;
• тахикардия;
• повышенная нервозность;
• гипогликемия.

В случае возникновении одного или нескольких подобных симптомов, необходимо обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Несвоевременное обращение к врачу, может привести к тяжелым последствиям.

Способ хранения

Инсулин Флекспен

Прежде чем принять Инсулин «Флекспен», ознакомьтесь с инструкцией.

Состав и форма выпуска

«Флекспен»- это инсулин длительного действия, схожий с человеческими аналогами. Это дает преимущество среди других видов данного препарата. Быстро адсорбируется, улучшая работу клеток. Организм быстро привыкает к препарату, во время применения «Флекспена» не возникает зависимость.

Данное медикаментозное средство, представляет собой: прозрачную жидкость с отсутствием примесей. В состав «Флекспена» входят следующие вспомогательные вещества:

• натрия хлорид;
• цинка ацетат;
• фенол;
• глицерол.

Показания к применению

• Сахарный диабет, различной степени.
• Заболевания, сопутствующие диабету.

Противопоказания

Данное лекарственное средство, имеет определенные противопоказания:

• период лактации и беременность;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• возраст до 2-ух лет.

Дозировка и способ применения

Дозу назначает врач, индивидуально каждому пациенту. При расчете дозировке, учитываются следующие факторы:

• возраст пациента;
• состояние больного, на момент назначения препарата;
• потребности и образ жизни пациента;
• принятие других медикаментозных препаратов.

«Флекспен» вводится под кожу, специальным инсулиновым шприцом. Также препарат можно ввести внутривенно, но осуществлять инъекцию, должен квалифицированный медицинский персонал. Ни в коем случае, не вводите препарат в мышечную ткань.

Введение препарата, производится в определенные места:

• ягодичную полость;
• передняя брюшная стенка;
• бедро;
• плечо.

Побочное действие

При превышении дозы, возможно возникновение следующих симптомов:

• чувство страха;
• тахикардия;
• тремор конечностей;
• головная боль;
• обморок.

Данный симптомы могут проявиться, не только при передозировке, но и во время приема других лекарств, потому что они могут усилить действие инсулина. Прежде чем начать применение нового лекарственного средства, проконсультируйтесь со специалистом.

Хранение

Инсулин «Флекспен» необходимо хранить при температуре 2-8 градусов. Не рекомендуется попадание прямых солнечных лучей. Использованные емкости с лекарством выбрасывайте, повторное употребление открытого инсулина запрещено. Следите за сроком годности.

Делаем выводы

Если вы читаете эти строки, можно сделать вывод, что Вы или Ваши близкие больны сахарным диабетом.

Мы провели расследование, изучили кучу материалов и самое главное проверили большинство методик и препаратов от сахарного диабета. Вердикт таков:

Все препараты если и давали, то лишь временный результат, как только прием прекращался - болезнь резко усиливалась.

Единственный препарат, который дал значительный результат - это Дифорт .

На данный момент это единственный препарат, который способен полностью излечить сахарный диабет. Особенно сильное действие Дифорт показал на ранних стадиях развития сахарного диабета.

Мы обратились с просьбой в Министерство Здравоохранения:

И для читателей нашего сайта теперь есть возможность
получить Дифорт БЕСПЛАТНО!

Внимание! Участились случаи продажи поддельного препарата Дифорт.
Делая заказ по ссылкам выше, вы гарантированно получите качественный продукт от официального производителя. Кроме того, заказывая на официальном сайте , вы получаете гарантию возврата средств (включая транспортные расходы), в случае если препарат не окажет лечебного действия.

Латинское название: NovoRapid FlexPen
Код АТХ: A10A B05
Действующее вещество: Аспарт
Производитель: Novo Nordisk (Франция, Дания)
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: t° 2-8 °C
Срок годности: 30 мес., после вскрытия – 1 мес.

Сахароснижающее лекарство на основе инсулина аспарт. Новорапид ФлексПен предназначен для в/в или п/к введения при терапии инсулинозависимого СД 1 типа. Может применяться при патологии 2 типа, если у больного имеется частичная или полная резистентность к пероральным сахаропонижающим ЛС, а также при осложнении течения диабета вследствие присоединения иных заболеваний.

Состав и формы выпуска

В 1 мл инсулинового раствора содержится:

• Активный компонент: 100 ЕД аспарта (идентично 3,5 мг)
• Дополнительные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлористый цинк, хлористый натрий, едкий натр, соляная кислота, вода д/и и пр.

Препарат в виде жидкости для п/к и в/в инъекций – неокрашенного или чуть желтоватого раствора без взвесей. Помещен в стеклянный картридж шприца-ручки многоразового применения. В 1 средстве – 3 мл аспарта. В пачке из плотного из картона – 5 ш.-ручек, руководство к препарату.

Помимо шприц-ручек, аспарт бывает и в виде отдельных картриджей. Выпускается под наименованием Новорапид Пенфилл.

Лечебные свойства

Препарат является аналогом человеческого инсулина быстрого и короткого действия. По сравнению с иными растворимыми инсулинами, аспарт скорее понижает уровень глюкозы: его максимум результативности развивается на протяжении первых 4 часов после укола, а содержание сахара оказывается на более низком уровне. Но после введения под кожу продолжительность его действия короче по сравнению с человеческим инсулином.

Облегчение состояния после Новорапида ФлексПена больной ощущает уже спустя 10-15 минут, действие препарата длится от 3 до 5 часов.

Проведенные клинические исследования влияния препарата на гликемию у диабетиков 1 типа показали, что после аспарта угроза гипогликемии ночью намного ниже по сравнению с аналогичным ЛС человеческого происхождения. Частота случаев идентична у этих веществ.

Гипогликемический эффект препарата достигается благодаря инсулину аспарт – вещества, по свойствам идентичного человеческому инсулину. Аспарт производится методом генной инженерии, в котором предусмотрена замена пролина на аспарагиновую кислоту в штамме Saccharomyces cerevisiae. Благодаря этому аспарт с более высокой скоростью проникает в систему кровообращения и оказывает требуемое действие.

Способ применения

Применение Новорапида ФлексПена должно проводиться согласно схемы терапии, разработанной эндокринологом на основании показателей уровня глюкозы. Как правило, препарат сочетают с инсулином среднего или продолжительного действия, которые вводятся минимум один раз в сутки.

При этом ориентируются на показатели суточной потребности в инсулине. В среднем она составляет ½-1 ЕД на 1 кг массы. Если препарат вводится перед приемом пищи, то применяют 50-70 % Новорапида ФлексПена, а остальную часть восполняют длительным инсулином.

Дозировку обязательно корректируют при изменении физической нагрузки в любую сторону (увеличивают или уменьшают), ежедневного рациона.

При использовании препарата надо учитывать, что он обладает быстрым действием, поэтому вводить его лучше за несколько минут перед приемом еды или тотчас после трапезы.

Особенности применения

• Иглы и препарат должны использоваться исключительно индивидуально. Его нельзя давать пользоваться посторонним лицам.
• Повторно заправлять картриджи не разрешается.
• Шприц-ручки с аспартом считаются негодными к применению, если подвергались воздействию минусовых температур, хранились в морозильной камере или на жаре выше 30 °С.
• Дети. Вследствие более скорого действия Новорапида по сравнению с человеческим аналогом, его лучше применять в случаях, когда нужен быстрый эффект или, когда ребенку тяжело выдерживать интервалы между инъекциями и едой.
• Пожилые и диабетики с патологиями печени и/или почек: терапия Новорапидом должна проводиться с более тщательным контролем гликемии и соответствующим изменением дозировки аспарта.

Как вводить Новорапид ФлексПен

Препарат может вводиться самостоятельно диабетиком. Рекомендуемые места для инъекций под кожу: в живот (передняя часть брюшины), бедро, дельтовидную мышцу, верхнюю часть ягодицы. Для недопущения липодистрофии следует постоянно менять зону уколов.

Препарат может применяться при ППИИ с помощью инсулиновых насосов для инфузий. В этом случае процедура осуществляется в переднюю область брюшины. ЛС нельзя смешивать с другими инсулиновыми препаратами.

Если есть необходимость, то Новорапид может вводиться и внутривенно, но эту процедуру могут осуществлять исключительно медики, имеющие опыт обращения с медицинским оборудованием для инсулинотерапии.

При беременности и грудном вскармливании

Клинический опыт применения Новорапида ФлексПен крайне ограничен. Опыты, проведенные на лабораторных животных, не выявили различий между свойствами данного препарата и человеческим инсулином во время беременности.

В период подготовки и на всем протяжении вынашивания пациентки с диабетом должны постоянно наблюдаться медиками и регулярно отслеживать уровень гликемии.

Известно, что организму требуется меньше инсулина в первом триместре, но потом его необходимость постепенно усиливается. Во время и сразу после родов востребованность в нем резко падает, но затем опять возрастает до уровня, который был у женщины до беременности.

Препарат может применяться у беременных, так как недостаточное количество инсулина в женском организме во время вынашивания может негативно сказываться на развитии плода/ребенка. Кроме того, аспарт не проходит сквозь плаценту.

Кормящим женщинам также разрешено колоть аспарт во время лактации. При необходимости дозировка препарата должна корректироваться.

Противопоказания и меры предосторожности

Новорапид ФлексПен, согласно инструкции к применению, запрещено использовать, если у пациента имеется высокий уровень чувствительности или полная непереносимость веществ, входящих в состав ЛС.

Особенности применения инсулина

Средняя цена: (5 шт.) – 1852 руб.

Если диабетику предстоит поездка в места с иным часовым поясом, ему следует заблаговременно проконсультироваться, как принимать лекарство: в какое время, каком количестве, выяснить иные аспекты приема.

Если Новорапид ФлексПен вводится в недостаточном количестве или по каким-то причинам больной перестал его вводить, то это может спровоцировать гипергликемию и кетоацидоз диабетический. Особенно сильно этому подвержены диабетики 1 типа. Симптомы развиваются постепенно, постоянно усугубляясь. Судить о неблагополучном состоянии можно по тошноте, приступам рвоты, сонливости, сухости кожных покровов и слизистых тканей ротовой полости, усилении мочеотделения, постоянной жажде, снижении аппетита. Также судить о гипергликемии можно по характерному запаху ацетона при дыхании.

При возникновении подозрения на гипогликемию надо срочно применить соответствующее лечение, иначе усугубление состояния может привести к гибели диабетика. При этом следует иметь в виду, что интенсивно проводимая инсулинотерапия может исказить характерные симптомы гипогликемии.

У диабетиков при нормальном контроле метаболических процессов осложнения болезни затормаживаются и прогрессируют с меньшей скоростью. Поэтому желательно проводить соответствующие мероприятия, направленные на нормализацию метаболического контроля, в том числе и отслеживание уровня сахара в крови.

Следует учитывать, что гипогликемические процессы формируются в более быстром темпе, если у диабетика имеются сопутствующие болезни или он проходит терапию препаратами, затормаживающих усвоение пищи. При сопутствующих патологиях, особенно если они инфекционного происхождения, потребность в препарате возрастает. Если у диабетика имеются проблемы с печенью и/или почками, то потребность организма в инсулине снижена.

После перехода диабетика на иные виды препарата ранние признаки гипогликемии могут искажаться либо становиться менее интенсивными, по сравнению с ранее использовавшимся инсулином.

Переход на иной тип инсулина должен обязательно контролироваться медиками. Изменение дозировки может потребоваться не только при смене вида препарата, но и производителя, метода производства.

Корректировать дозировку следует, если диабетик перешел на другой рацион, сменил диету, начал или прекратил испытывать физическую нагрузку. Больной должен помнить, что пропуск приема еды или непредвиденная физнагрузка способна стать причиной гипогликемии.

Продолжительное правильное контролирование гликемии снижает угрозу ухудшения диабетической ретинопатии. Интенсивный курс инсулином и быстрое улучшение уровня гликемии может спровоцировать временное ухудшение ретинопатии.

Влияет ли инсулин Новорапид ФлексПен на скорость реакции

Состояния, характерные для гипо- и гипергликемии, влияют на быстроту реакции и способность концентрироваться, могут способствовать возникновению опасных ситуаций при управлении транспортными средствами или сложными механизмами. Пациенты должны заранее принимать меры, чтобы не допустить их развитие. Особенно это касается тех диабетиков, у кого симптомы патологии смазаны, проявляются слабо. В этих случаях диабетику рекомендуется подумать об отказе от подобного рода деятельности.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Необходимо учитывать, некоторые лекарства способны влиять на содержание глюкозы в крови. Поэтому если диабетик вынужден принимать иные препараты, ему следует заранее сообщить доктору о них, чтобы знать, как правильно колоть медикамент.

• Препараты, снижающие потребность организма в инсулине: пероральные сахаропонижиающие, иМАО, бета-блокаторы, лекарства группы салицилатов и сульфаниламидной группы, анаболики.
• ЛС, усиливающие необходимость инсулина: пероральные противозачаточные средства, ГКС, тиазидные диуретики, тиреоидные гормоны, адреномиметики непрямого действия, соматотропный гормон, Даназол, препараты на основе лития, морфин, никотин.
• При необходимости совмещения инсулина с бета-блокаторами нужно учитывать, что последние препараты могут скрывать проявления гипогликемии.
• Спиртосодержащие жидкости (напитки или ЛС), Октреотид, Лантреоитд при совмещении с инсулином способны непредсказуемо изменить его действие: усилить или уменьшить.
• Если диабетик, помимо инсулина, должен принимать иные ЛС, ему следует обсудить особенности приема медикаментов со своим лечащим доктором.

Побочные эффекты

Возможные неблагоприятные состояния при курсе Новорапида ФлексПена, обусловлены характеристиками его основного компонента – инсулина рДНК. Наиболее распространенным побочным эффектом у диабетиков, как и при иных видах инсулина, является резкое снижение уровня глюкозы и последующая гипогликемия. Частота ее возникновения варьируется у разных групп диабетиков, определяется дозировкой и качеством контроля.

В начале курса обычно случаются расстройства рефракции, в метах уколов – отеки, болезненность, гиперемия, воспаления, зуд. Местные реакции обычно носят временный характер, по мере продолжения курса проходят самостоятельно. Быстрая коррекция гликемии, особенно слишком интенсивная, может вызвать преходящее ухудшение ретинопатии диабетической, а своевременный, хорошо соблюдаемый контроль, — затормозит ее прогрессирование.

Иные нежелательные эффекты, которые встречаются у диабетиков, проявляются в виде различных расстройств функционирования внутренних систем и органов:

• Иммунная система: высыпания, крапивница, в редких случаях – анафилактические реакции, у единичных больных – эритема
• НС: нарушения периферической НС (потеря чувствительности нервных окончаний, мышечная слабость, в редких случаях –боли)
• Зрение: расстройство рефракции, ретинопатия
• Кожный покров и п/к клетчатка: липодистрофия, генерализированные реакции, отечность в месте укола

Гипогликемия

Состояние развивается при недостаточной дозировке, пропуске или отмене препарата. Если гипогликемия развивается в тяжелой форме, то последующее прогрессирование состояния несет угрозу для жизни человека. У него возникают нарушения ССС, происходят временные или необратимые расстройства функционирования ГМ, которые могут привести к летальному исходу.

Симптомы обычно развиваются неожиданно, проявляются в виде холодного пота, синюшности дермы, охлаждения кожного покрова, быстрой утомляемости, повышенной раздражительностью и нервозностью, тремором, сонливостью, ухудшением зрения, ощущением постоянного голода, тошнотой, учащенным сердцебиением. На интенсивность состояния влияет режим введения препарата, наличием пропусков в терапии. Симптоматика и частота гипогликемии, в целом, идентичны тем, что возникают по вине уколов человеческим инсулином.

Дети, пожилые, диабетики с проблемами почек и/или печени

Побочные эффекты у пациентов этих групп ничем не отличаются от состояний, которые возникают у остальных больных.

Передозировка

Как такового понятия передозировка после уколов инсулина не сформировано. Введение высоких доз любого препарата с его содержанием может привести к развитию гипогликемии. Степень интенсивности в этом случае зависит не только от дозировки, но и как часто она применялась, особенности состояния диабетика, наличия или отсутствия у него отягчающих факторов.

Симптомы гипогликемии развиваются поэтапно, утяжеляясь при отсутствии адекватного контроля уровня глюкозы.

Если патология проявляется в легкой форме, то для ее устранения больному рекомендуется съесть углеводный продукт или сахар, выпить сладкий чай или сок. Больным нужно всегда иметь при себе что-то из сладкого, чтобы всегда была возможность своевременно себе помочь.

При тяжелом состоянии больной теряет сознание, и помочь ему могут специалисты или люди, имеющие подобный опыт. Чтобы диабетик пришел в сознание, ему колют под кожу или вводят в мышцу глюкагон. В крайнем случае, если предыдущие мероприятия не дали нужного результата, и больной продолжает оставаться в обмороке, ему вливают в/в насыщенный раствор декстрозы. Когда диабетик придет в себя, то для предупреждения повторного резкого падения глюкозы в крови, ему дают съесть сладости или продукты с большим содержанием углеводов.

Аналоги

Подбирать к препарату аналоги или заменители может только лечащий эндокринолог, который сможет точно рассчитать правильную дозировку инсулина и подобрать нужную схему инъекций. Препараты, которые могут назначаться: Актрапид (МС, НМ, НМ-Пенфилл), Апидра, Биосулин Р, Инсуман Рапид ГТ, Ринсулин Р, Росинсулин Р, Хумалог, Хумулин Регуляр.

Novo Nordisk PF do Brasil (Бразилия)

Средняя стоимость: (5 шт.) – 1799 руб.

Инсулиновый препарат на основе аспарта короткого действия для гипогликемического контроля при СД 1 типа и при необходимости для применения у диабетиков 2 типа, если предыдущее применение иных препаратов оказалось неэффективным либо у пациента имеется частичная или полная устойчивость к веществу.

Пенфилл производится в виде раствора для п/к и в/в инъекций. Расфасован в картриджи из стекла. В одной емкости – 100 ЕД аспарта. Лекарство используется в системах Ново Нордиск.

Схема уколов и кратность процедур Пенфиллом определяется лечащим специалистом.

Плюсы:

• Быстро действует
• Один из лучших по очистке от примесей.

Минусы:

• Не всем подходит
• Нужна длительная адаптация после перехода с другого инсулина.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N016171/01

Торговое название: НовоРапид® ФлексПен®

МНН: Инсулин аспарт

Лекарственная форма:

Раствор для подкожного и внутривенного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);
вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинка хлорид 19,6 мкг, натрия хлорид 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, натрия гидроксид 2М около 2,2 мг, кислота хлористоводородная 2М около 1,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код ATX - А10АВ05.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.
Инсулин аспарт-аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Пожилые: Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.
Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 - человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика.
После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут).

Внутрииндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С mах для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия С maх в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата. Пожилые: Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t max (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как С mах была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа. Недостаточность функции печени: Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление t max с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, С mах и CL/F) были схожими улиц со сниженной и нормальной функцией печени. Недостаточность функции почек: Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, C max , t max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности:
В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности. В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Показания к применению:

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину асгарт или любому из компонентов препарата

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
НовоРапид® ФлексПен® можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (157 + 14 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «

Фармакологические свойства:

»). Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания НовоРапид® ФлексПен® может применяться, т.к. введение инсулина женщине в период кормления грудью не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Способ применения и дозы:

НовоРапид® ФлексПен® представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид® ФлексПен® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

НовоРапид® ФлексПен® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, ниже.

Особые группы пациентов
Как и при применении других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки
Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина
При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® ФлексПен® и базального инсулина.

НовоРапид® ФлексПен® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

НовоРапид® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид® не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

Внутривенное введение
При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Побочное действие:

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® ФлексПен®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто - Крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
	Очень редко - Анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто - Гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Редко - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто - нарушения рефракции
	Нечасто - диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто - липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто - реакции в местах введения
	Нечасто - отёки

*См. «Описание отдельных побочных реакций»

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных входе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Описание отдельных побочных реакций:
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Бета-ад реноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость
Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® ФлексПен® могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид® ФлексПен® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют изофан-инсулин и растворы для инфузий, описанные в разделе «

Способ применения и дозы:

».

Особые указания

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипер гликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Гипогликемия
Пропуск приема пищи, незапланированная повышенная физическая нагрузка или слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Поскольку НовоРапид® ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. В очень редких случаях может потребоваться отмена НовоРапид® ФлексПен®.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндиона ми в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

Форма выпуска:

Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.
По З мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса с поршнями из бромбутиловой резины, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и запаянные в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций с другой.
По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.
НовоРапид® ФлексПен® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев. Не использовать после срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель:

Ново Нордиск А/С
Ново Алле
DK-2880 Багсваерд, Дания

Представительство
Ново Нордиск А/С
119330, Москва, Ломоносовский проспект, 38, офис 11

Меры предосторожности при использовании
НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоРапид® ФлексПен® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах (см. «

Способ применения и дозы:

»). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид® для введения пациенту можно извлечь из ФлексПен® с помощью инсулинового шприца U100.

Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® ФлексПен®

Не используйте НовоРапид® ФлексПен®

В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту НовоРапид®.

Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Если ФлексПен® роняли, или он поврежден или раздавлен.

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.

Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед применением НовоРапид® ФлексПен®

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ применения
НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача. Никогда не вводите препарат инсулина внутримышечно.

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измеряйте концентрацию глюкозы в крови.

Как пользоваться НовоРапид® ФлексПен®
Внимательно прочитайте прилагаемую Инструкцию для пациентов по применению НовоРапид® ФлексПен®. Используйте Вашу шприц-ручку в строгом соответствии с этой инструкцией.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид® ФлексПен®

НовоРапид® ФлексПен® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой кодировкой. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. НовоРапид® ФлексПен® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® и НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего НовоРапид® ФлексПен®.

Приступая к работе
Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что НовоРапид® ФлексПен® содержит необходимый тип инсулина.

Для каждой инъекции используите новую иглу, чтобы предотвратить заражение.
Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.
Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина
Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.
Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E. Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.
F. Держа НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.
G. Удерживая НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы
Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «О».

Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Хранение и уход
НовоРапид® ФлексПен® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.
Поверхность НовоРапид® ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.
Не допускается повторное заполнение НовоРапид® ФлексПен®.

Введение инсулина
Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

I. Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.
J. При извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
K. Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу. Выбросите иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.

Удаляйте иглу после каждой инъекции и никогда не храните НовоРапид® ФлексПен® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из НовоРапид® ФлексПен®, что может привести к неправильной дозировке.
Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.
Выбрасывайте использованный НовоРапид® ФлексПен® с отсоединенной иглой.
Иглы и НовоРапид® ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.

Facebook

Twitter

Вконтакте

Одноклассники

Google+