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ヘルスケアの監視のための連邦サービス。医療機器のリスト医療機器のリスト

医療製品は、国内の医薬品市場で特別な位置を占めています。

ロシア連邦の規制の枠組みは、それらを市場に出し、販売し、保管するための特別な手順を確立しています。

医療機器には、対象となる手順、人間に対する潜在的な危険性に応じて、さまざまな分類があります。

この記事では、現在の医療機器のリストをすべてダウンロードできます。

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あなたが学ぶ記事から：

医療機器の定義

医療製品とは、医療を提供する過程で使用されるあらゆる種類の補助装置、機器、ケアアイテム、試薬、消耗品、およびその他のアイテムです。

医療機器には、いくつかの特徴的な機能があります。

それらは独立して、または他の製品と組み合わせて使用\u200b\u200bされます。
一部の製品は、予防措置、診断、治療、病気からの回復、患者の体の状態の監視、研究、交換、リハビリテーション、生理学的特性の変更、または人体解剖学に必要な他のオブジェクトと組み合わせてのみ使用できます。
効率と安全性のために医療機器に重要な要件が課せられます。それらは使用後にプラスの効果を達成するのに役立つはずですが、同時に、これらの製品は患者に害を及ぼすことは許されていません。

医療機器は、その使用の潜在的なリスクに応じてクラスに分類され、命名法の分類に従ってタイプに分類されます。

2012年6月6日のロシア連邦保健省の命令第4n号により、使用の潜在的リスクに応じて、タイプ別の医療機器の命名分類およびクラス別の医療機器の命名分類が承認されました。
測定機器の種類を承認するために試験が実施される、測定の均一性を確保するための州規制の分野における測定機器に関連する医療機器のリストは、2012年8月15日付けのロシア保健省の命令により承認されています。
ヘルスケアの分野での活動の実施において実施される測定の均一性を確保するための州の規制の範囲に関連する測定のリスト、および測定精度の指標を含むそれらの必須の計測要件は、2014年2月21日付けのロシア保健省の命令により承認されたN81n。

医療機器の安全性監視：内部制御のためのSOP

これは、患者ケア用の医療製品のおおよその品揃えと、治療および予防、衛生、衛生のタスクを目的としたものです。

薬局個別セット;
血液吸引バンク;
包帯;
目のための風呂;
足首;
スポンジ;
加熱パッド;
血を止めるためのトーニケット;
注射針;
カテーテル;
子宮リング;
医療用、塩化ポリビニル、圧縮油布;
子供のための歯のリング;
さまざまな種類のクラッチ。
バッキングサークル;
鉗子;
膝パッド;
さまざまなプロテーゼ。
外科用はさみ;
指先;
肩甲骨;
ブレストポンプ;
使い捨ておむつ;
手袋;
パッドとタンポン;
スポイト;
酸素クッション;
個々のゴムベルト;
マスクと呼吸器;
シリンジ;
赤ちゃんのおしゃぶり;
試薬;
試薬;
保護のための手段;
薬用グラス;
テストシステム;
医療用温度計;
一時停止;
チューブ;
支えとなる衣類（ストッキングとニーハイ）;
医療用注射器。

患者ケア施設は以下で構成されています。

圧縮紙;
チップ;
スピトゥーン;
油布の裏地;
尿道およびコロストミーバッグ;
酒飲みとバッキングサークル;
アヒルと船;
杖とクラッチ。

包帯補助具は次のもので構成されています。

ナプキン;
綿およびガーゼ製品;
接着剤ベースのドレッシング材;
手術用タンポン;
石膏;
包帯。

医療機器、Roszdravnadzorチェックリストに従って確認してください

チェックリストによると、Roszdravnadzorは、医療機器を取り扱うためのシステムが診療所でどのように構成されているかを確認し始めました。そのような検査の準備方法と何を探すべきかについては、システムチーフナースの推奨事項を読んでください。

専門家は、部門から罰金を科されないようにするために、8つのステップに従う方法を教えました。必要なドキュメントのパッケージをダウンロードします-医療機器を操作するための現在のSOPとチェックリスト。

医療機器はその機能と範囲が多様ですが、主なグループは区別できます。

ピンセット;
麻酔用のプローブと吸入マスク。
婦人科、外科、顕微手術、腹腔鏡および内視鏡器具;
麻酔キット;
内視鏡トロカー;
脊髄針;
インキュベーションチューブ;
コスモポア;
毛皮の針;
キュベット;
スティレット;
トロカー;
気管切開キット;
ファラベフフック;
さまざまなくわ;
スパチュラ;
細菌学的ループ;
クランプ;
ハーネス;
ミラー;
ニードルホルダー;
機器用のキュベット;
滅菌ビーズとボックス;
殺菌性照射器;
三脚;
タゾマー;
正面反射板;
手動検眼鏡;
フォーク;
圧力測定機器;
エキスパンダー;
ダイナモメーター;
色の感覚と視力を調べるための表。
血中指標の読者。

ロシア連邦の行政犯罪法は、確立された規則に準拠していない医療製品に対する行政処分を規定していることを思い出してください。

医療機器、取り扱い

医療機器と呼ばれるすべての種類の商品は、発売以来一連の連続した段階を経ており、その全体が医療機器の流通プロセスを構成しています。

ロシアの領土では、国の法律に従って登録された医療機器の流通は禁止されていません。

患者の個別の注文に合わせて製造され、個人使用のみを目的とした医療機器および装置の製品は、州の登録の対象ではありません。

既製のナースコレクション

Roszdravnadzorの検査に合格するために主任看護師のための医療機器での作業を制御する方法

Roszdravnadzorは、医療機関の定期検査中にチェックリストの使用を開始しました。連邦監督局は、2017年12月20日第10449号の命令によりそれらを承認しました。この文書は2018年2月6日に発効しました。

医療機器の作業に対する内部管理を整理するには、新しいRoszdravnadzorチェックリストを使用します。

Roszdravnadzor、Ph.D。の連邦州予算機関「監視および臨床および経済専門知識センター」のチーフスペシャリストであるIldar Bulatovich Minulin n。病院内の医療機器の品質と安全性を管理する方法を説明しました。

責任を定義する
メンテナンスドキュメントを確認し、期限を管理します
技術的な状態をタイムリーに確認してください
標準以下の未登録の偽造医療製品を流通から排除する

専門家は、頭へのメモ提示の形で、医療機器を扱う際の品質管理と安全性のための完全なアルゴリズムを提示しました。指示はジャーナル「チーフナース」で利用可能です。

医療機器の輸入手続き

連邦当局は、さらなる公式登録のために医療製品を国に輸入しなければならない手順を決定します。

ロシア連邦政府は、ドーピング管理を組織化するための根拠と規則を確立し、その間、試験システムまたは特殊な材料が使用されます。

このような措置は、ロシア連邦の領土への輸入の段階で正確に必要です。

チェックイン

登録アクションの前に、製品がどれほど高品質で効果的であるかが決定されます。そのためには、技術的および臨床的の両方の一連の深刻なテストを受ける必要があります。

毒物学的試験および他の試験も実施され得る。医療機器をチェックするための一連の予備的措置は、そのタイプと操作特性によって異なります。

このようなイベントを実行するための手順は、認可された州の機関によって確立されます。

テストが成功した後、医療機器の権利を所有する組織は、この販売承認を確認する公式文書を受け取る必要があります。その登録のために、あなたは州の義務を支払わなければなりません、その金額はロシア連邦の税法で指定されています。

登録されたオブジェクトの名前（たとえば、注射器、外科用はさみ、針など）。
登録の日付と数、証明書の有効期間。
目的;
操作の潜在的なリスクのクラス。
oKPコード;
組織の名前と場所。
メーカーの住所;
互換性に関する情報。

登録N24852

第38条のパート2に準拠連邦法 2011年11月21日N323-FZ「ロシア連邦の市民の健康を保護するための基本について」（ロシア連邦の収集された法律、2011年、N 48、Art。6724）および2012年5月21日のロシア連邦大統領令N636「連邦執行機関の構造 "（" Rossiyskaya Gazeta "、2012、N 114） 注文します:

承認：

付録No.1に従ったタイプ別の医療機器の命名分類。

付録No.2に従って、使用の潜在的なリスクに応じたクラス別の医療機器の命名分類。

V.スクヴォルツォワ大臣

付録N1

付録N2

医療機器の使用の潜在的なリスクに応じたクラスへの命名法の分類

1.医療機器のクラスへの命名分類（以下、医療機器の分類）は、潜在的な使用リスクに応じて、4つのクラスに分類されます。クラスは1、2a、2b、3と指定されています。

I.医療機器の分類（invitro診断用の医療機器を除く）

2.医療機器を分類する場合、各医療機器は1つのクラスにのみ割り当てることができます。

クラス1-リスクの程度が低い医療機器。

クラス2a-平均的なリスクの程度の医療機器。

クラス2b-リスクの程度が高い医療機器。

クラス3-リスクの高い医療機器。

3.医療機器を分類するときは、その機能目的と使用条件、および次の基準を考慮に入れてください。

医療機器の使用期間;

医療機器の侵襲性;

医療機器と人体との接触または人体との関係の存在;

医療機器を人体に導入する方法（解剖学的空洞を介してまたは外科的に）;

重要な臓器およびシステム（心臓、中枢循環系、中枢神経系）のための医療機器の使用。

エネルギー源の使用。

4.使用の潜在的なリスクに応じて医療機器をクラスに割り当てる場合、以下の規定を考慮に入れる必要があります。

4.1。非侵襲的医療機器は、4.4.1項の規定を除き、以下の規定のいずれも適用されない場合、クラス1に分類されます。

4.2。その後の注入、輸血、または体内へ\u200b\u200bの導入を目的として、血液、体液または組織、体液またはガスを保持または保存することを目的とした非侵襲的医療機器は、クラス2aに分類されます。

4.3。血液、他の体液、または体内へ\u200b\u200bの注入を目的とした体液の生物学的または化学的組成を変化させるように設計された非侵襲的医療機器は、クラス2bに属します。しかし、治療効果が、血液、他の体液、または体内へ\u200b\u200bの注入を目的とした体液の生物学的または化学的組成を変えるための濾過、遠心分離、ガス交換または熱交換からなる場合、医療機器はクラス2aに属します。

4.4。損傷した皮膚と接触する非侵襲的医療機器：

4.4.1。機械的バリアまたは圧縮に使用される場合、クラス1になります。

4.4.2。二次治癒によってのみ治癒できる創傷に使用される場合、クラス2bに含まれます。

4.4.3。他のすべての場合（主に創傷の微小環境に影響を与えるように設計された医療機器を含む）で使用される場合、クラス2aに属します。

4.5。侵襲性医療機器（外科的侵襲性機器を除く）。その使用は人体の解剖学的空洞に関連しており、アクティブな医療機器に取り付けることを目的としていません。

4.5.1。これらの医療機器が短期間の使用（60分以内の継続使用）である場合、クラス1に属します。

4.5.2。これらの医療機器が一時的に使用される場合（30日以内の継続使用）、クラス2aに属しますが、これらの医療機器が一時的に咽頭までの口腔、鼓膜までの耳道、または鼻腔で使用される場合は、それらはクラス1にあります。

4.5.3。これらの医療機器が長期間使用される場合（30日以上継続して使用される場合）、クラス2bに属しますが、これらの医療機器が口腔から咽頭、耳道から鼓膜、または鼻腔で長期間使用される場合は、粘膜に吸収される可能性があり、クラス2aに属します。

4.5.4。身体の解剖学的空洞に関連し、クラス2a以上のアクティブな医療機器に取り付けることを目的とした、すべての侵襲的医療機器（外科的侵襲性を除く）は、クラス2aに分類されます。

4.6。短期間の使用のための外科的侵襲性医療機器はクラス2aに分類されますが、次の場合：

4.6.1。心臓、中枢循環系または中枢の病状の診断、観察、制御または修正を目的としています神経系これらのシステムの器官または部分と直接接触している場合、クラス3に属します。

4.6.2。再利用可能な外科用器具であり、クラス1に属します。

4.6.3。イオン化放射の形でエネルギーを伝達するように設計されており、クラス2bに属します。

4.6.4。生物学的効果を引き起こし、完全にまたは大部分を溶解することを目的としている場合、それらはクラス2bに属します。

4.6.5。潜在的に危険な投与方法を使用した投与システムによる薬物の投与を目的としている場合、それらはクラス2bに属します。

4.7。一時的な外科的侵襲性医療機器はクラス2aに分類されますが、次の場合：

4.7.1。心臓またはこれらのシステムの器官または部分と直接接触している中央循環系の病状の診断、観察、制御または修正を目的とし、クラス3に属します。

4.7.2。中枢神経系と直接接触している場合、それらはクラス3に属します。

4.7.3。イオン化放射の形でエネルギーを伝達するように設計されており、クラス2bに属します。

4.7.4。生物学的効果を引き起こし、完全にまたは大部分を溶解し、クラス3に属することを目的としています。

4.7.5。体内で化学変化を起こしたり、薬を注射したりすると、クラス2bに属します（歯に埋め込まれた医療機器を除く）。

4.8。埋め込み型医療機器、および長期使用のための外科的侵襲性医療機器は、次の場合にクラス2bに分類されます。

4.8.1。歯への移植を目的としており、クラス2aに属します。

4.8.2。心臓、中枢循環系または中枢神経系と直接接触している場合、それらはクラス3に属します。

4.8.3。生物学的効果を引き起こすか、完全にまたは大部分を溶解することを目的としており、クラス3に属します。

4.8.4。体内で化学変化を起こしたり、患者の体内に薬物を注入したりすると、クラス3に属します（歯に埋め込まれた医療機器を除く）。

4.9。アクティブな治療用医療機器：

4.9.1。エネルギーの伝達またはエネルギー交換を目的としたアクティブな医療機器は、クラス2aに分類されます。しかし、人体へのエネルギーの伝達またはそれとのエネルギーの交換が、エネルギーが適用される体の部分（イオン化放射線を生成するように設計されたアクティブな医療機器、放射線療法を含む）への影響を考慮して、医療機器の特徴により潜在的な危険をもたらす場合、それらはクラス2bに属します。

4.9.2。クラス2bのアクティブな治療用医療機器を制御するように設計されたアクティブな医療機器は、クラス2bに属します。

4.10。アクティブな診断医療機器は、次の目的で使用される場合、2aに分類されます。

4.10.1。人体に吸収されたエネルギーの伝達。ただし、医療機器の機能がスペクトルの可視範囲で患者の体を照らすことである場合、それらはクラス1に属します。

4.10.2。患者の体内に注入された放射性医薬品の配布。

4.10.3。重要な身体機能の直接診断またはモニタリングを提供しますが、重要な生理学的パラメーター、患者に差し迫った危険につながる可能性のある変化（たとえば、心機能、呼吸または中枢神経系の活動の変化）を制御することを目的とする場合、それらはに属しますクラス2b;

4.10.4。クラス2bのアクティブな診断医療機器の制御は、クラス2bに属します。

4.11。薬物、生理液または他の物質を患者の体内に導入すること、および（または）それらを体から除去することを目的としたアクティブな医療機器は、クラス2aに属します。ただし、関連物質の種類、体の部位、塗布方法などを考慮して、導入（排泄）の方法が潜在的な危険である場合、それらはクラス2bに属します。

4.12。その他のアクティブな医療機器はクラス1に分類されます。

4.13。医薬品またはその他の生物学的に活性な薬剤であり、医療機器の効果に加えて人体に影響を与える物質を含む医療機器は、クラス3に属します。

4.14。受胎を制御したり、性感染症から保護するように設計された医療機器はクラス2bに分類されますが、長期間使用するための埋め込み型または侵襲性の医療機器である場合は、クラス3に分類されます。

4.15。医療機器の消毒を目的とした医療機器はクラス2aに属しますが、コンタクトレンズの洗浄、すすぎ、消毒を目的としている場合は、クラス2bに属します。

4.16。診断用X線を取得するために使用される非アクティブな医療機器は、クラス2aに分類されます。

4.17。壊死性動物組織または派生製品を使用して製造された医療機器はクラス3に分類されますが、無傷の皮膚のみに接触することを目的としている場合は、クラス1に分類されます。

4.18。血液、血液製品、代用血液の容器はクラス2bに属します。

5.医療機器を他の医療機器と組み合わせて使用\u200b\u200bする場合は、医療機器ごとにクラスが設定されます。

6.分類中に異なる規定が医療機器に適用される可能性がある場合、その規定が適用され、その結果、最も高い潜在的リスクに対応する医療機器のクラスが確立されます。

7.別製品で医療機器と併用する特殊ソフトウェアについては、医療機器自体と同じクラスを設定します。

II。 invitro診断用の医療機器の分類

8. in vitro診断用の医療機器（以下、医療機器と呼びます）を分類する場合、各医療機器は1つのクラスにのみ割り当てることができます。

クラス1-個人のリスクが低く、公衆衛生へのリスクが低い医療機器。

クラス2a-個人のリスクが中程度および/または公衆衛生へのリスクが低い医療機器。

クラス2b-個人のリスクが高い、および/または公衆の健康に対するリスクが中程度の医療機器。

クラス3-個人のリスクが高い、および/または公衆の健康に対するリスクが高い医療機器。

9.使用の潜在的なリスクに応じて医療機器をクラスに割り当てる場合、次の規定を考慮に入れる必要があります。

9.1。輸血または移植の可能性を評価するために、血液、血液成分、血液誘導体、細胞、組織または器官中の感染性物質を検出するように設計された医療機器、人命を脅かす病気を引き起こす可能性のある感染性物質を特定するように設計された医療機器拡散のリスクが高く、正しい診断のための重要な情報を提供する、はクラス3に分類されます。

9.2。輸血または移植を目的とした血液、血液成分、細胞、組織または器官の免疫学的適合性を保証するために血液群または組織タイプを決定するために使用される医療機器は、ABOシステム、Rhシステム（C）を除いて、クラス2bに属します。 A、c、D、E、e）、Kellシステム、Kiddシステム、およびDuffyシステムはクラス3に分類されます。

9.3。医療機器は、次の目的で使用される場合、クラス2bに属します。

9.3.1。性感染症の感染因子を特定するため。

中程度の広がりのリスクがあり、正しい診断のための重要な情報を提供する脳脊髄液または血液感染性物質を検出するため。

9.3.2。誤った結果が検査対象の患者または胎児の死亡または障害の原因となる可能性があるという重大なリスクがある場合に、感染性物質の存在を検出すること。

9.3.3。感染症に関連する免疫状態を判断するために妊婦をスクリーニングする場合。

9.3.4。誤った結果が治療上の決定につながり、患者の生命に差し迫った危険を引き起こすリスクがある場合に、感染症の状態または免疫状態を判断する場合。

9.3.5。選択的治療または診断（例えば、癌の診断）のための患者の選択をスクリーニングするとき。

9.3.6。遺伝子検査では、検査結果が人の生活に深刻な干渉をもたらす場合。

9.3.7。誤った結果が治療上の決定につながり、患者に生命を脅かす状況を引き起こすリスクがある場合に、薬物、物質、または生物学的成分のレベルを監視すること。

9.3.8。生命を脅かす感染症に苦しむ患者の治療;

9.3.9。先天性胎児疾患のスクリーニングにおいて。

9.4。サンプルの検査と自己管理を目的とした医療機器はクラス2bに属しますが、その結果が重大な医学的状態を持たないか、予備的であり、対応する臨床試験との比較が必要な医療機器はクラス2aに属します。

9.5。測定機能を持たない医療機器は、その客観的性質により、一般的な実験室用のものとして使用できますが、製造業者がin vitro診断手順で使用することを目的としているため（特定の種類の実験室試験/分析物を指定せずに）、クラス1に属します。 ..。

9.6。 9.1項から9.5項の規定でカバーされていない医療機器は、以下を含むクラス2aに属します。

9.6.1。使用する試薬キット（テストシステム）に応じて、実行されるラボテストの固定リストを備えた測定機能を備えた医療機器（アナライザー）。アナライザーと使用される試薬の相互依存性により、原則として、アナライザーを個別に評価することはできませんが、これはクラス2aへの割り当てには影響しません。

9.6.2。さらなる研究の後に治療上の決定がなされるべき医療機器;

9.6.3。癌の監視と治療に使用される医療機器。

10.医療機器を他の医療機器と組み合わせて使用\u200b\u200bする場合は、医療機器ごとにクラスが設定されます。

11.定量的および定性的に指定された値を持つ校正および制御材料は、それらが制御されることが意図されている医療機器と同じクラスに属します。

12.別製品で医療機器と併用する特殊ソフトウェアについては、医療機器自体と同じクラスを設定します。

質問：製品が医療機器であるかどうかを判断する方法は？
回答：1999年1月11日付けの書簡におけるロシア連邦保健省の明確化によるとN 2510 / 122-99-23「医療機器の国家登録には、医療機器、眼鏡光学機器、医療を含む国内外の医療機器が含まれます。ロシア保健省が医療行為に使用することを承認し、登録した任命等。この登録簿は、特定の製品の別々のクラスへの割り当てを規制する文書ではありません。」たとえば、医療製品の州登録簿（01.01.99現在）に医療機器が含まれていることは、ロシア連邦の領土での医療使用のためのこれらの製品の許可の事実のみを示しています。製品を特定のクラスに割り当てるかどうかを決定するときは、全ロシア製品分類器OK 005-93によって確立され、ロシア連邦のGosstandartの決議12/30/93 N 301（2001年7月12日に修正）によって承認された製品分類コードを使用する必要があります。製品適合証明書には、製造元から提供されたOKPコードがあります。この分類子に従って、医療機器はOKP 93コードのクラスに割り当てられ、医療機器はOKP 94コードのクラスに割り当てられます。分類子には、製品クラスの一般名が含まれていることに注意してください。特定のケースでは、OKPコードは製造元のドキュメントに従って決定する必要があります。製造元が付属の文書または技術文書で製品のコードを特定または示していない場合、適切なクラスへの割り当ては、分類子のコードに従って個別に行うことができます。
法律事務所のディレクター
「ユニコ94」
M.I.ミルシン
10.2001

薬局の品揃えには、衛生的および衛生的な目的の商品と患者ケア用のアイテムが必ず含まれている必要があります。深刻な病気の場合、外科的介入後、歩行不能の患者、その他の場合は、人間の生命を確保するために必要だからです。

それらは医療製品に属しており、その品揃えには衛生的でドレッシング、医療用衣類などがあります。

医療製品（IMD）は、ガラス、ポリマー、ゴム、繊維などの材料で作られた医療製品、それらの試薬キットと制御材料、その他の消耗品と製品で、主に単回使用で、使用中にメンテナンスを必要としません（保健省の命令） 2001年12月13日のRFNo。444「医療機器および医療機器の登録証明書の有効期間について」）。

このグループの製品は、医療機器の市場全体の約20％を占めており、医療業界にとっての重要性を強調しています。現在、この種の生産の5分の1（20％）だけが国内生産に該当します。

95年6月9日の保健省第161号の命令は、薬局になければならない医療製品、患者ケア、予防、衛生および衛生のためのアイテムの品揃えリストを規制しています。

無料の法的アドバイス：

薬局向け医薬品、患者ケア用品、予防、衛生、衛生の品揃えリスト（95年6月9日のロシア連邦保健省の注文番号161）

ファーストエイドキット（セット）、個人、ファーストエイド、ユニバーサル、母と子

コロストミーバッグとコレクションバッグ

裏地油布、湿布、塩化ポリビニル、医療

子供の歯科用リング

無料の法的アドバイス：

大人、子供、ティーンエイジャーのためのクラッチとそれらのためのヒント

エスマーチのサークル（灌漑）

女性用衛生バッグ（パッド）、タンポン

衛生的なゴムベルト

氷の泡

無料の法的アドバイス：

呼吸器、医療用マスク

保護手段（キャップ\u200b\u200b、コンドーム、子宮内スパイラル）

薬カップ

サスペンション装置-医療用温度計

医療用ストッキング、ハーフソックス（ニーハイ）

無料の法的アドバイス：

個々の製品（カテーテル、はさみ、温度計、シリンジなど）については、他のトピックで説明しています。このトピックでは、他の商品のグループを扱います。

それらの機能的目的に応じて、衛生、衛生製品、および患者ケア項目は、に提示されたグループに体系化することができます

機能目的による衛生および衛生製品、患者ケアアイテムの分類

カップ、飲用カップ、アイピペットなどは、主に液体、水などの薬を服用するための患者ケアアイテムを対象としています。

無料の法的アドバイス：

いくつかの医療処置を実行するために、血液吸引バンク、エスマーチサークル、止血トーニケット、手袋、注射器、温度計などが使用されます。

患者のベッドレストの場合、トイレ用の衛生および衛生製品が必要です：ベッドライナー、尿バッグ、コロストミーバッグ、油布。

一部の製品、特に包帯、カテーテル、子宮輪、スピトゥーン、サスペンサーなどは、患者の個人的な衛生管理を目的としています。

同時に、この範囲には、必要な衛生および衛生製品も含まれています健康な人、子供、妊婦を含む女性、例えば、救急キット、子供の歯科用リング、乳房ポンプ、指先、乳首、女性用バッグ、マスク、医療用呼吸器など。

近年、健康な人や病気の人の特定の問題を解決するために設計されたグループまたは一連の製品がロシアの医薬品市場に登場しています。たとえば、Artsana（イタリア）は製品のグループを提供しています-ケアのための製品

無料の法的アドバイス：

新生児と子供のために若い頃加えて、以下を含む看護婦のための付属品：

生理学的プロジェクトKiKKO：

生理学的乳首には、独自の設計上の特徴があります。つまり、次のとおりです。排出チャネルと組み合わせたダニ防止バルブ-ボトルへの空気の流れを調整する溝。

生理学的な「ドロップ」おしゃぶりはドロップ型です。

生理学的ボトルは、カップキャップ、生理学的乳首、衛生プラグ、ボトル、大腸の赤ちゃんを防ぐバルブ、および取り外し可能な底で構成されています。

調節可能な乳房ポンプは、授乳中の女性からの乳汁を搾り出すために設計されています。

無料の法的アドバイス：

テナ製品ライン-尿失禁患者のケアのために、大人用のおむつ、吸収シートが含まれています。これらの薬剤の使用は、患者のケアを簡素化し、患者に快適さを提供します。

解剖学的形状の女性用「レディ」パッドは、夜間と日中の両方での使用に適しており、衣服の下には見えません。タイプは、通常、エクストラ、スーパー、7-12個のパックで生産されます。

スリップパッドには、M-ミディアム、L-ラージ、10個の2つのサイズがあります。パッケージ化;

コンフォートパッドは、固定ブリーフを備えて製造されています。

ベッドシート「ベッド」、サイズ60×60または60×90、20〜30個。パッケージ化。

無料の法的アドバイス：

これらの商品は国内生産のものです：会社「SSHHaydzhinProducts」（ロシア）。

特定のグループの製品は、月経周期の日および毎日の女性のための個人用衛生製品で構成されています。これらには、体の分泌物の吸収（吸収）と女性の快適さの確保という1つの機能を実行するパッド、タンポン、バッグが含まれます。

「重要な」日に使用するための衛生的な膣内製品-「Tampax」タンポンは、特別に漂白された綿繊維、ビスコース、またはそれらの混合物から作られ、リターンコードが付いています。ミニ、ノーマル、スーパースーパープラスの3種類があります。パッケージに8個入り。

コンパクトで、女性がアクティブなライフスタイルを送ることができます。ロシア産婦人科医協会の研究者は、膣の微生物叢に変化を引き起こさず、女性の健康に安全であることを証明しました。タンポンは4〜8時間ごとに交換する必要があります。同時に、タンポンの使用中に予期せぬ健康状態の悪化（発熱、嘔吐、下痢、筋肉痛、めまいなど）が発生した場合は、すぐに医師に相談する必要があるため、注意事項を知っておく必要があります。原因はブドウ球菌によって生成された毒素である可能性があります。これらの健康の変化は、毒性ショック症候群として知られています。ロシアではまだTSSの症例は報告されていません。産後、特に外科的介入中のタンポンの使用は望ましくなく、医師に相談した後にのみ可能です。 Procter＆Gamble（USA）の支店によって制作されました。

Procter＆Gamble（USA）は、特に女性向けの一連の衛生製品も製造しています。

無料の法的アドバイス：

「オールウェイズウルトラ」-「クリティカル」な日に使用する衛生的な製品で、女性の最近の流れの特性に応じて、4つのタイプで製造されます。1）軽い-パッドの長さは240mmです。 2）normalmm; 3）スーパー-284 mm; 4）夜間mm。

これらのパッドは、最小の3次元の漏斗状の細孔からなる独自の最上層「ドライブ」を備えているため、水分をよく吸収します。水分がパッドに流れ込み、圧力がかかった状態で表面に漏れるのを防ぎます。パッドには細長い弾性の「翼」があり、下着にしっかりとフィットします。パッドを構成する素材は、バクテリアの成長と繁殖をサポートせず、皮膚を刺激せず、アレルギーを引き起こしません。パッドは1日4〜6回交換されます。保管寿命2年。ドイツ、ハンガリー、トルコの会社の支店によって生産されました。

日常使いのために、一連のパッド「Oldays」が製造されています。それらはより柔らかい表面を持ち、不快な臭いの外観を制御し、作成します快適な状態女性の身体には、皮膚の炎症やおむつ発疹を防ぎます。

黒の「OldizeBlack」、黒の「Oldies Black Tanga」、通常の色のパッド、下着の下で形が変わった「Oldies Ludge」、大のパッドがあります。ピースのパック、保管寿命2年。ドイツ製。

O.BIシリーズ（o.b。）-タンポンはビスコース、綿でできており、表面は織られておらず、リターンコードが付いています。さまざまな排出量に合わせてさまざまなサイズで利用できます。 3〜6時間ごとに交換する必要があります。タンポンO.BI 快適さは特別な絹のような表面を持っています。 8個と16個のパックで。ジョンソン＆ジョンソン（オーストリア）プロデュース。

無料の法的アドバイス：

日常使いのサニタリーナプキン（パッド）シリーズ「ケアフリー」は綿でできており、表面は柔らかく、天然の酸と塩基のバランスを保つさまざまな物質を含む特殊な溶液を染み込ませています。親密なエリア、カモミール抽出物は炎症や刺激を防ぎます。薄くてしなやかな形状は、体のラインに沿っており、下着にしっかりと固定されています。 16〜30個のパックで、黒の場合があります、

生産異なる種類：「カーフリー」、「カーフリーブラック」、「カーフリーフレキシフォーム」（通気性）、「カーフリーフレッシュ」（フレッシュな香り）、「カーフリーウルトラ」（危機的な日に使用）など。同社製ジョンソンとジョンソン」（イタリア）。

医療製品

ロシアの医薬品市場には、膨大な数の異なる商品が展示されています。このリストの特別な場所は、医療機器（MP）によって占められています。法律は、登録、保管、販売のための特別な手続きを確立しました。

ロシア連邦政府令第55号により承認された特定の種類の商品の販売に関する規則「特定の種類の商品の販売に関する規則の承認時に、修理または交換の期間に同様の商品を無料で提供するという購入者の要件の対象とならない耐久性のある商品のリスト、および良質の非食品のリスト他のサイズ、形状、寸法、スタイル、色、または構成の類似商品の返品または交換の対象ではありません」（以下、規則と呼びます）、IMNグループに属する商品のリストを提供します。

無料の法的アドバイス：

アートに基づいています。医療機器に関する規則の72には、次のものが含まれます。

機器、機器、デバイス、医療機器などの医療機器製品。

ゴム、繊維、ガラス、ポリマー、その他の材料で作られた医療製品とそれらのスペアパーツ。予防、診断、在宅疾患の治療、リハビリテーション、患者ケアを目的としています。

視力を矯正するための矯正用ガラスおよびレンズ用のフレーム。

補綴および整形外科用製品とそれらのスペアパーツ。

無料の法的アドバイス：

試薬キットと診断ツール。

ホーム（車）薬局キット（セット）;

その他の医薬品と手段。

ロシア連邦の法律、すなわち命令第735号「医療製品の登録の国家機能の実行のための医療および社会開発における監視のための連邦サービスの行政規則の承認について」（以下、命令第735号）は、ロシア連邦で販売される医療機器を登録するための特別な手順を確立している。

医療機器の登録は、ロシア連邦の領土での医療機器の製造、輸入、販売、および使用を許可することを目的として、医療および社会開発の監視のための連邦サービスによって実行される州の管理および監督機能です。注文番号735の1.3項に従い、ロシア連邦での医療使用を目的とした、デバイス、装置、器具、デバイス、キット、ソフトウェアツールを備えたシステム、機器、デバイス、ドレッシングおよび縫合糸、歯科用を含むすべての医療製品材料、試薬キット、制御材料と標準サンプル、キャリブレーター、分析装置用の消耗品、ポリマー、ゴム、その他の材料で作られた製品、医療目的で個別にまたは互いに組み合わせて使用\u200b\u200bされるソフトウェア。医療機器の登録は、登録申請書に記載された法人または個人の起業家の名前で行われます。州の登録を行う場合、ロシアと外国の医療機器に同じ要件が課せられます。登録は、製品の品質、有効性、安全性を確認する関連するテストと評価の結果に基づいて、ヘルスケアと社会開発の監視のための連邦サービスによって実行されます。医療機器の登録番号と登録日に関する情報は、消費者が利用できる必要があり（パッケージ、ラベル、使用説明書、操作説明書に印刷されています）、最終消費者向けの広告製品にも含まれている必要があります。

無料の法的アドバイス：

また、特定の種類の商品の販売に関する規則は、医療機器の販売に関する特別な手順と規則を定めています。最も重要なのは次の要件です。

1.これらの製品の販売者は、州の貿易基準、ならびに衛生、獣医、および火災安全規則で確立された活動のプロファイルと専門性を考慮に入れて、必須要件を遵守する義務があります。

2.売り手は、基準の要件に従って、販売時点での保管および販売中の商品の品質と安全性の維持、適切な取引条件、および買い手が適切な商品を選択する可能性を保証するために必要な施設、設備、在庫を備えている必要があります。

3.売り手はレビューと提案の本を持っている義務があり、それは彼の要求に応じて買い手に提供されます。

4.購入者に、組織の会社名（名前）、場所（正式な住所）、および運用モードを知らせ、この情報を組織の看板に記載する義務があります。

無料の法的アドバイス：

5.売り手は、商品とその製造業者に関する必要かつ信頼できる情報を、視覚的でアクセス可能な形式でタイムリーに買い手に知らせ、商品の正しい選択の可能性を確保する義務があります。

情報には次のものが含まれている必要があります。

商品の製造者の会社名（名前）と場所（正式な住所）、購入者からの請求を受け入れ、商品の修理と保守を行うために製造者（販売者）によって承認された組織（組織）の場所。

製品が満たさなければならない必須要件である規格の指定。

製品の主な消費者特性に関する情報。

無料の法的アドバイス：

製品を効果的かつ安全に使用するための規則と条件。

特定の製品に設定されている場合の保証期間。

特定の製品に設定されている場合の耐用年数または保管寿命、および指定された期限後の購入者の必要なアクションに関する情報、および指定された期間後の商品が購入者の生命、健康、および財産に危険を及ぼすか、使用できなくなった場合にそのようなアクションが実行されなかった場合の考えられる結果に関する情報使用目的;

商品の価格と購入条件。

6.商品を販売する場合、購入者は必要な商品を独自に、または販売者の助けを借りて知る機会が与えられます。購入者は、商品の性質上除外されず、小売業で採用されている規則に矛盾しない場合、提供された商品を検査し、その存在下で物件をチェックまたは実証するよう要求する権利を有します。

無料の法的アドバイス：

7.医療製品は、販売エリアに配送される前に、商品の開梱、仕分け、検査を含む販売前の準備を行う必要があります。製品の品質（外部標識による）および製品とその製造元（サプライヤー）に関する必要な情報の入手可能性をチェックします。医療機器の販売前の準備には、必要に応じて、工場のグリースの除去、完全性のチェック、組み立て、調整が含まれます。

サイズ、形状、寸法、スタイル、色、または構成が購入者に合わない適切な品質の医療機器は、交換および返品の対象とならないことを覚えておくことも重要です。

行政違反のRFコードは、特定の種類の商品の販売に関して確立された規則に違反した場合の行政処分を規定しています。したがって、当局に対するこれらの規則の違反は、1から3000ルーブルの量の行政罰金の賦課を伴います。法人の場合-1万から3万ルーブル。

Lyudmila Tulinova、法律顧問、CJSC薬局チェーン36.6管理会社

無料の法的アドバイス：

医療機器リストの承認時（2017年6月29日修正）

サイトバージョン：2.2.9

各技術スペシャリスト：ビルダー、デザイナー、パワーエンジニア、労働保護スペシャリスト。

自宅、オフィス、外出先：いつでも、どこでも、信頼できる法的サポート。

無料の法的アドバイス：

現在、サイトには4人のゲストがいて、登録ユーザーはいません。

医療製品のリスト

医療製品のリスト、

入院医療の提供に必要な、

救急車や救急医療も

無料の法的アドバイス：

吸収剤、吸着剤、吸着剤、腸吸着剤、血液吸着剤、生体材料

白内障除去剤、水晶体乳化剤

スプタムコレクションジャー

患者とスタッフのためのベッドリネンと外科用リネン、布、衣類、履物

ベビーフードボトル

ブジー尿道とそれへのガイド

紙を圧縮する

ツールハンガー

結紮糸を下げて結ぶためのフォーク

コンドーム潤滑剤ゲル

加熱パッドゴム、熱化学薬品など。

針（マイクロニードル）眼科

動静脈針

非外傷性外科用針

採血針

ガラス質吸引針

輸血針

心臓穿刺針

気胸針

皮下注射針

Mantoux反応をステージングするための針

ワクチン接種針

膣の後部前庭を穿刺するための針

上顎（上顎）腔の穿刺および排液用の針

鎖骨下静脈穿刺針

ガイドとカテーテルの血管内導入を穿刺するための針

穿刺生検針

フォンタネル穿刺針

口蓋アーチを縫うための針

内視鏡検査および腹腔鏡検査針

硬膜外麻酔針

腰椎穿刺針とキット

単回使用注射針

サポート付きの骨髄針

静脈圧針

脊髄針（器具）

歯科麻酔針

lacrimalcanaliculusの鈍い針

皮膚がん治療用フォークニードル

非外傷性針用ニードルホルダー

圧縮製品（衣類）

患者ケアのための医療用吸収剤製品

固定化のためのプラスターおよびポリマー製品

製品の正規化血圧

再建手術用製品

外傷学および整形外科用の製品および付属品

上顎顔面手術用ヒドロキシアパタイト製品

個人衛生のための医療および予防製品

オストミー患者のための使い捨て製品

個別ドレッシング

人体のさまざまな部分の動きを固定および制限するための補綴および整形外科用製品

ポリマー接続製品

ドナー（故人）の骨および軟組織からの移植（移植片）

眼科インプラント（移植片）

設置用器具を備えた歯科用インプラント（移植片）

外科的インプラント（移植片）

滅菌進捗インジケーター

ドリップ血液輸血モードインジケーター

水晶体乳化装置用器具

低侵襲介入のための外科器具

成長ホルモン注射器

経口洗浄器

運河フィラー（ルートニードル）

心臓手術カニューレ

静脈内および臍帯カニューレ

恥骨上尿分流カニューレ

脳室の穿刺用カニューレ

上顎（上顎）洞を洗浄するためのカニューレ

屋根裏部屋を洗うための耳カニューレ

臨床研究キャピラリー

吸込・排水用カテーテル（プローブ）

直腸カテーテル（プローブ）

心臓病学および血管造影用のカテーテル（ステント）

尿管カテーテル（ステント）

放射線不透過性カテーテル（ステント）（内臓、脊椎、脳）

カテーテル（ステント）、放射線不透過性尿管、泌尿器科

シリコンカテーテル（ステント）、心室カテーテル

静脈末梢カテーテル、血管内単回使用

小静脈注入カテーテル（バタフライニードル）

新生児用血液輸血カテーテル

マレコカテーテル自己保持型大型ラテックス単回使用

ネラトンブラダードレナージカテーテル

鼻（鼻咽頭）カテーテル（耳鼻咽喉科）

ペズセラカテーテル自己保持型大型ラテックス

ゴム製カテーテル、ラテックス、ポリマー

粘液吸引用気管気管支カテーテル（セット）

女性の尿道カテーテル

男性尿道カテーテル

膀胱ドレナージ用フォーリーカテーテル

気管支内および気管内高分子カテーテル

麻酔学のためのカテーテル、チューブ、ライン

血管クランプ

誘電ゴムマット

腹腔鏡下滅菌用シリコンリング

ラジオサーキュラーノズルのセット

成形キット

導電率計（総鉱化作用計）

コニコトム（針付き装置）

静脈コネクタ

冷却容器（低温パッケージ）

作業コンテナおよび作業コンテナ用の機器

輸液用断熱容器

椎体間輸送コンテナ

子宮内避妊薬（スパイラル）

滅菌器具および材料を保管するための滅菌ボックス（bix）

染料と染料セット

液体窒素用クライオアプリケーター

耳から異物を取り除くためのフック

神経幹の隔離のためのフック

鼻形成フック（鼻の翼を引き戻すため）

ハートフック

ザイゴマティックフック

異物やポリープを取り除くためのフック

鼻から異物を取り除くためのフック

ファラベフラメラフック

鋸歯状の外科用フック

最初のリブのニッパー

外傷学のためのニッパー

キュレット産婦人科および卵子および胎盤組織の除去用

喉頭および鼻キュレット

外科用ブレード（マイクロブレード）

頭皮への刃

測定テープ（ルーラー）

眼内レンズ（目のレンズ）と移植用器具

眼科用レンズとプリズム

コンタクトレンズとアクセサリー

それらのためのスペクタクルレンズとブランク

アイスプーン（レンズマス用）

喉頭顕微手術スプーン

スパインスプーン

副鼻腔用スプーン

取り外しスプーンゴールストーン

直腸粘膜から削りくずを取るための医療用スプーン

瘻孔の治療のための医療用スプーン

内臓を押し戻すためのBuyalskyのパドル

組織分離スパチュラ

異物スクープ

血液透析器、血液フィルターおよび血液濃縮器、システムトランク用のライン

薬物投与のための高速道路

血圧カフ

足の横アーチを締めるためのカフ

生まれたばかりのカフとロケット

麻酔呼吸マスク

動脈塞栓材

骨組織再生材料

ガラス質置換用の有機材料

縫合材（キャットガット）

縫合材（外科用糸）

金属線製の縫合材

リネン縫合材

縫合材料モノフィラメントポリプロピレン

シルク素材の縫合

血液サンプルを採取して保管するための消耗品

「人工腎臓」および血液透析装置用の消耗品

血液透析用メンブレン

関節筋病変の治療のための機械装置

採尿用バッグ（容器）

上顎および上顎洞を洗浄するための微小

マイクロビーズ（焦げ付き防止ベッド用）

微小塞栓ポリマー放射線不透過性

エアコン付き無菌モジュール

正確な測定のための尿容器

静脈弁セット

静脈切片セット

ナイフ（針）パラセンテシスバヨネット

口腔および鼻の手術用ナイフ

石膏模型を切るためのナイフ

フック型ナイフ、バナナ型

眼科用ナイフ、カプセル

切除ナイフ（槍型）

軟骨性肋骨ナイフ

アイシザーズ、眼内

腹腔鏡検査はさみ

金属はさみ

つめきりばさみ

耳鼻咽喉科はさみ

ドレッシングはさみ

水平に湾曲した臍帯切断はさみ

ボタンで包帯を切るためのはさみ

垂直に湾曲した胎児解剖はさみ

切除および凝固はさみ

Sinusotomyはさみ

ヘアシザーズ

泌尿器科はさみ

除核はさみ

直腸生検用の直腸鏡はさみ

片方の鋭い端がまっすぐなはさみ

垂直に湾曲した外科用はさみ

深部腔の軟組織を解剖するための外科用はさみ

鼻と聴覚管を吹くためのオリーブ

ツールアダプター

エアホースアダプター

頸椎と胸椎の牽引のためのループ

目の鉗子、眼科

金属ステープルを適用および除去するためのピンセット

脳腫瘍を保持するために有窓のピンセット

唇の粘膜を除去するための湾曲した有窓鉗子

電気凝固用プレートピンセット

外科用鉗子ストレート

ツイーザー-ピルを分配するためのスプーン

アイピペット（眼科）

ヘモグロビン計用ガラスピペット

キャピラリーピペット（パスツール）

内側を押し戻すためのプレート

骨片をつなぐプレート

脊椎固定プレート

眼瞼手術用プレート

プレート、セメント混合用ガラス

外科用フィルム

のためのフィルム外科的治療ヘルニア

X線医療フィルム

尿のエクスプレス分析用のインジケーターストリップ

ブレード、ソーブレード

ベルト（包帯）サクロランバー

アレルギー検査用の製剤、試薬

テストチューブとマイクロチューブ

カテーテルプラグ

細菌の大気汚染を測定するためのサンプラー

カテーテル挿入ガイド

ワイヤーソーガイド

パイプガイド（マンドリン）

ポリープループワイヤー

スプリントワイヤー

乳房（乳房）プロテーゼ（エンドエキソプロテーゼ）

インストールツールを備えた上肢プロテーゼ（内部プロテーゼ）

眼球のプロテーゼ（内部プロテーゼ）

頭蓋骨欠損のプロテーゼ（内部プロテーゼ）

胆管プロテーゼ（内部プロテーゼ）

血管のプロテーゼ（内部プロテーゼ）（異種プロテーゼ、内部プロテーゼ）

手足の関節のプロテーゼ（内部プロテーゼ）と移植用器具

脊椎プロテーゼ（内部プロテーゼ）

気管と喉頭のプロテーゼ（内部プロテーゼ）

心臓の弁および心室のプロテーゼ（内部プロテーゼ、バイオプロテーゼ、異種バイオプロテーゼ）

滑液プロテーゼ

ゴム製の氷の泡

細菌学的研究のための試薬と消耗品

試薬、生化学研究用試薬

試薬、感染症の診断のための試薬

試薬、免疫学的研究のための試薬

試薬、止血研究用試薬

試薬、放射線免疫学的研究のための試薬

試薬、血清学的研究用試薬

血液学的研究のための試薬、試薬、材料

臨床実験室研究用の試薬、試薬、溶液、薬剤

X線フィルム処理試薬

歩行時に切り株に作用する回転モーメントを除去するための回転子

ワイヤーソー用ハンドル

婦人科吸引コレクション

頭蓋切開のためのドリル

目の頭皮、眼科

一般的な外科的先の尖った頭皮（顕微手術）

骨格牽引ブレース

アンビリカルコードステープル

骨や靭帯などを取り付けるためのブラケット。

傷のステープル

子宮内避妊薬

赤血球凝集分析装置の検証および試験のための手段

手術補助具：包帯、ナプキン、フィルム

感染性物質を扱う際の医療スタッフ用の個人用保護具

モビリティエイド

ドレッシング（ガーゼ、包帯、バッグ、ドレッシング）

プラスタータイプのドレッシング

固定および圧縮包帯、弾性包帯、ゴム、マルテンス、包帯

タービン、マイクロモーター、ハンドピースのケア製品

ポータブル衛生衛生製品

胃腸管の放射線不透過剤

器具用消毒ガラス

生検カップ

ボヤチェクのノミ（平らで溝のある）

カバーと標本ガラス

骨接合用ロッド

CDL用血清

包装用容器

尿テストストリップ

甲状腺疾患を検出するためのテストシステム

悪性疾患を検出するためのテストシステム

テストシステム、キット、ストリップ

テストシステム、感染症を検出するためのストリップ

テストシステム、妊娠を決定するためのストリップ

生化学的研究のためのテストシステム、ストリップ、プレート

テストシステム、血中グルコースストリップ

鋳造設備用のるつぼ

骨腔グラフト

化膿性空洞を洗浄するためのチューブ

医療用ゴム管、PVC

外部および内部排水用の神経外科用シリコーンチューブ

内視鏡用光管

直腸管、膣

気管チューブ、気管内、気管切開、気管切開、チューブセットおよび付属品

タプファーダイヤモンド型ドレッシング

空気圧トーニケット（空気圧出血制御システム）

静脈内装置

腸内栄養装置

骨接合用の固定具と固定セット

骨格牽引用ワイヤークリップ

メタルTリテーナー

血液製品フィルター、ヘモフィルター

フィルター、フォトメーター用ライトフィルター

頭蓋切開用の外科用カッター

眼底カメラ、網膜カメラ

滅菌シリンジ収納ケース

音声信号付きの手続き型時計

ボディバッグ

医療予防および抗バリコースストッキング（タイツ）

コットンボールまたはガーゼ

プラスタースパチュラ

胸部スパチュラ

舌スパチュラ

喉頭内注入用シリンジ

子宮内注入用シリンジ

根管の消毒と滅菌のためのシリンジ

付属品付きキャビティリンスシリンジ

直腸注射器

使い捨てインスリン注射器

医療用シリンジと再利用可能な注射装置

使い捨て医療用注射注射器

骨接合のためのポスト

内視鏡用ブラシ（ラフ）

子供のための膣鉗子

ピックアッププライヤー

管状の骨をつかんで保持するための鉗子

肺把持鉗子

骨片抽出鉗子（隔離）

腎臓と胆石、膀胱石の抽出のための鉗子

ワイヤーバーを作るためのトング

アンビリカルコードステープル鉗子

鼻中隔および副鼻腔手術用の鉗子

プラスターベンディングプライヤー

コンテナバッグを開けるためのトング

耳、喉、鼻をタンポンするための鉗子

乳頭腫を除去するための鉗子

胎児卵除去鉗子

人工スターラッププライヤー

分離不可能なENT機器用の鉗子

嚢胞スコープ鉗子

内視鏡鉗子

クラウン用ビーク鉗子

子宮鉗子、2歯

子宮の鉗子、三叉

子宮を抜くための片歯鉗子（弾丸）

ポリープ有窓鉗子

ポリープイヤー鉗子

脊椎損傷のある患者を輸送するためのシールド

石を取り除くための排気装置（カテーテル）

確立された割り当てに従って医療機関でハイテク医療を提供するために必要なその他の医療製品。

確立されたタスクに従って医療機関でハイテク医療を提供するために必要なその他の医療製品

確立されたタスクに従って、医療機関で外傷性、整形外科的、神経外科的、顕微外科的および顎顔面の外科的介入を実行するために必要な金属構造。

医薬品リスト

2017年には700人のクライアント！

第一社の全資料！お電話ください！

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中小企業から大企業まで、当社の歴史の中でより多くのクライアント：

私たちはロシア全土で働いています！

モスクワ、セント。カサトキナ、11（09 :: 30）電話！

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Eメール：

衛生的および疫学的監視（管理）の対象となる商品に対する統一された衛生的および疫学的および衛生的要件。医療機器および医療機器の要件

モスクワのあなたの個人的なマネージャー（モスクワ、カサトキナ通り、11）

サンクトペテルブルクのあなたの個人的なマネージャー（サンクトペテルブルク、Sinopskaya nab。、22）

電子メール：この電子メールアドレスはスパムボットから保護されています。表示するにはJavaScriptを有効にする必要があります。、このメールアドレスはスパムボットから保護されています。表示するにはJavaScriptを有効にする必要があります。

1.目的と範囲

この文書は、市民の生命と健康、個人または法人の財産、州または地方自治体の財産を保護するために採用されています。環境保護と購入者を誤解させる行動の防止。

製品の安全性を確認するために、医療機器および医療機器（以下、MPおよびBMI）の衛生的および衛生的評価が実施されます。

この文書の対象となる製品のリストには、以下を含む医療製品および医療機器が含まれます。

自動化、医療情報の処理のためのソフトウェアとハ\u200b\u200bードウェアの複合体。

医療製品：

ドレッシング、縫合糸および補助材料（ドレッシング、フィルム、包帯、プラスター、衛生ナプキン;医療用吸湿性外科用綿、衛生、眼、滅菌および非滅菌;石膏包帯;火傷防止ドレッシング、止血吸収性など、綿ガーゼ製品を含むナプキン、包帯、ドレッシングバッグ、接着剤プラスター、損傷した皮膚や粘膜との接触を目的としたその他の手段、外科用縫合糸、接着剤、吸着剤、止血粉末、超音波用ゲル）（TNVEDコード3005.000.10 0.10 0.00 0.00 0）;

血液と接触する製品、血液製剤、血管内投与用物質（輸液、輸液および輸血装置、単回使用注射注射器、血管内カテーテル、医療用チューブ、血管を密封するためのストッパーなど;血液用の容器、製剤血液、代用血液、注入液から;体の器官やシステムの機能を置き換えるための装置や装置用の繊維、膜、吸着剤：血液吸着用の心臓肺機械、人工腎臓、装置用の線と機能要素のセット）（コードTN VED00 0.00 0.00.00 1.00 1.00）;

医療機器、装置、装置（カテーテル、プローブ、排水管、さまざまな種類のブジー、吸引、排液、腸内栄養のための装置用のポリマー消耗品および付属品;内視鏡、センサー、電極、および皮膚または粘膜と接触するその他の装置の部品、ポリマー材料で作られた婦人科器具-ミラーなど;吸入器、呼吸計用のマウスピースなど;ハウジング、音響伝導管、イヤーモールド補聴器; 「クリニトロン」のような火傷防止床用のミクロスフェア）（コードTN VED00 0、）;

病院用リネン、医療関係者用オーバーオール、医療製品用材料（不織布材料で作られた使い捨て医療製品：外科用下着、下着および患者ケア用アイテム（シート、タオルなど）、医療関係者用衣類; 含浸剤および添加剤を含むまたは含まない使い捨て医療製品の製造;医療用リネン、圧縮製品、弾性包帯、ストッキング、靴下、膝靴下、ズボン、包帯など;ゴム化合物、ゴムおよびラテックス材料および製品の製造原料およびライニング; 油布; X線保護材料および製品-エプロン、よだれかけ、手袋、靴カバー）（コードTN VED00 0.00 0、4014、4015）;

衛生および衛生製品、患者ケア用アイテム、および（女性用衛生パッド、おむつ、おむつ、子供および大人用のおむつ;外科、検査、解剖学的手袋;女性用衛生タンポン;コンドーム;シリンジ、エスマーチマグ、エネマチップ;尿およびコロストミーバッグ、ベッド容器、加熱パッド、氷泡、クライオパッケージ）（TNVED00コード0.000.00 0、4014、4015、4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0）;

眼科用製品（眼球内、コンタクトレンズ、その他の製品、人工器官、視力矯正用の眼鏡レンズ、眼鏡フレーム、眼科手術用のゲル）（TNVEDコード9003.000、）;

内外の補綴物（心臓弁、心臓および神経筋刺激装置、内臓の補綴物、埋め込み型センサー、医薬品、骨セメント、子宮内避妊薬およびリングの連続計量投与用装置、埋め込み型ゲル、乳腺の外部人工器官、製品）用の製品それらのための補綴および整形外科および半製品）（コードTN VED00 0、9021.00 0.00 0）;

医療機器および機器の部品および部品（医療機器および機器のハウジングおよび部品、高圧酸素化用チャンバーなど、調整可能な圧縮装置、酸素テント;新生児保育器チャンバーの赤ちゃんの皮膚と接触する材料、新生児用保育器;酸素およびマスク、呼吸回路など、酸素クッション、人体との直接および間接接触を目的としたその他の材料および製品を含む麻酔および呼吸装置）（コードTN VED00 0.00 0、9019.00 00.00 1 、00 0.00 0）。

医療機器製品

注入および灌漑用の真空注入装置：吸引および排水システム、吸引、ポンプ、注入器、洗浄器（TN VEDコード4001、9018）

耳鏡検査、眼科用のENTオフィス用の診断装置（コードTN VED 9018）

聴覚および音声のリハビリテーション用デバイス、音声翻訳デバイス、および電子聴覚補助装置（TNVEDコード9021.000）

臓器および体のシステム、血液濃縮器（TN VEDコード9018.00）の機能を置き換えるための装置および装置

血液透析装置（人工腎臓、人工腎臓機械および透析器）（TN VED00 0）

肺の人工換気のための装置および装置、麻酔および呼吸装置、超音波装置を含む吸入器およびタービン吸入器、エアロゾル療法のための装置、酸素欠乏の補償および治療（コードTN VED00 0、9019）

皮膚科、美容学、歯科、外科、眼科、理学療法などのためのレーザー装置（TN VED00 0コード）

空気イオナイザー、空調設備、空気浄化および濃縮用医療機器（コードTN VED00 0）

ストレステスト用のトレッドミル、心電図用のストレスシステム（TN VEDコード9018）

超音波および電気外科用破壊装置-吸引器、電気外科用器具、血管シーリング用の発電機（TN VEDコード9018）

外部自動除細動器（TN VEDコード9018）

血管造影、計算および磁気共鳴イメージング用の自動シリンジインジェクター、ペンインジェクター（TN VED00 0コード）

縫製、切削工具などドライブ付き外科手術（外国貿易コード9018の対象となる商品の命名法）

超音波スキャナー用のセンサーのセット（TN VED00 0コード）

医療機器（研磨剤、溶液、オイル）のケア用消耗品（コードTN VED00 0.10 0）

医療用家具（テーブル、ベッドサイドテーブル、機能ベッド、車椅子、アームチェア、ワードローブ）、マットレス、ウォーターベッド（外国貿易コード9402、9403、9404の対象となる商品の命名法）

蘇生モニター、モジュラー、ポータブルなどを含む心臓モニター（コードTN VED00 0）

紫外線殺菌剤（コードTN VED00 0）

デンチャー機器（外国貿易コード9018の対象となる商品の命名法）

介入的電気生理学、外部カウンターパルセーションシステム（コードTN VED 9018）用の医療および診断機器

歯科用機器：歯科医、患者、助手、歯科用機器の職場（コードTN VED00 0）

血圧と脈拍数を測定するための装置、酸素計、カプノメーターなど。センサーありとなし（コードTN VED00 0）

放射線療法、X線療法装置および装置（ノイズ特性、電場などの測定および評価の観点から）（TN VEDコード9022）

自動化システム、医療情報の自動化および処理のためのソフトウェアおよびハードウェア複合体（外国貿易コード9018、9030の対象となる商品の命名法）

新生児の加熱および蘇生のためのシステム（インキュベーター、光線療法設備およびランプ）（外国貿易コード9018の対象となる商品の命名法）

患者用暖房システム（電気ブランケット）（TN VED00 0）

監視システム、遠隔測定医療システム（コードTN VED00 0）

調整可能な圧縮のための治療システム（外国貿易コード9018の対象となる商品の命名法）

歯科用ラジオビジオグラフ、ビジオグラフィックデバイス（TN VEDコード9022）

障害者のリハビリのための技術的手段（外国貿易法9021の対象となる商品の命名法）

磁気共鳴断層撮影装置、砕石器、衝撃波治療装置（コードTN VED00 0.00 05）

超音波装置、診断、外科および治療、超音波スカルペル（TNVEDコード9018.000）

洗浄、消毒、滅菌（紫外線、超音波、マイクロ波に基づく）、蒸気、乾熱、含むための設備。フレキシブル内視鏡の自動消毒用、医療廃棄物処理用（TN VED0コード）

電気診断装置：レオグラフィックコンピューター複合体、心臓モニターおよび心電計、脳波計、神経、筋診断複合体（TNVEDコード9018.000.00 0.00 0、9030）

内視鏡およびビデオ内視鏡\u200b\u200b装置、器具およびシステム; マルチメディア、ビデオ内視鏡\u200b\u200b、拡大システム（外国貿易コード9018.00 0.00 0の対象となる商品の命名法）

理学療法、医療美容のための機器（外国貿易コード9018の対象となる商品の命名法）

マッサージと皮膚洗浄のための装置（外国貿易法の対象となる商品の命名法、00 00）

リラクゼーションおよびリカバリーシステム（外国貿易コード9018の対象となる商品の命名法）

電気および磁気療法用の刺激装置、自己生体共鳴アプリケーター（外国貿易コード9018.50 0の対象となる商品の命名法）

理学療法装置（超音波、レーザー、IR放射、熱放射への曝露に基づく）、定電流、パルス電流、磁場などに基づく低周波、高周波、量子電気療法装置など。（コードTN VED00 0、9018.00 0）

放射線医療、治療および診断設備、計算機トモグラフ、マンモグラフ、濃度計、計算機ラジオグラフィーシステム、シンチグラフィー機器（外国貿易コード9018.00 0、9022の対象となる商品の命名法）

この文書の規定は、医療機器の製造に使用される人間の皮膚および粘膜との直接的および間接的な接触を目的とした材料に適用されます。

この文書の規定は、以下には適用されません。

invitro診断医療機器;

人間の血液や血漿から作られたものを含む薬;

ヒト：血液または血液成分、血漿、血液または血漿に由来する医薬品、および循環させたときに言及された物質を含む製品。

移植を目的としたヒトの細胞または組織、ならびに人体の組織または細胞を使用して、またはそれ自体から製造された製品。

動物由来の死んだ組織を使用して、またはそれ自体から製造された製品を除いて、移植を目的とした動物由来の組織または細胞。

ガラスおよび金属製品（シリンジ、コンテナ、パッケージ、医療機器、家具）;

大人のためのスケール、高さメーター。

衛生的および疫学的結論が必要とされるHSコードを備えた医療機器および医療機器のリストは、付録1に示されています。

2.基本的な概念

このドキュメントでは、次の用語が使用されています。

医療製品（IMN）-医療行為での使用を目的とした製品-デバイス、ドレッシングおよび縫合糸、歯科材料、ポリマー、ゴム、および医療目的で個別にまたは互いに組み合わせて使用\u200b\u200bされるその他の材料で作られた製品であり、ために：

予防、診断、病気の治療、リハビリテーション、医療処置、医学研究、組織、臓器、人体の一部の交換または修正、生理学的機能の障害または喪失の回復または補償、受胎の制御。

人体との化学的、薬理学的、免疫学的または代謝的相互作用によってその機能的目的が実現されないような方法での人体への影響。

医療機器製品（BMI）-デバイス、装置、ツール、デバイス、複合体、ソフトウェア制御システム、次の目的で人に使用することを目的とした機器：研究、診断、観察、治療、予防、病気の軽減、怪我や障害の補償、生理学的機能の維持;

医療機器：医療機器および医療機器-個別にまたは互いに組み合わせて使用\u200b\u200bされる機器、装置、デバイス、デバイス、材料、またはその他の製品。製造元が適用することを目的とした、使用目的に必要なソフトウェアを含みます。目的のある人へ：

病気の診断、予防、監視、治療または緩和、

怪我や障害の診断、観察、治療、救済または補償、

解剖学的構造の研究、交換または変更、または生理学的機能の維持、

ただし、それらの主な効果は、アプリケーションの薬理学的、免疫学的、または代謝的効果に基づくものではありませんが、上記の効果を引き起こす薬剤の体内への導入または人体の表面への送達に寄与する可能性があります。

付属品：独立した医療機器ではありませんが、医療機器を意図した目的に従って使用できるように、それらと組み合わせて使用\u200b\u200bするためにメーカーによって特別に設計されたアイテム。

個別製品：委託条件に従って製造された製品であり、正式な資格を有する医師または書面による適切な資格と権限を有する他の人が、自らの責任で設計または製造に特別な要件を課します。このような製品は、個々の患者のみを対象としている必要があります。正式な資格を持つ医師、または適切な資格と権限を持つ別の人の特定の要件に従って製造された、または変更された大量生産製品は、個別の製品ではありません。

製造業者：この活動が本人によって行われるかどうかに関係なく、この製品の設計、製造、パッケージング、および/またはラベリング、システムアセンブリ、または製品の変更について、自らに代わって流通する場合に責任を負う、個人起業家としての法的実体または個人または彼に代わって第三者によって。製造業者は、特定の患者のために製品を組み立てたり改造したりする人ではありません。ただし、そのような製品がすでに流通している場合に限ります。

使用目的：ラベル、説明書、および/または広告資料に記載されているメーカーの情報に従った製品の使用。

使用説明書（操作マニュアル）、操作文書-製品の操作（使用）方法および安全対策に関する情報を含む文書。

医療関係者-活動の性質上、常にまたは一時的に医療機器や医療機器を使用し、これらの製品によって生成される物理的、化学的、生物学的要因にさらされる可能性のある人。

有害な化学物質のモデル環境への移行-特定の実験条件下での衛生および化学試験中の材料または製品からモデル環境（空気、蒸留水など）への化学物質の放出。

レシピ（製品材料）-製造に使用される原材料の材料（ポリマー、合成、人工、ゴム、ゴム繊維）の割合。

組成（製品材料）-製造に使用される材料の原材料のリスト（ポリマー、合成、人工、ゴム、ゴム繊維）;

付属文書-製品に付属する文書（技術パスポート、説明、操作マニュアルまたは使用説明書、ラベル、テストレポート、証明書、衛生疫学的結論など）。技術的特性、使用の安全要件などが含まれます。 ..。

ユーザー資格の要件-製品を安全に使用するためにユーザーが持っている必要のある知識、能力、スキル、および経験のリスト。

紫外線殺菌装置-室内で所定レベルの殺菌効率を提供する殺菌照射装置のグループ：

オープンイルミネーター-ランプとリフレクター（またはリフレクターなし）からの直接殺菌流が、4の固体角度まで空間内の広い領域をカバーする照射器。

閉じた照射器および（再循環器）-照射器本体の小さな密閉空間にあるランプからの殺菌剤の流れが外部への出口を持たない照射器。

複合照射装置-2つの殺菌ランプを備えた照射装置で、スクリーンで区切られているため、一方のランプからの流れは部屋の下部ゾーンに、もう一方のランプから上部ゾーンに向けられ、ランプは一緒に別々にオンにできます。

（材料の）帯電-静電荷を蓄積する材料の能力。

3.医療機器および医療機器の一般要件

手術中、医療機器は、衛生法の要件に従って、医療関係者およびその他のユーザーの職場で、最大許容値を超えるレベルの有害な要因（物理的、化学的、および生物学的）を生み出してはなりません。

製品は、患者の安全またはユーザーまたは該当する場合は他の人の安全と健康を確保する必要があり、それらの使用に関連するリスクは、患者の利益と健康と安全に関連して許容できるものでなければなりません。

製品の仕様および性能は、製造元の指示に従って使用した場合、製造元が指定した製品の寿命の間、患者や医療関係者などの安全を損なうような悪影響を及ぼしてはなりません。

医療機器、原材料、製造材料の種類ごとに、製造業者は、レシピや組成を含む規制および技術文書を所定の方法で作成し、承認します。

衛生的および衛生的評価のために提出された医療機器の規制文書およびその他の資料は、次のことを示しています。

製品の目的と適用範囲;

（必要に応じて）身体との接触の種類と期間を示す製品の説明。

使用される材料の組成または配合;

衛生的に重要な技術的パラメータと特性（医療機器用）、

医療機器の操作文書には、考えられるすべての種類の危険（つまり、この機器によって生成される物理的およびその他の要因）、それらの衛生的に重要な技術的パラメーターと特性、および製品の操作と保守中の安全を確保するための要件と手段が示されています。

物理的要因の原因となる医療機器の場合、次の情報が添付のドキュメント（技術データシート、技術条件、または技術パスポート）に記載されています。

ノイズまたは振動の発生源であるすべての製品（可動部品、ポンプ、コンプレッサー、ファン、電気モーターなどを含む）の場合-サウンドレベルに関する情報（必要に応じて、局所または一般的な振動のレベルと周波数に関する情報）機器のすべての定格動作モード。

超音波源である診断、治療、補助（消毒）機器の場合-超音波源の音響パラメータに関する情報-すべてのセンサー、治療ヘッドまたは他の源の音響出力：動作周波数、超音波出力パワー（振動速度、超音波強度のピーク値）、面積センサーの作業面（セラピーヘッド）;

電磁界の発生源である機器の場合-製品に含まれるすべての発生源のリスト、生成された電磁界の周波数、可能であれば生成された電力を含む各発生源の特性-電界および（または）磁界強度、エネルギーフラックス密度、誘導の最大値一定の磁場（MRIの場合-さらに、磁場の変化率、勾配、比吸収）; パルスモードで動作するソースの場合-パルスの周波数、形状、持続時間、繰り返し周期、および各ソースの推定最大持続時間。必要に応じて、安全な距離（安全なアクセスまたは制御されたアクセスのゾーン）。

紫外線源である光線療法用殺菌装置については、種類、出力、紫外線ランプの数、100〜400 nmの波長範囲のUV放射のスペクトル特性、またはA（高）、B（高）、Cの範囲の放射強度が示されます。（rel）、機器の操作中に空気中に放出されたオゾンの濃度、および推奨される距離と操作時間に関する情報。殺菌性照射器の場合、人の存在下または不在下での操作が許可されているかどうかを示す必要があります。

可視、赤外線範囲の波長の放射源である機器が示されています。動作パルスの最大値での放射の波長、強度、またはパワー。必要に応じて-明るさ、照明、リップル係数; LED光源の場合-軸方向の光強度、固体放射角、LEDの他のパスポート特性。

レーザー放射源である機器が示されています（設備に含まれるすべての源に対して）：レーザータイプ、波長、出力パワー、動作モード（連続、断続的、周期的、パルス）、ビームの直径と発散、ノズルの直径と光学繊維、照射面のスポット径、パルスモードの場合-ビームのエネルギー密度、パルスパラメータ、脈動周波数、露光時間、パイロットレーザーの放射特性-放射波長と出力、すべての光源のレーザーハザードクラス。

調整可能な圧縮システムおよび圧縮製品について-圧力レベル;

エアロイオン化処理および予防装置については、次のことが示されます：イオン化電極の電圧、さまざまな動作モード中に形成される正および負のエアロイオンの濃度、各動作モードの推奨動作距離および動作時間、および機器動作中に空気中に放出されるオゾンの濃度に関する情報 ;

医療機器のすべての電気製品について、電源の特性（直流または交流、電圧、主電流の周波数、電力消費、位相）が示されています。

医療関係者の手との接触を目的としたすべての医療機器またはそのコンポーネントについて、表面材料の組成、および機器のさまざまな動作モードでの表面温度を示す必要があります。

製品の設計では、インターロック、フェンス、スクリーン、フィルター、保護カバーとシェルター、光信号装置、タイマー、リモートコントロールなどを整理して使用することにより、サービス担当者とユーザーに対する物理的要因のレベルの増加の影響を可能な限り排除する必要があります。 P.）。ノイズの多い振動する機器には、ノイズと振動の遮断要素を装備する必要があります。電気製品には保護接地が必要です。 UV機器を操作するときは、必要かつ可能な場合はアクリル保護を使用する必要があります。スペクトルの不可視部分で放射を生成するクラスIII、IVレーザー製品には、メインレーザービーム（パイロット、照準レーザー）を視覚化するために、可視放射を備えたクラスI、IIレーザーを内蔵する必要があります。

レーザーハザードの程度に応じた医療機器は、現在の衛生基準および規則の要件に従った計算方法により、放射の出力特性に従ってメーカーによって分類されます。製造業者は、レーザーの危険クラスを決定する責任があります。レーザークラスの確立の正確さの管理は、州の衛生管理（監督）の認可された機関によって実行されます。

国内のレーザー製品の技術的条件は、州の衛生管理（監督）の認可された機関と必ず合意されています。

レーザー製品のプロトタイプは、これらの統一衛生要件への準拠について、州の衛生管理（監督）の認可機関によって発行された結論と、その後の連続生産の許可が必要です。

医療用レーザー製品には、患者とサービス要員に影響を与えるレーザー放射のレベルを測定するための手段が装備されている必要があります。

運用を開始する前に、III-IVクラスのレーザー製品は、州の衛生管理（監督）の認可された機関の代表者を義務的に含めることにより、機関の管理によって任命された委員会によって受け入れられなければなりません。委員会は、これらの統一衛生要件の実施を確立し、レーザー製品の試運転を決定します。委員会の決定は、法律によって形式化されます。

クラスIIIおよびIVのレーザー製品を稼働させるために、製造業者は次の文書を委員会に提出します。

レーザー製品のパスポート。

操作と安全に関する指示;

レーザー製品の配置に関する承認された計画。

サニタリーパスポート（所定の形式）

レーザー製品の操作中の職場の安全性は、製品の設計によって確保する必要があります。作業エリア内では、レーザー放射およびその他の好ましくない生産要因への曝露レベルは、衛生基準および規則およびその他の規制文書によって確立された値を超えてはなりません。

レーザー放射領域には、レーザーハザードサインを付ける必要があります。レーザービームが制御領域を離れる場合、その有用な経路の終わりにリミッターがあるはずです。

オープンレーザー製品を使用する際の安全性は、個人用保護装置を使用することで保証されます。

レーザー製品を使用する生産施設は、該当する建築基準および規制の要件を満たし、製品メンテナンスの安全性を確保する必要があります。

あらゆるクラスのレーザーおよびレーザー製品は、このタイプの製品の要件に従ってマークを付ける必要があります。これには、説明記号に次のものが含まれている必要があります（クラスI製品を除く）：メーカーに関する情報、レーザー放射の最大出力エネルギー（出力）および長さ放射波、レーザーハザードクラス。

レーザー製品のパスポート（フォーム）には、次の情報を記載する必要があります。出力電力（エネルギー）; レーザー放射の時間特性、レーザーハザードクラス。関連する危険および有害な要因」。

また、製品を本来の目的で使用する際の技術的特性や動作特性が、製品の輸送や保管中に悪影響を及ぼさないように設計、製造、梱包する必要があります。

医療機器および医療機器には、製造元、製品の範囲、使用条件および保管条件、および製品の操作中の安全対策に関する警告をユーザーに通知するラベル（マーキング）を付ける必要があります。

許容範囲を超えるレベルの物理的要因を生成するBMIの製造元は、少なくとも2個の個人用保護具（ノイズ防止パッド、ゴーグル、手袋）を納品セットに含める必要があります。

4.医療目的および医療機器のテストの種類

製品材料の衛生的および化学的試験：

臭気測定研究（材料の臭気の強さの評価）;

製品の材料からモデル環境（空気、蒸留水）への有害物質の移動レベルの定性的および定量的研究。

取水口の状態の統合指標の評価：

水性抽出物の官能研究（臭気、色、濁度の強さの評価）;

製品の材料からの水抽出物中の水素イオン（pH）の活性の指標の測定および対照と比較したその変化;

不純物の削減の評価

波長範囲でのUV吸収の評価

製品の材料および/またはそれらからの水性抽出物の皮膚に対する刺激効果の評価;

眼の粘膜に対する材料および/または製品の材料からの水性抽出物の刺激効果の評価;

腹膜、胃、皮下などに注射した場合の急性毒性の指標の評価）;

製品材料および/またはそれらからの水抽出物の増感効果の評価;

invitroでの運動性細胞の培養に対する製品の材料からの水性抽出物の一般的な毒性および皮膚刺激効果の評価（毒性指数）;

溶血活性の評価;

微生物学的試験（付録2、1.1.2項を参照）

医療機器の物理的試験方法

製品材料の帯電の評価

放射線指標の評価（天然鉱物材料および原材料を使用する製品の場合）

医療機器の物理的試験方法

生成された物理的要因のレベルの測定（ノイズ、一般および局所振動、空気および接触超音波、放射：紫外線、光学範囲、赤外線、レーザー、X線、電場、磁場および電磁場および放射、空気イオン組成、接触に利用可能なBMI表面の温度ユーザー。

ボランティアの参加によるテスト（女性の衛生ナプキン、おむつ、おむつ、子供および医療成人用のおむつ）。

医療目的および医療機器の消費者ラベリングの要件とユーザー情報

医療機器および医療機器に関する情報は、製品ラベルおよびそのドキュメントに製造元が記載する必要があります。情報には、製品の製造元の住所に加えて、保護および操作特性、製品を市場に出すことの法的側面、および対象ユーザーに製品の適切な選択と使用を提供し、彼の健康と関連する可能性のあるその他の情報に関連する指標のリストが含まれている必要があります。セキュリティ。

マーキングは製品に直接適用されます。

マーキングは、はっきりと見え、読みやすく、消えないようにし、製品自体または使用説明書に適用する必要があります。可能であれば、マークは販売パッケージに記載する必要があります。滅菌状態で流通する製品の場合、ラベルは滅菌パッケージにも適用する必要があります。製品が小さすぎるか、特定のプロパティで許可されていない場合、マーキングは適用されません。

市場流通マーク付きのマークの意味やグラフィック表現に関して第三者を誤解させる可能性のある記号や碑文を使用することは禁じられています。マーキングの視認性と視認性に悪影響を及ぼさない限り、その他のマーキングを製品、そのパッケージ、または製品マニュアルに適用することができます。

製品に直接適用されるマーキングには、次のものが含まれている必要があります。製造元の名前および/またはその商標。保護特性; サイズ（ある場合）; 製品が満たす要件である規制文書。アピールサイン; 製造日および有効期限; 製造元の技術文書に従ったその他の情報。

製品パッケージに適用されるマーキングには、次のものが含まれている必要があります。原産国の名前。メーカーの名前、正式な住所、商標。商品名; 要件が製品に対応する規制文書。サイズ（利用可能な場合）; 製品のお手入れ方法。製造年、有効期限または有効期限。アピールサイン; 製造元のドキュメントに従ったその他の情報。

情報は安心して適用する必要があります（エンボス加工、彫刻、鋳造、スタンピング）。ピクトグラムの形で情報を適用することは許可されているだけでなく、製品に直接除去するのが難しいペイントも許可されています。情報は、意図された目的のための製品の保管、輸送、販売、および使用中に、読みやすく、永続的である必要があります。

マーキングはロシア語でなければなりません。製造業者（販売業者）と消費者の間の契約で指定されている場合、他の言語の追加使用が許可されますが、外国語からロシア語への翻訳は後悔する必要があります。

製品が入ったパッケージには、規制（運用）文書に従って製造業者が確立した製品の保管および/または輸送の条件を規定するピクトグラム（記号および/またはテキスト）でマークを付ける必要があります。

マーキングは、製品の安全な操作を保証するために必要なすべての情報を示します：その主な技術的特性、警告ラベル、危険標識（BMIの磁気、レーザーまたはその他、医療機器の材料に関する情報など）、必要性の要件個人用保護具の使用、安全距離または許容動作時間など。 BMIの場合。

医療機器の操作は、特定の製品の規制文書およびBMIの関連特性の要件を含む衛生法の他の文書に従って実行されます。

特別なプレートに示されている、操作中のBMIの安全性を確保するための要件、および警告サインと碑文は、それらが配置されている製品の目立つ場所に配置されています。

製造業者は、適切な予防措置を講じることができ、すべての危険があらゆる保護措置を使用して適切に管理されるように、情報を提供する必要があります。

潜在的な健康被害が高いBMI（UVデバイス、レーザー製品など）のユーザーは、リスクについて警告する必要があります。製品の危険性はそれに応じて示されます。日常生活における人口を対象とした医療機器製品の使用は、医学的推奨に従って、医師の処方に従って実施する必要があります。

UVデバイスには、次の警告サインが付いています。 UV放射は、目や皮膚に損傷を与える可能性があります。指示を注意深く読んでください。付属の安全メガネを着用してください。」ビューティーサロンなどでの使用を目的としたUV機器の場合、UV機器に恒久的に貼付されているポスターに警告ラベルが表示される場合があります。

cd / m2を超える輝度のUVデバイスには、次の警告サインが付いています。エミッターを見ないでください。」

人がいない状態での操作を目的としたUV照射設備には、対応する警告ラベルが付いています。

さまざまなクラスのレーザー製品には、「ビームをのぞかないでください」、「レーザー放射」、「直接および散乱放射への目と皮膚の露出を避ける」、「レーザー開口部」などの警告通知が付いています。レーザー製品のクラスを示します。スペクトルの不可視部分で放射を生成するレーザー製品には、対応する警告の刻印が付けられています-「不可視レーザー放射」など。

運用文書の「安全要件」のセクションには、製品の安全な運用を確保するための基本要件と、衛生法の主要文書に準拠した製品の生産に関する要件が含まれています。、集団的および個人的な保護、労働体制、労働者のPMOの実施、および生産管理（必要な場合）の手段。このセクションは、製品が製造および使用中に安全でなければならず、正式な衛生的および疫学的結論がなければならないことを示す必要があります。

これらの統一衛生要件に準拠するための衛生的および衛生的評価の対象となる、HSコード付きの医療機器および医療機器のリスト