गोलियों boviviva, उपयोग के लिए निर्देश। उपयोग, contraindications, दुष्प्रभाव, समीक्षा के लिए Bonviva निर्देश।

प्रभावशाली और तेजी से वर्षों से जाना जाता है। हाल ही में, एक जवान लड़की गर्व से स्नातक स्तर की पढ़ाई के प्रमाण पत्र के साथ सड़क पर चली गई। ऐसा लगता है कि थोड़ा समय बीत चुका है, और एक जवान मां पहले से ही अपने बच्चों को स्कूल में ले जा रही है। साल बीत गए, और, कृपया, मेरे पोते पहले से ही बढ़ रहे हैं। जीवन की शरद ऋतु ... यह इस उम्र में है और एक महिला को इस तरह की एक गंभीर बीमारी को पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के रूप में पीछे छोड़ दिया है। यह बीमारी बहुत नाजुक है और फ्रैक्चर के लिए प्रवण हड्डियां बन जाती है। आधुनिक फार्मास्युटिकल बाजार अपने उपभोक्ताओं को दवाओं की एक बड़ी सूची प्रदान करने के लिए तैयार है जो इस गंभीर बीमारी से निपटने में सफलतापूर्वक मदद करेगा। सबसे आधुनिक दवाओं में से एक दवा "बोनविवा" है।

कार्रवाई की तंत्र

दवा का मुख्य सक्रिय पदार्थ ibandronic एसिड है। यह घटक हड्डियों के विनाश की प्रक्रिया को रोकता है और रोकता है। इसके अलावा, इस पदार्थ को प्रभावी ढंग से, अस्थि अवशोषण (चूसने) की प्रक्रिया को रोकता है, जबकि सीधे हड्डी ऊतक के गठन लेकिन नहीं प्रभावित होगा। एक सहायक घटक के रूप में तैयार करने में इसके अलावा ibandronic एसिड plasdon कश्मीर 25, लैक्टोज monohydrate, crospovidone, Aerosil भी शामिल है।

दवा "Bonviva" अनुदेश पुस्तिका में सुधार करने के लिए कैसे है कि एक स्तर है जिसमें वे प्रसव उम्र की एक महिला हैं रजोनिवृत्ति के दौरान महिलाओं में अद्यतन धीमा वर्णन करता है। नतीजतन, हड्डियों की हड्डी द्रव्यमान और खनिज घनत्व सक्रिय रूप से बढ़ रहा है, हड्डी कोलेजन के विभाजन की विशेषताएं कम हो गई हैं। आम तौर पर, इबैंड्रोनिक एसिड एक व्यापक चिकित्सीय सीमा के साथ एक अत्यधिक प्रभावी पदार्थ है। इस कारण से, "बोनविवा" का प्रयोग आवधिक उपचार के लिए किया जा सकता है और पर्याप्त लचीली खुराक क्षमताओं द्वारा विशेषता है।

मेडिकल समीक्षा ( "Bonviva" पहले से ही दवा बाजार में एक अच्छी प्रतिष्ठा प्राप्त की है) का सुझाव है कि दवा जल्दी से जठरांत्र संबंधी मार्ग में लीन है। प्लाज्मा में 30 मिनट से 2 घंटे के समय के बाद, इसकी अधिकतम एकाग्रता तक पहुंच जाती है। खून से, कुल राशि का 40-50% की मात्रा में दवा हड्डी के ऊतक में प्रवेश करती है और वहां संचय होता है। अभी भी दवा का कुछ हिस्सा रक्त प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है। बाकी सभी को गुर्दे से शरीर से निकाला जाएगा।

नैदानिक ​​अध्ययन के अनुसार, "बोनविवा" का मुख्य घटक पुरुषों और महिलाओं को समान रूप से प्रभावित करता है। यूरोपीय और एशियाई दौड़ के प्रतिनिधियों के बीच इबैंड्रोनिक एसिड के वितरण में कोई स्पष्ट अंतर नहीं है। अफ्रीकी मूल के मरीजों में सक्रिय पदार्थ "बोनविवा" के वितरण में कुछ अंतर हैं।

मुख्य ग्राहक

बोनविवा टैबलेट तीन खुराक में उपलब्ध हैं: 2.5 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम। 2.5 मिलीग्राम की खुराक में दवा मुख्य रूप से महिलाओं में पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार और रोकथाम के लिए उपयोग की जाती है। 50 मिलीग्राम के खुराक में एक दवा का उपयोग बीमारियों की एक विस्तृत श्रृंखला में किया जाता है। चिकित्सा उपचार के प्रमुख क्षेत्रों में इस तरह के हड्डी के मेटास्टेटिक घावों (दवा अतिकैल्शियमरक्तता के जोखिम को कम करने के लिए), रोग भंग प्रकृति जैसे रोगों में शामिल हैं। इस खुराक में गोलियां भी दर्द सिंड्रोम को कम कर सकती हैं, दर्द और फ्रैक्चर खतरों के लिए रेडियोथेरेपी प्रक्रियाओं की आवश्यकता को कम कर सकती हैं। इस तरह की खुराक का उपयोग घातक neoplasms की पृष्ठभूमि पर hypercalcemia के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है।

150 मिलीग्राम की गोलियाँ सबसे लोकप्रिय उपभोक्ता दवा "बोनविवा" हैं। उपयोग के लिए निर्देश (कीमत बहुत अधिक है, लेकिन यह खुराक प्रति माह 1 समय है, जो बहुत सुविधाजनक है लिया जाना चाहिए) महिलाओं में रजोनिवृत्ति ऑस्टियोपोरोसिस में अस्थि-भंग की रोकथाम के लिए एक गोली नियंत्रित करता है। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि 150 मिलीग्राम की एक खुराक लेना प्रति माह 2.5 मिलीग्राम गोलियों के दैनिक उपयोग के रूप में प्रभावी है।

उपर्युक्त के अतिरिक्त, "बोनविवा" दवा का एक और व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला रूप - इंजेक्शन। ज्यादातर मामलों में, प्रवेश योजना निम्नानुसार है: 3 इंजेक्शन 3 महीने में। मुझे कहना होगा कि इंजेक्शन "बोनविवन" काफी आक्रामक है, इसलिए, इस फॉर्म का इलाज करते समय, आप किसी भी दुष्प्रभाव की उम्मीद कर सकते हैं। प्रत्यक्ष आवेदन से पहले, समाधान को अशुद्धियों के लिए दृष्टि से जांचना चाहिए, इसके रंग पर ध्यान देना चाहिए।

30 सेकंड के लिए दवा को अंतःशिरा, struino प्रशासित किया जाता है। प्रक्रिया केवल एक चिकित्सा पेशेवर द्वारा की जाती है। जब यह किया जाता है, तो आपको धमनी के अंदर और नसों के आस-पास के ऊतकों में समाधान प्राप्त करने से बचना चाहिए।

आवेदन विशेषताएं

ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित मरीजों, आमतौर पर विशेषज्ञ महीने में एक बार 1 टैबलेट (खुराक - 150 मिलीग्राम) लेने के लिए निर्धारित करते हैं। हालांकि, प्रवेश के कुछ नियमों का पालन करना आवश्यक है, ताकि दवा "बोनविवा" जितनी संभव हो सके प्रभावी ढंग से कार्य करे।

यदि दवा का भोजन भोजन या पेय के साथ जोड़ा जाता है (अपवाद सरल अभी भी पानी है) तो दवा बहुत खराब अवशोषित होती है। जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, महीने में एक बार बोनविवा टैबलेट लिया जाता है। लेकिन यह उसी दिन दवा लेने के लिए बहुत वांछनीय है। यदि किसी भी कारण से दवा लेने के लिए नामित दिन याद किया गया है, तो गोली कम से कम अगले सप्ताह के भीतर लेनी चाहिए। अगर इस स्थिति को पूरा नहीं किया जा सका, तो स्वागत अगले महीने के नियत दिन तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए। सीधे शब्दों में कहें, यह एक सप्ताह के लिए 150 मिलीग्राम के खुराक के साथ 2 गोलियों का उपयोग करने के लिए सख्ती से अस्वीकार्य है।

कुछ भी खाने या पीने से पहले दवा लेना कम से कम 60 मिनट होना चाहिए। चबाया या गोलियों भंग अनुशंसित नहीं है, वे पूरा निगल लिया जाना चाहिए और शुद्ध पानी (कोई खनिज और कार्बोनेटेड) का एक गिलास पीते हैं। दवा लेने के बाद, 1 घंटे के लिए झूठ बोलना असंभव है, शरीर को एक सीधा स्थिति में होना चाहिए।

"बोनविवा" के प्रवेश के लिए विरोधाभास

किसी अन्य दवा की तरह, "Bonviva" अनुदेश पुस्तिका (दवा की कीमत नीचे दिखाया जाएगा) रोगियों को जो दवा या यहां तक ​​कि उनके असहिष्णुता के लिए अत्यंत अनुभुत हैं की सिफारिश नहीं करता। स्वास्थ्य पेशेवरों ahalatsiya और esophageal निंदा, hypocalcemia, ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण के रूप में इस तरह के रोगों से पीड़ित रोगियों के लिए दवा कभी नहीं। गैलेक्टोज, लैक्टोज की कमी के असहिष्णुता वाले लोगों द्वारा दवा का उपयोग करना अस्वीकार्य है। ओस्टियोपोरोसिस से पीड़ित बच्चों और किशोरों को "बोनविवा" निर्धारित न करें (सकारात्मक प्रतिक्रिया के बावजूद)।

बहुत सावधानी से चिकित्सकों जठरांत्र संबंधी मार्ग के साथ समस्या हो रोगियों को दवा लिख ​​(अल्सर, ग्रहणीशोथ, gastritis, निगलने में कठिनाई, के अलावा, पेट और घुटकी में किसी भी तीव्र रोग प्रक्रियाओं दवा की वापसी के लिए आधार बनने के लिए या कम से कम एक विशेषज्ञ से परामर्श करें।

नहीं दिखाया दवा "Bonviva" (इंजेक्शन, गोलियां - रिहाई के किसी भी रूप) गर्भवती महिलाओं के लिए। इसका कारण नैदानिक ​​अनुभव की कमी है।

ओवरडोज, साइड इफेक्ट्स

कुछ रोगियों में पहली गोली प्राप्त करने के बाद हल्के फ्लू जैसे लक्षण अनुभव हो सकता है। इस मामले में किसी भी विशेष उपायों को अपनाने की आवश्यकता नहीं है।

अगर स्वीकार्य खुराक पार हो गया है, तो कुछ दुष्प्रभाव हो सकते हैं। जठरांत्र संबंधी मार्ग की ओर से इस तरह के दस्त, अपच, अल्सर, ग्रहणीशोथ, gastritis के रूप में अभिव्यक्ति हो सकता है। अक्सर, "Bonviva" (निर्देश, रोगी प्रशंसापत्र सबूत) मतली, उल्टी, पेट में दर्द, पेट फूलना, निगलने में कठिनाई पैदा कर सकता है। ऐसे अभिव्यक्तियों के साथ, सापेक्ष एंटीडोट्स को दूध और एंटासिड माना जा सकता है। एसोफैगस श्लेष्मा को नुकसान पहुंचाने के जोखिम से बचने के लिए उल्टी को प्रेरित करने की कोशिश करना असंभव है।

Musculoskeletal प्रणाली दवाओं मांसपेशियों में जकड़न और ऐंठन, मांसलता में पीड़ा, जोड़ों का दर्द के स्वागत का जवाब कर सकते हैं। अलग-अलग मामलों में, जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का जोखिम ऑन्कोलॉजिकल बीमारियों की पृष्ठभूमि के खिलाफ बढ़ जाता है। इसलिए, दंत चिकित्सक सूचित किया जाना चाहिए कि मरीज अपने 'Bonviva "लाभ / जोखिम अनुपात मूल्यांकन, और इलाज के पाठ्यक्रम के इस स्तर पर है कि क्या शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप तय करने के लिए ले जा रहा है।

चक्कर आना और सिर दर्द "Bonviva" तंत्रिका तंत्र का जवाब हो सकता है। इसके अतिरिक्त, ऐसे पित्ती के रूप में संभव एलर्जी, त्वचा पर चकत्ते, angioneurotic शोफ प्रकृति के एक नंबर। कमजोरी हो सकती है, पीठ दर्द हो सकता है। कृपया ध्यान रखें कि खुराक आहार के साथ अनुपालन की विफलता पाचन प्रणाली से साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है हो सकता है।

प्री-ट्रीटमेंट कोर्स

इससे पहले कि आप किसी भी दवा की खुराक को लागू करने शुरू करते हैं, "Bonviva" अनुदेश पुस्तिका (कीमत रिहाई और खुराक के रूप पर निर्भर करता है) शरीर में कैल्शियम के स्तर पर ध्यान देने की सिफारिश की गई है। वहाँ hypocalcemia के लक्षण हैं, तो संभावित ग्राहकों "Bonviva" करने के लिए हड्डी चयापचय और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन, के किसी भी अधिक असामान्यताओं निगलने के दौरान सीए 2 + और विटामिन डी किसी अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स भड़काती अक्सर पर्याप्त उल्लंघन प्राप्त करने के लिए पर्याप्त मात्रा में होना चाहिए, ग्रासनलीशोथ के विकास, पेट और घुटकी में अल्सरेटिव घावों के गठन। इन अप्रिय लक्षण को कम करने के लिए, यह सख्ती से ( "Bonviva" लागू करने के बाद 60 मिनट के भीतर शरीर के ऊर्ध्वाधर स्थिति) सिफारिश का पालन करने के लिए आवश्यक है।

आप के लिए उपयोग करें (रोगी प्रशंसापत्र सबूत) esophageal घावों दवा "Bonviva" निर्देश के लक्षण दिखाई देती हैं तो इस दवा को लेने बंद करो और एक डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी।

चिकित्सा दवा "Bonviva" मरीज की आहार के दौरान विटामिन डी और कैल्शियम से भरपूर होना चाहिए। आप पूरी तरह से तंग आ नहीं कर सकते और कैल्शियम और भोजन से विटामिन डी का सेवन सुनिश्चित है, यह उचित तैयारी बनाने के लिए आवश्यक है।

तैयारी analogues

वर्तमान में, सबसे आम दवाओं - analogues "Bonviva" - "। Ibandronic एसिड सैंडोज" एक "Bandronat" और वे मुख्य सक्रिय पदार्थ के लिए अनुरूप हैं। दवाओं का एक बहुत व्यापक समूह कार्रवाई के तंत्र पर "Bonviva" के करीब है। यह निम्न दवाओं शामिल हो सकते हैं: "Bonefos", "Alental", "Veroklast", "Zoleriks", "Lindron", "Ostealen", "Rizendros", "Foroza" "फ़ोसामैक्स"। आदेश नियुक्त दवा एनालॉग "Bonviva" की जगह करने के लिए (कीमत, उपभोक्ता समीक्षा नहीं पर्याप्त कारण हैं), तो आप हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना चाहिए।

मूल्य सीमा

तथ्य यह है कि "Bonviva" तीन खुराक (2.5 मिग्रा, 5 मिग्रा और 150 मिलीग्राम) में निर्माताओं द्वारा उत्पादित गोलियों में, व्यापक उपभोक्ता मांग 150 मिलीग्राम की एक अधिकतम खुराक के साथ एक गोली है के बावजूद। इस खुराक प्रवेश (प्रति माह 1 बार) के लिए उपयुक्त है, लेकिन 1 गोली फार्मेसी नेटवर्क में काफी मांग 2120. करने के लिए 1,650 रूबल की सीमा में एक राशि के लिए खरीदा जा सकता है गोली के रूप के बाकी का उपयोग नहीं है, क्योंकि उन्हें फार्मेसियों में खोजने के लिए काफी समस्याग्रस्त है।

बोनिवा इंजेक्शन ने फार्मास्यूटिकल मार्केट में भी प्रतिष्ठा प्राप्त की और अपने खरीदार को ढूंढ लिया। 150 मिलीग्राम की एक गोली खुराक से रोगी को अधिक भारी इंजेक्शन: इंजेक्शन मानक प्रक्रिया समय से 1 से 3 महीने है। हालांकि, दवा के इस रूप में खरीदार को गोलियों की तुलना में अधिक प्रभावशाली राशि खर्च होगी। 1 पर फार्मेसियों में दवा "Bonviva" मूल्य का 3 मिलीग्राम की नसों में खुराक ampin 5525 से 5950 रूबल तक हो सकते हैं।

उपभोक्ता राय

काफी व्यापक लोकप्रियता "Bonviva" तैयारी के बावजूद (उपयोग करते हैं, कीमत के लिए निर्देश - यह कहा जाना चाहिए, बहुत - सबूत) दवा की समीक्षा के लिए एक अलग उन्मुखीकरण है। सकारात्मक और नकारात्मक दोनों। रोगियों का एक छोटा समूह कहता है कि इंजेक्शन के अगले दिन, दर्द सिंड्रोम स्वयं स्पष्ट रूप से प्रकट हुआ: पूरे शरीर को पीड़ा, रीढ़ की हड्डी दर्द। कुछ त्वचा पर चकत्ते है।

अक्सर आप मरीजों से सुन सकते हैं कि एक अप्रिय सनसनी लेने के बाद यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के बारे में खुद को याद दिलाता है। हालांकि, दर्द शायद ही कभी कुछ महत्वपूर्ण मूल्यों तक पहुंच जाता है, जब उन्हें खत्म करने के लिए विशेष चिकित्सा की आवश्यकता होती है। "बोनविवा" का सकारात्मक प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की प्रतिक्रिया के लिए क्षतिपूर्ति करता है।

इसके अलावा सकारात्मक प्रतिक्रियाएं भी हैं, "बोनविवा" जिसमें नाजुकता और भंगुर हड्डियों के लिए एक पैनसिया के रूप में कार्य करता है। कई रोगियों को हड्डी के ऊतकों के पक्ष से बेहतर के लिए स्पष्ट परिवर्तन दिखाई देते हैं। कई में, पीछे व्यावहारिक रूप से चोट लग गई, स्टूप कम हो गया, चाल अधिक आत्मविश्वास और आसान हो गई। और परीक्षा के बाद, उन मरीजों को भी व्यक्तिपरक संवेदनाओं में कुछ भी नहीं बदला था, वे इस बात से आश्वस्त थे कि हड्डी के ऊतक को संकुचित किया गया था।

अभी भी मरीज़ दवा लेने के नियम से बहुत खुश हैं। इस तथ्य के बावजूद कि "बोनविवा" की कीमत, जैसा कि वे कहते हैं, काटने, यह बहुत सुविधाजनक है - एक गोली लेने और पूरे महीने के इलाज के बारे में भूलना। इंजेक्शन के बारे में भी कहा जा सकता है (एक बार 3 महीने में)। मुख्य बात यह है कि अगली खुराक लेने के बारे में भूलना न भूलें।

कुछ रोगी इस तथ्य पर ध्यान देते हैं कि उपचार की शुरुआत में, दवा बोनविवा में ऐसी स्थिति थी जो इन्फ्लूएंजा संक्रमण में होती है। हालांकि, यह जल्दी से पारित हो गया, और, क्या कहना है, ऑस्टियोपोरोसिस के खतरे की तुलना में, ऐसी स्थितियां न्यूनतम परेशानी हैं।

कुछ रोगियों को जो की समीक्षा करता है "Bonviva" यद्यपि और केवल सकारात्मक का दावा है कि इस दवा, "कैल्शियम डी 3" के साथ समानांतर स्वागत एक साथ पाचन तंत्र के अंगों पर नकारात्मक प्रभाव पड़ता योग्य है।

संक्षेप में

बोनविवा एक आधुनिक और अत्यधिक प्रभावी दवा है जो ऑस्टियोपोरोसिस के विकास और हड्डी के ऊतकों के विनाश को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई है। दवा "Bonviva" (निर्देश, जिस कीमत की समीक्षा में विचार किया गया) समीक्षा पहले से ही एक मरीज को यह दवा लेने के बारे में गुलाबी के बावजूद, यह याद रखना चाहिए कि चिकित्सा की शुरुआत के लिए केवल आधार - उपस्थित चिकित्सक के मार्गदर्शन। एक डॉक्टर को ढूंढना महत्वपूर्ण है जो अपने मरीज की स्वास्थ्य स्थिति का आकलन करने के लिए सबसे चौकस होगा और सही ढंग से खुराक के नियम का चयन करेगा। केवल इस मामले में साइड इफेक्ट का जोखिम कम से कम हो जाएगा, और दवा ऑस्टियोपोरोसिस और हड्डियों की ताकत को बनाए रखने के उपचार के लिए एक अत्यंत प्रभावी उपकरण के रूप में अभिव्यक्त होगा।

कैल्शियम-फॉस्फोरस एक्सचेंज के Catad_pgroup नियामक

बोनविवा गोलियां 150 मिलीग्राम - उपयोग के लिए आधिकारिक निर्देश

निर्देश
  दवा के चिकित्सा उपयोग पर

पंजीकरण संख्या
रास-001 348

व्यापार का नाम
बोनविवा ®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व का नाम
Ibandronic एसिड

खुराक का फॉर्म
गोलियाँ, फिल्म लेपित

संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय पदार्थ:   Ibandronic एसिड - 150 मिलीग्राम (ibandronate सोडियम monohydrate के रूप में - 168.75 मिलीग्राम);
सहायक पदार्थ:   povidone K25 - 22.5 मिलीग्राम, लैक्टोज monohydrate - 162.75 मिलीग्राम माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 60 मिलीग्राम crospovidone - 22.5 मिलीग्राम, स्टीयरिक अम्ल 95 - 9 मिलीग्राम, कोलाइडयन सिलिका (निर्जल) - 4.5 मिलीग्राम;
खोल सामग्री:   कोटिंग के लिए मिश्रण (hypromellose, टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171, तालक) - 12.75 मिलीग्राम, मैक्रोगोल 6000 - 2.25 मिलीग्राम; इसे तैयार मिश्रण Opadriy (Opadry ®) 00A28646 (hypromellose, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक) का उपयोग करने की अनुमति है।

विवरण
सफेद या लगभग सफेद रंग के एक फिल्म कोट के साथ कवर Oblong गोलियाँ; टैबलेट के एक तरफ उत्कीर्णन "बीएनवीए", दूसरी तरफ - "150"।
लंबाई 13.9-14.4 मिमी, चौड़ाई 6.9-7.4 मिमी, ऊंचाई 4.8-5.8 मिमी।

फार्माकोथेरेपीटिक समूह
अस्थि अवशोषण अवरोध करनेवाला - बिसफ़ॉस्फ़ोनेट।

एटीसी कोड   [M05VA06]

औषधीय कार्रवाई
Ibandronic एसिड - एक उच्च नाइट्रोजन युक्त अस्थि अवशोषण और अस्थिशोषक गतिविधि की बिसफ़ॉस्फ़ोनेट अवरोध करनेवाला। Ibandronic एसिड जननांगों समारोह की समाप्ति के कारण हड्डी विनाश, retinoids, ट्यूमर और ट्यूमर के अर्क से बचाता है विवो में। युवा (बढ़ रही है) चूहों पर अध्ययन में ibandronic एसिड भी संकोची अंतर्जात अस्थि अवशोषण, हड्डियों में वृद्धि में जिसके परिणामस्वरूप जब नियंत्रण जानवरों के साथ तुलना में।
प्रयोगात्मक पशु मॉडल में, यह तय हो गया कि ibandronic एसिड अस्थिशोषक गतिविधि का एक शक्तिशाली अवरोध करनेवाला है और अस्थि खनिज भी जब ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए मात्रा में प्रशासित 5000 से अधिक बार खुराक देता है।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में अध्ययन में दो अलग-अलग खुराक परहेजों (दैनिक या रुक-रुक कर इलाज के बिना एक लंबी अवधि के साथ दवा लेने) में ibandronic एसिड का लम्बे समय तक उपयोग भी चिकित्सकीय से अधिक मात्रा में नई सामान्य अस्थि और / या यांत्रिक शक्ति में वृद्धि के गठन मनाया गया। विषाक्त खुराक सीमा भी शामिल है। भंग की घटनाओं में कमी में उपचार के बिना 2.5 मिलीग्राम या 9/10 सप्ताह के लिए दवा के 20 मिलीग्राम रुक-रुक कर स्वागत अवधि के एक दैनिक सेवन - दोनों मोड MF4411 में सूत्रीकरण ® Bonviva की प्रभावकारिता एक नैदानिक ​​अध्ययन में पुष्टि की गई।
रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में, मौखिक Bonviva सूत्रीकरण (और दैनिक और उपचार के बिना 9-10 हफ्तों के लिए दवा का रुक-रुक कर स्वागत अवधि) ® अस्थि अवशोषण की एक जैव रासायनिक परिवर्तनों विशेषता खुराक पर निर्भर निषेध के परिणामस्वरूप, हड्डी कोलेजन दरार के जैव रासायनिक मार्कर की एकाग्रता (कम करने के लिए सहित deoxypyridinoline और पार से जुड़े सी और मूत्र में प्रकार के एन telopeptides I कोलेजन)।
उपचार की समाप्ति के बाद पूर्व के लिए एक वापसी है, यह उपचार से पहले, वृद्धि अस्थि अवशोषण, जो रजोनिवृत्ति ऑस्टियोपोरोसिस के लिए विशिष्ट है नोट किया गया था।
चिकित्सा के दूसरे और तीसरे साल में रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं से लिया हड्डी बायोप्सी की ऊतकीय विश्लेषण, सामान्य अस्थि ऊतक की उपस्थिति, साथ ही खनिज दोष के अभाव दिखाया।
चरण 1 के Bioequivalence अध्ययन, 72 रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं की सहायता के साथ आयोजित मौखिक रूप से परीक्षण दवा Bonviva ® 150 मिलीग्राम के साथ (4 खुराक के कुल) का उपचार किया गया हर 28 दिन। यह इस अध्ययन में पाया गया था, कि सीरम में तिर्यक सी telopeptide कोलेजन मैं प्रकार की एकाग्रता (CTX) में कमी पहली खुराक के बाद पहले 24 घंटे में मनाया जाता है (मतलब 28%) और औसत अधिकतम एकाग्रता की कमी (69% ) 6 दिनों के बाद मनाया गया था। प्राप्त करने पर 3 और 4 खुराक एकाग्रता की अधिकतम कमी के बाद प्रत्येक खुराक के बाद 6 दिन 74%, और 4 मात्रा में कमी औसत एकाग्रता 56% था प्राप्त करने के बाद 28 दिनों था मतलब है। दवा के हटाए जाने पर के बाद जैव रासायनिक मार्कर के 4 खुराक एकाग्रता अस्थि अवशोषण पर दवा निरोधात्मक प्रभाव की समाप्ति से पता चला है।
Ibandronic एसिड osteoclasts के पूल को भरने की प्रक्रिया को प्रभावित नहीं करता है। हड्डी के ऊतक पर इबैंड्रोनिक एसिड का चुनिंदा प्रभाव हाइड्रोक्साइपेटाइट के लिए उच्च संबंध के कारण होता है, जो हड्डी का खनिज मैट्रिक्स है।
Ibandronic एसिड हड्डी resorption अवरोध और हड्डी ऊतक के गठन को सीधे प्रभावित नहीं करता है। रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में प्रजनन आयु की स्तर है, जो हड्डियों में एक प्रगतिशील वृद्धि हो जाती है के लिए अस्थि हेर-फेर की वृद्धि की दर कम कर देता है। दैनिक या रुक-रुक कर स्वागत ibandronic एसिड के रूप में, मूत्र और सीरम में हड्डी को फिर से के जैव रासायनिक मार्कर की एकाग्रता में कमी द्वारा प्रदर्शन में वृद्धि अस्थि खनिज घनत्व (BMD) और अस्थिभंग दरों में कमी अस्थि अवशोषण में कमी हो जाती है,।
उच्च गतिविधि और चिकित्सकीय रेंज के कोने-कोने अपेक्षाकृत कम खुराक और उपचार के बिना एक लंबी अवधि के साथ एक दवा की रुक-रुक कर आवेदन में लचीला खुराक आहार अनुमति देता है।
प्रभावशीलता
खनिज हड्डी घनत्व (बीएमडी)।
2 साल, डबल अंधा, multicenter अध्ययन (BM16549) में जब हड्डियों की कमजोरी के साथ रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में भाग लेने वाले (लम्बर स्पाइन बीएमडी: प्रारंभिक नीचे T- स्कोर - 2.5 एसडी), बीएमडी में वृद्धि के आधार पर, यह की एक खुराक में Bonviva ® की कि प्रशासन दिखाया गया था महीने में एक बार 150 मिलीग्राम, दैनिक 2.5 मिलीग्राम की एक खुराक पर दवा प्राप्त करने के रूप में कम से कम एक ही दक्षता की विशेषता। अध्ययन के पहले वर्ष के बाद प्रारंभिक विश्लेषण के दौरान प्राप्त डेटा अध्ययन के दूसरे वर्ष के बाद एक बाद विश्लेषण में पुष्टि की गई।
तालिका 1. औसत वृद्धि काठ कशेरुकाओं, कूल्हे, ऊरु गर्दन और Trochanteric पहले (प्राथमिक विश्लेषण) के बाद प्राप्त प्रारंभिक मान और दूसरे वर्ष की तुलना में ( «perprotocol आबादी» - लोगों को, जो प्रोटोकॉल पूरा और शर्तों अध्ययन पूरा) BM16549 अध्ययन।

आधारभूत% से बीएमडी में मतलब वृद्धि (विश्वास अंतराल (सीआई) 95%)	अध्ययन के पहले वर्ष BM16549 Bonviva ® प्रति माह 150 मिलीग्राम 1 समय (एन = 320)	अध्ययन के पहले वर्ष BM16549 Bonviva ® दैनिक 2.5 मिलीग्राम (N = 318)	दूसरे वर्ष के अध्ययन BM16549 Bonviva ® प्रति माह 150 मिलीग्राम 1 समय (N = 291)	दूसरे वर्ष के अध्ययन BM16549 Bonviva ® 2.5 मिलीग्राम दैनिक (N = 294)
काठ कशेरुकाओं एल 2 एल 4	4.9% (सीआई 4.4, 5.3)	3.9% (सीआई 3.4, 4.3)	6.6% (सीआई 6.0, 7.1)	5.0% द्वारा (सीआई 4.4, 5.5)
हिप बीएमडी	3.1% (सीआई 2.8, 3.4)	2.0% (सीआई 1.7, 2.3)	4.2% (सीआई 3.8, 4.5)	2.5% (सीआई 2.1, 2.9)
ऊरु गर्दन के बीएमडी	2.2% (सीआई 1.9, 2.6)	1.7% (सीआई 1.3, 2.1)	3.1% (सीआई 2.7, 3.6)	1.9% (सीआई 1.4, 2.4)
शिखरक बीएमडी	4.6% (सीआई 4.2, 5.1)	3.2% (सीआई 2.8, 3.7)	6.2% (सीआई 5.7, 6.7)	4.0% द्वारा (सीआई 3.5, 4.5)

इसके अलावा, जब एक संभावित विश्लेषण, यह साबित कर दिया था कि 150 मिलीग्राम की एक खुराक आहार पर Bonviva ® महीने में एक बार एक तैयारी Bonviva ® 2.5 मिलीग्राम दैनिक आवर्धन काठ कशेरुकाओं (अध्ययन पी = 0.002 और अध्ययन पी & lt दूसरे वर्ष के पहले वर्ष से अधिक है; 0.001)।
91.3% के अध्ययन (प्राथमिक विश्लेषण) एक महीने दवा Bonviva ® प्राप्त 150 मिलीग्राम एक बार रोगियों के (पी = 0.005), दवा Bonviva प्राप्त करने वाले रोगियों की 84.0% की तुलना में के पहले वर्ष के बाद ® 2.5 मिलीग्राम दैनिक, वहाँ काठ कशेरुकाओं में काफी वृद्धि हुई या अपने शुरुआती स्तर का संरक्षण। दवा Bonviva ® 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने, और नशीली दवाओं के Bonviva प्राप्त करने वाले रोगियों की 86.4% प्राप्त करने वाले रोगियों की 93.5% (पी = 0.004) में दूसरे वर्ष के अंत तक ® 2.5 मिलीग्राम दैनिक, वहाँ उपचार के लिए एक सकारात्मक जवाब आया।
, अध्ययन के पहले वर्ष के बाद बीएमडी हिप मूल्यों के बारे में 90.0% (पी कम से कम 0,001) एक महीने दवा Bonviva ® प्राप्त 150 मिलीग्राम एक बार मरीजों की, और 2.5 मिलीग्राम दैनिक सूत्रीकरण ® Bonviva प्राप्त करने वाले रोगियों की 76.7% वृद्धि हुई बीएमडी मनाया या अपने मूल की रक्षा स्तर। दवा Bonviva ® 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने, और नशीली दवाओं के Bonviva प्राप्त करने वाले रोगियों के 78.4% प्राप्त करने वाले रोगियों की 93.4% (पी कम से कम 0,001) में दूसरे वर्ष के अंत तक ® 2.5 मिलीग्राम दैनिक, वहाँ वृद्धि बीएमडी कूल्हे या अपनी प्रारंभिक स्तर के संरक्षण था।
एक सख्त कसौटी है, जो लम्बर स्पाइन BMD और फीमर में एक सामान्य मूल्यांकन भी शामिल है का उपयोग कर, अध्ययन सकारात्मक प्रतिक्रिया के पहले वर्ष के अंत ® 150 मिलीग्राम महीने में एक बार दवा Bonviva प्राप्त करने वाले रोगियों की 83.9% (पी कम से कम 0,001) में मनाया गया था, और 65.7 बोनविवा ® 2.5 मिलीग्राम दैनिक के साथ इलाज मरीजों का%। दवा Bonviva ® 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने, और दैनिक दवा Bonviva ® 2.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों की 70.5% प्राप्त करने वाले रोगियों की 87.1% (पी कम से कम 0,001) पर - दूसरे वर्ष के अंत तक।
हड्डी के पुनर्वसन के बायोकेमिकल मार्कर
चिकित्सकीय सीरम CTX की महत्वपूर्ण कमी चिकित्सा के 3, 6, 12 और 24 महीनों में प्राप्त की। 67% - Bonviva ® 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने (प्राथमिक विश्लेषण) मतलब कमी, 76% थी, जबकि दैनिक 2.5 मिलीग्राम की एक खुराक पर दवा लेने के साथ चिकित्सा के एक साल बाद। अध्ययन के दूसरे वर्ष के अंत तक जब Bonviva ® 150 मिलीग्राम प्राप्त एक बार मासिक औसत कमी 68% था, और जब 2.5 मिलीग्राम की एक दैनिक खुराक प्राप्त - 62%।
साथ प्रारंभिक मूल्य 83.5% रोगियों के (पी = 0.006) दवा Bonviva प्राप्त ® 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने, और पहले के लिए दैनिक दवा Bonviva ® 2.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों की 73.9% में मनाया गया तुलना में 50% से अधिक CTX की एकाग्रता को कम करना अनुसंधान का वर्ष दवा Bonviva ® एक बार 150 मिलीग्राम एक महीने, और नशीली दवाओं के Bonviva ® दैनिक 2.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों के 65.6% का उपचार प्राप्त कर के लिए एक सकारात्मक प्रतिक्रिया के रोगियों के 78.7% (पी = 0.002) में मनाया गया के दूसरे वर्ष के अंत तक।
BM16549 अध्ययन में यह दिखाया गया है कि गंतव्य Bonviva ® 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने, और 2.5 मिलीग्राम दैनिक रिश्तेदार फ्रैक्चर जोखिम कम से कम समान प्रभावकारिता की विशेषता कम करने के लिए।
प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन विषाक्तता में केवल दवा जोखिम के साथ मनाया गया, काफी मनुष्यों में दवा की अधिकतम प्रदर्शन से अधिक है, और इसलिए यह थोड़ा दवा के नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए महत्वपूर्ण है।
संभावित कैंसरजन्य और जीनोटॉक्सिक गतिविधि को इंगित करने वाले डेटा की पहचान नहीं की गई है।

फार्माकोकाइनेटिक्स
रक्त प्लाज्मा में पदार्थों की एकाग्रता पर ibandronic एसिड की दक्षता का एक सीधा निर्भरता खुलासा नहीं। विभिन्न खुराक परहेजों में स्वागत समारोह में इसी तरह की प्रभावशीलता ibandronic एसिड (दैनिक या रुक-रुक कर कई हफ्तों के गठन) दोनों स्वयंसेवकों की भागीदारी के साथ और जानवरों के अध्ययन में किए गए विभिन्न अध्ययनों में प्रदर्शन किया गया है। अध्ययन अवधि में प्राप्त कुल खुराक समान थी। 11 सप्ताह, बंदरों - - 30 दिन और लोगों को - 9.5 सप्ताह चूहों में, आंतरायिक खुराक आहार में दवा की खुराक के बीच अंतराल कुत्तों में बहुत कम 6 सप्ताह पर था।
चूषण
ibandronic एसिड की मौखिक प्रशासन के बाद जल्दी से ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में लीन है। आगे बढ़ती खुराक में - प्लाज्मा एकाग्रता खुराक पर निर्भर बढ़ रही है 50 मिलीग्राम, और भी बहुत कुछ करने के लिए खुराक के साथ बढ़ जाती है। खाली पेट, 0.6% की पूर्ण जैव उपलब्धता प्राप्त होने पर - समय अधिकतम एकाग्रता (टीसी अधिकतम) 0.5-2 घंटे (1 घंटे मंझला) तक पहुँचने के लिए। भोजन या पेय (शुद्ध पानी को छोड़कर) के एक साथ स्वागत ibandronic एसिड 90% की जैव उपलब्धता कम कर देता है। जब जैव उपलब्धता में उल्लेखनीय कमी खाने से पहले 60 मिनट के लिए ibandronic एसिड प्राप्त नहीं मनाया जाता है। भोजन या ibandronic एसिड के बाद कम से कम 60 मिनट के तरल पदार्थ का सेवन अपनी जैव उपलब्धता कम कर देता है और बीएमडी में वृद्धि हुई।
वितरण
प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करने के बाद, इबैंड्रोनिक एसिड हड्डी के ऊतक में तेजी से बांधता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। रक्त में फैलती दवा की मात्रा का 40-50%, हड्डी के ऊतक में प्रवेश करता है और इसमें जमा होता है। वितरण की स्पष्ट अंतिम मात्रा 90 लीटर है। चिकित्सीय सांद्रता में रक्त प्लाज्मा प्रोटीन के साथ कनेक्शन काफी कम (लगभग 85%) है, इसलिए प्लाज्मा प्रोटीन के साथ बंधन से विस्थापन के कारण इंटर-ड्रग इंटरैक्शन की संभावना कम है।
चयापचय
जानवरों या इंसानों में ibandronic एसिड चयापचय नहीं है कि कोई डेटा नहीं है।
प्रजनन
रक्त प्रवाह में अवशोषित मौखिक रूप से अवशोषित खुराक का 40-50% हड्डियों में बांधता है, और बाकी को गुर्दे से अपरिवर्तित किया जाता है। गैर-चूसने वाली दवा को मल के साथ अपरिवर्तित किया जाता है।
मनाया गया स्पष्ट अंतिम आधा जीवन काल का मूल्य एक विस्तृत श्रृंखला (10-72 घंटे) के भीतर बदलता है और तैयारी की खुराक और परख की संवेदनशीलता पर निर्भर करता है। रक्त प्लाज्मा में दवा की एकाग्रता तेजी से घट जाती है और क्रमशः अंतःशिरा प्रशासन और मौखिक सेवन के बाद 3 और 8 घंटे अधिकतम अधिकतम 10% होती है।
इबैंड्रोनिक एसिड की कुल निकासी कम है, इसका औसत मूल्य 84-160 मिली / मिनट की सीमा में है। किडनी क्लीयरेंस (स्वस्थ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में 60 मिली / मिनट) कुल निकासी का 50-60% है और क्रिएटिनिन क्लीयरेंस पर निर्भर करता है। सामान्य और गुर्दे की निकासी के बीच का अंतर हड्डी के ऊतकों में पदार्थ को पकड़ने को दर्शाता है।
विशिष्ट रोगी समूहों में फार्माकोकेनेटिक्स
इबैंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकेनेटिक्स सेक्स पर निर्भर नहीं हैं।
काकेशॉयड और मंगोलोइड दौड़ में इबैंड्रोनिक एसिड के वितरण में कोई चिकित्सकीय महत्वपूर्ण अंतरजातीय मतभेद नहीं थे। अपेक्षाकृत Negroid दौड़ डेटा पर्याप्त नहीं है।
असुरक्षित गुर्दे समारोह के साथ मरीजों
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, इबैंड्रोनिक एसिड की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीसी) पर रैखिक रूप से निर्भर करती है। बीएम 16549 अध्ययन के परिणामों के मुताबिक, हल्के या मध्यम गंभीरता (सीके\u003e 30 मिली / मिनट) के खराब गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए, जहां अधिकांश रोगियों को गुर्दे की समस्या होती है, के अनुसार खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में (क्यूसी खराब हेपेटिक समारोह के साथ मरीजों
खराब यकृत समारोह वाले मरीजों में इबैंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकेनेटिक्स पर डेटा अनुपस्थित है। लिवर ibandronic एसिड की निकासी जो metabolized और गुर्दे के माध्यम से और अस्थि ऊतक के लिए बाध्य द्वारा समाप्त नहीं किया गया है में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। इसलिए, खराब यकृत समारोह वाले मरीजों के लिए, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। चूंकि ibandronic एसिड के चिकित्सीय सांद्रता कमजोर प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है (85%) यह संभावना है कि गंभीर जिगर की बीमारी में hypoproteinemia रक्त में मुक्त एजेंट की एकाग्रता में एक नैदानिक ​​उल्लेखनीय वृद्धि में परिणाम नहीं करता है।
बुजुर्ग उम्र
अध्ययन फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर उम्र (मल्टीफाएक्टोरियल विश्लेषण) पर निर्भर नहीं हैं। यह ध्यान में बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे समारोह में एक संभावित कमी से लिया जाना चाहिए (देखें। उपधारा "बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ मरीजों को")।
बच्चे
18 साल से कम आयु के व्यक्तियों में बोनविवा ® के उपयोग पर डेटा अनुपस्थित है।

गवाही
फ्रैक्चर को रोकने के लिए Postmenopausal ऑस्टियोपोरोसिस।

मतभेद
इबैंड्रोनिक एसिड या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Hypocalcemia। Bonviva ® साथ ही ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए उपयोग किए गए सभी बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स बताए में उपयोग करने से पहले, hypocalcemia समाप्त किया जा।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के रूप में घुटकी के घावों contraindicated कर रहे हैं, इस तरह के (देखते हैं। "विशेष निर्देश" खंड) निंदा या achalasia के रूप में, खाली करने में देरी के लिए अग्रणी।
60 मिनट के लिए बैठे या स्थायी स्थिति में होने में विफलता (अनुभाग "प्रशासन और खुराक की विधि" और "विशेष निर्देश" देखें)।
गैलेक्टोज के आनुवांशिक असहिष्णुता, लैक्टेज या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन की कमी।
गंभीर गुर्दे हानि (क्रिएटिनिन निकासी बच्चों की आयु (सुरक्षा और 18 साल से कम आयु के रोगियों में प्रभावकारिता स्थापित नहीं किया गया है)।

सावधानी के साथ
सक्रिय रोग प्रक्रियाओं जो जठरांत्र संबंधी मार्ग के ऊपरी भागों में स्थानीयकृत है (जैसे, घेघा बैरेट, निगलने में कठिनाई, अन्य ग्रासनलीय रोग, gastritis, ग्रहणीशोथ, या अल्सर घुड़सवार)।

गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान Bonviva ® का उपयोग न करें।
चूहों और मौखिक रूप से ibandronic एसिड, प्रत्यक्ष embryotoxic या टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई सबूत नहीं इलाज किया खरगोशों में; चूहों एफ 1 में संतान के विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा। चूहों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में ibandronic एसिड के दुष्प्रभावों में सभी बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स में के रूप में ही थे -, भ्रूण, बिगड़ा वितरण प्रक्रिया (कठिनप्रसव) की संख्या को कम आंत का असामान्यताएं (संकुचन सिंड्रोम ureteropelvic जंक्शन) की आवृत्ति को बढ़ाने। महीने में एक बार दवा लेने के नियम के विशेष अध्ययन नहीं किए गए थे।
गर्भवती महिलाओं में बोनविवा ® का कोई नैदानिक ​​परीक्षण नहीं है।
स्तनपान अवधि
यह चूहों में दूध में उत्सर्जित होता है। 0.08 मिलीग्राम / प्रतिदिन किलो मानव स्तन के दूध नसों में प्रशासन के बाद पहले 2 घंटे के दौरान मनाया गया में ibandronic एसिड के सर्वोच्च एकाग्रता की खुराक पर आइबैंड्रोनेट की नसों में प्रशासन द्वारा चूहों स्तनपान कराने वाली में 8.1 एनजी / एमएल था। 24 घंटे के रक्त प्लाज्मा और दूध में ibandronic एसिड की सांद्रता के बाद ही था और अधिकतम के 5% के अनुरूप था।
यह ज्ञात नहीं है कि महिलाओं में स्तन दूध में इबैंड्रोनिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान के दौरान Bonviva ® का उपयोग न करें।

खुराक और प्रशासन
अंदर, 150 मिलीग्राम (1 गोली) एक बार एक महीने (अधिमानतः प्रत्येक महीने के एक ही दिन में), किसी विशेष दिन भोजन में पहली से पहले 60 मिनट के लिए, पीने (पानी को छोड़कर) (देखते हैं। "देखें अन्य दवाओं के साथ बातचीत ") या अन्य दवाएं और खाद्य योजक (कैल्शियम सहित)। गोलियाँ एक बैठक या खड़ी स्थिति में साफ पानी का एक गिलास (180-240 मिलीग्राम) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए और दवा Bonviva ® लेने के बाद 60 मिनट के भीतर नहीं रहते। टेबलेट चबाया नहीं किया जाना चाहिए या ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के संभव छालों की वजह से भंग। खनिज पानी का उपयोग न करें जिसमें बहुत सारे कैल्शियम होते हैं।
अनुसूचित स्वागत लापता यदि 7 दिन से अधिक प्राप्त करने के लिए निर्धारित एक गोली Bonviva ® 150 मिलीग्राम ले जाना चाहिए, और फिर लेने दवा Bonviva एक सेट कार्यक्रम के अनुसार प्रति माह ® 1 समय के मामले में। यदि कम से कम 7 दिन के अगले अनुसूचित स्वागत करने से पहले योजना के अगले स्वागत तक इंतजार करना है, और फिर समय सारिणी के अनुसार स्वागत जारी रखने के लिए, क्योंकि आवश्यक है एक सप्ताह में 1 से अधिक Bonviva ® टैबलेट न लें।
विशेष रोगी समूहों में खुराक
इम्पायर यकृत समारोह
खुराक में सुधार की आवश्यकता नहीं है (उपधारा देखें "विशेष रोगी समूहों में फार्माकोकेनेटिक्स")।
अवांछित गुर्दे समारोह
गुर्दे हानि सुधार खुराक (≥30 एमएल / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी) से मध्यम दर्जे की कमजोर के लिए आवश्यक नहीं है।
® क्रिएटिनिन निकासी के लिए अनुशंसित नहीं, अनुभव के रूप में सीमित नैदानिक ​​प्रयोग (देखें। उपधारा "विशेष रोगी समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स") है।
बुजुर्ग उम्र
खुराक में सुधार की आवश्यकता नहीं है।
बच्चे
18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

जरूरत से ज्यादा
मौखिक रिसेप्शन के लिए संभावित लक्षण
इस तरह के पेट की ख़राबी, सीने में जलन, ग्रासनलीशोथ, जठरशोथ, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के अल्सर के रूप में ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के प्रतिकूल घटनाओं,।
इलाज
दवा के अधिक मात्रा में इलाज के बारे में जानकारी अनुपस्थित है। दवा बोनविवा ® को दूध या एंटासिड का इस्तेमाल करने के लिए बाध्य करने के लिए। ग्रासनलीय जलन के जोखिम के कारण उल्टी प्रेरित और एक खड़ी स्थिति में सुधार होना चाहिए की जरूरत नहीं है।

साइड इफेक्ट
सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया जोड़ों का दर्द और फ्लू जैसे लक्षण, जो आमतौर पर (देखें। उपधारा "फ्लू जैसे लक्षण" नीचे) पहली खुराक Bonviva ® के बाद मनाया जाता है इलाज के बिना हल्के या उदारवादी तीव्रता, कम अवधि की विशेषता और हल, थे।
ibandronic एसिड (दैनिक 2.5 मिलीग्राम) की योग्यता सुरक्षा चार placebo- नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण (एन = -1251) में किया गया। इन अध्ययनों में भाग लेने वाले अधिकांश मरीजों ने पहले एमएफ 4411 के मुख्य 3-वर्षीय अध्ययन में भाग लिया था। उपरोक्त सभी अध्ययनों में इबैंड्रोनिक एसिड (2.5 मिलीग्राम दैनिक) की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्लेसबो के समान थी।
हड्डियों की कमजोरी के साथ BM16549 रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं को शामिल 2 साल के अध्ययन में, दवा Bonviva ® 150 मिलीग्राम के समग्र सुरक्षा प्रोफाइल एक बार मासिक के समान था जब Bonviva ® 2.5 मिलीग्राम दैनिक इस्तेमाल करते हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रिया के साथ रोगियों की कुल अनुपात, 22.7% और एक के बाद एक साल और Bonviva प्राप्त 2 साल ® 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने, क्रमशः, की पहचान की गई 25.0% थी। ज्यादातर मामलों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तीव्रता में कमजोर या मध्यम थीं और दवाओं की वापसी का कारण नहीं था।
प्रतिकूल सूत्रीकरण ® स्वागत Bonviva साथ एक कारण लिंक (शोधकर्ताओं के अनुसार) होने प्रतिक्रियाओं, अंग प्रणालियों पर वितरित और वर्गों नीचे सूचीबद्ध हैं।
निम्नलिखित श्रेणियां अक्सर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (≥1 / 100 और तालिका 2. प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवेदन Bonviva ® नैदानिक ​​अध्ययन में और बाद के विपणन अवधि में में पहचान की दर वर्णन किया जाता है।

अंग प्रणाली का वर्ग	आवृत्ति	अनचाहे प्रतिक्रिया
प्रतिरक्षा प्रणाली से	शायद ही कभी बहुत ही कम	अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। तीव्रगाहिता संबंधी प्रतिक्रियाओं / सदमे * †, एलर्जी, विशेष रूप से अस्थमा गहरा †।
तंत्रिका तंत्र से	बहुत बार शायद ही कभी	सिरदर्द। चक्कर आना।
दृष्टि के अंग के पक्ष से	शायद ही कभी	आंख की सूजन संबंधी बीमारियां * †।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से	बहुत बार शायद ही कभी शायद ही कभी	ग्रासनलीशोथ, जठरशोथ, gastroesophageal भाटा रोग, अपच, दस्त, पेट दर्द, मतली। esophageal छालों या बाध्यताओं, निगलने में कठिनाई, उल्टी, पेट फूलना सहित ग्रासनलीशोथ। ग्रहणीशोथ।
त्वचा और subcutaneous वसा से	बहुत बार	रास। एंजियोएडेमा, चेहरे की एडीमा, एटिकियारिया।
Musculoskeletal प्रणाली से	बहुत बार शायद ही कभी शायद ही कभी बहुत ही कम	जोड़ों का दर्द, मांसलता में पीड़ा, पेशीय दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, musculoskeletal कठोरता। पीठ में दर्द मादा के अतिसंवेदनशील और diaphyseal फ्रैक्चर †। जबड़े के steonecrosis * †।
पूरी तरह से शरीर से	बहुत बार शायद ही कभी	फ्लू-जैसे सिंड्रोम *। थकान।

* देखें नीचे
Post पोस्ट-मार्केटिंग एप्लिकेशन के दौरान खुलासा किया गया
व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवांछनीय प्रतिक्रियाएं
नैदानिक ​​अपच या भाटा, आवश्यक उपचार प्राप्त करने के साथ जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोग, हाल ही में खून बह रहा है या अस्पताल में भर्ती के मामलों के बिना पेप्टिक अल्सर सहित, और रोगियों के इतिहास के साथ रोगियों को शामिल परीक्षण में, वहाँ ऊपरी वर्गों की ओर से प्रतिकूल घटनाओं की घटना में कोई अंतर नहीं था जठरांत्र संबंधी मार्ग जब Bonviva ® अलग खुराक परहेजों में सूत्रीकरण (दैनिक 2.5 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने) प्राप्त करने।
Bonviva प्राप्त करने के पहले और दूसरे वर्ष के बाद BM16549 अध्ययन में ® कोई मतभेद (2.5 मिलीग्राम दैनिक और 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने) दोनों समूहों सी अलग प्रकार खुराक में प्रयोगशाला मूल्यों में पाई गई थी।
फ्लू जैसे सिंड्रोम
फ्लू जैसे लक्षण तीव्र चरण प्रतिक्रिया या इस तरह के मांसलता में पीड़ा, जोड़ों का दर्द, बुखार, ठंड लगना, थकान, मिचली, भूख या हड्डियों में दर्द की हानि के रूप में लक्षण शामिल हो सकते हैं।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस
हड्डियों की कमजोरी के साथ रोगियों में - जबड़े, जो पंजीकृत कैंसर के रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, कई मामलों के आवेदन में विकसित का अस्थिगलन के ज्यादातर मामलों में। अस्थिगलन जबड़े मुख्य रूप से दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (विशेष रूप से, अस्थिमज्जा का प्रदाह) के साथ जुड़े रहे। अन्य जोखिम कारक तय कैंसर, रसायन चिकित्सा, विकिरण चिकित्सा, कोर्टिकोस्टेरोइड और अपर्याप्त मौखिक स्वच्छता के उपयोग के जबड़े अस्थिगलन निदान (सेमी। "विशेष निर्देश" खंड) शामिल हैं।
आंख की सूजन
ibandronic एसिड सहित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स, तो इस तरह episcleritis, श्वेतपटलशोध और यूवाइटिस के रूप में भड़काऊ नेत्र रोगों, की सूचना दी। कुछ मामलों में, उपचार के बावजूद, वसूली केवल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उन्मूलन के बाद हुई।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं / सदमे
ibandronic एसिड नसों में मामलों के उपचार में तीव्रगाहिता संबंधी प्रतिक्रियाओं / सदमे मृत्यु सहित सूचित किया गया है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत
कैल्शियम और अन्य polyvalent फैटायनों (जैसे, एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, आयरन), दूध और ठोस आहार सहित युक्त उत्पाद, दवा के अवशोषण (जो जानवरों के अध्ययन के साथ संगत है), वे के बाद पहले कोई इस्तेमाल किया जाना चाहिए 60 मिनट से हस्तक्षेप कर सकते हैं Bonviva ® के मौखिक प्रशासन।
आहार कैल्शियम पूरक, antacids, और मौखिक औषधीय तैयारी polyvalent फैटायनों (जैसे, एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, लोहा) युक्त, ibandronic एसिड के अवशोषण के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं, तो वे 60 मिनट से पहले कोई दवा Bonviva ® लेने के बाद लिया जाना चाहिए।
फार्माकोकाइनेटिक में रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं को शामिल अध्ययन के टेमोक्सीफेन या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एस्ट्रोजन) के साथ ibandronic एसिड के किसी भी दवा दवा बातचीत के अभाव दिखाया गया है। इसके अलावा दवा दवा बातचीत का कोई संकेत नहीं दिखे, जबकि एकाधिक myeloma के साथ रोगियों में ibandronic एसिड और melphalan / प्रेडनिसोन का उपयोग।
बिस्फोस्फोनेट्स और गैर-स्टेरॉयड एंटी-भड़काऊ दवाएं (NSAIDs) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल श्लेष्मा की जलन पैदा कर सकता है। बोनविवा ® के साथ एनएसएड्स के उपयोग के साथ सावधानी बरतनी चाहिए। एक नैदानिक ​​BM16549 ऑस्टियोपोरोसिस से रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं को शामिल करते हुए एस्पिरिन या अन्य NSAIDs और Bonviva के उपयोग ® (2.5 मिलीग्राम दैनिक या 150 मिलीग्राम एक बार एक महीने) 1 वर्ष के लिए, दुष्प्रभाव की घटनाओं को ऊपरी GIT के एक ही तरफ था अध्ययन में।
स्वस्थ स्वयंसेवकों (पुरुष) और रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं को शामिल अध्ययन में, ranitidine / हे शायद गैस्ट्रिक अम्लता की कमी की वजह, ibandronic एसिड, 20% की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है। हालांकि, यह वृद्धि आईबैंड्रोनिक एसिड की जैव उपलब्धता की सीमाओं के भीतर है। Ibandronic एसिड खुराक समायोजन जबकि हिस्टामिन एच 2 रिसेप्टर्स, या अन्य एजेंटों कि पेट में पीएच में वृद्धि की ब्लॉकर्स का उपयोग आवश्यक है।
चूंकि ibandronic एसिड साइटोक्रोम P450 के प्रमुख isozymes को बाधित नहीं करता, और चूहों पर अध्ययन में इसके उत्प्रेरण प्रभाव के अभाव से पता चला है, नैदानिक ​​महत्वपूर्ण दवा दवा बातचीत की उपस्थिति की संभावना नहीं है। चिकित्सीय सांद्रता में ibandronic एसिड कमजोर प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है, और यह संभावना नहीं है कि यह अन्य दवाओं के साथ प्रोटीन की बाध्यकारी साइटों विस्थापित होंगे। Ibandronic एसिड केवल गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित किया जाता है और किसी भी biotransformation के अधीन नहीं है। जाहिर है, इबैंड्रोनिक एसिड के विसर्जन के मार्ग में अन्य दवाओं के विसर्जन में शामिल किसी भी परिवहन प्रणाली शामिल नहीं है।
BM16549 में 1500 रोगियों को शामिल अध्ययन शासनों खुराक ibandronic एसिड (दैनिक और महीने में एक बार) की तुलना में कर रहे थे; जिनमें से 14% विषयों को एच 2-हिस्टामाइन रिसेप्टर ब्लॉकर्स या प्रोटॉन पंप इनहिबिटर भी प्राप्त हुए। विभिन्न खुराक परहेजों पर ऊपरी GIT से प्रतिकूल प्रभाव की घटनाओं (Bonviva ® 150 प्रति माह और दैनिक 2.5 मिलीग्राम मिलीग्राम 1 बार) एक ही था।

विशेष निर्देश
कम बीएमडी (टी इंडेक्स) का पता लगाकर ऑस्टियोपोरोसिस की पुष्टि की जा सकती है hypocalcemia
दवा के आवेदन करने से पहले 'सही करने की Bonviva ® hypocalcemia और अन्य हड्डी चयापचय संबंधी विकार और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन। मरीजों को पर्याप्त मात्रा में कैल्शियम और विटामिन डी का उपभोग करना चाहिए।
रोगी अपर्याप्त आहार कैल्शियम और विटामिन डी होता है, तो यह अतिरिक्त उन्हें खाद्य योज्य के रूप में प्राप्त करने के लिए आवश्यक है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की जलन
मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स उपयोग की ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के श्लेष्म झिल्ली की स्थानीय जलन पैदा कर सकता है। तैयारी के संभावित परेशान प्रभाव और मौजूदा प्राथमिक जठरांत्र रोग की बिगड़ती के संबंध में, सावधानी जब दवा Bonviva का प्रबंध प्रयोग किया जाना चाहिए ® सक्रिय रोग प्रक्रियाओं, जठरांत्र संबंधी मार्ग के ऊपरी भागों में स्थानीय के साथ रोगियों (जैसे, Barrett घुटकी, निगलने में कठिनाई, सेट घेघा की अन्य बीमारियों, गैस्ट्र्रिटिस, डुओडेनाइटिस, या अल्सर)।
उपचार प्राप्त मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स साथ वर्णित ऐसे ग्रासनलीशोथ, esophageal अल्सर या अपरदन के रूप में प्रतिकूल घटनाओं, की घटना के मामलों रहे हैं रोगियों में, कभी-कभी खून बह रहा है या आगे की निंदा या घेघा के छिद्र के विकास के साथ। कुछ मामलों में, प्रतिकूल घटनाएं गंभीर थीं और अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता थी। शायद, घेघा से गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के खतरे को रोगियों को जो खुराक आहार का पालन नहीं करते और / या घेघा की जलन का संकेत लक्षण की उपस्थिति के बाद मौखिक bicfosfonaty लेने के लिए जारी रखने के लिए में अधिक है। मरीजों को ध्यान से दवा के प्रवेश पर सिफारिशों पढ़ सकते हैं और उन्हें ध्यान से निरीक्षण (देखते हैं। "खुराक और प्रशासन" खंड) चाहिए।
चिकित्सकों विशेष रूप से कोई लक्षण या घेघा की ओर से संभव प्रतिक्रिया के विचारोत्तेजक लक्षण के प्रति सावधान रहना चाहिए, और रोगियों को निगलने या retrosternal उपस्थिति पर, दवा ® Bonviva लेना बंद और दर्द एक डॉक्टर से परामर्श अगर वे निगलने में कठिनाई की जरूरत के बारे में सतर्क कर दिया जाना चाहिए या दिल की धड़कन में वृद्धि हुई।
मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (के बाद पंजीकरण निगरानी) के उपयोग गैस्ट्रिक अल्सर और ग्रहणी, कभी कभी गंभीर और जटिल है, लेकिन चिकित्सीय परीक्षण में इन बीमारियों का खतरा बढ़ मनाया गया के अलग-अलग मामलों का वर्णन करता है।
चूंकि एनएसएआईडी और बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स जठरांत्र संबंधी मार्ग के म्यूकोसा की जलन के साथ हो सकता, सावधानी, जबकि Bonviva ® साथ NSAIDs के उपयोग प्रयोग किया जाना चाहिए।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस
जब बिस्फोस्फोनेट्स का उपयोग किया जाता है, जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के मामलों को नोट किया जाता है। अधिकांश मामलों दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं, कुछ मामलों दौरान कैंसर के रोगियों में सूचना - रजोनिवृत्ति ऑस्टियोपोरोसिस और अन्य बीमारियों के साथ रोगियों में। जबड़े का अस्थिगलन के लिए जोखिम कारक "कैंसर", सहवर्ती उपचारों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कोर्टिकोस्टेरोइड के अलावा) और अन्य विकारों (एनीमिया, coagulopathy, संक्रमण, मौजूदा दंत रोग) के निदान की स्थापना शामिल है। अधिकांश बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की आई / ओ काम में नोट मामलों की सूचना दी, लेकिन कुछ मामलों अंदर दवाओं प्राप्त करने वाले रोगियों में मनाया गया है।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट चिकित्सा की पृष्ठभूमि पर चिकित्सकीय शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप जबड़े का अस्थिगलन के लक्षणों को बढ़ा सकती है। यह ज्ञात नहीं है कि बिस्फोस्फोनेट्स का उन्मूलन ओस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम कर देता है या नहीं। जोखिम / लाभ अनुपात का आकलन करने के बाद उपचार करने का निर्णय व्यक्तिगत रूप से प्रत्येक रोगी के लिए लिया जाना चाहिए।
अटैपिकल हिप फ्रैक्चर
अनियमित subtrochanteric और diaphyseal और्विक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स प्राप्त करने, मुख्य रूप से रोगियों में रोगियों में मनाया भंग ऑस्टियोपोरोसिस के लिए लंबी अवधि के उपचार प्राप्त। ट्रांसवर्स या कम परोक्ष भंग Supracondylar ऊंचाई करने के लिए कम शिखरक से फीमर की पूरी लंबाई के साथ स्थित हो सकता है। अटूट फ्रैक्चर की घटना स्वचालित रूप से या मामूली चोटों के परिणामस्वरूप होती है। हफ्तों या महीनों हिप भंग की घटना से पहले के लिए, कुछ रोगियों कूल्हे या कमर, जो अक्सर तनाव फ्रैक्चर की रेडियोलॉजिकल संकेत के साथ है में दर्द का अनुभव। तथ्य यह है कि असामान्य भंग अक्सर द्विपक्षीय हैं के कारण, यह जांध की हड्डी के diaphyseal भंग के साथ रोगियों में एक और कूल्हे की स्थिति की निगरानी के लिए आवश्यक है। अटूट फ्रैक्चर के खराब उपचार पर ध्यान दिया गया था।
आप असामान्य भंग की उपस्थिति संदेह है और प्राप्त करने के लिए, तो सर्वेक्षण के परिणामों बिसफ़ॉस्फ़ोनेट चिकित्सा को बंद पर विचार करना चाहिए, प्रत्येक मामले में लाभ / जोखिम के मूल्यांकन के आधार पर।
मरीजों बिसफ़ॉस्फ़ोनेट चिकित्सा के दौरान कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि ये लक्षण मौजूद हैं, अपूर्ण हिप फ्रैक्चर की पहचान करने के लिए एक जांच की जानी चाहिए।

वाहनों और तंत्र को चलाने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव और अन्य तंत्र की क्षमता पर बोनविवा ® लेने के प्रभाव पर अध्ययन नहीं किए गए हैं। दवा अवांछित घटना का कारण बनती है जो वाहनों को चलाने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

उत्पादन और पैकेजिंग का रूप
गोलियाँ, फिल्म लेपित, 150 मिलीग्राम
पीवीसी / पीवीडीसी फिल्म और एल्यूमीनियम पन्नी के एक ब्लिस्टर में 1 या 3 गोलियां।
रोगी के लिए उपयोग के लिए निर्देश है, साथ ही जानकारी के साथ एक साथ छाला (कैलेंडर के लिए और इतने पर तारीख और अवधि खुराक, स्वयं चिपकने स्टीकर का अनुस्मारक के साथ।) एक गत्ते का डिब्बा में रखा गया है।

समाप्ति तिथि
5 साल पैकेज पर मुद्रित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

भंडारण की स्थिति
शुष्क जगह में 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
बच्चों की पहुंच से बाहर रहें।

फार्मेसियों से छुट्टी की शर्तें
पर्चे के तहत।

पंजीकरण प्रमाणपत्र और निर्माता के मालिक
एफ। हॉफमैन-ला रोचे लिमिटेड, ग्रेन्सशेस्ट्रस 124, 4070 बेसल, स्विट्जरलैंड
एफ। हॉफमैन-ला रोचे लिमिटेड, ग्रेनेज़चेस्ट्रैस 124, 4070 बेसल, स्विट्जरलैंड

रूस में दवा बोनविवा के पंजीकृत औषधीय रूप:
- गोलियाँ, एक कोटिंग के साथ लेपित, 2.5 मिलीग्राम (एलएस -001370);
- एक फिल्म कोटिंग, 150 मिलीग्राम (एलएस -001348) के साथ लेपित गोलियाँ;
- 3 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर (एलएसआर -001108 / 08) के अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान।

उपभोक्ताओं की शिकायतें एफ। हॉफमैन-ला रोचे लिमिटेड के प्रतिनिधि कार्यालय के पते पर भेजी जानी चाहिए।
107031, रूस, मॉस्को, ट्रुबना स्क्वायर, 2।

जेडएओ "इंद्रधनुष उत्पादन" में पैकेजिंग के मामले में, उपभोक्ताओं की शिकायतों को यहां भेजा जाना चाहिए:
1 9 722 9, रूस, सेंट पीटर्सबर्ग, उल। तीसरा हॉर्स लखता, 48, बीएलडीजी। 7।

लैटिन नाम:   Bonviva
एटीएक्स कोड:   M05BA06
सक्रिय घटक:   Ibandronic एसिड
निर्माता:   एफ हॉफमैन-ला रोचे लिमिटेड,
  स्विट्ज़रलैंड /
  वीटर फार्मा-फर्टिगंग जीएमबीएच एंड कंपनी केजी, जर्मनी
फार्मेसी से छुट्टी की स्थिति:   पर्चे द्वारा
कीमत:   1700 से 6000 रूबल तक।

विवरण और संरचना

एजेंट को एक सफेद फिल्म या एक पारदर्शी सफेद फिल्म द्वारा संरक्षित एक विस्तृत टैबलेट के साथ बनाया जाता है। मूल मतभेद: टैबलेट के सामने के आधे को राहत प्रतीक "बीएनवीए" के साथ चिह्नित किया जाता है, और रिवर्स एक: शिलालेख के साथ "150"

टैबलेट का वजन सोडियम इबैंड्रोनेट मोनोहाइड्रेट का 168.75 मिलीग्राम है, यानी, इबैंड्रोनिक एसिड का द्रव्यमान हिस्सा 150 मिलीग्राम है।

परिसर में अतिरिक्त घटक होते हैं: पोविडोन (के 25), क्रॉस्पोविडोन, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेल्यूलोज़, सिलिकॉन डाइऑक्साइड कोलाइडियल निर्जलीकरण, स्टीयरिक एसिड

सुरक्षात्मक फिल्म के तत्वों: Opadry 00A28646 (hypromellose, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), macrogol 6000, पाउडर।

उपचार गुण

Ibandronic एसिड - घटक, नाइट्रोजन सहित हड्डी कमी, रोकता है एक बाधा कारक degradability हड्डी, अस्थिशोषक गतिविधि (कोशिकाओं है कि हड्डी खनिजों को भंग) है। इस पदार्थ हड्डी कमी सामान्य कामकाज के जननांग, ट्यूमर अभिव्यक्तियों की वजह से प्रकट विकारों को रोकता है।

Ibandronic एसिड हड्डी के ऊतक के गठन की प्रक्रिया को प्रभावित किए बिना, हड्डी की कमी को प्रभावी ढंग से रोकता है। तैयारी चिकित्सा पेशेवरों के नामित भागों में हड्डियों की कमजोरी के निपटान की अवधि के दौरान हड्डियों के ढांचे की खनिज घटक संतुलित करता है।

चिकित्सा रजोनिवृत्ति के चरण के साथ, और अधिक हाल के वर्षों में 30-40 वर्षीय राज्य के शरीर के स्तर को बहाल करने की हड्डियों के ढांचे perevosstanovleniya अत्यधिक तेज़ी कम करने के लिए नीचे की हड्डी की कमी को रोकने और हड्डियों के ढांचे के निर्माण के लिए आता है, यह सीरम और मूत्र को सामान्य के विश्लेषण में पुष्टि की है। हड्डियों के ढांचे को फिर से आवश्यक खनिज, मजबूत, हड्डियों के ढांचे पूर्व किले और भंग करने के लिए जिद पर ले जाता से भरा है।

वर्तमान प्राप्त चिकित्सा बाकी काफी बड़ी चिकित्सक और अधिक प्रभावी उपचार अनुसूची देने के लिए के समय, रोगी वर्तमान स्थिति के डेटा विश्लेषण निर्दिष्ट और हड्डी बहाली खुराक, या अन्य उपचार कारकों की प्रक्रिया को विनियमित करने के।

उपयोग के लिए संकेत

मेडिकल तैयारी "Bonviva" विशेषज्ञ वसूली विश्वसनीयता और हड्डियों के ढांचे की ताकत के रूप में रजोनिवृत्ति ऑस्टियोपोरोसिस में प्रदान करते हैं।

औसत मूल्य 1700 से 2000 रूबल तक है।

गोलियां "बोनविवा"

उपकरण आउटपुट के मानक रूपों में लागू किया गया है:

• 150 मिलीग्राम की एक सफेद सुरक्षात्मक फिल्म में आयताकार रूप की गोलियाँ। ब्लिस्टर में 3 टैबलेट शामिल हैं। बंडल में 1 ब्लिस्टर शामिल है
• 150 मिलीग्राम की एक सुरक्षात्मक फिल्म में आयताकार रूप की गोलियाँ। ब्लिस्टर में 1 टैबलेट शामिल है। बंडल में 1 ब्लिस्टर शामिल है
• 2.5 मिलीग्राम की एक सुरक्षात्मक फिल्म में oblong रूप की गोलियाँ। ब्लिस्टर में 14 गोलियां शामिल हैं। बंडल में 2 फफोले शामिल हैं

आवेदन की विधि

"Bonviva", उच्च अम्लता चिड़चिड़ापन के साथ एक पदार्थ के लिए एक साधन के रूप में, एक गोली (150 मिलीग्राम) एक महीने में एक बार का उपयोग करें (नहीं अधिक!)। करने के लिए उपचारात्मक प्रभाव के स्तर में तेजी से प्रगति की है, विशेषज्ञों का अगले महीने के एक ही दिन के इलाज के लिए दवाओं की सलाह देते हैं।

चिपका नियम: Ibandronic एसिड, इस हालत उपचार के प्रभाव को पहला भोजन या तरल (और साथ ही अन्य दवाओं, पूरक आहार) से पहले एक घंटे लिया जाता है।

टेबलेट को भंग करने की सिफारिश की है नहीं, लंबे समय से मुंह में रखा या चबाने, के रूप में वहाँ अल्सरेटिव घावों GIT भागों की एक संभावना है। इसके अलावा संरचना में कैल्शियम की एक उच्च एकाग्रता के साथ "मिनरल वाटर" पीने के लिए अनुशंसित नहीं।

यदि किसी कारण के लिए, एक और प्राप्त करने का मतलब है पारित किया गया है, यह "Bonviva" पीने के लिए जब समय एक सप्ताह से अधिक अगले प्रशासन से पहले छोड़ दिया आवश्यक है। भविष्य में, दवा को अनुसूची के अनुसार महीने में एक बार लिया जाता है।

एक सप्ताह से अधिक एक टैबलेट निगलने के लिए अस्वीकार्य है।

इंजेक्शन के लिए समाधान "बोनविवा"

औसत मूल्य 5500 से 6000 रूबल तक है।

दवा इंट्रावेन्सस प्रशासन के लिए एक समाधान है, यह मात्रा में उपलब्ध है: 3 मिलीलीटर। अवयव चिकित्सा: ibandronic एसिड 3 मिलीग्राम (सोडियम आइबैंड्रोनेट monohydrate 3.375 मिलीग्राम, भी अतिरिक्त जटिल शामिल हैं:। एक सोडियम क्लोराइड, सोडियम एसीटेट trihydrate, एसिटिक एसिड हिमनदों; इंजेक्शन के लिए पानी सिरिंज ट्यूब 3 एमएल किट में मानक मात्रा एक बाँझ सुई भी शामिल शामिल हैं .. निर्माता के ब्योरे के साथ एक बॉक्स में पैक किया गया।

प्रपत्र, पैकेजिंग, प्रकार, निर्माता: जब आप नकली दवाओं खरीदने से बचने के लिए खरीद सकते हैं, यह सुनिश्चित करें कि खरीदे गए वाहन विवरण से मेल खाती है बनाते हैं।

आवेदन की विधि

अंतःशिरा प्रशासन के लिए कार्रवाई:

• एक दवा का परिचय चिकित्सा पृष्ठभूमि वाले व्यक्ति को सौंपा जाना चाहिए
• एजेंट को धमनी में प्रशासित करने या ऊतक को puncturing द्वारा एसिड घुसना करने के लिए अस्वीकार्य है
• इससे पहले कि हमें गुणवत्ता सुनिश्चित करने की आवश्यकता हो: कि समाधान, अशुद्धता, तलछट के रंग में कोई संदिग्ध परिवर्तन नहीं था
• उस सुई का प्रयोग करें जो किट में सिरिंज के साथ आता है
• एक नसबंदी सिरिंज ट्यूब एक बार प्रयोग किया जाता है
• 3 मिलीग्राम 3 महीने में एक बार प्रशासित होता है
• दवा की शुरूआत के बीच, एक महिला को विटामिन डी और कैल्शियम युक्त जटिल खुराक का उपभोग करने की आवश्यकता होती है
• उपचार प्रक्रिया को नियंत्रित करने के गुर्दे स्थिति की मासिक विश्लेषण जाँच करने के लिए, और साथ ही, शरीर में कैल्शियम की सामग्री का विश्लेषण करके की जरूरत है।

यदि यकृत समारोह विफल रहता है, तो खुराक का संशोधन आवश्यक नहीं है।

खुराक के संशोधन की मामूली अक्षमता प्रदान नहीं की जाती है।

उपचार पाठ्यक्रम की अवधि के लिए, रोगियों के लिए दर्दनाक स्थितियों के जोखिम को कम करने के लिए यह समझ में आता है: किसी को अचानक आंदोलनों, झटके और गिरने से सावधान रहना चाहिए। हालांकि, एक आसान संयुक्त जिम्नास्टिक रिकवरी प्रक्रियाओं में तेजी लाएगा, शरीर में चयापचय प्रक्रियाओं को सक्रिय करेगा, कई बार दवा की प्रभावशीलता में वृद्धि करेगा। ऐसे मामलों में चिकित्सकों को एक एकीकृत दृष्टिकोण के साथ स्वागत है।

मतभेद

उपचार के पाठ्यक्रम शुरू करने से पहले कुछ contraindications हैं जिन पर विचार किया जाना चाहिए। भले ही आप अपने संकेतक को contraindications की सूचियों में देखते हैं, इसका मतलब यह नहीं है कि आपको इस दवा के बारे में भूलना होगा। दवा का उपयोग करने की योग्यता के बारे में अंतिम फैसला केवल एक डॉक्टर हो सकता है जिसके पास आवश्यक परीक्षा के लिए परीक्षण होंगे।

• जब इबैंड्रोनिक एसिड और एजेंट के अन्य घटकों को संवेदनशीलता का स्तर बढ़ जाता है
• Hypocalcemia की उपस्थिति में contraraindicated। बोनविवा के पाठ्यक्रम के पारित होने के लिए हाइपोकैल्केमिया के प्रारंभिक उन्मूलन की आवश्यकता होती है
• चूंकि उपयोग का कोई अनुभव नहीं है (रजोनिवृत्ति - मादा निकाय की स्थिति की बाद की अवधि), दवा को contraindicated: गर्भवती, स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए, 18 साल से कम उम्र के व्यक्ति
• गंभीर गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में दवा के उपयोग के लिए सावधानी बरतनी चाहिए। सावधानी यह है कि रोगी डॉक्टर की परीक्षाओं को याद नहीं करता है, समय में परीक्षण पास करता है, दवा लेने के लिए शेड्यूल से बाहर नहीं जाता है, वह आहार पोषण की सिफारिशों का पालन करता है।

गर्भावस्था या स्तनपान में "बोनविवा" का उपयोग

गर्भवती महिलाओं को दवा का अनुभव नहीं होता है। प्रयोगशाला की स्थितियों में पाया गया: इबैंड्रोनिक एसिड में भ्रूण या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं होते हैं।

मादा स्तनपान के साथ दवा लेने का कोई अनुभव नहीं है। प्रयोगशाला में यह पता चला कि दवा को महारत हासिल करने के एक दिन बाद यह पर्याप्त है कि रक्त और दूध में सक्रिय पदार्थ का प्रतिशत अधिकतम 5% है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

अन्य साधनों का उपयोग करते समय, सक्रिय पदार्थों के संभावित संपर्क के साथ स्वयं को परिचित करना आवश्यक है।

• कैल्शियम के साथ उत्पाद: दूध, डेयरी उत्पादों। बातचीत दवा की समाप्ति को रोकती है। एक गिलास पानी पीने के बाद, आप केवल एक घंटे के बाद ही कर सकते हैं
• एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, लौह सहित कैल्शियम, दवाओं और एंटासिड्स के साथ बीएडी। बातचीत दवा की पाचन क्षमता को रोकती है। "बोनविवा" के एक घंटे बाद इस तरह के धन का पीने की अनुमति है
• बिस्फोस्फोनेट्स और एनएसएड्स। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल श्लेष्मा परेशान करना। हमें एनएसएड्स और "बोनविवा" के संयुक्त आवेदन से इनकार करने का प्रयास करना चाहिए (परामर्श अनिवार्य है)
• रेनीटिडिन। पदार्थों की बातचीत इस तथ्य में योगदान देती है कि इबैंड्रोनिक एसिड 20% बेहतर होता है। पेट में पीएच बढ़ाने वाली दवाओं के संयुक्त उपयोग के साथ दवाओं का अतिसंवेदनशीलता की आवश्यकता नहीं है
• अंतःशिरा प्रशासन। Ibandronic एसिड कैल्शियम युक्त समाधान के साथ असंगत है।

साइड इफेक्ट्स

उत्पाद में कई अवांछनीय परिणाम हैं। निम्नलिखित प्रभावों के प्रभाव लंबे समय तक नहीं होते हैं, शरीर द्वारा दवा के आकलन के तुरंत बाद होते हैं।

• पाचन तंत्र पर साइड इफेक्ट: अपचन, गैस्ट्रिक श्लेष्मा की जलन, ढीले मल, मतली, पेट फूलना
• Musculoskeletal प्रणाली पर संभावित प्रभाव: मायालगिया, आर्थरग्लिया, मांसपेशी कठोरता
• तंत्रिका तंत्र पर संभावित प्रभाव: चक्कर आना, मामूली सिरदर्द
• सामान्य स्थिति: संभव बुखार, कमजोरी, थकान में वृद्धि, कंबल दर्द, श्लेष्म निर्वहन
• त्वचा पर: एक धमाका संभव है
• अतिसंवेदनशीलता के मामले में: हाइव्स और एंजियोएडेमा सूजन हो सकती है

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज के मामलों से बचा जाना चाहिए, क्योंकि इस तरह के परिस्थितियों में इबैंड्रोनिक एसिड शरीर की स्थिति पर नकारात्मक परिणाम डालता है। अत्यधिक भाग और परिणामों का समाधान कैसे करें इसके कारण निम्नलिखित संकेत हैं।

जरूरत से ज्यादा (अतिरिक्त वजन विनियमों में निर्धारित) के मामले में दिखाए गए हैं: अपच, ग्रासनलीशोथ, नाराज़गी, गैस्ट्रिक mucosal जलन, hypocalcemia, अल्सर, hypophosphatemia के उच्च स्तर।

वर्तमान में उपचार पर कोई जानकारी नहीं है। लेकिन एसिड का उपयोग दूध या एंटासिड्स को बांधने के लिए। ये पदार्थ एसिड की क्रिया को बुझ नहीं सकते हैं, लेकिन केवल इसके प्रभाव को स्थानीयकृत करते हैं, इसलिए यदि आप किसी भी मामले में दवा के अत्यधिक भाग का उपभोग करते हैं तो डॉक्टर को कॉल करना जरूरी है।

चूंकि एसिड एसोफैगस को परेशान करता है, इसलिए उल्टी को प्रेरित न करें, इससे केवल घायल हो सकता है, घायल क्षेत्र में वृद्धि हो सकती है। मतली के साथ आपको गहराई से सांस लेने और ऊर्ध्वाधर रैक में रहने की जरूरत है।

जब अंतःशिरा प्रशासन के लिए दवा का अधिक मात्रा में, ibandronic एसिड दिखाता है: hypocalcemia, hypomagnesemia, hypophosphatemia।

सीरम में कैल्शियम, मैग्नीशियम और फॉस्फेट की कमी हो सकता है korregirovat प्रशासन (आई.वी.) कैल्शियम gluconate, मैग्नीशियम सल्फेट और सोडियम फॉस्फेट।

स्थितियां और शेल्फ जीवन

भंडारण स्थान आर्द्रता से संरक्षित किया जाना चाहिए, इष्टतम स्थितियों के लिए तापमान स्तर 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं होना चाहिए। भंडारण के लिए, समाप्ति तिथि 3 साल है। एक अतिरिक्त आवश्यकता: बच्चों के लिए सीमित पहुंच, और पैकेजिंग पर आप लाल मार्कर में लाल चेतावनी चिह्न लिख सकते हैं।

एनालॉग

स्थितियों हो सकता है जब "Bonviva" उपलब्ध नहीं है, या रोगी श्रेणी जो करने के लिए दवा contraindicated है में शामिल है। इस मामले में, ऐसी दवाओं का चयन करने की संभावना है जिनके उपयोग में समान औषधीय क्रियाएं हैं। विशेषज्ञ द्वारा सुझाए गए साधनों के एनालॉग का उपयोग करने के निर्णय से पहले, उपस्थित चिकित्सक के साथ परामर्श आवश्यक है।

"Kaltsid"

कम्फर्ट प्लस, रूस
कीमत   100 से 160 रूबल तक

संरचना:, फ्लोरो, तांबा, लोहा, मोलिब्डेनम, मैंगनीज, फास्फोरस, जिंक, सल्फर, सिलिकॉन, आदि कार्रवाई :. भरता कैल्शियम, ब्लॉक ऑस्टियोपोरोसिस की प्रगति, दांत और नाखून हालत को बेहतर बनाता है: जटिल खोल के आधार पर तैयारी, संरचना mikroelementyya शामिल प्रतिरक्षा बढ़ जाती है, हेमेटोपोएटिक फ़ंक्शन पर सकारात्मक प्रभाव।

आकर्षण आते हैं

• लगभग कोई contraindications (केवल व्यक्तिगत असहिष्णुता के लिए)
• गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का संभावित स्वागत
• अन्य चिकित्सा उपकरणों के साथ संभावित संयोजन

विपक्ष

• दवा "मुलायम कार्रवाई"
• यह केवल एक पुनर्स्थापनात्मक और निवारक एजेंट के रूप में अच्छा है।

"ओस्टियोआर्टिज़ी मैक्स"

एन 'कफर्मा फार्मास्युटिकल्स एक्सपोर्ट प्राइवेट लिमिटेड, ऑस्ट्रेलिया के लिए टैब्को प्राइवेट लिमिटेड
कीमत   1600 से 16 9 5 रूबल तक।

संरचना: Glucosamine हाइड्रोक्लोराइड, phytomenadione, कैल्शियम, विटामिन डी 3, rutin अर्क: पानी हीस्सोप, सफेद विलो की छाल, जिन्को बाइलोबा, Centella हल्दी, ब्लूबेरी। क्रिया: ब्लॉक ऑस्टियोपोरोसिस के विकास, दर्द और गठिया सिंड्रोम और myositis में दर्द सिंड्रोम की सूजन नरम।

आकर्षण आते हैं

• प्रभावी साधन
• दर्द से जल्दी सामना करें

विपक्ष

• उच्च कीमत
• आयु प्रतिबंध (12 साल से)
• समुद्री भोजन के लिए एलर्जी वाले लोगों में संकुचित।

"Bonisan"

डब्ल्यूआईएस एलएलसी, रूस
कीमत   305 से 500 रूबल तक।

सामग्री: सोया isoflavones (dadzein, glycitein, genestein) के उद्धरण। क्रिया: नींद संबंधी विकार, वृद्धि हुई रात को पसीना, सिर दर्द, हड्डियों की कमजोरी को रोकने के लिए प्रयोग किया जाता है के लिए प्रयोग किया जाता है, हृदय प्रणाली के रोगों की संभावना को कम

आकर्षण आते हैं

• इष्टतम मूल्य दक्षता अनुपात
• मामूली contraindications

विपक्ष

• दवा "मुलायम कार्रवाई", केवल एक पुनर्स्थापनात्मक और निवारक एजेंट के रूप में अच्छी है
• इसका इस्तेमाल व्यक्तिगत असहिष्णुता के साथ-साथ गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान भी नहीं किया जा सकता है।

  तैयारी: बोनीवा
दवा का सक्रिय पदार्थ:   ibandronic एसिड
  एन्कोडिंग एटीएक्स: एम05 बीबी 06
  केएफजी: पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस में हड्डी के पुनर्स्थापन का अवरोधक
  पंजीकरण संख्या: ЛС-001348
  पंजीकरण की तिथि: 03.03.06
  मालिक reg एफ एफ हॉफमैन-ला रोचे लिमिटेड (स्विट्जरलैंड)

बोनविवा, तैयारी की पैकेजिंग और संरचना की रिहाई का रूप।

टेबलेट, फिल्म लेपित सफेद या लगभग सफेद, आयताकार, एक तरफ उत्कीर्णन «BNVA», दूसरे के लिए - "150"। एक कवर 1 टैब के साथ कवर गोलियाँ। जो 150 मिलीग्राम ibandronic एसिड की एक सामग्री से मेल खाती है आइबैंड्रोनेट सोडियम monohydrate 168.75 मिलीग्राम
  Excipients: लैक्टोज monohydrate, povidone (K25), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, crospovidone, स्टीयरिक अम्ल, कोलाइडयन निर्जल सिलिका।
  कवर संरचना: Opadry 00A28646 (hypromellose, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पाउडर), macrogol 6000।
  1 पीसी - छाले (1) - कार्डबोर्ड के पैक।
  3 पीसी - छाले (1) - कार्डबोर्ड के पैक।

तैयारी का विवरण उपयोग के लिए एक अनुमोदित निर्देश पर आधारित है।

फार्माकोलॉजिकल एक्शन बोनविवा

अस्थि अवशोषण और अस्थिशोषक गतिविधि, अत्यधिक सक्रिय नाइट्रोजन युक्त बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के एक अवरोध करनेवाला।
  विवो में Ibandronic एसिड हड्डी जननांगों समारोह, retinoids, ट्यूमर और ट्यूमर निष्कर्षों की नाकाबंदी के कारण विनाश को रोकता है।
  यह अस्थि खनिज जब ओस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए मात्रा में प्रशासित 5000 से अधिक बार खुराक का उल्लंघन नहीं करता।
  ऑस्टियोक्लास्ट के पूल को भरने की प्रक्रिया को प्रभावित नहीं करता है। हाइड्रॉक्सियापटाइट के लिए अपने उच्च आकर्षण, हड्डी मैट्रिक्स के खनिज घटक की वजह से अस्थि ऊतक पर ibandronic एसिड के चुनिंदा कार्रवाई।
  Ibandronic एसिड खुराक- dependently अस्थि अवशोषण को रोकता है और हड्डी गठन पर कोई सीधा प्रभाव पड़ता है। रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में, प्रजनन साल के स्तर तक वृद्धि हुई हड्डी कारोबार दर कम कर देता है हड्डियों में एक समग्र लगातार वृद्धि में जिसके परिणामस्वरूप, हड्डी कोलेजन दरार संकेतक (एकाग्रता deoxypyridinoline और पार से जुड़े सी और प्रकार के एन telopeptides I कोलेजन) मूत्र और सीरम में की कमी , भंग और अस्थि खनिज घनत्व (BMD) की घटनाओं में वृद्धि हुई है।
  चिकित्सकीय रेंज के उच्च गतिविधि और उपचार अपेक्षाकृत कम खुराक के बिना लचीला खुराक आहार और एक लंबी अवधि के साथ पदार्थ के रुक-रुक कर प्रशासन प्रदान करते हैं।
खनिज हड्डी घनत्व (बीएमडी)
  काठ कशेरुकाओं, कूल्हे, ऊरु गर्दन और Trochanteric 4.9%, 3.1%, 2.2% और 4.6% में एक साल औसत बढ़ जाती है के लिए प्रति माह 150 मिलीग्राम 1 समय की एक खुराक में Bonviva दवा प्राप्त करना। रजोनिवृत्ति की अवधि और हड्डी द्रव्यमान के प्रारंभिक नुकसान की डिग्री के बावजूद, बोनविवा का उपयोग प्लेसबो की तुलना में बीएमडी में उल्लेखनीय रूप से अधिक स्पष्ट परिवर्तन की ओर जाता है। बीएमडी में वृद्धि के रूप में परिभाषित वर्ष के दौरान उपचार का प्रभाव 83.9% रोगियों में मनाया जाता है।
  हड्डी के पुनर्वसन के बायोकेमिकल मार्कर
  प्रोकोलेजन प्रकार मैं (CTX) 28% पहली खुराक Bonviva 150 मिलीग्राम, 6 दिनों के बाद 68% की अधिकतम कमी के बाद 24 घंटे के बाद मनाया के सी-टर्मिनल पेप्टाइड की कम सीरम का स्तर। बोनविवा 150 मिलीग्राम की तीसरी और चौथी खुराक के बाद, सीरम सीटीएक्स में 74% की अधिकतम कमी 6 दिनों के बाद देखी गई। चौथी खुराक लेने के 28 दिनों के बाद, हड्डी के पुनर्वसन के जैव रासायनिक मार्करों के दमन में कमी 56% तक देखी गई।
  सीरम सीटीएक्स में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी चिकित्सा के 3, 6 और 12 महीने के बाद प्राप्त की गई थी। बोनविवा 150 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा के एक साल बाद, कमी 76% है। बेसलाइन के मुकाबले 50% से अधिक की सीटीएक्स में कमी 83.5% रोगियों में देखी गई थी, जिन्होंने हर 28 दिनों में बोनविवा 150 मिलीग्राम प्राप्त किया था।

दवा के फार्माकोकेनेटिक्स।

Ibandronic एसिड की प्रभावकारिता और रक्त प्लाज्मा में पदार्थ की एकाग्रता के बीच कोई सीधा संबंध नहीं था।
  चूषण
  मौखिक प्रशासन के बाद, इबैंड्रोनिक एसिड तेजी से ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में अवशोषित हो जाता है। रक्त प्लाज्मा में एकाग्रता खुराक में निर्भर करता है-निर्भरता खुराक के साथ 50 मिलीग्राम तक और काफी अधिक - खुराक में और वृद्धि के साथ। टीएमएक्स एक खाली पेट पर प्रशासन के बाद 0.5-2 एच (औसत - 1 एच) है, 0.6% की पूर्ण जैव उपलब्धता। भोजन या पेय (शुद्ध पानी को छोड़कर) के साथ-साथ सेवन से 90% तक इबैंड्रोनिक एसिड की जैव उपलब्धता कम हो जाती है। खाने से 60 मिनट पहले इबैंड्रोनिक एसिड लेते समय, जैव उपलब्धता में उल्लेखनीय कमी नहीं देखी जाती है। इबैंड्रोनिक एसिड के 60 मिनट से कम भोजन या तरल खाने से इसकी जैव उपलब्धता और बीएमडी में परिणामी वृद्धि कम हो जाती है।
  वितरण
  प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करने के बाद, इबैंड्रोनिक एसिड हड्डी के ऊतक में तेजी से बांधता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। रक्त में फैलती दवा की मात्रा का 40-50% हड्डी के ऊतक में प्रवेश करता है और इसमें जमा होता है। अंतिम वीडी 90 लीटर है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी - 85%।
  चयापचय
  डेटा जो ibandronic एसिड चयापचय नहीं है।
  प्रजनन
रक्त प्रवाह में अवशोषित मौखिक रूप से अवशोषित खुराक का 40-50% हड्डियों में बांधता है, और शेष मूत्र में अपरिवर्तित होता है। गैर-चूसने वाली दवा को मल के साथ अपरिवर्तित किया जाता है।
  टर्मिनल टी 1/2 10-72 घंटे रक्त में दवा की एकाग्रता तेजी से घट जाती है और मौखिक प्रशासन के अधिकतम 8 घंटे के 10% है।
  इबैंड्रोनिक एसिड की कुल निकासी 84-160 मिली / मिनट है। किडनी क्लीयरेंस (रजोनिवृत्ति में स्वस्थ महिलाओं में 60 मिलीग्राम / मिनट) कुल निकासी का 50-60% है और क्रिएटिनिन की निकासी पर निर्भर करता है। सामान्य और गुर्दे की निकासी के बीच का अंतर हड्डी के ऊतकों में पदार्थ को पकड़ने को दर्शाता है।

दवा के फार्माकोकेनेटिक्स।

विशेष नैदानिक ​​मामलों में

दवा के फार्माकोकेनेटिक्स।

ibandronic एसिड सेक्स पर निर्भर नहीं है।
  दक्षिण यूरोपीय और एशियाई दौड़ के व्यक्तियों में इबैंड्रोनिक एसिड वितरण में कोई चिकित्सकीय महत्वपूर्ण अंतरजातीय मतभेद नहीं थे। अपेक्षाकृत Negroid दौड़ डेटा पर्याप्त नहीं है।
  खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, इबैंड्रोनिक एसिड की गुर्दे की निकासी क्यूसी पर रैखिक रूप से निर्भर है। हल्के या मध्यम गंभीरता (क्यूसी 30 मिली / मिनट) के गुर्दे के उल्लंघन के दौरान, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में (क्यूसी<30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.
  खराब यकृत समारोह वाले मरीजों में इबैंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकेनेटिक्स पर डेटा अनुपस्थित है। यकृत इबैंड्रोनिक एसिड की निकासी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता नहीं है, जिसे चयापचय नहीं किया जाता है, लेकिन गुर्दे से निकल जाता है और हड्डी के ऊतक में कब्जा कर लिया जाता है। इसलिए, खराब यकृत समारोह वाले मरीजों के लिए, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। क्योंकि चिकित्सीय सांद्रता में ibandronic एसिड कमजोर प्लाज्मा प्रोटीन (85%) यह संभावना है कि गंभीर जिगर की बीमारी में hypoproteinemia रक्त में मुक्त एजेंट की एकाग्रता में एक नैदानिक ​​उल्लेखनीय वृद्धि नहीं होती तो संभव है करने के लिए बाध्य है।
  अध्ययन फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर उम्र पर निर्भर नहीं हैं। बुजुर्ग मरीजों में गुर्दे समारोह में संभावित कमी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

उपयोग के लिए संकेत:

फ्रैक्चर को रोकने के लिए Postmenopausal ऑस्टियोपोरोसिस।

खुराक और प्रशासन का मार्ग।

दवा किसी एक दिन भोजन में पहली से पहले 150 मिलीग्राम में प्रशासित किया जाता है (1 टैब।) 1 60 मिनट के लिए बार एक महीने (अधिमानतः प्रत्येक महीने के एक ही दिन में), पीने (पानी को छोड़कर) या अन्य दवाओं और खाद्य योज्य । गोलियों को पूरी तरह से निगल लिया जाना चाहिए, बैठे या स्थायी स्थिति में, एक गिलास (180-240 मिलीलीटर) शुद्ध पानी से धोया जाना चाहिए। दवा लेने के 60 मिनट बाद झूठ मत बोलो। ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के संभावित अल्सरेशन के कारण गोलियों को चबाने या रससीवाट नहीं किया जा सकता है। उच्च कैल्शियम सामग्री के साथ खनिज पानी का उपयोग न करें।
  मिस्ड रूटीन सेवन के मामले में 1 टैब लेना चाहिए। बोनविवा तैयारी के, यदि नियोजित प्रवेश से 7 दिनों से अधिक समय पहले रहता है, और फिर स्थापित कार्यक्रम के अनुसार महीने में एक बार बोनविवा लें। यदि अगली निर्धारित नियुक्ति 7 दिनों से कम है, तो अगले निर्धारित रिसेप्शन तक प्रतीक्षा करें, और फिर शेड्यूल के अनुसार प्राप्त करना जारी रखें। आप 1 से अधिक टैब नहीं ले सकते हैं। दवा प्रति सप्ताह Bonviva।
  यदि यकृत का उल्लंघन होता है, तो खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
  किडनी फ़ंक्शन (सीके\u003e 30 मिली / मिनट) खुराक समायोजन की एक कमजोर और मामूली व्यक्त अशांति की आवश्यकता नहीं है। क्यूसी के साथ< 30 мл/мин решение о назначении Бонвивы следует принимать на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы терапии для конкретного пациента.
  खुराक को समायोजित करने के लिए पुराने रोगियों की आवश्यकता नहीं होती है।

साइड इफेक्ट बोनविवा:

पाचन तंत्र से: अपच, मतली, उल्टी, पेट दर्द, निगलने में कठिनाई, पेट फूलना, दस्त, ग्रासनलीशोथ, अल्सर या निंदा घेघा, gastroesophageal भाटा रोग, gastritis, ग्रहणीशोथ की।
  केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के पक्ष से: सिरदर्द, चक्कर आना।
  Musculoskeletal प्रणाली से: myalgia, arthralgia, मांसपेशी कठोरता, मांसपेशी spasm।
  त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: दांत।
  एलर्जी प्रतिक्रियाएं: एंजियोएडेमा, पित्ताशय।
  अन्य: इन्फ्लूएंजा-जैसे सिंड्रोम।
  बिस्फोस्फोनेट थेरेपी के साथ, जबड़े के शायद ही कभी ऑस्टियोनेक्रोसिस था।

दवा के लिए विरोधाभास:

hypocalcemia;
  - ibandronic एसिड या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
  किडनी फ़ंक्शन (क्यूसी) के गंभीर विकारों में सावधानी के साथ प्रयोग करें<30 мл/мин).

गर्भावस्था और स्तनपान में आवेदन।

श्रेणी सी। गर्भावस्था के दौरान बोनविवा के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है।
  यह ज्ञात नहीं है कि महिलाओं में स्तन दूध में इबैंड्रोनिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं।
इबैंड्रोनिक एसिड के मौखिक प्रशासन के साथ प्रयोगात्मक अध्ययनों में, चूहों और खरगोशों ने प्रत्यक्ष भ्रूण या टेराटोजेनिक कार्रवाई का कोई संकेत नहीं दिखाया; मनुष्यों के लिए खुराक से अधिक दवा की खुराक पर, कम से कम 35 बार, चूहों एफ 1 में संतान के विकास पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा। , भ्रूण, बिगड़ा वितरण प्रक्रिया की संख्या को कम आंत का असामान्यताएं (संकुचन सिंड्रोम ureteropelvic जंक्शन) की आवृत्ति को बढ़ाने - चूहों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में ibandronic एसिड के दुष्प्रभावों में सभी बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स में के रूप में ही थे।
  यह चूहों में स्तन दूध में उत्सर्जित होता है। 24 घंटों के बाद, रक्त प्लाज्मा और दूध में इबैंड्रोनिक एसिड की सांद्रता समान होती है और अधिकतम 5% के अनुरूप होती है।

बोनिविव के उपयोग पर विशेष निर्देश।

कम बीएमडी (टी इंडेक्स) का पता लगाकर ऑस्टियोपोरोसिस की पुष्टि की जा सकती है< -2.0 SD ) и перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.
  बोनविवा के उपयोग से पहले, हाइपोक्लेसेमिया और हड्डी के ऊतकों और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के अन्य चयापचय विकारों को सही किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त मात्रा में कैल्शियम और विटामिन डी का उपभोग करना चाहिए।
  यदि रोगी को भोजन के साथ कैल्शियम और विटामिन डी नहीं मिलता है, तो उन्हें अतिरिक्त रूप से भोजन की खुराक के रूप में लिया जाना चाहिए।
  दवा का दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्का या मध्यम होता है। पहली खुराक लेने के बाद क्षणिक फ्लू-जैसे सिंड्रोम का उल्लेख किया जाता है और उपचार के सुधार के बिना स्वतंत्र रूप से हल किया जाता है। (खून बह रहा है और अस्पताल में भर्ती, अपच या भाटा रोग के बिना पेप्टिक अल्सर रोग सहित) जठरांत्र रोगों के साथ रोगियों में ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवांछनीय प्रभाव की आवृत्ति में कोई वृद्धि हुई थी।
  मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स का उपयोग अक्सर ख़राब निगलने, ग्रासनलीशोथ और esophageal अल्सर और पेट के गठन के साथ है, तो यह दवा (बैठे या प्रशासन के बाद 60 मिनट के लिए खड़े) के प्रवेश पर सिफारिशों पर विशेष ध्यान देना जरूरी है।
  आप संभव ग्रासनलीय घावों (नई या बिगड़ती निगल विकारों, निगलने पर दर्द, सीने में दर्द, सीने में जलन) के लक्षण है, तो रोगी Bonviva लेना बंद और चिकित्सा सलाह लेनी चाहिए।
अन्य बिस्फोस्फोनेट्स की नियुक्ति करते समय, जबड़े के शायद ही कभी ऑस्टियोनेक्रोसिस होता था। दंत प्रक्रियाओं के दौरान कैंसर के मरीजों में ज्यादातर मामलों की सूचना मिली है, पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस या अन्य बीमारियों वाले मरीजों में कई मामले हैं। जबड़े का अस्थिगलन के लिए जोखिम कारक कैंसर, सहवर्ती उपचारों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कोर्टिकोस्टेरोइड के अलावा) और अन्य विकारों (एनीमिया, coagulopathy, संक्रमण, गोंद रोग) के निदान की स्थापना शामिल है। अधिकांश मामलों में बिस्फोस्फोनेट्स की नियुक्ति के साथ / नोट किया जाता है, लेकिन रोगियों को अंदरूनी प्राप्त करने वाले मरीजों में व्यक्तिगत मामलों का निरीक्षण किया गया है।
  बिसफ़ॉस्फ़ोनेट चिकित्सा की पृष्ठभूमि पर चिकित्सकीय शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप जबड़े का अस्थिगलन के लक्षणों को बढ़ा सकती है। यह अज्ञात है कि क्या ऑस्टियोनेक्रोसिस का जोखिम बिस्फोस्फोनेट्स को खत्म कर देता है। जोखिम / लाभ अनुपात का आकलन करने के बाद उपचार करने का निर्णय व्यक्तिगत रूप से प्रत्येक रोगी के लिए लिया जाना चाहिए।
  बाल चिकित्सा में प्रयोग करें
  18 वर्ष से कम उम्र के मरीजों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

दवा का एक अधिक मात्रा:

लक्षण: डिस्प्सीसिया, दिल की धड़कन, एसोफैगिटिस, गैस्ट्र्रिटिस, अल्सर, हाइपोक्लेसेमिया संभव है।
  उपचार: कोई विशेष जानकारी नहीं। इबैंड्रोनिक एसिड बांधने के लिए, दूध या एंटासिड्स का उपयोग करें। एसोफैगस की जलन के जोखिम के कारण, उल्टी को प्रेरित न करें, आपको सीधे खड़े स्थिति में रहना चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ बोनिविव की बातचीत।

कैल्शियम और अन्य बहुविकल्पीय cations युक्त उत्पाद (उदाहरण के लिए, एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, लौह), सहित। दूध और ठोस भोजन, दवा के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकता है, उन्हें बोनविवा के मौखिक प्रशासन के 60 मिनट से पहले नहीं खाया जाना चाहिए।
  आहार कैल्शियम पूरक, antacids और polyvalent फैटायनों (जैसे, एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, लोहा) युक्त दवाओं ibandronic एसिड के अवशोषण के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं, तो वे 60 मिनट से पहले कोई Bonviva प्राप्त करने के बाद लिया जाना चाहिए।
  बिस्फोस्फोनेट्स और एनएसएआईडी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल श्लेष्मा की जलन पैदा कर सकते हैं। बोनविवा के साथ एनएसएड्स का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए। एस्पिरिन या एनएसएआईडी और प्रतिकूल घटनाओं के 1 साल घटना के भीतर Bonviva का एक साथ उपयोग के साथ ऊपरी जठरांत्र पक्ष के साथ समान था।
Iv परिचय के साथ Ranitidine ibandronic एसिड की जैव उपलब्धता 20% तक बढ़ जाती है। हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर्स या पेट में पीएच बढ़ाने वाली अन्य दवाओं के अवरोधकों के साथ एक साथ उपयोग के साथ ibandronic एसिड की खुराक में सुधार की आवश्यकता नहीं है।
  Ibandronic एसिड साइटोक्रोम पी 450 प्रणाली के मुख्य isoenzymes की गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है। चिकित्सकीय सांद्रता में, इबैंड्रोनिक एसिड कमजोर रूप से रक्त प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है, और इसलिए यह असंभव है कि यह प्रोटीन के साथ बाध्यकारी साइटों से अन्य दवाओं को विस्थापित कर देगा। Ibandronic एसिड केवल गुर्दे से उत्सर्जित है और किसी भी biotransformation के अधीन नहीं है। जाहिर है, इबैंड्रोनिक एसिड के विसर्जन के मार्ग में अन्य दवाओं के विसर्जन में शामिल किसी भी परिवहन प्रणाली शामिल नहीं है।

फार्मेसियों में बिक्री की शर्तें।

दवा नुस्खे द्वारा जारी की जाती है।

तैयारी: बोनीवा
सक्रिय पदार्थ: ibandronic एसिड
एटीसी कोड: एम05 बी 0 06
CCF: Postmenopausal महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस में हड्डी resorption के अवरोधक
रेग। मद संख्या: एलसी-001348
पंजीकरण की तिथि: 03.03.06
मालिक reg सत्कार करना।: एफ। हॉफमैन-ला रोचे लिमिटेड (स्विट्जरलैंड)

ड्रग्स फार्म, संयोजन और पैकेजिंग

फिल्म लेपित गोलियाँ   फिल्म सफेद या लगभग सफेद, oblong, एक तरफ उत्कीर्णन "बीएनवीए", दूसरे पर - "150"।

excipients:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन (के 25), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलूलोज़, क्रॉस्पोविडोन, स्टीयरिक एसिड, सिलिकॉन डाइऑक्साइड कोलाइडियल निर्जलीकरण।

शैल संरचना:   ओपेड्री 00 ए 28646 (हाइप्रोमोलोस, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), टैल्क), मैक्रोगोल 6000।

1 पीसी - छाले (1) - कार्डबोर्ड के पैक।
3 पीसी - छाले (1) - कार्डबोर्ड के पैक।

तैयारी का विवरण उपयोग के लिए एक अनुमोदित निर्देश पर आधारित है।

फार्माकोलॉजिकल क्रिया

अस्थि अवशोषण और अस्थिशोषक गतिविधि, अत्यधिक सक्रिय नाइट्रोजन युक्त बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के एक अवरोध करनेवाला।

विवो में Ibandronic एसिड हड्डी जननांगों समारोह, retinoids, ट्यूमर और ट्यूमर निष्कर्षों की नाकाबंदी के कारण विनाश को रोकता है।

यह अस्थि खनिज जब ओस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए मात्रा में प्रशासित 5000 से अधिक बार खुराक का उल्लंघन नहीं करता।

ऑस्टियोक्लास्ट के पूल को भरने की प्रक्रिया को प्रभावित नहीं करता है। हाइड्रॉक्सियापटाइट के लिए अपने उच्च आकर्षण, हड्डी मैट्रिक्स के खनिज घटक की वजह से अस्थि ऊतक पर ibandronic एसिड के चुनिंदा कार्रवाई।

Ibandronic एसिड खुराक- dependently अस्थि अवशोषण को रोकता है और हड्डी गठन पर कोई सीधा प्रभाव पड़ता है। रजोनिवृत्ति उपरांत महिलाओं में, प्रजनन साल के स्तर तक वृद्धि हुई हड्डी कारोबार दर कम कर देता है हड्डियों में एक समग्र लगातार वृद्धि में जिसके परिणामस्वरूप, हड्डी कोलेजन दरार संकेतक (एकाग्रता deoxypyridinoline और पार से जुड़े सी और प्रकार के एन telopeptides I कोलेजन) मूत्र और सीरम में की कमी , भंग और अस्थि खनिज घनत्व (BMD) की घटनाओं में वृद्धि हुई है।

चिकित्सकीय रेंज के उच्च गतिविधि और उपचार अपेक्षाकृत कम खुराक के बिना लचीला खुराक आहार और एक लंबी अवधि के साथ पदार्थ के रुक-रुक कर प्रशासन प्रदान करते हैं।

खनिज हड्डी घनत्व (बीएमडी)

काठ कशेरुकाओं, कूल्हे, ऊरु गर्दन और Trochanteric 4.9%, 3.1%, 2.2% और 4.6% में एक साल औसत बढ़ जाती है के लिए प्रति माह 150 मिलीग्राम 1 समय की एक खुराक में Bonviva दवा प्राप्त करना। रजोनिवृत्ति की अवधि और हड्डी द्रव्यमान के प्रारंभिक नुकसान की डिग्री के बावजूद, बोनविवा का उपयोग प्लेसबो की तुलना में बीएमडी में उल्लेखनीय रूप से अधिक स्पष्ट परिवर्तन की ओर जाता है। बीएमडी में वृद्धि के रूप में परिभाषित वर्ष के दौरान उपचार का प्रभाव 83.9% रोगियों में मनाया जाता है।

हड्डी के पुनर्वसन के बायोकेमिकल मार्कर

प्रोकोलेजन प्रकार मैं (CTX) 28% पहली खुराक Bonviva 150 मिलीग्राम, 6 दिनों के बाद 68% की अधिकतम कमी के बाद 24 घंटे के बाद मनाया के सी-टर्मिनल पेप्टाइड की कम सीरम का स्तर। बोनविवा 150 मिलीग्राम की तीसरी और चौथी खुराक के बाद, सीरम सीटीएक्स में 74% की अधिकतम कमी 6 दिनों के बाद देखी गई। चौथी खुराक लेने के 28 दिनों के बाद, हड्डी के पुनर्वसन के जैव रासायनिक मार्करों के दमन में कमी 56% तक देखी गई।

सीरम सीटीएक्स में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी चिकित्सा के 3, 6 और 12 महीने के बाद प्राप्त की गई थी। बोनविवा 150 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा के एक साल बाद, कमी 76% है। बेसलाइन के मुकाबले 50% से अधिक की सीटीएक्स में कमी 83.5% रोगियों में देखी गई थी, जिन्होंने हर 28 दिनों में बोनविवा 150 मिलीग्राम प्राप्त किया था।

फार्माकोकाइनेटिक्स

Ibandronic एसिड की प्रभावकारिता और रक्त प्लाज्मा में पदार्थ की एकाग्रता के बीच कोई सीधा संबंध नहीं था।

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, इबैंड्रोनिक एसिड तेजी से ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में अवशोषित हो जाता है। रक्त प्लाज्मा में एकाग्रता खुराक में निर्भर करता है-निर्भरता खुराक के साथ 50 मिलीग्राम तक और काफी अधिक - खुराक में और वृद्धि के साथ। टीएमएक्स एक खाली पेट पर प्रशासन के बाद 0.5-2 एच (औसत - 1 एच) है, 0.6% की पूर्ण जैव उपलब्धता। भोजन या पेय (शुद्ध पानी को छोड़कर) के साथ-साथ सेवन से 90% तक इबैंड्रोनिक एसिड की जैव उपलब्धता कम हो जाती है। खाने से 60 मिनट पहले इबैंड्रोनिक एसिड लेते समय, जैव उपलब्धता में उल्लेखनीय कमी नहीं देखी जाती है। इबैंड्रोनिक एसिड के 60 मिनट से कम भोजन या तरल खाने से इसकी जैव उपलब्धता और बीएमडी में परिणामी वृद्धि कम हो जाती है।

वितरण

प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करने के बाद, इबैंड्रोनिक एसिड हड्डी के ऊतक में तेजी से बांधता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। रक्त में फैलती दवा की मात्रा का 40-50% हड्डी के ऊतक में प्रवेश करता है और इसमें जमा होता है। अंतिम वी डी 90 लीटर है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी - 85%।

चयापचय

डेटा जो ibandronic एसिड चयापचय नहीं है।

प्रजनन

रक्त प्रवाह में अवशोषित मौखिक रूप से अवशोषित खुराक का 40-50% हड्डियों में बांधता है, और शेष मूत्र में अपरिवर्तित होता है। गैर-चूसने वाली दवा को मल के साथ अपरिवर्तित किया जाता है।

टर्मिनल टी 1/2 10-72 घंटे रक्त में दवा की एकाग्रता तेजी से घट जाती है और मौखिक प्रशासन के 8 घंटे बाद अधिकतम 10% है।

इबैंड्रोनिक एसिड की कुल निकासी 84-160 मिली / मिनट है। किडनी क्लीयरेंस (रजोनिवृत्ति में स्वस्थ महिलाओं में 60 मिलीग्राम / मिनट) कुल निकासी का 50-60% है और क्रिएटिनिन की निकासी पर निर्भर करता है। सामान्य और गुर्दे की निकासी के बीच का अंतर हड्डी के ऊतकों में पदार्थ को पकड़ने को दर्शाता है।

विशेष नैदानिक ​​मामलों में फार्माकोकेनेटिक्स

इबैंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकेनेटिक्स सेक्स पर निर्भर नहीं हैं।

दक्षिण यूरोपीय और एशियाई दौड़ के व्यक्तियों में इबैंड्रोनिक एसिड वितरण में कोई चिकित्सकीय महत्वपूर्ण अंतरजातीय मतभेद नहीं थे। अपेक्षाकृत Negroid दौड़ डेटा पर्याप्त नहीं है।

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, इबैंड्रोनिक एसिड की गुर्दे की निकासी क्यूसी पर रैखिक रूप से निर्भर है। यदि हल्के या मध्यम गंभीरता के गुर्दे (केके? 30 मिली / मिनट) खुराक के समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में (क्यूसी<30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

खराब यकृत समारोह वाले मरीजों में इबैंड्रोनिक एसिड के फार्माकोकेनेटिक्स पर डेटा अनुपस्थित है। यकृत इबैंड्रोनिक एसिड की निकासी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता नहीं है, जिसे चयापचय नहीं किया जाता है, लेकिन गुर्दे से निकल जाता है और हड्डी के ऊतक में कब्जा कर लिया जाता है। इसलिए, खराब यकृत समारोह वाले मरीजों के लिए, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। क्योंकि चिकित्सीय सांद्रता में ibandronic एसिड कमजोर प्लाज्मा प्रोटीन (85%) यह संभावना है कि गंभीर जिगर की बीमारी में hypoproteinemia रक्त में मुक्त एजेंट की एकाग्रता में एक नैदानिक ​​उल्लेखनीय वृद्धि नहीं होती तो संभव है करने के लिए बाध्य है।

अध्ययन फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर उम्र पर निर्भर नहीं हैं। बुजुर्ग मरीजों में गुर्दे समारोह में संभावित कमी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

संकेत

फ्रैक्चर को रोकने के लिए Postmenopausal ऑस्टियोपोरोसिस।

डॉसिंग मोड

दवा किसी एक दिन भोजन में पहली से पहले 150 मिलीग्राम में प्रशासित किया जाता है (1 टैब।) 1 60 मिनट के लिए बार एक महीने (अधिमानतः प्रत्येक महीने के एक ही दिन में), पीने (पानी को छोड़कर) या अन्य दवाओं और खाद्य योज्य । गोलियों को पूरी तरह से निगल लिया जाना चाहिए, बैठे या स्थायी स्थिति में, एक गिलास (180-240 मिलीलीटर) शुद्ध पानी से धोया जाना चाहिए। दवा लेने के 60 मिनट बाद झूठ मत बोलो। ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के संभावित अल्सरेशन के कारण गोलियों को चबाने या रससीवाट नहीं किया जा सकता है। उच्च कैल्शियम सामग्री के साथ खनिज पानी का उपयोग न करें।

मिस्ड रूटीन सेवन के मामले में 1 टैब लेना चाहिए। बोनविवा तैयारी के, यदि नियोजित प्रवेश से 7 दिनों से अधिक समय पहले रहता है, और फिर स्थापित कार्यक्रम के अनुसार महीने में एक बार बोनविवा लें। यदि अगली निर्धारित नियुक्ति 7 दिनों से कम है, तो अगले निर्धारित रिसेप्शन तक प्रतीक्षा करें, और फिर शेड्यूल के अनुसार प्राप्त करना जारी रखें। आप 1 से अधिक टैब नहीं ले सकते हैं। दवा प्रति सप्ताह Bonviva।

पर असामान्य यकृत समारोहखुराक में सुधार की आवश्यकता नहीं है।

पर हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (केके\u003e 30 एमएल / मिनट)   खुराक में सुधार की आवश्यकता नहीं है। पर क्यूसी< 30 мл/мин   बोनविवा को निर्धारित करने का निर्णय किसी विशेष रोगी के लिए चिकित्सा के जोखिम-लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर किया जाना चाहिए।

उन्नत उम्र के रोगियों के लिएखुराक में सुधार की आवश्यकता नहीं है।

विज्ञापन प्रभाव

पाचन तंत्र से:अपच, मतली, उल्टी, पेट दर्द, निगलने में कठिनाई, पेट फूलना, दस्त, ग्रासनलीशोथ, अल्सर या घेघा की निंदा, gastroesophageal भाटा रोग, gastritis, ग्रहणीशोथ।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के पक्ष से:सिरदर्द, चक्कर आना।

Musculoskeletal प्रणाली से:   मायालगिया, आर्थरग्लिया, मांसपेशी कठोरता, मांसपेशियों की चक्कर आना।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:दाने।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं:एंजियोएडेमा, आर्टिकियारिया।

अन्य:   इन्फ्लूएंजा-जैसे सिंड्रोम।

बिस्फोस्फोनेट थेरेपी के साथ, जबड़े के शायद ही कभी ऑस्टियोनेक्रोसिस था।

मतभेद

hypocalcemia;

इबैंड्रोनिक एसिड या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सी सावधानी   किडनी फ़ंक्शन के गंभीर उल्लंघन के लिए आवेदन करें (क्यूसी<30 мл/мин).

प्रेरणा और लापरवाही

यह ज्ञात नहीं है कि महिलाओं में स्तन दूध में इबैंड्रोनिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं।

में प्रयोगात्मक शोध जब मौखिक रूप से इबैंड्रोनिक एसिड को प्रशासित किया जाता है, चूहों और खरगोशों ने प्रत्यक्ष भ्रूण या टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई संकेत नहीं दिखाया; दवा मनुष्यों के लिए खुराक से अधिक की एक खुराक पर चूहों में एफ 1 संतान विकास पर पाया प्रतिकूल प्रभाव के बिना कम से कम 35 गुना है। , भ्रूण, बिगड़ा वितरण प्रक्रिया की संख्या को कम आंत का असामान्यताएं (संकुचन सिंड्रोम ureteropelvic जंक्शन) की आवृत्ति को बढ़ाने - चूहों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में ibandronic एसिड के दुष्प्रभावों में सभी बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स में के रूप में ही थे।

यह चूहों में स्तन दूध में उत्सर्जित होता है। 24 घंटों के बाद, रक्त प्लाज्मा और दूध में इबैंड्रोनिक एसिड की सांद्रता समान होती है और अधिकतम 5% के अनुरूप होती है।

विशेष निर्देश

कम बीएमडी (टी इंडेक्स) का पता लगाकर ऑस्टियोपोरोसिस की पुष्टि की जा सकती है< -2.0 SD ) и перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <-2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

बोनविवा के उपयोग से पहले, हाइपोक्लेसेमिया और हड्डी के ऊतकों और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के अन्य चयापचय विकारों को सही किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त मात्रा में कैल्शियम और विटामिन डी का उपभोग करना चाहिए।

यदि रोगी को भोजन के साथ कैल्शियम और विटामिन डी नहीं मिलता है, तो उन्हें अतिरिक्त रूप से भोजन की खुराक के रूप में लिया जाना चाहिए।

दवा का दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्का या मध्यम होता है। पहली खुराक लेने के बाद क्षणिक फ्लू-जैसे सिंड्रोम का उल्लेख किया जाता है और उपचार के सुधार के बिना स्वतंत्र रूप से हल किया जाता है। (खून बह रहा है और अस्पताल में भर्ती, अपच या भाटा रोग के बिना पेप्टिक अल्सर रोग सहित) जठरांत्र रोगों के साथ रोगियों में ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवांछनीय प्रभाव की आवृत्ति में कोई वृद्धि हुई थी।

मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स का उपयोग अक्सर ख़राब निगलने, ग्रासनलीशोथ और esophageal अल्सर और पेट के गठन के साथ है, तो यह दवा (बैठे या प्रशासन के बाद 60 मिनट के लिए खड़े) के प्रवेश पर सिफारिशों पर विशेष ध्यान देना जरूरी है।

आप संभव ग्रासनलीय घावों (नई या बिगड़ती निगल विकारों, निगलने पर दर्द, सीने में दर्द, सीने में जलन) के लक्षण है, तो रोगी Bonviva लेना बंद और चिकित्सा सलाह लेनी चाहिए।

अन्य बिस्फोस्फोनेट्स की नियुक्ति करते समय, जबड़े के शायद ही कभी ऑस्टियोनेक्रोसिस होता था। दंत प्रक्रियाओं के दौरान कैंसर के मरीजों में ज्यादातर मामलों की सूचना मिली है, पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस या अन्य बीमारियों वाले मरीजों में कई मामले हैं। जबड़े का अस्थिगलन के लिए जोखिम कारक कैंसर, सहवर्ती उपचारों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कोर्टिकोस्टेरोइड के अलावा) और अन्य विकारों (एनीमिया, coagulopathy, संक्रमण, गोंद रोग) के निदान की स्थापना शामिल है। अधिकांश मामलों में बिस्फोस्फोनेट्स की नियुक्ति के साथ / नोट किया जाता है, लेकिन रोगियों को अंदरूनी प्राप्त करने वाले मरीजों में व्यक्तिगत मामलों का निरीक्षण किया गया है।

बिसफ़ॉस्फ़ोनेट चिकित्सा की पृष्ठभूमि पर चिकित्सकीय शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप जबड़े का अस्थिगलन के लक्षणों को बढ़ा सकती है। यह अज्ञात है कि क्या ऑस्टियोनेक्रोसिस का जोखिम बिस्फोस्फोनेट्स को खत्म कर देता है। जोखिम / लाभ अनुपात का आकलन करने के बाद उपचार करने का निर्णय व्यक्तिगत रूप से प्रत्येक रोगी के लिए लिया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा में प्रयोग करें

रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता 18 साल से कम उम्र के   स्थापित नहीं

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:   संभव डिस्प्सीसिया, दिल की धड़कन, एसोफैगिटिस, गैस्ट्र्रिटिस, अल्सर, हाइपोक्लेसेमिया।

उपचार:   विशेष जानकारी की कमी। इबैंड्रोनिक एसिड बांधने के लिए, दूध या एंटासिड्स का उपयोग करें। एसोफैगस की जलन के जोखिम के कारण, उल्टी को प्रेरित न करें, आपको सीधे खड़े स्थिति में रहना चाहिए।

ड्रग इंटरैक्शन

आहार कैल्शियम पूरक, antacids और polyvalent फैटायनों (जैसे, एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, लोहा) युक्त दवाओं ibandronic एसिड के अवशोषण के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं, तो वे 60 मिनट से पहले कोई Bonviva प्राप्त करने के बाद लिया जाना चाहिए।

बिस्फोस्फोनेट्स और एनएसएआईडी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल श्लेष्मा की जलन पैदा कर सकते हैं। बोनविवा के साथ एनएसएड्स का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए। एस्पिरिन या एनएसएआईडी और प्रतिकूल घटनाओं के 1 साल घटना के भीतर Bonviva का एक साथ उपयोग के साथ ऊपरी जठरांत्र पक्ष के साथ समान था।

Iv परिचय के साथ Ranitidine ibandronic एसिड की जैव उपलब्धता 20% तक बढ़ जाती है। Ibandronic एसिड खुराक सुधार करते हुए हिस्टामाइन एच के ब्लॉकर्स 2 रिसेप्टर्स या अन्य दवाओं है कि पेट में पीएच में वृद्धि के उपयोग की आवश्यकता है।

Ibandronic एसिड साइटोक्रोम पी 450 प्रणाली के मुख्य isoenzymes की गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है। चिकित्सकीय सांद्रता में, इबैंड्रोनिक एसिड कमजोर रूप से रक्त प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है, और इसलिए यह असंभव है कि यह प्रोटीन के साथ बाध्यकारी साइटों से अन्य दवाओं को विस्थापित कर देगा। Ibandronic एसिड केवल गुर्दे से उत्सर्जित है और किसी भी biotransformation के अधीन नहीं है। जाहिर है, इबैंड्रोनिक एसिड के विसर्जन के मार्ग में अन्य दवाओं के विसर्जन में शामिल किसी भी परिवहन प्रणाली शामिल नहीं है।

फार्मेसी से रिलीज की शर्तें

दवा नुस्खे द्वारा जारी की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान के तापमान पर नमी से संरक्षित बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल।

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