Предуктал: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги. Предуктал® MR: инструкция по применению Общие правила, дозировки, кратность и длительность применения Предуктала
Спасибо
Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!
Предуктал и Предуктал МВ – это две разновидности одного и того же лекарственного препарата, который уменьшает последствия кислородного голодания сердечной мышцы и нервных клеток головного мозга за счет улучшения обмена веществ. Эффект Предуктала достигается за счет улучшения энергетического обмена в клетках, подвергшихся ишемии (дефициту кислорода). Поэтому Предуктал и Предуктал МВ используются при ишемической болезни сердца с целью профилактики приступов стенокардии, а также при кохлеовестибулярных (головокружение, шум в ушах, изменения слуха) и ретинальных (нарушение зрения) нарушениях, связанных с дефицитом кислорода.Формы выпуска, разновидности, названия и состав Предуктала
В настоящее время существует две разновидности препарата – это Предуктал и Предуктал МВ. Оба препарата содержат одно и то же активное вещество, но в Предуктал МВ благодаря специальной технологии оно высвобождается медленно, за счет чего и достигается более длительный по времени терапевтический эффект по сравнению с Предукталом. Поэтому Предуктал МВ принимают реже, чем просто Предуктал. В остальном каких-либо отличий между данными разновидностями препарата нет и можно использовать тот, который удобнее или по каким-либо субъективным причинам нравится больше.Предуктал в обиходной речи так и называют, а для обозначения Предуктала МВ используют следующие варианты наименований – Предуктал МР, Предуктал MR и Предуктал 35. Названия Предуктал МР и Предуктал MR не совсем правильные, поскольку образованы от английского наименования препарата – Preductal MR, где буквы "MR" либо оставлены в латинской транслитерации, либо прямо переведены на кириллицу и добавлены к русскому варианту написания препарата. Название Предуктал 35 используется для обозначения Предуктала МВ, поскольку в одной таблетке содержится 35 мг активного вещества. Все указанные варианты названий используются для обозначения одного и того же препарата – Предуктала МВ. Однако следует помнить, что правильным и полностью переведенным названием является Предуктал МВ.
И Предуктал, и Предуктал МВ выпускается в единственной лекарственной форме – таблетки для приема внутрь. Предуктал выпускается в упаковках по 60 таблеток, а Предуктал МВ – по 60, 90, 180 и 300 штук.
Таблетки Предуктал МВ и Предуктал имеют круглую двояковыпуклую форму и на разломе окрашены в равномерный белый цвет без включений. Таблетки Предуктал МВ покрыты розовой оболочкой, а Предуктал – красно-оранжевой.
В качестве активного компонента в обоих разновидностях препарата содержится триметазидин в различных дозировках – в Предуктале – 20 мг в одной таблетке, а в Предуктале МВ – 35 мг. Вспомогательные компоненты в Предуктале и Предуктале МВ разные и приведены в таблице.
Предуктал – производитель
Права на торговую марку Предуктал и Предуктал МВ принадлежат известному французскому концерну Сервье. Это означает, что именно эта фирма является производителем препарата с юридической точки зрения, то есть, отвечает за качество препарата, процесс его производства и реализации.Но фармацевтические концерны, подобно, например, известным производителям одежды, могут размещать заказ на непосредственное производство какого-либо препарата не на своих, а на других заводах, часто расположенных в других странах. В таких ситуациях владелец торговой марки обеспечивает завод всей необходимой документацией и технологией производства препарата. И после получения технологии завод по заказу какой-либо компании производит лекарственное средство.
Именно таким образом поступает компания Сервье, размещая заказы на непосредственное производство препаратов Предуктал и Предуктал МВ на заводах Anpharm в Польше. То есть, непосредственно таблетки делают на заводах Anpharm, но в инструкциях и документах производителем с юридической точки зрения числится концерн Сервье.
В ситуации с Предукталом процесс производства еще более запутан, поскольку непосредственный производитель таблеток – заводы Anpharm не упаковывают их, а отправляют в Россию. Уже на территории РФ готовые таблетки упаковываются в блистеры и помещаются в картонные пачки на мощностях ООО Сердикс.
То есть, создали Предуктал и Предуктал МВ ученые концерна Сервье, который разместил непосредственное производство в Польше и России. Весь этот процесс в инструкции описан короткой и емкой строчкой – владелец регистрационного удостоверения Сервье, производитель Anpharm Польша, упаковщик ООО Сердикс Россия.
Предуктал – терапевтическое действие
Терапевтические эффекты Предуктала и Предуктала МВ одинаковы, обусловлены активным веществом и отличаются только длительностью. Препараты оказывают антигипоксическое действие и улучшают энергетический обмен в клетках, испытывающих кислородное голодание.Улучшение энергетического обмена в тканях, испытывающих кислородное голодание, достигается за счет того, что триметазидин поддерживает концентрацию АТФ внутри клеток на постоянном уровне, не позволяя ей снизиться до критического уровня. Имеющаяся АТФ обеспечивает необходимые для жизнедеятельности клетки обменные процессы, за счет чего данная структура остается живой и функционально активной даже в условиях выраженного дефицита кислорода.
Кроме того, триметазидин останавливает процесс окисления жирных кислот и усиливает процесс утилизации глюкозы , который необходим для образования энергии в клетках и требует гораздо меньшего количества кислорода, что позволяет обеспечивать клетки энергией даже в условиях сильного кислородного дефицита. Именно переключение выработки энергии с жиров на глюкозу является основой терапевтического эффекта Предуктала и Предуктала МВ.
Указанные свойства активного вещества обуславливают следующие терапевтические эффекты Предуктала и Предуктала МВ:
- Поддерживает полноценное функционирование сердечной мышцы и нервных клеток головного мозга в условиях выраженного кислородного голодания (ишемии);
- Уменьшает закисление в тканях и клетках в условиях ишемии;
- Уменьшает количество лейкоцитов и степень инфильтрации (отека) в тканях, подвергающихся ишемии;
- Уменьшают размер повреждения миокарда при ишемии;
- Не влияет на показатели гемодинамики.
- Увеличение резерва сердечной мышцы, что замедляет развитие приступа, обусловленного физической нагрузкой. Данный эффект появляется с 15 дня терапии;
- Уменьшает колебания артериального давления , связанные с физической нагрузкой;
- Снижает частоту приступов стенокардии ;
- Уменьшает потребность в применении нитроглицерина;
- Улучшает сократительную активность левого желудочка сердца , нормализуя объем выталкиваемой крови.
Также Предуктал и Предуктал МВ повышают устойчивость сетчатки глаза к ишемии, что улучшает прогноз полного восстановления функций зрительного анализатора. При регулярном применении Предуктал повышает остроту и расширяет поля зрения , что позволяет существенно уменьшить симптоматику дегенеративных заболеваний сетчатки глаза, особенно старческих макулодистрофий.
Показания к применению
Предуктал и Предуктал МВ показаны к применению при наличии у человека следующих состояний или заболеваний:- В кардиологии – длительная терапия ишемической болезни сердца с целью профилактики приступов стенокардии (препарат может применяться как в качестве самостоятельного средства, так и в составе комбинированной терапии);
- В ЛОР-практике – терапия кохлеовестибулярных нарушений, таких, как головокружение, шум в ушах и нарушение слуха, если они связаны с кислородным голоданием тканей мозга;
- В практике офтальмолога – хориоретинальные нарушения зрения (например, атрофия или дистрофия сетчатки глаза и т.д.), связанные с плохим кровоснабжением тканей глаза.
Предуктал и Предуктал МВ – инструкция по применению
Общие правила, дозировки, кратность и длительность применения Предуктала
Таблетки Предуктал следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая иными способами, а запивая стаканом чистой негазированной воды . Таблетки необходимо принимать во время еды.Обычно Предуктал назначается по 1 таблетке 2 – 3 раза в день в течение длительного промежутка времени, как правило, нескольких месяцев. Продолжительность терапии Предукталом определяется лечащим врачом индивидуально.
Максимально допустимая суточная доза Предуктала составляет 60 мг, что соответствует трем таблеткам. Не следует превышать допустимую суточную дозировку, чтобы не возникло сильно выраженных побочных эффектов.
Отрицательная часть отзывов о Предуктал МВ обусловлена субъективными факторами, а не тем, что препарат оказался неэффективным в данном конкретном случае. Так, в части негативных отзывов указывается, что у Предуктала МВ есть более дешевые аналоги, и нет смысла переплачивать за импортный препарат. В других отрицательных отзывах о Предуктале указывается, что препарат, по мнению просвещенной медицинской общественности, не обладает доказанными эффектами, а весь комплекс его положительного действия, отмечаемый на себе другими людьми, принимающими препарат, не более чем эффект плацебо. Встречаются единичные отрицательные отзывы, связанные с тем, что препарат ухудшил состояние человека, и поэтому он вынужден был прекратить его прием.
Лекарственное средство предуктал МВ (действующее вещество - триметазидин) принадлежит к группе антигипоксантов: оно улучшает энергетический метаболизм (в первую очередь - миокарда) и повышает устойчивость организма к гипоксии. Применяется этот препарат главным образом в кардиологии для лечения ишемической болезни сердца и предупреждения приступов стабильной стенокардии, но в некоторых случаях он может быть востребован в отоларингологии и офтальмологии. Предуктал МВ - это оригинальный препарат, производимый фармацевтической компанией «Сервье» и ее многочисленными филиалами. Механизм его действия реализуется уже на клеточном уровне посредством положительного влияния на ишемизированные клетки миокарда. Предуктал МВ поддерживает внутриклеточную концентрацию АТФ на должном уровне, обеспечивая нормальную работу ионных каналов в мембранах, транспорт по ним ионов калия и натрия, постоянство внутреннего состояния клетки. Препарат подавляет процесс окисления жирных кислот, одновременно подстегивая окисление глюкозы, что предохраняет миокард от развития ишемии. Перевод энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на гликолитические «рельсы» и является, собственно, главной «изюминкой» предуктала МВ, лежащей в основе его фармакологического действия. В рамках клинических испытаний за препаратом был замечен целый ряд положительных качеств. Он регулировал энергетический метаболизм сердца при ишемии, смягчал последствия нарушения кислотно-щелочного равновесия внутри клеток, предупреждал свойственные ишемии изменения транспорта ионов через мембраны, уменьшал масштабы ишемических повреждений миокарда. У пациентов, страдающих стенокардией, предуктал МВ повышает способность коронарных сосудов увеличивать кровоток сообразно насущным потребностям сердца (благодаря этому притормаживается развитие ишемии, обусловленной физической нагрузкой), уменьшает амплитуду колебаний артериального давления, спровоцированных физической нагрузкой, существенно не изменяя при этом частоту сердечных сокращений; урежает частоту стенокардических приступов, повышает функциональные характеристики левого желудочка.
Все эти плюсы в фармакологическое «резюме» предуктала МВ позволяют с оптимизмом смотреть в амбулаторную карту пациентов, страдающих стенокардией. Предуктал МВ выпускается в таблетках с модифицированным высвобождением действующего вещества и полностью отвечает тем высоким требованиям, которые предъявляются сегодня к современным антиангинальным лекарственным средствам, как-то: высокая противоишемическая эффективность, поддерживаема благодаря лекарственной форме в течение всех суток и благоприятный профиль безопасности.
О лекарственной форме предуктала МВ следует поговорить отдельно. Действующее вещество в таблетке равномерно распределено в метилгидроксипропилцеллюлозе. При попадании в желудочно-кишечный тракт этот гидрофильный матрикс набухает с образованием гелеобразного вещества, что обеспечивает медленное контролируемое высвобождение триметазидина в кровь, а, следовательно - и стабильность противоишемического эффекта. Благодаря оригинальной лекарственной форме, эффективная концентрация препарата в крови на 31% выше, нежели у лекарственной формы короткого действия. Это очень важно, особенно - в утренние часы, когда риск развития острых проявлений ишемии наиболее высок.
Предуктал МВ следует принимать, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Доза и кратность приема: 1 табл. 2 раза в день утром и вечером во время приема пищи. Длительность лечения определяет врач. В заключение необходимо отметить, что предуктал МВ не используется для непосредственного купирования приступов стенокардии и не предназначен для начального курса лечения нестабильной стенокардии.
Фармакология
Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
В экспериментальных исследованиях на животных показано, что триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
Фармакокинетика
Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется слизистой кишечника. Биодоступность составляет 90%. C max достигается в течение 2 ч и составляет (после однократного перорального приема 20 мг триметазидина) около 55 нг/мл. V d – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет 16%.
T 1/2 - 4.5-5 ч. Выводится почками (около 60% - в неизмененном виде).
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), глицерол, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол, гипромеллоза.
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Дозировка
Принимают внутрь в дозе 40-60 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
В состав таблеток Предуктал входит основной компонент: триметазидина дигидрохлорид.
Дополнительные составляющие: кальция гидрофосфат дигидрат, повидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, макрогол 6000, сухой розовый премикс для оболочки.
Форма выпуска
Выпускается Предуктал в форме таблеток, которые расфасованы по 30 штук в блистеры по 2, 3, 6 или 10 блистеров в пачке.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика и фармакокинетика
Основное вещество триметазидин (это и мнн препарата) способно не допустить понижение концентрации аденозинтрифосфата внутри клеток, благодаря сохранению энергетического метаболизма на клеточном уровне в состоянии гипоксии. При этом, как сообщает Википедия, обеспечивается нормальная работа мембранных ионных каналов, трансмембранного переноса ионов калия или натрия, а также сохраняется клеточный гомеостаз.
Лекарство Предуктал приводит в действие несколько сложных процессов в организме, за счёт которых обеспечивается полноценная защита от возможной ишемии.
Фармакологические свойства триметазидина позволяют переключать энергетический метаболизм с окисления жирных кислот на глюкозу .
Вообще, при ишемии для триметазидина характерно:
- оказание поддержки энергетического сердечного метаболизма и нейросенсорных тканей;
- снижение выраженности внутриклеточного ацидоза и некоторых изменений, касающихся трансмембранного ионного потока;
- уменьшение уровня инфильтрации и миграции полинуклеарных нейтрофилов в области ишемизированных и реперфузированных сердечных тканей;
- понижение размера повреждения миокарда.
При этом прямое воздействие на показатели гемодинамики не оказывается.
Что касается лечения пациентов, страдающих , то обычно происходит:
- увеличение коронарного резерва, замедляющего развитие ишемии, которую вызывают физические нагрузки;
- ограничение колебаний при физических нагрузках, не оказывая особого влияния на частоту сердечных сокращений;
- снижение частоты приступов стенокардии и потребности в применении нитроглицерина короткого действия;
- улучшение сократительной функции левого желудочка при ишемической дисфункции.
После приёма внутрь таблетки Предуктал подвергаются быстрой абсорбции с последующим достижением максимальной концентрации в составе , примерно спустя 5 часов. При этом его концентрация сохраняется в течение суток. Употребление еды не отражается на биодоступности препарата. Основное вещество хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма.
Выведение препарата происходит преимущественно при помощи почек, в неизмененной форме.
Показания к применению Предуктала
Основные показания к применению Предуктала МВ в составе комплексной или монотерапии при:
- продолжительном лечении ;
- профилактике приступов стабильной .
Противопоказания
Принимать препарат Предуктал противопоказано при:
- чувствительности к нему;
- болезни Паркинсона, симптомах , синдроме «беспокойных ног» и прочими двигательными нарушениями;
- тяжёлой ;
- возрасте до 18 лет;
- , .
Осторожность необходима при назначении лекарства пациентам с тяжёлой или умеренной печёночной и почечной недостаточности.
Побочные эффекты
При приёме Предуктал МР могут развиваться различные нежелательные реакции, затрагивающие работу пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой, кровеносной, лимфатической и других систем.
При этом проявляются: боли в животе, тошнота, рвота, сбои сердцебиения и так далее.
Возможны побочные эффекты, проявляемые на кожных покровах, – сыпь, и .
Таблетки Предуктал, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Данное лекарство назначают в суточной дозировке одна таблетка к 2-х разовому приёму. Желательно утром и вечером, одновременно с едой.
Подробная инструкция Предуктал МР сообщает, что длительность лечения устанавливается врачом. При этом препарат можно принимать в максимальной суточной дозировке до 70мг.
Следует отметить, что инструкция по применению Предуктал МР выделяет лечение особых групп пациентов. Поэтому, например, людям с почечной недостаточностью Предуктал мr назначается в суточной дозировке 35мг. Принимать лекарство лучше утром, одновременно с завтраком.
Во время лечения пациентов от 75 лет не исключено развитие повышенной экспозиции триметазидина по причине возрастного понижения работы почек. Дозировка Предуктал мб для этой группы пациентов подбирается только врачом.
Передозировка
Приём Предуктал мr редко приводит к развитию передозировки. Но если это всё-таки случается, то проводится терапия, в зависимости от проявившейся симптоматики.
Взаимодействие
Лекарство Предуктал МВ не вступает в фармакологическое взаимодействие с другими препаратами.
Особые указания
Установлено, что Предуктал МВ не создан для снятия приступов стенокардии, поэтому его не рекомендуется использовать для лечения нестабильной стенокардии, а также на начальной стадии или в первые дни при госпитализации.
Дело в том, что Предуктал мб нередко вызывает или усиливает симптомы паркинсонизма, например, акинезию и повышение тонуса. По этой причине требуется проведение регулярного наблюдения пациентов. Если лечение вызывает сомнение, то необходимо соответствующее обследование у невролога.
При появлении двигательных нарушений, к примеру: симптомов паркинсонизма, синдрома «беспокойных ног», тремора, неустойчивости и «шаткости» походки необходимо сразу отменить таблетки. Подобные случаи возникают довольно редко и обычно симптомы исчезают после отмены препарата.
Хотя особого влияния на показатели гемодинамики не выявлены, но может возникать и . Поэтому в период лечения управлять автотранспортом и выполнять работы, которые требуют быстрых реакций, следует с максимальной осторожностью.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Для хранения таблеток Preductal MR не требуется специальных условий. Важно, чтобы они были недоступны детям.
Срок годности
Аналоги Предуктала
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Препарат Предуктал и его аналоги АТФ-лонг, и могут отпускаться только по рецепту. Аналогичные препараты назначаются врачом, а выбирать заменитель можно только при ответственном подходе. Цена аналогов может отличаться в зависимости от страны и города, поэтому цену конкретного лекарства лучше узнавать в аптеке.
Торговое название: Предуктал ® MВ
Международное непатентованное название:
триметазидинЛекарственная форма:
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.Состав:
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорида 35 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 80,90 мг, повидон 8,70 мг, гипромеллоза 74,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, макрогол-6000 0,1317 мг;
оболочка: сухой премикс для розовой оболочки N5361, состоящий из титана диоксида 0,6908 мг, красителя железа оксид красный 0,0103 мг, глицерола 0,2191 мг, гипромеллозы 3,6414 мг, магния стеарата 0,2191 мг, макрогола-6000 0,0876 мг.
Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета. Цвет таблетки на изломе: белый.
Фармакотерапевтическая группа:
Антигипоксантное средство Код АТХ: С01ЕВ15.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционированиe мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3- кетоацил-КоА-тиолазы (3- КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
- уменьшает размер повреждения миокарда;
- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
- ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия;
- улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
В клиническом исследовании продолжительностью 2 месяца было показано, что добавление таблеток триметазидина с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг к терапии атенололом в дозе 50 мг через 12 часов после приема внутрь приводило к значимому замедлению наступления ишемической депрессии сегмента ST при проведении нагрузочных тестов.
Фармакокинетика
После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов.
Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16 % in vitro
).
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде.
Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 часов, у пациентов старше 65 лет - около 12 часов.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Показано, что у пациентов пожилого возраста при приёме суточной дозы 2 таблетки триметазидина в два приема, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким- либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кардиология:
длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
С осторожностью:
пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), пациенты с умеренной почечной недостаточностью.
Беременность и период кормления грудью
Данные о применении препарата Предуктал ® МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности.
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал ® МВ во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют.
Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал ® МВ во время грудного вскармливания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
Продолжительность лечения определяется врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Со стороны пищеварительной системы
Часто:
боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Неуточненной частоты:
запор.
Общие расстройства
Часто:
астения.
Со стороны центральной нервной системы
Часто:
головокружение, головная боль.
Неуточненной частоты:
симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Часто:
кожная сыпь, зуд, крапивница.
Неуточненной частоты:
острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко:
ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы
Неуточненной частоты:
агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Неуточненной частоты:
гепатит.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не наблюдалось.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Предуктал ® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Предуктал ® МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки,
Предуктал ® МВ следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать Предуктал ® МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
- При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
- У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал ® МВ на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»:
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Упаковка для стационаров:
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 10 блистеров по 30 таблеток в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицинскому применению в коробку картонную с контролем первого вскрытия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3
Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша
6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава
ul. Annopol, 6B, 03-236 Warsaw, Polska.
Произведено ООО «СЕРДИКС», Россия
ООО «Сердикс», 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3
Статьи по теме
